CN108712877A - 用于医学诊断监测和筛查的基于移动设备的多分析物测试分析仪 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于医学诊断监测和筛查的基于移动设备的多分析物测试分析仪及其制造方法。一种基于反射率的比色测试条读取器，用于与具有接纳插头的插口的移动设备一起使用，所述测试条读取器适于可移除地接纳具有测试条纵向轴的测试条，所述测试条读取器包括：壳体；插头，其可操作地耦接至壳体并且从壳体延伸，并且适于与接纳插头的插口可操作地耦接；测试条适配器，其包括限定测试条接纳通道的结构；光源，其定向在壳体内，用于将光引导朝向测试条接纳通道，以照射布置在测试条适配器内的测试条；以及光传感器，其定向在壳体内，以感测从由测试条接纳通道承载的测试条反射的光。

Description

用于医学诊断监测和筛查的基于移动设备的多分析物测试分 析仪

技术领域

本发明总体上涉及体液测试系统，并且更具体地涉及用于医学诊断监测和筛查的基于移动设备的多分析物测试分析仪。

背景技术

体液测试系统可以用于检测体液样本中的各种分析物浓度，以提供精确且详细的医疗信息。这样的信息可以用于帮助诊断和/或治疗某些医学病症例如糖尿病。例如，在糖尿病监测应用中，可以由糖尿病患者或医师使用分析仪来检测高血糖水平(即，高血糖症)或低血糖水平(即，低血糖症)。监测的水平可以通过向用户通知异常水平来帮助治疗和管理糖尿病，这允许用户进行必要的调整，例如增加糖或胰岛素摄入以稳定血糖水平。作为另一示例，HbA1c——也被称为糖化血红蛋白——是用于监测和筛查糖尿病的分析物，因为它捕获延长时段内的平均血浆葡萄糖浓度。其他示例是对于其他慢性病症更常见的分析物。这样的示例包括脂质(总胆固醇、HDL胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯)、血清肌酸酐、血红蛋白和酮，以上示例可以在各种体液——例如，血液、尿液和唾液——中测量。目前，存在用于医学诊断监测和筛查的若干系统和方法。

一种常规方法包括使用独立测试系统来基于来自试剂测试条的反射率读数来对与测量的流体样本内的分析物浓度有关的数据进行处理和分析。例如，在Phillips等人的美国专利第5,304,468号中，公开了一种用于从由多孔基质构成的试剂垫获取反射率读数的方法。反射率读数基于由水溶液渗透多孔基质而引起的反射率变化。在Weiss等人的美国专利第6,574,425号中公开了另一方法，该方法使用“超灵敏”仪表(“反射计”)来精确地分辨通过分析物的经皮提取产生的全部范围的发展的细微色差变化。

一些其他常规方法包括：使用包括用于数据管理和分析的外部处理设备和血糖监测器的集成系统，例如在Fuerst等人的美国专利第2013/0276521号、Angelides的美国专利第7,935,307号以及Dunne等人的美国公布申请第20120142084号中公开的集成系统。另外，其他集成系统使用裸移动设备连接，其中，例如通过使用在移动设备上运行的软件应用和摄像机单元生成快速诊断测试(RDT)条的数字图像来执行RDT。

这样的常规方法的缺点包括：不能精确地定量分析具有不同反应色谱的化学物质，以适应各种测试条尺寸或者根据各种测试要求来动态更新系统参数。因此，需要一种负担得起且成本有效的系统，该系统可以执行大量颜色分析，同时在设计上具有通用性以适应各种测试要求。

发明内容

本发明总体上涉及使用移动设备应用作为用户界面对来自基于反射率的比色测试条读取器的数据进行控制和处理来测量体液中的分析物浓度的系统和方法。

本发明的一个方面涉及一种基于反射率的比色测试条读取器，该测试条读取器用于与具有接纳插头的插口的移动设备一起使用，所述测试条读取器适于可移除地接纳具有测试条纵向轴的测试条，测试条读取器包括：壳体；插头，其可操作地耦接至壳体并且沿插头轴从壳体延伸，并且适于与接纳插头的插口可操作地耦接；测试条适配器，其可操作地、可移除地耦接至壳体，所述测试条适配器包括限定呈现测试条接纳通道轴的测试条接纳通道的结构；光源，其定向在壳体内，用于在测试条适配器可操作地耦接至壳体时将光引导朝向测试条接纳通道，使得测试条在由测试条接纳通道承载时被照射；以及光传感器，其定向在壳体内，以感测从由测试条接纳通道承载的测试条反射的光。

本发明的相关方面涉及一种利用可操作地与移动设备耦接的基于反射率的比色测试条读取器来测量分析物浓度的方法，该方法包括：在测试条上接纳体液样本；响应于测试条插入到测试条接纳通道中而激活光源以照射测试条的反应区域；基于测试条的颜色分布变化来确定体液样本的分析物浓度；以及将与分析物浓度相对应的信号发送至移动设备。

本发明的另一方面涉及一种使用可通信地与移动设备耦接的测试条读取器的方法，该测试条读取器具有壳体、插头、包括测试条接纳通道的测试条适配器以及光学子系统，所述方法包括：响应于测试条插入到测试条接纳通道中而激活光以照射测试条的反应区域；利用光学子系统的光源照射测试条的反应区域；检测沉积在测试条上的体液样本；基于测试条的颜色分布变化来确定体液样本的分析物浓度；以及将与分析物浓度相对应的信号发送至移动设备。

本发明的又一方面涉及一种方法，该方法包括：向用户提供测试条读取器，测试条读取器包括壳体、插头、测试条适配器和光学子系统；以及向用户提供用于使用测试条读取器执行分析物分析测试的指令，该指令包括：将测试条读取器耦接至移动设备；将测试条插入到测试条适配器的适配器通道中；在测试条上接纳体液样本；使测试条读取器测量体液样本的分析物浓度；以及使测试条读取器将与分析物浓度相对应的数据发送至移动设备，以便在图形用户界面上显示。

