JP2018537257A - 患者へ流体を送達するための、及び/又は、患者から流体を採取するための、流体インターフェース・デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
周辺ベース・エレメントと、
流体トランスミッション・エレメントであって、流体トランスミッション・エレメントは、ベース・エレメントに密封して結合されており、また、デバイスの中央部分を形成しており、流体トランスミッション・エレメントは、フロント・プレートレットを含み、フロント・プレートレットは、一次的な面、及び、それに反対の二次的な面を備えており、一次的な面は、デバイスが患者の中に植え込まれているときに、患者の体液領域と接触しており、流体トランスミッション・エレメントは、カウンタープレートをさらに含み、カウンタープレートは、フロント・プレートレットの二次的な面に対して密封してスタックされており、また、それらの間にバッファー・ボリューム(buffer volume)を形成しており、フロント・プレートレットは、バッファー・ボリュームと一次的な面との間に流体通路を画定するマイクロチャネルの少なくとも1つのアレイを含み、マイクロチャネルは、0.2μmから10μmの開口部を有している、流体トランスミッション・エレメントと
を含み、
流体トランスミッション・エレメントは、バッファー・ボリュームへの流体送達のための、及び/又は、バッファー・ボリュームからの流体採取のための、少なくとも1つの流体ポートを有している、流体インターフェース・デバイスが提供される。
原理的には、単一の流体ポートによって、バッファー・ボリュームへの流体送達、及び/又は、バッファー・ボリュームからの流体採取を管理することが可能である。しかし、多くの状況では好適には、2つの流体ポートを有する。その理由は、これが、エントランスとして一方の流体ポートを使用し、また、出口として他方の流体ポートを使用することによって、フロー・スルー・モードを確立することを可能にするからである。したがって、別の実施形態によれば、流体インターフェース・デバイスは、少なくとも2つの流体ポートを有している(請求項2)。
1つの実施形態によれば、バッファー・ボリュームは、それぞれのマイクロチャネル・アレイ及び1つの流体ポートと結合している単一のコンパートメントを含む(請求項22)。そのような実施形態は、小さい外部直径を有するとりわけコンパクトな構築を可能にし、それは、約3mm程の大きさしかないことが可能である。それは、たとえば、患者からの血漿の連続的な又は定期的な採取のために使用され得る。これは、血液細胞によって乱されない光度計のグルコース決定を実行することに関して、とりわけ利点である。
a)バッファー・ボリュームを通してフラッシング媒体を走らせる工程;
b)マイクロチャネル・アレイを通してフラッシング媒体を走らせる工程;
c)マイクロチャネル・アレイを通して患者の体液を採取する工程;及び、
d)治療剤を患者に送達する工程
を実施することができるように構成されている。
− 少なくとも1つの注入チャンバーを有する皮下に植え込み可能な注入ポートであって、それぞれの注入チャンバーは、穿孔可能なセプタムによってカバーされている上側入口開口部及び出口開口部を有している、皮下に植え込み可能な注入ポートと、
− 少なくとも1つの2つの端部を有する流体伝送ラインであって、流体伝送ラインは、その一方の端部において、前記出口開口部に連結可能であり、また、その他方の端部において、前記流体インターフェース・デバイスの対応する流体ポートに連結可能である、少なくとも1つの2つの端部を有する流体伝送ラインと
を含む。
多くの用途において、より連続的に又はより非連続的に、治療剤を患者に送達することが望ましいこととなり、随意的に、瞬間的な送達速度を瞬間的な治療必要性に適合させる。瞬間的な治療必要性は、適切なモニタリング方法によって、連続的に又は断続的に決定され得る。1つの例は、瞬間的な血糖レベルにしたがったインスリンの連続的な送達である(「オンデマンド送達」)。そのような送達スキームを実装するために、システムの実施形態を採用することが有利であり、このシステムは、バッファー・ボリュームを通る供給媒体の連続的な又は断続的なフローを確立するための手段をさらに含み、それによって、供給媒体の所定の画分が、流体トランスミッション・エレメントを通して患者に送達される(請求項35)。理解されるように、「供給媒体」は、一般的に、必要とされる治療剤を適切な濃度で含有する液体媒体であろう。供給媒体は、一般的に、バッファー・ボリュームの中へその第1の流体ポートを通して突っ込まれる。
− 以前に組み立てられた流体トランスミッション・エレメント4を、フロント・プレートレット6を下向きにした状態で、対応するホルダーの上に置く。
− スペーサ・エレメント24をカウンタープレート14の上にスタックし、適切な接着剤によって接合する。
− カバー・パーツ40を別々に形成し、周辺リッジ34及びスペーサ・エレメント24の上にカバー・パーツ40をスタックする。
血管の中への植え込みに適切な流体インターフェース・デバイスの実施形態のさらなる詳細が、図4から図18に図示されている。上記に説明されている実施形態の中のものに対応する特徴は、全体的に、上記の同じ参照番号によって示されている。
