JP2023027771A - シース、カテーテル、及びその半径方向配向を制御する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテルは、血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、外側表面と、細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、を含む細長い本体と、細長い本体内に形成され、遠位端から近位端に向かって近位に、かつ長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する、配向管腔と、配向管腔内に配設された配向インサートであって、配向インサートは、配向プルワイヤを含み、配向プルワイヤは、配向プルワイヤをぴんと張ると、遠位端を偏向して曲線を形成するように、細長い本体の遠位端に取り付けられている、配向インサートと、細長い本体の外側表面上に配設された可撓性回路であって、細長い本体は、配向プルワイヤがぴんと張られたときに、可撓性回路が曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、配向プルワイヤに対して長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定される、可撓性回路と、を備える。【選択図】図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年８月１７日に出願された先願の米国特許仮出願第６３／２３３，８６１号の、米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものであり、当該米国特許仮出願は、本明細書に完全に記載されるように、参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本出願は、概して、カテーテルに関し、具体的にはシース、カテーテル、及びその半径方向配向を制御する方法に関する。

偏向可能なカテーテル又は操縦可能なカテーテルは、不整脈アブレーションなどのアブレーション、心臓マッピングなどのマッピング、及び心臓内薬物送達などの薬物送達を含む、様々な医療処置及び外科処置で使用される。場合によっては、カテーテルチューブの特定の構成要素に対する、カテーテルチューブの配向は、機能性にとって重要である。例えば、カテーテルの表面上のセンサは、多くの場合、ナビゲーションシステムで機能を最適化するために特定の方式で配向されなければならない。

関連技術では、複数の丸い管腔及び対応する内部構成要素が、外側表面の配向を制御するために使用されている。しかしながら、この関連技術のアプローチは、カテーテルの配向を維持又は操作するために複数の内部構成要素を使用することを必要とする。これは、カテーテルのサイズ及びその操作の複雑さの両方を増大させ得る。更に、誤った方向（例えば、曲線の内側部分上）における可撓性回路の過度の屈曲は、経時的に可撓性回路を損傷させる可能性がある。

したがって、半径方向配向の制御を改善することができるカテーテルが、当該技術分野で望まれている。

本明細書では、カテーテルが提示され、このカテーテルは、血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、外側表面と、細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、を含む、細長い本体と、細長い本体内に形成され、遠位端から近位端に向かって近位に、かつ長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する、配向管腔と、配向管腔内に配設された配向インサートであって、細長い本体は、配向インサートに対する長手方向軸を中心とした回転が制限され、細長い本体の遠位端に取り付けられた配向インサートが、遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されている、配向インサートと、細長い本体の外側表面上に配設された可撓性回路であって、細長い本体は、配向インサートが遠位端を偏向させるときに、可撓性回路が曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、配向インサートに対して長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定されている、可撓性回路と、を含む。

カテーテルは、送達ステージ及び展開ステージを有し得る。配向インサートは、カテーテルを送達ステージから展開ステージに移行させるよう動作可能であり得る。

展開ステージでは、細長い本体の遠位端は、概ね円形の形状を形成するように湾曲していてもよい。

細長い本体は、配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能であり得る。

カテーテルは、細長い本体内に形成され、遠位端から近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に含み得る。

構成要素管腔は、実質的に円筒形の幾何学的形状であり得る。

配向管腔は、配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を含み得る。

第２の部分は、細長い本体の遠位端に配設されてもよい。

第１の部分は、実質的に円筒形の幾何学的形状を含み得る。

配向管腔の断面は、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致し得る。

配向インサートは、配向管腔に圧入され得る。

配向インサートは、接着剤を介して細長い本体に接続され得る。

配向インサートの断面は、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致し得る。

細長い本体は、配向インサートにスエージ加工、圧着、及びクランプのうちの少なくとも１つが行われていてもよい。

細長い本体は、可撓性回路が配設される可撓性部分を含み得る。配向インサートは、可撓性部分を偏向させるように動作可能であり得る。

細長い本体は、可撓性回路が可撓性部分の偏向の外向きの屈曲部上に位置付けられるように、細長い本体が配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定され得る。

配向インサートは、遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されたニチノールワイヤを含み得る。

配向インサートは、配向プルワイヤを含むことができ、配向プルワイヤがぴんと張られたときに、可撓性回路が曲線の外側屈曲部の方に配設されるようになっている。

本開示の態様によれば、血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、外側表面と、細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、近位端から遠位端まで遠位に延在するシャフトと、を含む、細長い本体と、シャフトに沿って細長い本体内に形成され、かつ遠位端から近位端に向かって、かつ長手方向軸を中心に近位に延在する湾曲した経路を画定する配向管腔であって、細長い本体が配向管腔内に配設された配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定可能であり、細長い本体の遠位端に取り付けられた配向インサートが、遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されている、配向管腔と、細長い本体の外側表面上に配設された可撓性回路であって、細長い本体は、配向インサートが遠位端を偏向させるときに、可撓性回路が曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、配向インサートに対して長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定される、可撓性回路と、を含む、操縦可能なシースが提供される。

