CN108619257A - 一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法。所述金莲花包衣泡腾片依次包括包衣层、酸层、金莲花层和碱层；所述酸层主要由0.6～0.8份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.1～0.5份金莲花提取物、0.01～0.035份阿司帕坦和0.002～0.010份木糖醇制成；所述碱层主要由0.30～0.45份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:(1～2)的比例组成。该金莲花包衣泡腾片将酸碱崩解剂分隔开，避免泡腾片吸湿崩解，稳定性好，能在2min内崩解完全溶解，溶解的溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期服用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。

Description

一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法。
背景技术
金莲花为毛茛科多年生草本植物中华金莲花的花，含有丰富的营养物质，如黄酮类成分荭草苷、牡荆苷、生物碱、树脂、软脂酸、香豆素及其苷、多糖、挥发油、鞣质、多种自醇类化合物等。金莲花以花入药，味苦、性凉，有清热解毒、抗菌消炎功能，对肺炎双球菌、绿脓杆菌、卡他球菌等有较强抑制作用；对急慢性扁桃体炎、咽炎、急性中耳炎、结膜炎及上呼吸道感染等症具有显著的治疗效果。
中国专利申请CN1559517A公开了一种更适合儿童、老人的金莲花新制剂-金莲花分散片，所述金莲花分散片由金莲花提取物、药用载体、可食用性香精和可食用性色素混合均匀制成。该发明克服了市场已有的金莲花制剂的缺点，不含糖，口感好，既可吞服，亦可用水溶服，具有服用、携带方便，不受年龄限制，适用人群广等优势，但该分散片需要在温开水中3min内才能溶解，在冷水中不能完全溶解，且崩解时间长。
泡腾剂是一种遇水可放出大量二氧化碳气体而达到快速崩解作用的新型片剂，既可以溶解于热水，又可以溶解于冷水后直接服用，具有溶解、起效迅速，携带、使用方便，生物利用度高的特点。
中国专利申请CN106420656A公开了一种金莲花泡腾片及其制备方法，所述金莲花泡腾片主要由金莲花粉、薏苡素、丁香酸、山梨醇、黄原胶、柠檬酸钠和碳酸氢钠组成。该金莲花泡腾片配方合理、科学，各组分相互协调起清热解毒、活血化瘀和消炎镇痛的功效，对特发性肺纤维化症具有显著的改善作用，可以大大的减轻特发性肺纤维化患者的痛苦。但该发明所制备的金莲花泡腾片将碱性崩解剂碳酸钠和酸性崩解剂柠檬酸、丁香酸混合在一起，吸湿后容易崩解，影响泡腾片的外观及有效性，并且所述泡腾片溶解后溶液pH<4.5，长期服用容易影响机体酸碱平衡。
因此，迫切需要一种金莲花包衣泡腾片，所述泡腾片将酸碱崩解剂分隔开，避免泡腾片吸湿崩解，同时还能具有较短的崩解时间，稳定性好，溶解的溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期服用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。
发明内容
本发明旨在提供一种金莲花包衣泡腾片及其制备方法，所述泡腾片将酸碱崩解剂分隔开，避免泡腾片吸湿崩解，同时还能具有较短的崩解时间，稳定性好，溶解的溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期服用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种金莲花包衣泡腾片，其特征在于，所述金莲花包衣泡腾片依次包括包衣层、酸层、金莲花层和碱层；所述酸层主要由0.6～0.8份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.1～0.5份金莲花提取物、0.01～0.035份阿司帕坦和0.002～0.010份木糖醇制成；所述碱层主要由0.30～0.45份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:(1～2)的比例组成。
