CN108478715A - 一种中药组合物在制备治疗小儿多动症药物中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物在制备治疗小儿多动症药物中的应用，该中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎5‑25份，天麻1.5‑8份。该中药组合物配伍简单，制备方法简便，可用于治疗小儿多动症。
Description
技术领域
本发明总地涉及中药领域，具体涉及中药组合物在制备治疗小儿多动症药物中的应用。
背景技术
小儿多动症，又称注意缺陷多动障碍(ADHD)，在我国称为多动症，是儿童期常见的一类心理障碍。症见多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、盗汗、口干咽燥、手足心热、失眠多梦等。表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动,常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。根据症状维度主要分为注意缺陷型(ADHD-I)，主要表现为难以保持注意力集中、容易分心、做事有始无终等；多动-冲动型(ADHD-HI)，主要表现为过度活动、喧闹等；混合型(ADHD-C)，主要表现注意缺陷症状及多动冲动症状。
国外报道学龄前儿童的小儿多动症患病率为3-9％，每年直接和间接造成经济损伤高达218.7亿美元，相关研究报道患儿成年期人格障碍和违法犯罪的风险是普通人群5-10倍。我国儿童的小儿多动症患病率5.5％，男孩的患病率高于女孩，性别之比2.2:1。目前小儿多动症已成为影响我国儿童青少年身心健康社会安定经济稳定的公共卫生问题(中国儿童注意缺陷多动障碍患病率的Meta分析临床荟萃2017,32(12):1079-1083)。
目前对于小儿多动症的治疗效果不佳，部分儿童的症状会持续到青春期，少数患儿会持续终身，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。临床主要以药物治疗与心理疏导结合进行治疗，选用药物多为中枢兴奋剂，如哌甲酯或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如托莫西汀等。但长期使用中枢兴奋剂会有中枢兴奋过多的副作用以及药物滥用的缺点。因此，目前临床也有采用中药配伍治疗，中药配伍具有调节阴阳，改善症状，增强学习记忆等作用，常用复方有90余种(中药复方治疗儿童多动症的用药规律研究2009,31(5):769-770)。
但上述中药处方有的配伍繁杂，有的炮制方法繁复，不适宜现代社会的快节奏、顺应性好的要求。因此，提供一种新的治疗小儿多动症的药物及其用途具有重要的现实意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物在制备治疗小儿多动症的药物的应用。
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗小儿多动症药物中的应用，其中，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎5-25份，天麻1.5-8份。其中，川芎为为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎；天麻为兰科植物天麻Gastrodia elata Bl.的干燥块茎。所述中药组合物亦还可包括药物所接受的辅料。
优选地，根据前述的应用，其中，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎8-15份，天麻2-6份。
优选地，根据前述的应用，其中，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎10份，天麻2.5份。
优选地，根据前述的应用，其中，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎9份，天麻5份。
更优选地，根据前述的应用，其中，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。
还优选地，根据前述的应用，其中，所述中药组合物的制备方法包括：
(1)按川芎5-25，天麻1.5-8重量比例取川芎、天麻两种组分，将其干燥、粉碎、混合得混合物；
