CN108635230A - 一种薄膜包衣方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种薄膜包衣方法，包括以下步骤：(1)制水丸：将待进行包衣的药物用水制丸，备用；(2)包衣溶液制备：称取胃溶型薄膜包衣预混剂，用水配制成包衣溶液，备用；(3)包衣：取步骤(1)制备的药物水丸，放入负压式底喷流化床进行喷雾包衣，直至喷完包衣溶液，停止喷液后干燥。本发明提供的薄膜包衣方法实现包衣和干燥一体化，具有高效包衣和干燥效率，可降低生产成本，同时实现了快速低温包衣及干燥，减少挥发性成分的损失，确保药物的疗效。

Description

一种薄膜包衣方法
技术领域
本发明属于药物制剂制备技术领域，具体涉及一种薄膜包衣方法。
背景技术
羚黄宝儿丸为中药复方制剂，收载于1997年中华人民共和国卫生部药典委员会编写的《卫生部药品标准》中药成方制剂第14册，具有清热熄风，除痰定惊，开窍醒神之功效，用于小儿发热，惊哭夜啼，痰热咳嗽，泄泻，脾胃虚弱及消化不良等症。其处方由人工麝香、黄连、羚羊角、甘草、冰片、人参、人工牛黄、猪胆膏及丁香组成，处方量为5g。中医认为冰片有开窍醒神、清热止痛、生肌之效；现代医学研究表明冰片有抗炎镇痛、抗菌、抗病毒、保护心脑、双向调节神经系统、提高其他药物生物利用等作用。人工麝香中含麝香酮，麝香酮具有芳香开窍、通经活络、消肿止痛之功效。丁香含丁香酚，现代医学研究表明丁香酚有良好的抗菌、抗真菌作用，有解热、镇痛作用；冰片、麝香酮及丁香酚均具挥发性。
羚黄宝儿丸用水制成丸后，再用铝箔包衣。因高效包衣机包衣和流化包衣均需将包衣材料制成溶液状态喷在药丸表面，而铝箔为金属固体无法制成溶液，故只能采用糖衣锅包衣。因铝箔无粘性，故在包衣过程中需加入少量具有粘性的溶液，如桃胶水溶液，使铝箔可粘在药丸表面，形成包衣，因在包衣过程中引入水分，糖衣锅干燥效率低，故包衣结束后，还需置热风循环烘箱内，干燥12～15小时，才能使水分合格。由于用糖衣锅包衣后，还需用热风循环烘箱干燥；可见传统糖衣锅包衣工艺过程长、费时多、耗能大；其次，由于包衣后还需长时间干燥，导致与药物功能主治相关的挥发性成分冰片、麝香酮及丁香酚在包衣干燥过程中损失大，影响药物疗效。因此，急需一种能同时实现了快速低温包衣及干燥，减少挥发性成分的损失的薄膜包衣方法，用于羚黄宝儿丸等含挥发性活性成分药物的包衣，确保药物的疗效，以实现节能降耗，提高生产效率，有利于绿色环保。
发明内容
基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种薄膜包衣方法，能提高生产效率，降低生产成本，减少挥发性成分的损失，确保药物的疗效。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种薄膜包衣方法，包括以下步骤：
(1)制水丸：将待进行包衣的药物用水制丸，备用；
(2)包衣溶液制备：称取胃溶型薄膜包衣预混剂，用水配制成包衣溶液，备用；
(3)包衣：取步骤(1)制备的药物水丸，放入负压式底喷流化床进行喷雾包衣，直至喷完包衣溶液，停止喷液后干燥。
优选地，所述步骤(1)中药物为羚黄宝儿丸，包含以下重量份的原料：人工麝香0.05份、冰片0.07份、人工牛黄0.1份、黄连1.0份、羚羊角0.5份、人参1.88份、猪胆膏0.2份、丁香0.15份和甘草1.05份。
优选地，所述羚黄宝儿丸用水制丸的方法为：将黄连、羚羊角、人参、猪胆膏、丁香和甘草粉碎成细粉，将人工麝香、冰片和人工牛黄研细，与上述其他原料的细粉配研，过筛，混匀，用水制丸。
优选地，所述步骤(2)中胃溶型薄膜包衣预混剂为欧巴代。
优选地，所述步骤(2)中按包衣增重3～5％称取胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣溶液的固含量为13～15％。
所述包衣增重3～5％为质量百分比。
优选地，所述步骤(2)中按包衣增重4％称取胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣溶液的固含量为14％。
优选地，所述步骤(3)中负压式底喷流化床进行喷雾包衣的进风温度为45～50℃，喷雾压力为0.20～0.25Mpa，引风频率为22～30Hz，蠕动泵转速为3～5rpm/min；停止喷液后继续干燥20～30min。
优选地，所述步骤(3)中负压式底喷流化床进行喷雾包衣的进风温度为48℃，喷雾压力为0.23Mpa，引风频率为26Hz，蠕动泵转速为4rpm/min；停止喷液后继续干燥25min。
本发明还提供了利用所述薄膜包衣方法制备得到的药物。
