CN108601892B - 用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置 - Google Patents

用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置 Download PDF

Info

Publication number
CN108601892B
CN108601892B CN201680081561.6A CN201680081561A CN108601892B CN 108601892 B CN108601892 B CN 108601892B CN 201680081561 A CN201680081561 A CN 201680081561A CN 108601892 B CN108601892 B CN 108601892B
Authority
CN
China
Prior art keywords
fluid
interface device
patient
buffer space
channel
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201680081561.6A
Other languages
English (en)
Other versions
CN108601892A (zh
Inventor
C.安德烈塔
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Seraip AG
Original Assignee
Seraip AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from EP15199669.1A external-priority patent/EP3178506A1/en
Application filed by Seraip AG filed Critical Seraip AG
Publication of CN108601892A publication Critical patent/CN108601892A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN108601892B publication Critical patent/CN108601892B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/157—Devices characterised by integrated means for measuring characteristics of blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0208—Subcutaneous access sites for injecting or removing fluids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14244—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A61M5/14276—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body specially adapted for implantation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/168—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
    • A61M5/172—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body electrical or electronic
    • A61M5/1723—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body electrical or electronic using feedback of body parameters, e.g. blood-sugar, pressure
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/15003—Source of blood for venous or arterial blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/02—Access sites
    • A61M39/0247—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body
    • A61M2039/0276—Semi-permanent or permanent transcutaneous or percutaneous access sites to the inside of the body for introducing or removing fluids into or out of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2230/00—Measuring parameters of the user
    • A61M2230/20—Blood composition characteristics
    • A61M2230/201—Glucose concentration

Abstract

一种用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置，该装置包括周向基部元件(2)和密封连接到基部元件且形成装置中央部分的流体传输元件(4)。该流体传输元件包括具有主要面(8)和与之相反的次要面(10)的前部板(6)，在装置植入患者中时主要面接触患者体液区域(12)，流体传输元件进一步包括对面板(14)，对面板抵靠前部板次要面密封叠放且在它们之间形成缓冲空间(16)。前部板包括至少一个微通道阵列(18)，其限定缓冲空间和主要面之间的流体通道，微通道具有0.2到10μm的开口。对面板具有用于向缓冲空间输送流体和/或从缓冲空间抽取流体的至少一个流体端口(20；20a、20b)。