进一步地，所述酸层主要由0.75份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.45份金莲花提取物、0.025份阿司帕坦和0.005份木糖醇制成；所述碱层主要由0.4份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:1.5的比例组成。
更进一步地，所述包衣层由包衣液制成，所述包衣液主要由4～7％魔芋葡甘聚糖、0.1～0.8％山梨醇、0.1～0.5％焦磷酸钠和0.01～0.04％柠檬黄溶于75％乙醇溶液制成。
进一步地，所述金莲花提取物的提取方法包括以下步骤：
取挑拣清洗好的金莲花于提取罐内，加入金莲花重量10～15倍量的纯水，煎煮2～3次，每次1～2h，合并煎液，200目筛过滤，于55～65℃，-0.03～-0.09Mpa条件下，将煎液浓缩至常温条件下相对密度为1.10～1.15g/cm3的浓缩液，转移至酒精沉淀罐中，静置24h，取上清液300目筛过滤后用单效浓缩器于55～65℃，-0.04～-0.08Mpa的条件下将药液浓缩至常温条件下相对密度1.25～1.30g/cm3的浸膏，然后在-0.08～-0.1Mpa，55～60℃进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，过80目筛，得金莲花提取物。
另外的，本发明还提供了一种金莲花包衣泡腾片的制备方法，所述制备方法方法包括以下步骤：
S1、制备金莲花提取物：取挑拣清洗好的金莲花于提取罐内，加入金莲花重量10～15倍量的纯水，煎煮2～3次，每次1～2h，合并煎液，200目筛过滤，于55～65℃，-0.03～-0.09Mpa条件下，将煎液浓缩至常温条件下相对密度为1.10～1.15g/cm3的浓缩液，转移至酒精沉淀罐中，静置24h，取上清液300目筛过滤后用单效浓缩器于55～65℃，-0.04～-0.08Mpa的条件下将药液浓缩至常温条件下相对密度1.25～1.30g/cm3的浸膏，然后在-0.08～-0.1Mpa，55～60℃进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，过80目筛，得金莲花提取物；
S2、将无水枸橼酸低温干燥，过80目筛，作为第一层粉末备用；将步骤S1所得金莲花提取物、阿司帕坦和木糖醇按所述重量混合均匀，作为第二层粉末备用；将碳酸钙和碳酸氢钠过80目筛，作为第三层粉末备用；
S3、加入步骤S2所得第一层粉末，预压；加入步骤S2所得第二层粉末，再次预压；加入步骤S2所得第三层粉末，在控制湿度为15～30％的环境下压制，得泡腾片；
S4、将步骤S3所得泡腾片放入包衣锅内进行包衣，干燥，包装，即得。
本发明中碱层与酸层无水枸橼酸经过合理的配比，可以使碱层反应完全，酸层稍微过量，泡腾片完全溶解后，所得溶液可以保持pH在4.5～6.0之间。除此以外，本发明中间以金莲花提取物、阿司帕坦和木糖醇的混合物作为中间层将酸层与碱层分隔开，避免了酸碱层在生产贮藏过程中吸湿而发生酸碱反应，同时外加包衣防潮，提高了泡腾片的稳定性。
但分层压片会影响金莲花泡腾片的溶解性，使崩解时间延长，而申请人意外的发现，加入魔芋葡甘聚糖可使泡腾片的溶解时间显著缩短。试验证明：魔芋葡甘聚糖作为主要的包衣原料，可使泡腾片的崩解时间缩短在2min以内，加快泡腾片的溶解。但魔芋葡甘聚糖具有吸水性，作为包衣非常容易吸潮，此时加入焦磷酸钠可以提高包衣的耐水性。但同时，水分子的扩散迁移速率远远超过魔芋葡甘聚糖大分子的扩散迁移速度，容易使魔芋葡甘聚糖颗粒发生溶胀或肿胀，导致魔芋葡甘聚糖颗粒相互粘联而结块，妨碍魔芋葡甘聚糖的进一步溶解，形成絮凝状沉淀，而泡腾片产生的二氧化碳能冲散魔芋葡甘聚糖颗粒，防止其粘连结块，促进其溶解。试验证明，本发明制备的金莲花包衣泡腾片崩解时间短，在(25±2)℃，相对湿度(60±10)％的条件下放置18个月后，其性状、崩解时间、发泡量和分散均匀性基本保持不变，稳定性好。
