CN108785255A - 一种阿莫西林干混悬剂及其制备方法 - Google Patents

一种阿莫西林干混悬剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种阿莫西林干混悬剂，所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林3.09～11.45％，甘露醇85～95％，枸橼酸0.01～0.1％，枸橼酸钠0.8～2.3％，羟丙甲纤维素0.5～1.5％，香精0.1～1.0％，阿斯巴甜0.1～1.0％，二氧化硅0.1～0.5％。本发明还公开了所述的阿莫西林干混悬剂的制备方法，通过称量配料，预混、粉碎、过筛、初混、制粒、整粒、总混、包装，即得所述的阿莫西林干混悬剂。本发明所述的阿莫西林干混悬剂稳定性好，杂质少。

Description

一种阿莫西林干混悬剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种阿莫西林干混悬剂及其制备方法。
背景技术
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺霉菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。临床上主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。
目前，阿莫西林制剂以口服固体制剂为主，包括片剂、胶囊剂、分散片和干混悬剂。然而，片剂与胶囊剂自身存在一定的缺点，遇水不能迅速崩解，溶出度和溶出速率较低，吸收差，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差等，影响了阿莫西林制剂治疗作用的发挥。干混悬剂具有分剂量给药、服用方便、溶出速率高的优点，然而由于阿莫西林具有强引湿性，且干混悬剂的比表面积非常大，导致现有的阿莫西林干混悬剂中活性成分易降解，稳定性差，患者服药后易出现不良反应。
发明内容
针对现有技术缺陷，本发明提供了一种阿莫西林干混悬剂及其制备工艺。
本发明所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林3.09～11.45％，甘露醇85～95％，枸橼酸0.01～0.1％，枸橼酸钠0.8～2.3％，羟丙甲纤维素0.5～1.5％，香精0.1～1.0％，阿斯巴甜0.1～1.0％，二氧化硅0.1～0.5％。
其中，所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林3.09～11.45％，甘露醇85～95％，枸橼酸0.05～0.09％，枸橼酸钠0.8～1.2％，羟丙甲纤维素0.5～0.9％，香精0.2～0.6％，阿斯巴甜0.2～0.6％，二氧化硅0.16％。
其中，所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林7.1％，甘露醇90％，枸橼酸0.08％，枸橼酸钠1.06％，羟丙甲纤维素0.80％，香精0.4％，阿斯巴甜0.4％，二氧化硅0.16％。
其中，所述的香精为橙味香精、草莓香精、薄荷香精或牛奶香精。
本发明所述的阿莫西林干混悬剂是通过以下步骤实现的：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合25～40分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，包装后即得。
其中，步骤(2)所述的混合时间为10～15分钟。
其中，步骤(6)所述的总混时间为10～15分钟。
本发明所述的阿莫西林干混悬剂稳定性好，杂质少。与现有技术中使用的蔗糖作为稀释剂来对比，本发明所述的阿莫西林干混悬剂中使用了甘露醇作为稀释剂，避免了在生产过程中由于蔗糖吸湿性强而影响最终产品的质量问题。通过本发明所述的制备方法制备所述的阿莫西林干混悬剂稳定性好、杂质少，疗效明显。
具体实施方式
实施例1
制备1000袋处方：阿莫西林125g，甘露醇1584.5g，枸橼酸1.41g，枸橼酸钠18.7g，羟丙甲纤维素14.08g，橙味香精7.04g，阿斯巴甜7.04g，二氧化硅2.82g。
制备工艺：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合10分钟，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合30分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混，混合10分钟，备用；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，分装好后，包装，即得，每袋含阿莫西林0.125g。
实施例2
制备1000袋处方：阿莫西林125g，甘露醇927.9g，枸橼酸0.98g，枸橼酸钠13.10g，羟丙甲纤维素9.83g，牛奶香精6.55g，阿斯巴甜6.55g，二氧化硅1.75g
制备工艺：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合15分钟，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合25分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混，混合15分钟，备用；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，分装好后，包装，即得，每袋含阿莫西林0.125g。
实施例3
制备1000袋处方：阿莫西林125g，甘露醇3843g，枸橼酸2.02g，枸橼酸钠32.36g，羟丙甲纤维素20.23g，草莓香精8.09g，阿斯巴甜8.09g，二氧化硅6.47g
制备工艺：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合10分钟，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合40分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混，混合12分钟，备用；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，分装好后，包装，即得，每袋含阿莫西林0.125g。
实施例4
制备1000袋处方：阿莫西林125g，甘露醇1414.5g，枸橼酸1.64g，枸橼酸钠37.83g，羟丙甲纤维素24.67g，牛奶香精16.4g，阿斯巴甜16.4g，二氧化硅8.2g
制备工艺：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合10分钟，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合40分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混，混合15分钟，备用；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，分装好后，包装，即得，每袋含阿莫西林0.125g。
实施例5
制备1000袋处方：阿莫西林125g，甘露醇1345.7g，枸橼酸0.15g，枸橼酸钠12.00g，羟丙甲纤维素7.47g，草莓香精1.5g，阿斯巴甜1.5g，二氧化硅1.94g
制备工艺：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合10分钟，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合35分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混，混合12分钟，备用；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，分装好后，包装，即得，每袋含阿莫西林0.125g。
实施例6
制备1000袋处方：阿莫西林125g，甘露醇g，枸橼酸g，枸橼酸钠g，羟丙甲纤维素g，薄荷香精g，阿斯巴甜g，二氧化硅g
制备工艺：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合10分钟，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合40分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混，混合12分钟，备用；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，分装好后，包装，即得，每袋含阿莫西林0.125g。
参比实施例1
制备1000袋处方：阿莫西林125g，蔗糖1584.5g，枸橼酸1.41g，枸橼酸钠18.7g，羟丙甲纤维素14.08g，橙味香精7.04g，阿斯巴甜7.04g，二氧化硅2.82g
制备工艺：参照实施例1中所述的制备工艺制备阿莫西林干混悬剂，即得。
以下将通过具体实验例来对本发明所述的阿莫西林干混悬剂的稳定性来做进一步的效果说明。
实验例1稳定性考察
1.加速试验
取实施例1、参比实施例1中所述的阿莫西林干混悬剂分别放于40℃±2℃，湿度75％±5％的条件下进行加速试验，分别抽取0、1、2、3、6月时的阿莫西林干混悬剂进行酸度、溶出度、有关物质、含量的考察。结果见表1。
2.长期试验
取实施例1、参比实施例1所述的阿莫西林干混悬剂放于25℃±2℃、湿度60％±10％的条件下进行长期试验，分别抽取0、3、6、9、12月时的阿莫西林干混悬剂进行酸度、溶出度、有关物质、含量的考察。结果见表2。
实施例1与参比实施例1的区别仅在于辅料中本发明用的是甘露醇，参比实施例1用的是蔗糖。虽然两者的区别很小，但是稳定性试验数据看出，实施例1得到的阿莫西林干混悬剂的稳定性明显要高于参比实施例1所述的阿莫西林干混悬剂的稳定性。而且本发明使用的是甘露醇，适合用于糖尿病病人服用。
本实验中的酸度、沉降体积比、有关物质以及含量是参照中国药典2015第2部阿莫西林干混悬剂以及阿莫西林胶囊的质量检测标准而测得的(其中，酸度pH值应为4.0～7.0；沉降体积比不低于0.9；单杂≤1.0％，各杂质总和≤5.0％)。