附图说明

考虑到下面结合附图对本发明的各种实施方式的详细描述，可以更全面地理解本发明的实施方式，在附图中：

图1描绘了根据实施方式的与移动设备一起使用的测试条读取器。

图2A描绘了根据实施方式的测试条读取器的透视图。

图2B描绘了根据实施方式的图2A的测试条读取器的透视图。

图2C描绘了根据实施方式的图2A的测试条读取器的透视图。

图3A描绘了根据实施方式的测试条适配器的等距视图。

图3B描绘了根据实施方式的测试条适配器的底面视图。

图4A描绘了根据实施方式的光学子系统的俯视图。

图4B描绘了根据实施方式的光学子系统的等距视图。

图4C描绘了根据另一实施方式的光学子系统的透视图。

图5A至图5B描绘了用于通过引起由测试条读取器测量的颜色反应来测量分析物浓度的比色测试条的示例。

图6A至图6B描绘了根据实施方式的用于设备至设备补偿的模拟测试条的示例。

图7A至图7B描绘了根据两个实施方式的LED电路的示意图。

图8描绘了根据实施方式的传感器电路的示意图。

图9描绘了根据实施方式的图形用户界面的示例。

图10描绘了用于实施方式的测试条读取器与移动设备之间的通信序列的流程图。

图11描绘了用于存储设备特定补偿数据的用在实施方式中的测试条读取器与移动设备之间的通信序列的流程图。

图12描绘了根据实施方式的用于设备至设备补偿的过程的流程图。

虽然本发明的各种实施方式适合于各种修改和替选形式，但是本发明的细节已经通过附图中的示例的方式示出并且将被详细描述。然而，应当理解的是，意图并非是将本发明限制于所描述的特定实施方式。相反，意图是涵盖落入如可能要求保护的本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替选物。

具体实施方式

应当参照附图来阅读以下详细描述，其中，不同附图中的类似元件编号相同。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施方式，并且未意在限制如所要求保护的本发明的范围。

本文中的实施方式涉及分析物测试分析仪，该分析物测试分析仪与移动设备连接以用于医学诊断监测和筛查。在实施方式中，分析物测试分析仪包括基于反射率的比色测试条读取器，比色测试条读取器包括模块化的测试条适配器。测试条适配器的模块化允许读取器快速适于支持在不同分析物浓度分析测试中使用的各种比色测试条。读取器还包括插头，插头布置在读取器的下端并且从读取器向外延伸以将读取器通信耦接至移动设备。因为读取器简单并且没有任何用户界面例如屏幕，所以终端用户将通过安装在移动设备上的应用来与读取器交互。

此外，读取器的核心功能是：利用容置在读取器内的光学子系统响应于沉积在测试条上的流体样本来检测比色测试条的颜色分布的变化。在实施方式中，光学子系统包括至少两个发光二极管(LED)和布置在二极管之间的光传感器。光学子系统和测试条反应垫被光学对准，使得来自LED的入射光从反应垫反射并且由光传感器检测。在分析期间，读取器通过插头连续地将原始数据(包括如由光传感器测量的测试条的反应垫的检测颜色)发送至移动设备。然后，颜色变化被映射到体液中的若干分析物浓度——例如葡萄糖、HbA1c、脂质(总胆固醇、HDL胆固醇、LDL胆固醇和甘油三酯)、血清肌酐、血红蛋白和酮——中的一个的浓度，这在移动设备的软件应用中进行了预编程。

现在参照图1、图2A和图2B，描绘了适于与移动设备15耦接的比色测试条读取器10。虽然在图1中被描绘为移动电话，但是移动设备15可以是具有编程和计算能力的任何移动设备，例如智能电话、平板计算机、个人数字助理(PDA)、膝上型计算机或各种实施方式中的其他合适的计算设备。

在示例实施方式中，测试条读取器10包括：壳体12；插头20，其用于将测试条读取器10耦接至移动设备15；以及测试条适配器14，其可移除地且可操作地耦接至壳体12并且被配置成接纳测试条16。壳体12可以包括顶部部分22和底部部分24，顶部部分22和底部部分24耦接在一起以形成用于容纳封在测试条读取器10内的各种部件(例如，光学子系统60、印制电路板、电源、电池等)的外壳。作为测试条读取器10的便携式设计的结果，壳体12被制成相对较小的尺寸(例如，63mm(长度)乘36mm(宽度)乘16mm(高度))，并且优选地由轻质材料——例如塑料或其他合适的材料——形成。

为了适应测试条适配器14的可移除插入，壳体12的顶部部分22可以包括一体形成在顶部部分22中的适配器通道34(参见图2B)。适配器通道34可以包括大体U形结构，U形结构包括形成在通道34的外边缘中或外边缘上的多个凹槽，以接纳测试条适配器14的相应耦接功件。如以上所说明的，可以利用各种耦接机构——例如，卡扣、滑动或螺钉啮合——将顶部部分22固定地或可移除地耦接至底部部分24。另外，因为测试条读取器10优选地是电池供电的，所以底部部分24可以包括一体形成在底部部分24的侧部中的电池隔间37，电池隔间37可以被定尺寸成容纳单个电池单元(参见图2C)。电池隔间37可以用电池盖38封闭，电池盖38卡入壳体12中以保持在适当位置。

如图2B所示，从适配器通道34移除测试条适配器14提供了对覆盖测试条读取器10的光学器件的光学窗口30和条体开关32的访问。在实施方式中，光学窗口30可以形成在布置在适配器通道34内的光学腔体36中或光学腔体36上。光学窗口30可以包括大体圆形、矩形、或椭圆形形状或各种实施方式中的一些其他合适的构造。然而，应当注意的是，光学窗口30的几何结构被定尺寸成使得足够的光从光源62发送至测试条16的反应区域并且返回到光传感器66。此外，将测试条适配器14插入到适配器通道34中使光学孔径26在光学窗口30上方对准(参见例如图2A)，使得限定从光学子系统60引导光并且将光引导返回光学子系统60的光路(参见图4A、图4B和图4C)。

