CN108778386A - 织物衬垫构件 - Google Patents

Abstract

一种用于患者接口设备(4)的衬垫构件(100、200)，其包括密封部分(110、210)，所述密封部分具有翼片部分(111、211)，所述翼片部分包括第一层(116、216)和机械地结合到第一层的第二层(118、218)。第一层被构造为接合患者的面部并且由织物材料制成。第二层由从包括单体、聚合物和单体与聚合物的混合物的组中选择的材料制成。基础部分(170、270)结合到第二层。基础部分被构造为被耦合到气体递送管道(8)。

Description

织物衬垫构件

相关申请的交叉引用

本专利申请依据35 U.S.C.§119(e)要求享有于2016年3月14日递交的美国临时申请US 62/307624的优先权，通过引用将其内容并入本文。

技术领域

本发明涉及无创通气和压力支持系统，其中，患者接口设备用于向患者递送呼吸气体流，并且具体地涉及用于这种患者接口设备的衬垫构件。本发明还涉及制造衬垫构件的方法。

背景技术

存在许多情况，其中，有必要或期望以无创的方式将呼吸气体流递送到患者的气道，即，不需要对患者进行插管或通过外科手术将气管套管插入到其食道中。例如，已知使用被称为无创通气的技术对患者进行通气。还已知递送气道正压(PAP)治疗来处置某些医学病症，其中最值得注意的是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。已知的PAP治疗包括：持续气道正压(CPAP)，其中，向患者的气道提供恒定正压以便用夹板打开患者的气道；以及可变气道压力，其中，被提供到患者的气道的压力随患者的呼吸循环而变化。这种治疗通常在夜晚在患者睡眠时被提供到患者。

如刚刚描述的无创通气和压力支持治疗涉及产生呼吸气体流的气体流生成器，以及将包括面罩部件的患者接口设备放置在患者面部上。气体流生成器通过以下操作来产生正气体压力：从周围吸入空气并旋转风扇以通过递送管道将空气推出机器，并推入患者接口设备中以递送到患者。

用于患者接口设备的常规衬垫构件包括密封部分，所述密封部分构造为接合患者的面部以便与其一起提供密封。已知的密封部分具有许多缺点，例如对面部的某些区施加太多的压力，从而导致红色印记和患者与患者接口设备进行情感连接的降低的能力。此外，当前的注射成型技术限制了在密封部分中并入薄膜的能力。此外，在由织物材料制成的已知密封部分中，由于织物和衬垫构件的主体之间的缝合，气体流泄漏常常发生。此外，采用完全由织物材料构成的密封部分通常是不可行的，因为当前的织物材料不允许不透气性。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种用于患者接口设备的衬垫构件。所述衬垫构件包括：密封部分，其具有包括第一层和机械地结合到所述第一层的第二层的翼片部分，所述第一层被构造为接合患者的面部并且由织物材料制成，所述第二层由从包括单体、聚合物以及单体与聚合物的混合物的组中选择的材料制成；以及基础部分，其结合到第二层，所述基础部分被构造为被耦合到气体递送管道。

本发明的又一个目的是提供一种制造用于患者接口设备的衬垫构件的方法。所述衬垫构件包括密封部分和基础部分。所述基础部分被构造为被耦合到气体递送管道。密封部分具有翼片部分。所述方法包括以下步骤：将翼片部分的第一层机械地结合到翼片部分的第二层，所述第一层被构造为接合患者的面部并由织物材料制成，第二层由从包括单体、聚合物和单体与聚合物的混合物的组中的选择材料制成；并且将基础部分结合到第二层上。

在参考附图考虑以下描述和权利要求书后，本发明的这些和其他目的、特征及特性，以及操作的方法和相关结构元件的功能以及各部分的组合及制造的经济性将变得更加显而易见，所有附图形成了本说明书的部分，其中，类似的附图标记在各个附图中指代对应部分。然而，应当明确理解，附图仅是出于说明和描述的目的，而不旨在作为对本发明的限制的定义。