また、図42の概略図に示されているように、フロント・プレートレット6及びカウンタープレート14は、陽極接合によって形成された第1の接触ゾーン44の中で互いに接合されている。さらに、カウンタープレート14及びスペーサ24は、適切な接着剤によって第2の接触ゾーン46の中で互いに接合されている。
− 以前に組み立てられた流体トランスミッション・エレメント4を、フロント・プレートレット6を下向きにした状態で、対応するホルダーの上に置く。
− 射出成形によって、流体トランスミッション・エレメント4の周りにリッジ構造体34及び周辺ベース・エレメント2を形成する。
Claims (36)
- 患者への流体の送達、及び、患者からの流体の採取のうちの少なくとも1つを行うための流体インターフェース・デバイスにおいて、
周辺ベース・エレメント(2)と、
流体トランスミッション・エレメント(4)であって、前記流体トランスミッション・エレメント(4)は、前記ベース・エレメントに密封して結合されており、また、前記デバイスの中央部分を形成しており、前記流体トランスミッション・エレメントは、フロント・プレートレット(6)を有し、前記フロント・プレートレット(6)は、一次的な面(8)、及び、それに反対の二次的な面(10)を備えており、前記一次的な面は、前記デバイスが前記患者の中に植え込まれているときに、患者の体液領域(12)と接触しており、前記流体トランスミッション・エレメントは、カウンタープレート(14)をさらに有し、前記カウンタープレート(14)は、前記フロント・プレートレットの前記二次的な面に対して密封してスタックされており、また、それらの間にバッファー・ボリューム(16)を形成しており、前記フロント・プレートレットは、前記バッファー・ボリュームと前記一次的な面との間に流体通路を画定するマイクロチャネル(18)の少なくとも1つのアレイを有し、前記マイクロチャネルは、0.2μmから10μmの開口部(Di)を有している、流体トランスミッション・エレメント(4)と
を備え、
前記流体トランスミッション・エレメントは、前記バッファー・ボリュームへの流体送達、及び前記バッファー・ボリュームからの流体採取のうちの少なくとも1つのための、少なくとも1つの流体ポート(20;20a、20b、20b)を有している、流体インターフェース・デバイス。 - 少なくとも2つの流体ポートを有する、請求項1に記載の流体インターフェース・デバイス。
- それぞれの流体ポート(20;20a、20b、20b)は、前記カウンタープレートの中に配置されている、請求項1又は2に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記マイクロチャネルは、0.6μmから2μmの開口部(Di)を有しており、前記一次的な面には、前記一次的な面の中のマイクロチャネル出口によって画定される平面に対して突出するガード・エレメントが設けられており、ガード・エレメントは、それぞれのマイクロチャネル出口の上方に少なくとも1つの横断方向限界(Dtr)を画定するような様式で形成されており、前記横断方向限界は、前記マイクロチャネル開口部よりも大きくなっており、また、2μmから4μmの範囲の中にある、請求項1乃至3のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記フロント・プレートレットは、Si及びSi3N4のうちの少なくとも1つから作製されており、前記カウンタープレートは、ガラスから作製されている、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記フロント・プレートレット及び前記カウンタープレートは、陽極接合によって互いに接合されている、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記カウンタープレート(10)は、実質的に平面的になっており、前記バッファー・ボリューム(16)は、前記フロント・プレートレット(6)の前記二次的な面の周辺突出ゾーン(22)の中に囲まれている、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記バッファー・ボリュームは、少なくとも2つの別々のコンパートメントを有し、それぞれのコンパートメントは、それぞれのマイクロチャネル・アレイ及び少なくとも1つの流体ポートと結合している、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記流体インターフェース・デバイスは、好適には熱可塑性のポリマーから作製されているスペーサ・エレメント(24)をさらに有し、前記スペーサ・エレメント(24)は、前記カウンタープレート(14)の外部面に接着剤によって結合されている第1のスペーサ面(26)を有しており、前記スペーサ・エレメントは、前記第1のスペーサ面及び第2のスペーサ面(30)を結合するトラバーシング・チャネル(28a;28b)を有し、それぞれのトラバーシング・チャネルは、前記カウンタープレートの流体ポート(20a;20b)のうちの1つと前記第2のスペーサ面における対応するチャネル開口部(32a;32b)との間に通路を形成するように配置されている、請求項1乃至8のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