相对于现有技术，本发明的有益效果为：(1)本发明方法将包衣和干燥在同一容器中完成，实现包衣、干燥一体化，包衣和干燥效率高，降低生产成本；(2)本发明包衣方法实现了快速低温包衣及干燥，减少挥发性成分的损失，确保药物的疗效，非常适用于羚黄宝儿丸等含挥发性活性成分药物的包衣；(3)本发明方法包衣均匀，基本无粘丸现象，成品收率高。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
本发明薄膜包衣方法的一种实施例，利用所述薄膜包衣方法制备羚黄宝儿丸，包括以下步骤：
(1)制水丸：药物配方：人工麝香10g、冰片14g、人工牛黄20g、黄连200g、羚羊角100g、人参376g、猪胆膏40g、丁香30g和甘草210g。将黄连、羚羊角、人参、猪胆膏、丁香和甘草粉碎成细粉，将人工麝香、冰片和人工牛黄研细，与上述其他原料的细粉配研，过筛，混匀，用水制丸，备用；
(2)包衣溶液制备：按包衣增重3％称取欧巴代，用水配制成固含量为13％的包衣溶液，备用；
(3)包衣、包装：将步骤(1)制备的羚黄宝儿水丸放入负压式底喷流化床，调节进风温度45℃，喷雾压力为0.20Mpa，引风频率22Hz，蠕动泵转速3rpm/min，停止喷液后继续干燥20min，取出，包装。
实施例2
本发明薄膜包衣方法的一种实施例，利用所述薄膜包衣方法制备羚黄宝儿丸，包括以下步骤：
(1)制水丸：同实施例1；
(2)包衣溶液制备：按包衣增重5％称取欧巴代，用水配制成固含量为15％的包衣溶液，备用；
(3)包衣、包装：将步骤(1)制备的羚黄宝儿水丸放入负压式底喷流化床，调节进风温度50℃，喷雾压力为0.25Mpa，引风频率30Hz，蠕动泵转速5rpm/min，停止喷液后继续干燥30min，取出，包装。
实施例3
本发明薄膜包衣方法的一种实施例，利用所述薄膜包衣方法制备羚黄宝儿丸，包括以下步骤：
(1)制水丸：同实施例1；
(2)包衣溶液制备：按包衣增重4％称取欧巴代，用水配制成固含量为14％的包衣溶液，备用；
(3)包衣、包装：将步骤(1)制备的羚黄宝儿水丸放入负压式底喷流化床，调节进风温度48℃，喷雾压力为0.23Mpa，引风频率25Hz，蠕动泵转速4rpm/min，停止喷液后继续干燥25min，取出，包装。
对比例1
本对比例以实施例3薄膜包衣方法为例，比较分析本发明薄膜包衣方法与现有薄膜包衣方法制备羚黄宝儿丸时的生产效率和挥发性成分转移率。
所述现有制备羚黄宝儿丸的薄膜包衣方法为：按照实施例3中步骤(1)所述方法制备得到羚黄宝儿水丸，然后用铝箔包衣。
1、生产效率
本发明薄膜包衣方法与现有薄膜包衣方法制备羚黄宝儿丸所需的时间如表1所示：
表1生产效率比较分析结果
包衣方法 包衣时间 干燥时间 总耗时
铝箔包衣法 180min 720～900min 900～1080min
本发明包衣方法 150min 20～30min 170～180min
由上述结果可知，本发明提供的包衣方法能有效降低包衣和干燥所需的时间，大大提高了羚黄宝儿丸的生产效率。
2、挥发性成分转移率
所述挥发性成分转移率计算公式如下：转移率＝包衣后药品中挥发性成分含量/包衣前药品中挥发性成分含量×100％，所述挥发性成分是指冰片、丁香酚和麝香酮。本发明薄膜包衣方法与现有薄膜包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸中挥发成分转移率检测结果如表2所示：
表2羚黄宝儿丸中挥发性成分含量转移率比较结果
包衣方法 冰片转移率 丁香酚转移率 麝香酮转移率
铝箔包衣法 73.5％ 76.1％ 78.2％
本发明包衣方法 94.9％ 99.7％ 99.3％
由上述结果可知，与现有包衣方法相比，本发明包衣方法包衣前后羚黄宝儿丸中挥发性成分冰片、丁香酚和麝香酮转移率显著提高，说明本发明包衣方法能有效减少羚黄宝儿丸中挥发性成分的损失。
对比例2
为了分析本发明包衣方法与使用顶喷流化床进行羚黄宝儿丸包衣时的包衣效果，设置实验组1～3和对照组1～3，具体实验设计和实验结果如表3所示：
表3实验设计和实验结果
备注：粘丸率＝粘丸重量/(包衣前待包衣药丸重量+包衣材料重量)×100％；
成品收率＝合格品重量/(包衣前待包衣药丸重量+包衣材料重量)×100％。
上述结果表明，使用顶喷流化床进行羚黄宝儿丸包衣，会导致包衣不均匀，有粘丸现象，成品收率低。本发明包衣方法使用负压式底喷流化床进行包衣，可避免包衣不均匀、有粘丸现象和成品收率低等缺点，实现粘丸率小于万分之一，成品率大于99.0％。
对比例3
为了分析本发明包衣方法与使用切线喷流化床进行羚黄宝儿丸包衣时的包衣效果，设置实验组4～6和对照组4～6，具体实验设计和实验结果如表4所示：
表4实验设计和实验结果
备注：粘丸率＝粘丸重量/(包衣前待包衣药丸重量+包衣材料重量)×100％；
成品收率＝合格品重量/(包衣前待包衣药丸重量+包衣材料重量)×100％。