附图说明

图1是根据所公开构思的非限制性实施例的衬垫构件的侧视图，其示出为被采用在压力支持系统中和患者上。

图2和3分别是图1的衬垫构件的等距视图和分解视图；

图4是针对图1的衬垫构件的翼片部分的仰视图；

图5是图4的翼片部分的沿图4的线A-A采取的截面视图；

图6是图5的翼片部分的部分的放大视图；

图7A是图1的衬垫构件的另一视图；

图7B是图1的衬垫构件的另一视图；

图8A是图7A的衬垫构件的沿图7A的线B-B采取的截面视图；

图8B是图7B的衬垫构件的沿图7B的线B2-B2采取的截面视图；

图9A是图8A的衬垫构件的部分的放大视图；

图9B是图8B的衬垫构件的部分的放大视图；

图10、图11和图12分别是根据所公开构思的备选实施例的另一衬垫构件的等距视图、俯视图和分解视图；

图13是图11的衬垫构件的沿图11中线C-C采取的截面视图；

图14是图13的衬垫构件的部分的放大视图；

图15是图11的衬垫构件的沿图11的线D-D采取的另一截面视图；

图16是图15的衬垫构件的部分的放大视图；并且

图17是图11的衬垫构件的翼片部分的等距视图。

具体实施方式

如本文所使用的，单数形式的“一”、“一个”和“该”包括多个指代，除非在上下文中清楚地另有指定。如本文所使用的，两个或更多部分或部件被“耦合”的表述应意指所述部分被直接或间接地(即，通过一个或多个中间部分或部件)结合在一起或一起操作，只要发生链接。如在本文所使用的，“直接耦合”意指两个元件直接彼此接触。如本文所使用的，“固定地耦合”或“固定的”意指两个部件被耦合从而作为一体移动，同时维持相对于彼此的恒定取向。

如本文所采用的，两个或更多个部分或部件彼此“接合”的表述应当意指部分直接地或通过一个或多个中间部分或部件而对彼此施力。如本文所采用的，术语“数量”应该意指一或大于一的整数(即，多个)。本文所使用的方向性短语，例如而非限制性的，顶部、底部、左、右、上、下、前、后以及它们的衍生词，涉及附图中示出的元件的取向，而非限制权利要求，除非其中明确记载。

如本文所使用的，术语“织物”应当意指通过例如但不限于编织、针织、铺展、钩编或结合(例如，通过化学、机械、热或溶剂处置)纤维以形成网络制成的包括交织或以其他方式缠结的天然或人造纤维网络的材料，并且可包括例如但不限于织造和非织造织物材料。

如本文所使用的，短语“机械结合”应当意指由于从包括单体、聚合物和单体与聚合物的混合物(例如，但不限于，硅树脂)的组选择的材料固化(即固结)到织物材料而形成的结合。例如而不限于，当粘性硅树脂材料流入织物材料的纤维中并且之后固化时形成的结合是机械结合。当织物材料被缝合到硅树脂材料时形成的连接不是机械结合。

如本文所用，短语“化学结合”是指由于第一材料固化(即固结)到第二材料而形成的结合，其中，第一和第二材料中的每个由单体、聚合物或单体与聚合物的混合物制成。

图1示出了根据所公开构思的非限制性示范性实施例的压力支持系统2。压力支持系统2具有患者接口设备4、气体流生成器6和气体递送管道(例如，软管8)，所述气体递送管道被构造为将气体流生成器6流体地耦合到患者接口设备4。患者接口设备4包括框架构件10、耦合到框架构件10的多个条带构件12以及耦合到框架构件10的衬垫构件100。如图所示，框架构件10和条带构件12一起允许衬垫构件100被固定为抵靠患者14的面部，以便将来自气体流生成器6的呼吸气体流传输到患者14。

如图2和图3所示，衬垫构件100包括密封部分110和基础部分170。基础部分170被构造为被耦合到软管8(图1)。在描绘实施例中，密封部分110是柔性翼片部分111。参考4，翼片部分111具有鼻梁部分112、一对相对的鼻过渡部分125(每个从鼻梁部分112延伸)、将鼻过渡部分125连接到彼此的主体部分114、外部边缘113和内部边缘115。