本发明具有以下优点：
(1)本发明的金莲花包衣泡腾片采用酸碱分层压片，避免了泡腾片吸湿崩解，包衣提高泡腾片的稳定性。
(2)本发明的金莲花包衣泡腾片外观完整光洁，稳定性好，崩解时间短，可快速崩解扩散成为澄清透明溶液，具有良好的口感。
(3)本发明的金莲花包衣泡腾片酸碱剂量配比合理，可以使碱层完全反应，控制泡腾片溶解后溶液pH在4.5～6.0之间，减少长期使用泡腾片对体内酸碱平衡的影响。
附图说明
图1为金莲花包衣泡腾片结构示意图。
其中，1-包衣层，2-酸层、3-金莲花层、4-碱层。
具体实施方式
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下实施例。
本发明试剂均为常用试剂，可于试剂生产企业购买。
实施例1一种金莲花包衣泡腾片
一种金莲花包衣泡腾片，依次包括包衣层、酸层、金莲花层和碱层，所述酸层由0.75份无水枸橼酸制成；所述金莲花层由0.45份金莲花提取物、0.025份阿司帕坦和0.005份木糖醇制成；所述碱层由0.4份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:1.5的比例组成；所述包衣层由包衣液制成，所述包衣液主要由6％魔芋葡甘聚糖、0.3％山梨醇、0.5％焦磷酸钠和0.03％柠檬黄溶于75％乙醇溶液制成。
制备步骤：
S1、制备金莲花提取物：取挑拣清洗好的金莲花于提取罐内，加入金莲花重量15倍量的纯水，煎煮3次，每次1.5h，合并煎液，200目筛过滤，于60℃，-0.07Mpa条件下，将煎液浓缩至常温条件下相对密度为1.13g/cm3的浓缩液，转移至酒精沉淀罐中，静置24h，取上清液300目筛过滤后用单效浓缩器于60℃，-0.07Mpa的条件下将药液浓缩至常温条件下相对密度1.26g/cm3的浸膏，然后在-0.01Mpa，60℃进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，过80目筛，得金莲花提取物；
S2、将无水枸橼酸低温干燥，过80目筛，作为第一层粉末备用；将步骤S1所得金莲花提取物、阿司帕坦和木糖醇按所述重量混合均匀，作为第二层粉末备用；将碳酸钙和碳酸氢钠过80目筛，作为第三层粉末备用；
S3、加入步骤S2所得第一层粉末，预压；加入步骤S2所得第二层粉末，再次预压；加入步骤S2所得第三层粉末，在控制湿度为15～30％的环境下压制，得泡腾片；
S4、将步骤S3所得泡腾片放入包衣锅内进行包衣，干燥，包装，即得。
实施例2一种金莲花包衣泡腾片
实施例2与实施例1的区别在于，碳酸钙和碳酸氢钠的质量比为1:2，其余参数及操作参考实施例1。
实施例3一种金莲花包衣泡腾片
实施例3与实施例1的区别在于，碳酸钙和碳酸氢钠的质量比为1:1，其余参数及操作参考实施例1。
对比例1一种金莲花包衣泡腾片
对比例1与实施例1的区别在于，进行混合压片，制备方法包括以下步骤：
S1、参考实施例1提取金莲花，得金莲花提取物；
S2、取金莲花提取物、低温干燥后过80目筛的无水枸橼酸、阿司帕坦和木糖醇按所述重量份数混合均匀，再加入过80目筛的碳酸钙和碳酸氢钠，在控制湿度为25％的环境下混合均匀，进行压片，得泡腾片，将所得泡腾片放入包衣锅内进行包衣，干燥，包装，即得。
其余参数及操作参考实施例1。
对比例2一种金莲花包衣泡腾片
对比例2与实施例1的区别在于，对比例2的包衣不添加焦磷酸钠，其余参数及操作参考实施例1。
对比例3一种金莲花包衣泡腾片
对比例3与实施例1的区别在于，对比例3的包衣将魔芋葡甘聚糖替换为等量的羟甲基纤维素。
试验例1金莲花包衣泡腾片稳定性试验
1.试验材料：实施例1～3和对比例1～3制备的金莲花包衣泡腾片。
2.试验方法：在(25±2)℃，相对湿度(60±10)％的条件下放置18个月，于0、3、6、12、18个月取样，参考《中国药典》2015年版第四部附录片剂的方法，考察实施例1和对比例1～3制备的金莲花包衣泡腾片的性状、崩解时间、发泡量和分散均匀性。