操縦可能なシースは、送達ステージ及び展開ステージを有し得る。配向インサートは、操縦可能なシースを送達ステージから展開ステージに移行させるように動作可能であり得る。

展開ステージでは、細長い本体の遠位端は、概ね円形の形状を形成するように湾曲していてもよい。

細長い本体は、配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能であり得る。

操縦可能なシースは、細長い本体内に形成され、遠位端から近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に含み得る。

構成要素管腔は、実質的に円筒形の幾何学的形状であり得る。

配向管腔は、配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を含み得る。

第２の部分は、細長い本体の遠位端に配設されてもよい。

第１の部分は、実質的に円筒形の幾何学的形状を含み得る。

配向管腔の断面は、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致し得る。

配向インサートは、配向管腔に圧入され得る。

配向インサートは、接着剤を介して細長い本体に接続され得る。

配向インサートの断面は、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致し得る。

細長い本体は、配向インサートにスエージ加工、圧着、及びクランプのうちの少なくとも１つが行われていてもよい。

細長い本体は、可撓性回路が配設される可撓性部分を含み得る。配向インサートは、可撓性部分を偏向させるように動作可能であり得る。

細長い本体は、可撓性回路が可撓性部分の偏向の外向きの屈曲部上に位置付けられるように、配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定され得る。

配向インサートは、遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されたニチノールワイヤを含み得る。

配向インサートは、配向プルワイヤを含むことができ、配向プルワイヤがぴんと張られたときに、可撓性回路が曲線の外側屈曲部の方に配設されるようになっている。

本開示の態様によれば、患者内でカテーテルを使用する方法が提供され、方法は、カテーテルの遠位端を患者に挿入することであって、カテーテルが、遠位端から近位に延在し、長手方向軸を画定する遠位シャフトと、遠位シャフトに接続され、カテーテルの遠位端から近位端に向かって、かつ長手方向軸を中心に近位に延在する湾曲した経路を画定する配向管腔と、配向管腔内に配設された配向インサートであって、遠位シャフトが配向インサートに実質的に回転しないように固定され、配向インサートが遠位端を偏向させて曲線を形成するように動作可能であるように、カテーテルの遠位端に取り付けられている、配向インサートと、遠位シャフトの外側表面上に配設された可撓性回路であって、遠位シャフトが、配向インサートプルワイヤに対して長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定されている、可撓性回路と、を含む、挿入することと、可撓性回路が曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、配向インサートと遠位シャフトの回転方向を実質的に維持しながら、遠位シャフトを偏向させて曲線を形成するように配向インサートを操作することと、を含む。

カテーテルは、送達ステージ及び展開ステージを有し得る。配向インサートを操作することは、カテーテルを送達ステージから展開ステージへ移行させ得る。

展開ステージでは、遠位端は、概ね円形の形状を形成するように湾曲していてもよい。

遠位端は、配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能であり得る。

カテーテルは、形成され、遠位端から近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に含み得る。

構成要素管腔は、実質的に円筒形の幾何学的形状であり得る。

配向管腔は、配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を含み得る。

第２の部分は、遠位端に配設され得る。

第１の部分は、実質的に円筒形の幾何学的形状を含み得る。

配向管腔の断面は、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致し得る。

配向インサートは、配向管腔に圧入され得る。

配向インサートは、接着剤を介して遠位端に接続され得る。

配向インサートの断面は、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致し得る。

遠位端は、配向インサートにスエージ加工、圧着、及びクランプのうちの少なくとも１つが行われていてもよい。

遠位端は、可撓性回路が配設される可撓性部分を含み得る。配向インサートは、可撓性部分を偏向させるように動作可能であり得る。

遠位端は、可撓性回路が可撓性部分の偏向の外向きの屈曲部上に位置付けられるように、配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定され得る。

