CN115702965A - 护套、导管和控制其径向定向的方法 - Google Patents

Abstract

一种导管，包括：细长主体，其尺寸设定成横穿脉管系统，该细长主体限定纵向轴线且包括：外表面；以及近侧端部和远侧端部，该近侧端部和该远侧端部设置在细长主体的相对侧上；定向内腔，其形成于细长主体中且限定从该远侧端部朝向该近侧端部且围绕该纵向轴线向近侧延伸的弯曲路径；定向插入件，其设置在该定向内腔内，该定向插入件包括定向牵拉线，该定向牵拉线附接到该细长主体的远侧端部，使得拧紧该定向牵拉线使该远侧端部偏转以形成弯曲；以及柔性电路，其设置在该细长主体的外表面上，细长主体相对于该定向牵拉线围绕该纵向轴线基本上抗扭地固定，使得当该定向牵拉线拧紧时，该柔性电路设置为朝向该弯曲的外弯。

Description

护套、导管和控制其径向定向的方法

相关申请的交叉引用

本申请根据35 U.S.C.§119要求先前于2021年8月17日提交的美国临时专利申请号63/233,861的优先权，该临时专利申请据此全文以引用方式并入本文。

技术领域

本申请整体涉及导管，并且具体地涉及护套、导管和控制其径向定向的方法。

背景技术

可偏转或可转向导管用于各种医疗和外科手术中，包括消融(诸如心律失常消融)、标测(诸如心脏标测)和药物递送(诸如心内药物递送)。在一些情况下，导管相对于其中某些部件的定向对于功能是重要的。例如，导管的表面上的传感器通常必须以特定方式定向以优化其在导航系统中的功能。

在相关领域中，多个圆形内腔和对应的内部部件已经用于控制外表面定向。然而，这种相关领域方法需要使用多个内部部件来维持或操纵导管的定向。这可能增加导管的尺寸及其操作的复杂性。另外，柔性电路在错误方向上(例如，在弯曲的内部部分上)过度弯曲随时间推移可能损坏柔性电路。

因此，在本领域中期望能够改进径向定向的控制的导管。

发明内容

本文提供了一种导管，该导管包括细长主体，该细长主体的尺寸被设定成横穿脉管系统，该细长主体限定纵向轴线并且包括：外表面；和近侧端部和远侧端部，该近侧端部和该远侧端部设置在该细长主体的相对侧上；定向内腔，该定向内腔形成于该细长主体中并且限定从该远侧端部朝向该近侧端部并且围绕该纵向轴线向近侧延伸的弯曲路径；定向插入件，所述定向插入件设置在所述定向内腔内，所述细长主体相对于所述定向插入件围绕所述纵向轴线旋转地(rotationally)受限，所述定向插入件附接到所述细长主体的所述远侧端部并且被配置成使所述远侧端部偏转以形成弯曲；和柔性电路，该柔性电路设置在该细长主体的该外表面上，该细长主体相对于该定向插入件围绕该纵向轴线基本上抗扭地固定(rotationally fixed)，使得当该定向插入件使该远侧端部偏转时，该柔性电路设置为朝向该弯曲的外弯。

