CN108601871A - 出口移植物和包括血液泵和出口移植物的系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于血液泵的出口移植物以及包括血液泵和出口移植物的系统，所述出口移植物连接至所述血液泵的出口。所述出口移植物包括平行于所述纵向轴线延伸的第一条带，所述第一条带由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成。

Description

出口移植物和包括血液泵和出口移植物的系统

本发明涉及一种出口移植物和包括出口移植物的系统。

在现有技术中已知诸如心室辅助装置(VAD)之类的心脏辅助泵。另外，有许多用于将这种类型的泵连接至器官如心脏的提议。

大量的VAD连接器系统一方面包括连接器，例如，该连接器例如借助于缝合锚固在左心室的心尖处。然后在心室内切出一开口，可以通过该开口将血管泵插入到心室内，或者将套管附装至连接器，该套管在其没有附装至心脏的一端处连接至血液泵的连接器。

为了实现血液泵的出口和血管如主动脉或锁骨下动脉之间的牢固附接，在现有技术中经常设置基本刚性套管。

刚性套管具有对血液来说非常好的流动特性。然而，由于它们的刚性，如果不在较大面积上打开胸腔，则只能比较困难地将套管连接至泵和血管，并且套管不能在医生的视觉控制下插入。

这里，为了确保改善的可使用性，即使对于微创植入技术(即不需要在整个区域上将胸腔打开的植入技术)的情况下，也越来越多地使用被称为移植物材料的材料。这些移植物材料例如可以包括流密纺织层，该流密纺织层限定输送血液的管腔。

然而，这些移植物的缺点是它们的刚性低，这很容易导致移植物管腔扭转、弯曲或收缩，因此降低血流。

本发明的目的是针对此点创造出一种解决方案。

该目的依据根据权利要求1所述的出口移植物以及依据根据并列权利要求的系统和用途实现。

在一个实施方式中，所述出口移植物包括第一端和相对于第一端的相反端，其中所述第一端能够连接至血液泵如轴向或径向泵，并且相反端能够连接至血管诸如主动脉或锁骨下动脉。在这两端之间形成具有封闭覆盖物的管腔，其中所述管腔基本沿着纵向轴线延伸。这里，所述出口移植物的覆盖物优选是柔性的。

所述覆盖物包括平行于所述纵向轴线延伸的第一条带，其中所述第一条带由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成。另选地，所述第一条带的材料还可以在其它成像方法中比所述覆盖物具有更高对比度；这种类型的其它成像方法例如为超声波或核磁共振成像方法。

当植入这种类型的出口移植物时，可以通过成像源诸如x射线源基于平行于纵向轴线延伸的第一条带来确定将要附装至血液泵的第一端和将要连接至血管的相反端是否扭转。由于要防止出口移植物的扭转或旋转或扭曲，则一旦已经将出口移植物附装至例如血管，就可是在屏幕上观看第一条带是否基本仅仅遵循纵向轴线的路线。然而，如果可以在屏幕上识别出口移植物的扭转或旋转，则可以将所述出口移植物定向成使其能够在被连接至血液泵之前(或连接相反端之前)松开扭转，从而提供对于血液泵的出口而言更令人满意的大容积无折叠出口。这样，提高了所连接的血液泵的泵容量。

在从属权利要求中概括了进一步实施方式。

在进一步实施方式中，所述覆盖物包括平行于所述纵向轴线延伸的第二条带，该第二条带由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成。这里，所述第二条带与所述第一条带间隔开。所述间隔优选选择成使得所述距离为精确180°或小于180°，优选小于90°但是大于10°的角区段。这样，在x射线照射下在屏幕上能够容易地察觉到第一条带和第二条带彼此分离，并且能够更容易地注意到扭转或旋转。

在进一步实施方式中，所述覆盖物包括第三条带，该第三条带在所述纵向轴线的方向上围绕所述覆盖物螺旋形地延伸并且由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成。由于螺旋具有预定螺距，因此在出口移植物发生扭转或旋转的情况下能够观察到螺距变化。螺距变化能够用作扭转或旋转以及松开扭转的指示器或度量。

这里，螺旋可以在顺时针或逆时针方向上围绕所述覆盖物延伸。所述出口移植物或第三条带是否在顺时针或逆时针方向上围绕所述覆盖物延伸的事实能够根据所述出口移植物是否连接至已经在左心室或右心室中使用的血液泵来确定。

