JP4468022B2 - 収縮可能なマッピング組立体を備えたカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、心臓の又はその近くに位置する管状領域中の電気的活動度をマップするのに特に有用な改良型マッピングカテーテルに関する。

心房細動は、よく見られる持続性の不整脈（心律動異常ともいう）及び脳卒中の主因である。この病態は、リエントリー型ウェーブレットが異常のある心房−組織基体中を伝搬することにより永続する。ウェーブレットを中断させる種々の手法が開発され、かかる手法としては、外科的又はカテーテルを仲介とする心房切開術が挙げられる。この病態の治療に先立って、まず最初にウェーブレットの場所を判定しなければならない。かかる判定を行う種々の技術が開発された。

しかしながら、提案された技術の中で、肺静脈内、冠状静脈洞内又は他の管状構造の内周に沿う電気的活動度の測定を可能にするものは存在しない。

本発明は、マッピング組立体を有するカテーテル及び心臓の又はその近くの管状領域、例えば肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈又は肺の流出路中の電気的活動度を測定する方法に関する。

一実施形態では、本発明は、心臓内及び心臓周りの管状構造をマップするのに有用なマッピングカテーテルに関する。カテーテルは、細長い管状カテーテル本体を有する。マッピング組立体が、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられている。マッピング組立体は、カテーテル本体に対し全体として横断方向であってその遠位側に位置すると共に外周を備えた予備成形されている全体として円形の主領域を備えた管状構造体を有する。管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも主領域を覆う非導電性カバーを有する。複数の電極が、マッピング組立体の少なくとも主領域によって担持されている。操作取っ手が、カテーテル本体の近位端部のところに設けられている。収縮ワイヤが、カテーテル本体及びマッピング組立体の非導電性カバーを貫通して延びていて、マッピング組立体の全体として円形の主領域を収縮させるようになっている。収縮ワイヤは、非導電性カバー内に繋留された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する収縮ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された遠位端部を有する。非導電性カバーを貫通して延びる収縮ワイヤの部分は、全体として円形の主領域の中心の近くで全体として円形の主領域の側部上に位置決めされている。

別の実施形態では、本発明は、外壁、近位端部及び遠位端部を備えた細長い管状カテーテル本体を有するマッピングカテーテルに関する。マッピング組立体が、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられている。マッピング組立体は、カテーテル本体に対し全体として横断方向であってその遠位側に位置すると共に外周を備えた予備成形されている全体として円形の主領域を備えた管状構造体を有する。管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも主領域を覆う非導電性カバー及び非導電性カバーを貫通して延びる少なくとも一部を備えた予備成形支持部材を有する。複数の電極が、マッピング組立体の少なくとも主領域によって担持されている。操作取っ手が、カテーテル本体の近位端部のところに設けられている。収縮ワイヤが、カテーテル本体及びマッピング組立体の非導電性カバー内のプラスチック管を貫通して延びていて、マッピング組立体の全体として円形の主領域を収縮させるようになっている。収縮ワイヤは、非導電性カバー内に繋留された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する収縮ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された遠位端部を有する。非導電性カバーを貫通して延びる収縮ワイヤの部分は、全体として円形の主領域の中心の近くで全体として円形の主領域の側部上に位置決めされている。偏向ワイヤが、カテーテル本体を貫通して延びている。偏向ワイヤは、カテーテル本体の遠位端部の近くでカテーテル本体に固着された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する偏向ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有している。

別の実施形態では、本発明は、内周を備えた心臓の又はその近くに位置する管状領域中の電気的活動度をマップする方法に関する。この方法は、上述のカテーテルの遠位端部を心臓内に挿入する段階を有する。全体として円形の主領域の外周と管状領域の内周を接触させる。全体として円形の主領域に沿って設けられた電極で管状領域内の電気的活動度をマップする。

本発明の構成によれば、心臓の又はその近くの管状領域、例えば肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、下大静脈又は肺の流出路中の電気的活動度の測定又はマッピングが可能になる。

本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を参照すると一層よく理解されよう。

本発明によれば、遠位端部のところにマッピング組立体が設けられたカテーテルが提供される。図１に示すように、カテーテルは、近位端部及び遠位端部を備えた細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手１６と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたマッピング組立体１７とを有している。

図示の実施形態では、カテーテル本体１２は、その近位端部のところに細長い近位側シャフト１３及びその遠位端部のところにこれよりも短い遠位側シャフト１４を有している。図２を参照すると、近位側シャフト１３は、単一の軸方向又は中央ルーメン１８を備えた細長い管状構造から成っている。近位側シャフト１３は、可撓性（フレキシブル）であり、即ち、曲げ可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。近位側シャフト１３は、任意適当な構造のものであってよく、しかも任意適当な材料から作られたものであってよい。現時点において好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られた外壁２０を有している。外壁２０は、操作取っ手１６を回したとき、遠位側シャフト１４がそれに応じて回転するよう近位側シャフト１３の捩り剛性を増すよう当該技術分野において一般に知られているようにステンレス鋼等の埋め込み編組メッシュから成っている。

近位側シャフト１３の外径は重要な要件ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチ以下である。これと同様に、外壁２０の厚さは、重要な要件ではないが、中央ルーメン１８が任意所望のワイヤ、ケーブル及び（又は）管を受け入れることができるほど薄いものである。外壁２０の内面は、向上した捩り安定性をもたらすよう補剛管２１で内張りされている。補剛管２１の外径は、外壁２０の内径とほぼ同一又はこれよりも僅かに小さい。補剛管２１は、非常に良好な剛性をもたらすが、体温では軟化しない任意適当な材料、例えばポリイミドで作られたものであるのがよい。

遠位側シャフト１４は、４つのルーメン、即ちリード線ルーメン３０、収縮ワイヤルーメン３２、支持部材ルーメン３４及び偏向ワイヤルーメン３６を有する短い管の一部から成っている。遠位側シャフト１４の管は、好ましくは近位側シャフト１３よりも可撓性の高い適当な無毒性材料で作られている。遠位側シャフトを構成する管の現時点において好ましい材料は、編組ポリウレタン、即ち、編組ステンレス鋼等の埋め込みメッシュである。各ルーメンの大きさは重要な要件ではないが、以下に更に説明するようにコンポーネントを挿通状態で収容するのに十分なものである。

