JP2022500160A - 心臓組織をアブレーションするシステム及び方法又は使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許仮出願第62/731,525号(代理人整理番号BIO6040USPS1;253757.000003、2018年9月14日出願)、同第62/754,275号(代理人整理番号BIO6039USPSP1;253757.000002、2018年11月1日出願)、同62/771,896号(代理人整理番号BIO6079USPSP1;253757.000004、2018年11月27日出願)、同第62/873,636号(代理人整理番号BIO6039USPSP2;253757.000008、2019年7月12日出願)、同62/886,729号(代理人整理番号BIO6039USPSP3;253757.000013、2019年8月14日出願)、同第62/889,471号(代理人整理番号BIO6039USPSP4;253757.000014、2019年8月20日出願)及び、2019年9月12日出願の米国特許出願第16569585号(代理人整理番号BIO6039USCIP1;253757.000009)の優先権を主張する。これらの参照された米国特許出願及び米国仮特許出願の内容は、逐語的に記載されているかのように、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本開示は、医療用装置に関する。
・ベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のNIHSSスコア、
・ベースライン、1ヶ月、及び更なるフォローアップ中のMoCA(モントリオール認知評価)及びmRS(修正ランキンスケール)スコアの要約、心血管事象による入院率、1つ以上の標的静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップの割合(%)、
・非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合(%)、
・確認された症候性心房細動(AF)、心房頻拍(AT)、又は非定型(左側)心房粗動(AFL)エピソード(91日目から180日目までの間の不整脈監視装置での30秒間を超えるエピソード)がない被験者の割合(%)、
・確認された心房細動(AF)、心房頻拍(AT)、又は非定型(左側)心房粗動(AFL)がない被験者の割合(%)、
・アブレーション後91日目から180日目までの間に不整脈監視装置で30秒間以上持続した1つ以上のエピソード並びに、
・総処置及びアブレーション時間、バルーン滞留時間、RF適用時間、RF適用数、X線透視時間及び線量を含む1つ以上の処置パラメータを含む。
・電解質不均衡続発性の心房細動、甲状腺疾患、又は可逆性若しくは非心臓性の原因と、
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴と、
・全ての標的肺静脈口及びCTI領域外でのアブレーションを受けることが予想されていることと、
・心臓除細動によって終了した7日超、又は48時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴と、
・過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入(PCI)と、
・弁の修復又は交換及び人工弁の存在と、
・頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術と、
・過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、心臓弁膜の外科処置又は経皮的処置と、
・ベースラインイメージングで確認された左心房血栓と、
・LA前後径が50mm超であることと、
・肺静脈のいずれかが26mm以上の直径を有することと、
・左室駆出率が40%未満であることと、
・抗凝固療法の禁忌と、
・血液凝固又は出血異常の病歴と、
・過去2ヶ月以内の心筋梗塞と、
・過去12ヶ月以内に確認された血栓塞栓事象と、
・リウマチ性心疾患と、
・今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定と、
・不安定狭心症と、
・急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症と、
・心房粘液腫又は心房間バッフル若しくはパッチの診断と、
・植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在と、
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全と、
・重大な先天性異常と、
・妊娠中又は授乳中であることと、
・別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録と、
・肺静脈狭窄と、
・血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在と、
・IVCフィルタの存在と、
・血管アクセスを妨げる状態の存在と、
・平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセスと、
・MRI用造影剤の使用の禁忌と、
・患者における鉄含有金属片の存在と、
・未解決の既存の神経障害と、のうちの少なくとも1つを含む。
肺静脈の組織にRFエネルギーを送達し、各電極の温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを備える。
・装置又は処置に関連する死亡と、
・心房食道瘻、心筋梗塞と、
・心タンポナーデ/穿孔と、
・血栓塞栓症と、
・脳卒中/脳血管障害(CVA)と、
・一過性脳虚血発作(TIA)と、
・横隔神経麻痺、肺静脈狭窄と、
・心膜炎と、
・肺水腫と、
・重大な血管アクセス合併症/出血と、
・入院(初期又は長期)と、を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる。
・急性処置の失敗と、
・ブランキング期間以降(インデックス処置から90日目以降)のAF/AT/非定型(左側)AFLの再度のアブレーション又は外科的治療と、
・AF/AT/非定型(左側)AFLのDC心臓除細動と、記録時間が30秒未満(インデックス処置から90日目以降)の場合であっても、標準的な12リードECGでの連続的なAF/AT/AFLと、
・AFに対する新規クラスI及び/又はクラスIIIのAADが、有効性評価期間(インデックス処置後91日目〜365日目)の間に処方されるか、又はブランキング期間の間に処方され、90日を超えて継続されていることと、
・以前に失敗したクラスI及び/又はクラスIIIのAAD(スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗)が、有効性評価期間中に、過去の最も高い無効量よりも高い用量でAFのために服用されることと、
・アミオダロンが処置後に処方されることと、を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる。
本開示は、PAFの治療に関してより詳細に後述する対応する調査でより明確に理解される。図13は、具体的には、本開示の主題の調査プロトコルの概略図を添付書類3及び添付書類4として提供し、これらはそれぞれ、本明細書に逐語的に記載されているかのように、参照によりその全体が組み込まれる。この調査の目的は、薬剤抵抗性症候性発作性心房細動を有する被験者の臨床的に安全かつ臨床的に効果的な方法での治療における心房肺静脈の隔離のために、カテーテル110及び多電極RF発生器と組み合わせたカテーテル24の全体的な安全性及び有効性を確立することであった。
本調査で指定された患者選択、方法又は使用、人員、施設、及びトレーニングに関する基準は、この処置を受けている被験者に対するリスクを最小限に抑えることを目的とした。
・症候性PAFと診断されていること;
・肺静脈隔離のためのAFアブレーション処置のために選択されていること;中断のないパープロトコルを遵守する能力及び意欲;
・登録前6ヶ月以内に少なくとも3回のAFの症候性エピソードを含む症候性 PAF(1分間以上続く発作を伴う)と診断されていること;少なくとも1回のAFエピソードは、登録前12ヶ月以内に心電図で確認されている必要がある。心電図検査は、心電図(ECG)、ホルタ心電計、又はテレメトリストリップを含むことができるが、これらに限定されない。
・抗凝固療法要件(例えば、ワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン)を遵守する意欲;
・年齢18〜75歳;
・全ての処置前、処置後、及びフォローアップの検査要件及び訪問要件を遵守する能力及び意欲。
・電解質不均衡続発性のAF、甲状腺疾患、又は可逆的若しくは非心臓の原因;
・AFの外科的又はカテーテルアブレーション処置歴;
・患者がPV口及びCTI領域外でのアブレーションを必要とすることが知られている(例えば、AVRT、AVNRT、心房頻拍、VT及びWPW);
・心臓除細動によって終了した7日超、又は48時間超にわたる持続性の又は長期持続性のAF及び/又は連続的なAFの診断歴;
・過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入;
・人工弁の弁修復又は交換又は存在;
・過去6ヶ月以内の頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術;、
・頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術;
・過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植(CABG)、心臓手術(例えば、心室切開術、心房切開術)、あるいは心臓弁膜の外科処置又は経皮的処置;
・インデックス処置前1日以内に確認された左心房(LA)血栓;
・LA前後径が50mm超であること;
・直径26mmのPV;
・左室駆出率(LVEF)が40%未満であること;
・抗凝固療法(例えばヘパリン)の禁忌;
・血液凝固又は出血異常の病歴;
・過去2ヶ月以内の心筋梗塞;
・過去12ヶ月以内に確認された(一過性虚血発作を含む)血栓塞栓事象;
・リウマチ性心疾患;
・制御不能な心不全又はニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII若しくはIV;
・今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定;
・不安定狭心症;
・急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症;
・心房粘液腫の診断又は心房間バッフル若しくはパッチの存在;
・植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在;
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患(例えば拘束性肺疾患、収縮性又は慢性閉塞性肺疾患など)又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全;
・調査者の意見ではこの調査への登録を不可能とするであろう重大な先天性異常又は医学的問題;
・妊娠中(閉経前の場合は妊娠検査で証明される)、授乳中の女性、又は出産可能年齢であり、臨床調査の過程で妊娠を計画している女性;
・別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録;
・既知の肺静脈狭窄;
・血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在;
・下大静脈フィルタの存在;
・血管アクセスを妨げる状態の存在;
・平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセス;
・それぞれの使用説明書に示されているように、調査で使用される装置(TTE、CTなど)の禁忌の提示;
・脆弱性のある母集団として分類され、福祉保護の観点から特別な治療を必要とすること;
・神経学的評価に有用な(NAE)被験者の追加の除外基準が禁忌を含むこと;
・登録前の過去3ヶ月間のいずれかの時点での患者へのアミオダロン投与;
・進行性腎疾患などのMRI用造影剤の使用の禁忌;
・体内における鉄含有金属片の存在;及び
・未解決の既存の神経障害。
この調査で、95人の患者を治療した。患者(年齢60.3±9,81歳、男性64.2%)は、多電極RFバルーンカテーテル(RFB)を使用して6つのセンターでPVIを受けた。8人の被験者をロールインフェーズの一部として登録した。主な母集団は87人の被験者で構成され、そのうち2人は不適格と見なされ、85人の評価可能なコホートが得られた。調査の一次有効性エンドポイントである急性の成功は、アデノシン/イソプロテレノール負荷時の持続的なPV進入ブロックとして定義された。シングルショット成功は、1回の有効な60秒のアブレーションによるアデノシン負荷前のPVIとして定義された。隔離までの時間は、純粋なシングルショット成功に到達するまでの観察されたRFアブレーション時間であった。症候性AF/AT/AFLの再発を、3〜6ヶ月間の毎週の電話でのモニタリング、及び6ヶ月目のホルタ心電計でのモニタリングにより確認した。
1.複数の患者の発作性心房細動を治療するための処置を実施する方法又は使用であって、
高周波アブレーションのための複数の独立して制御可能な電極を有する多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルを、1つ以上の標的肺静脈に送達する工程と、
1つ以上の標的肺静脈の組織を、多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションする工程と、
多電極診断カテーテルを使用して、1つ以上の標的肺静脈を診断する工程と、
アブレーション工程の間及び約3ヶ月後に、1つ以上の標的肺静脈の隔離における、多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの所定の臨床的有効性及び所定の急性有効性のうちの少なくとも1つを達成する工程と、
を含む、方法又は使用。
2.急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
3.アブレーション工程の約3ヶ月後に急性有効性を判定する工程と、
約3ヶ月後の判定急性有効性に基づいて、アブレーション工程の約12ヶ月後に推定急性有効性を生成する工程と、を更に含む、第2項に記載の方法又は使用。
4.約12ヶ月後の推定急性有効性は、約3ヶ月後の判定急性有効性と実質的に同様である、第3項に記載の方法又は使用。
5.急性有効性は、複数の患者に対して90%超の成功によって更に定義される、第2項に記載の方法又は使用。
6.急性有効性は、複数の患者に対して95%超の成功によって更に定義される、第2項に記載の方法又は使用。
7.全ての標的静脈の急性有効性及び臨床的有効性の第1種の過誤確率が約5%レベルに制御され、方法又は使用は、
急性有効性適応症及び臨床的有効性適応症の両方が約5%レベルに制御されている場合に、アブレーションが複数の患者について臨床的に成功しているか否かを判定することと、を更に含む、第2項に記載の方法又は使用。
8.急性有効性は、少なくとも80人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第2項に記載の方法又は使用。
9.急性有効性は、少なくとも130人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第2項に記載の方法又は使用。
10.急性有効性は、少なくとも180人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第2項に記載の方法又は使用。
11.急性有効性は、少なくとも230人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第2項に記載の方法又は使用。
12.急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを局所アブレーションカテーテルを使用して確認することによって更に定義される、第2項に記載の方法又は使用。
13.急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを局所アブレーションカテーテルを使用せずに確認することによって更に定義される、第2項に記載の方法又は使用。
14.アブレーションは、症候性発作性心房細動と診断された複数の患者に投与される、第1項に記載の方法又は使用。
15.診断する工程が、
心臓の電気生理学的マッピングを更に含む、第1項に記載の方法又は使用。
16.多電極診断用カテーテルは、X線透視下で見える複数対の電極を含むハロー形状の先端部分を有する高トルクシャフトを更に備える、第1項に記載の方法又は使用。
17.複数の患者は少なくとも80人の患者である、第1項に記載の方法又は使用。
18.複数の患者は少なくとも130人の患者である、第1項に記載の方法又は使用。
19.複数の患者は少なくとも180人の患者である、第1項に記載の方法又は使用。
20.複数の患者は少なくとも230人の患者である、第1項に記載の方法又は使用。
21.所定の急性有効性は、アブレーション後の複数の患者に潰瘍が存在しないことによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
22.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約13%以下であることによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
23.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約25%以下であることによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
24.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約20%以下であることによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
25.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーションの約7日以上後までに一次有害事象を経験する合併症率が約5〜9%以下であることによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
26.複数の患者の選択基準が、
症候性発作性心房細動の診断と、
中断のないパープロトコル抗凝固療法要件を遵守する患者の能力と、を含む、第1項に記載の方法又は使用。
27.所定の急性有効性は、総処置時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
28.所定の急性有効性は、総アブレーション時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
29.所定の急性有効性は、総RF適用時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
30.所定の急性有効性は、多電極高周波バルーンカテーテルの総滞留時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
31.所定の急性有効性は、全ての標的肺静脈を隔離するための総時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
32.所定の急性有効性は、全ての標的肺静脈の位置当たりの多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
33.所定の急性有効性は、患者当たりの多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
34.所定の急性有効性は、標的静脈当たりの多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
35.多電極高周波バルーンカテーテルは、
肺静脈の組織にRFエネルギーを送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを備える、第1項から第34項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
