CN108409917B - 一种羊膜固定器的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种羊膜固定器的制备方法，包括如下步骤：(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂、引发剂和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；(2)除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入羊膜固定器模具中；(3)将羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射5～30min，固化成型；(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤2～4天后取出，干燥，即得。本发明以甲基丙烯酸羟基乙酯(HEMA)作为基材，使用浇铸成型的方式制备一种环状的眼表羊膜固定器，该固定器具有高的亲水特性，优秀的生物相容性，能够吸水自膨胀；具有自固定效果以外，在结构上其特殊的结构设计，使其与患者眼表弧度吻合，满足个性化要求。

Description

一种羊膜固定器的制备方法
技术领域
本发明涉及眼科治疗的辅助装置，尤其是一种羊膜固定器的制备方法。
背景技术
眼表化学伤及热烧伤中、晚期，结膜下瘢痕形成常常导致结膜囊缩窄，睑球粘连，睑内翻倒睫，眼睑闭合不全，甚至限制性的眼球活动障碍等，是眼科治疗中的棘手问题。修补结膜缺损是各种睑球粘连手术的重要方面，结膜、唇黏膜、皮肤植片，硅胶片移植等均被采用，但是，存在移植物本身及来源有限等固有缺陷而限制了其应用。
近年来，羊膜移植作为一种生物敷料已经广泛应用于眼表烧伤的治疗，并被证实能够加速眼表组织上皮化，减轻炎症反应，阻止睑球粘连的形成和发展。但是，目前临床应用的羊膜移植中固定羊膜的手段主要是手术缝合，但缝线耗时偏长，羊膜易破碎，易脱落，线结对眼表的刺激大；只能局部固定，影响羊膜的治疗效果；常需要进行多次手术，增加创伤及患者痛苦。
眼表生物膜固定器改进了缝合固定法的不足，目前其主要是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，该材料的优点在于制品对眼表刺激小，操作简单，手术用时明显缩短；与患者眼表相吻合，可随时、多次更换羊膜；上皮化时间减少，避免了羊膜下积液对眼表的损害。但是，由于PMMA材料质地硬且尺寸固定，所以很难完美同患者匹配，满足不了个体化要求。
发明内容
基于此，本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种可吸水膨胀以调整尺寸的羊膜固定器的制备方法，通过该方法制备的羊膜固定器能完美地与患者眼表吻合，满足个体化需求。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种羊膜固定器的制备方法，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯(HEMA)溶解于水中，依次加入大分子交联剂、引发剂和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射5～30min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤2～4天后取出，干燥，即得所述羊膜固定器。其中，用清水浸泡洗涤的目的是除去成型的羊膜固定器中未反应的制备原料；由于pHEMA凝胶材料的特殊性，传统的材料挤出加工成型技术不适合其成型，需要紫外光引发聚合后才能更好的成型。
优选地，所述交联剂为聚乙二醇二丙烯酸酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯和异氰脲酸三烯丙酯中的至少一种。
优选地，所述引发剂为光引发剂。其中，所述光引发剂为4-氯二苯甲酮、安息香双甲醚或4-二甲氨基-苯甲酸乙酯。
优选地，所述步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为1～100重量份，水为1～100重量份，大分子交联剂为1～30重量份，引发剂为0.013～40重量份，甘油为1～40重量份。
优选地，所述甲基丙烯酸羟基乙酯与大分子交联剂的质量比为3：1。本申请的发明人经多次试验发现，当甲基丙烯酸羟基乙酯与大分子交联剂的质量比为3：1时，制备的羊膜固定器的吸水能力最佳。
优选地，所述步骤(2)中采用超声法除去气泡。由此，不会向羊膜固定器中添加新的化学物质，以免损伤眼球。
优选地，所述羊膜固定器模具包括上合模和下合模，所述上合模内设有上型芯，所述下合模上设有下型芯，所述上合模与下合模连接在一起后，所述上型芯和下型芯的中部紧密连接，所述模具合模后的型腔对应的羊膜固定器为具有弧度的环状结构，所述弧度与眼球表面弧度一致。需要说明的是，所述模具合模即上合模与下合模组合的过程；型腔用于盛装羊膜固定器的液体状态的原材料；通过本申请的模具制备的固定器能与眼球表面完美地吻合。
优选地，所述羊膜固定器的长轴方向的一侧或两侧向外设有突出，所述羊膜固定器的外缘或/和内缘设有倒角。由此，突出提供了更大的夹持、固定的面积，在手术过程中，可以更稳固地、更快捷地固定羊膜固定器，有利于提高手术的准确性和效率；内外边缘具有圆滑的曲线，在手术过程中，羊膜固定器不会划伤眼球。
优选地，所述羊膜固定器为椭圆状，所述羊膜固定器的中间设有通孔，所述通孔为椭圆状，