カテーテル、即ちマッピング組立体１７を除く体内に挿入可能な部分の有効長さは、所望に応じて様々であってよい。好ましくは、有効長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍである。遠位側シャフト１４の長さは、比較的短い有効長さ部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍである。

近位側シャフト１３を遠位側シャフト１４に取り付ける好ましい手段が図２に示されている。遠位側シャフト１４の近位端部は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受け入れる外側円周方向切欠き２３を有している。遠位側シャフト１４とカテーテル本体１２は、グルー等で互いに取り付けられる。所望ならば、スペーサ（図示せず）を補剛管２０の遠位端部と遠位側シャフト１４の近位端部との間で近位側シャフト１３内に設けて近位側シャフトと遠位側シャフトの接合部のところで可撓性の変わり目をもたらすようにするのがよく、それにより近位側シャフトと遠位側シャフトの接合部が折り曲げ又はキンクを生じることなくスムーズに曲がることができる。かかるスペーサの一例が、米国特許第５，９６４，７５７号明細書に詳細に説明されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

図３〜図６に示すようにマッピング組立体１７が遠位側シャフト１４の遠位端部のところに設けられている。マッピング組立体１７は、全体として真っ直ぐな近位側領域３８及び全体として円形の主領域３９から成っている。近位側領域３８は、その軸線が遠位側シャフトの軸線に全体として平行になるように以下に詳細に説明するように遠位側シャフト１４に取り付けられている。近位側領域３８は好ましくは、約３ｍｍ〜約１２ｍｍ、より好ましくは約３ｍｍ〜約８ｍｍ、更により好ましくは約５ｍｍの例えば遠位側シャフト１４内に収納されない露出長さを有するが、かかる長さは、所望に応じて様々であってよい。

全体として円形の主領域３９は、カテーテル本体１２に対し全体として横向きである。全体として円形の主領域３９は好ましくは、カテーテル本体１２に対し全体として垂直である。全体として円形の主領域３９は、平べったい円を形成するのがよく、或いは図３に示すように非常に僅かであるが螺旋形であってもよい。主領域３９の外径は好ましくは、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、より好ましくは約１２ｍｍ〜約２０ｍｍである。全体として円形の主領域３９は、時計回りの方向又は反時計回りの方向に湾曲しているのがよい。

マッピング組立体１７は、非導電性カバー２２で形成されており、この非導電性カバーは、好ましくは全体として管状であるが、所望に応じて任意の断面形状のものであってよい。非導電性カバー２２は、任意適当な材料で作られたものであってよく、好ましくは生体適合性プラスチック、例えばポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作られる。非導電性カバー２２を全体として円形の主領域の所望の全体として円形の形状に予備成形するのがよい。変形例として、全体として円形の主領域の形状を非導電性カバー２２を貫通して延びるワイヤ又は他のコンポーネントにより定めてもよい。

図示の実施形態では、予備成形された支持部材２４が、全体として円形の主領域３９の形状を定めるよう非導電性カバー２２を貫通して延びている。支持部材２４は、形状記憶材料、即ち、力が及ぼされると、その元の形状から真っ直ぐにし又は曲げることができ、力を除くとその元の形状に実質的に戻ることができる材料で作られている。支持部材２４の特に好ましい材料は、ニッケル−チタン合金である。かかる合金は典型的には、約５５％ニッケル及び４５％チタンから成るが、約５４％〜約５７％ニッケルを含み、残部がチタンであってもよい。好ましいニッケル−チタン合金は、ニチノール（Nitinol）であり、これは、延性、強度、耐腐食性、電気抵抗率及び温度安定性と共に優れた形状記憶性を有している。

一連のリング形電極２６が、図４Ａ及び図４Ｂに示すようにマッピング組立体１７の全体として円形の主領域３９の非導電性カバー２２に取り付けられている。リング形電極２６は、任意適当な中実導電性材料、例えばプラチナ又は金、好ましくはプラチナとイリジウムの組み合わせで作られたものであるのがよく、グルー等で非導電性カバー２２に取り付けられる。変形例として、リング形電極２６を形成するのに非導電性カバー２２をプラチナ、金及び（又は）イリジウムのような導電性材料で被覆してもよい。被膜をスパッタリング法、イオンビーム蒸着法又はこれと均等な技術で被着させることができる。

好ましい実施形態では、各リング形電極２６は、まず最初に非導電性カバー２２に穴を形成することにより取り付けられる。電極リード線５０が穴を通って送られ、リング形電極２６は、リード線及び非導電性カバー２２を覆った状態で定位置に溶接される。リード線５０は、非導電性カバー２２を貫通してカテーテル本体１２内へ延びている。各リード線５０の近位端部は、適当なコネクタ（図示せず）に電気的に接続されており、このコネクタは、リング形電極２６から情報を受け取り、そしてリング形電極２６から受け取った情報を表示する適当なモニタ又は他の装置に接続されている。

組立体に設けられるリング形電極２６の数は、所望に応じて様々であってよい。好ましくは、リング形電極の数は、約６個〜約２０個、より好ましくは約８個〜約１２個である。一実施形態では、組立体は、１０個のリング形電極を担持している。リング形電極２６を図４Ａに示すように全体として円形の主領域３９周りにほぼ等間隔に設けるのがよい。特に好ましい実施形態では、リング形電極２６の中心間距離は約５ｍｍである。

変形例としての電極構成が図４Ｂに示されている。この実施形態では、マッピング組立体１７は、一連のリング形電極対２５を有している。各リング形電極対２５は、２つの密に間隔を置いたリング形電極２６から成っている。本明細書で用いる「リング形電極対」という用語は、他の隣のリング形電極よりも互いに密接して配置された１対のリング形電極を意味している。好ましくは、電極対２５の２つの電極２６相互間の距離は、約３ｍｍ以下、より好ましくは約２ｍｍ以下、より好ましくは約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍである。電極対２５の数は、所望に応じて様々であってよく、好ましくは６対〜１４対、より好ましくは１０対である。