36.臨床的有効性は、実施中の方法又は使用の所定の時間内の1つ以上の有害事象の早期発症の発生によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
37.所定の時間は少なくとも7日間である、第36項に記載の方法又は使用。
38.1つ以上の有害事象は、死、心房食道瘻、心筋梗塞、心タンポナーデ/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中、TIA(一過性脳虚血発作)、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び重大な血管アクセス出血を含む、第36項に記載の方法又は使用。
39.1つ以上の有害事象には、一次複合有害事象からの個々の有害事象の発生、重篤な有害な装置効果の発生、アブレーション後7日以内、少なくとも730日以内、及び少なくとも30日以内の重篤な有害事象の発生、非重篤な有害事象の発生、MRI評価で判定されたアブレーション前後の無症候性脳塞栓及び症候性脳塞栓の発生、並びにベースライン、アブレーション後及びフォローアップ中のMRI評価で判定された脳塞栓の頻度、解剖学的位置、及びサイズ(直径及び体積)が含まれる、第36項に記載の方法又は使用。
40.1つ以上の有害事象は複数の患者のうちの約5〜9%についての有害事象であり、1つ以上の有害事象は、
ベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のNIHSS(米国国立衛生研究所の脳卒中スケール)スコア、
ベースライン、1ヶ月、及び更なるフォローアップ中のMoCA(モントリオール認知評価)及びmRS(修正ランキンスケール)スコアの要約、心血管事象による入院率、1つ以上の標的静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップの割合(%)、
非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合(%)、
確認された症候性心房細動(AF)、心房頻拍(AT)、又は非定型(左側)心房粗動(AFL)エピソード(91日目から180日目までの間の不整脈監視装置での30秒間を超えるエピソード)がない被験者の割合(%)、
確認された心房細動(AF)、心房頻拍(AT)、又は非定型(左側)心房粗動(AFL)がない被験者の割合(%)、
アブレーション後91日目から180日目までの間に不整脈監視装置で30秒間以上持続した1つ以上のエピソード並びに、
総処置及びアブレーション時間、バルーン滞留時間、RF適用時間、RF適用数、X線透視時間及び線量を含む1つ以上の処置パラメータを含む、第36項に記載の方法又は使用。
41.急性安全性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の発生によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
42.急性有効性率は100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
43.急性有効性率は、有効性評価期間(1年)を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
44.急性有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
45.所定の臨床的有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の発生に関連する合併症率が、アブレーション前と比較して10%以下であることによって定義される、第1項に記載の方法又は使用。
46.多電極診断カテーテルは、心臓の心房領域の電気生理学的記録及び刺激用に構成され、多電極高周波バルーンカテーテルと組み合わせて使用される、第1項に記載の方法又は使用。
47.複数の患者の発作性心房細動を治療するための処置を実施する方法又は使用であって、
高周波アブレーションのための複数の独立して制御可能な電極を有する多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルを、1つ以上の標的肺静脈に送達する工程と、
1つ以上の標的肺静脈の組織を、多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションする工程と、
多電極診断カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈を診断する工程と、
全ての標的肺静脈の隔離において、多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの使用に基づき、処置の間及び約6ヶ月後に所定の有害事象率を達成する工程と、を含む、方法又は使用。
48.複数の患者の発作性心房細動を治療するための処置を実施する方法又は使用であって、
全ての標的肺静脈の数及びサイズ並びに左心房の解剖学的構造を評価する工程と、
経中隔穿刺する工程と、
多電極食道温度監視装置を、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めする工程と、
多電極高周波バルーンカテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めする工程であって、多電極高周波バルーンカテーテルは、高周波アブレーション用の独立して制御可能な複数の電極を有する、工程と、
多電極診断カテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めする工程と、
全ての標的肺静脈の組織を、多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションする工程と、
多電極診断カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈の隔離を確認する工程と、
全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在することを確認する工程と、
方法又は使用後の全ての標的肺静脈の隔離に関して、進入ブロックの確認された存在に基づき、方法又は使用の所定の臨床的有効性及び/又は急性有効性を達成する工程と、を含む、方法又は使用。
49.診断用カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈をマッピングすることを更に含む、第1項から第48項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
50.複数の患者の除外基準は、
・電解質不均衡続発性の心房細動、甲状腺疾患、又は可逆性若しくは非心臓性の原因;
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴;
・全ての標的肺静脈口及びCTI領域外でのアブレーションを受けることが予想されていること;
・心臓除細動によって終了した7日超、又は48時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴;
・過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入(PCI);
・弁の修復又は交換及び人工弁の存在;
・頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術;
・過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、心臓弁膜の外科処置又は経皮的処置;
・ベースラインイメージングで確認された左心房血栓;
・LA前後径が50mm超であること;
・肺静脈のいずれかが26mm以上の直径を有すること;
・左室駆出率が40%未満であること;
・抗凝固療法の禁忌;
・血液凝固又は出血異常の病歴;
・過去2ヶ月以内の心筋梗塞;
・過去12ヶ月以内に確認された血栓塞栓事象;
・リウマチ性心疾患;
・今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定;
・不安定狭心症;
・急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症;
・心房粘液腫又は心房間バッフル若しくはパッチの診断;
・植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在;
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全;
・重大な先天性異常;
・妊娠中又は授乳中であること;
・別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録;
・肺静脈狭窄;
・血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在;
・IVCフィルタの存在;
・血管アクセスを妨げる状態の存在;
・平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセス;
・MRI用造影剤の使用の禁忌;
・患者における鉄含有金属断片の存在;又は
・未解決の既存の神経障害;
のうちの少なくとも1つを含む、第1項から第49項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
51.多電極高周波バルーンカテーテルは、
RFエネルギーを全ての標的肺静脈の組織に送達し、各電極の温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを含む、第1項から第50項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
52.複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、第51項に記載の方法又は使用。
53.複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用することを更に含む、第51項に記載の方法又は使用。
54.各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、第51項に記載の方法又は使用。
55.多電極高周波バルーンカテーテルは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に含む、第51項に記載の方法又は使用。
56.近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、第55項に記載の方法又は使用。
57.多電極高周波バルーンカテーテルは、カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、を更に含む、第51項に記載の方法又は使用。
58.灌注ポンプを用いて多電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することを更に含む、第1項から第57項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
59.処置の少なくとも1ヶ月前に中断のない抗凝固療法を投与することを更に含む、第1項から第58項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
60.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比(INR)≧2を有しなければならない、第1項から第59項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
61.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前48時間以内に国際標準化比(INR)≧2を有することが確認されなければならない、第1項から第60項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
62.処置前に抗凝固療法を継続することを更に含む、第1項から第61項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
63.経中隔穿刺を実施することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを左心房に挿入する前に、350秒以上の活性化凝固時間目標を確認し、処置全体を通して維持することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極円形診断カテーテルを導入することと、
肺静脈を多電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、
多電極円形診断カテーテルを使用して、肺静脈隔離をリアルタイムで判定することと、
進入が肺静脈内でブロックされているか否かを確認することと、
を更に含む、第1項から第62項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
64.多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
制御ハンドル内にある近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルは、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
近位ループは第1の可撓性を有し、遠位ループは第2の可撓性を有し、第2の可撓性は第1の可撓性よりも大きい、
第1項から第63項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
65.食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の組織にエネルギーを印加することによって、複数の患者の発作性心房細動を治療する方法又は使用であって、
1つ以上の標的肺静脈の隔離における、多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの使用に基づいて、処置の所定の臨床的有効性及び所定の急性有効性のうちの少なくとも1つを、
左心房に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、多電極高周波バルーンカテーテルの拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極は、第1の放射線不透過性マーカーを有する第1の電極と、第1の放射線不透過性マーカーとは異なる第2の放射線不透過性マーカーを有する第2の電極と、を含むことと、
拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第1及び第2の放射線不透過性マーカーの画像を見ることと、
被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第1及び第2の放射線不透過性マーカーの配向を判定することと、
第1及び第2の放射線不透過性マーカーのうちの1つを食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させることと、
食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの1つにインデックス付けされた1つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成することと、
多電極診断カテーテルを使用して、食道、横隔神経、又は肺に近接する組織の心房領域を電気生理学的に記録及び刺激することと、
によって達成する工程を含む、方法又は使用。
66.患者群の心房細動を治療する臨床的に有効な装置であって、装置は、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含み、エンドプローブは、
管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
第1の拡張可能な膜の外表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の少なくとも1つのワイヤが、第1の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、第2の拡張可能な膜と第1の拡張可能な膜との間に少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を備え、
装置は、患者群における肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように構成されている、
装置。
67.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
第1の拡張可能な膜の外表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の少なくとも1つのワイヤが、第1の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように、第2の拡張可能な膜と第1の拡張可能な膜との間に少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。
68.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
第1の拡張可能な膜の外表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の少なくとも1つのワイヤが、第1の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内の少なくとも97%の安全性エンドポイントを達成するように、第2の拡張可能な膜と第1の拡張可能な膜との間に少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。
69.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
第1の拡張可能な膜の外表面上の長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の少なくとも1つのワイヤが、第1の拡張可能な膜から管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内の少なくとも90%の安全性エンドポイントを達成するように、第2の拡張可能な膜と第1の拡張可能な膜との間に少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。
70.所定の有効性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の存在又は不在によって定義される、第1項から第69項のいずれか一項に記載の装置。
71.所定の有効性率は、約0%の合併症率を含み、食道損傷性紅斑の存在又は不在によって定義される、第1項から第70項のいずれか一項に記載の装置。
72.所定の有効性率は、約100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、第1項から第71項のいずれか一項に記載の装置。
73.所定の有効性率は、有効性評価期間を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、第1項から第72項のいずれか一項に記載の装置。
74.有効性評価期間が約1年である、第73項に記載の装置。
75.所定の有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、第1項から第74項のいずれか一項に記載の装置。
76.所定の有効性率は、インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することによって定義される、第1項から第75項のいずれか一項に記載の装置。
77.所定の有効性率は、長期有効性率を含む、第1項から第76項のいずれか一項に記載の装置。
78.所定の有効性率は、全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、第1項から第77項のいずれか一項に記載の装置。