Description

用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置
技术领域
本发明通常涉及用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置。而且，本发明涉及用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的系统。此外，本发明涉及操作该系统的方法。
背景技术
根据世界卫生组织，在2014年，18岁或以上的成年人中，全球糖尿病患病率估计为9％(2014年非传染性疾病全球状况报告。日内瓦，世界卫生组织，2012年)。糖尿病的治疗涉及降低血糖和损坏血管的其他已知风险因素的水平。对于具有1型糖尿病的患者，而且对于将发展成2型糖尿病的患者，必要的干预包括胰岛素给药。因为外部影响因素不可避免的变化且通常还因为缺乏自律，血液中葡萄糖水平会显著波动，这会导致血管和神经系统的多种并发症。对于这种患者，胰岛素泵越来越受欢迎。这些泵大多数将胰岛素以低剂量基础速率连续释放，其可以根据需要增加，尤其是在进餐前。为了优化胰岛素泵的使用，非常期望的是获得连续或周期性监测血糖水平的系统。
US4,704,029公开了血糖监测系统，其用于用作控制胰岛素泵的植入物，或用作被糖尿病患者使用以进行家庭血糖监测的便携装置。葡萄糖监测器通过利用折射计(refractometer)测量血糖水平，所述折射计通过折射计的透明表面测量接口附近的血液折射率，通过在接口处引导光以按照接口反射的照射量而测量血液的折射率，具体是在关键角度附近入射的光。设计为直接接触血液的所提出的装置包括用具有关键表面张力的接触材料制造的光学接口，选择所述关键表面张力以使得血液中含有的抗体和蛋白质造成的劣化最小化。一个这种示例性材料是二氯二甲基硅烷，也称为G.E.干薄膜(G.E.Dry Film)。
FR 2923151 A1描述了具有流体接口的血液取样装置，其包括周向元件、密封连接到基部元件且形成装置的中央部分的流体传输元件，流体传输元件包括前部板，该前部板具有主要面和与之相反的次要面。
已经提出基于从患者获得毛细血液样品的其他血糖监测系统；例如见WO 2008/062173 A1、WO 2009/071775 A1和WO 2011/116388 A1。这种系统通常包括凝结剂或某些种类的纤维过滤器的两者之一，其用于去除血液细胞和包含在血液中的其他颗粒，以便对血浆执行葡萄糖测量。如已知的，术语“血浆”是指通过去除血液细胞和包含在血液中的其他颗粒而获得的液体部分。
然而，用于控制胰岛素输送系统的高效且可靠的血糖监测系统应该优选是可植入的，以便能连续或周期性地从静脉或可能地从动脉采取血浆。不管进行了多少尝试，这种任务似乎无法满意地完成。向血管壁植入某类微孔膜的显而易见的方法(其允许提取血浆并将血液细胞和其他颗粒保留血管中)面临的问题是因血块形成而造成微孔的快速堵塞。
因而，非常期望的是提供一种用于以连续、可靠的方式在加长的时间段(优选是几年甚至更长)内从患者处抽取血浆的流体接口。同样期望的是，如这种流体接口抽取患者的其他类型流体，例如脑脊髓液。而且，还期望的是使用同一流体接口输送适当的流体，例如向患者的血流中输入治疗或预防疾病的药剂。
发明内容
由此，本发明的目的是提供用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的改进的流体接口装置。具体说，这种装置将克服目前已知装置的限制和缺点。
根据本发明的一个方面，提供一种用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置，该装置包括：
-周向基部元件；
-流体传输元件，密封连接到基部元件且形成装置中央部分，流体传输元件包括具有主要面和与之相反的次要面的前部板，在装置植入患者中时，主要面接触患者的体液区域，流体传输元件进一步包括对面板，该对面板抵靠前部板的次要面密封叠放且在它们之间形成缓冲空间；前部板包括至少一个微通道阵列，其限定缓冲空间和主要面之间的流体通道，微通道具有0.2到10μm的开口；
-流体传输元件具有用于向缓冲空间输送流体和/或从缓冲空间抽取流体的至少一个流体端口。
装置的核心部分包括流体传输元件，其形成为含有缓冲空间的腔室。具体地，输送元件配置为以夹层(sandwich-like)的方式具有前部板，该前部板具有朝向患者身体的目标流体区域取向的主要面。前部板包括至少一个微通道阵列，其限定缓冲空间和主要面之间的流体通道。腔室进一步包括抵靠前部板的次要面密封叠放且在它们之间形成缓冲空间的对面板。流体传输元件具有用于向缓冲空间输送流体和/或从缓冲空间抽取流体的至少一个流体端口。
本发明的装置的通常目的是获得可靠的、良好限定的且无中断的针对患者体液区域的预定流体转移。这种转移包括但不限于抽取血浆或脑脊髓液和根据需要向患者的各种身体区域输送治疗或疾病预防药剂。装置的非常重要的任务是实现过滤功能，即防止细胞和其他颗粒通过流体通道。
如在下文进一步详细描述的，微通道的优选尺寸取决于具体应用。通常，按0.2到10μm的范围选择。下限首先通过可用的成形技术确定，但是也根据具有足够通量的需要确定。上限通过应该被防止进入微通道的颗粒的尺寸确定。对于涉及抽取血浆的应用，微通道应该具有0.9到2.2μm范围的开口，最通常是约1.6μm。术语“开口”应被理解为在微通道具有圆形横截面的情况下的直径；对于非圆形的微通道，术语“开口”应被理解为横截面的最小横向尺寸。用于形成具有上述直径范围的开口的目前可用的技术通常要求高达5的高度-直径比(“纵横比”)。换句话说，围绕微通道的区域中的前部板的厚度需要足够小，即1到50μm的范围，这取决于微通道的直径。为了提供前部板的足够刚性，具有显著更大厚度的强化区域设置在从微通道移位的位置。
本发明的装置进一步包括一些类型的周向基部元件，其围绕流体传输元件周向布置。如将在下文详细描述的，术语“周向”和“周向布置”是指相对于流体传输元件的几何关系，该流体传输元件基本上是板状的。周向基部元件的具体尺寸、形状和材料根据应用选择。装置通常配置为可置入到患者中，这意味着将接触患者身体区域的任何部分将用合适的生物相容性材料制造且具有适于目的植入类型的尺寸。在本发明的情况下，生物相容性材料应被理解为无毒且不具有任何其他不期望性能(例如对目标患者来说有过敏性)的材料。
有利的实施例在从属权利要求中限定且在下文描述。
原则上，可以通过单个流体端口管理向缓冲空间的流体输送和/或从缓冲空间的流体抽取。但是，在许多情况下，优选的是具有两个流体端口，这将允许通过使用一个流体端口作为入口而另一流体端口作为出口来建立流通模式。因此，根据另一实施例，流体接口装置具有至少两个流体端口(权利要求2)。
原则上，流体端口可布置在界定缓冲空间的结构的任何合适位置。根据一个实施例，流体端口布置在对面板中(权利要求3)。
根据对于主要面接触血液(例如在使用流体接口作为血浆过滤装置时)的应用尤其有利的实施例，微通道具有0.6到2μm的开口，且主要面设置有相对于一平面突出的保护元件，该平面通过主要面中的微通道出口限定，保护元件以诸如在每一个微通道出口上方限定至少一个横向限制这样的方式形成，横向限制大于微通道开口且为2到4μm的范围(权利要求4)。保护元件可配置为立柱(pillars)或作为大致平行的带状物(ribbons)。虽然直径为0.6到2μm的微通道清楚地小于血小板的尺寸，但是后者可以被推过微通道，如果在微通道入口处存在很大压力梯度的话。由此血小板变形并最后被摧毁，但是这是非常不期望的且会在缓冲空间中产生碎屑。通过保护元件，其限定了沿至少一个方向的横向限制，且由此保持任何血小板与微通道入口保持一定距离，而同时允许在主要面附近的区域中的流体流动，血小板经过微通道的比率被显著降低。保护元件的高度(即其从所述平面突出的延伸部分)通常为1到3μm的范围，具体是约2μm。
有利地，前部板用适于光刻工艺的材料制造，该工艺是用于形成具有良好限定形状的窄结构的非常方便的技术。对面板应该用与前部板兼容且对与之附接的任何流体连接结构具有有利性能的材料制造。因此，根据有利实施例(权利要求5)，前部板用硅(Si)和/或氮化硅(Si3N4)制造且对面板用玻璃制造。Si和Si3N4层制造的合适的夹层结构在微型工艺领域通常是已知的。在一些实施例中，前部板被功能化，即设置有合适的涂层。这种涂层的类型和厚度取决于具体应用。为了对血浆取样，已知的功能化目的是预防凝块形成和凝结。
根据有利实施例(权利要求6)，前部板和对面板通过阳极键合彼此连结。具体说，该方法允许形成硅和玻璃结构之间的强力且介质密封的连接。
原则上各种形状的流体传输元件都是可行的。在尤其有利的实施例(权利要求7)中，对面板是基本上平面的，且缓冲空间被包封在前部板的次要面的周向突出区域内。该构造有利的原因是，前部板无论如何都需要被处理以便制造出微通道；尤其在硅部分的情况下，建立了用于形成突出或凹入区域的方法。对于对面板来说，其优选用玻璃制造，通常来说方便的是使用平坦或平面的形状。
对于许多应用来说，如果缓冲空间包括至少两个分离隔室则是有利的，每一个隔室与相应微通道阵列连接且每一个隔室设置有至少一个流体端口(权利要求8)。该实施例有效地并入两个或可能地多于两个的独立可操作的流体接口子单元，由此可以使用每一个子单元用于单独的任务。具体说，一个任务可使用用于取样目的的一个子单元，即用于从患者抽取一定量的流体，例如血浆或脑脊髓液，而另一子单元可用于输送目的，即用于向患者输入治疗或疾病预防药剂。然而，应理解，两子单元通常需要允许抽取和输送，以便执行例如冲洗这样的辅助任务。
根据有利实施例，流体接口装置进一步包括间隔元件，其优选用热塑性聚合物制造，间隔元件具有粘接连接到对面板的外部面上的第一间隔面，间隔元件包括连接第一间隔面和第二间隔面的横穿通道，每一个横穿通道布置为在对面板的一个流体端口和在第二间隔面处的相应通道开口之间形成通道(权利要求9)。这种间隔元件实现各种可能性，用于建立流体传输元件(其定位为非常靠近身体区域且通常较小且敏感)和外部单元(其用于对装置进行驱动和供应)。虽然间隔元件可用各种兼容材料制造，其有利地用热塑性聚合物制造，尤其是适用于通过粘接剂连接的非氟化热塑性聚合物。