特に好ましい実施形態では、マッピング組立体は、各対２５の２つの電極２６相互間の間隔が約１ｍｍで、１０対の電極を担持している。好ましくは、各リング形電極２６は、比較的長さが短く、その長さは、約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍであり、最も遠位側に位置するリング形電極２６ｃは、他のリング形電極よりも長く、好ましくは、その長さは、約１ｍｍ〜約１．５ｍｍである。これよりも長いリング形電極は、カテーテルを透視検査下で視認しているとき、信号をユーザにもたらす。具体的に説明すると、マッピング組立体は全体として円形なので、かかるマッピング組立体では、どの電極が心臓内の特定の場所に配置されているかをユーザが判定することが困難な場合がある。１つのリング形電極、例えば最も遠位側に位置するリング形電極を他のリング形電極とは異なる大きさに設定することにより、ユーザは透視検査下でカテーテルを視認する場合に基準点を有する。

リング形電極２６の大きさ及び数とは無関係に、電極対２５は好ましくは、全体として円形の主領域３９周りにぐるりとほぼ等間隔を置いて設けられている。密に間隔を置いた電極対２５は、遠視野心房信号に対し近視野肺静脈電位のより正確な検出を可能にし、これは心房細動を治療しようとする場合非常に重要である。具体的に説明すると、近視野肺静脈電位は、非常に微弱な信号であり、これに対し肺静脈のすぐ近くに位置する心房は、これよりも大きな信号を出す。したがって、マッピングアレイを肺静脈内に配置した場合でも、信号が微弱な近くの電位（肺静脈からの）であるか大きな遠くの電位（心房からの）であるかを外科医が判定することは困難な場合がある。密に間隔を置いた２極を用いることにより、外科医は自分が近位信号を見ているのか遠位信号を見ているのかをより正確に判定することができる。したがって、密に間隔を置いた電極を用いることにより、肺静脈電位がかかる心筋組織の場所を正確に標的として定めることができ、従って、臨床家は、治療薬を特定の組織に投与することができる。さらに、密に間隔を置いた電極により、外科医は、電気信号により静脈口の正確な解剖学的場所を決定することができる。

所望ならば、追加の電極（図示せず）を遠位側シャフト１４及び（又は）全体として真っ直ぐな近位側部分３９に沿って設けてもよい。
全体として円形の主領域３９を収縮させてその直径を減少させるために収縮ワイヤ４０が設けられている。収縮ワイヤ４０は、操作取っ手１６内に繋留された近位端部を有し、この操作取っ手は、以下に詳細に説明するように収縮ワイヤを操作するために用いられる。収縮ワイヤ４０は、近位側シャフト１３の中央ルーメン１８を通り、遠位側シャフト１４の収縮ワイヤルーメン３２を通り、そして非導電性カバー２２内へ延びている。非導電性カバー２２を貫通して延びる収縮ワイヤ４０の部分は、図５及び図６に最もよく示されているように、全体として円形の主領域の中心の近くで全体として円形の主領域３９の側部上に位置決めされる。全体として円形の主領域の中心は、全体として円形の主領域により形成される円の中心を意味している。この構成により、収縮ワイヤ４０の位置がこのように制御されない構成と比較して全体として円形の主領域３９の収縮具合が劇的に向上する。

図５及び図６に示すように、収縮ワイヤ４０は、マッピング組立体１７内でプラスチック管４２を貫通して延びている。一実施形態では、プラスチック管４２は、３つの層を有し、かかる３つの層としては、内側のポリイミド層が挙げられ、このポリイミド層上に編組層が形成され、この編組層は、当該技術分野において一般に知られているように編組ステンレス鋼メッシュ等から成る。編組層は、プラスチック管４２の強度を高め、収縮ワイヤ４０がマッピング組立体の予備成形曲線を真っ直ぐにする傾向を減少させる。ポリテトラフルオロエチレンの薄いプラスチック層が、編組層上に被着されていて、それにより編組層が非導電性カバー２２内でリード線５０と絡み合わないようにしている。プラスチック管４２は、遠位側シャフト１４の遠位端部に繋留された近位端部を有している。支持部材２４は、収縮ワイヤ４０と共にプラスチック管４２を貫通している。支持部材２４及び収縮ワイヤ４０の遠位端部は、小径のステンレス鋼管４４にはんだ付けされ又は他の方法で取り付けられている。この構成では、収縮ワイヤ４０と支持部材２４の相対位置は、収縮ワイヤ４０を上述したように全体として円形の領域の中心の近くで全体として円形の領域の側部上に位置決めできるよう制御できる。曲線の内側に位置する収縮ワイヤ４０は、支持部材２４を曲線の内側に引っ張り、それにより全体として円形の領域３９の収縮具合を高める。さらに、プラスチック管４２が編組層を有している場合、これは、収縮ワイヤ４０が非導電性カバー２２を引き裂かないようにする。

第１の圧縮コイル４６が、収縮ワイヤ４０に対し包囲関係をなして近位側シャフト１３及び遠位側シャフト１４内に設けられている。第１の圧縮コイル４６は、近位側シャフト１３の近位端部から収縮ワイヤルーメン３２を通って延びている。第１の圧縮コイル４６は、任意適当な金属、好ましくはステンレス鋼で作られ、それ自体密に巻回されて可撓性、即ち曲げをもたらすが圧縮に抵抗するようになっている。第１の圧縮コイル４６の内径は好ましくは、収縮ワイヤ４０の直径よりも僅かに大きい。第１の圧縮コイル４６の外面は、例えばポリイミド管で構成された可撓性の非導電性シース６８で覆われている。第１の圧縮コイル４６は好ましくは、断面領域が正方形又は矩形のワイヤで作られ、これにより、第１の圧縮コイルは、断面領域が円形のワイヤで作られた圧縮コイルよりも圧縮性が低くなっている。その結果、第１の圧縮コイル４６は、カテーテル本体１２、特に遠位側シャフト１４が、収縮ワイヤ４０を操作してマッピング組立体１７を収縮させたときに偏向しないようにする。というのは、かかる圧縮コイルが、圧縮の多くを吸収するからである。