79.所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する静脈当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、第1項から第78項のいずれか一項に記載の装置。
80.所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、第1項から第79項のいずれか一項に記載の装置。
81.所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、第1項から第80項のいずれか一項に記載の装置。
82.所定の有効性率は、塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することによって定義される、第1項から第81項のいずれか一項に記載の装置。
83.エンドプローブは、心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングに使用するように構成されている、第1項から第82項のいずれか一項に記載の装置。
84.エンドプローブは、心臓アブレーション用に構成されている、第1項から第83項のいずれか一項に記載の装置。
85.エンドプローブは、第1の拡張可能な膜に結合され、肺静脈の組織に高周波エネルギーを送達し、各電極の温度を感知するように構成された複数の電極を含む、第1項から第84項のいずれか一項に記載の装置。
86.複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、第1項から第85項のいずれか一項に記載の装置。
87.装置は、複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用するように更に構成されている、第1項から第86項のいずれか一項に記載の装置。
88.各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、第1項から第87項のいずれか一項に記載の装置。
89.エンドプローブは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分とを更に含む、第1項から第88項のいずれか一項に記載の装置。
90.近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、第1項から第89項のいずれか一項に記載の装置。
91.エンドプローブは、
カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転するように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、
を更に含む、第1項から第90項のいずれか一項に記載の装置。
92.エンドプローブは、
膜上に配置された第1の基材であって、第1の基材上に配置された第1の形態の第1の放射線不透過性マーカーを含む、第1の基材と、
膜上に配置された第2の基材であって、第2の基材は、第2の基材上に配置された第2の形態の第2の放射線不透過性マーカーを含み、第2の形態は第1の形態とは異なる、第2の基材と、
を更に含む、第1項から第91項のいずれか一項に記載の装置。
93.灌注液を第1の拡張可能な膜に供給し、第1の拡張可能な膜から排出するための灌注ポンプを更に備える、第1項から第92項のいずれか一項に記載の装置。
94.有効性評価期間は、肺静脈へのエンドプローブの送達、及び、
エンドプローブを使用した肺静脈に近接する組織のアブレーション、
の後少なくとも91日間である、第1項から第93項のいずれか一項に記載の装置。
95.有効性評価期間は、肺静脈へのエンドプローブの送達、及び、
エンドプローブを使用した肺静脈に近接する組織のアブレーション、
の後少なくとも1年以下の間である、第1項から第94項のいずれか一項に記載の装置。
96.所定の成功率は、少なくとも40人の患者の母集団サイズに対して60%である、第1項から第95項のいずれか一項に記載の装置。
97.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも300人の患者である、第1項から第96項のいずれか一項に記載の装置。
98.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも200人の患者である、第1項から第97項のいずれか一項に記載の装置。
99.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも100人の患者である、第1項から第98項のいずれか一項に記載の装置。
100.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも50人の患者である、第1項から第99項のいずれか一項に記載の装置。
101.所定の成功率は少なくとも60%である、第1項から第100項のいずれか一項に記載の装置。
102.所定の成功率は、エンドプローブの肺静脈への送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの7日後の患者の評価によって決定される、第1項から第101項のいずれか一項に記載の装置。
103.所定の成功率は、エンドプローブの肺静脈への送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの1ヶ月後の患者の評価によって決定される、第1項から第102項のいずれか一項に記載の装置。
104.所定の成功率は、エンドプローブの肺静脈への送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの6ヶ月後の患者の評価によって決定される、第1項から第103項のいずれか一項に記載の装置。
105.所定の成功率は、エンドプローブの肺静脈への送達及びエンドプローブによる肺静脈に近接する組織のアブレーションの12ヶ月後の患者の評価によって決定される、第1項から第104項のいずれか一項に記載の装置。
106.所定の成功率は、アデノシン負荷及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも1つの後の肺静脈内の進入ブロックの確認を更に含む、第1項から第105項のいずれか一項に記載の装置。
107.患者が、
装置又は処置に関連する死亡;
心房食道瘻、心筋梗塞;
心タンポナーデ/穿孔;
血栓塞栓症;
脳卒中/脳血管障害(CVA);
一過性脳虚血発作(TIA);
横隔神経麻痺、肺静脈狭窄;
心膜炎;
肺水腫;
重大な血管アクセス合併症/出血;及び
入院(初期又は長期);
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、第1項から第106項のいずれか一項に記載の装置。
108.患者が、
急性処置の失敗;
ブランキング期間以降(インデックス処置から90日目以降)のAF/AT/非定型(左側)AFLの再度のアブレーション又は外科的治療;
AF/AT/非定型(左側)AFLのDC心臓除細動と、記録時間が30秒未満(インデックス処置から90日目以降)の場合であっても、標準的な12リードECGでの連続的なAF/AT/AFL;
AFに対する新規クラスI及び/又はクラスIIIのAADが、有効性評価期間(インデックス処置後91日目〜365日目)の間に処方されるか、又はブランキング期間の間に処方され、90日を超えて継続されていること;
以前に失敗したクラスI及び/又はクラスIIIのAAD(スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗)が、有効性評価期間中に、過去の最も高い無効量よりも高い用量でAFのために服用されること;及び
アミオダロンが処置後に処方されること;
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、第1項から第107項のいずれか一項に記載の装置。
109.安全性エンドポイントは、患者が一次有害事象を経験することによって定義される、第1項から第108項のいずれか一項に記載の装置。
110.患者の少なくとも1つのリスク因子が、
装置の前6ヶ月以内に1分間以上持続した、心房細動の少なくとも3つの症候性エピソードと、
登録前12ヶ月以内に心電図で確認された少なくとも1つの心房細動エピソードであって、心電図での確認が、心電図(ECG)、ホルタ心電計、又はテレメトリストリップを含み得るがこれらに限定されない、少なくとも1つの心房細動エピソードと、
再発性症候性心房細動又はAADに対する許容不可能な副作用によって証明される、少なくとも1つのクラスI又はクラスIIIのAADの失敗と、
年齢18〜75歳と、
電解質不均衡続発性であることと、
甲状腺疾患と、
可逆性又は非心臓性の原因と、
心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴と、
からなる群から選択される、第1項から第109項のいずれか一項に記載の装置。
111.患者が、
患者がPV口及びCTI領域外でのアブレーションが必要であることが知られていることと、
装置での処置の7日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴と、
過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入と、
人工弁の修復又は交換又は存在と、
過去6ヶ月以内の頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術と、
過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、又は心臓弁膜外科処置と、
装置での処置前1日以内に確認された左心房血栓と、
左心房前後径が50mm超であることと、
左室駆出率が40%未満であることと、
抗凝固療法の禁忌と、
血液凝固又は出血異常の病歴と、
過去2ヶ月以内の心筋梗塞と、
過去12ヶ月以内に確認された(一過性虚血発作を含む)血栓塞栓事象と、
リウマチ性心疾患と、
制御不能な心不全又はニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII若しくはIVと、
今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定と、
不安定狭心症と、
急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症と、
心房粘液腫の診断又は心房間バッフル若しくはパッチの存在と、
植込み型ペースメーカー又は植込み型除細動器(ICD)の存在と、
慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全と、
重大な先天性異常と、
妊娠中の女性と、
別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録と、
既知の肺静脈狭窄と、
血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在と、
下大静脈フィルタの存在と、
血管アクセスを妨げる状態の存在と、
平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセスと、
装置の禁忌の提示と、
登録前の過去3ヶ月間のいずれかの時点での患者へのアミオダロン投与と、
からなる群から選択される少なくとも1つのリスク因子を有する、第1項から第110項のいずれか一項に記載の装置。
112.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比≧2を有しなければならない、第1項から第111項のいずれか一項に記載の装置。
113.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置前48時間以内に≧2であることが確認されなければならない、第1項から第112項のいずれか一項に記載の装置。
114.処置の前に抗凝固療法が提供される、第1項から第113項のいずれか一項に記載の装置。
115.カテーテルの挿入前及び処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間が目標とされる、第1項から第114項のいずれか一項に記載の装置。
116.処置の間、350〜400秒の活性化凝固時間目標を確実にするために、活性化凝固時間レベルが15〜30分毎にチェックされる、第1項から第115項のいずれか一項に記載の装置。
117.多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
制御ハンドル内にある近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルは、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
近位ループは第1の可撓性を有し、遠位ループは第2の可撓性を有し、第2の可撓性は第1の可撓性よりも大きい、
第1項から第116項のいずれか一項に記載の装置。
118.心房細動を治療するための処置を実施する方法又は使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルを1つ以上の標的肺静脈に送達することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することと、
を含む、方法又は使用。
119.所定の有効性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の存在によって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
120.所定の有効性率は、有効性評価期間を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
121.有効性評価期間が約1年である、第120項に記載の方法又は使用。
122.所定の有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
123.所定の有効性率は、インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することによって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
124.所定の有効性率は、長期有効性率を含む、第118項に記載の方法又は使用。
125.所定の有効性率は、全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間によって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
126.所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する静脈当たりの平均RF適用数及びRF時間によって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
127.所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間によって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
128.所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症発生率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
129.所定の有効性率は、塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することによって定義される、第118項に記載の方法又は使用。
130.多電極高周波バルーンカテーテルは、心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングに使用するように構成されている、第1項から第129項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
131.多電極高周波バルーンカテーテルは、心臓アブレーション用に構成されている、第1項から第130項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
132.多電極高周波バルーンカテーテルは、
肺静脈の組織にRFエネルギーを送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを備える、
第1項から第131項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
133.複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、第132項に記載の方法又は使用。
134.複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用することを更に含む、第132項に記載の方法又は使用。
135.各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、第132項に記載の方法又は使用。
136.多電極高周波バルーンカテーテルは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に含む、第132項に記載の方法又は使用。
137.近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、第136項に記載の方法又は使用。
138.多電極高周波バルーンカテーテルは、
カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、
を更に含む、第132項に記載の方法又は使用。
139.バルーンは膜を有し、バルーンは、長手方向軸を画定する遠位端及び近位端を有し、多電極高周波バルーンカテーテルは、
膜上に配置された第1の基材であって、第1の基材上に配置された第1の形態の第1の放射線不透過性マーカーを含む、第1の基材と、
膜上に配置された第2の基材であって、第2の基材は、第2の基材上に配置された第2の形態の第2の放射線不透過性マーカーを含み、第2の形態は第1の形態とは異なる、第2の基材と、
を更に含む、第132項に記載の方法又は使用。
140.灌注ポンプを用いて多電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することを更に含む、
第1項から第139項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
141.有効性評価期間は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の後少なくとも91日間である、第1項から第140項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
142.有効性評価期間は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の後約1年以下の間である、第1項から第141項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
143.心房細動を治療するための処置を実施する方法又は使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の成功率を達成することと、
を含む、方法又は使用。
144.所定の成功率は、少なくとも40人の患者の母集団サイズに対して60%である、第143項に記載の方法又は使用。
145.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも300人の患者である、第1項から第144項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
146.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも200人の患者である、第1項から第145項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
147.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも100人の患者である、第1項から第146項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