有利地，流体接口装置进一步包括流体供应连接件和用于可释放地将流体供应连接件附接到间隔元件的器件，流体供应连接件包括连接件通道，在流体供应连接件附接到间隔元件时，所述连接件通道每一个从横向入口端口引到与第二间隔面处的通道开口重合的出口端口(权利要求10)。这种实施例尤其可用于植入到患者血管壁中的装置。首先，这种构造允许执行相对紧凑装置的植入，而不会被将装置与体外单元连接的任何供应管路妨碍，所述体外单元可在植入之后连接。其次，在供应管路系统中存在感染的情况下，例如在通过皮肤执行这种管路操作的区域中，能够继续使用植入流体接口装置且仅安装新的供应系统。
出于构造的目的，有利的是连接件通道中的每一个形成为在互相接触的连接件部分的邻近面中的一对沟槽(权利要求11)。这种设计允许以固体部件相对简单地制造弯曲或弯折通道。
根据有利实施例，流体传输元件和基部元件通过围绕流体传输元件的突脊结构彼此密封连接，突脊结构通过注射模制围绕流体传输元件形成的生物相容性热塑性制造(权利要求12)。在本发明的情况下，生物相容性材料应被理解为无毒且不具有任何其他不期望性能(例如对目标患者来说有过敏性)的材料。
在突脊结构的第一内接触区域中，由于注射模制过程，抵靠流体传输元件的外周表面形成介质密封封闭。出于该目的，有利的是流体传输元件设置有有一定结构的周向区域。具体说，前部板可以形成为具有径向突出部分，其设置有孔、边沿或底切(undercuts)，径向突出部分将被注射的热塑性塑料填充，其由此极大地改善突脊结构和流体传输元件之间的连接。
在突脊结构的第二外接触区域中，通过合适的接触方法与周向基部元件形成介质密封连接。这种接触方法的最佳选择取决于要连结的材料。根据有利实施例，通过在周向基部元件上注射模制出覆盖部分，周向基部元件密封连接到突脊结构；根据另一有利实施例，通过超声焊接，周向基部元件密封连接到突脊结构(权利要求13)。如本领域技术人员已知的，使用焊接技术需要被连结的部件用兼容材料制造，优选是相同材料，在这种情况下这意味着兼容或相同的生物相容性热塑性聚合物。
流体接口装置的重要应用是植入到患者血管壁中，尤其是静脉壁。有利地，装置植入在患者上臂静脉的壁部分中。因此，根据有利的实施例(权利要求14)，周向基部元件形成为热塑性含氟聚合物的泡沫垫，其适用于植入到患者的血管壁，且注射模制突脊结构形成为所述热塑性含氟聚合物的非泡沫本体。已经广泛地研究了向静脉壁中植入各种类型的垫，由此基本上是已知的。因而，已经存在经过测验的材料可用于该目的，其中发泡的热塑性含氟聚合物已经证明是非常合适的。为了将泡沫垫连接到突脊结构，优选的是通过超声焊接实现，有利的是注射模制突脊结构用与泡沫周向垫相同的热塑性含氟聚合物制造。通过以上限定，两部分都可以用生物相容性材料制造。将流体接口装置植入在患者的静脉壁中是对患者的静脉液建立可靠、不中断取样和对受调节地输送任何合适的治疗或疾病预防药剂来说非常理想的方法。重要的应用领域是用于糖尿病患者。
流体接口的另一应用领域是需要固定到患者的骨结构，例如头骨部分。因此，根据另一有利实施例(权利要求15)，周向基部元件(2)形成为适用于固定到患者的骨结构的刚性框架结构。适当的固定器件是已知，例如用于植入助听器。在本发明的情况下，流体接口装置可施加到患者的颅骨，用于对颅内液取样和/或用于向其输送任何合适的治疗或疾病预防药剂，由此允许避免血脑屏障。对于装置的微通道的这种使用，该装置用于防止颅内液的白细胞和抗体堵塞微通道阵列和/或进入缓冲空间。
流体接口的进一步应用领域涉及皮下注射或可能的肌内置放，其不要求对身体部分的牢固固定。因而，在进一步实施例(权利要求16)中，流体接口装置进一步包括附接到间隔元件的流体供应连接件，流体供应连接件包括连接件通道，所述连接通道每一个从入口端口引到与第二间隔面处的通道开口重合的出口端口，流体供应连接件形成为包封间隔元件和流体传输元件且还形成了周向基部元件的密封质量件。在这种实施例中，通过将流体接口装置连接到外部控制和供应装置的透皮通道提供一定程度的固定。
根据有利实施例(权利要求17)，流体接口装置配置为窄长本体，所述窄长本体具有近端端部、远端端部和在它们之间的横向表面，流体传输元件的前部板设置为形成横向表面的一部分。
有利地，窄长本体的远端端部具有尖形形状(权利要求18)，其通常对于将末端端部插入到体腔或血管中来说是有益的。在大多数情况下，尖形形状将不是如穿刺针那样尖锐，因此将不用于穿过患者的组织。相反，尖形端部用作对向预存通道中的插入的引导。有利地，窄长本体的外径不超过数毫米的值。优选地，外径不超过8mm、更优选6mm且甚至更优选4mm的值。
根据尤其有利的实施例，窄长本体设置有从远端端部延伸到近端端部的纵向通道(权利要求19)。这种纵向通道用于接收基于导管的介入领域通常已知的导丝。通过这种构造，能够让流体接口装置沿适当置放的导丝以滑动方式运动。例如，为了将流体接口装置插入患者的静脉，导丝首先以方便的透皮进入点而被驱动到患者身体中且随后前进直到到达预定静脉进入点。导丝随后被进一步驱动以便穿入静脉壁。其后，流体接口沿通过导丝限定的路径被滑动地驱动到身体中。通过让流体接口装置具有尖形末端，在被导丝穿破之前向静脉壁中的插入基本上得到助益。
根据进一步有利实施例，周向基部元件形成窄长本体的外壳(权利要求20)。这允许通过首先组装形成包括流体传输元件窄长本体的各种内部部件并随后在组件周围施加外壳而制造该装置。还有利的是，包括所述壳的周向基部元件用生物相容性热塑性制造。
有利地，前部板用适于光刻工艺的材料制造，该工艺是用于形成具有良好限定形状的窄结构的非常方便的技术。对面板应该用与前部板兼容且对与之附接的任何流体连接结构具有有利性能的材料制造。因此，根据有利实施例(权利要求21)，前部板和对面板用硅(Si)和/或氮化硅(Si3N4)制造。Si和Si3N4层制造的合适的夹层结构在微型工艺领域通常是已知的。在一些实施例中，前部板被功能化，即设置有合适的涂层。这种涂层的类型和厚度取决于具体应用。为了对血浆取样，已知的功能化目的是预防凝块形成和凝结。
有利地，一个或几个流体端口被配置为对面板中的开口。
根据一个实施例，缓冲空间包括与相应微通道阵列和一个流体端口连接的单个隔室(权利要求22)。这种实施例允许尤其紧凑的具有小外径的构造，该外径可以小至约3mm。例如其可以连续或周期性地从患者抽取血浆。这是对执行不被血液细胞干扰的血糖测定来说是尤其有利的。
如已经描述的，可以通过单个流体端口管理向缓冲空间或每一个子单元(如果可应用)输送流体和/或从其抽取流体。但是，在许多情况下，优选的是每个缓冲空间或子单元具有两个流体端口，这将允许通过使用一个流体端口作为入口而另一流体端口作为出口来建立流通模式。因此，根据另一实施例，缓冲空间包括与相应微通道阵列和两个流体端口连接的单个隔室(权利要求23)。
根据进一步实施例，缓冲空间包括两个分离隔室，其每一个与相应微通道阵列和一个流体端口连接(权利要求24)。该实施例有效地并入两个独立可操作的流体接口子单元，由此可以使用每一个子单元用于单独的任务。具体说，一个任务可使用用于取样目的的一个子单元，即用于从患者抽取一定量的流体，例如血浆或脑脊髓液，而另一子单元可用于输送目的，即用于向患者输入治疗或疾病预防药剂。然而，应理解，两子单元通常需要允许抽取和输送，以便执行例如冲洗这样的辅助任务。因此，根据另一实施例，缓冲空间包括两个分离隔室，其每一个与相应微通道阵列和两个流体端口连接(权利要求25)。
在具有两个分离隔室的一个实施例中，其布置在窄长本体的大致相反侧。这允许相对短的总体构造。然而，对于某些应用，期望的是让两隔室在窄长本体的同一侧，即一个隔室更靠近远端端部而另一隔室更靠近近端端部(权利要求26)。这例如对于静脉注射应用来说是尤其有利的，在静脉注射应用中，装置的一侧可以被推靠静脉壁且由此与内腔中的静脉血存在不良的流体连通。但是，清楚的是，如果出于一些原因，假定与静脉壁直接接触的流体传输元件存在不期望的取向，则有必要让装置绕其纵向轴线旋转。
有利地，窄长本体包括用于每一个流体端口的流体通道，所述流体通道引导窄长本体的近端端部处的通道开口(权利要求27)。这允许非常有利的同轴流体介入，而没有任何不期望的横向突出部分。
根据有利实施例，近端端部设置有用于将流体供应连接件附接到所述相应通道开口每一个的器件(权利要求28)。这允许包括流体接口装置和流体供应管线的操作单元的方便预组装，其可包括一些同轴管路。应理解，这种预组装和随后的热塑性壳的应用将要求合适的保持器件。
以上限定的流体接口装置和其各种实施例可用于各种应用。通过其窄长本体和紧凑的横向尺寸，流体接口装置可插入到血管中，优选是适于注入的静脉。替换地，其可插入到患者的大脑，或插入到皮下区域。在这种实施例中，通过将流体接口装置连接到外部控制和供应装置的透皮通道提供一定程度的固定。
根据进一步实施例，周向基部元件配置为适用于含有患者体液的管状节段的壁部分(权利要求29)。重要的应用领域是用于糖尿病患者。
周向基部元件配置为管状节段的壁部分，其适用于含有患者体液。对于许多应用，管状节段配置为在装置植入患者中时形成嫁接(grafted)动静脉旁路(arteriovenousshunt)的一部分。因而，与流体传输元件的主要面接触的患者体液区域是管状节段中的一区域。在嫁接动静脉旁路的情况下，体液是流经旁路的患者血液。
根据进一步有利实施例，周向基部元件整体地形成在也是用生物相容性热塑性制造的管状节段上(权利要求30)。换句话说，管状节段和与之连接的周向基部元件以及有利地还包括突脊结构在内均形成为相同热塑性材料的一个部件。
