CN108778186A - 用于改善房室瓣的接合的植入物和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于改善房室瓣的接合的植入物和方法，所述房室瓣具有第一天然瓣叶、第二天然瓣叶和瓣环。所述植入物包括支撑结构，所述支撑结构包括待布置在所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶的上表面上的上支撑元件（17）、和待布置在所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶的下表面上的下支撑元件（18），所述上支撑元件和所述下支撑元件（17,18）各自包括连接装置（32,33），所述连接装置彼此协作以用于将所述上支撑元件和所述下支撑元件（17,18）互连，同时夹紧所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶在所述上支撑元件（17）与所述下支撑元件（18）之间的部分，其中，至少一个连接装置（32,33）包括穿透部分，所述穿透部分被构造成穿透所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶以用于与所述另一连接装置（32,33）连接。所述植入物还包括固定到所诉支撑结构（16）的保持装置，以便防止所述至少一个天然瓣叶的脱垂。

Description

用于改善房室瓣的接合的植入物和方法

技术领域

本发明涉及用于改善房室瓣的接合的植入物和方法。

背景技术

房室瓣是膜状皱褶，其防止在心脏收缩期间从人心脏的心室到心房的回流。它们通过腱索被锚定在心室腔内，该腱索防止瓣膜脱垂（prolapse）到心房中。

腱索附着于乳头肌，乳头肌使得张力更好地固持瓣膜。乳头肌和腱索一起被称为瓣下结构。瓣下结构的功能是当瓣膜闭合时保持瓣膜免于脱垂到心房中。瓣膜的打开和闭合由跨过瓣膜的压力梯度引起。

人的心脏包括两个房室瓣：二尖瓣和三尖瓣。二尖瓣允许血液从左心房流动到左心室中。三尖瓣位于右心房和右心室之间。二尖瓣具有两个瓣叶（leaflet），该两个瓣叶各自被划分成若干扇形区（scallop）：前瓣叶具有三个扇形区（A1，A2，A3），后瓣叶具有三个扇形区（P1，P2，P3）。三尖瓣具有三个瓣叶。瓣叶的相应表面抵靠彼此的接合对于提供瓣膜的闭合以防止血液沿错误方向流动来说是决定性的。该闭合形成所谓的接合区域。

天然心脏瓣膜由于各种病理原因而变得功能失调。在心室收缩期间瓣叶的密封失效被称为接合不良，并且可能允许血液反向流动通过瓣膜（回流）。接合不良通常是由瓣环（annulus）的扩张引起的。这主要是由于具有保持的后壁运动的左心房扩大，或由于后壁运动异常导致的后心肌梗塞的情况造成不对称瓣环扩张。另一原因是瓣叶结构的运动限制或过度运动。严重回流的另一原因是腱索局部伸长或断裂导致瓣叶的部分脱垂。心脏瓣膜回流可能会导致心力衰竭、血流量降低、较低的血压和/或氧气到身体组织的流量减少。二尖瓣回流也可能会导致血液从左心房流动回到肺静脉，导致淤血和反向失效。

房室瓣的一些病理（诸如接合不良），通常需要重建瓣结构和瓣下结构以及重新设计扩大的瓣环。有时有必要用心脏瓣膜假体完全手术置换自然心脏瓣膜。存在两种主要类型的人造心脏瓣膜：机械瓣膜和生物瓣膜。机械式心脏瓣膜使用由基座结构支撑的枢转机械闭合件来提供单向血流。组织式瓣膜具有由基部结构支撑并突出到流动流中的柔性瓣叶，该柔性瓣叶与天然人心脏瓣膜的瓣叶相似地实现功能，并模拟它们的自然的挠曲动作以与彼此接合。通常两个或更多柔性瓣叶被安装在由金属或聚合材料制成的外围支撑结构内。如在US 2011/0208298 A1中所公开的那样，在经导管植入中，瓣环内的支撑件可以是支架的形式。

为了为人造瓣叶提供足够的空间以适当地工作，将外围支撑件定位于天然瓣膜中，以便迫使天然瓣叶分开。为此目的并且为了在天然瓣膜内提供外围支撑件的适当锚定，通过合适的装置将外围支撑件固定到天然瓣叶。然而，在一些应用中，诸如对于二尖瓣，将外围支撑件固定到天然前瓣叶并使天然前瓣叶从其自然位置脱离可能会引起流出道的梗阻和位于左心室中、紧邻前瓣叶的主动脉瓣的梗阻。