在进一步变型中，所述出口移植物的覆盖物的材料可以包括聚合物材料或可以由聚合物材料构成，在具体示例性实施方式中由PTFE构成。其它聚合物材料例如有PE、PP、PET、PVC、PC、PMMA、PUR、聚硅氧烷、PEEK、PSU或PHEMA和上述聚合物材料的混合物。

在进一步变型中，所述出口移植物以如下方式形成，即：所述覆盖物被塑料材料条带螺旋地包围和增强。这里，所述塑料材料条带可以具有非常小的螺距，从而沿着纵向轴线的两个相邻回转彼此间隔开例如小于0.5cm，优选小于0.3cm。塑料材料条带的使用增强了移植物，并且使其相对于外部压力具有更稳定的尺寸。

在进一步实施方式中，所述出口移植物的第一端设有用于连接至血液泵的连接器。这里，所述连接器可以具有在所述出口移植物的相反端的方向上延伸的延伸部。这里，所述延伸部选自与所述覆盖物的材料相比在x射线下具有更大对比度的材料。这样，可以确定所述出口移植物或其覆盖物是否相对于所述连接器扭转。在进一步实施方式中，所述连接器可以具有多于一个的延伸部，例如，彼此间隔开的两个延伸部。所述延伸部优选形成为这样，即：所述延伸部与所述第一条带重叠并且形成所述条带的延伸部。在一些实施方式中，所述延伸部可以例如以条带状方式形成。这样，能够以简单方式确定第一条带和延伸部之间的偏移或扭转或旋转。所述延伸部因而可以用作所述覆盖物的扭转或旋转的参考。

在进一步实施方式中，所述出口移植物包括至少部分地包住所述覆盖物的保护元件。这里，在变型中设置成这样，即：所述保护元件从能够连接至或连接至所述血液泵的第一端朝向相反端延伸，但是不在所述覆盖物的整个圆周上。这意味着，所述保护元件仅仅包围从所述第一端到距所述相反端一定距离的位置。在所述泵的附近对所述移植物的加强通过包住的保护元件而产生。

这里，在一变型中可以设置成这样，即：所述保护元件包括在x射线照射下可见的标记。此外，该可见标记又可以用作所述覆盖物的扭转或旋转的参考。在一变型中，所述可见标记优选以条带形式平行于所述覆盖物的纵向轴线取向。另选地，所述可见标记可以与所述覆盖物的第一条带同轴地螺旋形地形成，或者与所述第一条带间隔开地线性地形成。由此以简单方式识别扭转或旋转。

在进一步实施方式中，所述覆盖物包括优选由形状记忆合金如镍制成的内骨骼/外骨骼。所述内骨骼或外骨骼提供了所述出口移植物的附加增强。所述出口移植物的一些部分还可以预成形，也就是说，所述形状记忆合金材料可以例如预先限定弯曲，从而能够以特别可靠的方式避免扭转或旋转。这里，所述覆盖物可以包围所述内骨骼或能够嵌入在所述内骨骼中。

所述出口移植物优选与血液泵诸如轴向或径向泵一起使用。

这种类型的系统例如适合于在血液泵的植入过程中特别是在将血液泵隐藏植入在微创植入范围内的情况下防止所述出口移植物扭转或旋转，并且因而能够产生提高的泵容量。

下面将参照若干示例性实施方式更详细地描述出口移植物。

在附图中：

图1示出了根据本申请的示意性系统；

图2示出了根据本申请的另一个示意性系统；

图3a至图3c示出了出口移植物的实施方式；

图4a和图4b示出了出口移植物的另一个实施方式；

图5a和图5b示出了出口移植物的另一个实施方式；

图6a和图6b示出了具有保护元件的出口移植物的实施方式；

图7a至图7c示出了具有连接器的出口移植物；

图8a至图8d示出了具有内骨骼和外骨骼的出口移植物；

图9示出了在植入过程期间出口移植物的使用的示意性描绘。

图1示出了心脏1和左心室3及其主动脉5的示意图。心室辅助装置(VAD)已经被插入心脏中并且特别包括血液泵12。

血液泵12经由其入口14被引入左心室3的心尖内。血液泵12通过缝合环16固定至心脏。血液泵12还包括出口18，该出口18通过出口移植物20被引导至主动脉5内，其中出口移植物20的与出口18相反的一端被缝合至主动脉，从而血液可以从左心室绕过主动脉瓣被输送至主动脉5。血液泵12和出口移植物20一起形成了例如能够在VAD 10的微创植入情况下使用的系统。除其它之外，将在如下附图中描述根据本申请的各种出口移植物的方面。