記流体インターフェース・デバイスは、流体供給コネクターと、前記流体供給コネクターを前記スペーサ・エレメント(24)に解除可能に取り付けるための手段とをさらに有し、前記流体供給コネクターは、コネクター・チャネルを有し、前記コネクター・チャネルは、前記流体供給コネクターが前記スペーサ・エレメント(24)に取り付けられているときに、横方向エントランス・ポートから、前記第2のスペーサ面(30)においてチャネル開口部(32a;32b)と一致する出口ポートへそれぞれつながっている、請求項9に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記コネクター・チャネルのうちのそれぞれ1つは、相互に接触させられたコネクター・パーツの隣接する面の中の1対の溝部として形成されている、請求項10に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記流体トランスミッション・エレメント(4)及び前記ベース・エレメント(2)は、前記流体トランスミッション・エレメント(4)を取り囲むリッジ構造体(34)によって、互いに密封して結合されており、前記リッジ構造体は、射出成形によって前記流体トランスミッション・エレメント(4)の周りに形成された生体適合性の熱可塑性物質から作製されている、請求項1乃至11のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記周辺ベース・エレメント(2)は、カバーリング・パーツ(40)をその上に射出成形することによって、又は、超音波溶着することによって、前記リッジ構造体(34)に密封して結合されている、請求項12に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記周辺ベース・エレメント(2)は、患者の血管壁の中への植え込みに適切な熱可塑性のフッ素ポリマーの発泡性パッドとして形成されており、射出成形された前記リッジ構造体(34)は、前記熱可塑性のフッ素ポリマーの非発泡性本体部として形成されている、請求項12又は13に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記周辺ベース・エレメント(2)は、患者の骨構造体への固定に適切なリジッド・フレーム構造体として形成されている、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記流体インターフェース・デバイスは、前記スペーサ・エレメント(24)に取り付けられている流体供給コネクター(54)をさらに有し、前記流体供給コネクターは、コネクター・チャネルを有し、それぞれの前記コネクター・チャネルは、エントランス・ポートから、前記第2のスペーサ面(30)においてチャネル開口部(32a;32b)と一致する出口ポートへ至り、前記流体供給コネクター(54)は、シーリング・マス(66)として構成されており、前記シーリング・マス(66)は、前記スペーサ・エレメント(24)及び前記流体トランスミッション・エレメント(4)をカプセル化し、そのうえ、前記周辺ベース・エレメント(2)を形成する、請求項9に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記流体インターフェース・デバイスは、近位端部(P)、遠位端部(D)、及び、それらの間の側方表面(S)を有する、細長い本体部として構成されており、前記流体トランスミッション・エレメントの前記フロント・プレートレット(6)は、前記側方表面(S)の一部を形成するように配設されている、請求項1乃至4のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記細長い本体部(B)の前記遠位端部(D)は、先の尖った形状を有している、請求項17に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記細長い本体部には、前記遠位端部(D)から前記近位端部(E)へ延在する長手方向の通路(108)が設けられている、請求項17又は18に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記周辺ベース・エレメント(2)は、前記細長い本体部の外側シースを形成している、請求項16乃至18のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記フロント・プレートレット及び前記カウンタープレートは、Si及びSi3N4のうちの少なくとも1つから作製されている、請求項17乃至20のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記バッファー・ボリュームは、それぞれのマイクロチャネル・アレイ(18)及び1つの流体ポート(20)と結合している単一のコンパートメント(16)を有する、請求項17乃至21のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記バッファー・ボリュームは、それぞれのマイクロチャネル・アレイ及び2つの流体ポートと結合している単一のコンパートメントを有する、請求項17乃至21のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