用于治疗二尖瓣回流的黄金标准是修复包括瓣叶和瓣下结构的二尖瓣结构，并重塑二尖瓣环（Carpentier技术）。如果不可能修复，则执行切除包括瓣下结构的部分的瓣膜，随后植入心脏瓣膜假体。特别是当瓣膜被炎症破坏时这是必要的。虽然在大多数情况下有必要完全切除破坏的瓣膜，但有时部分置换是可能的。临床使用的二尖瓣修复系统（Mitrofix®）仅用模仿固定后瓣叶的允许天然前瓣叶接合的刚性假体置换后瓣叶。该假体也被缝到瓣环的破坏的后方面的位置中。这需要心脏直视手术和延长的心脏停搏。

近期趋势集中于创伤更小的手术，以最小化手术创伤并执行经导管方法，包括经心房、经主动脉（transaortal）或经心尖手术，以置换或重建功能失调的瓣膜，从而将心肺机和心脏停搏的需要最小化或避免。虽然这是如今在主动脉瓣中的常见手术，但仅有很少通过经皮或经心尖手术来矫正二尖瓣功能不全。这些理念中的大多数是人工地重新设计和重构二尖瓣环以允许接合或通过利用夹（clip）将两个瓣叶固定在一起而实施接合, 从而降低二尖瓣回流流动。由于二尖瓣的特殊解剖结构以及前瓣叶邻近主动脉流出道，所以经皮或经心尖地部署（deploy）的瓣膜假体难以被锚定。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种改善的植入物，以用于改善房室瓣的接合并防止天然瓣叶脱垂到心房中。特别地，本发明的目的是提供一种不涉及主动脉瓣狭窄的风险的植入物。

本发明的另一目的是提供能够容易地被部署到目标部位的植入物。

本发明总体上提供了用于治疗房室瓣（特别是二尖瓣）回流的改善的医疗植入物和方法。在一些实施例中，本发明提供医疗植入物，该医疗植入物提供与第一天然瓣叶和第二天然瓣叶中的至少一者协作的保持装置以便防止其脱垂到心房中。因此，植入物有助于损坏的或以其他方式功能异常的天然瓣叶的功能。然而，不物理地移除损坏的或以其他方式功能异常的天然瓣叶。而是，将损坏的或以其他方式功能异常的天然瓣叶留在瓣膜中。

植入物提供保持装置，该保持装置防止受损的或以其他方式功能异常的天然瓣叶脱垂到心房中。保持装置可以包括或可以不包括邻近天然瓣叶布置的人造瓣叶。保持装置可以包括与人造瓣叶或天然瓣叶协作以便防止脱垂的柔性网或柔性线或纱线。在提供人造瓣叶的情况下，受损的或以其他方式功能异常的天然瓣叶可以支持人造瓣叶或人造瓣叶的部分的功能。

在一些实施例中，保持装置是柔性的，以便允许天然和/或人造瓣叶执行其通常的功能并与另一天然瓣叶接合。

在一些实施例中，本发明提供了包括支撑结构的植入物，该支撑结构被构造成布置在瓣环上或布置在第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者上，并固定到瓣环或固定到第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者，植入物还包括固定到支撑结构的保持装置，以便防止至少一个天然瓣叶或其部分（例如P1、P2、P3）的脱垂，其中，支撑结构包括待布置在瓣环或至少一个天然瓣叶的上表面上的上支撑元件、和待布置在瓣环或至少一个天然瓣叶的下表面上的下支撑元件，该上支撑元件和该下支撑元件各自包括连接装置，该连接装置彼此协作以用于将上支撑元件和下支撑元件互连，同时夹紧瓣环或至少一个天然瓣叶在上支撑元件和下支撑元件之间的部分，其中，至少一个连接装置包括被构造成穿透瓣环或至少一个天然瓣叶的穿透部分，以用于与另一连接装置连接。

因此，支撑结构被固定在天然瓣膜的瓣环上或固定在第一和第二天然瓣叶中的至少一者上。优选地，支撑结构仅固定到第一天然瓣叶或第二天然瓣叶。在被构造成用于二尖瓣的植入物的情况下，第一天然瓣叶是二尖瓣的后瓣叶，并且第二天然瓣叶是二尖瓣的前瓣叶。在保持装置包括人造瓣叶的情况下，人造瓣叶优选地被构造为人造后瓣叶并置换和/或支持天然后瓣叶的功能。人造后瓣叶优选地被成形为改善与天然前瓣叶的接合，并且可以基于通过成像技术获得的患者特定图像数据而被单独地调节。

