CN108578518A - 一种用于醉酒人群的口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于醉酒人群的口腔崩解片及其制备方法，葛根20‑30份、枳椇子20‑30份、野菊花15‑20份、山楂10‑20份、枸杞10‑20份，药材干燥，粉碎成中粉，采用50％‑90％乙醇90℃水浴加热回流，每次1小时，共提取2次，提取液减压浓缩，干燥得到干膏，备用；将干膏、甘露醇、乳糖、柠檬酸、MCC、L‑HPC分别在60℃‑75℃干燥1‑3h，80目过筛，混合均匀，50％‑70％乙醇制粒，过16目筛，于55℃‑75℃干燥0.5‑2h，20目筛整粒，加入MCC、L‑HPC、硬脂酸镁、碳酸氢钠，混合均匀，压片即得，本发明具有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点。

Description

一种用于醉酒人群的口腔崩解片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药配方技术领域，特别涉及一种用于醉酒人群的口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
饮酒是广泛存在于人们日常生活的一种社交方式，少量饮酒可舒筋活络，祛除病痛，但饮酒过多而酒醉可导致不同方面的问题，如健康、仪表、体态等。我国饮酒是广泛存在的一种生活方式，少量饮酒可舒筋活络，祛除病痛，但饮酒过多而酒醉可导致不同方面的问题，如健康、仪表、体态等。
中国传统医药中记载有葛根、枳椇子等解酒药物。目前上市或研究的解酒醒酒产品中，多是以固态或液态的产品形式通过口服进入消化道，使解酒醒酒物质释放、吸收并达到解酒目的。这种给药形式的产品基本都是在人们清醒状态下或者主动配合醒酒的状态下应用，如果已经进入酒醉状态，自主的醒酒过程相对较为困难。口腔崩解片(Orallydisintegrating tablets，简称ODT)是一种新型口服剂型，该类制剂可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中快速崩解而顺利服下。
发明内容
为了克服上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于醉酒人群的口腔崩解片及其制备方法，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
一种用于醉酒人群的口腔崩解片，包括如下重量份的各组分：葛根20-30份、枳椇子20-30份、野菊花15-20份、山楂10-20份、枸杞10-20份，崩解剂50-60份，填充剂20-30份，发泡剂1-2份，润滑剂0.1-0.4份。
所述的崩解剂为微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC)。
所述的填充剂为甘露醇和乳糖。
所述的发泡剂为柠檬酸和碳酸氢钠。
所述的润滑剂为硬脂酸镁。
一种用于醉酒人群的口腔崩解片的制备方法，
步骤一：
葛根20-30份、枳椇子20-30份、野菊花15-20份、山楂10-20份、枸杞10-20份，药材干燥，粉碎成中粉，采用50％-90％乙醇90℃水浴加热回流，每次1小时，共提取2次，提取液减压浓缩，干燥得到干膏，备用；
步骤二：
运用湿法制粒技术，将步骤一得到的干膏(18-25份)、甘露醇(5-10份)、乳糖(10-20份)、柠檬酸(0.5-1份)、MCC(崩解剂1)(20-40份)、L-HPC(崩解剂1)(0.5-1.2份)分别在60℃-75℃干燥1-3h，80目过筛，混合均匀，50％-70％乙醇制粒，过16目筛，于55℃-75℃干燥0.5-2h，20目筛整粒，加入MCC(崩解剂2)(20-30份)、L-HPC(崩解剂2)(2-3份)、硬脂酸镁(0.1-0.3份)、碳酸氢钠(0.5-1.5份)，混合均匀，压片即得。
