CN108703823A - 一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，包括为柔性的圆筒状的主动脉瓣膜支架、圆环形的瓣环和球囊；主动脉瓣膜支架锚定于主动脉内壁上；瓣环设置在主动脉瓣膜支架内部，两者中心线重合，瓣环的外壁与主动脉瓣膜支架的内壁连接固定；瓣环远离主动脉瓣膜的一端连接有弹性的球笼，球囊设置于球笼的内部；在血压压差的作用下，球囊在球笼的顶部与瓣环之间移动，并分别移动至部分伸入瓣环内，并与瓣环的内壁贴合，或朝向球笼的顶部远离瓣环移动。优点：球囊代替传统的瓣叶，便于拆装更换，相比较生物组织瓣叶而言，没有瓣膜失功的“顽疾”，降低了患者无二次手术换瓣的风险，手术安全性高。

Description

一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，特别涉及一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统。

背景技术

心脏瓣膜位于心房与心室之间，心室与离开心室的血管之间，共四个，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。它的作用与“单向阀”类似，阻止血液回流于刚刚离开的心室，保证心脏的血流单向向前流。最常见的瓣膜问题包括瓣膜关闭不全、返流、脱垂等，即瓣膜不能正常闭合，需要进行瓣膜修复或置换。

对于主动脉瓣狭窄、严重关闭不全、脱垂的病人，如果是高龄且伴有其他严重合并症欧洲心脏手术风险评估高于20分，冠状动脉旁路移植术移植血管通畅而具有其他风险因素的二次手术，以及主动脉钙化者，行常规主动脉瓣置换手术风险极大。目前对于上述患者采用的治疗方法是经股动脉或经心尖部，行经导管介入主动脉瓣支架植入术TAVI。

常见的主动脉瓣膜支架，结构简单，操作方便，但存在以下问题：①支架贴壁不严易产生瓣周漏。②瓣膜易钙化，使用寿命有限。国产瓣膜多用牛瓣和猪瓣，临床使用寿命一般3-5年。即使进口瓣膜，其临床使用寿命也不超过8年。③价格昂贵。

目前市面上在使用的TAVI支架系统，如：Venus-A，J-Valve等，都是以自膨胀式支架为骨架，在瓣环处内壁缝上生物组织瓣膜牛心包、猪心包。该设计产品性能优异、使用便捷，受到大部分临床专家的认可，但生物组织存在易钙化、使用寿命短等问题。当TAVI系统使用至一定年限后，瓣膜失功需要面临二次手术，将给患者带来极大的风险。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，有效的克服了现有技术的缺陷。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，包括为柔性的圆筒状的主动脉瓣膜支架、圆环形的瓣环和球囊；

上述主动脉瓣膜支架锚定于主动脉内壁上；

上述瓣环设置在上述主动脉瓣膜支架内部的中间位置，两者的中心线相互重合，上述瓣环的外壁与上述主动脉瓣膜支架的内壁连接固定；

上述瓣环远离主动脉瓣膜的一端连接有弹性的球笼，上述球囊设置于球笼的内部；

心脏收缩或舒张时，主动脉内位于上述瓣环两端血压压差不同，在血压压差的作用下，上述球囊在上述球笼的顶部与上述瓣环之间移动，并分别移动至部分伸入上述瓣环内，并与上述瓣环的内壁贴合，以阻断上述脉瓣膜支架两端之间的贯通，或朝向上述球笼的顶部远离上述瓣环移动，以使上述脉瓣膜支架的两端之间贯通。

本发明的有益效果是：结构设计简单、巧妙，球囊代替传统的瓣叶，球囊便于拆装更换，相比较生物组织瓣叶而言，没有瓣膜失功的“顽疾”，大大降低了患者无二次手术换瓣的风险，手术安全性较高。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，上述主动脉瓣膜支架为镍钛合金丝编织成型的网状结构。

采用上述进一步方案的有益效果是网状设计利于压缩收纳，韧性较好，不易损坏。

进一步，上述球笼由连接环和至少三根规格一致且为弧形的弹性丝组成，上述连接环为圆环，至少三根上述弹性丝沿上述瓣环的周向均匀间隔分布，且其弧形开口均朝向上述瓣环的一端内侧，其一端分别与上述瓣环连接固定，另一端分别与上述连接环连接固定，上述连接环构成上述球笼的顶部，上述球囊限制在至少三根上述弹性丝、上述瓣环和上述连接环三者之间形成的区域内。