该导管可具有递送阶段和部署阶段。该定向插入件能够操作以使该导管从该递送阶段转变为该部署阶段。

在该部署阶段中，该细长主体的该远侧端部可以弯曲形成大致圆形形状。

该细长主体可以根据该定向插入件的径向旋转而径向旋转。

该导管还可包括部件内腔，该部件内腔形成于该细长主体中并且限定从该远侧端部朝向该近侧端部向近侧延伸的第二路径。

该部件内腔可以是基本上圆柱形几何形状。

该定向内腔可包括：标准部分，该标准部分基本上能够围绕该定向插入件的第一部分旋转；和定向部分，该定向部分围绕该定向插入件的第二部分基本上抗扭地固定。

该第二部分可设置在该细长主体的该远侧端部处。

该第一部分可包括基本上圆柱形几何形状。

该定向内腔的横截面可以基本上适形于正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形中的至少一者。

该定向插入件可以压入配合到该定向内腔中。

该定向插入件可以经由粘合剂连接到该细长主体。

该定向插入件的横截面可以基本上适形于正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形中的至少一者。

该细长主体可以扣合、压合和夹紧中的一种方式连接到定向插入件。

该细长主体可包括柔性部分，该柔性电路设置在该柔性部分上。该定向插入件能够操作以使该柔性部分偏转。

该细长主体可以围绕该定向插入件基本上抗扭地固定，使得该柔性电路定位在该柔性部分的偏转的外弯上。

该定向插入件可包括镍钛诺线，该镍钛诺线被配置成使该远侧端部偏转以形成弯曲。

该定向插入件可包括定向牵拉线，使得当该定向牵拉线被拧紧时，该柔性电路设置为朝向该弯曲的外弯。

根据本公开的各方面，提供了一种可导航护套，该可导航护套包括：细长主体，该细长主体的尺寸被设定成横穿脉管系统，该细长主体限定纵向轴线并且包括：外表面；近侧端部和远侧端部，该近侧端部和该远侧端部设置在该细长主体的相对侧上；和轴，该轴从该近侧端部向远侧延伸到该远侧端部；定向内腔，该定向内腔沿该轴形成于该细长主体中并且限定从该远侧端部朝向该近侧端部并且围绕该纵向轴线向近侧延伸的弯曲路径，该细长主体能够围绕设置在该定向内腔内的定向插入件基本上抗扭地固定，该定向插入件附接到该细长主体的该远侧端部并且被配置成使该远侧端部偏转以形成弯曲；和柔性电路，该柔性电路设置在该细长主体的该外表面上，该细长主体相对于该定向插入件围绕该纵向轴线基本上抗扭地固定，使得当该定向插入件使该远侧端部偏转时，该柔性电路设置为朝向该弯曲的外弯。