配向インサートは、遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されたニチノールワイヤを含み得る。

ニチノールワイヤを操作することは、遠位端をシース又は包囲カテーテルから延在させることを含み得る。

ニチノールワイヤを操作することは、遠位端からシース又は包囲カテーテルを引き込むことを含み得る。

配向インサートは、配向プルワイヤを含み得る。

配向プルワイヤを操作することは、配向プルワイヤをぴんと張ることを含み得る。

本明細書は、本明細書に記載の主題を特に指摘し、かつ明確にその権利を主張する特許請求の範囲で終了するが、その主題は、添付の図面と併せて取られた特定の実施例の以下の説明からよりよく理解されると考えられ、図面において、同様の参照番号は同じ要素を特定する。
本発明の態様による、例示的なカテーテルを図示する。 本開示の態様による、例示的な管腔、配向インサート、及び組み合わされた管腔及び配向インサートを図示する。 本開示の態様による、例示的な管腔、配向インサート、及び組み合わされた管腔及び配向インサートを図示する。 本開示の態様による、例示的な管腔、配向インサート、及び組み合わされた管腔及び配向インサートを図示する。 本開示の態様による、回転配向維持を図示する。 本開示の態様による、回転配向維持を図示する。 本開示の態様による、例示的な管腔及び配向インサート構成を図示する。 本開示の態様による、例示的な管腔断面を図示する。 本開示の態様による、例示的な配向インサートを図示する。 本開示の態様による、配向インサートを有するカテーテルの例示的な断面を図示する。 本開示の態様による、カテーテルを使用する方法のフローチャートである。 本開示の態様による、カテーテルを創出する方法のフローチャートである。 本発明の態様による、例示的なカテーテルを組み込んだ治療の図解である。

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲に対する「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の一部又は集合が本明細書に記載の意図された目的のために機能することを可能にする好適な寸法公差を示す。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指し得る。

図１は、カテーテル本体１００の外側表面上に（具体的にはカテーテル１００の遠位シャフト１０６の円筒面１８３に）配設された可撓性回路１１０（例えば、可撓性センサ１１０）を含む、例示的なカテーテル１００を示す。可撓性回路１１０は、可撓性回路１１０上に製造され、円筒面１８３に固着され得る。センサ１１０は、マッピング電極１１０を含むことができ、遠位シャフト１０６と接触している組織からの電気信号を測定するように位置付けされていてもよく、そうでなければ、そのように構成されていてもよい。

図１は、例えば、血管系又は心臓内にあるときに、概ね円形の形状のカテーテル１００の遠位シャフト１０６を図示する。概ね円形の形状は、わずかに螺旋状（「輪縄」）であり得る。可撓性回路１１０は、遠位シャフト１０６が既知の様々な磁界内にあるときに、遠位シャフト１０６の位置及び配向が三次元で判定され得るように、円形の形状の周りに位置付けられ得る。可撓性回路１１０は、長手方向軸Ｌ－Ｌに沿って、配向半径方向ｒと位置合わせされていてもよい。細長い本体１０３が送達構成にあるとき、遠位シャフト１０６の円筒面１８３は、長手方向軸の周りに湾曲する。可撓性回路１１０は、各々、円筒面の曲率に適合し得る。アブレーション電極１１２は、遠位端１０８上に配設することができる。

カテーテル１００は、細長い本体１０３を血管系を通して遠位に押すように移動され得る細長い本体１０３の近位端１０２に固着された制御ハンドル１０１を含むことができる。いくつかの例では、制御ハンドル１０１はまた、参照によりその全体が本出願に組み込まれる米国特許第６，９８７，９９５号に開示されるような多機能カテーテルハンドル及び対応するカテーテル、又は遠位シャフト１０６を拡張展開形状に移動させることができる代替システムと同様に、遠位シャフト１０６を送達構成から展開構成へ、又はその逆に移動させるために使用することもできる。

図１に例示されるように、遠位シャフト１０６は、概ね円形の形状を有する。円形の形状は、管状本体の近位シャフト１０４によって画定される長手方向軸Ｌ－Ｌに概ね直交し得る。代替的に、円形の形状は、長手方向軸Ｌ－Ｌに対して位置合わせすることができるか、又は長手方向軸Ｌ－Ｌに対して斜めの角度で位置合わせすることができる。図示されるように、遠位シャフト１０６は、近位シャフト１０４の長手方向軸Ｌ－Ｌに概ね直交する輪縄形状を形成する。長手方向軸Ｌ－Ｌに対する円形の形状の角度に関係なく、遠位シャフト１０６が概ね円形の形状にあるとき、可撓性回路１１０は、概ね円形の形状の周りで互いにほぼ等距離に離間され得る。遠位シャフト１０６は、可撓性回路１１０が配設される可撓性部分を含み得る。

近位シャフト１０４は、細長い管状構造を有することができる。近位シャフト１０４は、単一の管腔、軸方向の管腔、又は中央の管腔を有することができる。近位シャフト１０４は可撓性であり、即ち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。近位シャフト１０４は、任意の好適な構造のものであってもよく、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの例では、近位シャフト１０４は、内部編組金属メッシュを有する外側ポリマー壁を有する。近位シャフト１０４は、制御ハンドル１０１が回転すると、近位シャフト１０４及び遠位シャフト１０６を含む管状本体１０３が対応する様態で回転するように、十分な構造的完全性を有することができる。近位シャフト１０４の外径は、好ましくは約７フレンチ、又は約８フレンチである。

カテーテル１００の有用な長さ、すなわち、体内に挿入することができる部分は、治療処置及び患者の解剖学的構造に基づいて適切に変化し得る。ほとんどの治療に対して、有用な長さは、約１２０センチメートル（ｃｍ）～約１８１ｃｍであり得る。遠位シャフト１０６の長さは、有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは、約３．５ｃｍ～約１０ｃｍ、より好ましくは、約５ｃｍ～約６．５ｃｍである。

