CN108567937A - 一种补钙软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种补钙软胶囊，包括内容物和胶囊壳，按重量份计，所述内容物包括碳酸钙200～500份、核桃油200～400份、蜂蜡10～50份、麦芽浆10～50份以及鸡蛋黄10～20份，所述胶囊壳包括明胶60～150份、纯化水60～150份、甘油20～65份以及二氧化钛1～12份。本发明还公开了该补钙软胶囊的制备方法。本发明补钙软胶囊具有促进机体身长的生长、促进机体体重增加等效果，能够显著提升股骨重量、骨钙含量、中点骨密度和远端骨密度，改善青少年缺钙情况以及防止中老年人钙流失。

Description

一种补钙软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及功能性保健食品及药品技术领域，尤其涉及一种补钙软胶囊及其制备方法。
背景技术
钙在人体生长发育过程起着非常重要的作用，但是机体自身不能自行合成，完全依赖外界的补充和供给。人体的钙的存在形式多种多样，包括固定钙和流动钙，常见的固定钙如骨质钙，常见的流动钙如血钙等。机体缺钙容易诱发各种疾病：如儿童的佝偻病、成年人的早衰、孕妇的妊娠高血压综合症、老年人的骨质疏松和骨质增生、易骨折等。根据营养调查结果表明，我国不同年龄、不同职业人群，钙摄入量普遍偏低，平均每人每天摄入钙只有400mg，而中国居民膳食营养指南(2013)推荐成人每天钙摄入量为800～1000mg，青少年为1200mg。因此，补钙成为各类人群中必须予以重视和关注的保健话题。
目前市面上具有补钙功能的保健食品或药品主要以片剂、胶囊剂为主，这类产品往往存在吸收度和生物利用率偏低、机体不能很好地吸收利用等问题。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种补钙软胶囊，以克服现有补钙型保健食品或者药品使用过程中存在的在吸收度和生物利用率偏低、不方便使用等问题。
本发明的目的之二在于提供一种补钙软胶囊的制备方法，通过该方法制备的补钙软胶囊具有吸收度和生物利用率高、方便人群使用等优点。
本发明的目的之一采用如下技术方案实现：
一种补钙软胶囊，包括内容物和胶囊壳，按重量份计，所述内容物包括碳酸钙200～500份、核桃油200～400份、蜂蜡10～50份、麦芽浆10～50份以及鸡蛋黄10～20份，所述胶囊壳包括明胶60～150份、纯化水60～150份、甘油20～65份以及二氧化钛1～12份。
进一步地，所述碳酸钙为300～400份，所述核桃油为250～350份，所述蜂蜡为20～40份，所述麦芽浆为20～40份，所述鸡蛋黄为12～16份，所述明胶为90～120份，所述纯化水为90～120份，所述甘油为30～50份，所述二氧化钛为5～10份。
进一步地，所述碳酸钙为360份，所述核桃油为312份，所述蜂蜡为28份，所述麦芽浆为25份，所述鸡蛋黄为14份，所述明胶为108份，所述纯化水为108份，所述甘油为43.2份，所述二氧化钛为7.56份。
进一步地，所述碳酸钙为轻质碳酸钙粉末。
本发明的目的之二采用如下技术方案实现：
一种补钙软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
制备内容物料液：将核桃油升温至60～90℃后加入麦芽浆和蜂蜡，搅拌熔融，冷却至室温，再加入鸡蛋黄和碳酸钙，搅拌混合均匀后，过胶体磨2～3次、抽真空、过80～120目筛，制得内容物料液；
制备胶囊壳料液：预先混合甘油和纯化水并升温至70～90℃，再向其中加入明胶及二氧化钛，70～90℃下搅拌混匀、抽真空、过80～120目筛，制得胶囊壳料液；
压制成型：取胶囊壳料液和内容物料液压制成型，制得补钙软胶囊。
进一步地，制备内容物料液步骤中，所述核桃油升温至70℃后加入麦芽浆和蜂蜡。