图2示意性地描述了出口移植物30，该出口移植物30包括连接至血液泵12的出口的第一端32。这里，该第一端通过附装装置如夹子、束线带或连接器(没有更详细地示出)固定至血液泵。与第一端32相反为另一端34，该另一端34可以连接至血管如主动脉或锁骨下动脉。出口移植物30可以直接缝合至主动脉，从而使得血液能够通过出口移植物30流入主动脉内。出口移植物30具有管状36，其中该管界定了形成在第一端和第二端之间的管腔。限定管腔的覆盖物例如可以由塑料材料如PTFE形成。此外，还可以设想能够促进移植物生物相容地向内生长的涂覆纺织物。

平行于管36的纵向轴线38延伸的第一条带40位于覆盖物的外侧。尽管管36的材料在x射线图像上仅产生较小的对比量，但是第一条带40可以例如由在x射线下产生高对比的金属制成。这样，即使在移植物插入在微创手术的范围内的情况下，即在不可能与已经位于体内的移植物直接视觉接触的手术中，也可以通过胸腔的x射线照射而使出口移植物的取向可见。由于条带在未扭曲状态下平行于纵向轴线延伸，所以能够快速地识别任何扭转，即第一端32相对于第二端34围绕纵向轴线38的旋转。这里，该扭转或旋转可以第一条带40的曲线的形式看到。为了创建可用于血流的特别大的容积，以无扭转方式既连接至泵又连接至血管的出口移植物是有利的。在微创手术过程中移植物的无扭转插入可以通过第一条带40以及在x射线下对该第一条带40的监测来保证。

图3a至图3c中描绘了出口移植物的另一个实施方式。该出口移植物50在第一端52和第二端54之间延伸。平行于纵向轴线延伸的第一条带58和另一个第二条带60附装至覆盖物56，其中这两个条带由相同材料制成。在其它变型中，这些条带可以由不同材料制成。这两个条带彼此平行并且彼此间隔开。如能够在图3b中看到的，第一条带58与第二条带60具有近似α＝45°的角间隔。在x射线图像或计算机断层扫描中，第一条带58和第二条带60在未扭转状态下可见，如例如在图3a中所示，所有线都彼此平行地延伸。如果现在第一端在旋转方向60上相对于第二端扭转，则相连条带58和60(固定地连接至覆盖物56)也相应地旋转。这里，彼此平行地延伸的线以曲线的形式可见。条带58和60在图3c中以实线形式绘制的部分为位于覆盖物的上侧的部分，而描绘为虚线的部分58’和60’在从图3c的角度考虑时位于覆盖物56的后侧。由于在条带路线中发生变化，在成像方法中可辨别出口移植物50已经旋转。这里，可以自由地选择第一条带58和第二条带60之间的角距离。然而，优选小于180°的距离，以便在出口移植物的横截面中打破旋转对称性。

在图4a和图4b中描绘了出口移植物的另一个变型。该出口移植物70包括第一端72和第二端74以及覆盖物76。在所示的示例性实施方式中，该覆盖物包括第一条带78，该第一条带78与出口移植物70的纵向轴线平行地延伸。还示出了第二条带80，该第二条带80围绕覆盖物76螺旋形地缠绕，基于由80’描绘的实线和虚线示出了这种情况。这里，当在顺时针方向上考虑时，围绕覆盖物螺旋形缠绕的条带80从第一端延伸至第二端。在第一端72在方向82上相对于第二端74扭转或旋转的情况下，第一条带78和第二条带80的路线发生改变，从而即使在成像方法的范围内也可基于条带路线的不同几何形状而看到扭转或旋转。

在图5a和图5b中描绘了出口移植物的进一步变型。这里仅仅部分地示出了出口植入物。这意味着第一端和第二端不可见。这里，移植物具有覆盖物92，该覆盖物92由围绕该覆盖物以螺旋形方式缠绕的塑料材料条带94增强。第一条带96也可见，该第一条带96比覆盖物和塑料材料条带具有更高对比度。这意味着，尽管条带96在可见光中被塑料材料条带94部分地隐藏，但是在成像方法诸如计算机断层扫描术中仍然可以识别为实线。这再一次基于图5b示出。