该可导航护套可具有递送阶段和部署阶段。该定向插入件能够操作以使该可导航护套从该递送阶段转变为该部署阶段。

在该部署阶段中，该细长主体的该远侧端部可以弯曲形成大致圆形形状。

该细长主体可以根据该定向插入件的径向旋转而径向旋转。

该可导航护套还可包括部件内腔，该部件内腔形成于该细长主体中并且限定从该远侧端部朝向该近侧端部向近侧延伸的第二路径。

该部件内腔可以是基本上圆柱形几何形状。

该定向内腔可包括：标准部分，该标准部分基本上能够围绕该定向插入件的第一部分旋转；和定向部分，该定向部分围绕该定向插入件的第二部分基本上抗扭地固定。

该第二部分可设置在该细长主体的该远侧端部处。

该第一部分可包括基本上圆柱形几何形状。

该定向内腔的横截面可以基本上适形于正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形中的至少一者。

该定向插入件可以压入配合到该定向内腔中。

该定向插入件可以经由粘合剂连接到该细长主体。

该定向插入件的横截面可以基本上适形于正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形中的至少一者。

该细长主体可以扣合、压合和夹紧中的一种方式连接到定向插入件。

该细长主体可包括柔性部分，该柔性电路设置在该柔性部分上。该定向插入件能够操作以使该柔性部分偏转。

该细长主体可以围绕该定向插入件基本上抗扭地固定，使得该柔性电路定位在该柔性部分的偏转的外弯上。

该定向插入件可包括镍钛诺线，该镍钛诺线被配置成使该远侧端部偏转以形成弯曲。

该定向插入件可包括定向牵拉线，使得当该定向牵拉线被拧紧时，该柔性电路设置为朝向该弯曲的外弯。

根据本公开的各方面，提供了一种在患者体内使用导管的方法，该方法包括：将导管的远侧端部插入到该患者体内，该导管包括：远侧轴，该远侧轴从该远侧端部向近侧延伸并且限定纵向轴线；定向内腔，该定向内腔连接到该远侧轴并且限定从该远侧端部朝向该导管的近侧端部向近侧延伸并且围绕该纵向轴线向近侧延伸的弯曲路径；定向插入件，该定向插入件设置在该定向内腔内，该远侧轴基本上抗扭地固定到该定向插入件，该定向插入件附接到该导管的该远侧端部，使得该定向插入件能够操作以使该远侧端部偏转以形成弯曲；和柔性电路，该柔性电路设置在该远侧轴的外表面上，该远侧轴相对于该定向插入件牵拉线围绕该纵向轴线基本上抗扭地固定；并且操作该定向插入件以使该远侧轴偏转以形成弯曲，同时基本上维持该定向插入件和该远侧轴的旋转定向，使得该柔性电路设置为朝向该弯曲的外弯。

该导管可具有递送阶段和部署阶段。操作该定向插入件可以使该导管从该递送阶段转变为该部署阶段。

在该部署阶段中，该远侧端部可以弯曲形成大致圆形形状。

该远侧端部可以根据该定向插入件的径向旋转而径向旋转。

该导管还可包括部件内腔，该部件内腔形成并且限定从该远侧端部朝向该近侧端部向近侧延伸的第二路径。

该部件内腔可以是基本上圆柱形几何形状。

该定向内腔可包括：标准部分，该标准部分基本上能够围绕该定向插入件的第一部分旋转；和定向部分，该定向部分围绕该定向插入件的第二部分基本上抗扭地固定。

该第二部分可以设置在该远侧端部处。

该第一部分可包括基本上圆柱形几何形状。

该定向内腔的横截面可以基本上适形于正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形中的至少一者。

该定向插入件可以压入配合到该定向内腔中。

该定向插入件可以经由粘合剂连接到该远侧端部。

该定向插入件的横截面可以基本上适形于正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形中的至少一者。

该远侧端部可以扣合、压合和夹紧中的一种方式连接到定向插入件。

该远侧端部可包括柔性部分，该柔性电路设置在该柔性部分上。该定向插入件能够操作以使该柔性部分偏转。

该远侧端部可以围绕该定向插入件基本上抗扭地固定，使得该柔性电路定位在该柔性部分的偏转的外弯上。

该定向插入件可包括镍钛诺线，该镍钛诺线被配置成使该远侧端部偏转以形成弯曲。

操作该镍钛诺线可以包括使该远侧端部从护套或包裹导管延伸。

操作该镍钛诺线可以包括使护套或包裹导管从该远侧端部回缩。

该定向插入件可包括定向牵拉线。

操作该定向牵拉线可包括拧紧该定向牵拉线。

附图说明

虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本文所述主题的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本主题，附图中类似的参考标号表示相同的元件，并且在附图中：

图1示出了根据本发明的各方面的示例性导管；

图2A至图2C示出了根据本公开的各方面的示例性内腔、定向插入件以及组合的内腔和定向插入件；

图3A和图3B示出了根据本公开的各方面的旋转定向维持。

图4示出了根据本公开的各方面的示例性内腔和定向插入件构型；

图5示出了根据本公开的各方面的示例性内腔横截面；

图6示出了根据本公开的各方面的示例性定向插入件；

图7示出了根据本公开的各方面的导管内含定向插入件的示例性横截面；

图8是根据本公开的各方面的使用导管的方法的流程图；

图9是根据本公开的各方面的创建导管的方法的流程图；

图10是根据本公开的各方面的结合了示例性导管的治疗的图示。

具体实施方式

如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±20％的范围，例如“约90％”可指71％至99％的值范围。

图1示出了示例性导管100，该导管包括设置在导管主体100的外表面(特别是导管100的远侧轴106的圆柱形表面183)上的柔性电路110(例如，柔性传感器110)。柔性电路110可被制造在柔性电路110上并附连到圆柱形表面183。传感器110可包括标测电极110，并且可被定位和以其他方式被配置成测量来自与远侧轴106接触的组织的电信号。