いくつかの例では、遠位シャフト１０６は、遠位シャフト１０６が約３ミリメートル（ｍｍ）～約１２ｍｍの大きさがある実質的に円形の形状である場合、長手方向軸Ｌ－Ｌと位置合わせしたセクションを有し得る。管状本体１０３の遠位端１０８は、円形の形状にあるときに、遠位シャフト１０６に重なってもよく、又は重なっていなくてもよい。概ね円形の形状は、遠位シャフト１０６の長さにほぼ等しい長さがある円周を有することができるか、遠位シャフト１０６の長さの半分の長さがある円周を有することができるか、又は遠位シャフト１０６の長さからより大きく若しくはより小さく逸脱していてもよい。更に、いくつかの例では、円形の円周は、制御ハンドル１０１の操作を介して患者内で修正することができる。円形の形状は、約３ｃｍ～約８ｃｍ、より好ましくは約４ｃｍ～約６ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍの長さがある円周を有することができる。

近位シャフト１０４及び遠位シャフト１０６は、遷移ゾーン／領域／点を通して接着剤などを用いて接合することができる。いくつかの例では、接合部は、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されているものと同様のスペーサを含むことができ、これは、参照によりその全体が本出願に組み込まれる。

図２Ａ～図２Ｃは、本開示の態様による、例示的な遠位シャフト１０６、配向インサート１２０、及び組み合わされた遠位シャフト１０６及び配向インサート１２０を図示する。図から分かるように、遠位シャフト１０６は、その中に形成された管腔１１６を含み得る。配向インサート１２０は、例えば、遠位シャフト１０６の遠位端１０８に取り付けられた配向プルワイヤ１２０であり得る。しかしながら、これはほんの一例にすぎない。場合によっては、配向インサート１２０は、例えば、遠位シャフト１０６の形状を制御するように構成されたニチノールワイヤ１２０であり得る。例えば、遠位シャフト１０６がシース又はハウジングカテーテルから押し出されると、ニチノールワイヤ１２０は、遠位シャフト１０６を所定の輪縄形状にすることができる。

図から分かるように、円形又は円筒形の幾何学的形状を有する代わりに、配向インサート１２０及び管腔１１６は、異なる形状（例えば、正方形）を有し得る。異なる形状により、遠位シャフト１０６を、配向インサート１２０に対して長手方向軸Ｌ－Ｌを中心とした回転を制限することができる。遠位シャフト１０６は、長手方向軸Ｌ－Ｌを中心として実質的に回転しないように配向インサート１２０に固定され得る。当業者であれば、これが単なる例であり、（例えば、図５～図７を参照して考察されたような）様々な形状及び／又は方法（配向インサートへの圧入、接着、スエージ加工、圧着、又はクランプなど）が、遠位シャフト１０６を配向インサート１２０を中心とした回転を制限するために使用され得ることを理解するであろう。

遠位シャフト１０６は、配向インサート１２０の半径方向回転に従って半径方向に回転可能であり得る。配向インサート１２０は、遠位シャフト１０６を送達構成から展開構成に移行させるように動作可能であり得る。例えば、配向プルワイヤ１２０をぴんと張ることにより、配向プルワイヤ１２０に対する遠位シャフト１０６の相対的な配向を維持しながら、遠位シャフト１０６を偏向させて、曲線を形成することができる。

図３Ａ及び図３Ｂは、本開示の態様による、回転配向維持を図示する。図３Ａ及び図３Ｂでは、遠位シャフト１０６は、その中に配向インサート１２０が埋め込まれている。回路１１０は、半径方向１１７に配向された遠位シャフト１０６上に配設されている。配向インサート１２０の配向１２１は、遠位シャフト１０６、配向インサート１２０、及び可撓性回路１１０の相対的な配向が維持されるように、配向１１７に一致する。更に、可撓性回路１１０の可撓性回路ライン１３０は、遠位シャフト１０６の外側屈曲部上に維持され、圧縮応力を低減する（例えば、カテーテル１００の動作可能な寿命及び信頼性を向上させる）ことができる。

図４は、本開示の態様による、例示的な管腔を図示する。図４では、遠位シャフト１０６は、近位シャフト１０４内に形成された標準管腔１１８から延在する配向管腔１１６を画定する。したがって、配向管腔１１６及び標準管腔１１８は、配向部分１１６及び標準部分１１８を備えた単一の管腔１１６／１１８と考えることができる。配向管腔１１６は、例えば本明細書で考察されるように、配向インサート１２０を中心とした回転が制限され得る。しかしながら、標準管腔１１８は、配向又は配向インサート１２０から実質的に回転的に独立し得る。例えば、標準管腔１１８は、実質的に円形の断面を有し得、その配向管腔１１６は、成形された断面（例えば、正方形）を有し得る。したがって、成形された配向インサート１２０は、遠位シャフト１０６の配向を制御することができ、一方で、近位シャフト１０４の配向にほとんど非依存的である。