第１の圧縮コイル４６は、その近位端部が近位グルー接合部７０によりカテーテル本体１２の外壁２０に繋留されると共に遠位グルー接合部７２により遠位側シャフト１４に繋留されている。グルー接合部７０，７２は共に好ましくは、ポリウレタングルー等から成る。グルーをカテーテル本体１２の外面と中央ルーメン１８との間に設けられた穴を通して注入器等により塗布するのがよい。かかる穴は、例えば針等が恒久的な穴を形成するのに十分加熱されているカテーテル本体１２の外壁２０を穿通することにより形成できる。次に、この穴を介してグルーを第１の圧縮コイル４６の外面に導入し、このグルーは、外周部周りに滲み込んで圧縮コイルの周囲全体に沿ってぐるりとグルー接合部を形成する。図示の実施形態では、マッピング組立体１７の遠位端部は、ポリウレタングルー等のドーム５４により密閉される。金属又はプラスチック、好ましくはポリアミドで作られた短いリング５６が、非導電性カバー２２の遠位端部内に設けられている。短いリング５６は、非導電性カバー２２の遠位端部が潰れるのを阻止し、それにより非導電性カバーの遠位端部の直径を維持する。遠位側シャフト１４とマッピング組立体１７との接合部のところで、非導電性カバー２２は、グルー等で遠位側シャフトに取り付けられている。プラスチック管４２の近位端部は、遠位側シャフト１４の遠位端部内に挿入されてこの中に接着されている。プラスチック管４２からのグルーは、第１の圧縮コイル４６の遠位端部を収縮ワイヤルーメン３２内の定位置に繋留するのに更に役立ちうる。支持部材２４は、支持部材ルーメン３４から非導電性カバー２２内のプラスチック管４２内へ延びている。支持部材２４の近位端部は、支持部材ルーメン３４内で短い距離のところ、約５ｍｍのところで終端していて、遠位側シャフト１４の偏向能力に悪影響を及ぼさないようになっている。しかしながら、所望ならば、支持部材２４の近位端部は、カテーテル本体１２内へ更に延びていてもよい。

リング形電極２６に取り付けられたリード線５０は、遠位側シャフト１４のリード線ルーメン３０を通り、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８及び操作取っ手１６を通って延びて、これらの近位端部はコネクタ（図示せず）内で終端している。カテーテル本体１２の中央ルーメン１８、操作取っ手１６及び遠位側シャフト１４の近位端部を通って延びるリード線５０の部分は、保護シース５２内に納められており、この保護シースは、任意適当な材料で作られたものであってよいが、好ましくはポリイミドで作られる。保護シース５２は、その遠位端部がこれをポリウレタングルー等でリード線ルーメン３０内に接着することにより遠位側シャフト１４の近位端部に繋留されている。

遠位側シャフト１４を偏向させるための偏向ワイヤ６４が設けられている。偏向ワイヤ６４は、近位側シャフト１３を通って延び、その近位端部が操作取っ手１６に繋留されると共にその遠位端部が遠位側シャフト１４に繋留されている。偏向ワイヤ６４は、任意適当な金属、例えばステンレス鋼又はニチノールで作られ、好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon）等で被覆される。被膜は、減摩性をプラーワイヤ６４に与える。プラーワイヤ６４の直径は好ましくは、約０．００６インチ〜約０．０１０インチ（約０．１５２ｍｍ〜約０．２５４ｍｍ）である。

偏向ワイヤ６４は、遠位側シャフト１４の偏向ワイヤルーメン３６内へ延びている。好ましくは、偏向ワイヤ６４はその遠位端部が、米国特許第６，３７１，９５５号明細書に概要が記載されているように遠位側シャフト１４の側壁に繋留されており、かかる米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

第２の圧縮コイル６６が、偏向ワイヤ６４に対し包囲関係をなして近位側シャフト１３内に設けられている。第２の圧縮コイル６６は、近位側シャフト１３の近位端部から近位側シャフトの遠位端部まで延びている。第２の圧縮コイル６６は、任意適当な金属、好ましくはステンレス鋼で作られ、それ自体密に巻回されて可撓性、即ち曲げをもたらすが圧縮に抵抗するようになっている。第２の圧縮コイル６６の内径は好ましくは、偏向ワイヤ６４の直径よりも僅かに大きい。偏向ワイヤ６４に被着されたテフロン（登録商標）（Teflon）被膜により、偏向ワイヤ６４は、第２の圧縮コイル６６内を自由に摺動することができる。近位側シャフト１３内では、第１の圧縮コイル４６の外面も又、例えばポリイミド管で構成された可撓性の非導電性シース６８で覆われている。第２の圧縮コイル６６は、その近位端部が近位グルー接合部７０によりカテーテル本体１２の外壁２０に繋留されると共に遠位グルー接合部７２により遠位側シャフト１４に繋留されている。遠位側シャフト１４の偏向ワイヤルーメン３６内では、偏向ワイヤ６４及び第２の圧縮コイル６６は、プラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon）のプラーワイヤシース７１を貫通して延びており、このプラーワイヤシース７１は、プラーワイヤ６４が遠位側シャフトを偏向させたときに、遠位側シャフトの壁に切り込むのを阻止する。

カテーテル本体１２に対する収縮ワイヤ４０の長手方向運動は、操作取っ手１６の適当な操作により達成され、かかる長手方向運動の結果として、マッピング組立体１７の全体として円形の主領域３９の収縮が生じる。これと同様に、カテーテル本体１２に対する偏向ワイヤ６４の長手方向運動は、操作取っ手１６の適当な操作により達成され、かかる長手方向運動の結果として、遠位側シャフト１４の偏向が生じる。２本以上のワイヤを操作する適当な操作取っ手が例えば、米国特許第６，４６８，２６０号明細書、第６，５００，１６７号明細書及び第６，５２２，９３３号明細書に記載されており、これら米国特許明細書の開示内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

一実施形態では、カテーテルは、図８〜図１０に示すような操作取っ手１６を有している。操作取っ手１６は、取っ手本体７４を有し、この操作本体内にコア７６が固定的に設けられている。コアは、全体として円筒形の遠位側領域７５及び遠位側領域よりも直径の大きな全体として円形の近位側領域７７を有している。