在实施方式中，条体开关32可以接近光学腔体36的基部而布置，并且可以包括滚轮杠杆臂拨动微开关、光学路径检测开关或其他合适的开关。条体开关32被布置成使得在将测试条16插入到导轨40和42中时出现条体开关32的激活。换言之，测试条16接合至条体开关32将测试条读取器10的电源电耦接至测试条读取器10的光源62和其他电子部件，从而使其上电。在其他实施方式中，测试条读取器10可以通过不同的机构上电，并且条体开关32的状态可以由测试条读取器10的微控制器读取并且被发送至移动设备15，以用于由移动设备应用进行解释或在用户界面上显示。

插头20可以布置在壳体12的远端，使得插头20的一部分沿插头轴21向外延伸并且离开壳体12，以提供与移动设备15的连接。如图1和图2A所示，插头轴21通常可以与测试条接纳通道25对齐，使得测试条16插入到通道25中使测试条的纵向轴与插头轴21同轴地对准，这在插入测试条16时使测试条读取器10的潜在运动最小化。虽然本文中通常称为“插头”，但是插头20可以包括任何有线或无线通信元件，包括但不限于通用串行总线(USB)(包括微型USB和迷你USB)、蓝牙、近场通信(NFC)或WLAN(任何IEEE 802.11变体)。

在实施方式中，测试条适配器14可以布置在壳体12的与插头20的近端相对的近端处，并且可以可移除地耦接至壳体12。测试条适配器14配置有允许单元适应各种测试条尺寸和大小的模块化设计。与其他标准设备相比，测试条适配器14的模块化是独特的特征，并且通过简单地将测试条适配器14重新配置成适应新的条体尺寸来允许测试条读取器10容易地适于支持许多比色测试条。此外，测试条适配器14可以包括测试条接纳通道25和布置在测试条接纳通道25内的至少一个光学孔径26，这将参照图3A和图3B来更详细地论述。

虽然本文中示出和描述了测试条读取器10的特定示例性实施方式，但是应当理解的是，测试条读取器10的部件的大小、形状和/或特定布置或数目可以根据各种实施方式而变化。例如，在其他实施方式中，测试条读取器10还可以包括布置在壳体10内以感测和监测测试条读取器10的环境空气状况的温度传感器。该环境温度数据还可以被发送至移动设备15以用于监测，并且例如，如果环境温度在某个允许范围之外，则可以在移动设备15的用户界面上显示适当的信息。

参照图3A和图3B，根据实施方式示出了测试条适配器14的前视图和后视图。如所描绘的，测试条适配器14可以包括与第二测试条导轨42同轴对准的第一测试条导轨40，以限定用于容纳测试条16的测试条接纳通道25。如图3A所描绘的，在实施方式中，条体导轨42还可以包括小凹口43(例如，桥接功件)以帮助确保测试条16在z轴方向上的放置，但是在其他实施方式中可以变化。在其他实施方式中，例如，条体导轨42可以被配置成没有凹口43，或者可以与导轨40一体形成为包括两个或更多个凹口43以适应各种适配器配置。此外，如参照图2A所论述的，测试条适配器14可以包括形成在测试条接纳通道34中或测试条接纳通道34上的至少一个光学孔径26。图3B示出了测试条适配器14的底面视图，测试条适配器14包括光学孔径26、第一测试条导轨40、次级底面测试条导轨41、测试条停止块50和测试条16。导轨40、41、42和测试条停止块50结合使得测试条16能够以可重复的方式插入到测试条读取器10中。在各种实施方式中，可以修改测试条适配器14的定位和尺寸及其相应部件(例如，导轨40、41、42和停止块50)，以允许使用不同尺寸的条体16。具体地，测试条16的宽度或厚度的变化将引起导轨40、41、42的变化，而从测试条16的前部到其反应区域的距离的变化将引起停止块50的位置的变化。例如，在图3B的实施方式中，只要测试条16的长度大于某个最小值，停止块50就可以适应各种长度的条体而无需改变其位置。

参照图4A、图4B和图4C，根据实施方式描绘了测试条读取器10的光学子系统60。在实施方式中，光学子系统60可以包括布置在支承结构63上的光学块67。在实施方式中，支承结构63可以包括电路板例如印制电路板(PCB)或任何其他合适的基础结构。另外，可以有利地将支承结构63的几何尺寸定尺寸成使得支承结构63被配置成适于插入到壳体12中。可以使用各种耦接机构将支承结构63附接至壳体12。例如，在一个实施方式中，支承结构63可以包括用于容纳螺钉或其他紧固件以将支承结构63固定至壳体12的至少一个安装孔65(参见图4A和图4B)。在其他实施方式例如图4C的实施方式中，可以使用其他耦接机构，包括但不限于粘合剂粘接、卡扣连接件、夹具或支架。图4A、图4B和图4C中对光学子系统60的描绘未按比例绘制，并且仅用于说明光学子系统60的实施方式的基本部件和特征。例如，图4C中对光学子系统60的描绘被示出为没有主体构件61以更好地示出诸如反射表面68、光源62和光传感器66的部件，这些部件将在下面进一步详细论述。

在实施方式中，光学块67可以包括主体构件61，主体构件61包括大致L形形状，其将主体构件61的截面区域内的安装通道55限定成适应诸如光源62、光传感器66和反射表面68的部件的放置和/或安装。例如，如所描绘的，光学子系统60可以包括至少一个反射表面68、接近反射表面68布置的至少一个照射光源62和至少一个光传感器66。

如图4A和图4B所示，在实施方式中，光学块67还可以包括传感器阱64，传感器阱64在与光源62的放置相对的端部处中间布置在反射表面68之间。传感器阱64的这种特定布置对于选择性地控制传感器阱64内接收的光的量可以是有利的。在实施方式中，光源62可以包括耦接至支架72的发光二极管，以确保光源62与反射表面68的适当对准。支架72可以耦接至反射表面68的每个框架74或者布置成与反射表面68的每个框架74并置(参见图4A、图4B和图4C)。尽管在该实施方式中被描绘为LED，但是应当注意的是，光源62可以包括能够将光照射到物体的表面上的任何设备。