図５は、本開示の態様による、例示的な管腔断面１１９ａ～１１９ｈを図示する。例えば、配向管腔１１６の管腔断面１１９ａ～１１９ｈは、遠位シャフト１０６内（例えば、遠位端１０８において）に形成され得る。図５に示すように、管腔１１６は、実質的に正方形５００ａ／１１９ａ、三角形５００ｂ／１１９ｂ、矩形５００ｃ／１１９ｃ、卵形５００ｄ／１１９ｄ、半円形５００ｅ／１１９ｅ、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形５００ｆ／１１９ｆ、１つ又は２つ以上の突起を有する円形５００ｇ／１１９ｇ、又は小葉形（例えば、六葉形）５００ｈ／１１９ｈである断面１１９ａ～１１９ｈを有し得る。しかしながら、これらは単なる例であり、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、管腔１１６が様々な異なる断面を有し得ることを認識するであろう。

図６は、本開示の態様による、例示的な配向インサート１２０を図示する。例えば、配向インサート１２０の断面１２２ａ～１２２ｉは、遠位シャフト１０６の形状と嵌合するように形成され得る。図６に示すように、配向インサート１２０は、実質的に正方形６００ａ／１２２ａ、三角形６００ｂ／１２２ｂ、矩形６００ｃ／１２２ｃ、卵形６００ｄ／１２２ｄ、半円形６００ｅ／１２２ｅ、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形６００ｆ／１２２ｆ、１つ又は２つ以上の突起を有する円形６００ｇ／１２２ｇ、又は小葉形（例えば、六葉形）６００ｈ／１２２ｈである断面１２２ａ～１２２ｉを有し得る。しかしながら、これらは単なる例であり、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、管腔１１６が様々な異なる断面を有し得ることを認識するであろう。例えば、場合によっては、配向インサート１２０は、実質的に円形の断面６００ｉ／１２２ｉを有し得る。そのような場合、追加の方法（配向インサートへの圧入、接着剤、スエージ加工、圧着、又はクランプ）を使用して、遠位シャフト１０６を配向インサート１２０を中心とした回転を制限することができる。場合によっては、外部特徴部１２３（例えば、キー）を配向インサート１２０に追加して、遠位シャフト１０６を配向インサート１２０に対して回転しないように制限することができる。

図７は、本開示の態様による、配向インサート１２０を有するカテーテル１００の例示的な断面を示す。図７に示すように、配向インサート１２０の断面１２２は、管腔１１６の断面１１９に一致し得る。例えば、管腔１１６及び配向インサート１２０は各々、実質的に正方形の断面７００ａ／１１９ａ／１２２ａを有してもよく、又は管腔１１６及び配向インサート１２０は各々、実質的に半円形の断面７００ｄ／１１９ｅ／１２２ｅを有してもよい。しかしながら、これは単なる例であり、場合によっては、配向インサート１２０の断面１２２は、管腔１１６の断面１１９と異なり得る。例えば、管腔１１６は三角形の断面１１９ｂを有してもよく、一方で、配向インサート１２０は実質的に長方形のインサート１２２ｃ ７００ｂを有してもよい。同様に、管腔１１６は、卵形断面１１９ｄを有してもよく、一方で、配向インサート１２０は、実質的に長方形のインサート１２２ｃ ７００ｃを有してもよい。そのような場合、遠位シャフト１０６は、断面が一致する場所よりも、配向インサート１２０に対してより大きい移動自由度を有し得る。更に、場合によっては、管腔１１６は、１つ又は２つ以上の突起１１９ｆを有する円形の断面を有してもよく、一方で、外部特徴部１２３（例えば、キー）は、遠位シャフト１０６を配向インサート１２０ ２３３ｉ ７００ｅに回転しないように制限するために、配向インサート１２０に追加されてもよい。場合によっては、１つ又は２つ以上の追加の構成要素管腔１２６が遠位シャフト内に形成され得る。構成要素管腔１２６は、異なる要素を遠位端１０８に送達又は埋め込むために使用され得る。場合によっては、構成要素管腔１２６は、実質的に円形であり得る。

図８は、本開示の態様による、カテーテル１００を使用する方法８００のフローチャートである。この方法は、例えば、医療専門家によって実行され得る。この方法は、カテーテル１００の遠位シャフト１０６を患者に挿入すること８１０を含み得る。この方法は、カテーテル１００の遠位端１０８を患者に挿入すること８１０を含み得る。カテーテル１００は、遠位シャフト１０６内に形成された配向管腔１１６を含み、遠位端１０８から近位端１０２に向かって近位に、かつ長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する。配向インサート１２０は、配向管腔１１６内に配設することができる。遠位シャフト１０６は、実質的に回転しないように配向インサート１２０に固定され得、可撓性回路１１０は、遠位シャフトの外側表面上に配設され得る。