图5示出了翼片部分111的截面视图，并且图6示出了图5的部分的放大视图。如图6所示，翼片部分111包括第一层116和第二层118。第一层116由具有单个或多个拉伸方向的织物材料制成(例如但不限于，包括弹力纤维和/或莱卡的织物材料)。第二层118由单体、聚合物或单体与聚合物的混合物(例如但不限于硅树脂)制成。第二层118机械地结合到并覆盖第一层116(即，被定位于第一层116的顶部)。例如但不限于，在制造期间，在基础部分170的成型发生之前，第二层118可以作为粘性半液体被应用到第一层116(例如，被加热到远低于第一层116的织物颜色设置温度的温度，但又足够高以允许适当的固化)。此外，机械结合被构造为使得第二层118部分地延伸到第一层116中。即，在制造期间，在建立适当的固化之前，室温粘性半液体第二层118通过最小的压力施加流入第一层116的织物纤维中。然而，第二层118有利地并不完全延伸通过第一层116。以这种方式，翼片部分111有利地具有由第一层116的材料制成的外部接合表面117。

换言之，第一层116经由接合表面117被构造为接合患者14的面部(图1)，并且第二层118不被构造为接合患者14的面部。发明人已经发现与常规硅树脂密封材料相反，相对大比例的患者偏好织物材料(诸如，在结构中包括弹力纤维和/或莱卡的织物材料)抵靠面部的感觉。结果，使第一层116接合患者14的面部有利地改进了舒适度和这些患者与患者接口设备4之间的情感连接。此外，第一层116与第二层118之间的机械结合有利地提供了相对强的密封。亦即，与包括织物材料(其由于织物和硅树脂部分之间的缝合而受泄漏影响)的现有技术密封部分(未示出)不同，第一层116与第二层118之间的机械结合显著地降低了泄漏的可能性。这样一来，第一层116操作为提供舒适度和与患者14的情感连接，而第二层118操作为提供不透气结构，从而允许翼片部分111适当地用作密封元件。

与现有技术硅树脂密封部分相比，第一层116还具有100克/平方米与350克/平方米之间的密度，并且具有显著改进移除对着皮肤的水分积聚的能力的芯吸性质。继续参考图6，第二层118具有0.002英寸和0.02英寸之间的厚度119，其显著小于常规现有技术注射成型硅树脂密封部分。第一层116的密度和水份芯吸性质与第二层118的相对小厚度结合一起有利地通过由减少患者14佩戴患者接口设备4时生成的面部特征上的剪切负荷而帮助减少红色印记。

此外，第一层116可以是单向或多向拉伸材料。亦即，第一层116的主要伸展方向(即，第一层116被构造为最少抵抗拉力的方向)可以是单个方向或多个方向。参考图4，第一层116具有跨横跨鼻梁部分112的轴124(即，垂直于患者14的主鼻骨的纵轴)上的单个拉伸方向，从而还允许翼片部分111减小鼻梁部分112附近的对患者14的剪切负荷和红色印记。然而，将意识到，在不脱离所公开构思的范围的情况下，类似的合适的备选翼片部分(未示出)可以具有不同的拉伸特性。例如但不限于，第一层的主要拉伸方向垂直于轴124(即，平行于患者14的主鼻骨的纵轴的方向)在所公开构思的范围内，这是一种在创建密封、舒适水平和稳定性方面提供有利改进的结构。

图7A示出了衬垫构件100的另一视图，并且图8A示出了图7A的截面视图。如图8A所示，基础部分170包括结合层172。参考图9A的放大视图，结合层172化学地结合到第二层118以形成搭接接头。除了用作基础部分170和第二层118之间的相对强的结合之外，搭接接头有利地为翼片部分111提供足够量的刚度以防止弯曲(即，颤动)。如图所示，结合层172被定位于外部边缘113和内部边缘115之间，并从鼻梁部分112的外部边缘113向内延伸第一距离120。再次参考图8A，结合层172从主体部分114的外部边缘113向内延伸第二距离122，第二距离122大于第一距离120。以这种方式，衬垫构件100有利地构被造成允许鼻梁部分112附近的进一步的柔性。此外，参考图8B和9B，图8B和9B是图7B的截面视图，结合层172从鼻过渡部分125的外部边缘113向内延伸第三距离126，第三距离126大于第一距离120和第二距离122。结果，翼片部分111有利地能够恰当地抵靠在患者14鼻子的侧面以维持密封并消除该区中的颤动。