图1示出了例如在脉管系统或心脏内呈大致圆形形状的导管100的远侧轴106。大致圆形形状可以是略微螺旋状(“套索”)。柔性电路110可围绕圆形形状定位，使得当远侧轴106在已知的变化磁场内时，可在三维中确定远侧轴106的位置和定向。柔性电路110可以沿纵向轴线L-L与定向径向方向r对准。当细长主体103处于递送构型时，远侧轴106的圆柱形表面183围绕纵向轴线弯曲。柔性电路110可以各自适形于圆柱形表面的弯曲度。消融电极112可设置在远侧端部108上。

导管100可包括附连到细长主体103的近侧端部102的控制柄部101，该控制柄部可移动以将细长主体103朝远侧推动穿过脉管系统。在一些示例中，控制柄部101还可用于将远侧轴106从递送构型移动到部署构型，并且反之亦然，类似于如美国专利6,987,995所公开的多功能导管柄部和对应的导管，该专利全文据此以引用方式并入到本申请中，或能够使远侧轴106移动到扩展的部署形状的另选系统。

如图1所示，远侧轴106具有大致圆形形状。圆形形状可大致正交于由管状主体的近侧轴104限定的纵向轴线L-L。另选地，圆形形状可与纵向轴线L-L对准或与纵向轴线L-L成斜角。如图所示，远侧轴106形成大致正交于近侧轴104的纵向轴线L-L的套索形状。无论圆形形状与纵向轴线L-L的角度如何，当远侧轴106为大致圆形形状时，柔性电路110可围绕大致圆形形状彼此近似等距地间隔开。远侧轴106可包括柔性部分，柔性电路110设置在该柔性部分上。

近侧轴104可具有细长管状构造。近侧轴104可具有单个轴向内腔或中心内腔。近侧轴104可以是柔性的，即可弯曲的，但沿其长度基本上不可压缩。近侧轴104可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。在一些示例中，近侧轴104具有聚合物外壁，该聚合物外壁具有内部编织金属网。近侧轴104可具有足够的结构完整性，使得当旋转控制柄部101时，管状主体103(包括近侧轴104和远侧轴106)以对应的方式旋转。近侧轴104的外径优选地为约7弗伦奇或约8弗伦奇。

导管100的可用长度，即，可插入体内的那部分，可基于患者的治疗规程和解剖结构适当地变化。对于大多数治疗，可用长度可以是约120厘米(cm)至约181cm。远侧轴106的长度为可用长度的相对小的部分，并且优选地为约3.5cm至约10cm并且更优选地约5cm至约6.5cm。

在一些示例中，当远侧轴106处于基本上圆形形状时，远侧轴106可具有与纵向轴线L-L对准的截面，测量为约3毫米(mm)至约12mm。当处于圆形形状时，管状主体103的远侧端部108可与远侧轴106重叠或不重叠。大致圆形形状可具有测量为近似等于远侧轴106的长度、远侧轴106的长度的一半的周长，或可不同程度地偏离远侧轴106的长度。此外，在一些示例中，可经由操纵控制柄部101来修改患者体内的圆形形状的周长。圆形形状可具有测量为约3cm至约8cm、更优选地约4cm至约6cm并且更优选地约5cm的周长。

近侧轴104和远侧轴106可通过过渡区/区域/点用胶等接合。在一些示例中，接合部可包括类似于美国专利5,964,757中所述的间隔件，该专利全文据此以引用方式并入到本申请中。

图2A至图2C示出了根据本公开的各方面的示例性远侧轴106、定向插入件120以及组合的远侧轴106和定向插入件120。可以看出，远侧轴106可包括形成于其中的内腔116。定向插入件120可以是例如附接到远侧轴106的远侧端部108的定向牵拉线120。然而，这只是一个示例。在一些情况下，定向插入件120可以是例如被配置成控制远侧轴106的形状的镍钛诺线120。例如，当远侧轴106从护套或外壳导管被推出时，镍钛诺线120可以将远侧轴106弹开成预先确定的套索形状。