148.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも50人の患者である、第1項から第147項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
149.所定の成功率は少なくとも60%である、第1項から第148項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
150.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の7日後に患者を評価することによって決定される、第1項から第149項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
151.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の1ヶ月後に患者を評価することによって決定される、第1項から第150項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
152.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の6ヶ月後に患者を評価することによって決定される、第1項から第151項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
153.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の12ヶ月後に患者を評価することによって決定される、第1項から第152項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
154.所定の成功率は、
アデノシン及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも1つの後に肺静脈内の進入ブロックを確認することを更に含む、第1項から第153項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
155.送達工程は、局所カテーテルを使用することを更に含む、第1項から第154項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
156.患者が、
・装置又は処置に関連する死亡;
・心房食道瘻、心筋梗塞;
・心タンポナーデ/穿孔;
・血栓塞栓症;
・脳卒中/脳血管障害(CVA);
・一過性脳虚血発作(TIA);
・横隔神経麻痺、肺静脈狭窄;
・心膜炎;
・肺水腫;
・重大な血管アクセス合併症/出血;及び
・入院(初期又は長期);
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、第1項から第155項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
157.患者が、
・急性処置の失敗;
・ブランキング期間以降(インデックス処置から90日目以降)のAF/AT/非定型(左側)AFLの再度のアブレーション又は外科的治療;
・AF/AT/非定型(左側)AFLのDC心臓除細動と、記録時間が30秒未満(インデックス処置から90日目以降)の場合であっても、標準的な12リードECGでの連続的なAF/AT/AFL;
・AFに対する新規クラスI及び/又はクラスIIIのAADが、有効性評価期間(インデックス処置後91日目〜365日目)の間に処方されるか、又はブランキング期間の間に処方され、90日を超えて継続されていること;
・以前に失敗したクラスI及び/又はクラスIIIのAAD(スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗)が、有効性評価期間中に、過去の最も高い無効量よりも高い用量でAFのために服用されること;及び
・アミオダロンが処置後に処方されること;
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、第1項から第156項のいずれか一項に記載の装置。
158.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症状性肺心房細動の治療のための処置を実施する方法又は使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することと、
を含む、方法又は使用。
159.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症状性肺心房細動の治療のための処置を実施する方法又は使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内に少なくとも97%の安全性エンドポイントを達成することと、
を含む、方法又は使用。
160.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症状性肺心房細動の治療のための処置を実施する方法又は使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内に少なくとも90%の安全性エンドポイントを達成することと、
を含む、方法又は使用。
161.安全性エンドポイントは、患者が一次有害事象を経験することによって定義される、第1項から第160項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
162.患者の少なくとも1つのリスク因子が、
・装置の前6ヶ月以内に1分間以上持続した、心房細動の少なくとも3つの症候性エピソード;
・登録前12ヶ月以内に心電図で確認された少なくとも1つの心房細動エピソード。心電図検査は、心電図(ECG)、ホルタ心電計、又はテレメトリストリップを含むことができるが、これらに限定されない;
・再発性症候性心房細動又はAADに対する許容不可能な副作用によって証明される、少なくとも1つのクラスI又はクラスIIIのAADの失敗;
・年齢18〜75歳;
・電解質不均衡続発性であること;
・甲状腺疾患;
・可逆性又は非心臓性の原因;及び
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴;
からなる群から選択される、第1項から第161項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
163.患者が、
・患者がPV口及びCTI領域外でのアブレーションが必要であることが知られていること;
・方法又は使用での処置の7日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴;
・過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入;
・人工弁の修復又は交換又は存在;
・過去6ヶ月以内の頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術;
・過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、又は心臓弁膜外科処置;
・方法又は使用での処置前1日以内に確認された左心房血栓;
・左心房前後径が50mm超であること;
・左室駆出率が40%未満であること;
・抗凝固療法の禁忌;
・血液凝固又は出血異常の病歴;
・過去2ヶ月以内の心筋梗塞;
・過去12ヶ月以内に確認された(一過性虚血発作を含む)血栓塞栓事象;
・リウマチ性心疾患;
・制御不能な心不全又はニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII若しくはIV;
・今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定;
・不安定狭心症;
・急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症;
・心房粘液腫の診断又は心房間バッフル若しくはパッチの存在;
・植込み型ペースメーカー又は植込み型除細動器(ICD)の存在;
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全;
・重大な先天性異常;
・妊娠中の女性;
・別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録;
・既知の肺静脈狭窄;
・血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在;
・下大静脈フィルタの存在;
・血管アクセスを妨げる状態の存在;
・平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセス;
・装置の禁忌の提示;及び
・登録前の過去3ヶ月間のいずれかの時点での患者へのアミオダロン投与;
からなる群から選択される少なくとも1つのリスク因子を有する、第1項から第162項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
164.処置の少なくとも1ヶ月前に中断のない抗凝固療法を投与することを更に含む、
第1項から第163項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
165.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比≧2を有しなければならない、第1項から第164項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
166.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置前48時間以内に≧2であることが確認されなければならない、第1項から第165項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
167.処置前に抗凝固療法を継続することを更に含む、第1項から第166項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
168.カテーテルの挿入前及び処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間を目標とすることを更に含む、第1項から第167項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
169.処置の間、350〜400秒の活性化凝固時間目標を確実にするために、活性化凝固時間レベルを15〜30分毎にチェックすることを更に含む、第1項から第168項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
170.経中隔穿刺を実施することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを左心房に挿入する前に、350秒以上の活性化凝固時間目標を確認し、処置全体を通して維持することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極円形診断カテーテルを導入することと、
肺静脈を多電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、
多電極円形診断カテーテルを使用して、肺静脈隔離をリアルタイムで判定することと、
進入が肺静脈内でブロックされているか否かを確認することと、
を更に含む、第1項から第169項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
171.多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
制御ハンドル内にある近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルは、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
近位ループは第1の可撓性を有し、遠位ループは第2の可撓性を有し、第2の可撓性は第1の可撓性よりも大きい、
第1項から第170項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
172.食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の左心房内の組織にエネルギーを印加することによる肺静脈隔離の方法又は使用であって、
第1項から第171項に記載のいずれか一項に記載の所定の有効性率を、
左心房に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極は、第1の放射線不透過性マーカーを有する第1の電極と、第1の放射線不透過性マーカーとは異なる第2の放射線不透過性マーカーを有する第2の電極と、を含むことと、
拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第1及び第2の放射線不透過性マーカーの画像を見ることと、
被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第1及び第2の放射線不透過性マーカーの配向を判定することと、
第1及び第2の放射線不透過性マーカーのうちの1つを食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させることと、
食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの1つにインデックス付けされた1つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成することと、
によって達成する工程を含む、方法又は使用。
173.発作性心房細動を治療するための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
高周波アブレーションのための複数の独立して制御可能な電極を有する多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルを、1つ以上の標的肺静脈に送達する工程と、
1つ以上の標的肺静脈の組織を、多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションする工程と、
多電極診断カテーテルを使用して、1つ以上の標的肺静脈を診断する工程と、
アブレーション工程の間及び約3ヶ月後に、1つ以上の標的肺静脈の隔離における、多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの所定の臨床的有効性及び所定の急性有効性のうちの少なくとも1つを達成する工程と、
を含む、使用。
174.急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義される、第173項に記載の使用。
175.アブレーション工程の約3ヶ月後に急性有効性を判定する工程と、
約3ヶ月後の判定急性有効性に基づいて、アブレーション工程の約12ヶ月後に推定急性有効性を生成する工程と、
を更に含む、第174項に記載の使用。
176.約12ヶ月後の推定急性有効性は、約3ヶ月後の判定急性有効性と実質的に同様である、第175項に記載の使用。
177.急性有効性は、複数の患者に対して90%超の成功によって更に定義される、第174項に記載の使用。
178.急性有効性は、複数の患者に対して95%超の成功によって更に定義される、第174項に記載の使用。
179.全ての標的静脈の急性有効性及び臨床的有効性の第1種の過誤確率が約5%レベルに制御され、使用は、
急性有効性適応症及び臨床的有効性適応症の両方が約5%レベルに制御されている場合に、アブレーションが複数の患者について臨床的に成功しているか否かを判定することを更に含む、
第174項に記載の使用。
180.急性有効性は、少なくとも80人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第174項に記載の使用。
181.急性有効性は、少なくとも130人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第174項に記載の使用。
182.急性有効性は、少なくとも180人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第174項に記載の使用。
183急性有効性は、少なくとも230人の患者である複数の患者に対して少なくとも80%である、第174項に記載の使用。
184.急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを局所アブレーションカテーテルを使用して確認することによって更に定義される、第174項に記載の使用。
185.急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを局所アブレーションカテーテルを使用せずに確認することによって更に定義される、第174項に記載の使用。
186.アブレーションは、症候性発作性心房細動と診断された複数の患者に投与される、第173項に記載の使用。
187.診断する工程が、
心臓の電気生理学的マッピングを更に含む、第173項に記載の使用。
188.多電極診断カテーテルは、X線透視下で見える複数対の電極を含むハロー形状の先端部分を有する高トルクシャフトを更に備える、第173項に記載の使用。
189.複数の患者は少なくとも80人の患者である、第173項に記載の使用。
190.複数の患者は少なくとも130人の患者である、第173項に記載の使用。
191.複数の患者は少なくとも180人の患者である、第173項に記載の使用。
192.複数の患者は少なくとも230人の患者である、第173項に記載の使用。
193.所定の急性有効性は、アブレーション後の複数の患者に潰瘍が存在しないことによって定義される、第173項に記載の使用。
194.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約13%以下であることによって定義される、第173項に記載の使用。
195.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約25%以下であることによって定義される、第173項に記載の使用。
196.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約20%以下であることによって定義される、第173項に記載の使用。
197.所定の急性有効性は、複数の患者がアブレーションの約7日以上後までに一次有害事象を経験する合併症率が約5〜9%以下であることによって定義される、第173項に記載の使用。
198.複数の患者の選択基準が、
症候性発作性心房細動の診断と、
中断のないパープロトコル抗凝固療法要件を遵守する患者の能力と、
を含む、第173項に記載の使用。
199.所定の急性有効性は、総処置時間によって定義される、第173項に記載の使用。
200.所定の急性有効性は、総アブレーション時間によって定義される、第173項に記載の使用。
201.所定の急性有効性は、総RF適用時間によって定義される、第173項に記載の使用。
202.所定の急性有効性は、多電極高周波バルーンカテーテルの総滞留時間によって定義される、第173項に記載の使用。
203.所定の急性有効性は、全ての標的肺静脈を隔離するための総時間によって定義される、第173項に記載の使用。
204.所定の急性有効性は、全ての標的肺静脈の位置当たりの多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、第173項に記載の使用。
205.所定の急性有効性は、患者当たりの多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、第173項に記載の使用。
206.所定の急性有効性は、標的静脈当たりの多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、第173項に記載の使用。
207.多電極高周波バルーンカテーテルは、
肺静脈の組織にRFエネルギーを送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを備える、
第173項に記載の使用。
208.臨床的有効性は、実施中の使用の所定の時間内の1つ以上の有害事象の早期発症の発生によって定義される、第173項に記載の使用。
209.所定の時間は少なくとも7日間である、第208項に記載の使用。
