CN108760233A - 透析器压力降性能测试液 - Google Patents
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Abstract
一种透析器压力降性能测试液，涉及血液透析器测试领域，其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、葡聚糖和羟乙基淀粉中的至少一种30‑80份、甘油或和聚乙二醇至少一种40‑70份、白蛋白1‑10份。本发明可替代抗凝牛血进行压力降测试的测试液；具有降低测试成本，保证测试精度，同时也避免了抗凝牛血的排放对环境的污染等优点。
Description
技术领域
本发明涉及血液透析器测试领域，详细讲是一种能够替代抗凝牛血、配方简单、制作简便，性能稳定、成本低廉，测试数据精准度高的透析器压力降性能测试液。
背景技术
压力降是空心纤维透析器的性能指标之一，主要反映空心纤维透析器对流经透析器的血液的阻力。体外性能评价中，现有技术是使用抗凝牛血来测试空心纤维透析器的压力降。随着我国透析器生产规模的不断扩大，对抗凝牛血的需求量也在不断增加。但是，抗凝牛血在使用中存在着诸多的问题，例如，抗凝牛血的质量受牛自身的影响比较大，不同批次抗凝牛血之间存在差异性、抗凝牛血无法长期保存、只能一次性使用、抗凝牛血长时间暴露在空气中以及和透析器膜材料接触都会对其产生一定的影响进而对测试结果产生干扰，降低测试的数据精准度。另外，由于抗凝牛血来源的限制，抗凝牛血的成本比较高，据国内最大抗凝牛血生产企业广州蕊特的报价，每升抗凝牛血的市场报价高达1000元左右。而且抗凝牛血在生产以及使用过程中不可避免的存在携带细菌以及病毒的风险，而且抗凝牛血在使用后的处理上也相对复杂。
发明内容
本发明提供了一种可替代抗凝牛血进行压力降测试的测试液，旨在解决上述抗凝牛血在使用过程中的不足。采用本发明提供的溶液进行压力降评价可降低测试成本，保证测试精度，同时也避免了抗凝牛血的排放对环境的污染。
本发明解决上述现有技术的不足所采用的技术方案是：
一种透析器压力降性能测试液，其特征在于：其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、葡聚糖和羟乙基淀粉中的至少一种30-80份、甘油或和聚乙二醇至少一种40-70份、白蛋白1-10份。
本发明中所述的白蛋白为牛血清白蛋白、人血清白蛋白、猪血清白蛋白中的至少一种。
本发明中所述的透析器压力降性能测试液的黏度为1～6毫帕／秒，优选为2 -5毫帕／秒。
根据权利要求1所述的透析器压力降性能测试液的制备方法，其特征在于：按质量份配比称取纯化水、糖类、甘油或聚乙二醇和白蛋白，将糖类和白蛋白放入纯化水内，搅拌至溶解，然后加入甘油，搅拌均匀，即得成品。糖类是葡聚糖和羟乙基淀粉中的至少一种。
本发明在使用时，按照ISO8637-2010中5.6.3.2的方法测试空心纤维透析器的压力降性能。
与现有技术相比，本发明的技术优势为：
（1）数据稳定。由于溶液配制过程中仅采用了商业化的甘油或聚乙二醇、糖类、白蛋白和纯化水，相对于抗凝牛血的组成来说成分简单、比例精准可控，性能稳定、对测试结果的影响微小，测得的数据精准度高。
（2）成本低廉。一升抗凝牛血的价格在1000元左右，而本发明制备的价格仅为50元左右，成本低廉。
（3）测试液的稳定性优异。在测试液中加入甘油或者聚乙二醇，调节测试液的黏度的同时，增强测试液的稳定性。由于测试液含有白蛋白，容易生细菌，致使溶液变性，使测试液无法使用；而甘油和聚乙二醇可以很好的保护白蛋白，增强溶液的稳定性。该测试液配置完成后，密封存储，可存储3-5日；为测试液的配置、存储、运输及使用环境创造了有利条件。
（4）环保。抗凝牛血在生产以及使用过程中不可避免的存在携带细菌以及病毒的风险，而且抗凝牛血在使用后的处理上也相对复杂，本发明克服了抗凝牛血这些缺点。