在被构造成三尖瓣的植入物的情况下，第一天然瓣叶是三尖瓣的前瓣叶，第二天然瓣叶是后瓣叶，并且第三瓣叶是三尖瓣的隔膜瓣叶。在保持装置包括人造瓣叶的情况下，人造瓣叶被构造成置换天然前瓣叶或后瓣叶的功能。人造前瓣叶或后瓣叶或两者的组合优选地被成形为改善与天然前瓣叶和后瓣叶的接合。

支撑结构优选地仅固定到一个瓣叶（第一瓣叶或第二瓣叶），或者仅固定到瓣环的第一或第二瓣叶从其出现的部分区域。此外，保持装置被构造成仅与支撑结构被固定到其上的瓣叶协作并防止其脱垂。

支撑结构被构造成承载保持装置并被构造成将保持装置固持在一位置，在该位置中保持装置能够维持至少一个天然瓣叶与天然第二瓣叶接合。

为了将植入物与瓣环或天然瓣叶相关联，支撑结构包括上支撑元件和下支撑元件，该上支撑元件和下支撑元件被构造成挤压在它们之间的天然瓣叶或瓣环的部分，以便避免不适当的瓣周泄漏和回流。

上支撑元件优选地基本上为C形、U形、半圆形或圆形，以便遵循瓣环或瓣环的一部分的形状。为了稳定上支撑元件，上支撑元件优选地包括支持装置以用于跨过瓣环和邻近的心房壁施加径向支持力。支持力的作用成使得使瓣环舒展开，以便相对于瓣环牢固地固持上支撑元件。

在本发明的一些实施例中，上支撑元件仅延伸达瓣环的一部分。

上支撑元件和下支撑元件优选地包括可折叠结构，使得其能够以折叠的状态被推进到瓣膜。优选地，上支撑元件和下支撑元件包括由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成的弯曲线。优选地，弯曲线呈从中央支撑件向外延伸的至少两个翼部的形状。

在一些实施例中，植入物还包括管状外壳，其中，支撑结构和保持装置可从第一位置被部署到第二位置，在第一位置中支撑结构和保持装置被布置在管状外壳内，在第二位置中支撑结构被部署。以这种方式，可以通过微创手术或血管内方法将植入物容易地部署到心脏。特别地，优选借助于导管或部署器械经心房（transatrially）、经隔膜（transseptally）、经股（transfemorally）或经心尖地（transapically）将管状外壳推进到心脏中。

优选地，支撑结构和保持装置被构造成从折叠或卷起的状态被部署成扩展的状态。在折叠或卷起的状态下，该结构可以经导管或经心尖地容易地推进到心脏。

优选地，管状外壳包括两个半壳体：容纳上支撑元件的第一半壳体和容纳下支撑元件的第二半壳体。替代性地，管状外壳可以包括多于两个壳体，每个壳体延伸达管状外壳的圆形截面的一部分并一起形成管状外壳。

具有两个或更多个壳体的管状外壳的构造允许选择性地部署对应数量的植入物元件。部署植入物的元件的优选方式通过将壳体（特别是第一半壳体和第二半壳体）布置成摆动打开来实现。壳体的摆动打开允许打开管状外壳以使得能够部署植入物。

优选地，植入物的上支撑元件和下支撑元件以分离的、不互连的方式被容纳在管状外壳中。因此，各自优选地被布置在管状外壳的其自己的壳体中的上支撑元件和下支撑元件可以被容易地分离地部署，并且可以分离地被置于随后允许它们彼此连接的正确的位置中。

优选地，第一半壳体和第二半壳体被布置在部署器械（诸如可操纵器械或导管）的远端处。该器械可以具有导管状的管，该管可以经心尖、经主动脉或经心房地被推进到心脏中，并且其在其远端带有管状外壳。由外科医生或介入医生固持的部署器械的近端可以优选地设置有与管状外壳的壳体以及上支撑结构和下支撑结构协作的致动装置，以便控制壳体的摆动打开以及支撑元件的位移、部署和扩展。

在一些实施例中，保持装置包括被布置在上支撑元件上的人造瓣叶。替代性地或另外，保持装置包括柔性网或多个柔性线或纱线或织物。柔性网或多个柔性线或纱线覆盖这样的区域：该区域基本上对应于天然瓣叶和/或将由保持装置固持的人造瓣叶的区域。在一些实施例中，柔性网、线或纱线可以被嵌入或固定到人造瓣叶。

