CN108379229A - 一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药物制剂领域，具体公开了一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物及其制备方法。该固体分散体包含地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸‑羧基乙酸共聚物。上述辅料的选择降低热熔挤出温度，易化挤出工艺，又可获得足够强度的螺杆剪切作用；同时，还能起到增溶作用，可以将热熔温度降低至125‑135℃，不但降低了能耗，而且保证了药物的稳定性，提高溶出速率。制备工艺简单，能耗小，无溶剂残留，易于连续化大生产。

Description

一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物及其制备方法。
背景技术
地夫可特，英文名为Deflazacort。为一种白色结晶性粉末。分子式： C25H31NO6，结构式如下：
地夫可特属于肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素药。本品具有抗炎、抗过敏作用，其效果相当于泼尼松龙10-20倍。适用于肾上腺皮质机能减退、自身免疫性疾病、过敏性疾病及血液系统疾病等。
地夫可特常作为口服制剂给药，对于口服途径给药，制剂中药物的晶型和粒度对药物的生物利用度是重要的影响因素，直接影响药物的疗效。地夫可特是一种难溶性药物，普通口服制剂溶出速率慢，生物利用度较低。因而，增加其溶出度和生物利用度在目前来看是十分必要的。
专利号201110096318.0公开了一种微粉化地夫可特口服制剂，其中地夫可特微粉化，50～100％粒子的粒径小于等于50微米。其原辅料按重量百分比配比为：微粉化地夫可特2-40％、填充剂50-95％、崩解剂1-10％、粘合剂 1-10％、润滑剂0.3-1％。
常用提高难溶性药物生物利用度的方法有微粉化技术和固体分散技术。但药物微粉化以后，表面自由能较大，有自发聚集的趋势，降低了微粉化效果。近年来，热熔挤出法作为一种新型的制备固体分散体的方法备受国内外药剂学研究者的关注。该方法通过在逐段加热的单螺杆或双螺杆挤出机中，实现物料的传递输送，剪切混合和熔融挤压。相对于传统的固体分散体制备方法，热熔挤出具有生产效率高，无需有机溶剂，适于工业化生产等特点。但是地夫可特的熔点为255-256.5℃，对于这种具有较高熔点的药物，热熔挤出法容易导致药物载体的热分解，从而限制了此方法的广泛应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种易于大生产、易于溶出的抗炎抗过敏药物固体分散体及其制备方法。
为了实现上述发明目的，发明人进行了大量实验工作，发现利用热熔挤出法制备固体分散体，将原料药、特定辅料同时加到挤出机中，在螺杆地带动下，物料实现熔融、排气、混料、增压挤出等操作，最终获得高度混合分散的地夫可特固体分散体。
本发明提供一种抗炎抗过敏药物的固体分散体。具体的，该固体分散体包括地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物。上述辅料的选择不仅可以降低热熔挤出温度，易化挤出工艺，又可获得足够强度的螺杆剪切作用，从而有效改善药物在载体中的分散状态，同时，还能起到增溶作用。
进一步，本发明提供由上述地夫可特的固体分散体制备的地夫可特制剂。即将上述地夫可特的固体分散体进一步制备成颗粒、散剂、胶囊剂、片剂，层积法包裹在微丸上或在制剂外表面包衣，制成相应固体制剂。
具体地，一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物，包括以下重量比的成分：
优选为包括以下重量比的成分的固体分散体组合物:
进一步优选为包括以下重量比的成分的固体分散体组合物:
本发明的另一目的在于提供一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物的制备方法。所述的抗炎抗过敏药物固体分散体组合物的制备方法是采用热熔挤出技术，包括以下步骤：
(1)按处方量进行称量；
(2)将地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合均匀，并将混合后物料过50目筛两遍；
(3)设定双螺杆挤出机的挤出温度为100-300℃，温度升到设定值后启动螺杆，将步骤(2)中的混合过筛物加入到挤出机中，经过熔融、挤压，最后以条带状挤出；
(4)将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末；
(5)将步骤(4)中所得颗粒或粉末作为颗粒剂或散剂直接分装，或者加工制成胶囊剂、片剂等固体制剂。
本发明采用差示扫描热法对地夫可特的热熔挤出固体分散体进行了考察。差示扫描热分析结果显示地夫可特吸热峰均消失。
与传统工艺相比，本发明具有以下突出的有益效果：
1、地夫可特的熔点在255-256.5℃，本发明中，发明人在地夫可特热熔挤出中创造性的联用了聚乳酸-羧基乙酸共聚物和单甘酯，作为载体和乳化剂，取得了意想不到的效果，可以将热熔温度降低到125-135℃，不但降低了能耗，而且保证了药物的稳定性。
2、本发明中，发明人在地夫可特热熔挤出中创造性的使用了月桂硫酸镁，使地夫可特在载体材料中分散更加均匀，同时，在溶出介质中起到了快速溶出的效果。提高了难溶性药物的生物利用度，降低给药剂量，减少药物不良反应。
