CN108653215A - 一种枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了公开一种枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法，该方法由一水合枸橼酸钾、二水合枸橼酸钠及一水合枸橼酸按47.69g︰43.23g︰15.45g配方比例，用纯水500mL混合制成均相溶液，经过喷雾干燥、制粒、脉冲气流干燥、整粒等工序，得到枸橼酸氢钾钠颗粒。本发明制备方法简单易操作，采用脉冲气流干燥，干燥效率高，药物受热时间短，使药物不容易降解，药效更稳定，制得的枸橼酸氢钾钠颗粒颜色均匀、大小均匀、质量均一。

Description

一种枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法
技术领域
本发明涉及一种针对结石的治疗药物的制备方法，尤其涉及一种枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
友来特（Uralyt-U）是由Madaus GmbH公司1977年研究开发的一类治疗尿道结石的药物，属于有机无机复盐体系。友来特在临床上用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成，作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗且已经得到广泛应用。
中国专利申请CN102557921 A公开了一种枸橼酸氢钾钠复盐水合物的制备方法，包括以下步骤：将194.4︰176.4︰57.6的一水合枸橼酸三钾、二水合枸橼酸三钠、枸橼酸（不含结晶水）溶于沸腾的去离子水中，回流反应后将反应体系温度降到70-80℃内的某一温度，保持并持续反应得到均相溶液，所述去离子水的取量应保证反应期间没有颗粒析出；将该均相溶液在该温度下快速干燥得到枸橼酸氢钾钠水合物。
发明内容
本发明的目的在于针对上述现有技术的不足，提供一种枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法，该制备方法简单易操作，制得的枸橼酸氢钾钠颗粒颜色均匀、大小均匀、质量均一、药效稳定。
为实现上述目的，本发明所述枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法，包括以下制备步骤：
（1）水溶液喷雾干燥
将一水合枸橼酸钾47.69g、二水合枸橼酸钠43.23g、一水合枸橼酸15.45g、日落黄8mg用纯水500mL混合制备成均相溶液，静置24小时后放入旋转喷雾干燥器中干燥，收集干燥细粉，干燥器进风温度设置为100～120℃；
（2）制颗粒
向喷雾干燥收得的细粉中加入8～12mL浓度为60%的酒精溶液，用旋转式制粒机进行制粒，得到湿颗粒，待干燥；
（3）脉冲气流干燥
将制得的湿颗粒送入脉冲气流干燥机中干燥，干燥的同时将192mg柠檬油随气流加入与湿颗粒混合，干燥温度为85～95℃，干燥时间为10分钟，使颗粒水分低于3%；
（4）整粒
将干燥后的颗粒用分样筛进行整粒，收集10～65目的颗粒，即为枸橼酸氢钾钠颗粒。
本发明具有以下有益效果：
制备方法简单易操作，采用脉冲气流干燥，干燥效率高，药物受热时间短，使药物不容易降解，药效更稳定，制得的枸橼酸氢钾钠颗粒颜色均匀、大小均匀、质量均一。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不构成对本发明的任何限制。
实施例1
（1）水溶液喷雾干燥
将一水合枸橼酸钾47.69g、二水合枸橼酸钠43.23g、一水合枸橼酸15.45g、日落黄8mg用纯水500mL混合制备成均相溶液，静置24小时后放入旋转喷雾干燥器中干燥，收集干燥细粉，干燥器进风温度设置为100℃；
（2）制颗粒