更具体地，翼片部分111结合到结合层172的位置被构造为比翼片部分111未结合到结合层172的位置抵抗更多拉力(即，更硬)。通过使结合层172从外部边缘113在鼻梁部分112附近比在主体部分114处向内延伸更小的距离(即，通过与主体部分114相比使在鼻梁部分112附近的更大比例的翼片部分111不与结合层172结合)，翼片部分111有利地被构造为在鼻梁部分112附近比在主体部分114处抵抗更少拉力(即，由患者14的鼻子施加的力)。结果，与主体部分114相比翼片部分111能够在鼻梁部分112附近伸展(即，偏转)量更大。这由于与患者14的鼻骨相关联的刚性而是期望的。亦即，在鼻梁部分112附近具有增加的柔性增加了患者14的舒适度并降低红色印记形成的可能性。

再次参考图9A，第二层118包括第一部分121和从第一部分121延伸的第二部分123。第一部分121化学地结合到结合层172，第二部分123没有化学地结合到结合层172。如图所示，第二部分123通常是平坦的。这与典型的现有技术密封部分不同，所述典型的现有技术密封部分不是平坦的，而是具有凹入的内部部分。将意识到，当基础部分170经由搭接接头处的结合层172被成型到翼片部分111上时，翼片部分111的即时重新定义的轮廓有利地防止了翼片部分111的皱折和/或过度拉伸。亦即，如果与由与翼片部分111类似的材料制成的翼片部分一起被采用，则现有技术的密封部分轮廓将导致非期望的皱折或拉伸。此外，与现有技术的密封部分相比，所公开的重新定义的轮廓在衬垫构件100和患者14的面部之间提供了更大的接触面积，以便维持患者接口设备4的适当功能。因此，当衬垫构件100没有由患者14佩戴时，翼片部分111通常不处于拉紧状态中。因此，当由患者14佩戴衬垫构件100并且翼片部分111接合患者14的面部时，与现有技术的密封部分相比，翼片部分111能够符合患者14的面部特征而不会施加显著大的偏置力。

图10、11和12分别示出了根据所公开构思的备选非限制性实施例的全面部衬垫构件200的正面等距视图、俯视图和分解图，全面部衬垫构件200可以代替于衬垫构件100在患者接口设备4中实施。衬垫构件200包括密封部分210和基础部分270。密封部分210具有第一翼片部分211和第二翼片部分231。第一翼片部分211具有第一结合部分225和与第一结合部分225相对被定位的第二结合部分226。

图13示出了衬垫构件200的截面视图，并且图14示出了图13的部分的放大视图。参考图14，第一翼片部分211具有第一层216和机械地结合到第一层216的第二层218。第一层216和第二层218分别地由与如上讨论的衬垫构件100的第一层116和第二层118相同的材料构成，并且以与其相同的方式机械地结合。从基础部分270延伸的第二翼片部分231由单体、聚合物或单体与聚合物的混合物(例如但不限于硅树脂)制成。第二翼片部分231机械地结合到第一结合部分225的第一层216并且化学地结合到第一结合部分225的第二层218，以便将第二翼片部分231连接到第一结合部分225。类似地，第二翼片部分231机械地结合到第二结合部分226的第一层216并化学地结合到第二结合部分226的第二层218，以便将第二翼片部分231连接到第二结合部分226。该特定制造过程在翼片部分211的鼻梁部分212附近创建额外的部分227。额外的部分227在用于压力支持中治疗之前需要提取。

密封部分210的复合特性(即，采用第一翼片部分211和第二翼片部分231)有利地提供与上面讨论的密封部分110基本类似的优点，并且额外地允许患者14面部的某些位置与衬垫构件200之间的增加的摩擦。更具体地，由于第一翼片部分211的材料属性，衬垫构件200被构造为在鼻梁部分212附近(图10-12)具有增加的柔性。此外，因为患者常常在夜间移动其嘴部，期望全面部衬垫构件(例如衬垫构件200)在患者和嘴部区域附近的衬垫构件之间具有增加的摩擦，以便防止密封部分进入患者口腔。结果，衬垫构件200通过使第二翼片部分231与第一翼片部分211不同来有利地解决该问题。更具体地，第二翼片部分231由单体、聚合物或单体与聚合物的混合物制成，并且具有相对大的摩擦系数(即，大于第一层216)，从而增加了患者14的嘴部区域与衬垫构件200之间的摩擦。