为了检测从光源62照射的光，光传感器66可以布置在光学子系统60内，使得从测试条16反射的光被引导至传感器66。在实施方式中，如图4A所示，光传感器66可以耦接至支承结构63或布置在支承结构63上并且可以被定尺寸成装配在传感器阱64内。传感器66可以包括光电二极管、光检测器、光电晶体管、光敏电阻或者在各种实施方式中的其他合适的感测元件。如先前所论述的，光学子系统60的结构布局用于通过使用光源62结合将光引导到测试条16的反应区域处的倾斜反射表面68来照射被成像的测试条16。从测试条16反射的光中的一些光可以在光传感器阱64内部行进，在光传感器阱64内部它最终可以被光传感器66检测到。由于照射在测试条16的反应区域上的入射角和反应区域与光传感器66之间的角度之间的不匹配，因此这种设计使镜面反射的影响最小化。这允许大部分漫反射光到达光传感器66，已知漫反射光是携带关于测试条16的反应区域的表面颜色的信息的类型的光。

在实施方式中，反射表面68可以包括反射元件，例如固定至主体构件61或成角度的框架74的镜子。虽然图4A、图4B和图4C的描绘的实施方式将框架74示出为以与支承结构63的平面成大约25度的角度定向，但是可以采用其他合适的角度几何结构，例如，如15-45度。特别地，可以根据从光源62到测试条16的期望照射路径来调节主体构件61或框架74的角度配置。换言之，当在二维平面上被投影时，照射路径的总距离——在其他实施方式中长度可以在大约10mm至30mm的范围内——可以相对于主体构件61或框架74的角度配置来增大或减小。可以基于反射表面68的放置和/或布置来进一步限定光源62的照射路径。例如，在图4A、图4B和图4C的实施方式中，反射表面68彼此等距地且成角度地移位，从而产生大致三角形照射路径，而在其他实施方式中，该特定配置可以变化。

此外，以上描述的几何结构的类型的特征在于，特别地，相对于由光源62和光传感器66引导的光成角度的反射表面68允许使用高亮度和有效的通孔光源部件例如通孔LED。这些类型的LED允许高亮度的光以精确的方式被引导到被分析的测试条16处，同时在其电池使用中更有效，与可比较的板安装部件相比，引起更少的热耗散并且更具成本效益。这也允许设备的更紧凑的设计。此外，反射表面68的几何布置允许使用具有不同的中心波长和亮度的多个光源62。这可以是特别有利的，因为光源62的每个光路可以具有从光源62到测试条16并且返回到光传感器66的相同几何形状，这有利于移动设备15的应用软件中的分析算法和设备的设计。

图4A、图4B和图4C的示例性实施方式仅用于说明目的，并且光学子系统60的布置和/或配置可以在特定于应用和/或系统要求的其他实施方式中变化。例如，如图4C所描绘的，反射表面68的布置允许存在具有不同波长的更多照射光源62。

参照图5A和图5B，描绘了用于与本发明的实施方式中的测试条适配器14一起使用的比色测试条16。这样的测试条16的一个示例是BETACHEK G5测试条。在实施方式中，测试条16包括具有通孔110的基片106，通孔110相对于插入端部102基本上定位在与反应区104相同的位置。用于反应区104的材料在通孔110的上方设置在比色测试条16的近端面108上，并且可从比色测试条16的远端面112通过通孔110接近。当比色测试条16完全插入测试条适配器14中时，通孔110与测试条适配器14上的光学孔径26对准，并且可从远端面112接近。光学孔径26与通孔110之间的对准允许待测体液样本沉积到比色测试条16在插入到测试条读取器10之后的近端面108的反应区域104上。

图5A和图5B的比色条表示其中体液(例如，血滴)施加到一侧并且在另一侧上观察到反应变化的双面条。当使用双面条时，可以通过控制移动设备15的软件应用来对控制测试条读取器10的固件进行编程，以采用时间推移的方式来观察颜色变化的开始并且获取在开始后的预定时间间隔处的双侧条的反应段的反射颜色信号。然后，可以分析在预定时间间隔处获取的数字信号以提供测试结果。可以在已知提供可重复结果的时间段处建立预定时间，从而提高测量的精确性和可靠性。

在其他实施方式中，可以使用单面测试条16，单面测试条16允许待测体液——在一些情况下可以包括与试剂预混合的体液样本——直接施加到反应区104。一旦施加了流体样本，反应区104就产生颜色，然后可以在测试条16被插入到测试条读取器10之后检测该颜色。在该实施方式中，测试条16被设计成使得仅在流体样本被施加至测试条之后才将测试条16插入到测试条读取器10中。类似的比色测试条在美国专利申请公布第2014/0072189号中进行了描述，其公开内容通过引用并入本文。

参照图6A和图6B，模拟(mock)测试条200被描绘为用于测试条读取器10的设备至设备补偿过程，这将参照图12进行讨论。测试条读取器10的每个单元在其各个部件——例如，光源62、光传感器66、反射表面68——的性能上具有小的变化，以及在其壳体12、测试条适配器14和主体构件61的几何形状上具有小的制造变化。这些变化引起由光传感器66跨不同制造单元观察到的信号的变化，该变化可以由一个或数个模拟测试条200来补偿。在实施方式中，模拟测试条200可以包括基片202、参考材料204，参考材料204的一侧具有印制有已知颜色的颜色区域206，该颜色区域206通过形成在基片202中的孔径208可见。在另一实施方式中，模拟测试条200可以仅包括已知颜色的基片202。在那种情况下，不需要参考材料204或孔径208，因为基片本身被用作已知颜色的材料。