优选地，设置至少一个固定元件，以用于在距支撑结构一距离处将保持装置（特别是柔性网、线或纱线）固定到天然瓣叶。特别地，固定元件被被构造成在位于天然瓣膜的接合与自由部分之间的铰接点处将保持装置固定到天然瓣叶上。优选地，多个线或纱线被引导穿过被布置成彼此相距一距离的固定元件的眼部。优选地，至少一个固定元件包括待布置在至少一个天然瓣叶的上表面上的上固定元件、和待布置在至少一个天然瓣叶的下表面上的下固定元件，上固定元件和所述下固定元件各自包括连接装置，该连接装置彼此协作以用于将上固定元件和下固定元件互连，同时夹紧至少一个天然瓣叶在上固定元件和下固定元件之间的部分，其中，至少一个连接装置优选地包括穿透部分，该穿透部分被构造成穿透至少一个天然瓣叶，以用于与另一连接装置连接。固定元件（特别是上部固定元件）可以在瓣环或瓣叶的周向方向上延伸，并包括用于相对于固定元件定位线或纱线或人造瓣叶的多个定位点，所述多个定位点沿所述周向方向彼此间隔开。

优选地，固定元件被布置成可沿线或纱线的长度方向滑动并且可在经调节的位置中固定。

人造瓣叶可以由生物相容性材料（诸如聚乙烯或聚氨酯、聚氟乙烯（polyfluorethylen）（Goretex®））制成或来自天然组织，诸如异质性心包膜（heterologicpericardium）。

在优选实施例中，利用第二固定机构将人造网或瓣叶结构在接合线处在脱垂瓣叶的铰接点处与天然（脱垂）瓣叶部分固定。

为了将保持装置固定在支撑结构上，优选的实施方式提供的是，下支撑元件承载用于固持保持装置的至少一个固持臂。固持臂可以被构造为钩的形式或者可以包括其自由端上的钩。臂的自由端优选地带有用于从其穿过牵拉保持装置的线或纱线的眼部。优选地，固持臂带有彼此间隔开的至少两个眼部，每个眼部被被构造成用于固持保持装置的线或纱线。

优选地，臂包括可扩展的部分以便调节臂的长度。优选地，臂设置有形状改变特性以便使臂弯曲。形状的改变可以通过施加温度和/或电流来启动，优选地以移动电磁元件或机械元件。

优选地，保持装置在其一端上连接到下支撑结构，并且在其另一端上连接到上支撑结构。在其位于两端之间的区域中，保持装置与天然瓣叶协作以便防止脱垂。

优选地，固持臂或钩被构造成长度可调节，以便在应用中允许一定的灵活性。

根据另一方面，本发明涉及改善房室瓣的接合的方法，该房室瓣具有瓣环、第一天然瓣叶和第二天然瓣叶，该方法包括：

- 提供植入物，所述植入物包括支撑结构和固定到所述支撑结构的保持装置，其中，所述支撑结构包括上支撑元件和下支撑元件，所述植入物在所述上支撑结构和所述下支撑结构处于折叠的状态的情况下被布置在管状外壳中，所述管状外壳包括第一半壳体和第二半壳体，其中，所述第一半壳体容纳所述上支撑元件并且所述第二半壳体容纳所述下支撑元件，

- 将所述管状外壳推进到所述心脏中，

- 摆动打开所述半壳体，

- 推进带有所述植入物的所述管状外壳，以使得所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶被布置在所述第一半壳体与所述第二半壳体之间，

- 使所述上支撑结构和所述下支撑结构展开，

- 将所述上支撑结构和所述下支撑结构相对于所述瓣环或相对于所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶固定，所述固定步骤包括将所述上支撑元件和所述下支撑元件的连接装置互连，从而夹紧所述瓣环或所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶在所述上支撑元件与所述下支撑元件之间的部分，其中，至少一个连接装置包括穿透部分，所述穿透部分当与另一连接装置连接时穿透所述瓣环或所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶，

- 定位所述保持装置，以便防止所述第一或第二天然瓣叶的脱垂，

- 从心脏收回所述管状外壳。

优选地，管状外壳这样被推进到心脏中：经心房，即通过心脏的左心房；经隔膜，即通过心脏的隔膜（septum）；经股或经心尖，即通过心尖（apex of the heart）或主动脉。通过用于操纵管状外壳的可操纵引导元件来促进定位。