上述结果表明，使用切线喷流化床进行羚黄宝儿丸包衣，会导致包衣不均匀，有大量粘丸现象，成品收率低。本发明包衣方法使用负压式底喷流化床进行包衣，可避免包衣不均匀、有粘丸现象和成品收率低等缺点，实现粘丸率小于万分之一，成品率大于99.0％。
对比例4
本发明包衣方法同时实现了快速低温包衣及干燥，减少羚黄宝儿丸中挥发性成分的损失，确保羚黄宝儿丸的疗效。本对比例以实施例3包衣方法为例，研究本发明包衣方法和现有包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸的药效差异，所述羚黄宝儿丸的现有包衣方法为铝箔包衣法。
1、抗炎作用试验(对二甲苯致低龄小鼠耳壳肿胀的影响)
(1)药物试剂：实施例3包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸、铝箔包衣法制备得到的羚黄宝儿丸、生理盐水、纯净水和二甲苯。
(2)试验方法：取KM(昆明)小鼠30只，全雄，随机均匀分为3组，每组10只，实验组7给药实施例3包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸(0.14528g/kg，0.2ml/10g)，对照组7给药铝箔包衣法制备得到的羚黄宝儿丸(0.14528g/kg，0.2ml/10g)，模型组给药同体积的生理盐水(0.3ml/10g)，每天给药1次，连续给药3天，于最后1次给药后1h，每鼠右耳涂二甲苯0.04ml(正反均涂0.02ml)，于给二甲苯后4h，脱颈椎处死小鼠，剪下双耳，对齐，用6mm打孔器打下双耳耳片，迅速用电子天平称重，并计算肿胀度。
(3)试验结果：结果如表5所示：
表5抗炎作用试验结果
*表示与模型组比p<0.05，**表示与模型组比p<0.01；#表示与对照组7比p<0.05。
表5的试验结果显示，与模型组比较，实验组7和对照组7中的药物均可显著抑制小鼠耳壳二甲苯致肿，但本发明包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸(实验组7)对小鼠耳壳二甲苯致肿的抑制效果明显优于铝箔包衣法制备得到的羚黄宝儿丸(对照组7)，差异具有统计学意义(P<0.05)。
2、解热作用试验(对2,4-二硝基苯酚致低龄大鼠发热模型的作用研究)
(1)药物试剂：实施例3包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸、铝箔包衣法制备得到的羚黄宝儿丸、生理盐水、纯净水、医用乙醇和2,4-二硝基苯酚。
(2)试验方法：取SD大鼠40只，实验室正常饲养3天后，第4天起测肛温3日，每日测肛温2次，选取均数值为正常体温(37.0～38.7℃)、一天内体温波动不超过0.3℃的大鼠进行解热实验。实验前禁食(不禁水)12h，实验当天测肛温两次，取两次体温的平均值，作为基础体温。随机取10只作为阴性对照组，其余大鼠背部皮下注射2，4-二硝基苯酚20mg/kg(2mg/mL，1mL/100g)造发热模型，30min后测量体温，选取升温>1℃的大鼠30只按体温差随机分为3组，实验组8给药实施例3包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸(0.10315g/kg，2ml/100g)，对照组8给药铝箔包衣法制备得到的羚黄宝儿丸(0.10315g/kg，2ml/100g)，模型组给药同体积的生理盐水(2ml/100g)。分别于给药后30min、60min、180min和300min测大鼠肛温，每次测2次，平均值为大鼠体温。
(3)试验结果：结果如表6所示：
表6解热作用试验结果
*表示与模型组比p<0.05，**表示与模型组比p<0.01；#表示与对照组8比p<0.05。
从表6可看出，给药前各组基础体温基本一致，造模后各组基础体温基本一致，无明显差异，说明分组均匀，实验结果具有可比性；造模后大鼠体温显著升高，说明2,4-二硝基苯酚致大鼠发热模型造模成功；与模型组比，给药后30min和120min，实验组8和对照组8中的药物均可显著降低大鼠体温(P<0.01)；与对照组8比较，实验组8中的药物降低大鼠体温的效果明显更好(P<0.05)，说明本发明包衣方法制备得到的羚黄宝儿丸(实验组8)对2,4-二硝基苯酚致大鼠发热的治疗效果明显优于铝箔包衣法制备得到的羚黄宝儿丸(对照组8)。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (9)

1.一种薄膜包衣方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制水丸：将待进行包衣的药物用水制丸，备用；
(2)包衣溶液制备：称取胃溶型薄膜包衣预混剂，用水配制成包衣溶液，备用；