采用上述进一步方案的有益效果是球笼结构设计简单、合理，在球囊充气后即可将球囊限制在其内部带体瓣叶，设计非常巧妙。

进一步，上述弹性丝为镍钛合金丝。

采用上述进一步方案的有益效果是强度高，韧性好，弹性性能佳。

进一步，上述瓣环的外部缝合有一圈衬垫，上述衬垫的外壁与上述主动脉瓣膜支架的内壁连接固定。

采用上述进一步方案的有益效果是衬垫的设计能有效减少瓣周漏。

进一步，上述球囊由石墨烯或聚氨酯或聚丙烯材料制成。

采用上述进一步方案的有益效果是能满足球囊的使用特性，材料也比较通用。

进一步，上述球笼的顶部与上述瓣环之间的间距是上述球囊直径的1.2-1.4倍，上述球囊的直径是上述瓣环直径的1.05-1.25倍。

采用上述进一步方案的有益效果是尺寸设计合理，利于球囊的移动。

附图说明

图1为本发明的介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统中球囊与瓣环分离时的结构示意图；

图2为本发明的介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统中球囊与瓣环贴合时的结构示意图；

图3为本发明的介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统中球囊与瓣环的使用状态图一；

图4为本发明的介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统中球囊与瓣环的使用状态图二；

图5为本发明的介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统在手术过程中涉及的输送鞘管的结构示意图。

附图中，各标号所代表的部件列表如下：

1、主动脉瓣膜支架，2、瓣环，3、球囊，4、弹性丝，5、输送鞘管，6、连接环，51、Y型阀通。

具体实施方式

以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例：如图1和2所示，本实施例的介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统包括为柔性的圆筒状的主动脉瓣膜支架1、圆环形的瓣环2和球囊3；

上述主动脉瓣膜支架1锚定于主动脉内壁上；

上述瓣环2设置在上述主动脉瓣膜支架1内部的中间位置，两者的中心线相互重合，上述瓣环2的外壁与上述主动脉瓣膜支架1的内壁连接固定；

上述瓣环2远离主动脉瓣膜的一端连接有弹性的球笼，上述球囊3设置于球笼的内部；

心脏收缩或舒张时，主动脉内位于上述瓣环2两端血压压差不同，在血压压差的作用下，上述球囊3在上述球笼的顶部与上述瓣环2之间移动，并分别移动至部分伸入上述瓣环2内，并与上述瓣环2的内壁贴合，以阻断上述脉瓣膜支架1两端之间的贯通，或朝向上述球笼的顶部远离上述瓣环2移动，以使上述脉瓣膜支架1的两端之间贯通，具体为，当心脏收缩时，左心室压力大于主动脉侧，血液将球囊3向升主动脉弓侧方向冲开(球囊3朝向球笼的顶部启动，但不会脱离球笼内部的区域)，即瓣叶开启状态。心脏舒张时，主动脉侧压力大于左心室，(此时瓣叶是闭合的)因压差变化，血流将球囊3压向瓣环2。

手术时，初始状态下球囊3为干瘪状态，其操作过程如下：

①先将主动脉瓣膜支架和球囊3一起压缩预装在装载系统内；

②通过体外动静脉穿刺介入技术插入输送鞘管5(如图5所示)，将装载系统送至指定位置(患者的主动脉瓣膜处)再释放整个支架系统；

③支架系统成功释放后，通过输送鞘管5的Y型阀通51道将输气导管的特殊针头扎入球囊3内，向球囊3内部充盈气体(氮气或二氧化碳气体均可)；

④当球囊3充气完成后，球囊3靠近瓣环2的一端伸入上述瓣环2内，并与瓣环2内壁贴合，血液从左心室冲击球囊3升、降，球囊3即可替代瓣叶开、闭控制血流量和流速，整个设计利用球囊3代替传统瓣膜支架系统的瓣叶，因球囊3限制在球笼内，并且采用充气膨胀的方式，充气后限制在球笼内，在需要更换球囊3时，只需只需微创手术将球囊3内气体放出并收集，使球囊3干瘪，即可由球笼的缝隙处取出球囊3并进行更换，本实施例的瓣膜支架系统，不用生物组织做瓣叶，而用特殊的可替换式球囊3代替瓣叶功能，彻底解决了因瓣叶失功而产生的二次换瓣手术风险。

最佳的，上述球笼的顶部与上述瓣环2之间的间距是上述球囊直径的1.2-1.4倍，球囊3的直径φ1比瓣环2的直径略大，球囊的直径具体是上述瓣环直径的1.05-1.25倍，即φ1＝(1.05-1.25)φ，上述瓣环2的直径φ＝20，22，24，……，30mm。