将意识到，在衬垫构件100和衬垫构件200两者中，基础部分170、270是注射成型的。在衬垫构件100中，基础部分170通过搭接接头化学地结合到第二层118。衬垫构件200包括对接接头，以允许基础部分270和第二翼片部分231化学地结合到第二层218。

图15示出了衬垫构件200的另一截面视图。图16示出了图15的部分的放大视图。如图16所示，密封部分210还包括化学地结合到基础部分270和第二层218的凸缘(bead)224。参考图17，第一翼片部分211具有外部边缘213和覆盖外部边缘213(即，直接被定位于外部边缘213顶部)的凸缘224。凸缘224和基础部分270一起形成对接接头。在衬垫构件200的制造期间，首先将凸缘224成型到外部边缘213上，以便在成型基础部分270时起到关闭部的作用。更具体地，一旦将凸缘224成型到第二层218，成型机器(未示出)中的匹配凹槽接收凸缘224并在凸缘224上关闭。将意识到，所公开的过程有利地允许使用成型基础部分270和第二翼片部分231所需的相对高的注射压力，而没有织物起皱或成型材料的渗出。

尽管本文已经与包括凸缘224的密封部分210相关联地描述了衬垫构件200以形成第一翼片部分211和第二翼片部分231和基础部分270之间的对接接头，但是类似的合适的备选衬垫构件(未示出)可以采用类似于如上面讨论的由结合层172和翼片部分111形成的搭接接头的搭接接头。类似地，将意识到，类似于衬垫构件100的衬垫构件可以备选地采用凸缘和相关联的对接接头来将相应的基础部分结合到相应的翼片部分，而不脱离所公开构思的范围。此外，类似的合适的备选衬垫构件(例如但不限于，摇篮式或枕式衬垫构件)可包括类似于密封部分110、210的密封部分，以便为患者提供与患者接口设备的情感连接中的所需改进，而不脱离所公开构思的范围。

此外，制造衬垫构件100、200的方法包括以下步骤：将第一层116、216机械地结合到第二层118、218，第一层116、216被构造为接合患者14的面部并由织物材料制成，第二层118、218由从包括单体、聚合物和单体与聚合物的混合物的组选择的材料制成；并且将基础部分170、270化学结合到第二层118、218。所述方法还可以包括将凸缘224化学地结合到基础部分270和第二层218的步骤。类似地，所述方法还可以包括将类似于凸缘224的凸缘化学地结合到基础部分170和第二层118的步骤。制造衬垫构件200的方法还可包括以下步骤：将第二翼片部分231机械地结合到第一结合部分225的第一层216和第二结合部分226的第一层216，并且将第二翼片部分231化学地结合到第一结合部分225的第二层218和第二结合部分226的第二层218。

在权利要求书中，置于括号内的任何附图标记不应被解释为限制权利要求。词语“包含”或“包括”不排除在权利要求书中所列举的那些以外的元件或步骤的存在。在枚举了若干模块的设备权利要求中，这些模块中的若干可以由同一项硬件来实现。元件前的词语“一”或“一个”不排除多个这种元件的存在。在枚举了若干模块的任何设备权利要求中，这些模块中的若干可以由同一项硬件实现。尽管在互不相同的从属权利要求中记载了特定元件，但是这并不指示不能组合使用这些元件。

尽管已经出于说明性目的基于当前被认为最实用且优选的实施例，详细描述了本发明，但是应理解，这种细节仅仅是出于该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖在权利要求书的精神和范围内的修改和等价布置。例如，应理解，本发明预期了，在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征能够与任何其他实施例的一个或多个特征相组合。

Claims (15)