流体接口装置的重要应用是用于植入到患者的嫁接动静脉旁路。可能的嫁接位置和构造是直前臂(桡动脉(radial artery)到头静脉(cephalic vein))、圈前臂(肱动脉(brachial artery)到头静脉)和直上臂(肱动脉到贵要静脉(basilica)或腋静脉)。进一步的可能性是，腿部嫁接、颈部嫁接(腋动脉到液静脉)和腋-心房嫁接。因此，根据有利实施例，管状节段在其两端部处设置有用于连接到患者系统回路的器件(权利要求31)。优选地，这些是可释放的连接器件。该实施例允许将装置的管状节段(其通常用具有有利成形性能的生物相容性热塑性塑料制造)连接到包括人工嫁接管路(其连接到患者的动脉或静脉)的对应部分。这种嫁接管路通常用聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，PTFE)制造，其不是适于形成流体传输元件附近的突脊结构的材料。
根据本发明的另一方面(权利要求32)，提供一种用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的系统。该系统包括如上限定的流体接口装置且还包括流体存储器件和流体转移器件，该流体转移器件用于经由流体端口向缓冲空间受控地输送流体和从缓冲空间受控地抽取流体。系统配置为能根据预定步骤序列至少执行以下步骤：
a)运行冲洗介质经过缓冲空间；
b)运行冲洗介质经过微通道阵列；
c)经过微通道阵列抽取患者体液；和
d)向患者输送治疗药剂。
根据系统的有利实施例，流体转移器件配置为透皮管路(权利要求33)。这种装置通常是已知的，例如Hickman或Broviac导管，且包括在适当位置经过患者皮肤的管路部分。有利地，管路具有套箍，其被置于通过皮肤的通道处，用作机械固定和抗菌屏障。通过使用多孔套箍，例如PTFE制造的，在放置套箍之后设定了细胞的向内生长；以降低感染风险，此外还已知的是包含例如银这样的抗菌剂。
根据另一实施例，流体转移器件包括：
-具有至少一个注射腔室的皮下可植入注射端口，每一个注射腔室具有出口开口和被可穿破隔膜覆盖的上入口开口；
-至少一个两端流体转移管线，在其一个端部能连接到所述出口开口并能在其另一个端部连接到所述流体接口装置的相应流体端口。
这种装置通常是已知，例如“静脉导管”系统。
在许多应用中，期望的是或多或少持续地将治疗药剂输送到患者，可选地根据临时治疗需要调整临时输送速率。临时治疗需要可通过合适的监测方法连续或间歇地确定。一个例子是根据临时血糖水平连续输送胰岛素(“按需输送”)。为了执行这种输送方案，有利是采用系统的一个实施例，其进一步包括用于建立经过缓冲空间的连续或间歇的供应介质流的器件，由此一部分供应介质通过流体传输元件输送到患者(权利要求35)。如应理解的，“供应介质”通常是含有合适浓度的所需治疗药剂的液体介质。供应介质通常通过缓冲空间中的第一流体端口被驱动到缓冲空间中。
在一个实施例中，系统配置为以这种方式操作：大部分供应介质通过第二流体端口流动到缓冲空间以外，其余部分被流体传输元件驱动且由此输送到患者。还应理解，输送比例取决于与包括第二流体端口的流体离开系统的传导性(conductance)相比较的流体传输元件的相对传导性。在某些应用中，所输送的比例为1到20％，尤其是约5到15％，且更具体是约10％。通常，跨经流体传输元件将建立10到30mbar的压力差，即缓冲空间中的这种压力量与患者身体区域的压力相比将更高。
在另一实施例中，系统配置为以半连续、部分的方式操作，例如通过基本上已知的受控流体活塞器件，其依赖于液体介质的不能压缩的特性。这允许从或向患者身体引入或抽取限定好的例如1到10μl的体积部分。以这种方式，可通过选择适当的流体输入和抽取顺序来执行各种计量和/或稀释方案。
根据本发明的进一步方面(权利要求36)，提供一种操作如上限定的系统的方法，在该方法中，冲洗介质被输送到缓冲空间，以在系统未抽取患者的体液或向患者输送治疗药剂时相对于患者身体区域中的基础压力维持超压，由此防止从患者身体区域通过微通道进入缓冲空间的任何流动。
冲洗介质通常是30％/70％的乙醇/水溶液，含有已知的抗凝剂，例如肝素(heparin)或阿斯匹林(aspirin)。通过经由微通道从缓冲介质扩散，抗凝剂避免在微通道阵列中或附近形成不期望的血液凝块。
原则上，可建立从缓冲空间向患者身体区域的小的但是恒定的冲洗介质流。然而，这要求大量冲洗介质且通常是不期望的。在许多实际情况下，相对于患者身体区域中的基础压力，简单地将缓冲空间保持在小的超压下就足够了。为此，可周期性地向缓冲空间进给小部分的缓冲介质，例如每5分钟10μl。
鉴于微通道的不期望堵塞，如上限定的系统和操作方法可以被称为“液体膜管理”，但是通过时常在微通道中保持一层保护液体可避免某些细胞和其他颗粒不期望地进入缓冲空间。
附图说明
通过关联附图参考本发明各种实施例的以下描述，可得知本发明的上述和其他特征和目的以及实现其的方式，且可更好地理解本发明，其中：
图1以截面图显示了流体接口装置的第一实施例；
图2以截面图显示了具有附接的间隔元件的图1的流体接口装置的一部分；
图3以示意性截面图显示了流体接口装置的第二实施例；
图4在从次要面观察的平面图中显示第三实施例的前部板；
图5以透视图显示了图4的前部板；
图6以根据截面F-F的截面图显示了图4的前部板；
图7显示了图6的放大部分；
图8在从次要面观察的平面图中中显示了图4的前部板，对面板与之附接；
图9以根据截面B-B的截面图显示了图8的前部板和对面板；
图10以根据截面A-A的截面图显示了图8的前部板和对面板；
图11以透视图显示了图8的前部板和对面板；
图12在从主要面观察的平面图中显示了包括图8的前部板和对面板的流体接口装置和与之附接的流体供应连接件；
图13以根据截面A-A的截面图显示了图12的布置；
图14以根据截面B-B的截面图显示了图12的布置；
图15以透视图显示了图12的布置；
图16在从次要面观察的平面图中显示了图12的布置；
图17以根据截面C-C的截面图显示了图16的布置；
图18以根据截面D-D的截面图显示了图16的布置；
图19在从与主要面相反的侧观察的平面图中显示了包括图8的前部板和对面板的另一流体接口装置和与之附接流体供应连接件；
图20以根据截面A-A的截面图显示了图19的布置；
图21以根据截面B-B的截面图显示了图19的布置；
图22以透视图显示了图19的布置；
图23以截面图显示了另一流体接口装置的基本部分；
图24以示意性透视图显示了流体接口的第四实施例；
图25显示了图24的细节的放大视图；
图26在从次要面观察的平面图中显示了图24的流体接口装置；
图27以侧视图显示了图24的流体接口装置；
图28以根据截面A-A的截面图显示了图24的流体接口装置；
图29以根据截面B-B的截面图显示了图24的流体接口装置；
图30显示了图28的细节C的放大视图；
图31显示了图28的细节D的放大视图；
图32以部分剖开透视图显示了流体接口的第五实施例；
图33显示了图32的细节的放大视图；
图34在从次要面观察的平面图中显示了图32的流体接口装置；
图35在从主要面观察的平面图中显示了图32的流体接口装置，一些纵向节段被剖开；
图36以侧视图显示了图32的流体接口装置，一些纵向节段被剖开；
图37从近端端部以轴向视图显示了图32的流体接口装置；
图38以根据截面A-A的截面图显示了图32的流体接口装置；
图39以根据截面B-B的截面图显示了图32的流体接口装置；
图40显示了图38的细节C的放大视图；
图41显示了图38的细节D的放大视图；
图42以示意性截面图显示了流体接口装置的第六实施例；
图43以根据截面C-C的截面图显示了图16的布置；
图44以根据截面D-D的截面图显示了图16的布置；
图45以侧视图显示了具有整体地形成的管状截面的另一流体接口装置，其包括图8的前部板和对面板以及与之附接的流体供应连接件；
图46以平面图显示了图45的布置；
图47以根据截面A-A的截面图显示了图45的布置；
图48以透视图显示了图45的布置；
图49显示了图47的更多细节；
图50显示了图49中标记为“B”的部分的放大视图；和
图51显示了设置有保护元件的经过前部板的垂直截面，其被部分剖开。
具体实施方式
为了更好地解释本发明的基本原理，图1和2以示意性展示且未按比例显示了流体接口装置的基本实施例。装置包括周向基部元件2，其在所示的例子配置为具有向外突出凸缘3的简单围绕件。通常标记为流体传输元件4的复合部分密封连接到基部元件2且形成装置的中央部分。基部元件2通常用于提供对患者的身体部分某类附接件或固定件且可与流体传输元件整体地形成。后者(流体传输元件)包括前部板6，其具有主要面8和与之相反的次要面10。在装置植入到患者中时，主要面接触患者的体液区域，通常标记为12。流体传输元件进一步包括对面板(counterplate)14，其抵靠前部板的次要面密封叠放且在它们之间形成缓冲空间16。重要地，前部板6包括至少一个微通道阵列18，其限定缓冲空间和主要面之间的流体通道。取决于装置的目的用途，微通道形成为具有0.2到10μm的开口。对面板具有两个流体端口20a；20b，用于向缓冲空间输送流体和/或从缓冲空间抽取流体。
在所示的例子中，对面板10基本上是平面的且用玻璃制造。相反，前部板6具有周向突出区域22，其朝向对面板10且形成包封缓冲空间16的横向壁。前部板6用Si和/或Si3N4制造且通过阳极键合连结到对面板14。
图2显示了图1的流体接口装置，但是没有周向基部元件2。热塑性聚合物制造的间隔元件24具有通过合适的粘接剂连接到对面板14的外部面的第一间隔面26。间隔元件24包括将相反的第一间隔面和第二间隔面30连接的横穿通道28a；28b。每一个横穿通道布置为形成对面板的流体端口20a、20b中之一和在第二间隔面处的相应通道开口32a、32b之间的通道。如从下文的例子可见，间隔元件24是用于与适当配置的管路连接件联接的有用器件，用于从外部装置供应和输送流体和向外部装置供应和输送流体。
适用于植入到静脉壁中的流体接口装置的基本结构进一步显示在图3中。出于该目的，周向基部元件2形成为热塑性含氟聚合物的泡沫垫，其适用于植入到患者的血管壁中。这种材料是商业可获得的，例如
Figure BDA0001761043730000141