210.1つ以上の有害事象は、死、心房食道瘻、心筋梗塞、心タンポナーデ/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中、TIA(一過性脳虚血発作)、横隔神経麻痺、肺静脈狭窄、及び重大な血管アクセス出血を含む、第208項に記載の使用。
211.1つ以上の有害事象には、一次複合有害事象からの個々の有害事象の発生、重篤な有害な装置効果の発生、アブレーション後7日以内、少なくとも7〜30日以内、及び少なくとも30日以内の重篤な有害事象の発生、非重篤な有害事象の発生、MRI評価で判定されたアブレーション前後の無症候性脳塞栓及び症候性脳塞栓の発生、並びにベースライン、アブレーション後及びフォローアップ中のMRI評価で判定された脳塞栓の頻度、解剖学的位置、及びサイズ(直径及び体積)が含まれる、第208項に記載の使用。
212.1つ以上の有害事象は複数の患者のうちの約5〜9%についての有害事象であり、1つ以上の有害事象は、
ベースライン、アブレーション後、及びフォローアップ中のNIHSS(米国国立衛生研究所の脳卒中スケール)スコア;
ベースライン、1ヶ月、及び更なるフォローアップ中のMoCA(モントリオール認知評価)及びmRS(修正ランキンスケール)スコアの要約;心血管事象による入院率;1つ以上の標的静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップの割合(%);
非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用した被験者の割合(%);
確認された症候性心房細動(AF)、心房頻拍(AT)、又は非定型(左側)心房粗動(AFL)エピソード(91日目から180日目までの間の不整脈監視装置での30秒間を超えるエピソード)がない被験者の割合(%);
確認された心房細動(AF)、心房頻拍(AT)、又は非定型(左側)心房粗動(AFL)がない被験者の割合(%);
アブレーション後91日目から180日目までの間に不整脈監視装置で30秒間以上持続した1つ以上のエピソード;及び
総処置及びアブレーション時間、バルーン滞留時間、RF適用時間、RF適用数、X線透視時間及び線量を含む1つ以上の処置パラメータ;
を含む、第208項に記載の使用。
213.急性安全性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の発生によって定義される、第173項に記載の使用。
214.急性有効性率は100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、第173項に記載の使用。
215.急性有効性率は、有効性評価期間(1年)を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、第173項に記載の使用。
216.急性有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、第173項に記載の使用。
217.所定の臨床的有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の発生に関連する合併症率が、アブレーション前と比較して10%以下であることによって定義される、第173項に記載の使用。
218.多電極診断カテーテルは、心臓の心房領域の電気生理学的記録及び刺激用に構成され、多電極高周波バルーンカテーテルと組み合わせて使用される、第173項に記載の使用。
219.複数の患者の発作性心房細動を治療するための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
高周波アブレーションのための複数の独立して制御可能な電極を有する多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルを、1つ以上の標的肺静脈に送達する工程と、
1つ以上の標的肺静脈の組織を、多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションする工程と、
多電極診断カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈を診断する工程と、
全ての標的肺静脈の隔離において、多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの使用に基づき、処置の間及び約6ヶ月後に所定の有害事象率を達成する工程と、を含む、使用。
220.複数の患者の発作性心房細動を治療するための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
全ての標的肺静脈の数及びサイズ並びに左心房の解剖学的構造を評価する工程と、
経中隔穿刺する工程と、
多電極食道温度監視装置を、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めする工程と、
多電極高周波バルーンカテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めする工程であって、多電極高周波バルーンカテーテルは、高周波アブレーション用の独立して制御可能な複数の電極を有する、工程と、
多電極診断カテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めする工程と、
全ての標的肺静脈の組織を、多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションする工程と、
多電極診断カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈の隔離を確認する工程と、
全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在することを確認する工程と、
方法又は使用後の全ての標的肺静脈の隔離に関して、進入ブロックの確認された存在に基づき、方法又は使用の所定の臨床的有効性及び/又は急性有効性を達成する工程と、
を含む、使用。
221.診断用カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈をマッピングすることを更に含む、第1項から第220項のいずれか一項に記載の使用。
222.複数の患者の除外基準は、
・電解質不均衡続発性の心房細動、甲状腺疾患、又は可逆性若しくは非心臓性の原因;
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴;
・全ての標的肺静脈口及びCTI領域外でのアブレーションを受けることが予想されていること;
・心臓除細動によって終了した7日超、又は48時間超にわたる持続性の長期の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴;
・過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入(PCI);
・弁の修復又は交換及び人工弁の存在;
・頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術;
・過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、心臓弁膜の外科処置又は経皮的処置;
・ベースラインイメージングで確認された左心房血栓;
・LA前後径が50mm超であること;
・肺静脈のいずれかが26mm以上の直径を有すること;
・左室駆出率が40%未満であること;
・抗凝固療法の禁忌;
・血液凝固又は出血異常の病歴;
・過去2ヶ月以内の心筋梗塞;
・過去12ヶ月以内に確認された血栓塞栓事象;
・リウマチ性心疾患;
・今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定;
・不安定狭心症;
・急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症;
・心房粘液腫又は心房間バッフル若しくはパッチの診断;
・植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、組織埋込み型金属片又は鉄含有金属片の存在;
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全;
・重大な先天性異常;
・妊娠中又は授乳中であること;
・別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録;
・肺静脈狭窄;
・血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在;
・IVCフィルタの存在;
・血管アクセスを妨げる状態の存在;
・平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセス;
・MRI用造影剤の使用の禁忌;
・患者における鉄含有金属断片の存在;又は
・未解決の既存の神経障害;
のうちの少なくとも1つを含む、第1項から第221項のいずれか一項に記載の使用。
223.多電極高周波バルーンカテーテルは、
RFエネルギーを全ての標的肺静脈の組織に送達し、各電極の温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを含む、第1項から第222項のいずれか一項に記載の使用。
224.複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、第223項に記載の使用。
225.複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用することを更に含む、第223項に記載の使用。
226.各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、第223項に記載の使用。
227.多電極高周波バルーンカテーテルは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に含む、第223項に記載の使用。
228.近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、第227項に記載の使用。
229.多電極高周波バルーンカテーテルは、
カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、
を更に含む、第223項に記載の使用。
230.灌注ポンプを用いて多電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することを更に含む、
第1項から第229項のいずれか一項に記載の使用。
231.処置の少なくとも1ヶ月前に中断のない抗凝固療法を投与することを更に含む、
第1項から第230項のいずれか一項に記載の使用。
232.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比(INR)≧2を有しなければならない、第1項から第231項のいずれか一項に記載の使用。
233.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前48時間以内に国際標準化比(INR)≧2を有することが確認されなければならない、第1項から第232項のいずれか一項に記載の方法又は使用。
234.処置前に抗凝固療法を継続することを更に含む、第1項から第234項のいずれか一項に記載の使用。
235.経中隔穿刺を実施することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを左心房に挿入する前に、350秒以上の活性化凝固時間目標を確認し、処置全体を通して維持することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極円形診断カテーテルを導入することと、
肺静脈を多電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、
多電極円形診断カテーテルを使用して、肺静脈隔離をリアルタイムで判定することと、
進入が肺静脈内でブロックされているか否かを確認することと、
を更に含む、第1項から第234項のいずれか一項に記載の使用。
236.多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
制御ハンドル内にある近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルは、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
近位ループは第1の可撓性を有し、遠位ループは第2の可撓性を有し、第2の可撓性は第1の可撓性よりも大きい、
第1項から第235項のいずれか一項に記載の使用。
237.食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の組織にエネルギーを印加することによって、複数の患者の発作性心房細動を治療するための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
1つ以上の標的肺静脈の隔離における多電極高周波バルーンカテーテル及び多電極診断カテーテルの使用に基づいて、処置の所定の臨床的有効性及び所定の急性有効性のうちの少なくとも1つを、
左心房に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、多電極高周波バルーンカテーテルの拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極は、第1の放射線不透過性マーカーを有する第1の電極と、第1の放射線不透過性マーカーとは異なる第2の放射線不透過性マーカーを有する第2の電極と、を含むことと、
拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第1及び第2の放射線不透過性マーカーの画像を見ることと、
被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第1及び第2の放射線不透過性マーカーの配向を判定することと、
第1及び第2の放射線不透過性マーカーのうちの1つを食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させることと、
食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの1つにインデックス付けされた1つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成することと、
多電極診断カテーテルを使用して、食道、横隔神経、又は肺に近接する組織の心房領域を電気生理学的に記録及び刺激することと、
によって達成する工程を含む、使用。
238.心房細動の処置のための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの投与の使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルを1つ以上の標的肺静脈に送達することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することと、
を含む、使用。
239.所定の有効性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の存在によって定義される、第238項に記載の使用。
240.所定の有効性率は、有効性評価期間(1年)を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、第238項に記載の使用。
241.有効性評価期間が約1年である、第240項に記載の使用。
242.所定の有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、第238項に記載の使用。
243.所定の有効性率は、インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することによって定義される、第238項に記載の使用。
244.所定の有効性率は、長期有効性率を含む、第238項に記載の使用。
245.所定の有効性率は、全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間によって定義される、第238項に記載の使用。
246.所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する静脈当たりの平均RF適用数及びRF時間によって定義される、第238項に記載の使用。
247.所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間によって定義される、第238項に記載の使用。
248.所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、第238項に記載の使用。
249.所定の有効性率は、塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することによって定義される、第238項に記載の使用。
250.多電極高周波バルーンカテーテルは、心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングに使用するように構成されている、第238項に記載の使用。
251.多電極高周波バルーンカテーテルは、心臓アブレーション用に構成されている、第1項から第250項のいずれか一項に記載の使用。
252.多電極高周波バルーンカテーテルは、
肺静脈の組織にRFエネルギーを送達し、各電極において温度を感知するように構成された複数の電極を有するコンプライアントバルーンを備える、
第1項から第251項のいずれか一項に記載の使用。
253.複数の電極は、肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、第252項に記載の使用。
254.複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用することを更に含む、第252項に記載の使用。
255.各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、第252項に記載の使用。
256.多電極高周波バルーンカテーテルは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に含む、第252項に記載の使用。
257.近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、第256項に記載の使用。
258.多電極高周波バルーンカテーテルは、
カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転されるように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、
を更に含む、第252項に記載の使用。
259.バルーンは膜を有し、バルーンは、長手方向軸を画定する遠位端及び近位端を有し、多電極高周波バルーンカテーテルは、
膜上に配置された第1の基材であって、第1の基材上に配置された第1の形態の第1の放射線不透過性マーカーを含む、第1の基材と、
膜上に配置された第2の基材であって、第2の基材は、第2の基材上に配置された第2の形態の第2の放射線不透過性マーカーを含み、第2の形態は第1の形態とは異なる、第2の基材と、
を更に含む、第252項に記載の使用。
260.灌注ポンプを用いて多電極高周波バルーンカテーテルへの灌注を制御することを更に含む、
第1項から第259項のいずれか一項に記載の使用。
261.有効性評価期間は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の後少なくとも91日間である、第1項から第260項のいずれか一項に記載の使用。
262.有効性評価期間は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の後1年以下の間である、第1項から第260項のいずれか一項に記載の使用。
263.心房細動の処置のための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの投与の使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の成功率を達成することと、
を含む、使用。