所望の位置にあると、方法は、内部要素及び遠位シャフトの回転配向を実質的に維持しながら、遠位シャフト１０６を偏向させるために、配向インサート１２０を操作すること８２０を更に含み得る。これは、カテーテル１００を送達構成から展開構成（例えば、輪縄）に移行させることができる。次いで、方法８００は、偏向された遠位シャフトの外側部分上に配向された可撓性回路１１０を作動させること８３０を含み得る。

図９は、本開示の態様による、かつ上記の１つ又は２つ以上の実施例による、カテーテルを創出する方法９００のフローチャートである。図９を参照すると、方法９００は、操縦可能なシースを提供すること９１０を含み得る。操縦可能なシースは、例えば、血管系を横断するようにサイズ決めされた細長い本体１０３（例えば、遠位シャフト１０６）を含み得、細長い本体１０３は、外側表面１８３と、細長い本体１０３の反対の側に配設された近位端１０２及び遠位端１０８と、近位端１０２から遠位端１０８まで遠位に延在するシャフトと、を含み得る。管腔１１６は、シャフト１０６に沿って細長い本体１０３内に形成され、遠位端から近位端１０２に向かって近位に延在する経路を画定し得る。

方法９００は、管腔１１６に挿入されるように寸法決めされた配向インサート１２０を提供すること９２０を更に含み得る。配向インサート１２０は、管腔１１６と同様の形状であり得る。次いで、挿入体１２０をスリーブ１１６内に挿入すること９３０ができる。最後に、細長い本体１０３（例えば、遠位シャフト１０６）は、配向インサート１２０に回転しないように固定され得る９４０。場合によっては、回転しないように固定すること９４０は、管腔１１６及び配向インサートの形状嵌合によって達成され得る。しかしながら、これは単なる例であり、かつ、場合によっては、他の方法（配向インサートへの圧入、接着剤、スエージ加工、圧着、又はクランプ）を使用して、遠位シャフト１０６を配向インサート１２０を中心として回転しないように制限することができる。

図１０は、例示的なカテーテル１００を組み込んだ例示的なシステム１２による医療処置の図解であり、これは、本明細書に図示され、本明細書に開示され、又は本明細書の教示に従って関連技術の当業者によって理解されるようなそのバリエーションであり得る例示的なカテーテル１００と同様に構成され得る。この処置は医療専門家１４によって実施され、一例として、以下の説明における処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部分の電気電位の調査を含むと仮定される。しかしながら、例示的なカテーテル１００は、当業者によって理解されるように、他の治療処置で使用することができる。

調査を行うには、専門家１４は、カテーテル１００を、患者の管腔内に予め位置付けされたシース２１内に挿入する。シース２１は、カテーテル１００の遠位端１０６が患者１８の心臓に入るように位置付けされている。遠位シャフト１０６は、本明細書に図示され、本明細書に開示されるような、又は本明細書の教えに従って関連技術の当業者によって理解されるそのバリエーションであるような３つの可撓性回路１１０を含む位置センサ２４を含む（ただし、当業者は、位置センサ２４が様々な数の可撓性回路１１０を含み得ることを本開示に照らして認識するであろう）。位置センサ２４は、カテーテル１００の遠位シャフト１０６の場所及び配向を追跡することを可能にすることができる。遠位シャフト１０６はまた、本明細書の教示に従って、当業者によって理解されるように、マッピング電極（例えば、可撓性回路１１０）又はその変形例を含むことができる。マッピング電極を使用して、心筋１６の電極電位を取得することができる。

位置センサ２４は、それぞれ複数のコイルを含む可撓性回路１１０を含む。本明細書での説明では、磁界を検知するためにコイルを使用すると説明しているが、コイルはまた磁界を生成するために使用することができる。

システム１２は、システムプロセッサ４６を有するコンソール４８を含み得る。コンソール４８は、プロセッサ４６と通信するために、医療専門家１４により使用可能であり得るコンソール４９を含み得る。プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でプロセッサにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光、磁気又は電子記憶媒体などの非一時的な有形媒体上に提供されてもよい。カテーテル１００の遠位シャフト１０６の追跡（例えば、位置及び配向）は、画面６２上に表示される患者１８の心臓の三次元表現６０に表示され得る。

システム１２を操作するために、プロセッサ４６は、システム１２を操作するために、プロセッサ４６により使用される多数のモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、マッピング電極（例えば、可撓性センサ１１０）から信号を取得及び分析する心電計（electrocardiograph、ＥＣＧ）モジュール５６を含むことができる。メモリ５０はまた、追跡モジュール５２を含み得、追跡モジュール５２は位置センサ２４から信号を受信し、信号を分析して、遠位シャフト１０６の場所及び配向を生成する。ＥＣＧモジュール５６及び追跡モジュール５２は、ハードウェア及び／又はソフトウェア構成要素を含むことができる。メモリ５０は、遠位シャフト１０６上の力を測定するための力モジュール、及び／又はプロセッサ４６が遠位シャフト１０６に提供される灌注を制御することを許容する灌注モジュールなど、他のソフトウェアモジュールを含むことができる。簡略化のために、そのような他のモジュールは図１０には示されていない。