(2)用70％-90％乙醇回流提取所述混合物2-3次得提取液和药渣，每次1-3小时；
(3)合并所述提取液，过滤得滤液；
(4)所述滤液浓缩至55-65℃相对密度为1.21-1.30的清膏。
再优选地，根据前述的应用，其中，所述中药组合物的制备方法还包括：
(5)所述药渣用水煎煮1-2小时，合并煎液，过滤，所述煎液后的滤液浓缩至55-65℃相对密度为1.21-1.30的清膏，优选煎煮1小时；
(6)合并步骤(4)和步骤(5)所得清膏。
再优选地，根据前述的应用，其中，步骤(1)中川芎和天麻的重量比为10-25：1.5-8。
再优选地，根据前述的应用，其中，步骤(2)为采用90％乙醇回流提取所述混合物2次得提取液和药渣，每次2小时。
或再优选地，根据前述的应用，其中，步骤(4)和/或步骤(5)所得清膏的相对密度为1.27。
所述中药混合物的胶囊剂制备方法除上述步骤外，还包括：步骤(4)和/或步骤(5)所得清膏加入药物接受的辅料，如适量糊精，真空干燥，混和均匀，过筛，制粒，整粒，装胶囊。本发明中药组合物由川芎和天麻2味中药组成，配伍简单，制备方法简便。
试验研究表明，本发明中药组合物对神经元细胞单胺类递质具有显著调节作用，且对多动模型动物有显著改善，提示药物具有抑制多动指数，改善学习记忆能力的作用，可用于治疗小儿多动症。
具体实施方式
以下结合实施例，对本发明的具体实施方式进行更加详细的说明，以便能够更好地理解本发明的方案以及其各个方面的优点。然而，以下描述的具体实施方式和实施例仅是说明的目的，而不是对本发明的限制。
如本文所使用的，术语“治疗”指任何在治疗或改善损伤、病状、病症或症状(例如，疼痛)上的成功指标，包括任何客观或主观的参数，诸如消除；好转；症状减少或使患者更能忍受症状、损伤、病状或病症；降低症状或病症频率或持续时间；或者，在一些情况下，预防症状或病症的发作。症状的治疗或改善可以基于任何客观或主观参数，包括，例如身体检查的结果。
下述实施例所用原料及试剂均可由市场购得。
实施例1中药组合物的制备
取川芎784g、天麻196g，将其干燥、粉碎、混合；然后用90％乙醇回流提取2次得提取液和药渣，每次2小时，合并提取液，过滤得滤液；滤液浓缩至55-65℃相对密度为1.27的清膏；药渣用水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，过滤，煎液后的滤液浓缩至55-65℃相对密度为1.27的清膏；与上述清膏合并；加入药物接受的辅料，真空干燥，混和均匀，过筛；制粒，整粒，装胶囊，制成1000粒备用，每粒胶囊装量为0.34g，相当于原药材0.98g。
实施例2中药组合物对皮质酮损伤原代神经元细胞的保护作用
1、实验材料
受试样品名称：按照实施例1的方法制备的中药组合物胶囊内容物；DMEM(1X)，Gibco公司，批号：8117167；培养液，Gibco公司，批号：1852901；多聚赖氨酸，Sigma公司，批号：RNBF6040；皮质酮，solarbio公司，批号：20160425。
SD乳鼠，30只，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，生产许可证号：SCXK(京)2016-0011。
5804R Eppendorf冷冻离心机；CO2培养箱，Thermo公司；双人无菌操作台，Thermo公司；BS224S电子天平，赛多利斯科学仪器有限公司；STAT FAX 2100全自动酶标仪，Awareness Technology Inc.USA。
2、实验方法
取出生后1-3天内的大鼠脑组织后，置入Hanks液中漂洗1～2次，置于DMEM培养液中，低温保存，置于预冷的D-Hanks溶液中仔细剥除脑膜和血管等纤维成分，用剪刀剪成碎片，加入0.125％的胰蛋白酶及DNA酶，37℃消化15分钟，滤过，离心去除上清，加入含有血清Neurobasal-A Medium培养液重悬细胞，计数细胞并调整好细胞密度，接种于预先用多聚赖氨酸处理好的96孔板，每孔100μL，置37℃，5％CO2温箱中培养过夜，2-3天换液一次，培养一周左右，直至细胞突起明显。
于细胞贴壁培养7天后，分为空白对照组，模型组，组合物高、中、低浓度组(400、200、100mg/L)。其中空白对照组和模型组不加任何药物，其余各组加含不同浓度的中药组合物胶囊的培养液培养24h。培养24h后，除空白对照组外其余各组分别加入浓度为400μmol/ml皮质酮，每组10个复孔，作用24h后，观察细胞生存率，计算细胞生存抑制率。实验结果见表1。
表1：中药组合物胶囊对皮质酮损伤原代神经元细胞的保护作用(n＝8)