264.所定の成功率は、少なくとも40人の患者の母集団サイズに対して60%である、第263項に記載の使用。
265.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも300人の患者である、第1項から第264項のいずれか一項に記載の使用。
266.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも200人の患者である、第1項から第265項のいずれか一項に記載の使用。
267.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも100人の患者である、第1項から第266項のいずれか一項に記載の使用。
268.所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも50人の患者である、第1項から第267項のいずれか一項に記載の使用。
269.所定の成功率は少なくとも60%である、第1項から第268項のいずれか一項に記載の使用。
270.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の7日後に患者を評価することによって決定される、第1項から第269項のいずれか一項に記載の使用。
271.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の1ヶ月後に患者を評価することによって決定される、第1項から第270項のいずれか一項に記載の使用。
272.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の6ヶ月後に患者を評価することによって決定される、第1項から第271項のいずれか一項に記載の使用。
273.所定の成功率は、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用した肺静脈の組織のアブレーションと、
の12ヶ月後に患者を評価することによって決定される、第1項から第272項のいずれか一項に記載の使用。
274.所定の成功率は、
アデノシン及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも1つの後に肺静脈内の進入ブロックを確認することを更に含む、第1項から第273項のいずれか一項に記載の使用。
275.送達工程は、局所カテーテルを使用することを更に含む、第1項から第274項のいずれか一項に記載の使用。
276.患者が、
・装置又は処置に関連する死亡;
・心房食道瘻、心筋梗塞;
・心タンポナーデ/穿孔;
・血栓塞栓症;
・脳卒中/脳血管障害(CVA);
・一過性脳虚血発作(TIA);
・横隔神経麻痺、肺静脈狭窄;
・心膜炎;
・肺水腫;
・重大な血管アクセス合併症/出血;及び
・入院(初期又は長期);
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、第1項から第275項のいずれか一項に記載の使用。
277.患者が、
・急性処置の失敗;
・ブランキング期間以降(インデックス処置から90日目以降)のAF/AT/非定型(左側)AFLの再度のアブレーション又は外科的治療;
・AF/AT/非定型(左側)AFLのDC心臓除細動と、記録時間が30秒未満(インデックス処置から90日目以降)の場合であっても、標準的な12リードECGでの連続的なAF/AT/AFL;
・AFに対する新規クラスI及び/又はクラスIIIのAADが、有効性評価期間(インデックス処置後91日目〜365日目)の間に処方されるか、又はブランキング期間の間に処方され、90日を超えて継続されていること;
・以前に失敗したクラスI及び/又はクラスIIIのAAD(スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗)が、有効性評価期間中に、過去の最も高い無効量よりも高い用量でAFのために服用されること;及び
・アミオダロンが処置後に処方されること;
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、第1項から第276項のいずれか一項に記載の使用。
278.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーションの処置及び薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの投与の使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することと、
を含む、使用。
279.心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の処置のための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの投与の使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内に少なくとも97%の安全性エンドポイントを達成することと、
を含む、使用。
280.薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の処置のための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの投与の使用であって、
多電極高周波バルーンカテーテルの肺静脈への送達と、
多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内に少なくとも90%の安全性エンドポイントを達成することと、
を含む、使用。
281.安全性エンドポイントは、患者が一次有害事象を経験することによって定義される、第1項から第280項のいずれか一項に記載の使用。
282.患者の少なくとも1つのリスク因子が、
・装置の前6ヶ月以内に1分間以上持続した、心房細動の少なくとも3つの症候性エピソード;
・登録前12ヶ月以内に心電図で確認された少なくとも1つの心房細動エピソード。心電図検査は、心電図(ECG)、ホルタ心電計、又はテレメトリストリップを含むことができるが、これらに限定されない;
・再発性症候性心房細動又はAADに対する許容不可能な副作用によって証明される、少なくとも1つのクラスI又はクラスIIIのAADの失敗;
・年齢18〜75歳;
・電解質不均衡続発性であること;
・甲状腺疾患;
・可逆性又は非心臓性の原因;及び
・心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴;
からなる群から選択される、第1項から第281項のいずれか一項に記載の使用。
283.患者が、
・患者がPV口及びCTI領域外でのアブレーションが必要であることが知られていること;
・方法又は使用での処置の7日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴;
・過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入;
・人工弁の修復又は交換又は存在;
・過去6ヶ月以内の頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術;
・過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、又は心臓弁膜外科処置;
・方法又は使用での処置前1日以内に確認された左心房血栓;
・左心房前後径が50mm超であること;
・左室駆出率が40%未満であること;
・抗凝固療法の禁忌;
・血液凝固又は出血異常の病歴;
・過去2ヶ月以内の心筋梗塞;
・過去12ヶ月以内に確認された(一過性虚血発作を含む)血栓塞栓事象;
・リウマチ性心疾患;
・制御不能な心不全又はニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII若しくはIV;
・今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定;
・不安定狭心症;
・急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症;
・心房粘液腫の診断又は心房間バッフル若しくはパッチの存在;
・植込み型ペースメーカー又は植込み型除細動器(ICD)の存在;
・慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全;
・重大な先天性異常;
・妊娠中の女性;
・別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録;
・既知の肺静脈狭窄;
・血管へのアクセス又はカテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在;
・下大静脈フィルタの存在;
・血管アクセスを妨げる状態の存在;
・平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセス;
・装置の禁忌の提示;及び
・登録前の過去3ヶ月間のいずれかの時点での患者へのアミオダロン投与;
からなる群から選択される少なくとも1つのリスク因子を有する、第1項から第282項のいずれか一項に記載の使用。
284.処置の少なくとも1ヶ月前に中断のない抗凝固療法を投与することを更に含む、
第1項から第283項のいずれか一項に記載の使用。
285.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比≧2を有しなければならない、第1項から第284項のいずれか一項に記載の使用。
286.患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、患者は、処置前48時間以内に≧2であることが確認されなければならない、第1項から第285項のいずれか一項に記載の使用。
287.処置前に抗凝固療法を継続することを更に含む、第1項から第286項のいずれか一項に記載の使用。
288.カテーテルの挿入前及び処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間を目標とすることを更に含む、第1項から第287項のいずれか一項に記載の使用。
289.処置の間、350〜400秒の活性化凝固時間目標を確実にするために、活性化凝固時間レベルを15〜30分毎にチェックすることを更に含む、第1項から第288項のいずれか一項に記載の使用。
290.経中隔穿刺を実施することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを左心房に挿入する前に、350秒以上の活性化凝固時間目標を確認し、処置全体を通して維持することと、
多電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極円形診断カテーテルを導入することと、
肺静脈を多電極高周波バルーンカテーテルでアブレーションすることと、
多電極円形診断カテーテルを使用して、肺静脈隔離をリアルタイムで判定することと、
進入が肺静脈内でブロックされているか否かを確認することと、
を更に含む、第1項から第289項のいずれか一項に記載の使用。
291.多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、近位ループ及び遠位ループは、細長い本体の長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
制御ハンドル内にある近位端及び近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、制御ハンドルは、収縮ワイヤを作動させて近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
近位ループは第1の可撓性を有し、遠位ループは第2の可撓性を有し、第2の可撓性は第1の可撓性よりも大きい、
第1項から第290項のいずれか一項に記載の使用。
292.食道、横隔神経、又は肺に近接した被験者の心臓の組織にエネルギーを印加することによる肺静脈隔離の処置のための、独立して制御される多電極高周波バルーンカテーテルの投与の使用であって、
第1項から第291項に記載のいずれか一項に記載の所定の有効性率を、
左心房に近接して拡張可能な部材を位置付けることであって、拡張可能な部材は、長手方向軸を有し、長手方向軸の周りに配置された複数の電極を含み、各電極は独立して通電されることが可能であり、複数の電極は、第1の放射線不透過性マーカーを有する第1の電極と、第1の放射線不透過性マーカーとは異なる第2の放射線不透過性マーカーを有する第2の電極と、を含むことと、
拡張可能な部材の画像、並びに左心房内の第1及び第2の放射線不透過性マーカーの画像を見ることと、
被験者の食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に対する第1及び第2の放射線不透過性マーカーの配向を判定することと、
第1及び第2の放射線不透過性マーカーのうちの1つを食道、横隔神経、又は肺に最も近い左心房の一部分に移動させることと、
食道、横隔神経、又は肺に近い一部分に近接する放射線不透過性マーカーのうちの1つにインデックス付けされた1つ以上の電極に、他の電極と比較してより低い通電設定で通電して、隣接する解剖学的構造にほとんど又は全く影響を及ぼさずに、左心房内に経壁病変を形成することと、
によって達成する工程を含む、使用。
(1) 複数の患者の発作性心房細動を治療するための多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
高周波アブレーションのための複数の電極を有する前記多電極高周波バルーンカテーテル及び診断カテーテルを、1つ以上の標的肺静脈に送達することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルの前記複数の電極のうちの1つ以上を使用して、前記1つ以上の標的肺静脈の組織をアブレーションすることと、
前記診断カテーテルを使用して、前記1つ以上の標的肺静脈を診断することと、
前記アブレーション工程の間及び約3ヶ月後に、前記1つ以上の標的肺静脈の隔離における、前記多電極高周波バルーンカテーテル及び前記診断カテーテルの所定の臨床的有効性及び所定の急性有効性のうちの少なくとも1つを達成することと、
を含み、
急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義され、前記急性有効性は、前記複数の患者に対して約80%超の成功によって定義される、
使用。
(2) 前記急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内の前記進入ブロックの確認における、前記複数の患者に対して約95%超の成功によって更に定義される、実施態様1に記載の使用。
(3) 前記複数の患者は少なくとも約100人の患者である、実施態様1に記載の使用。
(4) 前記所定の急性有効性は、
前記複数の患者が前記アブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約13%以下であることと、
前記複数の患者が前記アブレーション後に新たな無症候性脳塞栓病変を経験する合併症率が約20%以下であることと、
前記複数の患者が前記アブレーションの約7日以上後までに一次有害事象を経験する合併症率が約5〜9%以下であることと、
前記アブレーション後の前記複数の患者に潰瘍が存在しないことと、
総処置時間と、
総アブレーション時間と、
総RF適用時間と、
前記多電極高周波バルーンカテーテルの総滞留時間と、
全ての標的肺静脈を隔離するための総時間と、
のうちの少なくとも1つによって定義される、実施態様1に記載の使用。
(5) 前記所定の急性有効性は、全ての標的肺静脈の位置、患者、及び標的静脈のうちの少なくとも1つ当たりの前記多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、実施態様1に記載の使用。
(7) 前記急性有効性は、約10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の発生によって定義される安全性率を含む、実施態様1に記載の使用。
(8) 前記急性有効性率は、前記複数の患者に対して約100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、実施態様1に記載の使用。
(9) 前記所定の臨床的有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の発生に関連する合併症率が、アブレーション前と比較して約10%以下であることによって定義される、実施態様1に記載の使用。
(10) 心房細動を治療する処置を実施するための多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを1つ以上の標的肺静脈に送達することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを約55℃の最高温度設定で使用して、前記肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することであって、前記所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症発生率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、ことと、
を含む、使用。
(12) 前記所定の有効性率は、
有効性評価期間を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在と、
全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップと、
前記インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することと、
全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間と、
総肺静脈の隔離に要する静脈当たりの平均RF適用数及びRF時間と、
総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間と、
塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することと、
のうちの少なくとも1つによって定義される、実施態様10に記載の使用。
(13) 前記所定の有効性率の有効性評価期間は、
前記多電極高周波バルーンカテーテルの前記肺静脈への前記送達と、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを使用した前記肺静脈の組織の前記アブレーションと、
の後約1年以下の間である、実施態様10に記載の使用。
(14) 前記カテーテルの挿入前及び前記処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間を目標とすることを更に含む、実施態様10に記載の使用。
(15) 複数の患者の発作性心房細動を治療するための多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
全ての標的肺静脈の数及びサイズ並びに左心房の解剖学的構造を評価することと、
経中隔穿刺することと、
多電極食道温度監視装置を、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めすることと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めすることであって、前記多電極高周波バルーンカテーテルは、高周波アブレーション用の複数の電極を有する、ことと、
多電極診断カテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めすることと、
全ての標的肺静脈の組織を、前記多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される前記複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションすることと、
前記多電極診断カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈の隔離を確認することと、
全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在することを確認することと、