可以看出，定向插入件120和内腔116可以不具有圆形或圆柱形几何形状，而是具有不同的形状(例如，正方形)。不同的形状可以使远侧轴106围绕纵向轴线L-L旋转地受限于定向插入件120。远侧轴106可以围绕纵向轴线L-L基本上抗扭地固定到定向插入件120。普通技术人员将理解，这仅仅是示例，并且各种形状(例如，如参考图5至图7讨论的)和/或方法(诸如压入配合、粘合剂、扣合、压合或夹紧到定向插入件)可用于围绕定向插入件120旋转地限制远侧轴106。

远侧轴106可以根据定向插入件120的径向旋转而径向旋转。定向插入件120能够操作以使远侧轴106从递送构型转变为部署构型。例如，拧紧定向牵拉线120可以使远侧轴106偏转以形成弯曲，同时维持远侧轴106相对于定向牵拉线120的相对定向。

图3A和图3B示出了根据本公开的各方面的旋转定向维持。在图3A和图3B中，定向插入件120已经嵌入在远侧轴106中。电路110设置在远侧轴106上，以径向方向117定向。定向插入件120的定向121与定向117匹配，使得远侧轴106、定向插入件120和柔性电路110的相对定向得以维持。此外，柔性电路110的柔性电路线130可以维持在远侧轴106的外弯上，以减小压缩应力(例如，改进导管100的可操作寿命和可靠性)。

图4示出了根据本公开的各方面的示例性内腔。在图4中，远侧轴106限定定向内腔116，该定向内从形成于近侧轴104中的标准内腔118延伸。因此，定向内腔116和标准内腔118可以被认为是具有定向部分116和标准部分118的单个内腔116/118。例如，如本文所讨论的，定向内腔116可以围绕定向插入件120旋转地受限。然而，标准内腔118可以基本上旋转地独立于定向或定向插入件120。例如，标准内腔118可具有基本上圆形横截面，定向内腔116可具有成形横截面(例如，正方形)。因此，成形定向插入件120可控制远侧轴106的定向，同时对近侧轴104的定向很大程度上不可知。

图5示出了根据本公开的各方面的示例性内腔横截面119a-119h。例如，定向内腔116的内腔横截面119a-119h可形成于远侧轴106内(例如，远侧端部108处)。如图5所描绘，内腔116可具有横截面119a-119h，其是基本上正方形500a/119a、三角形500b/119b、矩形500c/119c、卵形500d/119d、半圆形500e/119e、具有一个或多个凹口的圆形500f/119f、具有一个或多个凸起的圆形500g/119g或六角花形(例如，内六角花形)500h/119h。然而，这些仅仅是示例，并且普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，内腔116可具有各种不同的横截面。

图6示出了根据本公开的各方面的示例性定向插入件120。例如，定向插入件120的横截面122a-122i可形成为与远侧轴106的形状配合。如图6中所描绘，定向插入件120可具有横截面122a-122i，其是基本上正方形600a/122a、三角形600b/122b、矩形600c/122c、卵形600d/122d、半圆形600e/122e、具有一个或多个凹口的圆形600f/122f、具有一个或多个凸起的圆形600g/122g或六角花形(例如，内六角花形)600h/122h。然而，这些仅仅是示例，并且普通技术人员将认识到，在不脱离本公开的范围的情况下，内腔116可具有各种不同的横截面。例如，在一些情况下，定向插入件120可具有基本上圆形横截面600i/122i。在这种情况下，可以使用另外的方法(诸如压入配合、粘合剂、扣合、压合或夹紧到定向插入件)以围绕定向插入件120旋转地限制远侧轴106。在一些情况下，可以将外部特征123(例如，键)添加到定向插入件120以将远侧轴106旋转地限制到定向插入件120。