进一步地，还包括益生菌发酵步骤，向制得的内容物料液中添加纯化水稀释，将稀释的内容物料液转移至105～121℃下熟化、灭菌5～15min，自然冷却至室温，接种益生菌剂1～5份，35～40℃条件下无氧发酵5～10天，无氧发酵结束后，浓缩发酵液待用；
其中，内容物料液与纯化水的重量之比为1:1～5，无氧发酵过程中每间隔6～12h搅拌内容物料液一次；
以及，所述益生菌剂为鼠李糖乳杆菌、干酪乳酸菌和植物乳杆菌中的至少一种与保加利亚杆菌及长双歧杆菌组成的混合菌剂。
进一步地，所述益生菌剂为鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、保加利亚杆菌和长双歧杆菌组成的混合菌剂，所述益生菌剂为2～3份；
其中，鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、保加利亚杆菌以及长双歧杆菌的数量之比为1:1～5:1:1～5。
进一步地，所述益生菌剂为3份，38℃条件下无氧发酵7天；
所述发酵液浓缩至含水量低于25％。
进一步地，所述益生菌剂中，鼠李糖乳杆菌的数量为1×106个，植物乳杆菌的数量为1×106个，保加利亚杆菌的数量为4×106个，长双歧杆菌的数量为4×106个。
相比现有技术，本发明的有益效果在于：
(1)本发明补钙软胶囊使用时方便，机体服用后，具有钙质吸收率高、生物利用率高的特点，具体表现为：促进机体身长的生长，同时，促进机体体重增加，相比于传统钙片(主要钙质成分为碳酸钙)，使用本发明制备的补钙软胶囊能够显著提升股骨重量、骨钙含量、中点骨密度和远端骨密度，改善青少年缺钙情况以及防止中老年人钙流失。本发明补钙软胶囊还具有显著改善钙流失患者的睡眠质量、易疲劳状况等优点。
(2)本发明补钙软胶囊的制备方法能够制备出一种高生物利用度、高吸收率的补钙软胶囊，相比于传统碳酸钙型钙片，既能极大改善钙缺失情况，还能改善钙流失患者的睡眠质量、易疲劳状况。
具体实施方式
下面，结合具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
以下，通过实施例1～12来说明本发明补钙软胶囊的制备过程。
实施例1-6为6种不同的补钙软胶囊，该6种不同的补钙软胶囊的制备过程均包括制备内容物料液步骤、制备胶囊壳料液步骤和压制成型步骤。该6种不同的补钙软胶囊的制备过程的差异仅在于原料配比及工艺参数的不同。
制备内容物料液步骤：将核桃油加入乳化锅中，先升温后再加入麦芽浆和蜂蜡，搅拌至核桃油、麦芽浆和蜂蜡熔融，乳化锅冷却至室温，再向乳化锅加入鸡蛋黄和碳酸钙，搅拌至混合组分混合均匀后，将混合组分过胶体磨2～3次、抽真空、过筛，制得内容物料液。核桃油、麦芽浆、蜂蜡、鸡蛋黄和碳酸钙的用量以及核桃油的温度见表1。
表1
制备胶囊壳料液步骤：预先将甘油和纯化水加入到乳化锅中搅拌混匀，乳化锅升温后保持乳化锅温度不变，再向乳化锅中加入明胶及二氧化钛，快速搅拌混匀、抽真空、过筛，制得胶囊壳料液。甘油、纯化水、明胶和二氧化钛的用量以及乳化锅温度参见表2。
表2
压制成型步骤：将上述制备的胶囊壳料液和内容物料液上机，调试机器参数并通过压制法压制成型，制得补钙软胶囊，补钙软胶囊的重量大致为0.7g/粒。
实施例7-12为另外6种不同的补钙软胶囊，该6种不同的补钙软胶囊的制备过程均包括制备内容物料液步骤、益生菌发酵步骤、制备胶囊壳料液步骤和压制成型步骤。实施例7与实施例1的区别仅在于益生菌发酵步骤；实施例8与实施例2的区别仅在于益生菌发酵步骤；实施例9与实施例3的区别仅在于益生菌发酵步骤；实施例10与实施例4的区别仅在于益生菌发酵步骤；实施例11与实施例5的区别仅在于益生菌发酵步骤；实施例12与实施例6的区别仅在于益生菌发酵步骤。