优选地，固定支撑结构的步骤包括将上支撑元件定位在天然瓣叶或瓣环的上表面上并且将下支撑元件定位在天然瓣叶或瓣环的下表面上。

优选地，所述固定步骤包括，在将连接装置互连之前，通过使连接装置中的至少一者相对于另一连接装置移动来使连接装置彼此轴向地对齐。

优选地，所述将连接装置互连的步骤包括通过半壳体的闭合动作来使连接装置朝向彼此移动。

优选地，将连接装置彼此连接的步骤包括穿透瓣环或所述第一或第二天然瓣叶。穿透可以通过至少一个连接装置的穿透部分的机械力、或通过加热或通过电流来实现。

连接装置彼此的连接可以通过提供连接装置之间的形状配合来实现。所述形状配合可以优选地通过启动形状记忆材料的形状改变来实现，其中，所述形状改变可以通过向连接装置施加电流来启动。替代性地，连接装置之间的连接可以通过焊接来实现，其中，焊接可以通过施加通过连接装置的电流来实现。

优选地，所述定位保持装置的步骤包括：调节所述保持装置在其连接到下支撑结构的一端与其连接到上支撑结构的另一端之间的长度。

优选地，天然第一瓣叶是二尖瓣的天然后瓣叶，并且第二天然瓣叶是二尖瓣的前瓣叶。

在优选实施例中，可以使用保持装置，通过测量天然瓣膜的脱垂区域来选择该保持装置的尺寸以适合个体患者。特别地，可以从患者的脱垂天然瓣叶部分的尺寸计算支撑结构的尺寸和/或保持装置的尺寸。

此外，可以作为瓣膜的脱垂区域的单独测量的函数来选择支撑结构的两个臂的长度。

此外，保持装置可以在天然脱垂瓣叶的接合线处被固定至天然脱垂瓣叶。

附图说明

图1是人心脏的示意性图示，

图2是二尖瓣植入物的俯视图，

图3是图2的二尖瓣植入物的侧视图，

图4是图2的二尖瓣植入物的正视图，

图5是用于将二尖瓣植入物部署到人心脏中的部署器械的透视视图，

图6是被布置在部署器械中的折叠的二尖瓣植入物的透视视图，

图7示出了图5的截面视图，

图8至图13是在人二尖瓣中部署和固定二尖瓣植入物的连续步骤的示意性图示，

图14是二尖瓣植入物的替代性实施例。

具体实施方式

在针对本发明的特定实施例的下文的描述和相关附图中公开了本发明的方面。本领域技术人员将认识到，在不脱离权利要求的精神或范围的情况下可以设想出替代性实施例。附加地，本发明的示例性实施例的公知元件将不被详细描述或将被省除，以免使本发明的相关细节不清晰。

应当理解的是，所描述的实施例不一定被解释为比其他实施例优选或有利。此外，术语“本发明的实施例”、“实施例”或“发明”不要求本发明的所有实施例都包括所讨论的特征、优点或操作模式。

图1是人心脏1的示意性图示，人心脏包括右心室2、右心房3、左心室4和左心房5。隔膜6将心脏1划分为右侧部分和左侧部分。二尖瓣7允许血液从左心房5流动到左心室4中。三尖瓣8位于右心房3和右心室2之间。升主动脉9开始于主动脉瓣10的孔口。二尖瓣7包括通过腱索11锚定在左心室腔内的前瓣叶和后瓣叶，所述腱索11防止瓣膜7脱垂到左心房5中。

本发明的二尖瓣植入物被构造成经导管部署到心脏。特别地，植入物可以借助于导管而这样传递到心脏中：经心房，即通过心脏的左心房传递；经隔膜，即通过心脏的隔膜6传递，如线12所示出的；经心尖，即通过心尖（apex of the heart）传递，如线13所示出的；或通过升主动脉9传递，如线14所示出的。