与模型组比较，*为P<0.05，**为P<0.01
由表1的结果可知，本发明中药组合物在100-400mg/L浓度范围下，预先给药24小时后对皮质酮损伤的原代神经元细胞有一定的保护作用，皮质酮损伤后细胞生存抑制率分别为9.0％，13.4％，14.4％，显著低于模型组细胞生存抑制率，且有一定的剂量依赖性，表明本发明中药组合物可以保护脑组织神经元细胞。
实施例3中药组合物对皮质酮损伤原代神经元细胞神经递质的影响
1、实验材料
受试样品名称：按照实施例1的方法制备的中药组合物胶囊内容物。
DMEM(1X)，Gibco公司，批号：8117167；培养液，Gibco公司，批号：1852901；多聚赖氨酸，Sigma公司，批号：RNBF6040；皮质酮，solarbio公司，批号：20160425。
SD乳鼠，30只，购自北京维通利华实验动物技术有限公司，生产许可证号：SCXK(京)2016-0011，合格证编号：11400700215421。
5804R Eppendorf冷冻离心机；CO2培养箱，Thermo公司；双人无菌操作台，Thermo公司；BS224S电子天平，赛多利斯科学仪器有限公司；STAT FAX 2100全自动酶标仪，Awareness Technology Inc.USA。
2、实验方法
按照实施例2所述方法处理SD乳鼠获得神经元细胞。
原代培养神经元细胞，于细胞贴壁培养7天后，分为空白对照组，模型组，中药组合物高、中、低浓度组(400、200、100mg/L)。其中空白对照组和模型组不加任何药物，其余各组加含不同浓度中药组合物胶囊的培养液培养24h后，除空白对照组外其余各组分别加入浓度为400μmol/ml皮质酮550ul，每组4个复孔，作用24h后，取上清，测定5-HT(5-羟色胺血清素)，DA(多巴胺)、NE(去甲肾上腺素)水平。实验结果见表2。
表2：组合物胶囊对皮质酮损伤原代神经元细胞神经递质的影响(n＝4)
与模型组比较，*为P<0.05,**为P<0.01
由表2的结果可知，本发明中药组合物在100-400mg/L浓度下，预先给药24小时后对皮质酮损伤原代神经元细胞的单胺类神经递质有一定的影响，组合物高浓度组对5-HT、NE、DA均有明显的升高作用(P<0.05，P<0.01)，组合物低浓度组仅对DA有一定的升高作用(P<0.05)，组合物低浓度组没有明显的作用。
实验结果表明，本发明中药组合物通过调节单胺类神经递质保护神经元细胞，这与多动症的发病机制有明显相关，因此在动物体内进行一系列验证实验。
实施例4中药组合物对APO诱发小鼠自主活动增加的影响
1、实验材料
受试样品名称：实施例1制备的中药组合物胶囊内容物；阳性对照药：盐酸氯丙嗪片由常州康普药业有限公司生产(批号：20160826)。
SPF级KM小鼠，体重20-22g，雄性；北京维通利华实验动物技术有限公司，生产许可证号：SCXK(京)2016-0011，XE-4型自主活动仪。
2、实验方法
取KM小鼠60只，雄雌各半，随机均分为6组，每组10只。分别为正常对照组，模型组，组合物高、中、低剂量组(3.0、1.5、0.75g/kg)，盐酸氯丙嗪阳性对照组。各组均灌胃给药，正常对照组及模型组给予0.5％CMC-Na溶媒，给药容积为10mL/kg，每日给药1次，共3天，于末次给药后1h，先将小鼠置入XE-4型自主活动仪适应15min，随即除正常对照组外皮下注射APO(阿扑吗啡)2.5mg/kg。正常对照组皮下注射0.9％氯化钠溶液10mL/kg，于10min后再开始实验，记录10min内小鼠自主活动次数。实验结果见表3。
表3：组合物胶囊对APO诱发自主活动增加的影响
与模型组比较，*为P<0.05,**为P<0.01
由表3的结果可知，APO皮下注射可诱发小鼠中枢神经刺激产生震颤，自发活动增加等表现。给予本发明中药组合物后，高中低剂量组小鼠自主活动减少，与模型组相比有显著差异(P<0.05，P<0.01)，表明本发明中药组合物对APO引发的自发活动增加有明显抑制作用。
实施例5中药组合物对利血平致小鼠记忆障碍的影响
1、实验材料
受试样品名称：按照实施例1的方法制备的中药组合物胶囊内容物；阳性对照药：盐酸氯丙嗪片由常州康普药业有限公司生产(批号：20160826)。
SPF级KM小鼠，体重20-22g，雄性；北京维通利华实验动物技术有限公司，生产许可证号：SCXK(京)2016-0011，Topscan行为学分析系统。
2、实验方法
