CN108567754A - 盐酸环丙沙星片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了盐酸环丙沙星片，包括以下质量分数：盐酸环丙沙星60~85份，碳酸钙1~8份，D‑氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。同时，本发明还公开了上述盐酸环丙沙星片的制备方法。本发明通过在低温环境下对盐酸环丙沙星进行预处理，降低了盐酸环丙沙星原料中的热源风险，在后期制备过程中，持续采用低温制备，进一步杜绝了热源存在的可能。

Description

盐酸环丙沙星片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种盐酸环丙沙星片及其制备方法。
背景技术
盐酸环丙沙星片为第三代喹诺类抗菌药物，杀菌力强、抗菌谱宽、临床效果好，是目前大中型医药的常用药物。盐酸环丙沙星片，主要用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；（4）伤寒；（5）骨和关节感染；（6）皮肤软组织感染；（7）败血症等全身感染等。盐酸环丙沙星片剂目前存在热源影响，会引起革兰氏阳性菌的侵害。
发明内容
发明目的：本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种盐酸环丙沙星片。
本发明的另一目的在于提供上述盐酸环丙沙星的其制备方法。
技术方案：为了达到上述发明目的，本发明具体是这样来完成的：盐酸环丙沙星60~85份，碳酸钙1~8份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。
一种优选的配方，由重量份数70份的盐酸环丙沙星、4份的碳酸钙、3份的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和2份的淀粉组成。
制备盐酸环丙沙星片，包括以下步骤：
（1）盐酸环丙沙星预处理：常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中，采用离心搅拌20~40分钟，形成盐酸环丙沙星溶液，盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20，将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶，结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干，冻干分为三次进行，首次冻干控制≤-30℃，控制时间6~8小时，二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时，三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时；
（2）在≤10℃的条件下，将盐酸环丙沙星，碳酸钙，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛，选用60目筛，后混合10~20分钟，通入压片机进行压片，控制压力5~15kN。
有益效果：本发明与传统技术相比，通过在低温环境下对盐酸环丙沙星进行预处理，降低了盐酸环丙沙星原料中的热源风险，在后期制备过程中，持续采用低温制备，进一步杜绝了热源存在的可能。
具体实施方式
实施例1：
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星60份，碳酸钙1份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐2份和淀粉1份组成。
实施例2：
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星85份，碳酸钙8份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐5份和淀粉3份组成。
实施例3：
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星70份，碳酸钙3份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐3份和淀粉2份组成。
实施例4：
盐酸环丙沙星片由质量份数盐酸环丙沙星80份，碳酸钙6份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐4份和淀粉3份组成。
实施例5：
盐酸环丙沙星片制备方法，包括如下步骤：
（1）盐酸环丙沙星预处理：常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中，采用离心搅拌20~40分钟，形成盐酸环丙沙星溶液，盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20，将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶，结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干，冻干分为三次进行，首次冻干控制≤-30℃，控制时间6~8小时，二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时，三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时；
（2）在≤10℃的条件下，将盐酸环丙沙星，碳酸钙，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛，选用60目筛，后混合10~20分钟，通入压片机进行压片，控制压力5~15kN。
实施例6：
参考实施例5，在三次冻干过程之间采用2℃/10~15分钟的形式进行升温，升至需求温度即可。

Claims (3)

1.盐酸环丙沙星片，其特征在于，包括以下质量分数：盐酸环丙沙星60~85份，碳酸钙1~8份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。
2.根据权利要求1所述的盐酸环丙沙星片，其特征在于，由重量份数70份的盐酸环丙沙星、4份的碳酸钙、3份的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和2份的淀粉组成。
3.制备权利要求1或2所述盐酸环丙沙星片，其特征在于，包括以下步骤：
（1）盐酸环丙沙星预处理：常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中，采用离心搅拌20~40分钟，形成盐酸环丙沙星溶液，盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20，将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶，结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干，冻干分为三次进行，首次冻干控制≤-30℃，控制时间6~8小时，二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时，三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时；
（2）在≤10℃的条件下，将盐酸环丙沙星，碳酸钙，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛，选用60目筛，后混合10~20分钟，通入压片机进行压片，控制压力5~15kN。
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US6960356B1 (en) * 1997-09-19 2005-11-01 Ranbaxy Laboratories Limited Orally administered drug delivery system providing temporal and spatial control
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Title
杨青莲 等: "气温对热原反应的影响", 《人民军医》 *

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