所述的柠檬酸采用内加法加入。
本发明的有益效果：
由于主药为药材提取物，颜色较深，因此采用内加法在制粒前加入；崩解剂为口腔崩解片的重要辅料，为了提高崩解时间，采用内外加各一定比例加入；
柠檬酸和碳酸氢钠为发泡剂，遇水可反应生成二氧化碳而加快崩解，但是柠檬酸口感较酸，不适宜外加，因此采用内加法加入。
附图说明
图1为口腔崩解片制备工艺流程图。
图2为小鼠醉酒时间及醒酒时间实验结果示意图。
图3为肝脏氧化指标实验结果示意图。
图4为口腔崩解片的成品照片。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例1：
取葛根25份、枳椇子25份、野菊花18份、山楂15份、枸杞子15份，药材干燥，粉碎成中粉，采用50％乙醇90℃水浴加热回流，每次1小时，共提取2次，提取液减压浓缩，干燥得到干膏，备用；
将干膏8.500g、甘露醇3.090g、乳糖5.100g、柠檬酸0.320g、MCC(崩解剂1)12.000g、L-HPC(崩解剂1)0.380g分别在60℃干燥1h，80目过筛，混合均匀，50％乙醇制粒，过16目筛，于55℃干燥0.5h，20目筛整粒，加入MCC(崩解剂2)9.000g、L-HPC(崩解剂2)1.120g、硬脂酸镁0.090g、碳酸氢钠0.400g，混合均匀，压片即得口腔崩解片。
实施例2：
取葛根20份、枳椇子20份、野菊花15份、山楂12份、枸杞子12份，药材干燥，粉碎成中粉，采用50％乙醇90℃水浴加热回流，每次1小时，共提取2次，提取液减压浓缩，干燥得到干膏，备用；
将干膏9.200g、甘露醇2.390g、乳糖6.32g、柠檬酸0.320g、MCC(崩解剂1)15.500g、L-HPC(崩解剂1)0.260g分别在60℃干燥1h，80目过筛，混合均匀，55％乙醇制粒，过16目筛，于60℃干燥1h，20目筛整粒，加入MCC(崩解剂2)10.000g、L-HPC(崩解剂2)1.150g、硬脂酸镁0.090g、碳酸氢钠0.350g，混合均匀，压片即得。
实施例3：
取葛根30份、枳椇子30份、野菊花15份、山楂10份、枸杞子10份，药材干燥，粉碎成中粉，采用70％乙醇90℃水浴加热回流，每次1小时，共提取2次，提取液减压浓缩，干燥得到干膏，备用；
将干膏8.500g、甘露醇2.800g、乳糖6.500g、柠檬酸0.330g、MCC(崩解剂1)11.820g、L-HPC(崩解剂1)0.438g分别在70℃干燥2h，80目过筛，混合均匀，70％乙醇制粒，过16目筛，于65℃干燥1h，20目筛整粒，加入MCC(崩解剂2)10.050g、L-HPC(崩解剂2)1.140g、硬脂酸镁0.072g、碳酸氢钠0.373g，混合均匀，压片即得。
每100片的用量见表1
表1口腔崩解片的处方
如图2所示：ICR小鼠40只，适应性饲养3天后，随机分为模型组、药物高剂量组、药物中剂量组及药物低剂量组，每组10只。模型组每天灌胃蒸馏水(0.1mL/10g)，药物高、中、低剂量组每天灌胃口腔崩解片(1200mg/Kg、600mg/Kg、300mg/Kg)，连续给药7天，实验前禁食12h，各组小鼠给药30min后用56度红星二锅头灌胃(0.1mL/10g)，记录醉酒时间、醒酒时间。结果见图2。由结果可知，口腔崩解片能明显延长小鼠醉酒时间，缩短醒酒时间，具有解酒作用。
如图3所示：ICR小鼠50只，适应性饲养3天后，随机分为空白组、模型组、药物高剂量组、药物中剂量组及药物低剂量组，每组10只。空白组及模型组每天灌胃蒸馏水(0.1mL/10g)，组合物高、中、低剂量组每天灌胃口腔崩解片(1200mg/Kg、600mg/Kg、300mg/Kg)，除空白组外，其余各组小鼠每2天用56度红星二锅头灌胃(0.05mL/10g)，给药7天，小鼠脱臼处死，取肝脏测氧化指标，结果见图3。由图可知，口腔崩解片能保护酒精中毒引起的肝脏氧化损伤，且呈剂量依赖性。