1.一种用于患者接口设备(4)的衬垫构件(100、200)，所述衬垫构件包括：

密封部分(110、210)，其包括翼片部分(111、211)，所述翼片部分包括第一层(116、216)和机械地结合到所述第一层的第二层(118、218)，所述第一层被构造为接合患者的面部并且由织物材料制成，所述第二层由从包括单体、聚合物以及单体与聚合物的混合物的组中选择的材料制成；以及

基础部分(170、270)，其结合到所述第二层，所述基础部分被构造为被耦合到气体递送管道。

2.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述翼片部分具有外部边缘(113)和内部边缘(115)，其中，所述基础部分包括结合层，所述结合层化学地结合到所述第二层以形成搭接接头，并且其中，所述结合层被设置在所述外部边缘与所述内部边缘之间。

3.根据权利要求2所述的衬垫构件，其中，所述翼片部分还具有：鼻梁部分(112)；一对相对的鼻过渡部分，所述一对相对的鼻过渡部分中的每个从所述鼻梁部分延伸；以及主体部分，其将所述鼻过渡部分彼此连接，其中，所述结合层从所述鼻梁部分的所述外部边缘向内延伸第一距离，并且其中，所述结合层从所述主体部分的所述外部边缘向内延伸第二距离，所述第二距离大于所述第一距离。

4.根据权利要求3所述的衬垫构件，其中，所述结合层从所述鼻过渡部分的所述外部边缘向内延伸第三距离，所述第三距离大于所述第一距离和所述第二距离。

5.根据权利要求2所述的衬垫构件，其中，所述第二层包括第一部分和从所述第一部分延伸的第二部分，其中，所述第一部分化学地结合到所述结合层，其中，所述第二部分未化学地结合到所述结合层，并且其中，所述第二部分是平坦的。

6.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述密封部分还包括凸缘，所述凸缘化学地结合到所述基础部分和所述第二层。

7.根据权利要求6所述的衬垫构件，其中，所述翼片部分包括外部边缘，并且其中，所述凸缘覆盖所述外部边缘。

8.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述翼片部分包括第一结合部分(225)和第二结合部分(226)，所述第二结合部分被设置为与所述第一结合部分相对，其中，所述密封部分还包括第二翼片部分，所述第二翼片部分由从包括单体、聚合物以及单体与聚合物的混合物的组中选择的材料制成，其中，所述第二翼片部分机械地结合到所述第一结合部分的所述第一层并且化学地结合到所述第一结合部分的所述第二层，并且其中，所述第二翼片部分机械地结合到所述第二结合部分的所述第一层并且化学地结合到所述第二结合部分的所述第二层。

9.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述翼片部分不处于拉紧状态中。

10.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述第一层具有100克/平方米与350克/平方米之间的密度。

11.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述第二层具有0.002英寸与0.02英寸之间的厚度。

12.根据权利要求1所述的衬垫构件，其中，所述第二层部分地延伸到所述第一层中。

13.一种制造用于患者接口设备(4)的衬垫构件(100、200)的方法，所述衬垫构件包括密封部分(110、210)和基础部分(170、270)，所述基础部分被构造为被耦合到气体递送管道(8)，所述密封部分包括翼片部分(111、211)，所述方法包括以下步骤：

将所述翼片部分的第一层(116、216)机械地结合到所述翼片部分的第二层(118、218)，所述第一层被构造为接合患者的面部并且由织物材料制成，所述第二层由从包括单体、聚合物以及单体与聚合物的混合物的组中选择的材料制成；并且

将所述基础部分结合到所述第二层。

14.根据权利要求13所述的方法，还包括将凸缘(224)结合到所述基础部分和所述第二层的步骤。

15.根据权利要求13所述的方法，其中，所述翼片部分(211)包括第一结合部分(225)和第二结合部分(226)，所述第二结合部分被设置为与所述第一结合部分相对，其中，所述密封部分还包括第二翼片部分(231)，所述第二翼片部分由从包括单体、聚合物以及单体与聚合物的混合物的组中选择的材料制成，并且其中，所述方法还包括以下步骤：

将所述第二翼片部分机械地结合到所述第一结合部分的所述第一层和所述第二结合部分的所述第一层；并且

将所述第二翼片部分化学地结合到所述第一结合部分的所述第二层和所述第二结合部分的所述第二层。