位置センサ２４から信号を受信及び分析することに加えて、追跡モジュール５２は放射器３０、３２、３４も制御することができる。放射器は、心筋１６に近接して位置付けされ、心筋１６に近接する領域に交番磁界を放射するように構成され得る。位置センサ２４は、カテーテル１００の遠位シャフト１０６の三次元位置及び配向を判定するためにトラッキングモジュール５２によって解釈されるように、コンソール４８に送信され得る電気信号を生成するように構成され得る。可撓性回路１１０の各々は、可撓性回路１１０のコイルを横断する放射磁界に応答して、位置センサ２４の電気信号を生成するように構成され得、それによってコンソール４８が遠位シャフト１０６を追跡することが可能になる。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、このような磁気追跡システムなどを使用する。遠位シャフト１０６が正しい位置にあるとき、１つ又は２つ以上のプルワイヤを近位端１０２で作動させて（例えば、引っ張る）、例えば、輪縄又はループ内で遠位シャフト１０６を偏向させることができる。

本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本発明は、カテーテル１００の多くの変形及び修正、並びにそれを製造及び使用するための方法を企図する。追加の修正は、本発明が関連する当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲の範疇に含まれることを意図したものである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、
外側表面と、
前記細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、を備える、細長い本体と、
前記細長い本体内に形成され、前記遠位端から前記近位端に向かって近位に、かつ前記長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する、配向管腔と、
前記配向管腔内に配設された配向インサートであって、前記細長い本体は、前記配向インサートに対する前記長手方向軸を中心とした回転が制限され、前記細長い本体の前記遠位端に取り付けられた前記配向インサートが、前記遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されている、配向インサートと、
前記細長い本体の前記外側表面上に配設された可撓性回路であって、前記配向インサートが前記遠位端を偏向させるときに、前記可撓性回路が前記曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、前記細長い本体が前記配向インサートに対して前記長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定されている、可撓性回路と、を備える、カテーテル。
（２） 前記カテーテルが、送達ステージ及び展開ステージを有し、
前記配向インサートが、前記カテーテルを前記送達ステージから前記展開ステージに移行させるように動作可能である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記展開ステージにおいて、前記細長い本体の前記遠位端が、概ね円形の形状を形成するように湾曲している、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記細長い本体が、前記配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記細長い本体内に形成され、前記遠位端から前記近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） 前記配向管腔が、
前記配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、
前記配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記第２の部分が、前記細長い本体の前記遠位端に配設されている、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記第１の部分が、実質的に円筒形の幾何学的形状を備える、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 前記配向インサートの断面が、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記細長い本体は、前記可撓性回路が配設されている可撓性部分を備え、
前記配向インサートが、前記可撓性部分を偏向させるように動作可能である、実施態様１に記載のカテーテル。

（１１） 前記細長い本体は、前記可撓性回路が前記可撓性部分の偏向の外向きの屈曲部上に位置付けられるように、前記配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記配向インサートが、前記遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されたニチノールワイヤを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記配向インサートは、配向プルワイヤを含み、前記配向プルワイヤがぴんと張られたときに、前記可撓性回路が前記曲線の外側屈曲部の方に配設されるようになっている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 操縦可能なシースであって、
血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、
外側表面と、
前記細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、
前記近位端から前記遠位端まで遠位に延在するシャフトと、を備える、細長い本体と、
前記シャフトに沿って前記細長い本体内に形成され、かつ前記遠位端から前記近位端に向かって近位に、かつ前記長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する配向管腔であって、前記細長い本体が、前記配向管腔内に配設された配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定可能であり、前記細長い本体の前記遠位端に取り付けられた前記配向インサートが、前記遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されている、配向管腔と、
前記細長い本体の前記外側表面上に配設された可撓性回路であって、前記配向インサートが前記遠位端を偏向させるときに、前記可撓性回路が前記曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、前記細長い本体が、前記配向インサートに対して前記長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定されている、可撓性回路と、を備える、操縦可能なシース。
（１５） 前記操縦可能なシースが、送達ステージ及び展開ステージを有し、
前記配向インサートが、前記操縦可能なシースを前記送達ステージから前記展開ステージに移行させるように動作可能である、実施態様１４に記載の操縦可能なシース。

（１６） 前記展開ステージにおいて、前記細長い本体の前記遠位端が、概ね円形の形状を形成するように湾曲している、実施態様１５に記載の操縦可能なシース。
（１７） 前記細長い本体が、前記配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能である、実施態様１４に記載の操縦可能なシース。
（１８） 前記細長い本体内に形成され、前記遠位端から前記近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に備える、実施態様１４に記載の操縦可能なシース。
（１９） 前記配向管腔が、
前記配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、
前記配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を備える、実施態様１４に記載の操縦可能なシース。
（２０） 前記配向管腔の断面が、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致する、実施態様１４に記載の操縦可能なシース。