口腔崩解片的质量评价
采用体外法测定其平均崩解时间为18.8s，硬度为3.25kg/cm2，平均每片口腔崩解片含葛根异黄酮6.94mg，即葛根异黄酮百分含量为2.25％，口感良好。在常温下，易于包装盒运输。
崩解时限实验
将药店购买的促进胃动力药物多潘立酮口腔崩解片与本品口崩片进行崩解时间测定试验。由于体内崩解时限测定的主观性，易产生受试者之间的差异，因此，以口腔崩解片普遍采用的体外测定方法进行，以改进的崩解仪测定体外崩解时间。试验结果见表2。
表2两种口崩片的崩解时限测定结果表(单位；s)
结果表明，本品口腔崩解片的崩解时限要略高于多潘立酮口崩片的崩解时限，但仍符合口腔速崩片所定义的标准(一般在1min内崩解)，满足预计要求。
(2)硬度测定实验
将多潘立酮口腔崩解片与本品口崩片进行硬度测定试验。结果见表3。
表3两种口崩片的硬度测定结果表(单位：kg/cm2)
结果表明，本品口腔崩解片的硬度要稍大于多潘立酮口崩片的硬度，更适合包装保存与运输，满足预计要求。
(3)葛根异黄酮含量测定试验
本发明的口腔崩解片发挥解酒保肝作用的活性物质为葛根异黄酮，采用紫外分光光度法对本品口腔崩解片中葛根异黄酮进行含量测定，测定结果见表4。
表4口腔崩解片葛根异黄酮含量测定结果
结果表明，按照本发明的制备方法制成的口腔崩解片中葛根异黄酮含量稳定。
综上可知，本发明采用湿法制粒压片制得的口腔崩解片崩解时间符合规定、硬度适宜，且解酒保肝活性成分葛根异黄酮含量稳定，口腔崩解片的成品如图4所示。
用法用量
根据药效试验及含量测定结果，拟定本品服用方法为：醉酒后取本品口腔崩解片，放于口中，服用量为3片/次；一日3次。

Claims (7)

1.一种用于醉酒人群的口腔崩解片，其特征在于，包括如下重量份的各组分：葛根20-30份、枳椇子20-30份、野菊花15-20份、山楂10-20份、枸杞10-20份，崩解剂50-60份，填充剂20-30份，发泡剂1-2份，润滑剂0.1-0.4份。
2.根据权利要求1所述的一种用于醉酒人群的口腔崩解片，其特征在于，所述的崩解剂为微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素。
3.根据权利要求1所述的一种用于醉酒人群的口腔崩解片，其特征在于，所述的填充剂为甘露醇和乳糖。
4.根据权利要求1所述的一种用于醉酒人群的口腔崩解片，其特征在于，所述的发泡剂为柠檬酸和碳酸氢钠。
5.根据权利要求1所述的一种用于醉酒人群的口腔崩解片，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。
6.一种用于醉酒人群的口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
步骤一：
葛根20-30份、枳椇子20-30份、野菊花15-20份、山楂10-20份、枸杞10-20份，药材干燥，粉碎成中粉，采用50％-90％乙醇90℃水浴加热回流，每次1小时，共提取2次，提取液减压浓缩，干燥得到干膏，备用；
步骤二：
运用湿法制粒技术，将步骤一得到的干膏18-25份、甘露醇5-10份、乳糖10-20份、柠檬酸0.5-1份、MCC20-40份、L-HPC0.5-1.2份分别在60℃-75℃干燥1-3h，80目过筛，混合均匀，50％-70％乙醇制粒，过16目筛，于55℃-75℃干燥0.5-2h，20目筛整粒，加入MCC20-30份、L-HPC2-3份、硬脂酸镁0.1-0.3份、碳酸氢钠0.5-1.5份，混合均匀，压片即得。
7.根据权利要求6所述的一种用于醉酒人群的口腔崩解片的制备方法，其特征在于，所述的柠檬酸采用内加法加入。
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