CN108379332B - 复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液及制备方法 - Google Patents

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Abstract

复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液及制备方法，每5ml的注射液中：总黄酮为3～9mg、总皂苷为1.6～6.5mg、含盐酸曲美他嗪为1.5～6.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为5.2～6.2。其具体制备方法包括：银杏叶和绞股蓝的处理、超声震荡获得粗提液、超滤法获得超滤液、大孔树脂吸附法同时纯化获得含黄酮和皂苷的纯化物，最后以含黄酮和皂苷的纯化物粉末为原料药，加入盐酸曲美他嗪，制备出复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂。

Description

复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液及制备方法
技术领域
本发明涉及一种医药技术领域，特别是一种复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液及制备方法。
背景技术
心血管疾病是中老年常见病、多发病，且发病率高、治愈率低、并发症多，同时又面临着病程比较长、难以根治、发病机理复杂的问题。因此，研制新的有效的心脑血管药物成为药品研发者的主要任务。而目前治疗心脑血管疾病的中成药因为其安全性和有效性以及性价比的优势而被很多心脑血管疾病患者所认可，且在中国临床用中成药市场份额中，心脑血管用中成药位居首位。
现有的银蓝通络制剂由银杏叶和绞股蓝两味主药组成，两者配伍时共有的对心脑血管的作用可以相互得到加强，另外还可以通过绞股蓝对血脂、血糖、脂质代谢及免疫功能的调节作用弥补单纯银杏叶制剂的不足。根据银杏叶和绞股蓝在心脑血管疾病方面的临床配伍应用，两者联合应用时具有活血化瘀通络，降低血脂、清除自由基、抗衰老的功效。
盐酸曲美他嗪为常用的治疗高血压的合成药物，能帮助维持心脏和神经感觉器官在缺血和缺氧情况下的能量代谢和降低细胞内的酸中毒和由缺血引起的透膜离子流的变化。通过临床研究，在治疗心血管疾病时加入与银杏叶制剂配伍使用的治疗心脑血管疾病的西药盐酸曲美他嗪，临床结果证明该西药与银杏制剂配伍使用时，对心脑血管疾病患者的心功能的改善具有显著的统计学意义。因此，开发一种中西药复方制剂即可以发挥西药的迅速起效又可以将中药对机休全面调理的优点有效结合起来，取得优于单独使用中药或西药的综合疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液及制备方法。
本发明的技术方案是：复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液，每5ml的注射液中：总黄酮为3～9mg、总皂苷为1.6～6.5mg、含盐酸曲美他嗪为1.5～6.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为5.2～6.2。
本发明还提供了一种制备复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液注射液的方法，采用超滤法结合大孔吸附树脂法进行制备，其具体制备步骤如下：
A、银杏叶和绞股蓝的处理
取黄色的银杏叶子，清洗干净，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用。
取绞股蓝茎叶，洗净晾干后，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用。
B、超声震荡获得粗提液
将粉碎的银杏叶和绞股蓝的粉末按比例1.5：1投入到超声波提取装置中，加入药材重量20倍的80%的乙醇，超声震荡10min后抽滤，获得第一次提取液，然后再超声震荡10min后抽滤，获得第二次提取液，将第一次提取液与第二次提取液合并，获得含黄酮、皂苷有效成分的粗提液，其中超声波功率为60W。
C、超滤法获得超滤液
将粗提液用中空纤维聚氯乙烯膜进行超滤，除去杂质，获得银杏叶和绞股蓝中抗心脑血管疾病有效成分的超滤液，其中，超滤温度30℃，超滤压力9.0 bar，中空纤维聚氯乙烯膜截流分子量为5000。
D、大孔树脂吸附法同时纯化获得含黄酮和皂苷的纯化物
将超滤液经减压浓缩回收乙醇，至1/5后获得浓缩液，然后将浓缩液上于已处理好的AB-8大孔吸附树脂进行吸附，静置2h充分吸附后，用纯化水洗至洗脱液无色，然后用10%的乙醇以3BV/h的流速洗脱除杂，除去水溶性杂质，再用5个柱床体积的70%的乙醇以流速1BV/h进行洗脱，收集洗脱液，浓缩至无醇味加入10倍量的纯化水，冷却离心后提取上清液，进行浓缩收膏，真空干燥，研碎到200目，即得含黄酮和皂苷的纯化物。其中真空干燥温度为50～60℃，时间为24h。
纯化物中总黄酮平均质量分数为37.35%，总皂苷平均质量分数为12.75%，黄酮与皂苷的比值为2.93。
E、以含黄酮和皂苷的纯化物粉末为原料药，加入盐酸曲美他嗪，制备出复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂
按处方量称取含总黄酮和总皂苷的纯化物粉末，加入处方量的丙二醇和无水乙醇及注射用水，60℃下水浴加热搅拌30分钟后，冷却至室温，溶液中加入处方量的盐酸曲美他嗪和亚硫酸氢钠，搅拌至完全溶解，补充注射用水至全量，然后用0.22微米的滤膜过滤，滤液灌装于固定规格的安瓿瓶中，融封，高温高压灭菌，即得复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液。
本发明与现有技术相比具有如下特点：
本发明提供的复方双中药注射液，即可以发挥西药的迅速起效又可以将中药对机休全面调理的优点有效结合起来，取得优于单独使用中药或西药的综合疗效。
以下结合附图和具体实施方式对本发明的详细结构作进一步描述。
附图说明
附图1为盐酸曲美他嗪对照品的色谱图；
附图2为复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂中的盐酸曲美他嗪的色谱图。
具体实施方式
实施例一、复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液，每5ml的注射液中：总黄酮为3mg、总皂苷为1.6mg、含盐酸曲美他嗪为1.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为5.2。
实施例二、复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液，每5ml的注射液中：总黄酮为6mg、总皂苷为4.5mg、含盐酸曲美他嗪为4.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为5.7。
实施例三、复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液，每5ml的注射液中：总黄酮为9mg、总皂苷为6.5mg、含盐酸曲美他嗪为6.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为6.2。
实施例四、制备复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液注射液的方法，采用超滤法结合大孔吸附树脂法进行制备，其具体制备步骤如下：
A、银杏叶和绞股蓝的处理
取黄色的银杏叶子，清洗干净，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用。
取绞股蓝茎叶，洗净晾干后，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用。
B、超声震荡获得粗提液
将粉碎的银杏叶和绞股蓝的粉末按比例1.5：1投入到超声波提取装置中，加入药材重量20倍的80%的乙醇，超声震荡10min后抽滤，获得第一次提取液，然后再超声震荡10min后抽滤，获得第二次提取液，将第一次提取液与第二次提取液合并，获得含黄酮、皂苷有效成分的粗提液，其中超声波功率为60W。
C、超滤法获得超滤液
将粗提液用中空纤维聚氯乙烯膜进行超滤，除去杂质，获得银杏叶和绞股蓝中抗心脑血管疾病有效成分的超滤液，其中，超滤温度30℃，超滤压力9.0 bar，中空纤维聚氯乙烯膜截流分子量为5000。
D、大孔树脂吸附法同时纯化获得含黄酮和皂苷的纯化物
将超滤液经减压浓缩回收乙醇，至1/5后获得浓缩液，然后将浓缩液上于已处理好的AB-8大孔吸附树脂进行吸附，静置2h充分吸附后，用纯化水洗至洗脱液无色，然后用10%的乙醇以3BV/h的流速洗脱除杂，除去水溶性杂质，再用5个柱床体积的70%的乙醇以流速1BV/h进行洗脱，收集洗脱液，浓缩至无醇味加入10倍量的纯化水，冷却离心后提取上清液，进行浓缩收膏，真空干燥，研碎到200目，即得含黄酮和皂苷的纯化物。其中真空干燥温度为50～60℃，时间为24h。
纯化物中总黄酮平均质量分数为37.35%，总皂苷平均质量分数为12.75%，黄酮与皂苷的比值为2.93。
E、以含黄酮和皂苷的纯化物粉末为原料药，加入盐酸曲美他嗪，制备出复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂
按处方量称取含总黄酮和总皂苷的纯化物粉末，加入处方量的丙二醇和无水乙醇及注射用水，60℃下水浴加热搅拌30分钟后，冷却至室温，溶液中加入处方量的盐酸曲美他嗪和亚硫酸氢钠，搅拌至完全溶解，补充注射用水至全量，然后用0.22微米的滤膜过滤，滤液灌装于固定规格的安瓿瓶中，融封，高温高压灭菌，即得复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液。
复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液的稳定性试验
将上述制备好的注射液，分别放置于-10℃、常温、高温60℃条件下，放置2个月，分别在1天、5天、10天、30天、60天取样，对注射剂的外观、可见微粒、总黄酮含量、总皂苷含量及盐酸曲美他嗪的含量进行考察，实验结果见表1。
Figure 799675DEST_PATH_IMAGE001
复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂中的盐酸曲美他嗪峰与盐酸曲美他嗪对照品标准峰的对比。
附图1为盐酸曲美他嗪对照品的色谱图，附图2为复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂中的盐酸曲美他嗪的色谱图，对照附图1盐酸曲美他嗪标准峰，能够从附图2找到复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂中的盐酸曲美他嗪峰。