ACUSEAL Cardiovascular Patch。为了在泡沫垫2和流体接口结构4之间形成紧凑、可靠且介质密封的连接，可使用如图3所示的布置。这种布置包括突脊结构34，其围绕流体传输元件4且将后者密封连接到基部元件2。突脊结构34通过围绕流体传输元件4形成的生物适应热塑性含氟聚合物制造。为了促进突脊结构34与流体传输元件4的良好粘接，前部板6具有设置有多个孔38的向外突出环圈36。如图3所示，突脊结构34的注射模制材料设置在环圈36周围且在孔38中，其提供了成形锁定效果。应理解，代替孔，项圈可以设置有其他类型的锁定结构，例如凹部和突出部。
在图3所示的例子中，大致环状且用与突脊结构34相同的热塑性含氟聚合物制造的覆盖部分40围绕间隔元件24且与突脊结构34接触。突脊结构34和覆盖部分40以C型方式围绕周向基部元件2的一部分。周向基部元件2、突脊结构34和覆盖部分40之间的C形边界区域之间通过超声焊接连接。应理解，这种方便的连结方法需要突脊结构和覆盖部分的热塑性含氟聚合物与形成泡沫垫周向基部元件2的含氟聚合物相同或与之兼容。在所示的例子中，覆盖部分40形成为具有在间隔元件24的第二面30上方延伸的重叠区域42。
也如图3的示意图所示，前部板6和对面板在通过阳极键合形成的第一接触区域44中彼此连结。进一步地，对面板14和间隔件24通过合适的粘接剂在第二接触区域46中彼此连结。
组装图3的示例性装置的方便方式可以总结如下：
-将之前组装的流体传输元件4放置在相应保持器上，前部板6向下
-通过在流体传输元件4周围进行注射模制而形成周向突脊34
-将间隔元件24叠放在对面板14上且与合适的粘接剂连结，
-将适当地形成的泡沫热塑性含氟聚合物制造的周向基部元件2放置在周向突脊34的顶部上
-分别形成覆盖部分40，且将其叠放在间隔元件24和周向突脊34的顶部上
-通过超声焊接连接覆盖部分40、周向突脊34和夹在二者之间的周向基部元件2。
适用于植入在血管中的流体接口装置的实施例的进一步细节显示在图4到18中。与如上所述的实施例中的特征对应的特征通常标记为与如上相同的附图标记。
如从图4到7可见，微通道18定位在前部板6中形成的窄长沟槽50中。沟槽50构成前部板的具有最小厚度的一部分，以便允许形成窄通道18。还如图4到7所示，孔38形成在环圈区域36中。位于一对沟槽50之间的更厚板区域52用作机械加强结构。
如从图8到11可见，叠放在前部板6的次要侧上的对面板14使得环圈区域36自由。在所示的例子中，存在两个分离的缓冲空间16a和16b，其每一个分别设置有一对流体端口20a、20b或20c、20d。
图12到18显示了流体接口，流体供应连接件54与之附接。具体说，图13显示了连接件通道56，其每一个从横向入口端口58引到出口端口60，该出口端口与第二间隔面30处的通道开口32重合。如图15、16和18所示，该布置具有四个钩状元件62，用于可释放地将流体供应连接件54附接到间隔元件24。在所示的例子中，钩状元件62横穿设置在覆盖部分40中的合适开口64，所述覆盖部分置于顶部且围绕间隔件24。这些图中所示的布置包括两个分离隔室，其每一个包括缓冲空间、流体传输元件和两个流体端口。
如图17和18所示，突脊结构34和周向基部元件2形成为具有根据整个装置可植入的血管的截面而设定尺寸的凹截面。
图18还显示了通过在周向基部元件2和突脊结构34其上注射模制出覆盖部分40而将周向基部元件2和突脊结构34密封连接的有利方式，由此在部分40和34之间形成介质密封封闭，且部分2被插入在它们之间。
适用于皮下注射或肌内置放的进一步实施例显示在图19到22中。通常标记为4的流体传输元件以如上进一步所述的方式设置有间隔元件24。连接件通道56设置为在入口端口58和相应的间隔通道开口32之间形成流体连接。流体供应连接件(54)配置为密封质量件(sealing mass)，其形成对间隔元件24的封装且同时形成周向基部元件2。
本发明的流体接口装置的进一步变化例显示在图23中。装置包括周向基部元件2，其在所示的例子配置为具有向内突出凸缘3的简单围绕件。对面板具有仅一个流体端口20，用于向缓冲空间输送流体和/或从缓冲空间抽取流体。
在所示的例子中，对面板10基本上是平面的。相反，前部板6具有周向突出区域22，其朝向对面板10且形成包封缓冲空间16的横向壁。前部板6和对面板14用Si和/或Si3N4制造且例如通过阳极键合彼此连结。
流体接口装置的第三实施例显示在图24到31中。装置配置为窄长本体，该窄长本体具有近端端部P、远端端部D和在它们之间的横向表面S。流体传输元件4的前部板6设置为形成横向表面S的一部分。窄长本体B的远端端部D具有尖形形状。图24到31的实施例是一种装置，其中缓冲空间16包括与相应微通道阵列18和一个流体端口20连接的单个隔室。如从附图可见，流体端口20布置在对面板10的近端侧并沿大致纵向方向进入缓冲空间16。这允许具有仅约5mm的小总体直径的非常紧凑的构造。前部板6和对面板10形成了从周向基部元件2进行围绕的两个板的叠放结构，如具体从图27可见，形成窄长本体的外壳。
窄长本体包括从流体端口20引导到在窄长本体的近端端部处的通道开口104的流体通道102。近端端部设置有用于将流体供应连接件附接到通道开口的器件106。
图32到41显示了流体接口装置的第四实施例，其中缓冲空间包括两个分离隔室16a和16b，每一个隔室与相应微通道阵列18a、18b和相应流体端口20a、20b连接。两个隔室布置在窄长本体B的同一侧。如图所示，该布置需要从更远端的隔室16a引导到通道开口104a的流体通道102a沿更近端的隔室16b以横向移位的方式行进。
如图32到41所示的实施例中，窄长本体B设置有从远端端部D延伸到近端端部E的纵向通道108。该通道配置为平滑通道，而没有尖锐的弯曲部，且具有通常0.5mm的直径，适用于容纳通常在导管介入中使用的导丝
适用于植入到管状结构(例如动静脉旁路)流体接口装置的基本结构显示在图42中。出于该目的,周向基部元件2形成为管状节段的壁部分,将在下文详细描述。为了在基部元件2和流体接口结构4之间形成紧凑、可靠且介质密封的连接，可使用如图42所示的布置。这种布置包括突脊结构34，其围绕流体传输元件4且将后者密封连接到基部元件2。突脊结构34通过围绕流体传输元件4形成的生物适应热塑性聚合物制造。为了促进突脊结构34与流体传输元件4的良好粘接，前部板6具有设置有多个孔38的向外突出环圈36。如图42所示，突脊结构34的注射模制材料设置在环圈36周围且在孔38中，其提供了成形锁定效果。应理解，代替孔，项圈可设置有其他类型的锁定结构，例如凹部和突出部。
在图42所示的例子中,周向基部元件2通过例如超声焊接这样的合适连结方法密封连接到突脊结构34。应理解，这种方便的连结方法需要突脊结构34的热塑性聚合物和周向基部元件2的热塑性聚合物是相同的或彼此兼容。
然而，在其他实施例中,突脊结构34和周向基部元件2用同一种热塑性聚合物整体地形成。
也如图42的示意图所示，前部板6和对面板在通过阳极键合形成的第一接触区域44中彼此连结。进一步地，对面板14和间隔件24通过合适的粘接剂在第二接触区域46中彼此连结。
对于整体地形成突脊结构34和周向基部元件2的情况,组装图42的示例性装置的方便方式可以总结如下：
-将之前组装的流体传输元件4放置在相应保持器上，前部板6向下
-将间隔元件24叠放在对面板14上且通过合适的粘接剂46连结
-通过围绕流体传输元件4注射模制而形成突脊结构34和周向基部元件2。
适用于植入在血管中的流体接口装置的实施例的进一步细节显示在图4到16与图43和44中。与如上所述的实施例中的特征对应的特征通常标记为与如上相同的附图标记。
图12到16与图43和44显示了流体接口，其上附接有流体供应连接件54。应注意,尤其是针对图14和15且还针对图43和44，周向基部元件2也可与装置的整个管状部分整体地形成。在这种情况下,在图17和18的下部部分中标记为2的特征实际上继续向下以形成大致圆形的封闭部分。
如图43和44所示，突脊结构34和周向基部元件2形成为具有根据整个装置可植入的血管的截面而设定尺寸的凹截面。
图44与图18的比较还显示了周向基部元件2、突脊结构34和覆盖部分40(其在图18的实施例中是分离的部件)在图44的实施例中整体地形成。
尤其适用于连接到管状结构(例如动静脉旁路)的进一步实施例显示在图45到50中。该布置通常包括周向地围绕流体传输元件4的周向基部元件2，所述流体传输元件4包括具有主要面8和与之相反的次要面10的前部板6，在装置植入到患者中时主要面与患者的体液区域12接触。流体传输元件进一步包括对面板14，其抵靠前部板的次要面密封叠放且在它们之间形成缓冲空间16。前部板包括在缓冲空间和主要面之间限定流体通道的微通道阵列18。周向基部元件配置为整体地形成的管状节段202的壁部分，其包括整体地形成的突脊结构204，所述突脊结构提供分层的流体传输元件4的密封横向封闭。
管状节段202在其两个端部提供有连接器件206，用于介质密封联接到管状结构210(例如嫁接到患者的动静脉旁路)的相应装配端部208。在所示的例子中，连接器件配置为管状节段202的端部部分，所述管状节段设置有棘轮状(ratchet-like)外部突出部206且具有用于接收O型环214的端子环圈212。也如图所示，嫁接的管状结构210的端部208设置有压接的箍(ferrule)216，所述箍具有轴向向前突出的环支架218，该环支架与连接件206配合且具有用于密封邻接抵靠O型环214的前表面。在所示的例子中，可通过在环支架218上施加径向向外力而释放连接。
图51显示了经过设置有保护元件220的前部板6的垂直界面。如从该示意性显示可见，两个微通道18是主要面8和次要面10之间的流体连通路径。通道具有带内径di的开口，其在0.6到2μm的范围内选择。保护元件形成为在每一个微通道出口上方限定横向限制Dtr，该横向限制大于微通道开口且在2到4μm的范围内选择。保护元件可配置为立柱，即如具有外径do的短柱状(stub-like)突出部，或是具有宽度do和可延伸经过整个主要面的长度的互相平行的带状物。如从附图可见，通过保护元件限定的横向限制Dtr形成用于血小板TH的停止部，同时仍然允许流体流动经过血小板和主要面8之间形成的空腔。