图7示出了根据本公开的各方面的导管100内含定向插入件120的示例性横截面。如图7中所描绘，定向插入件120的横截面122可与内腔116的横截面119匹配。例如，内腔116和定向插入件120可以各自具有基本上正方形横截面700a/119a/122a，或内腔116和定向插入件120可以各自具有基本上半圆形横截面700d/119e/122e。然而，这仅仅是示例，并且在一些情况下，定向插入件120的横截面122可以与内腔116的横截面119不同。例如，内腔116可以具有三角形横截面119b，而定向插入件120可以具有基本上矩形的插入件122c 700b。同样，内腔116可具有卵形横截面119d，而定向插入件120可具有基本上矩形的插入件122c700c。在这种情况下，远侧轴106相对于定向插入件120可以具有比横截面匹配时更大的移动自由度。另外，在一些情况下，内腔116的横截面可以是具有一个或多个凸起的圆形119f，同时可以将外部特征123(例如，键)添加到定向插入件120以将远侧轴106旋转地限制到定向插入件120 233i 700e。在一些情况下，一个或多个附加部件内腔126可以形成于远侧轴中。部件内腔126可用于将不同元件递送或嵌入到远侧端部108。在一些情况下，部件内腔126可以是基本上圆形的。

图8是根据本公开的各方面的使用导管100的方法800的流程图。该方法可以例如由医学专业人员执行。该方法可包括将导管100的远侧轴106插入810到患者体内。该方法可包括将导管100的远侧端部108插入810到患者体内。导管100包括定向内腔116，该定向内腔形成于远侧轴106中并且限定从远侧端部108朝向近侧端部102并且围绕纵向轴线向近侧延伸的弯曲路径。定向插入件120可设置在定向内腔116内。远侧轴106可以基本上抗扭地固定到定向插入件120，并且柔性电路110可设置在远侧轴的外表面上。

一旦处于期望位置，该方法还可包括操作820定向插入件120，以使远侧轴106偏转，同时基本上维持内部元件和远侧轴的旋转定向。这可以使导管100从递送构型转变为部署构型(例如，套索)。然后，方法800可包括激活830柔性电路110，该柔性电路定向在偏转的远侧轴的外部部分上。

图9是根据本公开的各方面并且根据以上一个或多个示例的创建导管的方法900的流程图。参考图9，方法900可包括提供910可导航护套。可导航护套可包括例如细长主体103(例如，远侧轴106)，该细长主体的尺寸被设定成横穿脉管系统，并且该细长主体包括外表面183、设置在该细长主体的相对侧上的近侧端部102和远侧端部108，以及从近侧端部102向远侧延伸到远侧端部108的轴。内腔116可以沿轴106形成于细长主体103中并且限定从远侧端部朝向近侧端部102向近侧延伸的路径。

方法900还可包括提供920定向插入件120，该定向插入件的尺寸被设定成插入到内腔116中。定向插入件120可以是与内腔116类似的形状。然后，可以将定向插入件120进给930到内腔116中。最后，细长主体103(例如，远侧轴106)可以抗扭地固定940到定向插入件120。在一些情况下，可以通过内腔116和定向插入件的成形配合来实现抗扭地固定940。然而，这仅仅是示例，并且在一些情况下，其他方法(诸如压入配合、粘合剂、扣合、压合或夹紧到定向插入件)可用于围绕定向插入件120旋转地限制远侧轴106。

图10是利用结合了示例性导管100的示例性系统12的医学治疗的图示，该示例性导管可与本文所公开的本文所示的示例性导管100或如相关领域的技术人员根据本文的教导内容所理解的它们的变型类似地配置。该治疗由医疗专业人员14执行，并且以举例的方式，假设下文的描述中的规程包括对人类患者18的心脏的心肌16的一部分的电势的研究。然而，如相关领域的技术人员所理解的，示例性导管100可用于其他医学治疗规程。

为了进行研究，专业人员14将导管100插入到已预先定位在患者的内腔中的护套21中。护套21被定位成使得导管100的远侧轴106进入患者18的心脏。远侧轴106包括位置传感器24，该位置传感器包括如本文所示本文所公开的三个柔性电路110(尽管普通技术人员将根据本公开认识到，位置传感器24可包括各种数量的柔性电路110)或相关领域的技术人员根据本文的教导内容所理解的它们的变型。位置传感器24可使得能够跟踪导管100的远侧轴106的位置和定向。远侧轴106还可包括标测电极(例如，柔性电路110)，或如相关领域的技术人员根据本文的教导内容所理解的它们的变型。标测电极可用于获取心肌16的电势。