偏向ワイヤ６４の長手方向運動を可能にするため、ピストン８２がコア７６の遠位側領域７５上で摺動自在にこれにかぶせて取り付けられている。ピストン８２の近位端部は、取っ手本体７４内に維持され、ピストンの遠位端部は、取っ手本体の外部に延びている。サムノブ８４がピストン８２の遠位端部の一部に対し包囲関係をなして設けられていて、ユーザがピストンをコア７６及び取っ手本体７４に対し長手方向に容易に動かすことができるようになっている。カテーテル本体１２の近位端部は、先端部７８を通ってピストン８２の遠位端部にしっかりと取り付けられており、この先端部７８は、ピストンの遠位端部に取り付けられている。カテーテル本体１２の近位端部は、先端部に設けられた軸方向通路８０内に挿入され、任意的に定位置に接着される。ピストンは、先端部７８の軸方向通路８０と連通状態にある軸方向通路８６を有し、コア７６は、ピストンの軸方向通路と連通状態にある軸方向通路８８を有している。

カテーテル本体１２を貫通して延びるリード線５０、収縮ワイヤ４６及び偏向ワイヤ６６は、カテーテル本体の近位端部から出て先端部７８、ピストン８２及びコア７６の軸方向通路を貫通して延びている。リード線５０は、当該技術分野において一般に知られているように、操作取っ手１６の近位端部から出てもよく、或いはリード線を操作取っ手内に組み込まれたコネクタ（図示せず）に接続してもよい。

偏向ワイヤ６４の近位端部は、コア７６に繋留されている。図１０に最もよく示されているように、コア７６の近位側領域７７を貫通して延びる軸方向通路８８の部分は、コア７６の遠位側領域７５を貫通して延びる軸方向通路の部分よりも直径が大きい。偏向ワイヤアジャスタ９０が、以下に詳細に説明するように、コア７６の近位側領域７７の遠位端部の近くで軸方向通路８８の一部内に調節可能に設けられている。コア７６の軸方向通路８８に対し全体として横向きの、好ましくは全体として垂直な方向に開口部９２が偏向ワイヤアジャスタ９０を貫通して延びている。偏向ワイヤ６４は、方向を変えるよう偏向ワイヤアジャスタ９０内の開口部９２を貫通して延びている。

次に偏向ワイヤ６４の近位端部をコア７６に繋留する。具体的に説明すると、コア７６の遠位側領域７７は、コアの軸方向通路８８に全体として平行に延びる全体として矩形の開口部９４を有している。チャネル９６が、全体として矩形の開口部９４の近位端部をコア７６の近位側領域７５の軸方向通路８８の一部の遠位端部に連結している。偏向ワイヤ６４の近位端部は、チャネル９６を通って全体として矩形の開口部９４内へ延びている。偏向ワイヤアンカ９８が、例えば圧着により全体として矩形の開口部９４内に位置する偏向ワイヤ６４の近位端部の一部に固着されており、この偏向ワイヤアンカは、短い皮下用素材片から成るのがよい。偏向ワイヤアンカ９８の直径は、チャネル９６の幅よりも大きく、かくして、偏向ワイヤアンカは、偏向ワイヤ６４の近位端部がチャネル中へ引っ張られるのを阻止し、それにより偏向ワイヤをコア７６に繋留する。

使用に当たり、ピストン８２を取っ手本体７４及びコア７６に対し遠位側へ動かし、それによりカテーテル本体１２をコアに繋留されている偏向ワイヤ６４に対し遠位側に引っ張る。その結果、偏向ワイヤ６４は、これが繋留されている遠位側シャフト１４の側部を引っ張り、それにより遠位側シャフトをその方向に偏向させる。遠位側シャフト１４を真っ直ぐにするため、ピストン８２を取っ手本体７４及びコア７６に対し近位側へ動かしてその元の位置に戻す。

偏向ワイヤアジャスタ９０を操作することにより、偏向ワイヤ６４の遊動量が調節される。上述したように、偏向ワイヤアジャスタ９０は、コア７６の近位側領域７７の遠位端部の近くで軸方向通路８８の一部内に調節可能に設けられている。偏向ワイヤアジャスタ９０が収納されている軸方向通路８８の部分は、コア７６の表面に沿って延びる一連の隆起部１００を有し、これら隆起部は、コアの軸線に対し全体として垂直である。偏向ワイヤアジャスタ９０は、隆起部１００相互間の空間に嵌まり込む外方に延びるタブ１０２を備えている。偏向ワイヤアジャスタ９０をコア７６の長さに沿って動かして、タブ１０２を２つの隆起部１００相互間に配置することにより定位置にスナップ嵌めさせるのがよい。偏向ワイヤアジャスタ９０を（カテーテル本体１２から遠ざかって）近位側へ動かすと、偏向ワイヤ６４についての遊動の度合いが小さくなる。偏向ワイヤ６４の遊動量を調節する精密な機構は、重要な要件ではなく、別の機構を設けることができる。変形例として、偏向ワイヤ６４を直接コア７６に繋留して調節可能ではないようにしてもよい。

操作取っ手１６は又、収縮ワイヤ４０の長手方向運動を行うためにも用いられる。収縮ワイヤ４０は、カテーテル本体１２から、ピストン８２の軸方向通路８６を通り、コア７６の遠位側領域７５内の軸方向通路８８を貫通して延びている。収縮ワイヤ４０の近位端部は、コア７６内に摺動自在に設けられた収縮ワイヤアジャスタ１０４に繋留されている。

収縮ワイヤアジャスタ１０４は全体として矩形であって、コア７６の近位側領域７７に設けられたスロット１１０を通って下方に延びる底側領域を有している。上述したように、軸方向通路８８を貫通して延びる収縮ワイヤ４０の近位端部は、上述したように偏向ワイヤ６４をコア７６に繋留する方法と非常によく似た方法で収縮ワイヤアジャスタ１０４内に繋留されている。具体的に説明すると、収縮ワイヤアンカ１０８が、例えば圧着により収縮ワイヤアジャスタ１０４に設けられた開口部１１０内に位置する収縮ワイヤ４０の近位端部の一部に固着されており、この偏向ワイヤアンカは、短い皮下用素材片から成るのがよい。チャネル１１２が、開口部１１０をコアの軸方向通路８８に連結している。収縮ワイヤアンカ１０８の直径は、チャネル１１２の幅よりも大きく、かくして、収縮ワイヤアンカは、収縮ワイヤ４０の近位端部がチャネル中へ引っ張られるのを阻止し、それにより収縮ワイヤを収縮ワイヤアジャスタ１０４に繋留する。