Claims (35)

1.一种用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置，该装置包括：
周向基部元件(2)；
流体传输元件(4)，密封连接到基部元件且形成装置的中央部分，流体传输元件包括具有主要面(8)和与之相反的次要面(10)的前部板(6)，在装置植入患者中时，主要面接触患者的体液区域(12)，流体传输元件进一步包括对面板(14)，该对面板抵靠前部板的次要面密封叠放且在它们之间形成缓冲空间(16)；前部板包括的至少一个微通道阵列(18)，其限定了缓冲空间和主要面之间的流体通道，微通道具有0.2到10μm的开口(Di)；
流体传输元件具有用于向缓冲空间输送流体和/或从缓冲空间抽取流体的至少一个流体端口(20；20a、20b)。
2.如权利要求1所述的流体接口装置，其具有至少两个流体端口。
3.如权利要求1或2所述的流体接口装置，其中每一个流体端口(20；20a、20b、20b)布置在对面板中。
4.如权利要求1所述的流体接口装置，其中微通道具有0.6到2μm的开口(Di)，且其中主要面设置有相对于一平面突出的保护元件，所述平面通过主要面中的微通道出口限定，保护元件以在每一个微通道出口上方限定至少一个横向限制(Dtr)的方式形成，横向限制大于微通道开口且为2到4μm的范围。
5.如权利要求1所述的流体接口装置，其中前部板用Si和/或Si3N4制造，且其中对面板用玻璃制造。
6.如权利要求1所述的流体接口装置，其中前部板和对面板通过阳极键合彼此连结。
7.如权利要求1所述的流体接口装置，其中对面板(14)基本上是平面的，且其中缓冲空间(16)被包封在前部板(6)的次要面的周向突出区域(22)内。
8.如权利要求1所述的流体接口装置，其中缓冲空间包括至少两个分离隔室，其每一个与相应微通道阵列和至少一个流体端口连接。
9.如权利要求1所述的流体接口装置，进一步包括间隔元件(24)，其用热塑性聚合物制造，间隔元件(24)具有粘接连接到对面板(14)的外部面上的第一间隔面(26)，间隔元件包括连接第一间隔面和第二间隔面(30)的横穿通道(28a；28b)，每一个横穿通道布置为在对面板的一个流体端口(20a；20b)和在第二间隔面处的相应通道开口(32a；32b)之间形成通道。
10.如权利要求9所述的流体接口装置，进一步包括流体供应连接件和用于可释放地将流体供应连接件附接到间隔元件(24)的器件，流体供应连接件包括连接件通道，在流体供应连接件附接到间隔元件(24)时，所述连接件通道的每一个从横向入口端口引到与第二间隔面(30)处的通道开口(32a；32b)重合的出口端口。
11.如权利要求10所述的流体接口装置，其中所述连接件通道中的每一个形成为在互相接触的连接件部分的邻近面中的一对沟槽。
12.如权利要求1所述的流体接口装置，其中流体传输元件(4)和基部元件(2)通过围绕流体传输元件(4)的突脊结构(34)彼此密封连接，突脊结构通过注射模制围绕流体传输元件(4)形成的生物相容性热塑性制造。
13.如权利要求12所述的流体接口装置，其中通过在周向基部元件上注射模制出覆盖部分(40)或通过超声焊接，周向基部元件(2)密封连接到突脊结构(34)。
14.如权利要求12或13所述的流体接口装置，其中周向基部元件(2)形成为热塑性含氟聚合物的泡沫垫，其适用于植入到患者的血管壁，且其中注射模制突脊结构(34)形成为所述热塑性含氟聚合物的非泡沫本体。
15.如权利要求1所述的流体接口装置，其中周向基部元件(2)形成为适用于固定到患者的骨结构的刚性框架结构。
16.如权利要求9所述的流体接口装置，进一步包括附接到间隔元件(24)的流体供应连接件(54)，流体供应连接件包括连接件通道，该连接件通道每一个从入口端口引到与第二间隔面(30)处的通道开口(32a；32b)重合的出口端口，流体供应连接件(54)配置为包封间隔元件(24)和流体传输元件(4)且还形成了周向基部元件(2)的密封质量件(66)。
17.如权利要求1所述的流体接口装置，其配置为窄长本体，所述窄长本体具有近端端部(P)、远端端部(D)和在它们之间的横向表面(S)，流体传输元件的前部板(6)设置为形成横向表面(S)的一部分。
18.如权利要求17所述的流体接口装置，其中窄长本体(B)的远端端部(D)具有尖形形状。
19.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中窄长本体设置有从远端端部(D)延伸到近端端部(E)的纵向通道(108)。
20.如权利要求16所述的流体接口装置，其中周向基部元件(2)形成窄长本体的外壳。
21.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中前部板和对面板用Si和/或Si3N4制造。
22.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中缓冲空间包括与相应微通道阵列(18)和一个流体端口(20)连接的单个隔室(16)。
23.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中缓冲空间包括与相应微通道阵列和两个流体端口连接的单个隔室。
24.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中缓冲空间包括两个分离隔室(16a、16b)，每一个隔室与相应微通道阵列(18a、18b)和相应流体端口(20a、20b)连接。
25.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中缓冲空间包括两个分离隔室，每一个隔室与相应微通道阵列和两个流体端口连接。
26.如权利要求24所述的流体接口装置，其中两个分离隔室(16a、16b)布置在窄长本体的同一侧。
27.如权利要求17或18所述的流体接口装置，其中窄长本体包括用于每一个流体端口的流体通道(102)，所述流体通道引导窄长本体的近端端部处的通道开口(104)。
28.如权利要求27所述的流体接口装置，其中所述近端端部设置有用于将流体供应连接件附接到所述相应通道开口每一个的器件(106)。
29.如权利要求1所述的流体接口装置，其中周向基部元件配置为适用于含有患者体液的管状节段的壁部分。
30.如权利要求29所述的流体接口装置，其中流体传输元件(4)和基部元件(2)通过围绕流体传输元件(4)的突脊结构(34)彼此密封连接，突脊结构通过注射模制用围绕流体传输元件(4)形成的生物相容性热塑性塑料制造，且其中周向基部元件(2)整体地形成在管状节段上，该管状节段也用生物相容性热塑性塑料制造。
31.如权利要求29或30所述的流体接口装置，其中管状节段在其两端部设置有用于连接患者系统回路的器件。
32.一种用于向患者身体区域输送流体和/或从患者身体区域抽取流体的系统，该系统包括，根据权利要求1到13中任一项所述的流体接口装置、流体存储器件和流体转移器件，该流体转移器件用于控制经由至少一个流体端口(20a，20b)向缓冲空间的流体输送和从缓冲空间的流体抽取，所述系统配置为能根据预定步骤序列至少执行以下步骤：
a)运行冲洗介质经过缓冲空间；
b)运行冲洗介质经过微通道阵列；
c)经过微通道阵列抽取患者体液；和
d)向患者输送治疗药剂。
33.如权利要求32所述的系统，其中流体转移器件配置为透皮管路。
34.如权利要求32所述的系统，其中流体转移器件包括：
具有至少一个注射腔室的皮下可植入注射端口，每一个注射腔室具有出口开口和被可穿破隔膜覆盖的上入口开口；
至少一个两端流体转移管线，在其一个端部能连接到所述出口开口并能在其另一个端部连接到所述流体接口装置的相应流体端口。
35.如权利要求32到34中任一项所述的系统，进一步包括用于建立经过缓冲空间的连续或间歇的供应介质流的器件，由此一部分供应介质通过流体传输元件输送到患者。
CN201680081561.6A 2015-12-11 2016-12-12 用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置 Active CN108601892B (zh)