在植入手术期间，球囊15被放置到二尖瓣7的孔口中，球囊15在心脏收缩期间膨胀并在心脏舒张期间收缩，以最小化回流体积流量并且防止到肺静脉中的严重流入。

如图2、图3和图4所示，植入物包括支撑结构16，该支撑结构16被构造成布置在瓣环上或布置在二尖瓣的第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者上并固定到瓣环或固定到二尖瓣的第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者。支撑结构16包括上支撑元件17和下支撑元件18，上支撑元件17待布置在瓣环的上表面上或至少一个天然瓣叶的上表面上，下支撑元件18待布置在瓣环的下表面上或至少一个天然瓣叶的下表面上。上支撑元件17和下支撑元件18各自包括由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成的弯曲线19、20。优选地，弯曲线呈从中央支撑件21、22向外延伸的至少两个翼部的形状。该植入物还包括固定到下支撑元件18并具有弯曲部24的臂23，使得臂的自由端背离下支撑元件18。自由端带有眼部25，其用于固持保持装置（诸如网或柔性线或纱线）的一端。在图2、图3和图4所示出的示例性实施例中，保持装置包括多个纱线36，每个纱线从翼部19延伸到眼部25。纱线36以均匀分布的方式沿着翼部19的长度固定到翼部19。此外，提供纱线37，其在与纱线36交叉的方向上延伸。纱线37在每个交叉点处连接到纱线36（例如通过胶合、粘合或焊接），以便保持网状结构，其中纱线36彼此保持一距离。纱线36的功能是防止至少一个天然瓣叶的脱垂。

为了能够将纱线36固定到天然瓣叶，固定元件39被设置位于中央的纱线36上，在自由瓣叶表面和接合处之间的铰接点处。在较大脱垂的情况下，可以设置双倍或多倍的该保持机构的机构。

图5示出了用于将植入物部署到人心脏的部署器械。器械26包括手持件27和柔性轴28，柔性轴28的远侧自由端被设计为管状外壳29，管状外壳29包括两个半壳体：容纳上支撑元件17的第一半壳体30以及容纳下支撑元件18的第二半壳体31。翼部19和20以折叠状态布置，以便配合到管状外壳29内部提供的有限空间中。

如在根据图6的图示和根据图7的截面中可以看到，上支撑元件17和下支撑元件18被布置在管状外壳中，以便沿纵向方向偏移并且彼此分离。上支撑元件17和下支撑元件18各自包括连接装置32和33，所述连接装置32和33彼此协作以用于将上支撑元件17和下支撑元件18互连，同时夹紧瓣环或至少一个天然瓣叶在上支撑元件17与下支撑元件18之间的一部分，其中下支撑元件18的连接装置33被构造成穿透部分，特别是凹入销33，其被构造成穿透瓣环或至少一个天然瓣叶，以用于与上支撑元件17的连接装置32连接。连接装置32被构造为孔，销33可以陷入到该孔中并借助于卡扣机构被固定在所陷入的位置中。

第一半壳体30和第二半壳体31能够借助于铰链34和35（图7）而摆动打开。

图8至图13是在人二尖瓣7中部署和固定二尖瓣植入物的连续步骤的示意性图示。在第一步骤中，将柔性轴28连同管状外壳29一起经隔膜、经心尖或通过升主动脉9推进到人心脏1的左心室4中。此外，管状外壳29从左心房4朝向二尖瓣7推进，以便紧邻二尖瓣的瓣叶被放置。

在该位置中，管状外壳29的半壳体30和31摆动打开，如在图9中可以看到的，并且管状外壳29被进一步推进，使得二尖瓣7的瓣叶被布置在上壳体30和下壳体31之间。

如图10中所图示，具有管状外壳29的轴28可以经隔膜被推进到左心房4中。替代性地，如图11中所图示，具有管状外壳29的轴28可以通过升主动脉9和主动脉瓣10被推进到左心房4中。

在图12所图示的另一步骤中，包括翼部19的上支撑元件17已经从上半壳体30部署，并且包括翼部20的下支撑元件18和臂23已经从管状外壳29的下半壳体31部署。纱线36在翼部19和臂23之间延伸。特别地，纱线36从翼部19沿着二尖瓣7的瓣叶的上表面（面向左心房5的表面）、围绕瓣叶的内缘并且向下到达布置在臂23的自由端上的眼部25延伸。

在另一步骤中，上支撑元件17和下支撑元件18被固定到瓣环或固定到二尖瓣7的第一或第二天然瓣叶。固定步骤包括通过使上半壳体30和下半壳体31朝向彼此摆动而夹紧二尖瓣7的第一或第二天然瓣叶或瓣环在上支撑元件17和下支撑元件18之间的部分。在夹紧步骤期间，上支撑元件17和下支撑元件18的连接装置彼此连接，其中，下支撑元件18的销33穿透二尖瓣7的第一或第二天然瓣叶或瓣环并且被引入到上支撑元件17的孔32中，在孔32中通过咬合动作被固定。

图13图示植入物在其固定到二尖瓣7的位置中。植入物的纱线36防止二尖瓣的瓣叶脱垂到左心房5中。在已经将植入物固定到二尖瓣7之后并且在已经在39处在天然瓣叶的接合地区的区域中将纱线36固定到天然瓣叶之后，根据箭头38将轴28连同管状外壳29缩回。