Claims (7)

1.一种阿莫西林干混悬剂，其特征在于，所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林3.09～11.45％，甘露醇85～95％，枸橼酸0.01～0.1％，枸橼酸钠0.8～2.3％，羟丙甲纤维素0.5～1.5％，香精0.1～1.0％，阿斯巴甜0.1～1.0％，二氧化硅0.1～0.5％。
2.根据权利要求1所述的阿莫西林干混悬剂，其特征在于，所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林3.09～11.45％，甘露醇85～95％，枸橼酸0.05～0.09％，枸橼酸钠0.8～1.2％，羟丙甲纤维素0.5～0.9％，香精0.2～0.6％，阿斯巴甜0.2～0.6％，二氧化硅0.16％。
3.根据权利要求1所述的阿莫西林干混悬剂，其特征在于，所述的阿莫西林干混悬剂的组成成分按重量百分比为：阿莫西林7.1％，甘露醇90％，枸橼酸0.08％，枸橼酸钠1.06％，羟丙甲纤维素0.80％，香精0.4％，阿斯巴甜0.4％，二氧化硅0.16％。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的阿莫西林干混悬剂，其特征在于，所述的香精为橙味香精、草莓香精、薄荷香精和牛奶香精中的任一一种。
5.一种如权利要求1～3任意一项所述的阿莫西林干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述的阿莫西林干混悬剂是通过以下步骤实现的：
(1)称量、配料：按照处方量称取阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠，羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅；
(2)预混：依次将称量好的阿莫西林、甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟丙甲纤维素，香精，阿斯巴甜和二氧化硅投入混合机中混合，混粉备用；
(3)粉碎、过筛：将步骤(2)中得到的混粉进行粉碎，过80目筛，备用；
(4)初混：将步骤(3)中得到的混粉投入混合机中，混合25～40分钟，出料，备用；
(5)制粒、整粒：将初混后的混合粉用干法制粒机制粒，过20目筛，60目整粒，检验合格后备用；
(6)总混：将制得的合格颗粒投入混合机中进行总混；
(7)包装：将步骤(6)中总混好的物料进行分装，包装后即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述的混合时间为10～15分钟。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(6)所述的总混时间为10～15分钟。
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