Applications Claiming Priority (7)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP15199669.1 2015-12-11
EP15199669.1A EP3178506A1 (en) 2015-12-11 2015-12-11 Fluid interface device for delivering fluid to and/or withdrawing fluid from a pa-tient
EP16176771 2016-06-28
EP16176765.2 2016-06-28
EP16176771.0 2016-06-28
EP16176765 2016-06-28
PCT/EP2016/080694 WO2017098055A1 (en) 2015-12-11 2016-12-12 Fluid interface device for delivering fluid to and/or withdrawing fluid from a patient

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN108601892A CN108601892A (zh) 2018-09-28
CN108601892B true CN108601892B (zh) 2021-03-02

Family

ID=57485523

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201680081561.6A Active CN108601892B (zh) 2015-12-11 2016-12-12 用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置

Country Status (15)

Country Link
US (2) US11110222B2 (zh)
EP (1) EP3386563B1 (zh)
JP (1) JP6918366B2 (zh)
KR (1) KR20180095567A (zh)
CN (1) CN108601892B (zh)
AU (2) AU2016368642A1 (zh)
BR (1) BR112018011826B1 (zh)
CA (1) CA3007876C (zh)
DK (1) DK3386563T3 (zh)
ES (1) ES2767931T3 (zh)
RU (1) RU2744557C2 (zh)
SA (1) SA518391779B1 (zh)
SG (1) SG11201804889XA (zh)
WO (1) WO2017098055A1 (zh)
ZA (1) ZA201803837B (zh)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
PT1762259E (pt) 2005-09-12 2010-12-10 Unomedical As Insersor para um conjunto de infusão com uma primeira e uma segunda unidades de mola
KR20130018783A (ko) 2010-03-30 2013-02-25 우노메디컬 에이/에스 의료기구
US10194938B2 (en) 2011-03-14 2019-02-05 UnoMedical, AS Inserter system with transport protection
EP2583715A1 (en) 2011-10-19 2013-04-24 Unomedical A/S Infusion tube system and method for manufacture
EP3386563B1 (en) * 2015-12-11 2019-10-16 SeraIP AG Fluid interface device for delivering fluid to and/or withdrawing fluid from a patient
CN108778370B (zh) 2016-01-19 2021-10-08 优诺医疗有限公司 套管和输液装置
JP6793388B2 (ja) * 2016-07-12 2020-12-02 株式会社アルテクス 接合方法
CA3141608A1 (en) 2019-05-20 2020-11-26 Unomedical A/S Rotatable infusion device and methods thereof

Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4704029A (en) * 1985-12-26 1987-11-03 Research Corporation Blood glucose monitor
CN101415460A (zh) * 2006-03-31 2009-04-22 梅德拉股份有限公司 具有大体积容器和泵组件的流体输送系统
FR2923151A1 (fr) * 2007-11-02 2009-05-08 Commissariat Energie Atomique Dispositif de prelevement sanguin comportant au moins un filtre .
WO2011116388A1 (en) * 2010-03-19 2011-09-22 Nanostar Health Corporation Body fluid sampling/fluid delivery device
CN202069931U (zh) * 2011-04-19 2011-12-14 联和医疗器材股份有限公司 免针输液接头
CN102639183A (zh) * 2009-10-30 2012-08-15 雷文斯治疗公司 用于局部施用治疗或美容组合物的装置和方法
CN104271180A (zh) * 2012-05-16 2015-01-07 赛诺菲-安万特德国有限公司 用于排出装置的分配接口
WO2015097255A2 (en) * 2013-12-23 2015-07-02 Eric Chevalier A versatile vascular access device

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5205820A (en) 1989-06-16 1993-04-27 Science, Incorporated Fluid delivery apparatus
US5100392A (en) 1989-12-08 1992-03-31 Biosynthesis, Inc. Implantable device for administration of drugs or other liquid solutions
US20030036746A1 (en) * 2001-08-16 2003-02-20 Avi Penner Devices for intrabody delivery of molecules and systems and methods utilizing same
US6379324B1 (en) * 1999-06-09 2002-04-30 The Procter & Gamble Company Intracutaneous microneedle array apparatus
ATE499988T1 (de) * 2000-03-02 2011-03-15 Microchips Inc Mikromechanische geräte und verfahren zur speicherung und zur selektiven exposition von chemikalien
US6689100B2 (en) 2001-10-05 2004-02-10 Becton, Dickinson And Company Microdevice and method of delivering or withdrawing a substance through the skin of an animal
US20050096516A1 (en) * 2003-10-30 2005-05-05 Orhan Soykan Optical detector of organic analyte
US7341784B2 (en) 2004-09-10 2008-03-11 General Electric Company Light management film and its preparation and use
EP1802258A4 (en) 2004-09-13 2015-09-23 Chrono Therapeutics Inc BIOSYNCHRONE TRANSDERMAL MEDICINES
ES2327963T3 (es) 2005-12-23 2009-11-05 Unomedical A/S Dispositivo de inyeccion.
GB0623395D0 (en) * 2006-11-23 2007-01-03 Renishaw Plc Port
US20100256466A1 (en) 2009-04-02 2010-10-07 Avraham Shekalim Metabolite Management System
SG11201400907PA (en) * 2011-08-25 2014-07-30 Microchips Inc Space-efficient containment devices and method of making same
US8708976B1 (en) * 2013-03-14 2014-04-29 Carefusion 303, Inc. Needleless connector with a tortuous fluid flow path
GB2517707B (en) 2013-08-28 2020-09-02 Pci Biotech As A device for light-induced rupture of endocytic vesicles to effect the delivery of an antigen
EP3386563B1 (en) * 2015-12-11 2019-10-16 SeraIP AG Fluid interface device for delivering fluid to and/or withdrawing fluid from a patient

Patent Citations (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4704029A (en) * 1985-12-26 1987-11-03 Research Corporation Blood glucose monitor
CN101415460A (zh) * 2006-03-31 2009-04-22 梅德拉股份有限公司 具有大体积容器和泵组件的流体输送系统
FR2923151A1 (fr) * 2007-11-02 2009-05-08 Commissariat Energie Atomique Dispositif de prelevement sanguin comportant au moins un filtre .
CN102639183A (zh) * 2009-10-30 2012-08-15 雷文斯治疗公司 用于局部施用治疗或美容组合物的装置和方法
WO2011116388A1 (en) * 2010-03-19 2011-09-22 Nanostar Health Corporation Body fluid sampling/fluid delivery device
CN202069931U (zh) * 2011-04-19 2011-12-14 联和医疗器材股份有限公司 免针输液接头
CN104271180A (zh) * 2012-05-16 2015-01-07 赛诺菲-安万特德国有限公司 用于排出装置的分配接口
WO2015097255A2 (en) * 2013-12-23 2015-07-02 Eric Chevalier A versatile vascular access device

Also Published As

Publication number Publication date
SA518391779B1 (ar) 2022-06-16
RU2744557C2 (ru) 2021-03-11
KR20180095567A (ko) 2018-08-27
US11110222B2 (en) 2021-09-07
JP2018537257A (ja) 2018-12-20
RU2018125067A3 (zh) 2020-02-18
CA3007876C (en) 2023-12-12
JP6918366B2 (ja) 2021-08-11
AU2021250871B2 (en) 2023-11-23
EP3386563B1 (en) 2019-10-16
AU2016368642A1 (en) 2018-07-05
WO2017098055A1 (en) 2017-06-15
SG11201804889XA (en) 2018-07-30
CN108601892A (zh) 2018-09-28
ZA201803837B (en) 2019-09-25
BR112018011826A2 (pt) 2018-12-04
EP3386563A1 (en) 2018-10-17
RU2018125067A (ru) 2020-01-15
US20180361061A1 (en) 2018-12-20
AU2021250871A1 (en) 2021-11-04
DK3386563T3 (da) 2020-01-27
CA3007876A1 (en) 2017-06-15
BR112018011826B1 (pt) 2023-11-14
US20220054749A1 (en) 2022-02-24
ES2767931T3 (es) 2020-06-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN108601892B (zh) 用于向患者输送流体和/或从患者抽取流体的流体接口装置
US4705501A (en) Bi-directional, anti-reflux vascular access system
JP3784071B2 (ja) 透析血液配管セット
AU628054B2 (en) Implantable infusion apparatus
US5683640A (en) Method of making dual lumen catheters
JP4288165B2 (ja) 腹膜透析カテーテル
US20060178648A1 (en) Fast clear port
EP1532994A1 (en) Degassing device and end-cap assembly for a filter
US20230073788A1 (en) Peritoneal dialysis patient line with sterilizing filter and drain bypass
JP2007502164A (ja) バルブ付きカテーテル
WO2009049823A1 (en) Catheter and methods of operating and manufacturing the same
TW201021869A (en) Venous access port assembly and method of assembly
CA2906947A1 (en) Transfer device valve
JP2000514671A (ja) 皮下アクセス装置
CN109789291A (zh) 具有安全功能和压力控制阀元件的静脉内导管设备
US20020115956A1 (en) Method and device for intravascular plasma fluid removal
JP5230377B2 (ja) 圧力測定部のキャリブレーション方法
US20080234563A1 (en) Device for and Method of Delivery and Removal of Substances in and From a Tissue or Vessel
CA2218999A1 (en) Bioretentive filtered infusion catheter
EP3178506A1 (en) Fluid interface device for delivering fluid to and/or withdrawing fluid from a pa-tient
EP0680352A1 (en) Dual access catheter for implantable pump system
CN219231005U (zh) 一次性弹簧压缩式持续正压留置针
JP2001353220A (ja) 医療用可撓性チューブのクランプ装置

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant