CN109922713A - 具有可变半径环圈的导管 - Google Patents

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Abstract

一种导管，包括主体，该主体具有沿纵向轴线延伸的近侧区域，通过成形线预先设置成环圈的远侧区域，以及近侧区域和远侧区域之间的颈部区域。环圈被设置在大致垂直于纵向轴线的平面中。促动线以允许使用者调节环圈的半径的方式被连接到远端区域和致动器。促动线和成形线被包含在颈部内的管状约束件(例如弹簧圈)内，以便防止颈部在促动线被促动时倾斜。

Description

具有可变半径环圈的导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2016年11月1日提交的美国临时专利申请号62/415,797的权益，其全部内容被援引纳入本文。
技术领域
本发明涉及用在医疗处置例如电生理学研究中的导管。本发明尤其涉及一种用在患者解剖结构的环形区域(如肺静脉口)处或附近的诊断和治疗处置中的导管。
背景技术
导管用于越来越多的手术。导管例如被用于诊断、治疗和消融手术，这仅是举几个例子。通常，导管通过患者的脉管系统操纵并且到达预期部位，例如患者心脏内的部位。
典型的电生理学导管包括细长轴杆和位于轴杆的远端的一个或多个电极。电极可用于消融、诊断等。通常，这些电极是围绕导管轴杆的整个圆周延伸的环形电极。
电生理学导管的一个具体用途是标测心脏的心房区域，特别是肺静脉，其通常是心房纤颤的起点或焦点。这种电生理学标测导管通常在其远端具有至少部分环圈形状，其定向在大致垂直于导管轴杆的纵向轴线的平面中，这允许该环圈环绕肺静脉口。
然而，由于不同的患者解剖结构，将导管的环圈部段精准地放置在肺静脉口中可能是具有挑战性的。因此，许多现有的导管被构造成使得环圈部分具有可变半径，该半径可通过附接到导管轴杆的近端的控制手柄来调节。然而，偶尔地调节环圈部分的半径将导致导管的“颈部”(即导管从相对直的近端部分过渡至环圈状远端部分的过渡部位)“倾斜”(即，使环圈所在的平面相对于导管轴杆的相对直的近端部分偏转)的意外结果。
发明内容
本发明提出了一种导管，其包括：导管主体，其具有近端区域、颈部区域和远端区域，该远端区域预设成布置在平面中的至少部分环圈；手柄，其连接到近端区域并包括致动器；促动线，其连接到致动器和远端区域，使得当使用者致动该致动器时，该促动线被促动以使远端区域的至少部分环圈的半径变化；颈部内的管状约束件，当促动线被促动时，该约束件防止颈部倾斜。导管还可包括设置在远端区域上的多个电极。
根据本发明的方面，导管还包括形状记忆线，该形状记忆线延伸穿过颈部和远端区域的至少一部分，并且将远端区域的一部分成形为至少部分环圈。促动线和形状记忆线都可以约束在约束件内。在实施例中，约束件的内径比促动线和形状记忆线的组合厚度大至多0.003英寸；在其它实施例中，约束件的内径比促动线和形状记忆线的组合厚度大至多0.002英寸。
约束件可以是刚性管、金属管或压缩线圈，例如螺旋弹簧或直径约为0.002英寸的缠绕圆线。约束件也具有总长度。在实施例中，约束件的总长度的约40％可以平行于导管主体的近端区域延伸，而约束件的总长度的约60％可以位于导管主体的远端区域的平面中。
本文还发明了一种导管，包括：导管主体，其具有近端区域、远端区域和颈部区域，该近端区域沿轴线延伸，该远端区域预设成布置在平面中的至少部分环圈，该平面正交于所述近端区域的轴线，该颈部区域位近端区域和远端区域之间；手柄，其连接到近端区域并包括致动器；促动线，其连接到致动器和远端区域，使得当使用者致动该致动器时，促动线被促动以使远端区域的至少部分环圈的半径变化；形状记忆线，其延伸穿过远端区域的至少一部分和颈部区域，以将远端区域的一部分成形为至少部分环圈；颈部区域内的不可变形约束件，其中促动线和形状记忆线位于该不可变形约束件内。可以设想，不可变形约束件可以允许导管主体的远端区域以相对于导管主体的近端区域的轴线倾斜至多十度的方式相对于导管主体的近端区域倾斜。因此，在实施例中，不可变形的约束件可以是弹簧钢线圈。不可变形约束件的内径也可以比促动线和形状记忆线的组合厚度大至多0.003英寸。
在本发明的实施例中，不可变形的约束件的第一部分可以沿着导管主体的近端区域的轴线延伸，并且不可变形的约束件的第二部分可以在导管主体的远端区域的平面内延伸。根据本发明的另一方面，一种制造医疗器械的方法包括以下步骤：形成具有远端区域和近端区域的细长主体；将形状记忆线设置在主体的远端区域内以使主体的远端区域预先设置成被设置在平面中的至少部分环圈，其中该平面与所述近端区域的轴线正交，从而在所述近端区域和所述远端区域之间形成颈部区域；设置促动线穿过细长主体；将促动线固定到远端区域；并且在颈部区域内形成绕形状记忆线和促动线的不可变形的约束件。通过在颈部区域内用压缩线圈包围形状记忆线和促动线，可以在颈部区域内围绕形状记忆线和促动线形成不可变形约束件。不可变形约束件的内径可以超过形状记忆线和促动线的组合厚度至多0.003英寸。
该方法还可以包括将细长主体的近端区域固定到包括致动器的手柄；并且将促动线固定到致动器，使得当使用者致动致动器时，促动线被促动以使远端区域的至少部分环圈的半径变化。
本发明的前述和其它方面、特征、细节、效用和优点将通过阅读下文说明和权利要求以及通过参考附图将变得显而易见。
附图说明
图1示出示例性电生理学导管。
图2A是根据本发明的一些实施例的电生理学导管的一部分的近距离视图。
图2B是图2A的电生理学导管的端视图。
图3A是根据本发明另外的实施例的电生理学导管的一部分的近距离视图。
图3B是图3A的电生理学导管的端视图。
图4是沿图1中的线A-A截取的横向剖视图。
具体实施方式
出于说明的目的，本文将参考心脏电生理学研究中使用的电生理学导管解释本发明的某些实施例，例如St.Jude Medical公司的InquiryTMOptimaTM诊断导管。但应理解本教导应用于其它环境中也具有良好优势。
现在参考附图，图1示出了根据本发明的第一方面的电生理学(“EP”)导管10。
EP导管10通常包括细长的导管主体12，在一些实施例中，该导管主体12呈管状(例如其限定出至少一个贯通内腔)。导管主体12包括近端区域14、远端区域16以及在近端区域14与远端区域16之间的颈部区域18。如图1中所示的近端区域14、远端区域16和颈部区域18的相对长度仅是说明性的，并且可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下变化。当然，导管主体12的总长度应足够长以到达患者体内的预期目的位置。
导管主体12通常由生物相容的聚合物材料制成，例如聚四氟乙烯(PTFE)管(例如TEFLON品牌的管)。当然，可以使用其它聚合物材料，例如氟化乙烯-丙烯共聚物(FEP)、全氟烷氧基乙烯(PFA)、聚(偏二氟乙烯)、聚(乙烯-共-四氟乙烯)和其它含氟聚合物。导管主体12的其它适用材料包括但不限于聚酰胺基热塑性弹性体(即聚(醚-嵌段-酰胺)，例如)，基于聚酯的热塑性弹性体(例如HYTREL)，热塑性聚氨酯(例如PELLETHANE、ESTANE)、离子热塑性弹性体、官能化热塑性烯烃及其任何组合。通常，导管主体12的适用材料也可选自各种热塑性塑料，包括但不限于聚酰胺、聚氨酯、聚酯、官能化聚烯烃、聚碳酸酯，聚砜、聚酰亚胺、聚酮、液晶聚合物及其任何组合。还可以设想导管主体12的硬度可沿其长度变化。通常，导管主体12的基本结构对于本领域普通技术人员来说是熟悉的，因此这里不再详细讨论。
如图2A、2B、3A和3B所示，导管主体12的远端区域16预先设置成至少部分环圈。该环圈形状允许远端区域16适形于例如肺静脉口的形状。取决于EP导管10的预期或期望用途，该部分环圈可采用与本教导一致的多种构造。因此，应该理解，图2B和3B中分别示出的圆形和椭圆形环圈构造仅仅是说明性的。
图2A、2B、3A和3B还示出了远端区域16可包括设置在其上的多个电极20。电极20可以是环形电极或适合于EP导管10的特定应用的任何其它电极。例如，在EP导管10旨在用于非接触式电生理学研究的情况下，电极20可以如2009年7月2日提交的美国专利申请号12/496,855中描述的构造，其全部内容被援引纳入本文。当然，除了用于感测目的(例如心脏标测和/或诊断)之外，电极20可以用于治疗目的(例如心脏消融和/或起搏)。
再次参考图1，手柄22联接到导管主体12的近端区域14。手柄22包括适用的致动器(例如旋钮24)以控制导管主体12的偏转，例如如美国专利号8,369,923所述，其全部内容被援引纳入本文。与电生理学导管结合使用的各种手柄及其相关的致动器是已知的，因此手柄22将不在本文中进一步详细描述。