优选地，所述下型芯上设有凸起，所述上型芯上设有与所述凸起相配合的凹槽。由此，上合模与下合模可以更稳固地结合在一起。更优选地，下合模边缘还设有缺口，以便上合模与下合模的分离。
综上所述，本发明的有益效果为：
本发明以甲基丙烯酸羟基乙酯(HEMA)作为基材，使用浇铸成型的方式制备一种环状的眼表羊膜固定器，该固定器具有高的亲水特性，优秀的生物相容性，能够吸水自膨胀；具有自固定效果以外，在结构上其特殊的结构设计，使其与患者眼表弧度吻合，满足个性化要求；能够无创地固定羊膜，更方便、更有效地使用羊膜治疗眼表损伤。
附图说明
图1为本发明中的模具合模时的结构示意图；
图2为下合模的结构示意图；
图3为羊膜固定器的俯视图；
图4为实施例3的羊膜固定器的负荷—变形曲线；
其中，1、上合模，2、下合模，3、下型芯，4、凸起，5、内环，6、通孔，7、突出，8、缺口，9、外缘，10、凹槽。
具体实施方式
本申请中通过HEMA制备得到的PHEMA(聚甲基丙烯酸-2-羟乙酯)水凝胶作为材料制备出环状的羊膜固定器，具有优良的生物相容性和亲水性；可吸水膨胀，达到自固定效果；而且，该固定器特殊的结构设计，使其与患者眼表弧度吻合，满足个性化要求；能够无创地固定羊膜，更方便、更有效地使用羊膜治疗眼表损伤。并且，PHEMA侧链中带有羟基，能够方便改性，聚合条件简单，在接触镜、药物载体，组织工程领域都有很多研究进行中。
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1羊膜固定器
本发明中的羊膜固定器的一种实施例，如图3所示，其具有基体(图中未示出)，基体中间设有通孔6，通孔6为椭圆状，羊膜固定器为椭圆状，羊膜固定器的长轴方向的一侧向外设有突出7，为了避免损伤角膜，羊膜固定器的外缘9或/和内缘(即内环5)设有倒角，羊膜固定器的厚度为0.2～2mm。
实施例2羊膜固定器的模具
本发明中的羊膜固定器的模具的一种实施例，如图1和2所示，包括上合模1和下合模2，上合模1内设有上型芯(图中未示出)，下合模2上设有下型芯3，下型芯3上设有凸起4，上型芯上设有与凸起4相配合的凹槽10，由此，上合模1与下合模2可以更稳固地合模，形成的产品——羊膜固定器尺寸更标准、统一，上合模1与下合模2连接在一起后，上型芯和下型芯3的中部紧密连接以形成羊膜固定器(见图3)的中间的内环5，模具合模后的型腔(图中未示出)对应的羊膜固定器为具有弧度的环状结构，该弧度与眼球表面弧度一致，以便固定器与眼球表面完全吻合；其中，下合模2边缘还设有缺口8，以便上合模1与下合模2的分离。
实施例3羊膜固定器的制备方法
本发明的羊膜固定器的制备方法的一种实施例，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂聚乙二醇二丙烯酸酯、引发剂4-氯二苯甲酮和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)采用超声法除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入实施例2的羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射5min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤4天后取出，干燥，即得羊膜固定器，其结构参见实施例1。
其中，步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为1重量份，水为1重量份，大分子交联剂为1重量份，引发剂为0.013重量份，甘油为1重量份。
实施例4羊膜固定器的制备方法
本发明的羊膜固定器的制备方法的一种实施例，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂聚乙二醇二丙烯酸酯与二甲基丙烯酸乙二醇酯的混合物(聚乙二醇二丙烯酸酯与二甲基丙烯酸乙二醇酯的质量比为1：2)、引发剂安息香双甲醚和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)采用超声法除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入实施例2的羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射10min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤4天后取出，干燥，即得羊膜固定器，其结构参见实施例1。
其中，步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为30重量份，水为25重量份，大分子交联剂为7重量份，引发剂为9重量份，甘油为8重量份。
实施例5羊膜固定器的制备方法
本发明的羊膜固定器的制备方法的一种实施例，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂异氰脲酸三烯丙酯、引发剂安息香双甲醚和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)采用超声法除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入实施例2的羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射15min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤3天后取出，干燥，即得羊膜固定器，其结构参见实施例1。
