CN209253229U - 一种心脏瓣膜支架及其假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种心脏瓣膜支架及其假体，包括支架主体，所述支架主体由相互连接的网格结构单元组成，所述支架主体在轴向上分为依次相连的流入道、过渡段和流出道，所述支架还包括与支架主体相连接的限位结构；所述限位结构沿圆周方向分布在流出道或过渡段上，所述限位结构具有用于限制支架由所述流入道朝向流出道方向移动的第一凸起部。本实用新型通过在支架的流出道上设置限位结构，可以防止支架在血流的冲刷下向流出道方向窜动。支架的流入道设置为适应原生组织的形状，在与原生组织贴合处在流入道的外侧周向设置外裙边，可以有效地防止瓣周漏，同时防止瓣膜向流入道方向窜动。此外，本实用新型支架的流入道尺寸可以较短，有效防止了房室传导阻滞,同时流出道尺寸也可以较短，减少对主动脉的压迫。

Description

一种心脏瓣膜支架及其假体

技术领域

本实用新型涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种心脏瓣膜支架及其假体。

背景技术

随着全球老龄化社会的到来，主动脉瓣膜病变已成为常见的心血管疾病之一。在我国国内的发病率为2％-5％，而在欧美国家位于冠心病和高血压病之后，居第三位。每年有成千上万的患者能从外科主动脉瓣膜置换术中获益，但即使在发达国家，仍有大量严重主动脉瓣膜病变的患者因为疾病晚期、高龄以及存在多种合并症等原因而不能接受外科手术治疗，经皮人工主动脉瓣产品的出现和产品性能的不断完善，无疑为这部分病人带来了福音，提供了一种有效的治疗方法。

2002年Cribier等首先报道了第一例人体经导管主动脉瓣膜置换病例，此后，国内外众多学者、医生均开展了经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)的基础和临床研究，并取得了较好的临床效果，研究表明：对于无法进行外科换瓣或外科换瓣手术存在高风险的患者，这项新技术是安全有效的。与外科手术相比，经皮主动脉瓣膜置换术无需开胸及体外循环支持，是一种创伤小、并发症少、术后康复快、患者痛苦小、容易接受的治疗方法。尽管进行TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90％，术后患者血流动力学指标得到了明显的改善。

现有TAVI瓣膜假体的释放大多是通过自膨胀方式或者球囊扩张的方式。其原理是把支架压缩在鞘管内，通过输送器经股动脉或心尖输送到主动脉瓣膜处，在钙化的瓣环处释放，膨胀后的支架随即撑开钙化的瓣环，同时固定整个人工瓣膜假体，瓣叶打开后开始工作。

国内外主动脉支架从临床表现来看，面临一些问题亟待解决。

1、支架在体内释放后，容易发生移位；

2、瓣膜假体的防瓣周漏能力有限；

3、心脏瓣膜假体的流入道过长容易引起房室传导阻滞。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜支架及其假体，能够防止在血流的冲刷下，支架由流入道朝向流出道方向移动的风险，且结构简单，易于实施。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种心脏瓣膜支架，包括支架主体，所述支架主体由相互连接的网格结构单元组成，所述支架主体在轴向上分为依次相连的流入道、过渡段和流出道，其中，所述支架还具有与所述支架主体相连接的限位结构；所述限位结构沿圆周方向分布在所述流出道或过渡段上，所述限位结构具有用于限制所述支架由所述流入道朝向所述流出道方向移动的第一凸起部。

进一步地，所述限位结构与所述支架主体分开制造后再组装而成。

进一步地，所述第一凸起部为弧形凸起、梯形凸起、波浪形凸起或锯齿形凸起。

进一步地，所述支架上位于所述过渡段的网格结构单元面积大于所述流入道或流出道的网格结构单元面积。

进一步地，所述过渡段具有远离第一凸起的内凹结构。

进一步地，所述第一凸起部顶点所在的平面与所述流出道端口所在平面的距离为0-30mm。

进一步地，所述支架释放撑开后，所述流出道的端口不伸出窦管结合部。

进一步地，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的上方与原生组织存在至少一个接触位置。

进一步地，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的下方与原生组织紧密贴合。

进一步地，所述支架的流入道末端所在平面到瓣环所在平面的距离d的取值范围为0＜d≤15mm。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种心脏瓣膜假体，包括支架和瓣叶，所述支架为上述支架，所述瓣叶固定于所述支架的内侧。

进一步地，所述心脏瓣膜假体还具有内裙边，所述内裙边设于所述支架的内侧。

进一步地，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的上方与原生组织存在至少一个接触位置，并且所述支架在所述流入道和原生组织的接触位置处设置有外裙边。

进一步地，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的下方与原生组织紧密贴合，所述支架在所述流入道和原生组织的贴合位置处设置有外裙边。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的心脏瓣膜支架及其假体，通过在支架的流出道或过渡段的位置设置限位结构，可以防止在血流的冲刷下，支架由流入道朝向流出道方向移动的风险。支架的流入道设置成与原生组织相匹配的形状，同时在与原生组织贴合处在流入道的外侧周向上设置外裙边，可以有效地防止瓣周漏。此外，由于设置了第一凸起部以及设置流入道与原生组织形状适应来实现支架的固定，支架的流入道向瓣环方向延伸出的尺寸可以设置的较短，可以有效防止房室传导阻滞。

附图说明

图1为本实用新型实施例中心脏瓣膜支架的结构示意图；

图2a为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的支架流出道上的限位结构的示意图；

图2b～2e为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的支架流出道上的限位结构上第一凸起部的结构示意图；

图3为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的支架过渡段上的内凹结构的示意图；

图4a、图4b为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的流入道的结构示意图。

图中：

10支架 20瓣环 30冠状窦口

101流入道 102过渡段 103流出道

104接触位置 1021内凹结构 1022第二凸起部

1031限位结构 1032第一凸起部 40窦管结合部

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

图1为本实用新型实施例中心脏瓣膜支架的结构示意图。

本实用新型提供的心脏瓣膜假体，包括支架10、瓣叶和裙边(图中未示出)，请参见图1，支架10包括支架主体和与支架主体相连接的限位结构1031。所述支架主体由相互连接的网格结构单元组成，支架主体在轴向上分为流入道101、过渡段102 和流出道103；根据血流的方向，过渡段102位于流入道101的下游，流出道103 位于过渡段102的下游。流入道101对应于瓣膜操作时血液流入假体的部分，流出道103对应于瓣膜操作时血液流出假体的部分。支架10释放撑开后，流入道101与原生组织的形状相匹配，支架10在流出道103或过渡段102上沿圆周方向设置有限位结构1031，限位结构1031具有用于限制支架10由流入道101朝向流出道103方向移动的第一凸起部1032，较佳地，限位结构1031设置在流出道103上，第一凸起部1032顶点所在的平面与流出道103端口所在平面的垂直距离为0-30mm；在另一实施例中，限位结构1031设置在过渡段102上，优选地，限位结构1031设置在靠近流出道103的过渡段102上。优选地，支架10释放撑开后，流出道103的端口不伸出窦管结合部40，即流出道103的端口所在的平面与窦管结合部40所在的平面齐平或者低于窦管结合部40所在的平面，窦管结合部40为主动脉窦与主动脉交界处。限位结构1031在周向上可以部分分布，也可以在周向上全部分布，优选在周向上全部分布。

本实用新型提供的心脏瓣膜假体，支架10采用金属材料制造，优选地，采用镍钛管材切割制备而成。瓣叶和裙边采用动物源性材料，如动物心包膜，或者具有生物相容性的高分子材料，如聚氨酯等制备而成。

图2a为本实用新型实施例中心脏瓣膜假体的支架流出道上的限位结构的示意图。

参见图1和图2a，该限位结构1031具有第一凸起部1032，该第一凸起部1032 具有弹性，可以在径向和轴向上被压缩。第一凸起部1032可以采用与支架主体相同的材料来制备，也可以采用具有弹性的其他材料或结构。该第一凸起部1032可以与支架主体一体制造，也可以分体制造后组装连接，所谓的一体制造是指由一根金属管材切割而成，然后通过热处理定型；或者由一根或多根金属丝编制而成。所谓分体制造是指分开制造后通过焊接等方式组装连接而成。第一凸起部1032可以为弧形凸起、梯形凸起、波浪形凸起或锯齿形凸起等，如图2b～2e所示。该第一凸起部1032 具有至少一个凸起，当支架10在心脏特定位置释放并固定时，该凸起位于窦管结合部40与冠状窦口30之间的区域上，与位于窦管结合部40与冠状窦口30之间的组织接触或不接触，第一凸起部1032的作用是限制支架10沿着血流方向由流入道朝向流出道方向移动。当支架10沿血流方向受到外力，如血流冲刷，支架10将会有向窦管结合部40方向移位的倾向，在该外力的作用下，第一凸起部1032与原生组织之间的至少一个接触点可以限制支架10继续上移。

本实用新型的支架10具有网格单元结构，一般为菱形，也可以为其他合适的形状、如五边形、六边形等可形成封闭形状的单元。为了避免冠状窦口30被阻塞，可以将过渡段102设计成具有较大尺寸的网格结构，例如，网格结构单元面积大于冠状窦口30的横截面积，或者过渡段102的网格结构单元面积大于流入道101或流出道103的网格结构单元面积。也可以在过渡段102具有远离第一凸起部1032的内凹结构1021，特别是过渡段102在冠状窦口30的位置具有内凹结构1021。该内凹结构1021朝向远离冠状窦口30的方向凹陷，与冠状窦口30具有一定距离，内凹结构 1021的两端设有第二凸起部1022，如图3所示，该内凹结构1021也可以避免冠状窦口30被阻塞。