图14图示了二尖瓣植入物的替代性实施例。植入物包括支撑结构40，该支撑结构40被构造成布置在房室瓣（优选二尖瓣）的第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者上并固定到房室瓣（优选二尖瓣）的第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者。支撑结构40包括待布置在至少一个天然瓣叶的上表面上的上支撑元件41、和待布置在至少一个天然瓣叶的下表面上的下支撑元件42。上支撑元件41和下支撑元件42各自包括由诸如镍钛诺的形状记忆合金制成的线。优选地，上支撑元件41包括包含多个眼部44的略微弯曲的线。优选地，下支撑元件42的线为从中央支撑件43向外延伸的至少两个翼部的形状。该植入物还包括固定到下支撑元件42并具有自由端46的固持臂45。自由端46带有至少一个眼部，优选带有两个眼部47，以用于固持保持装置（诸如网或柔性线或者纱线）的一端。在图14中所示的示例性实施例中，保持装置包括多个纱线48，每个纱线从上支撑元件41的眼部44延伸至眼部46。纱线48以沿上支撑元件41的长度均匀分布的方式固定到上支撑元件41。此外，设置上固定元件49，其在与纱线48交叉的方向上延伸。纱线48在每个交叉点处被引导穿过上固定元件49的眼部50，以便保持纱线48彼此相距一定距离。纱线48的功能是防止至少一个天然瓣叶的脱垂。上固定元件包括连接销51，该连接销51配合到设置在下固定元件52上的接收元件53中。

此外，图14示出了臂45，其包括在臂45上引导的套筒54，使得套筒54的位置是可调节的。固定到上固定元件49的端的纱线55被连接到套筒54，使得调节套筒54在臂45上的位置会导致固定元件49相对于纱线48的位置的相应调节。以这种方式，保持装置的宽度可以适应于患者的个体需求。

前文的描述和附图说明了本发明的原理、优选实施例和操作模式。然而，本发明不应被解释为限制于上文讨论的特定实施例。本领域技术人员将会理解上文讨论的实施例的另外的变型。例如，在接合部位（铰接点）处天然瓣膜瓣叶的第二次穿透，用于人造网络或瓣膜结构固定面向心房的瓣叶结构，并从接合前部分离。此第二固定点可以被单独测量，并且可以针对个性化患病瓣膜进行解释。

因此，上述实施例应被认为是说明性的而不是限制性的。因此，应当理解的是，本领域技术人员可以在不脱离由下文的权利要求限定的本发明范围的前提下对这些实施例做出变型。

Claims (23)

1.一种用于改善房室瓣的接合的植入物，所述房室瓣具有天然第一瓣叶、天然第二瓣叶和瓣环，所述植入物包括支撑结构（16），所述支撑结构被构造成布置在所述瓣环上或布置在所述第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者上，并且固定到所述瓣环或固定到所述第一和第二天然第一瓣叶中的至少一者，所述植入物还包括固定到所述支撑结构（16）的保持装置（36, 37），以便防止所述至少一个天然瓣叶的脱垂，其中，所述支撑结构（16）包括待布置在所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶的上表面上的上支撑元件（17）、和待布置在所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶的下表面上的下支撑元件（18），所述上支撑元件和所述下支撑元件（17, 18）各自包括连接装置（32, 33），所述连接装置彼此协作以用于将所述上支撑元件和所述下支撑元件（17, 18）互连，同时夹紧所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶在所述上支撑元件（17）与所述下支撑元件（18）之间的部分，其中，至少一个连接装置（32, 33）包括穿透部分，所述穿透部分被构造成穿透所述瓣环或所述至少一个天然瓣叶，以用于与另一连接装置（32, 33）连接。

2.根据权利要求1所述的植入物，所述植入物还包括管状外壳（29），其中，所述支撑结构（16）和所述保持装置（36, 37）能够从第一位置被部署到第二位置中，在所述第一位置中所述支撑结构（！6）和所述保持装置（36, 37）被布置在所述管状外壳（29）内，在所述第二位置中所述支撑结构（16）被部署。

3.根据权利要求1或2所述的植入物，其中，所述管状外壳（29）包括两个半壳体：容纳所述上支撑元件（17）的第一半壳体（30）、和容纳所述下支撑元件（18）的第二半壳体（31）。