参照图7A和图7B，根据两个实施方式描绘了LED电路310的示意图。在一个实施方式中，LED电路310可以包括电源电压312、电流设置电阻器314，电源电压312和电流设置电阻器314一起为LED 316供电。使用调制信号318在关闭状态和开启状态之间切换LED 316，调制信号318通过电阻器320连接至接地电位，并且被施加至FET晶体管319的栅极端子以控制FET晶体管319。这允许通过以不同速率快速接通和切断LED 316来通过脉冲宽度调制(PWM)调节LED 316的有效亮度。在其他实施方式中，现在参照图7B，LED电路310可以包括电源电压352、恒定电压源357、电流设置电阻器354，电源电压352、恒定电压源357和电流设置电阻器354一起为LED 356供电。虽然在图7A和图7B中未进行描绘，但是在其他实施方式中，LED电路310可以通过如先前论述的检测测试条16的存在的条体开关32来激活。这样的布置是有利的，因为它确保在执行分析之前测试条16被适当地固定在测试条接纳通道25中。该布置还可以防止光源62的无意激活，这又帮助使由测试条读取器10消耗的功率量最小化。

参照图8，根据实施方式示出了光传感器电路400的示意图。在该实施方式中，光传感器电路400可以包括：数字光传感器集成芯片432，其使用内置模拟光电二极管电路和滤色器来检测不同波长的入射光的水平。在该实施方式中，数字光传感器集成芯片432向测试条读取器10的其余部分传达数字值，该数字值与在被称为积分时间的某一持续时间内、在由其通道的响应光谱中的每一个限定的波长范围内撞击其传感器的光的量成比例。该通信可以使用I2C通信协议来完成，I2C通信协议使用I2C引脚434。这样的数字光传感器集成芯片432的一个示例是AMS-TAOS TCS3472。在其他实施方式中，光传感器电路400可以直接由模拟光电二极管构建，但是使用数字集成芯片432提供了更简单的设计，该设计在仍然包括模拟光电二极管和滤色器的同时由集成芯片的制造商优化和标准化。

参照图9，示出了在分析物测试过程期间由移动设备15向用户显示的一组示例用户界面540-548。在一个实施方式中，在分析物测试序列开始时，向用户示出测试条校准代码选择屏幕540。在确认该代码之后，利用屏幕541请求用户将测试条读取器10连接至移动设备15。在此之后，在屏幕542中请求用户插入测试条16。接下来在屏幕543处，请求用户将体液样本施加至测试条16。一旦接纳到体液样本，移动设备15接口就利用屏幕544通知用户分析正在进行，并且在完成测试时，在屏幕545中向用户呈现分析物浓度读数。

此外，用户界面可以包括多个错误屏幕例如错误屏幕546-548，以利用移动设备15向用户提供警告和错误消息。特别地，在使用期间，可能出现错误消息，这将导致分析物测试序列停止运行或警告用户已经出现错误。例如，错误屏幕546和548向用户提供警告消息，但是不阻止分析物测试序列完成。相反，在屏幕547上接收的错误消息将导致移动设备15上的应用退出，从而防止用户完成分析物测试序列，直到引起错误的问题得到纠正为止。

在操作中并且现在参照图10，示出了当执行分析物测试序列时移动设备15与测试条读取器10之间的典型通信序列600的流程图。当测试条读取器10在602处上电时，它可以经由通信端口——例如，如本文中的实施方式所示的移动设备15的音频插孔端口——连续地向移动设备15发送“你好消息”。该“你好消息”可以包含先前已经存储在设备的非易失性存储器中的设备特定补偿数据、设备软件版本号、设备诊断信息和设备序列号。该补偿数据在下面进一步详细描述。在移动设备15接收到该“你好消息”之后，在604处，它可以发送包含闪烁序列(blinking sequence)的“配置消息”，测试条读取器10可以使用该闪烁序列来分析插入到测试条读取器10中的比色测试条16(参照例如图1)。

在一个实施方式中，该闪烁序列可以使用单个光源62，在这种情况下，它可以指定光源在(例如，经由脉冲宽度调制占空比参数)打开时的亮度、连续光源闪烁之间经过的时间段、光源在闪烁期间保持打开的持续时间以及光传感器66参数例如其电子增益和积分时间。在另一实施方式中，该闪烁序列可以使用多个光源62，在这种情况下，它可以指定如上所列的参数，但是针对光源62中的每一个，还可以指定光源62应该闪烁的次序。作为连续对光源62上电的替选方案，如以上所描述的闪烁序列可以被用作电力消耗降低技术，以使测试条读取器10的电池使用最小化，同时仍然及时对插入到测试条读取器10中的测试条16的反应区域的颜色进行采样。

可以使用测试条代码编号针对分析物测试序列的不同阶段、不同测试条制造批次和不同测试条类型(针对不同分析物)配置不同的闪烁序列。在一个实施方式中，闪烁序列可以与测试条代码编号相对应并且可以永久地存储在应用软件中或者存储为移动设备15上的文件。在另一实施方式中，具有闪烁序列的文件可以存储在测试条读取器10上并且根据需要被传递至移动设备15。在又一实施方式中，可以在需要时使用例如Wifi或蜂窝因特网网络、基于测试条类型和测试条代码编号由移动设备15经由因特网从服务器下载包含闪烁序列的文件。该实施方式提供了允许制造商远程地根据需要来更新闪烁序列——即光传感器66参数例如电子增益和积分以及光源62的有效亮度——的优点，这提供了关于可能在不同制造批次之间变化的测试条16、光源62部件和光传感器66的特性的更高稳定性。此外，在测试条读取器10被派送给用户之后，闪烁序列下载特征允许支持新制造批次的测试条16，因为它仅需要由移动设备15下载包含新的闪烁序列的文件。也可以以这种方式对其他参数例如允许的环境温度范围和允许的电池电压值进行远程更新。