益生菌发酵步骤：向制得的内容物料液中添加纯化水进行稀释，搅拌均匀，将稀释的内容物料液转移至高温灭菌锅中进行熟化、灭菌，灭菌完成后，将内容物料液转移至无菌条件下自然冷却至室温。冷却的内容物料液接种益生菌剂并进行无氧发酵，无氧发酵过程中每间隔一定时间搅拌内容物料液一次。无氧发酵结束后，通过旋转蒸发仪浓缩发酵液至含水量低于25％，制得发酵的内容物料液。其中，内容物料液与纯化水的重量比(料水比)、高温灭菌锅的灭菌温度、灭菌时间、益生菌剂的接种量、无氧发酵的温度、无氧发酵的时间、搅拌间隔时间以及旋转蒸发仪的水浴温度参见表3。
表3
上述表3中，混合菌剂为鼠李糖乳杆菌剂、干酪乳酸菌剂和植物乳杆菌剂中的至少一种与保加利亚杆菌剂及长双歧杆菌剂组成的复合益生菌剂。其中，鼠李糖乳杆菌剂中鼠李糖乳杆菌的数量、干酪乳酸菌剂中干酪乳酸菌的数量、植物乳杆菌剂中植物乳杆菌的数量、保加利亚杆菌剂中保加利亚杆菌的数量、长双歧杆菌剂中长双歧杆菌的数量均为4×106个/g。
补钙软胶囊的效果评估
材料与方法
受试物：实施例1-12制备的补钙软胶囊，0.7g/粒，摄食量1.10g/人·日，按成人60kg体重计，可折算为18.30mg/kgBW，样品以灌胃方式给予。
试验动物：清洁级SD种健康大鼠130只，体重75～85g，由南方医科大学实验动物中心提供。
给药方法：大鼠适应性喂养3d后，随机分为13组，每组10只，分别为对照组(灌胃轻质碳酸钙粉末)、实验组A(灌胃实施例1中的补钙软胶囊)、实验组B(灌胃实施例2中的补钙软胶囊)、实验组C(灌胃实施例3中的补钙软胶囊)、实验组D(灌胃实施例4中的补钙软胶囊)、实验组E(灌胃实施例5中的补钙软胶囊)、实验组F(灌胃实施例6中的补钙软胶囊)、实验组G(灌胃实施例7中的补钙软胶囊)、实验组H(灌胃实施例8中的补钙软胶囊)、实验组I(灌胃实施例9中的补钙软胶囊)、实验组J(灌胃实施例10中的补钙软胶囊)、实验组K(灌胃实施例11中的补钙软胶囊)、实验组L(灌胃实施例12中的补钙软胶囊)，预先测定大鼠的始重和始长。给样方法为灌胃，对照组每日灌胃量为每Kg体重给予400mg轻质碳酸钙粉末(轻质碳酸钙粉末掺杂于饲料之中)。各实验组大鼠每日灌胃量为每Kg体重给予一粒补钙软胶囊。以低钙饲料连续饲养3周后测定大鼠的重量和体重。继续喂养至13周，实验结束时检测各组大鼠股骨密度及骨钙含量。
股骨密度测定：股骨样品采用单光子骨密度仪(SD-1000)测定中点及远心端的骨密度。钙吸收实验和骨钙含量测定：取烘干至恒重的右侧股骨称重、经混合酸(硝酸：高氯酸＝4:1)湿消化后，以0.5％的氧化镧溶液定容，采用原子吸收分光光度计测定其含钙量。
表4补钙软胶囊对大鼠身长和体重的影响(n＝10，x±s)
注：*表示各实验组与对照组比较，差异显著(p<0.05)，**表示各实验组与对照组比较，差异极显著(p<0.01)；#表示除实验组C外的其它实验组与实验组C比较，差异显著(p<0.05)；##表示除实验组C外的其它实验组与实验组C比较，差异极显著(p<0.01)。
由表4结果可知，大鼠喂养至第4周时，实验组A-L中大鼠的身长相比于相同水平的碳酸钙对照组，差异极显著(P<0.01)，亦即经过灌胃本发明实施例1-12制备的补钙软胶囊的实验组动物相比于灌胃碳酸钙的对照组，身长增加明显。实验组G-L与实验组C进行比较发现，实验组G-L的平均身长及平均体重均相比于实验组C有较大的提升，其中，实验组I相对于实验组C身长增加极明显(P<0.01)，体重增加明显(P<0.05)；实验组J相对于实验组C身长增加明显(P<0.05)，体重增加明显(P<0.05)；实验组K相对于实验组C身长增加明显(P<0.05)。
表5补钙软胶囊对大鼠股骨重量、骨钙含量及骨密度的影响(n＝10，x±s)
注：*表示各实验组与对照组比较，差异显著(p<0.05)；**表示各实验组与对照组比较，差异极显著(p<0.01)；#表示除实验组C外的其它实验组与实验组C比较，差异显著(p<0.05)；##表示除实验组C外的其它实验组与实验组C比较，差异极显著(p<0.01)。