収縮ワイヤアジャスタ１０４の遠位端部は、カムレシーバ１０６に調節可能に取り付けられている。カムレシーバ１０６は全体として管状であり、その近位端部から延びていて、収縮ワイヤアジャスタ１０４の遠位端部を受け入れるよう寸法決めされた短いスロット１１４を有している。カムレシーバ１０６は、ピストン８２及びコア７６の遠位側領域７５上で摺動自在にこれにかぶせて設けられており、収縮ワイヤアジャスタ１０４の底部は、コアのスロット１１４及びこれに対応してピストンに設けられたスロット１１５内に位置決めされる。

図９に示すように、収縮ワイヤアジャスタ１０４の遠位端部の頂部は、カムレシーバ１０６のスロット１１４に設けられた複数の切欠き１１８と嵌合する一連の外方に延びる歯１１６を有し、従って収縮ワイヤアジャスタをカムレシーバ内へスナップ嵌めできるようになっている。カムレシーバ１０６に対する収縮ワイヤアジャスタ１０４の位置は、歯１１６を切欠き１１８に対し再位置決めすることにより長手方向に調節可能であり、それにより収縮ワイヤ４０に加わる張力を調節することができる。

カテーテル本体１２が間接的に取り付けられているコア７６に対するカムレシーバ１０６及び収縮ワイヤアジャスタ１０４の長手方向運動の結果として、カテーテル本体に対する収縮ワイヤ４０の長手方向運動が生じる。カムレシーバ１０６の長手方向運動は、ピストン８２及びコア７６の遠位側領域７５に対し包囲関係をなして操作取っ手１６内に設けられたカム１２０により達成される。保持リング１２１が、取っ手本体７４に対するカム１２０の長手方向位置を維持する。

カム１２０は、傾斜した近位表面１２２を有している。カムレシーバ１０６は、傾斜遠位表面１２３及び傾斜遠位表面の最も遠位側に位置した箇所に外方に延びるタブ１２４を有している。タブ１２４は、カム１２０の傾斜近位表面１２２に接触する。カム１２０を反時計回りに回転させると、傾斜近位表面１１２はこれに対応して回転し、カムレシーバ１０４をコア７６及びカテーテル本体１２に対し近位側へ押す。カムレシーバ１０４及びこれに取り付けられた収縮ワイヤアジャスタ１０４をコア７６及びカテーテル本体１２に対し近位側へ動かすと、収縮ワイヤ４０は近位側に引っ張られ、それによりマッピング組立体１７の全体として円形の主領域３９を収縮させる。

カム１２０の傾斜近位表面１２２は、その最も近位側の箇所に外方に延びるタブ１２６を有している。カム１２０を反時計回りに回転させると、カムレシーバ１０４のタブ１２４は、傾斜近位表面１２２のタブ１２６に接触し、それによりカムレシーバに対するカムのそれ以上の回転を阻止する。カム１２０を時計回りに回転させると、傾斜近位表面１２２のタブ１２６は、カムレシーバ１０４のタブ１２４を押してカムレシーバが遠位側へ動き、それにより収縮ワイヤ４０に加わる張力を解除し、マッピング組立体１７の全体として円形の主領域３９がその元の形態に戻るようにする。当業者には認識されるように、傾斜近位表面１２２の方向を変えると、カム１２０の時計回りの回転により、マッピング組立体１７の全体として円形の主領域３９の収縮が生じ、反時計回りに回転させると、マッピング組立体１７の全体として円形の主領域３９がその元の形態に戻るようにすることができる。ユーザがカム１２０を容易且つ快適に回転させるようにするために可撓性グリップ１２８がカム１２０にかぶせた状態で設けられている。

使用に当たり、適当な案内シースをその遠位端部が所望のマッピング場所に位置決めされた状態で患者に挿入する。本発明と関連して用いられるのに適当な案内シースの一例は、バイオセンス・ウェブスター・インコーポレイテッド（カリフォルニア州ダイヤモンドバー所在）から市販されているPreface （登録商標）編組案内シースである。シースの遠位端部は、心房のうちの１つの中に案内される。本発明のカテーテルをその遠位端部が案内シースの遠位端部から出るまで案内シース中に送り込む。カテーテルを案内シース中に送り込むと、マッピング組立体１７は、シース中に嵌まるよう真っ直ぐになる。カテーテルの遠位端部を所望のマッピング場所にいったん位置決めすると、案内シースを近位側に引き、それにより偏向可能な遠位側シャフト１４及びマッピング組立体１７がシースの外部に延びることができ、そして、マッピング組立体１７は支持部材２４の形状記憶性に起因してその元の形状に戻る。次に、マッピング組立体１７を肺静脈又は他の管状領域（例えば、冠状静脈洞、上大静脈又は下大静脈）内に挿入して、マッピング組立体の全体として円形の主領域３９の外周部が管状領域内部の周囲と接触するようにする。好ましくは、全体として円形の主領域の周囲の少なくとも約５０％、より好ましくは少なくとも約７０％、更により好ましくは少なくとも約８０％が、管状領域内部の周囲と接触する。

電極２６の円形配列により、管状構造体のその周囲のところの電気的活動度の測定が可能になり、従って電極相互間の異所性収縮を突き止めることができるようになっている。全体として円形の主領域３９の上述の大きさは、肺静脈又は心臓の他の管状構造体、或いは心臓の近くに位置する他の管状構造体の直径に沿う電気的活動度の測定を可能にする。というのは、円形主領域は、肺静脈又は冠状静脈洞の直径にほぼ一致する直径を有しているからである。

上述の説明は、本発明の現時点において好ましい実施形態に関して行われたものである。当業者であれば、本発明の原理、精神及び範囲から文言上逸脱することなく、説明した構造の変更及び変形を想到できることは理解されよう。

したがって、上記説明は、添付の図面に記載した構造そのものだけに関するものとして読まれてはならず、最も広く且つ公正な範囲を有する特許請求の範囲の記載と一致して且つその裏付けとして読まれるべきである。