Claims (20)

1. カテーテルであって、
   血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、
   外側表面と、
   前記細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、を備える、細長い本体と、
   前記細長い本体内に形成され、前記遠位端から前記近位端に向かって近位に、かつ前記長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する、配向管腔と、
   前記配向管腔内に配設された配向インサートであって、前記細長い本体は、前記配向インサートに対する前記長手方向軸を中心とした回転が制限され、前記細長い本体の前記遠位端に取り付けられた前記配向インサートが、前記遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されている、配向インサートと、
   前記細長い本体の前記外側表面上に配設された可撓性回路であって、前記配向インサートが前記遠位端を偏向させるときに、前記可撓性回路が前記曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、前記細長い本体が前記配向インサートに対して前記長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定されている、可撓性回路と、を備える、カテーテル。
2. 前記カテーテルが、送達ステージ及び展開ステージを有し、
   前記配向インサートが、前記カテーテルを前記送達ステージから前記展開ステージに移行させるように動作可能である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記展開ステージにおいて、前記細長い本体の前記遠位端が、概ね円形の形状を形成するように湾曲している、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記細長い本体が、前記配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能である、請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記細長い本体内に形成され、前記遠位端から前記近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記配向管腔が、
   前記配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、
   前記配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記第２の部分が、前記細長い本体の前記遠位端に配設されている、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記第１の部分が、実質的に円筒形の幾何学的形状を備える、請求項６に記載のカテーテル。
9. 前記配向インサートの断面が、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致する、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記細長い本体は、前記可撓性回路が配設されている可撓性部分を備え、
    前記配向インサートが、前記可撓性部分を偏向させるように動作可能である、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記細長い本体は、前記可撓性回路が前記可撓性部分の偏向の外向きの屈曲部上に位置付けられるように、前記配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定されている、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記配向インサートが、前記遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されたニチノールワイヤを含む、請求項１に記載のカテーテル。
13. 前記配向インサートは、配向プルワイヤを含み、前記配向プルワイヤがぴんと張られたときに、前記可撓性回路が前記曲線の外側屈曲部の方に配設されるようになっている、請求項１に記載のカテーテル。
14. 操縦可能なシースであって、
    血管系を横断するようにサイズ決めされ、長手方向軸を画定する細長い本体であって、
    外側表面と、
    前記細長い本体のそれぞれ反対の側に配設された近位端及び遠位端と、
    前記近位端から前記遠位端まで遠位に延在するシャフトと、を備える、細長い本体と、
    前記シャフトに沿って前記細長い本体内に形成され、かつ前記遠位端から前記近位端に向かって近位に、かつ前記長手方向軸を中心として延在する湾曲した経路を画定する配向管腔であって、前記細長い本体が、前記配向管腔内に配設された配向インサートを中心として実質的に回転しないように固定可能であり、前記細長い本体の前記遠位端に取り付けられた前記配向インサートが、前記遠位端を偏向させて曲線を形成するように構成されている、配向管腔と、
    前記細長い本体の前記外側表面上に配設された可撓性回路であって、前記配向インサートが前記遠位端を偏向させるときに、前記可撓性回路が前記曲線の外側屈曲部の方に配設されるように、前記細長い本体が、前記配向インサートに対して前記長手方向軸を中心として実質的に回転しないように固定されている、可撓性回路と、を備える、操縦可能なシース。
15. 前記操縦可能なシースが、送達ステージ及び展開ステージを有し、
    前記配向インサートが、前記操縦可能なシースを前記送達ステージから前記展開ステージに移行させるように動作可能である、請求項１４に記載の操縦可能なシース。
16. 前記展開ステージにおいて、前記細長い本体の前記遠位端が、概ね円形の形状を形成するように湾曲している、請求項１５に記載の操縦可能なシース。
17. 前記細長い本体が、前記配向インサートの半径方向回転に従って半径方向に回転可能である、請求項１４に記載の操縦可能なシース。
18. 前記細長い本体内に形成され、前記遠位端から前記近位端に向かって近位に延在する第２の経路を画定する構成要素管腔を更に備える、請求項１４に記載の操縦可能なシース。
19. 前記配向管腔が、
    前記配向インサートの第１の部分を中心に実質的に回転可能な標準部分と、
    前記配向インサートの第２の部分を中心として実質的に回転しないように固定された配向部分と、を備える、請求項１４に記載の操縦可能なシース。
20. 前記配向管腔の断面が、正方形、長方形、三角形、楕円形、半円形、１つ又は２つ以上のノッチを有する円形、１つ又は２つ以上の突出部を有する円形、及び小葉形のうちの少なくとも１つに実質的に一致する、請求項１４に記載の操縦可能なシース。

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