由表5结果可知，实验组A-L相比于对照组，股骨重量均表现为显著增加，表明实施例1-12制备的补钙软胶囊能显著提升大鼠的股骨重量，其中实施例7-12制备的补钙软胶囊能极显著提升大鼠的股骨重量，实施例1-12制备的补钙软胶囊相比于普通的轻质碳酸钙粉末具有更高的生物利用率。另外，实验组H-L相比于实验组C，均表现为差异显著，其中，实验组I相比于实验组C差异极显著。结果表明实施例8-12制备的补钙软胶囊相比于实施例3制备的补钙软胶囊具有更好的补钙效果，大鼠吸收率更高。
由表5结果可知，实验组C和实验组D相比于对照组，骨钙含量均表现为显著增加，实验组G-L相比于对照组，骨钙含量均表现为极显著增加。结果表明实施例1-6制备的补钙软胶囊相比于普通轻质碳酸钙粉末具有较好的补钙效果，其中，大鼠对实施例3、实施例4制备的补钙软胶囊的生物利用度最优。实施例7-12制备的补钙软胶囊相比于普通轻质碳酸钙粉末具有极显著的补钙效果，骨钙含量出现极显著的提升。实施例7-12制备的补钙软胶囊相比于实施例1-6制备的补钙软胶囊，大鼠对实施例7-12制备的补钙软胶囊表现出更优的吸收率，而且实验组G-J均相比于实验组C差异显著(其中，实验组I表现为极显著)，由此可知，实施例7-12制备的补钙软胶囊相比于实施例1-6制备的补钙软胶囊具有更好的生物利用度。
同理，由表5结果可知，实验组A-L相比于对照组，中点骨密度均表现为极显著增加，表明实施例1-12制备的补钙软胶囊能极显著提升大鼠的股骨重量。实验组I、实验组J相比于实验组C，中点骨密度差异极显著；实验组K相比于实验组C，中点骨密度差异显著。表明相比于实施例3制备的补钙软胶囊，实施例9及实施例10制备的补钙软胶囊均能极显著提升中点骨密度，实施例11制备的补钙软胶囊均能显著提升中点骨密度。由表5结果可知，相比于碳酸钙对照组，实验组A-L的远端骨密度均表现为极显著增加，表明实施例1-12制备的补钙软胶囊相比于轻质碳酸钙粉末能极显著提升大鼠的远端骨密度。其中，实验组I相比于实验组C，远端骨密度差异极显著；实验组H及实验组J相比于实验组C，远端骨密度差异显著。表明实施例7-12制备的补钙软胶囊相比于实施例3制备的补钙软胶囊具有更好的吸收率和生物利用度，其中，实施例9制备的补钙软胶囊生物利用率最高。
改善疲劳及睡眠状况的评估
随机收纳150诊断为老年性缺钙的钙流失老年患者，随机分成三组：碳酸钙对照组、未发酵胶囊组和发酵胶囊组。统计150例钙流失老年患者在接受治疗前后的易疲劳程度、睡眠状况。治疗方法：未发酵胶囊组的患者每日早晚各一次口服实施例3制备的补钙软胶囊一粒、发酵胶囊组的患者每日早晚各一次口服实施例9制备的补钙软胶囊一粒、碳酸钙对照组的患者每日早晚各一次口服含轻质碳酸钙粉末的钙片(碳酸钙含量为350mg)一粒，持续两个月。具体易疲劳程度评估方法为：150例患者接受治疗前后均被要求连续阅读小说1h，阅读完之后征询患者的疲劳状况。疲劳程度包括：非常疲劳、疲劳感显著、略微疲劳、精力充沛四个等级。统计结果见表6。具体睡眠状况评估方法为：夜间醒来5次以上(即间歇性睡眠)或者难以入眠者计为睡眠差、夜间醒来3-4次计为睡眠较差、夜间醒来1-2次计为睡眠一般、夜间不间断睡眠计为睡眠优，共四个等级。统计结果见表7。
表6
如表6所示，相比于碳酸钙对照组，实施例3制备的补钙软胶囊和实施例9制备的补钙软胶囊均能显著改善钙流失老年患者的易疲劳状况，其中，经过益生菌发酵之后的补钙软胶囊具有更好的改善易疲劳状况的效果。
表7
如表7所示，相比于碳酸钙对照组，实施例3制备的补钙软胶囊和实施例9制备的补钙软胶囊均能显著改善钙流失老年患者的睡眠状况，其中，经过益生菌发酵之后的补钙软胶囊具有更好的改善睡眠状况的效果。