3.试验结果：试验结果参见表1。
表1金莲花包衣泡腾片的稳定性试验
由表1可知，本发明实施例1～3在0～18个月的稳定性试验中性状、崩解时间、发泡量和分散均匀性基本无差异，稳定性好。对比例1(混合压片)和对比例2(无焦磷酸钠)分别在第12和第6个月吸湿造成泡腾片表面失光，凹凸不平，崩解时间显著缩短，溶液变浑浊。对比例3(魔芋葡甘聚糖替换为羟甲基纤维素)在第0个月崩解时间就显著延长，第18个月的崩解时间还大于2min。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (5)

1.一种金莲花包衣泡腾片，其特征在于，所述金莲花包衣泡腾片依次包括包衣层、酸层、金莲花层和碱层；所述酸层主要由0.6～0.8份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.1～0.5份金莲花提取物、0.01～0.035份阿司帕坦和0.002～0.010份木糖醇制成；所述碱层主要由0.30～0.45份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:(1～2)的比例组成。
2.如权利要求1所述金莲花包衣泡腾片，其特征在于，所述酸层主要由0.75份无水枸橼酸制成；所述金莲花层主要由0.45份金莲花提取物、0.025份阿司帕坦和0.005份木糖醇制成；所述碱层主要由0.4份碱剂制成，所述碱剂由碳酸钙和碳酸氢钠按质量比为1:1.5的比例组成。
3.如权利要求1所述金莲花包衣泡腾片，其特征在于，所述包衣层由包衣液制成，所述包衣液主要由4～7％魔芋葡甘聚糖、0.1～0.8％山梨醇、0.1～0.5％焦磷酸钠和0.01～0.04％柠檬黄溶于75％乙醇溶液制成。
4.如权利要求1或2所述金莲花包衣泡腾片，其特征在于，所述金莲花提取物的提取方法包括以下步骤：
取挑拣清洗好的金莲花于提取罐内，加入金莲花重量10～15倍量的纯水，煎煮2～3次，每次1～2h，合并煎液，200目筛过滤，于55～65℃，-0.03～-0.09Mpa条件下，将煎液浓缩至常温条件下相对密度为1.10～1.15g/cm3的浓缩液，转移至酒精沉淀罐中，静置24h，取上清液300目筛过滤后用单效浓缩器于55～65℃，-0.04～-0.08Mpa的条件下将药液浓缩至常温条件下相对密度1.25～1.30g/cm3的浸膏，然后在-0.08～-0.1Mpa，55～60℃进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，过80目筛，得金莲花提取物。
5.一种如权利要求1或2所述金莲花包衣泡腾片的制备方法，其特征在于，所述制备方法方法包括以下步骤：
S1、制备金莲花提取物：取挑拣清洗好的金莲花于提取罐内，加入金莲花重量10～15倍量的纯水，煎煮2～3次，每次1～2h，合并煎液，200目筛过滤，于55～65℃，-0.03～-0.09Mpa条件下，将煎液浓缩至常温条件下相对密度为1.10～1.15g/cm3的浓缩液，转移至酒精沉淀罐中，静置24h，取上清液300目筛过滤后用单效浓缩器于55～65℃，-0.04～-0.08Mpa的条件下将药液浓缩至常温条件下相对密度1.25～1.30g/cm3的浸膏，然后在-0.08～-0.1Mpa，55～60℃进行减压干燥，干燥物粉碎成细粉，过80目筛，得金莲花提取物；
S2、将无水枸橼酸低温干燥，过80目筛，作为第一层粉末备用；将步骤S1所得金莲花提取物、阿司帕坦和木糖醇按所述重量混合均匀，作为第二层粉末备用；将碳酸钙和碳酸氢钠过80目筛，作为第三层粉末备用；
S3、加入步骤S2所得第一层粉末，预压；加入步骤S2所得第二层粉末，再次预压；加入步骤S2所得第三层粉末，在控制湿度为15～30％的环境下压制，得泡腾片；
S4、将步骤S3所得泡腾片放入包衣锅内进行包衣，干燥，包装，即得。
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