本发明适用于血液净化领域低通量、低通高效、高通量、超高通量等血液透析膜的性能评价。
具体实施方式
一种透析器压力降性能测试液，其特征在于：其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、葡聚糖和羟乙基淀粉中的至少一种30-80份、甘油和聚乙二醇中的至少一种40-70份、白蛋白1-10份。所述的白蛋白为牛血清白蛋白、人血清白蛋白、猪血清白蛋白中的至少一种。将糖类和白蛋白放入纯化水内，搅拌至溶解；然后加入甘油或聚乙二醇，搅拌均匀，即得成品。糖类是葡聚糖和羟乙基淀粉中的至少一种。
实施例1
一种透析器压力降性能测试液，其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、葡聚糖30份、甘油70份、牛血清白蛋白1份。将葡聚糖和牛血清白蛋白放入纯化水内，搅拌均匀至溶解；然后加入甘油，搅拌均匀，即得成品测试液1。
实施例2
一种透析器压力降性能测试液，其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、羟乙基淀粉35份、聚乙二醇40份、猪血清白蛋白10份。将羟乙基淀粉和猪血清白蛋白放入纯化水内，搅拌至溶解；然后加入聚乙二醇，搅拌均匀，即得成品测试液2。
实施例3
一种透析器压力降性能测试液，其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、葡聚糖10份、羟乙基淀粉30份、甘油30份、聚乙二醇20份、牛血清白蛋白2份、猪血清白蛋白6份。将葡聚糖、羟乙基淀粉和牛血清白蛋白、猪血清白蛋白放入纯化水内，搅拌均匀至溶解；然后加入甘油和聚乙二醇，搅拌均匀，即得成品测试液3。
使用实施例1、2、3制得的测试液和抗凝牛血，按照ISO8637-2010中5.6.3.2的方法分别对三种空心纤维透析器进行测试，得到实验数据如下：
压力降(mmHg)实测数据
前两种测试件选用国内某企业生产的A、B两种不同型号的透析器；第三种测试件选用费森尤斯医药用品（上海）有限公司的型号为：FX10的空心纤维透析器。第一组选用实施例1制得的测试液1和抗凝牛血分别对上述三种测试件进行测试所获得的数据，第二组选用实施例2制得的测试液2和抗凝牛血再次分别对上述三种测试件进行测试所获得的数据，第三组选用实施例3制得的测试液3和抗凝牛血第三次分别对上述三种测试件进行测试所获得的数据。
分析上述实验数据可得，使用本发明测得的空心纤维透析器压力降实验数据与使用抗凝牛血测得的相同产品的压力实验数据相差很小，在数据误差允许的范围内；而对同一型号的空心纤维透析器多次测量数据对比可知，本发明的实验数据波动范围较抗凝牛血的实验数据波动范围小，本发明的数据误差小，更精准。因此，本发明完全可以代替抗凝牛血对透析器压力降性能进行测试，且具有配方简单、制作简便，性能稳定、成本低廉，测试数据精准度高等优点。
Claims (5)
1.一种透析器压力降性能测试液，其特征在于：其由包含如下质量份配比的原料混合制成：纯化水1000份、葡聚糖和羟乙基淀粉中的至少一种30-80份、甘油和聚乙二醇至少一种40-70份,白蛋白1-10份。
2.根据权利要求1所述的透析器压力降性能测试液，其特征在于所述的白蛋白为牛血清白蛋白、人血清白蛋白、猪血清白蛋白中的至少一种。
3.根据权利要求2所述的透析器压力降性能测试液，其特征在于：所述的透析器压力降性能测试液的黏度为1～6毫帕／秒。
4.根据权利要求3所述的透析器压力降性能测试液，其特征在于：所述的透析器压力降性能测试液的黏度优选为2 -5毫帕／秒。
5.根据权利要求1所述的透析器压力降性能测试液的制备方法，其特征在于：按质量份配比称取纯化水、糖类、甘油或聚乙二醇和白蛋白，将糖类和白蛋白放入纯化水内，搅拌均匀、直至溶解，然后按比例加入甘油，即得成品。
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