在图6a和图6b中描绘了出口移植物的进一步变型。该出口移植物100包括包围管腔并具有第一端104和第二端(未示出)的覆盖物102。基本平行于覆盖物的纵向轴线延伸的第一条带106位于覆盖物上的一些部分中。例如可以由生物相容塑料材料或金属制成的保护元件110从第一端104向相反端的方向延伸。除了包围覆盖物的鞘套112之外，保护元件还具有条带114，该条带114与鞘套112相比在x射线下具有更大对比度。基于图6a可以看出，条带114也基本平行于覆盖物102的纵向轴线延伸。然而，条带106在未扭转状态下相对于条带114偏移。如果覆盖物102现在从其第一端朝向第二端旋转，如图7b所示，这对保护元件110没有任何作用，该保护元件的条带114仍然基本平行于覆盖物102的未扭转纵向轴线延伸。然而，第一条带106被扭转并且例如在保护元件110的一端116处与第一条带106形成大于0的角α。该角的值可以例如用作扭转或旋转程度的度量。

在图7a至图7c中描绘了出口移植物的进一步变型。该出口移植物120包括覆盖物130，该覆盖物130包括第一端132和相反的第二端134以及沿着纵向轴线136延伸的管腔138。该出口移植物120还包括连接器140，该连接器140例如可以由钛或另一种生物相容金属制成。其它金属可以是Co合金、Ti合金(α+β)、Ni合金、Cr合金、Ta合金或Pt合金。在一些实施方式中，也可以使用这些金属材料作为用于在本申请的其它地方提到的金属的材料。可以另选地或者与金属材料相组合地使用陶瓷材料诸如Al₂O₃、ZrO₂或TiO₂。在描绘的剖视图中的连接器140示出了第一管部142，该第一管部142从覆盖物130的第一端延伸至第二端，并且覆盖物的第一端132可以装配在该第一管部142上。该连接器还包括爪环144，该爪环144可以接合在血液泵12的出口18的套环19后面。连接器140还具有第二管部146，该第二管部146能够插入到出口18内，从而在覆盖物和血液泵12之间产生流密(fluid-tight)连接。第一管部和第二管部都是可选的。

覆盖物130可以例如通过束线带150连接至连接器。这里，该连接器可以在出口移植物植入之前就已经连接至所述覆盖物，从而简化出口移植物120与血液泵12的连接。在图7a中，示出了在x射线图像中将看到的出口移植物120。可以看到覆盖物的外边界。还可以看到平行于纵向轴线136延伸的第一条带139。除了已经描述的特征之外，连接器140还包括延伸部148，该延伸部148基本平行于覆盖物的纵向轴线延伸。这里，延伸部148和第一条带139彼此重叠。这里，在x射线图像中也容易地看到出口移植物从覆盖物的第一端到第二端的扭转或旋转。尽管在图7b中仅仅示出了矩形延伸部148，但是如例如图7c中所示的另选连接器可以包括多个延伸部148’和148”。图7c中还示出了覆盖物130的扭转或旋转，其中可以看到，第一条带139已经在延伸部148’和148之间离开其“未扭转(untwisted)”位置。这里，该延伸部另外还可以帮助确定连接器是否相对于覆盖物牢固地固定或者连接器是否能够滑过，假定在出口移植物植入之前已经选择了延伸部148或148’和148”相对于第一条带139的固定取向。尽管在这里描绘的示例中示出了延伸部148和148”(所述延伸部在覆盖物130的第二端的方向上比第一管部142更远地突出)，但是在另选实施方式中管部142例如可以具有狭槽，从而使得金属中的狭槽仅仅具有低x射线对比度。在x射线图像中可以容易地识别相对于彼此的固定布置。

在图8a至图8d中描绘了出口移植物160的另一个变型。出口移植物160包括覆盖物162和结构164，该结构164由镍制成并且如图8b所示作为内骨骼跨越覆盖物162的内部。另选地，如图8c所示，镍结构164也可以实施为外骨骼。由于例如在x射线图像中镍是可见的，因此将与条带166一起提供如图8d所示的图像。