向喷雾干燥收得的细粉中加入8mL浓度为60%的酒精溶液，用旋转式制粒机进行制粒，得到湿颗粒，待干燥；
（3）脉冲气流干燥
将制得的湿颗粒送入脉冲气流干燥机中干燥，干燥的同时将192mg柠檬油随气流加入与湿颗粒混合，干燥温度为85℃，干燥时间为10分钟，使颗粒水分低于3%；
（4）整粒
将干燥后的颗粒用分样筛进行整粒，收集10目的颗粒，即为枸橼酸氢钾钠颗粒。
实施例2
（1）水溶液喷雾干燥
将一水合枸橼酸钾47.69g、二水合枸橼酸钠43.23g、一水合枸橼酸15.45g、日落黄8mg用纯水500mL混合制备成均相溶液，静置24小时后放入旋转喷雾干燥器中干燥，收集干燥细粉，干燥器进风温度设置为110℃；
（2）制颗粒
向喷雾干燥收得的细粉中加入10mL浓度为60%的酒精溶液，用旋转式制粒机进行制粒，得到湿颗粒，待干燥；
（3）脉冲气流干燥
将制得的湿颗粒送入脉冲气流干燥机中干燥，干燥的同时将192mg柠檬油随气流加入与湿颗粒混合，干燥温度为90℃，干燥时间为10分钟，使颗粒水分低于3%；
（4）整粒
将干燥后的颗粒用分样筛进行整粒，收集40目的颗粒，即为枸橼酸氢钾钠颗粒。
实施例3
（1）水溶液喷雾干燥
将一水合枸橼酸钾47.69g、二水合枸橼酸钠43.23g、一水合枸橼酸15.45g、日落黄8mg用纯水500mL混合制备成均相溶液，静置24小时后放入旋转喷雾干燥器中干燥，收集干燥细粉，干燥器进风温度设置为120℃；
（2）制颗粒
向喷雾干燥收得的细粉中加入12mL浓度为60%的酒精溶液，用旋转式制粒机进行制粒，得到湿颗粒，待干燥；
（3）脉冲气流干燥
将制得的湿颗粒送入脉冲气流干燥机中干燥，干燥的同时将192mg柠檬油随气流加入与湿颗粒混合，干燥温度为95℃，干燥时间为10分钟，使颗粒水分低于3%；
（4）整粒
将干燥后的颗粒用分样筛进行整粒，收集65目的颗粒，即为枸橼酸氢钾钠颗粒。
按照国家食品药品监督管理局标准YBH00762010，对本发明上述实施例1-4制得的枸橼酸氢钾钠颗粒进行检测，检测如果如表1所示：
表1
序号 检测项目 指标 实施例1 实施例2 实施例3
1 外观 淡橙色颗粒，有芳香气味，味咸 符合规定 符合规定 符合规定
2 酸度PH值 5.1～5.4 5.3 5.2 5.3
3 水分 ≤3% 2.4% 2.3% 2.4%
4 粒度 ≤15% 4.5% 3% 1%
5 溶化性 应符合CP2015第四部通则0104颗粒剂规定 符合规定 符合规定 符合规定
6 Na含量 95.0～105.0% 99.6% 99.9% 100.2%
7 K含量 95.0～105.0% 101.0% 100.9% 101.1%
8 C6H5O7 3-含量 95.0～105.0% 101.2% 101.1% 101.2%
9 C6H5O7含量 95.0～105.0% 99.5% 99.8% 99.6%

Claims (1)

1.一种枸橼酸氢钾钠颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）水溶液喷雾干燥
将一水合枸橼酸钾47.69g、二水合枸橼酸钠43.23g、一水合枸橼酸15.45g、日落黄8mg用纯水500mL混合制备成均相溶液，静置24小时后放入旋转喷雾干燥器中干燥，收集干燥细粉，干燥器进风温度设置为100～120℃；
（2）制颗粒
向喷雾干燥收得的细粉中加入8～12mL浓度为60%的酒精溶液，用旋转式制粒机进行制粒，得到湿颗粒，待干燥；
（3）脉冲气流干燥
将制得的湿颗粒送入脉冲气流干燥机中干燥，干燥的同时将192mg柠檬油随气流加入与湿颗粒混合，干燥温度为85～95℃，干燥时间为10分钟，使颗粒水分低于3%；
（4）整粒
将干燥后的颗粒用分样筛进行整粒，收集10～65目的颗粒，即为枸橼酸氢钾钠颗粒。
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