位置传感器24包括柔性电路110，这些柔性电路分别包括多个线圈。虽然本文的描述描述了使用线圈来感测磁场，但线圈也可用于产生磁场。

系统12可包括具有系统处理器46的控制台48。控制台48可包括控制件49，专业人员14可使用这些控制件与处理器46进行通信。可将用于处理器46的软件通过例如网络以电子形式下载到处理器。另选地或除此之外，软件可通过非暂态有形介质诸如光学、磁性或电子存储介质提供。导管100的远侧轴106的跟踪(例如，位置和定向)可显示在屏幕62上所显示的患者18的心脏的三维表示60上。

为了操作系统12，处理器46与存储器50通信，该存储器具有被处理器46用来操作系统12的多个模块。因此，存储器50可包括心电图(ECG)模块56，其获取和分析来自标测电极(例如，柔性传感器110)的信号。存储器50还可包括跟踪模块52，该跟踪模块接收来自位置传感器24的信号并且分析该信号以便生成远侧轴106的位置和定向。ECG模块56和跟踪模块52可包括硬件和/或软件部件。存储器50可包括其他软件模块，诸如用于测量远侧轴106上的力的力模块，和/或允许处理器46控制为远侧轴106提供的冲洗的冲洗模块。为简明起见，图10未示出此类其他模块。

除接收和分析来自位置传感器24的信号之外，跟踪模块52还可控制辐射器30、32、34。这些辐射器可被定位成接近心肌16，并且可被配置成将交变磁场辐射到接近心肌16的区域中。位置传感器24可被配置成产生电信号，该电信号可被传输到控制台48以由跟踪模块52解释，从而确定导管100的远侧轴106的三维位置和定向。柔性电路110中的每个柔性电路可被配置成响应于穿过柔性电路110的线圈的辐射磁场而生成位置传感器24的电信号，从而使得控制台48能够跟踪远侧轴106。由Biosense Webster公司生产的

系统使用此类磁跟踪系统。当远侧轴106处于正确位置时，一个或多个牵拉线可在近侧端部102处被致动(例如，拉动)以使远侧轴106偏转，例如，成套索或环状。

本文所包含的描述是本发明的实施方案的示例，并且不旨在以任何方式限制本发明的范围。如本文所述，本发明设想了导管100及其制造和使用方法的许多变型和修改。对本发明所属领域的技术人员来说显而易见的附加修改也在所附权利要求的范围内。

Claims (20)

1.一种导管，其包括：

细长主体，所述细长主体的尺寸设定成横穿脉管系统，所述细长主体限定纵向轴线并且包括：

外表面；和

近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部设置在所述细长主体的相对侧上；

定向内腔，所述定向内腔形成于所述细长主体中并且限定从所述远侧端部朝向所述近侧端部向近侧并且围绕所述纵向轴线延伸的弯曲路径；

定向插入件，所述定向插入件设置在所述定向内腔内，所述细长主体相对于所述定向插入件围绕所述纵向轴线旋转地受限，所述定向插入件附接到所述细长主体的所述远侧端部，配置成使所述远侧端部偏转以形成弯曲；和

柔性电路，所述柔性电路设置在所述细长主体的所述外表面上，所述细长主体相对于所述定向插入件围绕所述纵向轴线基本上抗扭地固定，使得当所述定向插入件使所述远侧端部偏转时，所述柔性电路设置为朝向所述弯曲的外弯。