前記方法又は使用の後の全ての標的肺静脈の隔離に関して、前記進入ブロックの確認された前記存在に基づき、少なくとも約100人の患者である前記複数の患者に対して少なくとも約60%の所定の臨床的成功率を達成することと、
を含む、使用。
(17) 前記処置の少なくとも1ヶ月前に、中断のない抗凝固療法を実施することを更に含む、
実施態様15に記載の使用。
(18) 経中隔穿刺を実施することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを前記左心房に挿入する前に、約350秒以上の活性化凝固時間目標を確認し、前記処置全体を通して維持することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極円形診断カテーテルを導入することと、
最大温度設定が約55℃の前記多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、前記肺静脈をアブレーションすることと、
前記多電極円形診断カテーテルを使用して、肺静脈隔離をリアルタイムで判定することと、
進入が前記肺静脈内でブロックされているか否かを確認することと、
を更に含む、実施態様15に記載の使用。
(19) 前記所定の成功率は少なくとも約60%である、実施態様15に記載の使用。
(20) 前記複数の患者は少なくとも約200人の患者である、実施態様15に記載の使用。
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を備え、
前記装置は、前記患者群における肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように構成されており、
急性有効性が、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義され、前記急性有効性は、前記複数の患者に対して約80%超の成功によって定義される、
装置。
(22) 前記所定の有効性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の存在又は不在によって定義される、実施態様21に記載の装置。
(23) 前記所定の有効性率は、約0%の合併症率を含み、食道損傷性紅斑の存在又は不在によって定義される、実施態様21に記載の装置。
(24) 前記所定の有効性率は、約100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、実施態様21に記載の装置。
(25) 前記所定の有効性率は、有効性評価期間を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、実施態様21に記載の装置。
(27) 前記所定の有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、実施態様21に記載の装置。
(28) 前記所定の有効性率は、前記インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することによって定義される、実施態様21に記載の装置。
(29) 前記所定の有効性率が長期有効性率を含む、実施態様21に記載の装置。
(30) 前記所定の有効性率は、全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、実施態様21に記載の装置。
(32) 前記所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、実施態様21に記載の装置。
(33) 前記所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症発生率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、実施態様21に記載の装置。
(34) 前記所定の有効性率は、塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することによって定義される、実施態様21に記載の装置。
(35) 前記エンドプローブは、前記心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングで使用するように構成されている、実施態様21に記載の装置。
(37) 前記エンドプローブは、前記第1の拡張可能な膜に結合され、前記肺静脈の組織に高周波エネルギーを送達し、各電極の温度を感知するように構成された前記複数の電極を含む、実施態様21に記載の装置。
(38) 前記複数の電極は、前記肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、実施態様21に記載の装置。
(39) 前記装置は、前記複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用するように更に構成されている、実施態様21に記載の装置。
(40) 各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、実施態様21に記載の装置。
(42) 前記近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、実施態様21に記載の装置。
(43) 前記エンドプローブは、
カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転するように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、
を更に含む、実施態様21に記載の装置。
(44) 前記エンドプローブは、
前記膜上に配置された第1の基材であって、前記第1の基材上に配置された第1の形態の第1の放射線不透過性マーカーを含む、第1の基材と、
前記膜上に配置された第2の基材であって、前記第2の基材は、前記第2の基材上に配置された第2の形態の第2の放射線不透過性マーカーを含み、前記第2の形態は前記第1の形態とは異なる、第2の基材と、
を更に含む、実施態様21に記載の装置。
(45) 灌注液を前記第1の拡張可能な膜に供給し、前記第1の拡張可能な膜から排出するための灌注ポンプを更に備える、実施態様21に記載の装置。
前記肺静脈への前記エンドプローブの送達、及び、
前記エンドプローブを使用した前記肺静脈に近接する組織のアブレーション、
の後少なくとも91日間である、実施態様21に記載の装置。
(47) 前記有効性評価期間は、
前記肺静脈への前記エンドプローブの送達、及び、
前記エンドプローブを使用した前記肺静脈に近接する組織のアブレーション、
の後1年以下の間である、実施態様21に記載の装置。
(48) 前記所定の成功率は、少なくとも40人の患者の母集団サイズに対して60%である、実施態様21に記載の装置。
(49) 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも300人の患者である、実施態様21に記載の装置。
(50) 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも200人の患者である、実施態様21に記載の装置。
(52) 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも50人の患者である、実施態様21に記載の装置。
(53) 前記所定の成功率は少なくとも60%である、実施態様21に記載の装置。
(54) 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの7日後の前記患者の評価によって決定される、実施態様21に記載の装置。
(55) 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの1ヶ月後の前記患者の評価によって決定される、実施態様21に記載の装置。
(57) 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの12ヶ月後の前記患者の評価によって決定される、実施態様21に記載の装置。
(58) 前記所定の成功率は、アデノシン負荷及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも1つの後の前記肺静脈内の進入ブロックの確認を更に含む、実施態様21に記載の装置。
(59) 前記患者が、
装置又は処置に関連する死亡と、
心房食道瘻、心筋梗塞と、
心タンポナーデ/穿孔と、
血栓塞栓症と、
脳卒中/脳血管障害(CVA)と、
一過性脳虚血発作(TIA)と、
横隔神経麻痺、肺静脈狭窄と、
心膜炎と、
肺水腫と、
重大な血管アクセス合併症/出血と、
入院(初期又は長期)と、
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、実施態様21に記載の装置。
(60) 前記患者が、
急性処置の失敗と、
ブランキング期間以降(インデックス処置から90日後以降)のAF/AT/非定型(左側)AFLの再度のアブレーション又は外科的治療と、
記録時間が30秒未満(インデックス処置から90日後以降)の場合であっても、標準的な12リードECGでのAF/AT/非定型(左側)AFL、連続的なAF/AT/AFLのDC心臓除細動と、
AFに対する新規クラスI及び/又はクラスIIIのAADが、有効性評価期間(インデックス処置後91日目〜365日目)の間に処方されるか、又は前記ブランキング期間の間に処方され、90日を超えて継続されていることと、
以前に失敗したクラスI及び/又はクラスIIIのAAD(スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗)が、前記有効性評価期間中に、過去の最も高い無効量よりも高い用量でAFのために服用されることと、
アミノダロンが処置後に処方されることと、
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、実施態様21に記載の装置。
(62) 前記患者の少なくとも1つのリスク係数が、
前記装置の前6ヶ月以内に1分間以上持続した、心房細動の少なくとも3つの症候性エピソードと、
登録前12ヶ月以内に心電図で確認された少なくとも1つの心房細動エピソードであって、心電図での確認が、心電図(ECG)、ホルタ心電計、又はテレメトリストリップを含み得るがこれらに限定されない、少なくとも1つの心房細動エピソードと、
再発性症候性心房細動又はAADに対する許容不可能な副作用によって証明される、少なくとも1つのクラスI又はクラスIIIのAADの失敗と、
年齢18〜75歳と、
電解質不均衡続発性であることと、
甲状腺疾患と、
可逆性又は非心臓性の原因と、
心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴と、
からなる群から選択される、実施態様21に記載の装置。
(63) 前記患者が、
PV口及びCTI領域外でのアブレーションが必要であることが知られていることと、
前記装置での処置の7日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴と、
過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入と、
人工弁の修復又は交換又は存在と、
過去6ヶ月以内の頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術と、
過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、又は心臓弁膜外科処置と、
前記装置での処置前1日以内に確認された左心房血栓と、
左心房前後径が50mm超であることと、
左室駆出率が40%未満であることと、
抗凝固療法の禁忌と、
血液凝固又は出血異常の病歴と、
過去2ヶ月以内の心筋梗塞と、
過去12ヶ月以内に確認された(一過性虚血発作を含む)血栓塞栓事象と、
リウマチ性心疾患と、
制御不能な心不全又はニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII若しくはIVと、
今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定と、
不安定狭心症と、
急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症と、
心房粘液腫の診断又は心房間バッフル若しくはパッチの存在と、
植込み型ペースメーカー又は植込み型除細動器(ICD)の存在と、
慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全と、
重大な先天性異常と、
妊娠中の女性と、
別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録と、
既知の肺静脈狭窄と、
血管へのアクセス又は前記カテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在と、
下大静脈フィルタの存在と、
血管アクセスを妨げる状態の存在と、
平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセスと、
前記装置の禁忌の提示と、
登録前の過去3ヶ月間のいずれかの時点での患者へのアミオダロン投与と、
からなる群から選択される少なくとも1つのリスク因子を有する、実施態様21に記載の装置。
(64) 前記患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、前記患者は、前記処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比≧2を有しなければならない、実施態様21に記載の装置。
(65) 前記患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、前記患者は、処置前48時間以内に≧2であることが確認されなければならない、実施態様21に記載の装置。
(67) 前記カテーテルの挿入前及び前記処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間が目標とされる、実施態様21に記載の装置。
(68) 前記処置の間、350〜400秒の活性化凝固時間目標を確実にするために、活性化凝固時間レベルが15〜30分毎にチェックされる、実施態様21に記載の装置。
(69) 前記多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも前記近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、前記近位ループ及び前記遠位ループは、前記細長い本体の前記長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
前記近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記制御ハンドル内にある近位端及び前記近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、前記制御ハンドルは、前記収縮ワイヤを作動させて前記近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
前記近位ループは第1の可撓性を有し、前記遠位ループは第2の可撓性を有し、前記第2の可撓性は前記第1の可撓性よりも大きい、
実施態様21に記載の装置。
(70) 心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備え、
急性有効性が、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義され、前記急性有効性は、前記複数の患者に対して約80%超の成功によって定義される、
臨床的に有効な装置。
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内の少なくとも97%の安全性エンドポイントを達成するように、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。
(72) 心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離及び、前記処置の後の全ての標的肺静脈の隔離に関して、前記進入ブロックの確認された前記存在に基づき、少なくとも約100人の患者である複数の患者に対して少なくとも60%の成功率を達成するように、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。
Claims (72)
- 複数の患者の発作性心房細動を治療するための多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
高周波アブレーションのための複数の電極を有する前記多電極高周波バルーンカテーテル及び診断カテーテルを、1つ以上の標的肺静脈に送達することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルの前記複数の電極のうちの1つ以上を使用して、前記1つ以上の標的肺静脈の組織をアブレーションすることと、
前記診断カテーテルを使用して、前記1つ以上の標的肺静脈を診断することと、
前記アブレーション工程の間及び約3ヶ月後に、前記1つ以上の標的肺静脈の隔離における、前記多電極高周波バルーンカテーテル及び前記診断カテーテルの所定の臨床的有効性及び所定の急性有効性のうちの少なくとも1つを達成することと、
を含み、
急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義され、前記急性有効性は、前記複数の患者に対して約80%超の成功によって定義される、
使用。 - 前記急性有効性は、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内の前記進入ブロックの確認における、前記複数の患者に対して約95%超の成功によって更に定義される、請求項1に記載の使用。
- 前記複数の患者は少なくとも約100人の患者である、請求項1に記載の使用。
- 前記所定の急性有効性は、
前記複数の患者が前記アブレーション後に食道紅斑を経験する合併症率が約13%以下であることと、
前記複数の患者が前記アブレーション後に新たな無症候性脳塞栓病変を経験する合併症率が約20%以下であることと、
前記複数の患者が前記アブレーションの約7日以上後までに一次有害事象を経験する合併症率が約5〜9%以下であることと、
前記アブレーション後の前記複数の患者に潰瘍が存在しないことと、
総処置時間と、
総アブレーション時間と、
総RF適用時間と、
前記多電極高周波バルーンカテーテルの総滞留時間と、
全ての標的肺静脈を隔離するための総時間と、
のうちの少なくとも1つによって定義される、請求項1に記載の使用。 - 前記所定の急性有効性は、全ての標的肺静脈の位置、患者、及び標的静脈のうちの少なくとも1つ当たりの前記多電極高周波バルーンカテーテルによる適用の数及び総時間によって定義される、請求項1に記載の使用。
- 臨床的有効性は、実施中の前記方法の所定の時間内の1つ以上の有害事象の早期発症の発生によって定義される、請求項1に記載の使用。
- 前記急性有効性は、約10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の発生によって定義される安全性率を含む、請求項1に記載の使用。
- 前記急性有効性率は、前記複数の患者に対して約100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、請求項1に記載の使用。
- 前記所定の臨床的有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の発生に関連する合併症率が、アブレーション前と比較して約10%以下であることによって定義される、請求項1に記載の使用。
- 心房細動を治療する処置を実施するための多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを1つ以上の標的肺静脈に送達することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを約55℃の最高温度設定で使用して、前記肺静脈の組織をアブレーションすることと、
肺静脈隔離の所定の有効性率を達成することであって、前記所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症発生率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、ことと、