球囊3是本设计的核心，采用特殊材质(如石墨烯、聚氨酯、聚丙烯等医用高分子材料)制成。

瓣环2的上部为“球笼”结构，当血流从左心室流向主动脉(即从下往上)时，使球囊3可以在一定范围内活动，从而达到控制血流流速，代替瓣叶启、闭的功能。

较佳的，上述主动脉瓣膜支架1为镍钛合金丝编织成型的网状结构，网状的设计使得主动脉瓣膜支架1具有较好的弹性形变能力和形变恢复能力，同时，韧性及强度较佳，利于压缩和自膨胀。

较佳的，如图3和4所示，上述球笼由连接环6和至少三根规格一致且为弧形的弹性丝4组成，上述连接环6为圆环，至少三根上述弹性丝4沿上述瓣环2的周向均匀间隔分布，且其弧形开口均朝向上述瓣环2的一端内侧，其一端分别与上述瓣环2连接固定，另一端分别与上述连接环6连接固定，上述连接环6构成上述球笼的顶部，上述球囊3限制在至少三根上述弹性丝4、上述瓣环2和上述连接环6三者之间形成的区域内，其结构设计简单，能有效的限制球囊3在其内部，并且能随血液的流动带动使得球囊3移动打开或封闭瓣环2，且便于非常利于后期的二次更换，降低二次手术的风险。

上述连接环6为不锈钢环或镍钛合金环，其具有一定强度且不易变形，连接环6的外径为球囊3直径的1/3-1/2。

较佳的，上述弹性丝4为镍钛合金丝，具有较好的弹性和较强的弹性恢复能力，可塑性较佳，使用寿命长，除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。

较佳的，上述瓣环2的外部缝合有一圈衬垫5，上述衬垫5的外壁与上述主动脉瓣膜支架1的内壁连接固定，衬垫5采用与瓣环2相同或类似的材料制成(生物材料，或猪心包、牛心包)，衬垫5的设计能够有效的减少瓣周漏。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：包括为柔性的圆筒状的主动脉瓣膜支架(1)、圆环形的瓣环(2)和球囊(3)；

所述主动脉瓣膜支架(1)锚定于主动脉内壁上；

所述瓣环(2)设置在所述主动脉瓣膜支架(1)内部的中间位置，两者的中心线相互重合，所述瓣环(2)的外壁与所述主动脉瓣膜支架(1)的内壁连接固定；

所述瓣环(2)远离主动脉瓣膜的一端连接有弹性的球笼，所述球囊(3)设置于球笼的内部；

心脏收缩或舒张时，主动脉内位于所述瓣环(2)两端血压压差不同，在血压压差的作用下，所述球囊(3)在所述球笼的顶部与所述瓣环(2)之间移动，并分别移动至部分伸入所述瓣环(2)内，并与所述瓣环(2)的内壁贴合，以阻断所述脉瓣膜支架(1)两端之间的贯通，或朝向所述球笼的顶部远离所述瓣环(2)移动，以使所述脉瓣膜支架(1)的两端之间贯通。

2.根据权利要求1所述的一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：所述主动脉瓣膜支架(1)为镍钛合金丝编织成型的网状结构。

3.根据权利要求1所述的一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：所述球笼由连接环(6)和至少三根规格一致且为弧形的弹性丝(4)组成，所述连接环(6)为圆环，至少三根所述弹性丝(4)沿所述瓣环(2)的周向均匀间隔分布，且其弧形开口均朝向所述瓣环(2)的一端内侧，其一端分别与所述瓣环(2)连接固定，另一端分别与所述连接环(6)连接固定，所述连接环(6)构成所述球笼的顶部，所述球囊(3)限制在至少三根所述弹性丝(4)、所述瓣环(2)和所述连接环(6)三者之间形成的区域内。

4.根据权利要求3所述的一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：所述弹性丝(4)为镍钛合金丝。

5.根据权利要求1至4任一项所述的一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：所述瓣环(2)的外部缝合有一圈衬垫(5)，所述衬垫(5)的外壁与所述主动脉瓣膜支架(1)的内壁连接固定。

6.根据权利要求1至4任一项所述的一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：所述球囊(3)由石墨烯或聚氨酯或聚丙烯材料制成。

7.根据权利要求1至4任一项所述的一种介入式充气型球囊主动脉瓣膜支架系统，其特征在于：所述球笼的顶部与所述瓣环(2)之间的间距是所述球囊直径的1.2-1.4倍，所述球囊的直径是所述瓣环直径的1.05-1.25倍。