Claims (1)

1.复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液，其特征是：每5ml的注射液中：总黄酮为3～9mg、总皂苷为1.6～6.5mg、含盐酸曲美他嗪为1.5～6.5mg、亚硫酸氢纳为10 mg、无水乙醇为0.4mL、丙二醇为0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值为5.2～6.2；
所述复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液采用超滤法结合大孔吸附树脂法进行制备，其具体制备步骤如下：
A、银杏叶和绞股蓝的处理
取黄色的银杏叶子，清洗干净，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用；
取绞股蓝茎叶，洗净晾干后，于60℃下鼓风干燥至恒重，然后粉碎密封保存备用；
B、超声震荡获得粗提液
将粉碎的银杏叶和绞股蓝的粉末按比例1.5：1投入到超声波提取装置中，加入药材重量20倍的80%的乙醇，超声震荡10min后抽滤，获得第一次提取液，然后再超声震荡10min后抽滤，获得第二次提取液，将第一次提取液与第二次提取液合并，获得含黄酮、皂苷有效成分的粗提液，其中超声波功率为60W；
C、超滤法获得超滤液
将粗提液用中空纤维聚氯乙烯膜进行超滤，除去杂质，获得银杏叶和绞股蓝中抗心脑血管疾病有效成分的超滤液，其中，超滤温度30℃，超滤压力9.0 bar，中空纤维聚氯乙烯膜截流分子量为5000；
D、大孔树脂吸附法同时纯化获得含黄酮和皂苷的纯化物
将超滤液经减压浓缩回收乙醇，至1/5后获得浓缩液，然后将浓缩液上于已处理好的AB-8大孔吸附树脂进行吸附，静置2h充分吸附后，用纯化水洗至洗脱液无色，然后用10%的乙醇以3BV/h的流速洗脱除杂，除去水溶性杂质，再用5个柱床体积的70%的乙醇以流速1BV/h进行洗脱，收集洗脱液，浓缩至无醇味加入10倍量的纯化水，冷却离心后提取上清液，进行浓缩收膏，真空干燥，研碎到200目，即得含黄酮和皂苷的纯化物，其中真空干燥温度为50～60℃，时间为24h；
纯化物中总黄酮平均质量分数为37.35%，总皂苷平均质量分数为12.75%，黄酮与皂苷的比值为2.93；
E、以含黄酮和皂苷的纯化物粉末为原料药，加入盐酸曲美他嗪，制备出复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射剂
按处方量称取含总黄酮和总皂苷的纯化物粉末，加入处方量的丙二醇和无水乙醇及注射用水，60℃下水浴加热搅拌30分钟后，冷却至室温，溶液中加入处方量的盐酸曲美他嗪和亚硫酸氢钠，搅拌至完全溶解，补充注射用水至全量，然后用0.22微米的滤膜过滤，滤液灌装于固定规格的安瓿瓶中，融封，高温高压灭菌，即得复方银杏绞股蓝曲美他嗪注射液。
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