を含む、使用。 - 前記所定の有効性率は、肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内に少なくとも約90%の安全性エンドポイントを達成することによって定義され、前記安全性エンドポイントは、患者が一次有害事象を経験することによって定義される、請求項10に記載の使用。
- 前記所定の有効性率は、
有効性評価期間を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在と、
全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップと、
前記インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することと、
全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間と、
総肺静脈の隔離に要する静脈当たりの平均RF適用数及びRF時間と、
総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均RF適用数及びRF時間と、
塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することと、
のうちの少なくとも1つによって定義される、請求項10に記載の使用。 - 前記所定の有効性率の有効性評価期間は、
前記多電極高周波バルーンカテーテルの前記肺静脈への前記送達と、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを使用した前記肺静脈の組織の前記アブレーションと、
の後約1年以下の間である、請求項10に記載の使用。 - 前記カテーテルの挿入前及び前記処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間を目標とすることを更に含む、請求項10に記載の使用。
- 複数の患者の発作性心房細動を治療するための多電極高周波バルーンカテーテルの使用であって、
全ての標的肺静脈の数及びサイズ並びに左心房の解剖学的構造を評価することと、
経中隔穿刺することと、
多電極食道温度監視装置を、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めすることと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めすることであって、前記多電極高周波バルーンカテーテルは、高周波アブレーション用の複数の電極を有する、ことと、
多電極診断カテーテルを、全ての標的肺静脈に関して血管系内に選択的に位置決めすることと、
全ての標的肺静脈の組織を、前記多電極高周波バルーンカテーテルの独立して制御される前記複数の電極のうちの1つ以上を用いてアブレーションすることと、
前記多電極診断カテーテルを使用して、全ての標的肺静脈の隔離を確認することと、
全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在することを確認することと、
前記方法又は使用の後の全ての標的肺静脈の隔離に関して、前記進入ブロックの確認された前記存在に基づき、少なくとも約100人の患者である前記複数の患者に対して少なくとも約60%の所定の臨床的成功率を達成することと、
を含む、使用。 - 各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、請求項15に記載の使用。
- 前記処置の少なくとも1ヶ月前に、中断のない抗凝固療法を実施することを更に含む、
請求項15に記載の使用。 - 経中隔穿刺を実施することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを前記左心房に挿入する前に、約350秒以上の活性化凝固時間目標を確認し、前記処置全体を通して維持することと、
前記多電極高周波バルーンカテーテルを導入することと、
多電極円形診断カテーテルを導入することと、
最大温度設定が約55℃の前記多電極高周波バルーンカテーテルを使用して、前記肺静脈をアブレーションすることと、
前記多電極円形診断カテーテルを使用して、肺静脈隔離をリアルタイムで判定することと、
進入が前記肺静脈内でブロックされているか否かを確認することと、
を更に含む、請求項15に記載の使用。 - 前記所定の成功率は少なくとも約60%である、請求項15に記載の使用。
- 前記複数の患者は少なくとも約200人の患者である、請求項15に記載の使用。
- 患者群の心房細動を治療する臨床的に有効な装置であって、前記装置は、近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブを含み、前記エンドプローブは、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を備え、
前記装置は、前記患者群における肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように構成されており、
急性有効性が、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義され、前記急性有効性は、前記複数の患者に対して約80%超の成功によって定義される、
装置。 - 前記所定の有効性率は、10%以下の合併症率を含み、放電磁気共鳴撮像(MRI)における無症候性脳塞栓病変の存在又は不在によって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、約0%の合併症率を含み、食道損傷性紅斑の存在又は不在によって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、約100%であり、局所アブレーションカテーテルを使用せずに全ての標的肺静脈を電気的に隔離することによって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、有効性評価期間を通した心電図データに基づく、確認された心房細動、心房頻拍、又は非定型心房粗動エピソードの不在によって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記有効性評価期間が約1年である、請求項25に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、全ての標的肺静脈間の局所カテーテルによる肺静脈隔離タッチアップによって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、前記インデックス処置中に非PVトリガーに対して局所カテーテルアブレーションを使用することによって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率が長期有効性率を含む、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、全ての肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する静脈当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、総肺静脈の隔離に要する患者当たりの平均高周波適用数及び高周波時間によって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、アブレーション後の症候性脳塞栓及び無症候性脳塞栓の合併症発生率が、アブレーション前と比較して10%以下であると判定することによって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の有効性率は、塞栓関連の神経障害の存在をNIHSS評価及びmRS評価のうちの少なくとも1つで評価することによって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記エンドプローブは、前記心房のカテーテルベースの心臓電気生理学的マッピングで使用するように構成されている、請求項21に記載の装置。
- 前記エンドプローブが心臓アブレーション用に構成されている、請求項21に記載の装置。
- 前記エンドプローブは、前記第1の拡張可能な膜に結合され、前記肺静脈の組織に高周波エネルギーを送達し、各電極の温度を感知するように構成された前記複数の電極を含む、請求項21に記載の装置。
- 前記複数の電極は、前記肺静脈の口と円周方向に接触するように円形に配向されている、請求項21に記載の装置。
- 前記装置は、前記複数の電極を、可視化、刺激、記録、及びアブレーションのために使用するように更に構成されている、請求項21に記載の装置。
- 各電極は、各電極に供給される電力量が独立して制御されるように構成されている、請求項21に記載の装置。
- 前記エンドプローブは、近位ハンドルと、遠位先端と、それらの間に配置された中間部分と、を更に含む、請求項21に記載の装置。
- 前記近位ハンドルは、一方向の偏向を可能にする偏向サムノブ、バルーン前進機構、並びにバルーン膨張及び灌注のためのルアー取付具である、請求項21に記載の装置。
- 前記エンドプローブは、
カテーテル先端の所望の正確な位置決めを容易にするために回転するように構成された高トルクシャフトと、
一方向に編組された偏向可能な先端部分と、
を更に含む、請求項21に記載の装置。 - 前記エンドプローブは、
前記膜上に配置された第1の基材であって、前記第1の基材上に配置された第1の形態の第1の放射線不透過性マーカーを含む、第1の基材と、
前記膜上に配置された第2の基材であって、前記第2の基材は、前記第2の基材上に配置された第2の形態の第2の放射線不透過性マーカーを含み、前記第2の形態は前記第1の形態とは異なる、第2の基材と、
を更に含む、請求項21に記載の装置。 - 灌注液を前記第1の拡張可能な膜に供給し、前記第1の拡張可能な膜から排出するための灌注ポンプを更に備える、請求項21に記載の装置。
- 前記有効性評価期間は、
前記肺静脈への前記エンドプローブの送達、及び、
前記エンドプローブを使用した前記肺静脈に近接する組織のアブレーション、
の後少なくとも91日間である、請求項21に記載の装置。 - 前記有効性評価期間は、
前記肺静脈への前記エンドプローブの送達、及び、
前記エンドプローブを使用した前記肺静脈に近接する組織のアブレーション、
の後1年以下の間である、請求項21に記載の装置。 - 前記所定の成功率は、少なくとも40人の患者の母集団サイズに対して60%である、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも300人の患者である、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも200人の患者である、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも100人の患者である、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率の母集団サイズは、少なくとも50人の患者である、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率は少なくとも60%である、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの7日後の前記患者の評価によって決定される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの1ヶ月後の前記患者の評価によって決定される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの6ヶ月後の前記患者の評価によって決定される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率は、前記エンドプローブの前記肺静脈への送達及び前記エンドプローブによる前記肺静脈に近接する組織のアブレーションの12ヶ月後の前記患者の評価によって決定される、請求項21に記載の装置。
- 前記所定の成功率は、アデノシン負荷及びイソプロテレノール負荷のうちの少なくとも1つの後の前記肺静脈内の進入ブロックの確認を更に含む、請求項21に記載の装置。
- 前記患者が、
装置又は処置に関連する死亡と、
心房食道瘻、心筋梗塞と、
心タンポナーデ/穿孔と、
血栓塞栓症と、
脳卒中/脳血管障害(CVA)と、
一過性脳虚血発作(TIA)と、
横隔神経麻痺、肺静脈狭窄と、
心膜炎と、
肺水腫と、
重大な血管アクセス合併症/出血と、
入院(初期又は長期)と、
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、請求項21に記載の装置。 - 前記患者が、
急性処置の失敗と、
ブランキング期間以降(インデックス処置から90日後以降)のAF/AT/非定型(左側)AFLの再度のアブレーション又は外科的治療と、
記録時間が30秒未満(インデックス処置から90日後以降)の場合であっても、標準的な12リードECGでのAF/AT/非定型(左側)AFL、連続的なAF/AT/AFLのDC心臓除細動と、
AFに対する新規クラスI及び/又はクラスIIIのAADが、有効性評価期間(インデックス処置後91日目〜365日目)の間に処方されるか、又は前記ブランキング期間の間に処方され、90日を超えて継続されていることと、
以前に失敗したクラスI及び/又はクラスIIIのAAD(スクリーニング時又はスクリーニング前に失敗)が、前記有効性評価期間中に、過去の最も高い無効量よりも高い用量でAFのために服用されることと、
アミノダロンが処置後に処方されることと、
を含む事象のうちの少なくとも1つを経験することが、肺静脈隔離の失敗と見なされる、請求項21に記載の装置。 - 前記安全性エンドポイントは、患者が一次有害事象を経験することによって定義される、請求項21に記載の装置。
- 前記患者の少なくとも1つのリスク係数が、
前記装置の前6ヶ月以内に1分間以上持続した、心房細動の少なくとも3つの症候性エピソードと、
登録前12ヶ月以内に心電図で確認された少なくとも1つの心房細動エピソードであって、心電図での確認が、心電図(ECG)、ホルタ心電計、又はテレメトリストリップを含み得るがこれらに限定されない、少なくとも1つの心房細動エピソードと、
再発性症候性心房細動又はAADに対する許容不可能な副作用によって証明される、少なくとも1つのクラスI又はクラスIIIのAADの失敗と、
年齢18〜75歳と、
電解質不均衡続発性であることと、
甲状腺疾患と、
可逆性又は非心臓性の原因と、
心房細動の外科的又はカテーテルアブレーション処置歴と、
からなる群から選択される、請求項21に記載の装置。 - 前記患者が、
PV口及びCTI領域外でのアブレーションが必要であることが知られていることと、
前記装置での処置の7日後の持続性又は長期持続性の心房細動及び/又は連続的な心房細動の診断歴と、
過去2ヶ月以内の経皮的冠動脈介入と、
人工弁の修復又は交換又は存在と、
過去6ヶ月以内の頸動脈ステント留置術又は頸動脈内膜切除術と、
過去6ヶ月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、又は心臓弁膜外科処置と、
前記装置での処置前1日以内に確認された左心房血栓と、
左心房前後径が50mm超であることと、
左室駆出率が40%未満であることと、
抗凝固療法の禁忌と、
血液凝固又は出血異常の病歴と、
過去2ヶ月以内の心筋梗塞と、
過去12ヶ月以内に確認された(一過性虚血発作を含む)血栓塞栓事象と、
リウマチ性心疾患と、
制御不能な心不全又はニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII若しくはIVと、
今後12ヶ月以内の心臓移植又は他の心臓手術の予定と、
不安定狭心症と、
急性疾患又は活動性の全身感染若しくは敗血症と、
心房粘液腫の診断又は心房間バッフル若しくはパッチの存在と、
植込み型ペースメーカー又は植込み型除細動器(ICD)の存在と、
慢性症状を引き起こす重大な肺疾患又はその他の肺若しくは呼吸器系の疾患若しくは機能不全と、
重大な先天性異常と、
妊娠中の女性と、
別の装置、生物学的製剤又は薬剤を評価する調査研究への登録と、
既知の肺静脈狭窄と、
血管へのアクセス又は前記カテーテルの操作を妨げる壁内血栓、腫瘍又はその他の異常の存在と、
下大静脈フィルタの存在と、
血管アクセスを妨げる状態の存在と、
平均余命又は生存を12ヶ月未満に制限する可能性が高い他の疾患プロセスと、
前記装置の禁忌の提示と、
登録前の過去3ヶ月間のいずれかの時点での患者へのアミオダロン投与と、
からなる群から選択される少なくとも1つのリスク因子を有する、請求項21に記載の装置。 - 前記患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、前記患者は、前記処置の前少なくとも3週間の間、国際標準化比≧2を有しなければならない、請求項21に記載の装置。
- 前記患者がワルファリン/クマジン療法を受けている場合、前記患者は、処置前48時間以内に≧2であることが確認されなければならない、請求項21に記載の装置。
- 前記処置の前に抗凝固療法が提供される、請求項21に記載の装置。
- 前記カテーテルの挿入前及び前記処置全体を通して、350〜400秒の活性化凝固時間が目標とされる、請求項21に記載の装置。
- 前記処置の間、350〜400秒の活性化凝固時間目標を確実にするために、活性化凝固時間レベルが15〜30分毎にチェックされる、請求項21に記載の装置。
- 前記多電極円形診断カテーテルは、
長手方向軸を有する細長い本体と、
前記細長い本体の遠位にある遠位アセンブリであって、前記遠位アセンブリは、近位ループ及び遠位ループを含む螺旋状形態部と、少なくとも前記近位ループを通って延在する形状記憶支持部材とを有し、前記近位ループ及び前記遠位ループは、前記細長い本体の前記長手方向軸に対してある角度で斜めに配向されている、遠位アセンブリと、
前記近位ループに取り付けられた少なくとも1つの灌注アブレーションリング電極と、
前記細長い本体の近位にある制御ハンドルと、
前記制御ハンドル内にある近位端及び前記近位ループ内に固定された遠位端を有する収縮ワイヤであって、前記制御ハンドルは、前記収縮ワイヤを作動させて前記近位ループを収縮させるように構成された第1の制御部材を含む、収縮ワイヤと、
を備え、
前記近位ループは第1の可撓性を有し、前記遠位ループは第2の可撓性を有し、前記第2の可撓性は前記第1の可撓性よりも大きい、
請求項21に記載の装置。 - 心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離の所定の有効性率を達成するように、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備え、
急性有効性が、アデノシン及び/又はイソプロテレノール負荷後の全ての標的肺静脈内に進入ブロックが存在するか否かを確認することによって定義され、前記急性有効性は、前記複数の患者に対して約80%超の成功によって定義される、
臨床的に有効な装置。 - 心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離及び、肺静脈隔離の成功後7日以内の少なくとも97%の安全性エンドポイントを達成するように、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。 - 心房の肺静脈の心臓電気生理学的アブレーション及び、薬剤抵抗性再発性症候性肺心房細動の治療のための処置を実施する臨床的に有効な装置であって、
近位部分から遠位部分まで長手方向軸に沿って延在する管状部材に連結されたエンドプローブであって、
前記管状部材に連結された第1の拡張可能な膜と、
前記第1の拡張可能な膜の外表面上の前記長手方向軸の周りに概ね等角に配設された複数の電極と、
前記複数の電極のそれぞれに接続された少なくとも1つのワイヤであって、各電極の前記少なくとも1つのワイヤが、前記第1の拡張可能な膜から前記管状部材に向かって延在する、少なくとも1つのワイヤと、
第2の拡張可能な膜であって、前記複数の電極のそれぞれが独立して制御されて、肺静脈隔離及び、前記処置の後の全ての標的肺静脈の隔離に関して、前記進入ブロックの確認された前記存在に基づき、少なくとも約100人の患者である複数の患者に対して少なくとも60%の成功率を達成するように、前記第2の拡張可能な膜と前記第1の拡張可能な膜との間に前記少なくとも1つのワイヤの一部分を封入する、第2の拡張可能な膜と、
を含むエンドプローブを備える、
臨床的に有効な装置。
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