综上所述，包含有益生菌发酵步骤制备的补钙软胶囊在生物利用度、改善睡眠、改善易疲劳状况等方面均表现出更优的效果，这可能与益生菌发酵过程产生了多种有益代谢物有关，例如多种维生素(包括维生素D、维生素K)、大分子多糖、氨基酸、不饱和脂肪酸等。这些有益代谢物以及益生菌群一方面能够改善大鼠的肠道内生态微环境，提升机体免疫水平、改善睡眠和改善易疲劳状况；另一方面，这些有益代谢物也能提升机体消化吸收能力，提升钙的生物利用度。另外，通过益生菌的发酵过程，也能将无机的碳酸钙粉末转化为有机的碳酸钙组分，例如苹果酸钙、柠檬酸钙等，实现机体更好的吸收。
上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种补钙软胶囊，其特征在于，包括内容物和胶囊壳，按重量份计，所述内容物包括碳酸钙200～500份、核桃油200～400份、蜂蜡10～50份、麦芽浆10～50份以及鸡蛋黄10～20份，所述胶囊壳包括明胶60～150份、纯化水60～150份、甘油20～65份以及二氧化钛1～12份。
2.如权利要求1所述的补钙软胶囊，其特征在于，所述碳酸钙为300～400份，所述核桃油为250～350份，所述蜂蜡为20～40份，所述麦芽浆为20～40份，所述鸡蛋黄为12～16份，所述明胶为90～120份，所述纯化水为90～120份，所述甘油为30～50份，所述二氧化钛为5～10份。
3.如权利要求2所述的补钙软胶囊，其特征在于，所述碳酸钙为360份，所述核桃油为312份，所述蜂蜡为28份，所述麦芽浆为25份，所述鸡蛋黄为14份，所述明胶为108份，所述纯化水为108份，所述甘油为43.2份，所述二氧化钛为7.56份。
4.如权利要求3所述的补钙软胶囊，其特征在于，所述碳酸钙为轻质碳酸钙粉末。
5.根据权利要求1-4任一项所述的补钙软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
制备内容物料液：将核桃油升温至60～90℃后加入麦芽浆和蜂蜡，搅拌熔融，冷却至室温，再加入鸡蛋黄和碳酸钙，搅拌混合均匀后，过胶体磨2～3次、抽真空、过80～120目筛，制得内容物料液；
制备胶囊壳料液：预先混合甘油和纯化水并升温至70～90℃，再向其中加入明胶及二氧化钛，70～90℃下搅拌混匀、抽真空、过80～120目筛，制得胶囊壳料液；
压制成型：取胶囊壳料液和内容物料液压制成型，制得补钙软胶囊。
6.如权利要求5所述的补钙软胶囊的制备方法，其特征在于，制备内容物料液步骤中，所述核桃油升温至70℃后加入麦芽浆和蜂蜡。
7.如权利要求5所述的补钙软胶囊的制备方法，其特征在于，还包括益生菌发酵步骤，向制得的内容物料液中添加纯化水稀释，将稀释的内容物料液转移至105～121℃下熟化、灭菌5～15min，自然冷却至室温，接种益生菌剂1～5份，35～40℃条件下无氧发酵5～10天，无氧发酵结束后，浓缩发酵液待用；
其中，内容物料液与纯化水的重量之比为1:1～5，无氧发酵过程中每间隔6～12h搅拌内容物料液一次；
以及，所述益生菌剂为鼠李糖乳杆菌、干酪乳酸菌和植物乳杆菌中的至少一种与保加利亚杆菌及长双歧杆菌组成的混合菌剂。
8.如权利要求7所述的补钙软胶囊的制备方法，其特征在于，所述益生菌剂为鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、保加利亚杆菌和长双歧杆菌组成的混合菌剂，所述益生菌剂为2～3份；
其中，鼠李糖乳杆菌、植物乳杆菌、保加利亚杆菌以及长双歧杆菌的数量之比为1:1～5:1:1～5。
9.如权利要求7所述的补钙软胶囊的制备方法，其特征在于，所述益生菌剂为3份，38℃条件下无氧发酵7天；
所述发酵液浓缩至含水量低于25％。
10.如权利要求7所述的补钙软胶囊的制备方法，其特征在于，所述益生菌剂中，鼠李糖乳杆菌的数量为1×106个，植物乳杆菌的数量为4×106个，保加利亚杆菌的数量为1×106个，长双歧杆菌的数量为4×106个。
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