可以设想，远端区域16的环圈的曲率半径可以是可调节的，例如以适形于不同年龄的患者的肺静脉口的不同尺寸。例如，可以通过使用图4所示的促动线26来提供这种附加控制，该促动线26适用于改变远端区域16的环圈的曲率半径。促动线26的一种适用材料是不锈钢，但是可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下采用其它材料。
在一些实施例中，促动线26的一端(例如远端)可以连接到导管主体12的尖端(例如连接到电极20的最远端的尖端电极)，而促动线26的另一端(例如近端)可以联接到手柄22上的致动器(例如旋钮24)。因此，例如转动旋钮24可以使促动线26处于张紧状态，从而改变远端区域16的环圈的曲率半径。
用于改变远端区域16的环圈的曲率半径的另一示例性机构在美国专利号7,606,609中描述过，其全部内容被援引纳入本文。
图4还示出了成形线28。成形线28延伸穿过颈部区域18并且至少部分地穿过远端区域16，以帮助远端区域16预先形成所有附图中所示的环圈形状。成形线28可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成。
颈部区域18提供从相对直的近端区域14到远端区域16的平面的过渡。颈部区域18还包括管形约束件30。约束件30围绕至少一部分促动线26。在实施例中，约束件30还围绕至少一部分成形线28。约束件30通过保持促动线26和成形线28彼此靠近而使颈部区域18的倾斜最小化，尤其当为改变远端区域16的环圈的曲率半径而将对促动线26施加张力时。
根据本发明的方面，约束件30的内径比促动线26和成形线28的组合厚度大约0.002英寸至约0.0003英寸。因此，例如如果促动线28具有约0.008英寸的厚度(例如直径)并且成形线26具有约0.015英寸的厚度，则约束件30的内径可以在约0.025英寸和0.026英寸之间。
本文使用术语“不可变形”来描述约束件30。然而，如本文所使用的“不可变形”不限于刚性或基本上刚性的管(尽管刚性且基本上刚性的管在本发明的含义内是“不可变形”)。而是，术语“不可变形”考虑到约束件30的一定程度的柔韧性或延展性，并因此考虑到颈部区域18的一定程度的柔韧性或延展性。在实施例中，约束件30允许颈部区域18相对于导管主体12的纵向轴线倾斜至多约10度。
为了有助于这种一定程度的柔韧性或延展性，在本发明的实施例中，约束件30是压缩线圈如螺旋弹簧。约束件30可以通过将直径约为0.002英寸的圆形弹簧钢丝缠绕到压缩线圈中来制成。因此，在上述示例性实施例中，约束件30的外径将在约0.029英寸和0.030英寸之间。
约束件30的总长度可大约为半英寸。在多个实施例中，约束件约40％的长度可以贴合相对直的近端区域14，而约束件约60％的长度可以位于远端区域16的平面内。
在使用中，EP导管10被引入患者体内邻近目标区域，例如肺静脉口。当然，EP导管10可以通过外科手术方式(例如通过患者胸腔中的切口)或非手术方式(例如，在有或没有护套、导丝等的帮助下，通过患者的脉管系统引导到期望的部位)被引入。一旦定向，操作者就可以使用致动器24来调节远端区域16的环圈的曲率半径，以适当地配合患者的解剖结构。有利地，由于约束件30，颈部区域18在这些调节过程中将保持稳定，一旦调节完成，减少了进一步重新定位EP导管10的需要。接下来可采用电极20来进行诊断和/或治疗。
尽管上面已经以一定程度的特殊性描述了本发明的若干实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下对所发明的实施例进行多种改变。
例如应该理解，这里描述的约束件30的尺寸和构造仅仅是示例性的。
所有的方向性参考(如，上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶、底、之上、之下、垂直、水平、顺时针和逆时针)都仅用于指定目的，以帮助阅读者理解本发明，而不会产生限制，特别是关于位置、取向或本发明的使用。连结参照(如，附接、接合、连接等等)都被最宽地解释，且可以包括连接元件之间的中间构件以及在各元件之间的移动。同样地，连结参考不一定推断出两个元件是直接连接的且彼此处于固定关系。
应该理解，所用包含在上述说明书中的或者显示在附图中的事物都应该被理解成示意性的而非限制性的。可以在没有脱离由所附权利要求书限定出的本发明的精神的情况下对细节或结构做出改变。

Claims (20)