2. 根据权利要求1所述的导管，

所述导管具有递送阶段和部署阶段，并且

所述定向插入件能够操作以使所述导管从所述递送阶段转变为所述部署阶段。

3.根据权利要求2所述的导管，其中，在所述部署阶段中，所述细长主体的所述远侧端部弯曲形成大致圆形形状。

4.根据权利要求1所述的导管，所述细长主体能够根据所述定向插入件的径向旋转来径向旋转。

5.根据权利要求1所述的导管，还包括部件内腔，所述部件内腔形成于所述细长主体中并且限定从所述远侧端部朝向所述近侧端部向近侧延伸的第二路径。

6. 根据权利要求1所述的导管，所述定向内腔包括：

标准部分，所述标准部分基本上能够围绕所述定向插入件的第一部分旋转；和

定向部分，所述定向部分围绕所述定向插入件的第二部分基本上抗扭地固定。

7.根据权利要求6所述的导管，所述第二部分设置在所述细长主体的所述远侧端部处。

8.根据权利要求6所述的导管，所述第一部分包括基本上圆柱形几何形状。

9.根据权利要求1所述的导管，所述定向插入件的横截面基本上适形于从正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形之中的至少一者。

10. 根据权利要求1所述的导管，

所述细长主体包括柔性部分，所述柔性电路设置在所述柔性部分上，并且

所述定向插入件能够操作以使所述柔性部分偏转。

11.根据权利要求10所述的导管，所述细长主体围绕所述定向插入件基本上抗扭地固定，使得所述柔性电路定位在所述柔性部分的偏转的外弯上。

12.根据权利要求1所述的导管，所述定向插入件包括镍钛诺线，所述镍钛诺线配置成使所述远侧端部偏转以形成弯曲。

13.根据权利要求1所述的导管，所述定向插入件包括定向牵拉线，使得当所述定向牵拉线拧紧时，所述柔性电路设置为朝向所述弯曲的外弯。

14.一种可导航护套，其包括：

细长主体，所述细长主体的尺寸设定成横穿脉管系统，所述细长主体限定纵向轴线并且包括：

外表面，

近侧端部和远侧端部，所述近侧端部和所述远侧端部设置在所述细长主体的相对侧上，和

轴，所述轴从所述近侧端部向远侧延伸到所述远侧端部；

定向内腔，所述定向内腔沿所述轴形成于所述细长主体中并且限定从所述远侧端部朝向所述近侧端部向近侧并且围绕所述纵向轴线延伸的弯曲路径，所述细长主体能够围绕设置在所述定向内腔内的定向插入件基本上抗扭地固定，所述定向插入件附接到所述细长主体的所述远侧端部，配置成使所述远侧端部偏转以形成弯曲；和

柔性电路，所述柔性电路设置在所述细长主体的所述外表面上，所述细长主体相对于所述定向插入件围绕所述纵向轴线基本上抗扭地固定，使得当所述定向插入件使所述远侧端部偏转时，所述柔性电路设置为朝向所述弯曲的外弯。

15. 根据权利要求14所述的可导航护套，

所述可导航护套具有递送阶段和部署阶段，并且

所述定向插入件能够操作以使所述可导航护套从所述递送阶段转变为所述部署阶段。

16.根据权利要求15所述的可导航护套，在所述部署阶段中，所述细长主体的所述远侧端部弯曲形成大致圆形形状。

17.根据权利要求14所述的可导航护套，所述细长主体能够根据所述定向插入件的径向旋转来径向旋转。

18.根据权利要求14所述的可导航护套，还包括部件内腔，所述部件内腔形成于所述细长主体中并且限定从所述远侧端部朝向所述近侧端部向近侧延伸的第二路径。

19. 根据权利要求14所述的可导航护套，所述定向内腔包括：

标准部分，所述标准部分基本上能够围绕所述定向插入件的第一部分旋转；和

定向部分，所述定向部分围绕所述定向插入件的第二部分基本上抗扭地固定。

20.根据权利要求14所述的可导航护套，所述定向内腔的横截面基本上适形于从正方形、矩形、三角形、椭圆形、半圆形、具有一个或多个凹口的圆形、具有一个或多个凸起的圆形和六角花形之中的至少一者。

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