雄性KM小鼠经水迷宫初筛后随机分为6组：正常对照组，模型组，中药组合物胶囊高、中、低剂量组以及阳性药组，连续给药7天，正常对照及模型组给予0.5％CMC-Na溶媒，第4日开始进行水迷宫训练2次/日，每日增加一个盲端，连续3日，训练以60s为限，到达平台者为游出，未达平台时放置小鼠于平台上适应15s。末次给药后各组(除正常对照组)皮下注射利血平0.5mg/kg，正常对照组皮下注射0.9％氯化钠溶液，1h后记录游出时间为潜伏期，未游出者记录潜伏期为60s。实验结果见表4。
表4：组合物胶囊对利血平致记忆损伤的影响
与模型组比较，*为P<0.05，**为P<0.01
由表4的结果可知，本发明中药组合物高中低剂量均能明显缩短利血平化小鼠水迷宫潜伏期，与模型组相比有显著差异(P<0.05，P<0.01)，给药组潜伏期趋向回复正常动物水平，即本发明中药组合物可增强小鼠的空间记忆能力，改善利血平所致小鼠记忆损伤。
由上述实施例7-10可知，本发明中药组合物体外实验证实，该中药组合物可以通过调节单胺类神经递质保护受损的神经元细胞；体内实验亦显示药物对APO引发的自发活动增加有明显抑制作用，同时可显著改善利血平所致的小鼠记忆损伤。体内外实验均证实该中药组合物具有平衡单胺类神经递质，减少多动症状，改善记忆的功能。可以用于治疗小儿多动症。
本发明还分别制备了不同重量配比的中药组合物，例如川芎：天麻为9：5、川芎：天麻为8：2、川芎：天麻为15：6按上述相同实验方法研究发现：这些不同配比的中药组合物均能通过调节单胺类神经递质保护受损的神经元细胞；对APO引发的自发活动增加有明显抑制作用，也可显著改善利血平所致的小鼠记忆损伤。
实施例6中药组合物临床研究
临床入组多动症儿童48例作为治疗组，纳入标准：患儿均符合国际DSM-Ⅲ-R中儿童多动症相关诊断标准。
所使用药物为实施例1制备的中药组合物胶囊。
治疗组接受中药组合物胶囊的治疗，口服，每次2粒，每日两次，连续治疗一个月，期间无明显不良反应或并发症的发生，患儿均完成相应治疗。以多动指数为疗效评价指标。Conners多动指数是根据颇负盛名的Conners评定量表进行评估，临床常用于评价患者的多动症的治疗效果。治疗结果显示治疗组完全控制34例，有效6例，无效8例，治疗有效率为83.33％，证实该中药组合物胶囊具有治疗小儿多动症的功效。
最后应说明的是：显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。
Claims (10)
1.一种中药组合物在制备治疗小儿多动症药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎5-25份，天麻1.5-8份。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎8-15份，天麻2-6份。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎10份，天麻2.5份。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成：川芎9份，天麻5份。
5.根据权利要求1-4所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液或丸剂。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包括：
(1)按川芎5-25，天麻1.5-8重量比例取川芎、天麻两种组分，将其干燥、粉碎、混合得混合物；
(2)用70％-90％乙醇回流提取所述混合物2-3次得提取液和药渣，每次1-3小时；
(3)合并所述提取液，过滤得滤液；
(4)所述滤液浓缩至55-65℃相对密度为1.21-1.30的清膏。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制备方法还包括：
(5)所述药渣用水煎煮1-2小时，合并煎液，过滤所述煎液后的滤液浓缩至55-65℃相对密度为1.21-1.30的清膏，优选煎煮1小时；
(6)合并步骤(4)和步骤(5)所得清膏。
8.根据权利要求6或7所述的应用，其特征在于，步骤(1)中川芎和天麻的重量比为10-25：1.5-8。
9.根据权利要求6或7所述的应用，其特征在于，步骤(2)为采用90％乙醇回流提取所述混合物2次得提取液和药渣，每次2小时。
10.根据权利要求6或7所述的应用，其特征在于，步骤(4)和/或步骤(5)所得清膏的相对密度为1.27。
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