本発明の具体的な実施形態、参考形態は、次の通りである。
（実施形態Ａ）
マッピングカテーテルであって、外壁、近位端部及び遠位端部を備えた細長い管状カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたマッピング組立体とを有し、マッピング組立体は、カテーテル本体に対し全体として横断方向であってその遠位側に位置すると共に外周を備えた予備成形されている全体として円形の主領域を備えた管状構造体を有し、管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも主領域を覆う非導電性カバーを有し、前記マッピング組立体は、マッピング組立体の少なくとも主領域によって担持された複数の電極を更に有し、前記マッピングカテーテルは、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手と、カテーテル本体及びマッピング組立体の非導電性カバーを通して延びていて、マッピング組立体の全体として円形の主領域を収縮させる収縮ワイヤとを更に有し、収縮ワイヤは、非導電性カバー内に繋留された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する収縮ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された遠位端部を有し、非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、全体として円形の主領域の中心の近くで全体として円形の主領域の側部上に位置決めされていることを特徴とするマッピングカテーテル。
（１）非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、プラスチック管を通して延びていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（２）プラスチック管は、ポリイミドから成ることを特徴とする上記実施形態（１）記載のカテーテル。
（３）プラスチック管は、ポリイミド層及びポリイミド層を覆って設けられた編組金属層を有していることを特徴とする上記実施形態（１）記載のカテーテル。
（４）マッピング組立体は、非導電性カバーを通して延びる少なくとも一部を備えた予備成形支持部材を更に有していることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（５）予備成形支持部材は、ニチノールから成ることを特徴とする上記実施形態（４）記載のカテーテル。

（６）収縮ワイヤの前記部分及び非導電性カバーを貫通して延びる予備成形支持部材の前記部分は、プラスチック管を貫通して延びていることを特徴とする上記実施形態（４）記載のカテーテル。
（７）プラスチック管は、ポリイミドから成ることを特徴とする上記実施形態（６）記載のカテーテル。
（８）プラスチック管は、ポリイミド層及びポリイミド層を覆って設けられた編組金属層を有していることを特徴とする上記実施形態（６）記載のカテーテル。
（９）収縮ワイヤ及び予備成形支持部材はそれぞれ、金属管に繋留された遠位端部を有していることを特徴とする上記実施形態（６）記載のカテーテル。
（１０）非導電性カバーを貫通して延びる収縮ワイヤの部分は、支持部材よりも、全体として円形の主領域の中心近くに位置決めされていることを特徴とする上記実施形態（６）記載のカテーテル。

（１１）非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、支持部材よりも、全体として円形の主領域の中心近くに位置決めされていることを特徴とする上記実施形態（４）記載のカテーテル。
（１２）全体として円形の主領域の外径は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍであることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（１３）全体として円形の主領域の外径は、約１２ｍｍ〜約２０ｍｍであることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（１４）全体として円形の主領域に沿って設けられたリング形電極の数は、約６〜約２０であることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（１５）複数の電極は、電極対の状態で配置されていることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。

（１６）電極対の数は、約６〜約１４であることを特徴とする上記実施形態（１５）記載のカテーテル。
（１７）カテーテル本体の遠位端部を偏向させる手段を更に有していることを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（１８）偏向手段は、カテーテル本体を通して延びる偏向ワイヤから成り、偏向ワイヤは、カテーテル本体の遠位端部の近くでカテーテル本体に固着された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する偏向ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有していることを特徴とする上記実施形態（１７）記載のカテーテル。
（１９）カテーテル本体は、近位端部及び遠位端部を備えた細長い近位側シャフト及び近位側シャフトの遠位端部に連結された近位端部を備える遠位側シャフトから成り、遠位側シャフトは、近位側シャフトよりも可撓性が高いことを特徴とする実施形態Ａ記載のカテーテル。
（２０）遠位側シャフトを偏向させる手段を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１９）記載のカテーテル。

（２１）偏向手段は、カテーテル本体を通して延びる偏向ワイヤから成り、偏向ワイヤは、遠位側シャフトに固着された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する偏向ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有していることを特徴とする上記実施形態（２０）記載のカテーテル。
（実施形態Ｂ）
マッピングカテーテルであって、外壁、近位端部及び遠位端部を備えた細長い管状カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたマッピング組立体とを有し、マッピング組立体は、カテーテル本体に対し全体として横断方向であってその遠位側に位置すると共に外周を備えた予備成形されている全体として円形の主領域を備えた管状構造体を有し、管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも主領域を覆う非導電性カバー及び非導電性カバーを通して延びる少なくとも一部を備えた予備成形支持部材を有し、前記マッピング組立体は、マッピング組立体の少なくとも主領域によって担持された複数の電極を更に有し、前記マッピングカテーテルは、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手と、カテーテル本体及びマッピング組立体の非導電性カバー内のプラスチック管を通して延びていて、マッピング組立体の全体として円形の主領域を収縮させる収縮ワイヤとを更に有し、収縮ワイヤは、非導電性カバー内に繋留された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する収縮ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された遠位端部を有し、非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、全体として円形の主領域の中心の近くで全体として円形の主領域の側部上に位置決めされており、前記マッピングカテーテルは、カテーテル本体を通して延びる偏向ワイヤを更に有し、偏向ワイヤは、カテーテル本体の遠位端部の近くでカテーテル本体に固着された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する偏向ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有していることを特徴とするマッピングカテーテル。
（２２）プラスチック管は、ポリイミド層及びポリイミド層を覆って設けられた編組金属層を有していることを特徴とする実施形態Ｂ記載のカテーテル。
（２３）非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、支持部材よりも、全体として円形の主領域の中心近くに位置決めされていることを特徴とする実施形態Ｂ記載のカテーテル。
（２４）全体として円形の主領域の外径は、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍであることを特徴とする実施形態Ｂ記載のカテーテル。
（２５）カテーテル本体は、近位端部及び遠位端部を備えた細長い近位側シャフト及び近位側シャフトの遠位端部に連結された近位端部を備える遠位側シャフトから成り、遠位側シャフトは、近位側シャフトよりも可撓性が高く、偏向ワイヤの遠位端部は、近位側シャフトに繋留されていることを特徴とする実施形態Ｂ記載のカテーテル。