现在将简要参照图9说明在心脏泵系统如VAD的微创植入过程中具有x射线对比条带的出口移植物的使用。图9示出了x射线断层扫描设备200，该设备200朝向躺在手术台210上的患者220发射x射线230。在监视器240上输出通过x射线断层扫描计算的胸腔合成图像。在监视器上，可以看到图像250，这里，该图像250示出了示意性描绘的胸廓和位于胸廓下面的具有植入VAD的心脏。在移植物260上可以清楚地看到第一条带扭转多次。为了纠正扭转或旋转，出口移植物的连接至例如泵的一端应该在顺时针方向上旋转，以便松开扭转。为了对此进行确定，无需与移植物进行直接视觉接触，相反可以仅仅利用条带270的x射线对比度。

尽管在所提供的所有示例性实施方式中，已经描述了平行于覆盖物的纵向轴线延伸的第一条带，但是在其它实施方式中，不需要平行于纵向轴线延伸的条带。例如，可以使用对比度比覆盖物材料高的任何形状的条带。另选地或者根据权利要求的对比条带之外，在一些示例性实施方式中可是使用任何形状，例如以蜿蜒形式延伸的x射线对比条带、螺旋形形状的对比条带、点状、圆形或十字形对比条带、沿着移植物的纵向轴线彼此平行地布置的圆周环形对比条带、或者其它几何形状的条带。

在一些示例性实施方式中，条带的宽度是这样的，即可辨别扭转。例如，条带的宽度可以小于径向圆周的60°、小于30°或小于15°。然而，条带的宽度可以选择成使得可清晰地看到条带，特别是在成像方法中。

Claims (14)

1.一种用于血液泵的出口移植物(30)，其中所述出口移植物的第一端(32)能够连接至血液泵(12)，并且所述出口移植物与所述第一端相反的相反端(34)能够连接至血管和具有封闭覆盖物(36)的管腔，并且在所述第一端和相反端之间形成纵向轴线，

其中，所述覆盖物包括平行于所述纵向轴线延伸的第一条带(40)，并且所述第一条带由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成。

2.根据权利要求1所述的出口移植物，其中，所述覆盖物包括平行于所述纵向轴线延伸的第二条带，该第二条带由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成，并且所述第二条带(58；60)与所述第一条带间隔开。

3.根据权利要求1或2所述的出口移植物，其中，所述覆盖物包括第三条带(80)，该第三条带围绕所述覆盖物螺旋形地延伸并且由在x射线下比所述覆盖物具有更高对比度的材料制成。

4.根据权利要求3所述的出口移植物，其中，所述第三条带在顺时针方向上围绕所述覆盖物从所述第一端延伸至所述相反端。

5.根据权利要求3所述的出口移植物，其中，所述第三条带在逆时针方向上围绕所述覆盖物从所述第一端延伸至所述相反端。

6.根据前述权利要求中任一项所述的出口移植物，其中，所述覆盖物包括聚合物材料，并优选由聚合物材料特别是优选由PTFE构成。

7.根据前述权利要求中任一项所述的出口移植物，其中，所述覆盖物被塑料材料条带(94)螺旋地包围和增强。

8.根据前述权利要求中任一项所述的出口移植物，其中，所述第一端包括用于连接至所述血液泵或能够连接至所述血液泵的连接器(140)，并且所述连接器具有在所述出口移植物的所述相反端的方向上延伸的延伸部(148；148’；148”)。

9.根据权利要求8所述的出口移植物，其中，所述延伸部与所述第一条带重叠，并且所述延伸部优选以条带形式与所述第一条带同轴地延伸。

10.根据前述权利要求中任一项所述的出口移植物，其中，所述第一端包括至少部分地包住所述覆盖物的保护元件(110)。

11.根据权利要求10所述的出口移植物，其中，所述保护元件包括平行于所述纵向轴线取向并且在x射线下可见的标记，并且所述标记(114)优选采取条带形式平行于所述第一条带延伸。

12.根据前述权利要求中任一项所述的出口移植物，其中，所述覆盖物具有内骨骼和/或外骨骼(164)，所述内骨骼和/或外骨骼优选由形状记忆合金制成。

13.一种系统，该系统包括血液泵和根据前述权利要求中任一项所述的出口移植物，所述出口移植物连接至所述血液泵的出口。

14.根据权利要求1至11中任一项所述的出口移植物在血液泵植入中特别是在所述血液泵的隐藏植入的情况下的用途。