其中，步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为60重量份，水为51重量份，大分子交联剂为20重量份，引发剂为17重量份，甘油为19重量份。
实施例6羊膜固定器的制备方法
本发明的羊膜固定器的制备方法的一种实施例，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂聚乙二醇二丙烯酸酯、引发剂4-二甲氨基-苯甲酸乙酯和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)采用超声法除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入实施例2的羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射22min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤3天后取出，干燥，即得羊膜固定器，其结构参见实施例1。
其中，步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为83重量份，水为79重量份，大分子交联剂为25重量份，引发剂为29重量份，甘油为31重量份。
实施例7羊膜固定器的制备方法
本发明的羊膜固定器的制备方法的一种实施例，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯、引发剂4-二甲氨基-苯甲酸乙酯和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)采用超声法除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入实施例2的羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射30min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤2天后取出，干燥，即得羊膜固定器，其结构参见实施例1。
其中，步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为100重量份，水为100重量份，大分子交联剂为30重量份，引发剂为40重量份，甘油为40重量份。
实施例8羊膜固定器吸水性能测试
将实施例3～7制备的羊膜固定器(厚度均为0.6mm)与现有的PMMA固定环，同时分别浸泡在盛有相同量蒸馏水的烧杯中，浸泡15分钟后，同时从两只烧杯中取出固定环，观察固定环的大小以及烧杯中剩余水的量；其中，PMMA固定环的制备方法为将MMA聚合溶液加入模具中，通过材料挤出加工成型技术得到成型的PMMA固定环。
结果发现，实施例3～7制备的羊膜固定器吸水膨胀，其浸泡过的烧杯水量明显减少，依次为22％、23.7％、31％、24.5％和21.9％；而现有的PMMA固定环没有变化，其浸泡过的烧杯水量没有明显变化；表明本申请的制备方法制得的羊膜固定器可吸水膨胀，能够自固定，满足个性化需求。
实施例9羊膜固定器力学性能测试
测试方法：
1)在实施例3的羊膜固定器表面，距加载点10mm处用丙酮脱脂及无水乙醇脱水后，用“502”胶贴纵向与横向的应变片(应变片为BF120-1AA箔式电阻应变片)，应变片之间阻值相近，其差在±0.3以内；
2)将YJ25型应变仪的探头放在被测羊膜固定器的中心给予纵向压力。载荷量以递增法施加分别为：0.5，1.0，1.5，2.0kg。测出羊膜固定器在不同压力下所产生的应变；
3)分别记录不同压力下相应的应变值。
结果：得到图4所示的负荷—变形曲线，从图4可知，随着载荷量的增加，应变值增加；并通过计算，得出羊膜固定器的弹性模量为490MPa，说明实施例3制备的羊膜固定器具有优异的力学性能。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (1)

1.一种羊膜固定器的制备方法，其特征在于，包括如下步骤:
(1)将甲基丙烯酸羟基乙酯溶解于水中，依次加入大分子交联剂异氰脲酸三烯丙酯、引发剂安息香双甲醚和甘油，剧烈震荡混合均匀得到混合物；
(2)采用超声法除去步骤(1)所得混合物中的气泡，然后注入羊膜固定器模具中；
(3)将所述羊膜固定器模具置于UV固化机中，紫外光照射15min，固化成型；
(4)将成型的羊膜固定器从模具中取出，用清水浸泡洗涤3天后取出，干燥，即得羊膜固定器；
其中，步骤(1)中，甲基丙烯酸羟基乙酯为60重量份，水为51重量份，大分子交联剂为20重量份，引发剂为17重量份，甘油为19重量份；
所述羊膜固定器模具包括上合模和下合模，所述上合模内设有上型芯，所述下合模上设有下型芯，所述上合模与下合模连接在一起后，所述上型芯和下型芯的中部紧密连接，所述模具合模后的型腔对应的羊膜固定器为具有弧度的环状结构，所述弧度与眼球表面弧度一致；所述下型芯上设有凸起，所述上型芯上设有与所述凸起相配合的凹槽；
所述羊膜固定器为椭圆状，所述羊膜固定器的中间设有通孔，所述通孔为椭圆状；所述羊膜固定器的长轴方向的一侧或两侧向外设有突出，所述羊膜固定器的外缘或/和内缘设有倒角。
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