4.根据权利要求3所述的植入物，其中，所述上支撑元件和所述下支撑元件（17, 18）以分离的、不互连的方式被容纳在所述管状外壳（29）中。

5.根据权利要求3或4所述的植入物，其中，所述第一和第二半壳体（30, 31）被布置在部署器械的远端处。

6.根据权利要求3、4或5所述的植入物，其中，所述第一和第二半壳体（30, 31）被布置成摆动打开以便允许所述植入物被部署。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的植入物，其中，所述下支撑元件（18）承载用于固持所述保持装置的至少一个固持臂（23）。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的植入物，其中，所述保持装置在其一端上连接到所述下支撑结构（18），并且在其另一端上连接到所述上支撑结构（17）。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的植入物，其中，所述保持装置包括柔性网或多个柔性线或纱线（36, 37）或织物。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的植入物，其中，所述保持装置包括连接至所述上支撑元件（17）的人造瓣叶。

11.根据权利要求10所述的植入物，其中，所述柔性网、线或纱线（36, 37）被嵌入或固定到所述人造瓣叶。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的植入物，其中，所述房室瓣是二尖瓣并且所述至少一个天然瓣叶是所述二尖瓣的后瓣叶或前瓣叶。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的植入物，其中，设置至少一个固定元件（39,49），以用于在距所述支撑结构（40）一距离处将所述保持装置固定到所述天然瓣叶，所述保持装置特别是所述柔性网、线或纱线（48）。

14.根据权利要求13所述的植入物，其中，所述固持臂（45）包括可调节元件，特别是在所述固持臂（45）上被引导的套筒（54），所述可调节元件借助于诸如线或纱线（55）的连接装置被连接到所述固定元件（49），使得调节所述可调节元件（54）的位置导致所述固定元件（49）相对于所述保持装置的位置的相应调节。

15.一种改善房室瓣的接合的方法，所述房室瓣具有瓣环、第一天然瓣叶和第二天然瓣叶，所述方法包括：

- 提供植入物，所述植入物包括支撑结构和固定到所述支撑结构的保持装置，其中，所述支撑结构包括上支撑元件和下支撑元件，所述植入物在所述上支撑结构和所述下支撑结构处于折叠的状态的情况下被布置在管状外壳中，所述管状外壳包括第一半壳体和第二半壳体，其中，所述第一半壳体容纳所述上支撑元件并且所述第二半壳体容纳所述下支撑元件，

- 将所述管状外壳推进到所述心脏中，

- 摆动打开所述半壳体，

- 推进带有所述植入物的所述管状外壳，以使得所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶被布置在所述第一半壳体与所述第二半壳体之间，

- 使所述上支撑结构和所述下支撑结构展开，

- 将所述上支撑结构和所述下支撑结构相对于所述瓣环或相对于所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶固定，所述固定步骤包括将所述上支撑元件和所述下支撑元件的连接装置互连，从而夹紧所述瓣环或所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶在所述上支撑元件与所述下支撑元件之间的部分，其中，至少一个连接装置包括穿透部分，所述穿透部分当与另一连接装置连接时穿透所述瓣环或所述第一天然瓣叶或所述第二天然瓣叶，

- 定位所述保持装置，以便防止所述第一或第二天然瓣叶的脱垂，

- 从所述心脏收回所述管状外壳。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，所述管状外壳被经心房、经隔膜、经股或经心尖地推进到所述心脏中。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，固定所述支撑结构的步骤包括：将所述上支撑元件定位在所述天然瓣叶或所述瓣环的上表面上，并且将所述下支撑元件定位在所述天然瓣叶或所述瓣环的下表面上。

18.根据权利要求15所述的方法，其中，所述固定步骤包括：在将所述连接装置互连之前，通过使所述连接装置中的至少一者相对于另一连接装置移动来使所述连接装置彼此轴向地对齐。

19.根据权利要求15所述的方法，其中，所述将所述连接装置互连的步骤包括：通过所述半壳体的闭合动作来使所述连接装置朝向彼此移动。

20.根据权利要求15所述的方法，其中，所述定位所述保持装置的步骤包括：调节所述保持装置在其连接到所述下支撑结构的一端与其连接到所述上支撑结构的另一端之间的长度。

21.根据权利要求15所述的方法，其中，使用保持装置，通过测量所述天然瓣膜的脱垂区域来选择所述保持装置的尺寸和/或数量以适合个体患者。

22.根据权利要求21所述的方法，其中，从患者的脱垂天然瓣叶部分的尺寸来计算所述支撑结构的尺寸、特别是所述支撑结构的翼部部分的尺寸和/或所述保持装置的尺寸。

23.根据权利要求15所述的方法，其中，所述保持装置在所述天然脱垂瓣叶的所述接合线处固定到所述天然脱垂瓣叶。