1.一种导管，包括：
导管主体，其具有近端区域、颈部区域和远端区域，所述远端区域预设成被布置在一平面中的至少部分环圈；
手柄，其联接到所述近端区域并包括致动器；
促动线，其连接到所述致动器和所述远端区域，使得当使用者致动所述致动器时，所述促动线被促动以使所述远端区域的所述至少部分环圈的半径变化；和
在所述颈部内的管状约束件，当所述促动线被促动时所述约束件防止所述颈部倾斜。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述约束件包括刚性管。
3.根据权利要求1所述的导管，其中所述约束件包括金属管。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述约束件包括压缩线圈。
5.根据权利要求4所述的导管，其中所述约束件包括螺旋弹簧。
6.根据权利要求4所述的导管，其中所述压缩线圈包括直径为0.002英寸的缠绕圆线。
7.根据权利要求1所述的导管，还包括形状记忆线，所述形状记忆线延伸穿过所述远端区域的至少一部分和所述颈部并将所述远端区域的那部分成形为所述至少部分环圈，并且其中所述促动线和所述形状记忆线被约束在所述约束件内。
8.根据权利要求6所述的导管，其中所述约束件的内径比所述促动线和所述形状记忆线的组合厚度大不超过0.003英寸。
9.根据权利要求7所述的导管，其中所述约束件的内径比所述促动线和所述形状记忆线的组合厚度大不超过0.002英寸。
10.根据权利要求1所述的导管，还包括设置在所述远端区域上的多个电极。
11.根据权利要求1所述的导管，其中所述约束件具有总长度，并且其中所述约束件的总长度的40％平行于所述导管主体的近端区域延伸，并且所述约束件的总长度的60％位于所述导管主体的远端区域的平面内。
12.一种导管，包括：
导管主体，其具有沿轴线延伸的近端区域、预设成被布置在与所述近端区域的轴线正交的平面中的至少部分环圈的远端区域、以及位于所述近端区域和所述远端区域之间的颈部区域；
手柄，其联接到所述近端区域并包括致动器；
促动线，其连接到所述致动器和所述远端区域，使得当使用者致动所述致动器时，所述促动线被促动以使所述远端区域的所述至少部分环圈的半径变化；
形状记忆线，其延伸穿过所述远端区域的至少一部分和所述颈部区域，以将所述远端区域的该部分成形为所述至少部分环圈；和
在所述颈部区域内的不可变形的约束件，
其中所述促动线和所述形状记忆线位于所述不可变形的约束件内。
13.根据权利要求12所述的导管，其中所述不可变形的约束件允许所述导管主体的远端区域以相对于所述导管主体的近端区域的轴线倾斜最多十度的方式相对于所述导管主体的近端区域倾斜。
14.根据权利要求12所述的导管，其中所述不可变形的约束件包括弹簧钢线圈。
15.根据权利要求12所述的导管，其中所述不可变形的约束件的内径比所述促动线和所述形状记忆线的组合厚度大不超过0.003英寸。
16.根据权利要求12所述的导管，其中所述不可变形的约束件的第一部分沿着所述导管主体的近端区域的轴线延伸，并且所述不可变形的约束件的第二部分在所述导管主体的远端区域的平面内延伸。
17.一种制造医疗器械的方法，该方法包括：
形成具有远端区域和近端区域的细长主体；
将形状记忆线设置在所述主体的远端区域内以使所述主体的远端区域预设成布置在一平面中的至少部分环圈，其中该平面与所述近端区域的轴线正交，从而在所述近端区域和所述远端区域之间形成颈部区域；
穿过所述细长主体地设置促动线；
将所述促动线紧固至所述远端区域；和
在所述颈部区域内形成绕所述形状记忆线和所述促动线的不可变形的约束件。
18.根据权利要求17所述的方法，其中在所述颈部区域内形成绕所述形状记忆线和所述促动线的不可变形的约束件的步骤包括在所述颈部区域内用压缩线圈包围所述形状记忆线和所述促动线。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述不可变形的约束件的内径超过所述形状记忆线和所述促动线的组合厚度至多0.003英寸。
20.根据权利要求17所述的方法，还包括：
将所述细长主体的近端区域紧固至包括致动器的手柄；和
将所述促动线紧固至所述致动器，使得当使用者致动所述致动器时，所述促动线被促动以使所述远端区域的所述至少部分环圈的半径变化。
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