此外，闪烁序列的定义的模块化允许以下可能性：利用空中软件或物理软件更新向移动设备15软件添加对新分析物的测试的支持，而无需改变测试条读取器10上的软件，这通常是用户针对这样的嵌入式设备执行的复杂任务。这些空中软件更新还可以包括针对新分析物分析测试条16的动力学反应或终点反应所需的全新算法。由于测试条读取器10可以包含可以具有不同中心波长的多个光源62，因此它特别适于分析多种类型的分析物，包括在将测试条读取器10交付给用户之后构思的新的分析物。

接下来，在通信序列600中，在605处，一旦测试条读取器10接收到“配置消息”，然后它就可以利用指定的闪烁序列配置自身，当完成该过程时，向移动设备15回复“配置确认”。然后，测试条读取器10可以如指定地经历闪烁序列。在闪烁序列中的每次闪烁之后，在606处，测试条读取器10可以发送在该闪烁期间测量的“颜色传感器数据”。该“颜色传感器数据”可以包含来自测试条读取器10的光传感器66的一个或数个颜色通道c的传感器数据值{I_c}、设备诊断信息例如环境温度和电池水平、在该特定闪烁中使用的光源的标识以及随每个连续的“颜色传感器数据”按顺序增长的序列号，以允许检测由移动设备的应用软件引起的任何可能的数据丢失。

移动设备15接收该“颜色传感器数据”并且可以根据在其相应软件中定义的算法来对“颜色传感器数据”进行处理，以分析插入到测试条读取器10的测试条适配器14中的测试条16的颜色反应。这可以包括：通过移动设备15的屏幕、音频输出或振动马达给予关于分析的进展或例如任何错误如环境温度超范围或低电量的用户反馈。

在图10中的604处所示的分析期间的任何点处，移动设备15可以利用测试条读取器10应该使用的新的闪烁序列将新的“配置消息”发送至测试条读取器10。该特征可以用于允许通过使用更快的闪烁序列来优化测试条读取器10的电池使用，意味着在必须以更多的时间粒度测量颜色反应时仅在测试条的颜色反应中的特定点处具有在连续闪烁之间的更短的时间段。

一旦移动设备15从测试条读取器10已经接收到足够的完全定义正在分析的测试条16的动力学或终点颜色反应的“颜色传感器数据”，则移动设备15上的应用可以计算分析物浓度读数并且在移动设备15屏幕上向用户显示分析物浓度读数。在另一实施方式中，移动设备15可以将该读数发送至移动设备15上的另一软件应用，或者通过因特网将其发送至可以存储该数据的服务器。

在608处，移动设备15然后可以发送“睡眠命令”，测试条读取器10在进入深度睡眠模式之前以“睡眠确认”应答，以便节省电池电力。在实施方式中，在该序列中的任何点处，可以通过利用与参照图2B所论述的方法相同的方法拨动条体开关32来使测试条读取器10断电。

参照图11，描绘了用于利用移动设备15针对测试条读取器10存储设备特定补偿数据的方法700。测试条读取器10的该设备特定补偿数据的存储可以在制造过程期间发生，或者可以由终端用户执行。

在702处，在测试条读取器10上电之后，它可以经由移动设备15的通信端口连续地向移动设备15发送“你好消息”。在移动设备15接收到“你好消息”之后，然后在704处，它可以向测试条读取器10发送“校准消息”，“校准消息”包含测试条读取器10应当存储在其非易失性存储器中的新的设备特定补偿数据。在705处，测试条读取器10接收该“校准消息”，并且一旦它已经将该设备特定补偿数据存储在其非易失性存储器中就以“校准确认”应答。然后，测试条读取器10在706处返回以连续发送包含存储在其非易失性存储器中的新的设备特定补偿数据的“新的你好消息”。接下来，在708处，移动设备15然后可以发送“睡眠命令”，测试条读取器10在进入深度睡眠模式之前以“睡眠确认”应答，以便节省电池电力。在实施方式中，在该序列中的任何点处，测试条读取器10可以通过拨动其条体开关32来断电。如参照图2B所论述的，在一个实施方式中，通过从测试条适配器14移除测试条16来拨动条体开关32。

参照图12，描绘了用在实施方式中的用于通过在设备的非易失性存储器中生成和存储设备至设备补偿数据来表征给定设备的光学特性的方法800。表征方法800可以用于补偿测试条读取器10的各个部件——例如，光源62、光传感器66、反射表面68——的性能的小的变化，以及测试条读取器10的塑料的几何形状的小的制造变化。

在第一步骤822处，可以在移动设备15上启动表征应用。接下来，在步骤824处，可以将测试条读取器10连接至移动设备15。一旦在移动设备15的用户界面中接收到确认，那么在826处，可以将具有已知恒定颜色的颜色区域206的模拟测试条200插入到测试条读取器10中。在实施方式中，该插入拨动条体开关32并且使测试条读取器10上电，这使得它进入如参照图11论述的步骤702并且向移动设备15连续发送“你好消息”。

在步骤828处，利用在移动设备15上运行的表征应用的用户界面，启动利用函数来确定设备特定补偿数据的算法。这又使移动设备15上的软件将测试条读取器10配置有包含如以上参照图10所描述的闪烁序列的“配置消息”。一旦接收到“配置消息”，测试条读取器10然后将根据已被配置使用的闪烁序列来开始发送“颜色传感器数据”。如先前所论述的，“颜色传感器数据”可以包括传感器数据值{I_c}、设备诊断信息、光源识别信息以及其他相关设备状态数据。在移动设备15上的软件接收到一个或数个这样的“颜色传感器数据”之后，移动设备15将针对所使用的模拟测试条来计算设备特定补偿数据。如果需要计算跨不同模拟测试条颜色的完整补偿数据，则可以利用数个不同的模拟条重复该过程。这组不同的模拟测试条可以被设计成跨越测试条读取器在各种分析物测试期间将看到的反射颜色。