記バッファー・ボリュームは、2つの別々のコンパートメント(16a、16b)を有し、それぞれのコンパートメントは、それぞれのマイクロチャネル・アレイ(18a、18b)及びそれぞれの流体ポート(20a、20b)と結合している、請求項17乃至21のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記バッファー・ボリュームは、2つの別々のコンパートメントを有し、それぞれのコンパートメントは、それぞれのマイクロチャネル・アレイ及び2つの流体ポートと結合している、請求項17乃至21のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記2つの別々のコンパートメント(16a、16b)は、前記細長い本体部の同じ側に配置されている、請求項24又は25に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記細長い本体部は、それぞれの流体ポートに関して、前記細長い本体部の前記近位端部におけるチャネル開口部(104)へつながっている流体通路(102)を有する、請求項17乃至26のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記近位端部には、流体供給コネクターを前記対応するチャネル開口部のうちのそれぞれ1つに取り付けるための手段(106)が設けられている、請求項27に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記周辺ベース・エレメントは、患者の体液(12)を収容するために適切なチューブ状のセグメントの壁セクションとして構成されている、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記流体トランスミッション・エレメント(4)及び前記ベース・エレメント(2)は、前記流体トランスミッション・エレメント(4)を取り囲むリッジ構造体(34)によって、互いに密封して結合されており、前記リッジ構造体は、射出成形によって前記流体トランスミッション・エレメント(4)の周りに形成された生体適合性の熱可塑性物質から作製されており、前記周辺ベース・エレメント(2)は、前記チューブ状のセグメントの上に一体的に形成されており、前記チューブ状のセグメントは、また、前記生体適合性の熱可塑性物質から作製されている、請求項29に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 前記チューブ状のセグメントには、その両方の端部において、患者の体循環に係合するための手段が設けられている、請求項29又は30に記載の流体インターフェース・デバイス。
- 患者の身体領域への流体の送達、及び患者の身体領域からの流体の採取のうちの少なくとも1つを行うためのシステムにおいて、請求項1乃至13のいずれか1項に記載の流体インターフェース・デバイスと、流体貯蔵手段と、前記少なくとも1つの流体ポート(20a、20b)を介した、前記バッファー・ボリュームへの制御された流体送達、及び、前記バッファー・ボリュームからの制御された流体採取のための、流体伝送手段と、を有し、前記システムが、所定の工程シーケンスにしたがって、少なくとも以下の工程、すなわち、
a)前記バッファー・ボリュームを通してフラッシング媒体を走らせる工程と、
b)前記マイクロチャネル・アレイを通してフラッシング媒体を走らせる工程と、
c)前記マイクロチャネル・アレイを通して患者の体液を採取する工程と、
d)治療剤を前記患者に送達する工程と
を実施することができるように構成されている、システム。 - 前記流体伝送手段は、経皮チュービングとして構成されている、請求項32に記載のシステム。
- 前記流体伝送手段は、
少なくとも1つの注入チャンバーを有する皮下に植え込み可能な注入ポートであって、それぞれの注入チャンバーは、穿孔可能なセプタムによってカバーされている上側入口開口部及び出口開口部を有している、皮下に植え込み可能な注入ポートと、
少なくとも1つの2つの端部を有する流体伝送ラインであって、前記流体伝送ラインは、その一方の端部において、前記出口開口部に結合可能であり、また、その他方の端部において、前記流体インターフェース・デバイスの対応する流体ポートに結合可能である、少なくとも1つの2つの端部を有する流体伝送ラインと
を備える、請求項32に記載のシステム。 - 前記システムは、前記バッファー・ボリュームを通る供給媒体の連続的な又は断続的なフローを確立するための手段をさらに備え、それによって、供給媒体の所定の画分が、前記流体トランスミッション・エレメントを通して前記患者に送達される、請求項32乃至34のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記システムは、前記バッファー・ボリュームを通る供給媒体の連続的な又は断続的なフローを確立するための手段をさらに有し、それによって、供給媒体の所定の画分が、前記流体トランスミッション・エレメントを通して前記患者に送達される、請求項32乃至34のいずれか1項に記載のシステム。
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