CN108670974A - 一种广谱抗寄生虫咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

一种广谱抗寄生虫咀嚼片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种广谱抗寄生虫咀嚼片及其制备方法，所述咀嚼片，按照质量份主要由以下组分构成：伊维菌素14份‑16份、吡喹酮1138份‑1153份、双羟萘酸噻嘧啶1131份‑1134份，填充剂86400份‑96000份。该制备方法包括以下步骤：按照上述配比的各组分混合均匀后滴加黏合剂适量，使其为“握之成团，触之即散”的状态后过筛制粒，放入恒温箱中干燥，制备得到干颗粒；向所得干燥颗粒中加入润滑剂和诱食剂，与干颗粒混匀，过筛，压片机压片，制备得到广谱抗寄生虫咀嚼片。

Description

一种广谱抗寄生虫咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物研发技术领域，具体地说，涉及一种广谱抗寄生虫咀嚼片及其制备方法。
背景技术
畜牧业经济是国民经济的重要组成部分。影响畜牧业生产发展的原因有多种，其中寄生虫病严重地影响着畜牧业生产的发展，给畜牧业经济带来巨大的损失。寄生虫病是动物普遍感染和危害性极大的一种疾病，它们的种类繁多(可以有几种，乃至几十种同时寄生在同一动物体内)。散布广泛，能引起动物大批死亡。某些人畜共患寄生虫病，还直接危害人类的健康。因此，寄生虫病不仅妨碍畜牧业的发展，造成巨大的经济损失，而且也是最普遍、最严重的公共卫生问题。因此，如何有效控制和防止寄生虫带来的危害仍然是动物医药界面临的一个重大问题。
伊维菌素(Ivermeetin，IVM)作为一种大环内酯类抗寄生虫药，在临床上应用广泛，低剂量用于预防恶丝虫病，高剂量下对多种动物的线虫及外寄生虫具有良好的驱虫效果，在安全剂量范围内具有高效、低毒、广谱抗寄生虫的特性，但是超剂量会导致中毒，且无特效解毒药，在肌内注射会引起严重度局部反应。尽管如此，自20世纪80年代上市以来，伊维菌素已在世界各国广泛应用于家养动物、宠物和野生动物。吡喹酮对多数绦虫成虫和未成熟虫体都有较好效果。作为广谱抗吸虫和绦虫药物，吡喹酮具有疗效高、疗程短，毒性低的优点；但现用吡喹酮仅有一种口服的普通片剂，且首过效应强、难溶于水、生物利用度低。吡喹酮仍适用于治疗各种吸虫病、绦虫病和囊虫病。现已成为临床上治疗寄生虫病的一种常用药物。双羟萘酸噻嘧啶为四氢嘧啶类广谱、高效、低毒的驱肠虫药，已广泛用于人和猪、马、牛、羊、犬和猫等动物蛔虫、蛲虫、钩虫和鞭虫等胃肠线虫的驱除。但是超剂量使用时表现出毒性反应；现用双羟萘酸噻嘧啶颗粒剂和片剂口服吸收少，且难溶于水，大部分药物以原形自粪便排出，生物利用度低；治疗动物寄生虫病时给药不便。
随着社会的进步和人民生活水平的不断提高，人们越来越重视人和动物安全和卫生，更加注重人畜共患寄生虫病的预防和治疗。因此，抗寄生虫药物安全高效与微生物检测的达标已成为市场准入的前提。化学合成药物和抗生素由于寄生虫耐药性的产生和严重的药物残留将逐渐被限用和禁用。特别是在我国加入WTO后，国内市场已全面开放，而我国的畜牧业无法与发达国家抗衡，所以使用低毒、广谱、残留少、吸收良好且给药途径便利的复方咀嚼片来防治动物寄生虫病具有广阔的应用前景。
发明内容
有鉴于此，本发明针对伊维菌素、吡喹酮、双羟萘酸噻嘧啶三种药物的吸收效果不良和给药途径复杂的问题，提供了一种广谱抗寄生虫咀嚼片及其制备方法，该咀嚼片可直接作为饲料添加剂添加到饲料中，使其在丰富给药途径以及不影响药效的同时，也能大大的提高其生物利用度。
为了解决上述技术问题，本发明公开了一种广谱抗寄生虫咀嚼片，按照质量份主要由以下组分构成：伊维菌素14份-16份、吡喹酮1138份-1153 份、双羟萘酸噻嘧啶1131份-1134份，填充剂86400份-96000份；以上述各物质的质量总和计，该广谱抗寄生虫咀嚼片还包括1％-2％的润滑剂，1％ -2％诱食剂。
可选地，所述填充剂为乳糖。
可选地，所述广谱抗寄生虫咀嚼片还包括黏合剂。
可选地，所述黏合剂是浓度为5％-15％的PVP乙醇溶液，润滑剂为硬脂酸镁，诱食剂为牛肉香精。
本发明还公开了一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、称量：伊维菌素14份-16份、吡喹酮1138份-1153份、双羟萘酸噻嘧啶1131份-1134份，填充剂86400份-96000份；
步骤2、将称量好的伊维菌素、吡喹酮和双羟萘酸噻嘧啶，加入到称量好的填充剂中，混合均匀后滴加黏合剂适量，使其为“握之成团，触之即散”的状态后过18目筛制粒，放入恒温箱中干燥，制备得到干颗粒；
步骤3、压片：向步骤2所得干燥颗粒中加入润滑剂和诱食剂，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，制备得到广谱抗寄生虫咀嚼片。
可选地，所述填充剂为乳糖，黏合剂是浓度为5％-15％的PVP乙醇溶液，润滑剂为硬脂酸镁，诱食剂为牛肉香精。
可选地，干燥温度为55-65℃，干燥时间为25-35min。
可选地，所述润滑剂占干颗粒重量的1％-2％；所述诱食剂占干颗粒重量的1％-2％。
可选地，所述广谱抗寄生虫咀嚼片的规格为0.3g/片。
与现有技术相比，本发明可以获得包括以下技术效果：
1)本发明填充剂的比重对咀嚼片的外观、脆碎度等性状有显著影响。
2)本发明包含三种抗寄生虫药物增加咀嚼片抗寄生虫的广谱性。
3)本发明诱食剂比重对咀嚼片的适口性有显著影响。
4)本发明所制备的剂型(咀嚼片)对药物的药物的吸收有显著的影响。
5)本发明使用湿法制粒对颗粒的流动性和咀嚼片的可压性和外观等有显著影响。
本发明制备一种复方咀嚼片，增加咀嚼片抗寄生虫的广谱性；咀嚼片与现有片剂比较更便于在动物身上使用；诱食剂的加入增加了咀嚼片的适口性，使动物更容易食用；严格控制每种抗寄生虫药物的量以避免过量致中毒反应。
当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有技术效果。
具体实施方式
以下将配合实施例来详细说明本发明的实施方式，藉此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题并达成技术功效的实现过程能充分理解并据以实施。
本发明公开了一种广谱抗寄生虫咀嚼片，按照质量份主要由以下组分构成：伊维菌素14份-16份、吡喹酮1138份-1153份、双羟萘酸噻嘧啶1131 份-1134份，填充剂86400份-96000份；以上述各物质的质量总和计，该广谱抗寄生虫咀嚼片还包括1％-2％的润滑剂，1％-2％诱食剂。
所述广谱抗寄生虫咀嚼片还包括黏合剂。
填充剂为乳糖，黏合剂为PVP-乙醇溶液，润滑剂为硬脂酸镁，诱食剂为牛肉香精。
黏合剂的体积浓度为5％-15％。
本发明的填充剂比重过大或过小均对咀嚼片外观、脆碎度有显著影响；黏合剂的浓度过大使所制颗粒不佳，导致咀嚼可压性不高，过小不能制粒，压片不成形；润滑剂的比重过小导致颗粒流动性差，片重差异增加等，润滑剂使用量不宜过高。
本发明采用pvp-乙醇溶液作为黏合剂，乳糖作为填充剂时，所制的咀嚼片外观，脆碎度、硬度等均良好。
润滑剂的比重为1.5％-2％，此时咀嚼片的片重差异小、外观优良。
本发明还公开了一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1、称量：按照质量份称量以下组分：伊维菌素14份-16份、吡喹酮1138份-1153份、双羟萘酸噻嘧啶1131份-1134份，填充剂86400份 -96000份；
其中，使用pvp-乙醇溶液作为黏合剂、乳糖作为填充剂时，所制的咀嚼片外观，脆碎度、硬度等均良好。
黏合剂的用量在填充剂和药物混合达到“握之成团，触之即散”的状态时最佳，咀嚼片更容易压片成型；润滑剂的比重为1.5％-2％，此时咀嚼片的片重差异小、外观优良。
步骤2、将称量好的伊维菌素、吡喹酮和双羟萘酸噻嘧啶，加入到称量好的填充剂中，混合均匀后滴加黏合剂适量，使其为“握之成团，触之即散”的状态后过18目筛制粒，放入55-65℃恒温箱中干燥25-35min，制备得到干颗粒；
步骤3、压片：称量步骤2所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的1％-2％精确称量润滑剂，按干颗粒重量的1％-2％精确称量诱食剂，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
实施例1
一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备工艺如下：
(1)混合：精密称取伊维菌素0.0014g、吡喹酮0.1153g、双羟萘酸噻嘧啶0.1131g，按处方比例称量乳糖8.64g放入烧杯与主药均匀混合。
(2)制粒：将步骤(1)总混合物滴加适量10％PVP乙醇溶液，快速搅拌使其处于“握之成团，触之即散”的状态，过18目筛，放入60℃恒温箱中干燥30min，得干颗粒。
(3)压片：称量步骤(2)所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的1.5％精确称量硬脂酸镁，按干颗粒重量的1.5％精确称量牛肉香精，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
实施例2
一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备工艺如下
(1)混合：精密称取伊维菌素0.0016g、吡喹酮0.1138g、双羟萘酸噻嘧啶0.1134g，按处方比例称量乳糖9.12g放入烧杯与主药均匀混合。
(2)制粒：将步骤(1)总混合物滴加适量15％PVP乙醇溶液，快速搅拌使其处于“握之成团，触之即散”的状态，过18目筛，放入55℃恒温箱中干燥35min，得干颗粒。
(3)压片：称量步骤(2)所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的2％精确称量硬脂酸镁，按干颗粒重量的1％精确称量牛肉香精，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
实施例3
一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备工艺如下：
(1)混合：精密称取伊维菌素0.0015g、吡喹酮0.1154g、双羟萘酸噻嘧啶0.1138g，按处方比例称量乳糖9.6g放入烧杯与主药均匀混合。
(2)制粒：将步骤(1)总混合物滴加适量15％PVP乙醇溶液，快速搅拌使其处于“握之成团，触之即散”的状态，过18目筛，放入65℃恒温箱中干燥25min，得干颗粒。
(3)压片：称量步骤(2)所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的1.5％精确称量硬脂酸镁，按干颗粒重量的2％精确称量牛肉香精，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
对比例1
一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备工艺如下：
(1)混合：精密称取伊维菌素0.0015g，乳糖9.6g放入烧杯与主药均匀混合。
(2)制粒：将步骤(1)总混合物滴加适量15％PVP乙醇溶液，快速搅拌使其处于“握之成团，触之即散”的状态，过18目筛，放入60℃恒温箱中干燥30min，得干颗粒。
(3)压片：称量步骤(2)所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的1.5％精确称量硬脂酸镁，按干颗粒重量的1.5％精确称量牛肉香精，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
对比例2
一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备工艺如下：
(1)混合：精密称取吡喹酮0.1154g，乳糖9.6g放入烧杯与主药均匀混合；
(2)制粒：将步骤(1)总混合物滴加适量15％PVP乙醇溶液，快速搅拌使其处于“握之成团，触之即散”的状态，过18目筛，放入60℃恒温箱中干燥30min，得干颗粒；
(3)压片：称量步骤(2)所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的1.5％精确称量硬脂酸镁，按干颗粒重量的1.5％精确称量牛肉香精，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
对比例3
一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备工艺如下：
(1)混合：精密称取双羟萘酸噻嘧啶0.1138g，乳糖9.6g放入烧杯与主药均匀混合；
(2)制粒：将步骤(1)总混合物滴加适量15％PVP乙醇溶液，快速搅拌使其处于“握之成团，触之即散”的状态，过18目筛，放入60℃恒温箱中干燥30min，得干颗粒。
(3)压片：称量步骤(2)所得干燥颗粒重量，按干颗粒重量的1.5％精确称量硬脂酸镁，按干颗粒重量的1.5％精确称量牛肉香精，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，规格为0.3g/片。
实施例1-3中制备得到的咀嚼片的伊维菌素的含量见表1。
表1实施例所制咀嚼片中伊维菌素的含量
根据《中华人民共和国兽药典》2010版第一部中含量均匀度检查法规定，供试品含量均匀度符合A+1.8S≤15。
为验证咀嚼片临床驱虫效果，与驱虫药物犬心保作(主要成分为伊维菌素、双羟萘酸噻嘧啶)比较，设计了两种药物对兔豆状带绦虫的驱除效果对比实验。
1)材料：8只健康无病肉兔，由四川省畜牧科学研究院肉兔科研基地提供；供试用的豆状带绦虫卵由四川农业大学动物医学院动物寄生虫病研究中心提供；犬心保，由美国梅里亚生产，生产批号：7BC0338；
2)方法：兔人工感染实验开始，8只无病健康兔经口感染相同数量的豆状带绦虫的虫卵，感染数量1000个/只。实验分组与用药方案，实验兔感染豆状带绦虫15天后将所有实验兔分为阴性对照组(犬心宝组)、空白对照组和实验组(实验1组(对应实施例1)、实验2组(对应实施例2))，实验用药方案见表2：
表2各实验组用药剂量与用药时间
3)结果在阴性对照组兔的大网膜、肠系膜、直肠浆膜均检出豆状囊尾蚴，平均检出数分别为21个、2.5个、1.5个；空白对照组兔的大网膜、肠系膜、直肠浆膜平均检出豆状囊尾蚴数分别为26.5个、3个、2个；而在试验1、1组兔的各个部位均未检出豆状囊尾蚴。经统计分析，对照组与试验组兔检获的豆状囊尾蚴数量差异极显著(P<0.01)(见表2)；
表3各组实验兔不同检查部位豆状囊尾蚴检虫数
注：同列肩标不同字母(a、b)表示差异极显著(P＜0.01)
阴性对照组、空白对照组合实验组在不同检查部位的减虫率如表3所示；经统计分析，对照组与试验组兔的豆状囊尾蚴平均减虫率差异极显著 (P<0.01)。
表4不同部位减虫率
注：同列肩标不同字母(a、b、c)表示差异极显著(P＜0.01)
实验结果表明，本发明在抗寄生虫方面具有良好的临床效果，与美国梅里亚生产的驱虫药物犬心保相比较，在驱豆状带绦虫方面具有更显著的驱虫效果。
上述说明示出并描述了发明的若干优选实施例，但如前所述，应当理解发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述发明构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离发明的精神和范围，则都应在发明所附权利要求的保护范围内。

Claims (9)

1.一种广谱抗寄生虫咀嚼片，其特征在于，按照质量份主要由以下组分构成：伊维菌素14份-16份、吡喹酮1138份-1153份、双羟萘酸噻嘧啶1131份-1134份，填充剂86400份-96000份；以上述各物质的质量总和计，该广谱抗寄生虫咀嚼片还包括1％-2％的润滑剂，1％-2％诱食剂。
2.根据权利要求1所述的广谱抗寄生虫咀嚼片，其特征在于，所述填充剂为乳糖。
3.根据权利要求1所述的广谱抗寄生虫咀嚼片，其特征在于，所述广谱抗寄生虫咀嚼片还包括黏合剂。
4.根据权利要求3所述的广谱抗寄生虫咀嚼片，其特征在于，所述黏合剂是浓度为5％-15％的PVP乙醇溶液，润滑剂为硬脂酸镁，诱食剂为牛肉香精。
5.一种广谱抗寄生虫咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1、称量：伊维菌素14份-16份、吡喹酮1138份-1153份、双羟萘酸噻嘧啶1131份-1134份，填充剂86400份-96000份；
步骤2、将称量好的伊维菌素、吡喹酮和双羟萘酸噻嘧啶，加入到称量好的填充剂中，混合均匀后滴加黏合剂适量，使其为“握之成团，触之即散”的状态后过18目筛制粒，放入恒温箱中干燥，制备得到干颗粒；
步骤3、压片：向步骤2所得干燥颗粒中加入润滑剂和诱食剂，与干颗粒混匀，过18目筛，压片机压片，制备得到广谱抗寄生虫咀嚼片。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为乳糖，黏合剂是浓度为5％-15％的PVP乙醇溶液，润滑剂为硬脂酸镁，诱食剂为牛肉香精。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，干燥温度为55-65℃，干燥时间为25-35min。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂占干颗粒重量的1％-2％；所述诱食剂占干颗粒重量的1％-2％。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述广谱抗寄生虫咀嚼片的规格为0.3g/片。
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