（参考形態Ｃ）
内周を備えた心臓の又はその近くに位置する管状領域中の電気的活動度をマップする方法であって、請求項１記載のカテーテルの遠位端部を心臓内に挿入する段階と、全体として円形の主領域の外周と管状領域の内周を接触させる段階と、全体として円形の主領域に沿って設けられた電極で管状領域中の電気的活動度をマップする段階とを有していることを特徴とする方法。
（２６）管状領域は、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈及び下大静脈から成る群から選択されることを特徴とする参考形態Ｃ記載の方法。
（２７）管状領域は、肺静脈であることを特徴とする参考形態Ｃ記載の方法。
（２８）全体として円形の主領域の外周の少なくとも約５０％が、管状領域の内周と接触状態にあることを特徴とする参考形態Ｃ記載の方法。
（２９）全体として円形の主領域の外周の少なくとも約８０％が、管状領域の内周と接触状態にあることを特徴とする参考形態Ｃ記載の方法。

産業上の利用分野

本発明の方法は、心臓の又はその近くに位置する管状領域、具体的には肺静脈内、冠状静脈洞内、上大静脈内、下大静脈内又は他の管状構造の内周に沿う電気的活動度の測定又はマッピングに適用できる。

本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。 カテーテル本体と遠位側シャフトとの間に接合部を有する図１のカテーテル本体の断面側面図である。 図１のカテーテルの遠位側シャフト及びマッピング組立体の側面図である。 マッピング組立体の略図であり、リング電極の一構成例を示す図である。 マッピング組立体の略図であり、リング電極の別の構成例を示す図である。 図１のカテーテルのマッピング組立体の遠位端部の断面側面図である。 図３のカテーテルのマッピング組立体の６−６線矢視断面端面図である。 図３のカテーテルの遠位側シャフトの７−７線矢視断面端面図である。 本発明の操作取っ手の断面側面図である。 図８に示す操作取っ手の内部構成要素の分解斜視図である。 図８の操作取っ手の拡大断面側面図であり、偏向ワイヤアジャスタ及び収縮ワイヤアジャスタを示す図である。

符号の説明

１２ カテーテル本体
１３ 近位側シャフト
１４ 遠位側シャフト
１６ 操作取っ手
１７ マッピング組立体
１８ 中央ルーメン
２０ 外壁
２２ 非導電性カバー
２５ リング形電極対
２６ リング形電極
３０，３２，３４，３６ ルーメン
３８ 近位側領域
３９ 主領域
４０ プラーワイヤ（収縮ワイヤ）
４６ 第１の圧縮コイル
５０ リード線
６４ プラーワイヤ（偏向ワイヤ）
６６ 第２の圧縮コイル
６８ 非導電性シース
７６ コア
８２ ピストン
９０，１０４ プラーワイヤアジャスタ
９８，１０８ プラーワイヤアンカ
１０６ カムレシーバ
１２０ カム

Claims (20)

1. マッピングカテーテルであって、外壁、近位端部及び遠位端部を備えた細長い管状カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端部のところに設けられたマッピング組立体とを有し、マッピング組立体は、カテーテル本体に対し全体として横断方向であってその遠位側に位置すると共に外周を備えた予備成形されている全体として円形の主領域を備えた管状構造体を有し、管状構造体は、マッピング組立体の少なくとも主領域を覆う非導電性カバーを有し、前記マッピング組立体は、マッピング組立体の少なくとも主領域によって担持された複数の電極を更に有し、前記マッピングカテーテルは、カテーテル本体の近位端部のところに設けられた操作取っ手と、カテーテル本体及びマッピング組立体の非導電性カバーを通して延びていて、マッピング組立体の全体として円形の主領域を収縮させる収縮ワイヤとを更に有し、収縮ワイヤは、非導電性カバー内に繋留された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する収縮ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有し、非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、全体として円形の主領域の中心の近くで全体として円形の主領域の側部上に位置決めされており、
   前記マッピングカテーテルは、カテーテル本体を通して延びる偏向ワイヤを更に有し、偏向ワイヤは、カテーテル本体の遠位端部の近くでカテーテル本体に固着された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する偏向ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有していることを特徴とするマッピングカテーテル。
2. 非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、プラスチック管を通して延びていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
3. プラスチック管は、ポリイミドから成ることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
4. プラスチック管は、ポリイミド層及びポリイミド層を覆って設けられた編組金属層を有していることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
5. マッピング組立体は、非導電性カバーを通して延びる少なくとも一部を備えた予備成形支持部材を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
6. 予備成形支持部材は、ニチノールから成ることを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
7. 収縮ワイヤの前記部分及び非導電性カバーを通して延びる予備成形支持部材の前記部分は、プラスチック管を通して延びていることを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
8. プラスチック管は、ポリイミドから成ることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
9. プラスチック管は、ポリイミド層及びポリイミド層を覆って設けられた編組金属層を有していることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
10. 収縮ワイヤ及び予備成形支持部材はそれぞれ、金属管に繋留された遠位端部を有していることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
11. 非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、支持部材よりも、全体として円形の主領域の中心近くに位置決めされていることを特徴とする請求項７記載のカテーテル。
12. 非導電性カバーを通して延びる収縮ワイヤの部分は、支持部材よりも、全体として円形の主領域の中心近くに位置決めされていることを特徴とする請求項５記載のカテーテル。
13. 全体として円形の主領域の外径は、１０ｍｍ〜２５ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
14. 全体として円形の主領域の外径は、１２ｍｍ〜２０ｍｍであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
15. 全体として円形の主領域に沿って設けられたリング形電極の数は、６〜２０であることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
16. 複数の電極は、電極対の状態で配置されていることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
17. 電極対の数は、６〜１４であることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
18. カテーテル本体の遠位端部を偏向させる手段を更に有していることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
19. 偏向手段は、カテーテル本体を通して延びる偏向ワイヤから成り、偏向ワイヤは、カテーテル本体の遠位端部の近くでカテーテル本体に固着された遠位端部及び操作取っ手内に設けられていて、カテーテル本体に対する偏向ワイヤの長手方向運動を容易にする機構に繋留された近位端部を有していることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル。
20. カテーテル本体は、近位端部及び遠位端部を備えた細長い近位側シャフト及び近位側シャフトの遠位端部に連結された近位端部を備える遠位側シャフトから成り、遠位側シャフトは、近位側シャフトよりも可撓性が高いことを特徴とする請求項１記載のカテーテル。

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