本实用新型的支架10的流入道101的形状设置为与原生组织的形状相适应，以防止瓣周漏。为了更加清楚地描述本实用新型的结构特征，本实用新型采用“上方”、“下方”作为方位词，流入道101位于“下方”，流出道103位于“上方”。如图4a 所示，可以在瓣环20的上方与原生组织存在至少一个接触位置104，在瓣环20的下方与原生组织紧密贴合，瓣环20上方与原生组织之间的接触位置104可以进一步防止瓣周漏。或者也可以如图4b所示，流入道101在瓣环20附近，与原生组织紧密贴合。

为了更进一步的防止瓣周漏，支架10的流入道101上缝有裙边，裙边可以是单层的，也可以是双层的。双层裙边指的是流入道101的内外层均缝有裙边，流入道 101的内层缝有内裙边，流入道101的外层缝有外裙边。单层裙边指的是流入道101 的内层缝有内裙边。内裙边固定在流入道101的内侧，并与瓣叶固定连接。优选地，流入道101的内层缝有内裙边，并在接触位置104处缝制外裙边，在流入道101和原生组织的贴合位置处缝制外裙边，可以有效防止瓣周漏。

由于该支架10已经通过在流出道103区域上设置第一凸起部1032以及设置流入道101与原生组织形状适应来实现支架10的固定，支架10的流入道101延伸出瓣环20的尺寸可以设置的较短，例如，从瓣环20所在平面到支架流入道101末端所在平面的垂直距离d的取值范围是0＜d≤15mm。本实用新型中的d相较于传统支架的d’小，可以有效防止房室传导阻滞；传统的支架这部分较长，原因在于要防止瓣周漏，且设置过短支架容易由流入道朝流出道方向移动。

综上所述，本实用新型涉及的心脏瓣膜假体及支架10的流出道103在靠近过渡段102的位置设置限位结构1031，可以防止在血流的冲刷下，支架10由流入道朝向流出道方向移动的风险。支架10的流入道101设置成与原生组织相匹配的形状，同时在与原生组织贴合处在流入道101的外侧周向上设置外裙边，可以有效地防止瓣周漏。此外，由于设置了第一凸起部1032以及设置流入道101与原生组织形状适应来实现支架10的固定，支架10的流入道101向瓣环20方向延伸出的尺寸可以设置的较短，可以有效防止房室传导阻滞、栓塞等。同时流出道103的端口可以不伸出窦管结合部40，流出道尺寸也可以设置的较短，减少对主动脉的压迫。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (14)

1.一种心脏瓣膜支架，包括支架主体，所述支架主体由相互连接的网格结构单元组成，所述支架主体在轴向上分为依次相连的流入道、过渡段和流出道，其特征在于，所述支架还具有与所述支架主体相连接的限位结构；所述限位结构沿圆周方向分布在所述流出道或过渡段上，所述限位结构具有用于限制所述支架由所述流入道朝向所述流出道方向移动的第一凸起部。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述限位结构与所述支架主体分开制造后再组装而成。

3.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一凸起部为弧形凸起、梯形凸起、波浪形凸起或锯齿形凸起。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架上位于所述过渡段的网格结构单元面积大于所述流入道或流出道的网格结构单元面积。

5.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述过渡段具有远离第一凸起的内凹结构。

6.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述第一凸起部顶点所在的平面与所述流出道端口所在平面的距离为0-30mm。

7.如权利要求6所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架释放撑开后，所述流出道的端口不伸出窦管结合部。

8.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的上方与原生组织存在至少一个接触位置。

9.如权利要求1或8所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的下方与原生组织紧密贴合。

10.如权利要求1所述的心脏瓣膜支架，其特征在于，所述支架的流入道末端所在平面到瓣环所在平面的距离d的取值范围为0＜d≤15mm。

11.一种心脏瓣膜假体，包括支架和瓣叶，其特征在于，所述支架为权利要求1-10任一项所述的支架，所述瓣叶固定于所述支架的内侧。

12.如权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体还具有内裙边，所述内裙边设于所述支架的内侧。

13.如权利要求12所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的上方与原生组织存在至少一个接触位置，并且所述支架在所述流入道和原生组织的接触位置处设置有外裙边。

14.如权利要求11或13所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架释放撑开后，所述流入道在瓣环的下方与原生组织紧密贴合，所述支架在所述流入道和原生组织的贴合位置处设置有外裙边。