(3)包衣：取步骤(1)制备的药物水丸，放入负压式底喷流化床进行喷雾包衣，直至喷完包衣溶液，停止喷液后干燥。
2.根据权利要求1所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述步骤(1)中药物为羚黄宝儿丸，包含以下重量份的原料：人工麝香0.05份、冰片0.07份、人工牛黄0.1份、黄连1.0份、羚羊角0.5份、人参1.88份、猪胆膏0.2份、丁香0.15份和甘草1.05份。
3.根据权利要求2所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述羚黄宝儿丸用水制丸的方法为：将黄连、羚羊角、人参、猪胆膏、丁香和甘草粉碎成细粉，将人工麝香、冰片和人工牛黄研细，与上述其他原料的细粉配研，过筛，混匀，用水制丸。
4.根据权利要求1所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述步骤(2)中胃溶型薄膜包衣预混剂为欧巴代。
5.根据权利要求1所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述步骤(2)中按包衣增重3～5％称取胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣溶液的固含量为13～15％。
6.根据权利要求5所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述步骤(2)中按包衣增重4％称取胃溶型薄膜包衣预混剂；所述包衣溶液的固含量为14％。
7.根据权利要求1所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述步骤(3)中负压式底喷流化床进行喷雾包衣的进风温度为45～50℃，喷雾压力为0.20～0.25Mpa，引风频率为22～30Hz，蠕动泵转速为3～5rpm/min；停止喷液后继续干燥20～30min。
8.根据权利要求7所述的薄膜包衣方法，其特征在于，所述步骤(3)中负压式底喷流化床进行喷雾包衣的进风温度为48℃，喷雾压力为0.23Mpa，引风频率为25Hz，蠕动泵转速为4rpm/min；停止喷液后继续干燥25min。
9.根据权利要求1～8任一项所述的薄膜包衣方法制备得到的药物。
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Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN201684187U (zh) * 2010-05-10 2010-12-29 重庆佳玛机械制造有限公司 一种流化床底喷包衣机
CN102106784A (zh) * 2009-12-28 2011-06-29 郑州豫密药业股份有限公司 一种中药丸薄膜包衣的方法
CN103550188A (zh) * 2013-11-15 2014-02-05 四川智强医药科技开发有限公司 兰索拉唑肠溶微丸胶囊及其制备方法
CN105193767A (zh) * 2015-08-25 2015-12-30 江苏中邦制药有限公司 一种埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102106784A (zh) * 2009-12-28 2011-06-29 郑州豫密药业股份有限公司 一种中药丸薄膜包衣的方法
CN201684187U (zh) * 2010-05-10 2010-12-29 重庆佳玛机械制造有限公司 一种流化床底喷包衣机
CN103550188A (zh) * 2013-11-15 2014-02-05 四川智强医药科技开发有限公司 兰索拉唑肠溶微丸胶囊及其制备方法
CN105193767A (zh) * 2015-08-25 2015-12-30 江苏中邦制药有限公司 一种埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备方法

Non-Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
乔延江: "《中药制剂学》", 30 April 2017 *
俞长芳: "《中成药实用手册》", 30 April 2000 *
吕武清 等: "《中成药中的药材薄层色谱鉴别》", 31 March 1997 *
田耀华: "药用负压底喷式流化床包衣机创新性与应用性浅析", 《机电信息》 *
高梓真: "埃索美拉唑镁肠溶微丸的制备与质量控制", 《北方药学》 *

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