在设备表征期间，测试条读取器10可以被配置为参考“主”单元或常规“生产”单元。例如，如果在设备表征方法800中使用的测试条读取器10是参考“主”单元，则所得到的补偿数据被称为参考补偿数据{M_s,p}。针对每个模拟测试条s并且针对每组成像参数p的该参考补偿数据{M_s,p}可以被存储以用于以后在执行分析物测试序列时由移动设备15使用。在一个实施方式中，该参考补偿可以包括在分发于未来分析物测试序列期间使用的移动设备15上的应用软件中。在另一实施方式中，该参考补偿数据可以存储在服务器上的文件中，该文件可以由移动设备15在分析物测试序列期间经由使用Wifi或移动蜂窝网络的因特网访问。允许移动设备15远程检索该参考补偿数据使得由制造商使用的参考“主”单元能够收集主补偿数据以在任何需要时进行改变，这减少了产品的生命周期内对需要保护的单个“主”单元的依赖性。

成像参数p可以包括要使用的光源62、光源62在打开时的有效亮度、光源62在闪烁期间保持打开的持续时间以及光传感器66参数例如其电子增益和积分时间。在一个实施方式中，参考补偿数据{M_s,p}可以简单地由光传感器66在测量已知恒定颜色的模拟测试条200的颜色区域206时针对每个模拟测试条s并且针对每组成像参数p记录的光传感器值组成。

相反，如果在设备表征方法800中使用的测试条读取器10是常规“生产”单元，则所得到的补偿数据被称为设备特定补偿数据{D_s,p}。针对每个模拟测试条s并且针对每组成像参数p的该设备特定补偿数据{D_s,p}可以由移动设备15经由如方法700的步骤704中所描述的“校准消息”发送至测试条读取器10，以用于存储设备特定补偿数据，其可以使测试条读取器10将设备特定补偿数据存储在其非易失性存储器中。在该步骤之后，特定读取器被认为是经校准的并且可以用于分析物测试。在一个实施方式中，设备特定补偿数据{D_s,p}可以简单地由光传感器66在测量已知恒定颜色的模拟测试条200的颜色区域206时针对每个模拟测试条s并且针对每组成像参数p记录的光传感器值组成。由于对常规“生产”测试条读取器10单元执行设备至设备表征方法800的唯一所需材料是在移动设备15上运行的表征应用软件以及一个或数个模拟测试条200，因此该方法既可以在制造过程期间执行，也可以由终端用户在需要时执行。

在遵循图10中描述的序列的常规分析物测试序列期间，移动设备15软件接收包含存储在测试条读取器10的非易失性存储器中的设备特定补偿数据{D_s,p}的“你好消息”。对于可以由移动设备15通过其“配置消息”请求的特定组的成像参数p，移动设备15软件基于存储在移动软件中或者从如先前描述的远程服务器获得的参考补偿数据{M_s,p}以及从测试条读取器10在其“你好消息”中接收的设备特定补偿数据{D_s,p}来计算补偿函数。由移动设备15从测试条读取器10在“颜色传感器数据”中接收的针对特定颜色通道c和成像参数p的组的每个后续光传感器值I_c,p可以在分析算法中使用之前使用以下形式的等式来进行补偿，以将其映射到参考“主”单元上的等效值：

其中，补偿函数f(.)可以是数学函数，例如多项式或查找表。该等式产生补偿后的光传感器值然后可以如同使用参考“主”单元对其进行测量一样被用于后续分析算法。在一个实施方式中，补偿函数f(.)可以具有以下简单形式：

其中，针对某组成像参数p，取决于正在测试哪种分析物以及正在分析测试条颜色反应的哪一部分来使用针对特定模拟测试条s的补偿数据。

由于测试条读取器10的设计中的关键要素例如光学几何结构，因此可以使用这种简单形式，这允许使用高亮度光源62并且将来自光源62的大部分光直接引导至正在被分析的测试条16。有助于此的另一方面是设备的小形状因子，小形状因子与光学几何结构相结合来使从光源62到光传感器66的光路的总投影距离最小化。由于环境光的最佳抑制和其他变量例如光束随距离的传播的隔离，因此该设计在成像测试条反应颜色接近模拟测试条在以上描述的设备至设备补偿中使用的已知颜色时允许光学系统的可预测的线性响应，这又允许使用上面列出的简单补偿函数和较少数目的模拟测试条200。使用最简单的可能的补偿函数是期望的，因为它将产生最一致和可重复的结果。

在一个实施方式中，可以以套件(kit)的形式向用户提供测试条读取器，该套件包括根据本文中描述的任何实施方式的测试条读取器以及用于使用如本文中描述的测试条读取器的一组指令。套件可以包括一个或更多个气密密封的包装，该包装可以包括操作和保持测试条读取器10并且执行分析物测试所需的用于一个或更多个分析物的测试条16、模拟测试条200、刺血针(lancet)等。指令可以作为套件的一部分提供，或者可以提供将用户链接至电子可访问指令的指示。指令可以是各种有形或无形介质中的任何一种，包括但不限于书面手册、在移动设备15上运行的用于分析物测试的应用软件内部的独立屏幕、在个人设备——例如，计算机、平板计算机、智能设备——上以及/或者经由套件提供者的口头指令数字可下载或可查看的CD或CD-ROM、DVD、BluRay。在另一实施方式中，例如，由组件的制造商或供应商例如通过使用因特网可获取的信息的方式或者通过研讨会、讲座、培训课程等的方式与提供组件分离来提供指令。可以通过使套件和/或部件被制造并且使其可供用户使用来提供套件和/或套件的单独部件。

以上实施方式意在是说明性的而非限制性的。另外的实施方式在权利要求书内。此外，尽管已经参考特定实施方式描述了本发明的各方面，但是本领域技术人员将认识到，在不脱离如由权利要求限定的本发明的范围的情况下，可以在形式和细节上进行改变。相关领域的普通技术人员将认识到，本发明可以包括比以上描述的任何独立实施方式中所示的特征更少的特征。本文中描述的实施方式并非意指可以组合本发明的各种特征的方式的穷举性表示。因此，实施方式不是相互排斥的特征组合；相反，如本领域普通技术人员将理解的，本发明可以包括选自不同独立实施方式的不同独立特征的组合。

通过引用以上文献的任何并入是受限的，使得未并入与本文中的明确公开内容相反的主题。通过引用上述文献的任何并入被进一步限制，使得包括在文献中的权利要求书未通过引用并入到本申请的权利要求书中。然而，除非特别排除，否则所述文献中的任何文献的权利要求书被并入作为本文中的公开内容的一部分。通过引用以上文献的任何并入被进一步限制，使得除非明确包括在本文中，否则文献中提供的任何定义未通过引用并入本文。

出于解释本发明的权利要求的目的，除非在权利要求中叙述了具体的术语“用于…的装置”或“用于…的步骤”，否则明确意在不行使35U.S.C的第112(f)节的规定。

Claims (20)

1.一种基于反射率的比色测试条读取器，用于与具有接纳插头的插口的移动设备一起使用，所述测试条读取器适于可移除地接纳具有测试条纵向轴的测试条，所述测试条读取器包括：

壳体；

插头，其可操作地耦接至所述壳体并且沿插头轴从所述壳体延伸，并且适于与接纳插头的所述插口可操作地耦接；

测试条适配器，其可操作地、可移除地耦接至所述壳体，所述测试条适配器包括限定测试条接纳通道的结构，所述测试条接纳通道呈现测试条接纳通道轴；

光源，其定向在所述壳体内，用于在所述测试条适配器可操作地耦接至所述壳体时将光引导朝向所述测试条接纳通道，使得测试条在由所述测试条接纳通道承载时被照射；以及

光传感器，其定向在所述壳体内，以感测从由所述测试条接纳通道承载的测试条反射的光。

2.根据权利要求1所述的测试条读取器，其中，所述光源包括两个发光二极管，所述两个发光二极管接近成角度的反射表面而等距、成角度地布置在所述壳体内，以将光从所述反射表面引导朝向所述测试条接纳通道，并且其中，所述光传感器定向在所述壳体内的所述两个发光二极管之间，以感测从所述测试条反射的光。

3.根据权利要求2所述的测试条读取器，其中，所述两个发光二极管包括第一颜色的第一发光二极管和第二颜色的第二发光二极管。

4.根据权利要求2所述的测试条读取器，其中，所述光源包括三个或更多个发光二极管。

5.根据权利要求1所述的测试条读取器，其中，当所述测试条适配器耦接至所述壳体时，所述测试条接纳通道轴沿所述插头轴大致对准，使得当所述测试条适配器可操作地耦接至所述壳体时，测试条能够由所述测试条适配器接纳，其中，所述测试条纵向轴与所述插头轴大致同轴。

6.根据权利要求5所述的测试条读取器，还包括布置在所述测试条读取器的表面上的条体开关，并且其中，所述条体开关被配置成在激活时使所述测试条读取器上电。

7.根据权利要求1所述的测试条读取器，还包括控制电路，其中，所述控制电路被配置成生成与测量的光强度相对应的信号，并且其中，所述信号被发送至所述移动设备以便进行处理。

8.一种利用基于反射率的比色测试条读取器来测量分析物浓度的方法，所述比色测试条读取器可操作地与移动设备耦接，所述方法包括：

在测试条上接纳体液样本；

响应于所述测试条插入到测试条接纳通道中而激活光源以照射所述测试条的反应区域；

基于所述测试条的颜色分布变化来确定所述体液样本的分析物浓度；以及

将与所述分析物浓度相对应的信号发送至所述移动设备。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，激活所述光源包括：从所述移动设备接收与配置简档相对应的信号，并且其中，所述配置简档被动态更新以修改所述光源在使用期间的参数。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，所述配置简档存储在存储介质中。

11.根据权利要求9所述的方法，其中，所述配置简档经由所述移动设备从服务器下载。

12.根据权利要求8所述的方法，其中，确定所述分析物浓度包括：利用光传感器来光学地评估所述颜色分布变化，并且其中，所述光传感器生成与测量的反射光强度相对应的信号。

13.根据权利要求8所述的方法，其中，接纳体液样本包括：接纳选自由血液、尿液和唾液组成的组的体液样本。

14.根据权利要求8所述的方法，还包括：在所述移动设备的图形用户界面上显示所述分析物浓度。

15.一种使用可通信地与移动设备耦接的测试条读取器的方法，所述测试条读取器具有壳体、插头、包括测试条接纳通道的测试条适配器以及光学子系统，所述方法包括：

响应于测试条插入到所述测试条接纳通道中而激活光源以照射所述测试条的反应区域；

利用所述光学子系统的光源照射所述测试条的反应区域；

检测沉积在所述测试条上的体液样本；

基于所述测试条的颜色分布变化来确定所述体液样本的分析物浓度；以及

将与所述分析物浓度相对应的信号发送至所述移动设备。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，使所述测试条读取器上电还包括：拨动布置在所述测试条读取器的表面上的条体开关。

17.根据权利要求15所述的方法，还包括：处理与所述分析物浓度相对应的信号，以便在所述移动设备的图形用户界面上显示。

18.一种方法，包括：

向用户提供测试条读取器，所述测试条读取器包括壳体、插头、测试条适配器和光学子系统；以及

向用户提供用于使用所述测试条读取器执行分析物分析测试的指令，所述指令包括：

将所述测试条读取器耦接至移动设备；

将测试条插入到所述测试条适配器的适配器通道中；

在所述测试条上接纳体液样本；

使所述测试条读取器测量所述体液样本的分析物浓度；以及

使所述测试条读取器将与所述分析物浓度相对应的数据发送至所述移动设备，以便在图形用户界面上显示。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，用于执行所述分析物分析测试的指令还包括：使所述移动设备向所述测试条读取器发送配置简档。

20.根据权利要求18所述的方法，其中，用于执行所述分析物分析测试的指令还包括：执行设备表征以补偿所述测试条读取器的设备变化。