3、本发明提供的设备工艺简单，能耗小，无溶剂残留，整个过程不会引入其它杂质，易于实现连续化大生产。
附图说明
图1：实施例3中制备的地夫可特固体分散体(挤出物)、对比实施例4 (物理混合物)、地夫可特原料药的差示扫描量热分析(DSC)图谱；
图2：地夫可特原料药、物理混合物和地夫可特固体分散体(实施例1-5，对比实施例1-4)的药物溶出曲线图。
具体实施方式
下面的实施例将对本发明作更具体的解释，但本发明并不仅仅局限于这些实施例，同样这些实施例也不以任何方式限制本发明。
实施例1
制备由如下配方组成的地夫可特热熔挤出固体分散体：
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到125℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
实施例2
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到135℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
实施例3
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到130℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
实施例4
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到125℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
实施例5
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到135℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
对比实施例1
地夫可特 100g
单甘酯 500g
聚乳酸-羧基乙酸共聚物 2000g
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到135℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
对比实施例2
地夫可特 100g
月桂硫酸镁 400g
聚乳酸-羧基乙酸共聚物 2000g
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到256℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于 25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
对比实施例3
按处方量进行称量，将称量后的地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乙二醇6000用混合机混合15分钟，并将混合后物料过50目筛两遍。设定双螺杆挤出机的挤出温度为100℃，温度升到设定值后启动螺杆，将混合过筛物加入到挤出机中，升温到255℃完全熔融，挤出得到条带状物。将条状物置于 25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末。
对比实施例4
混合均匀制备成物理混合物。
验证实施例1
将实施例3中制备的地夫可特固体分散体、对比实施例4所得物理混合物以及地夫可特原料药进行差示扫描量热分析(DSC)实验，相应图谱见图1；
差示扫描量热分析方法：称取10毫克的样品置于铝盘中，以氧化铝坩埚为参比物，在氮气流中升温范围为20℃～300℃，以10℃/min-1的速率升温扫描。
由图1可知：地夫可特原料药的谱线中存在明显的地夫可特吸热峰；该峰在对比实施例4所得物理混合物中明显减小，但仍然存在；实施例3中制备的地夫可特固体分散体的谱线中该峰完全消失；本发明技术方案所得地夫可特的热熔挤出固体分散体中药物地夫可特在载体材料中分散更均匀。
验证实施例2
溶出度测定：参照溶出度测定法(中国药典2015年版二部附录XC第二法)，转速为每分钟50转，温度37℃±0.5℃，分别于投药后的0min、10min、20min、30min、45min、60min取样，取样10ml，即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。样品经0.8um水系微孔滤膜滤过，弃去初滤液3ml，取续滤液，HPLC测定含量。将地夫可特原料药、物理混合物和实施例1～5、对比实施例1～4所得地夫可特固体分散体颗粒进行溶出实验，相应数据见表 1和图2。
表1药物溶出曲线数据
名称时间 0min 10min 20min 30min 45min 60min
实施例1(％) 0 62.9 82.9 93.9 96.8 98.5
实施例2(％) 0 63.1 80.4 93.0 97.9 98.7
实施例3(％) 0 63.7 81.5 94.5 96.3 98.2
实施例4(％) 0 62.6 81.8 93.0 96.8 98.8
实施例5(％) 0 64.5 82.4 93.9 97.2 98.2
对比实施例1(％) 0 28.5 43.6 57.3 65.9 71.7
对比实施例2(％) 0 61.3 77.4 90.5 93.8 95.8
对比实施例3(％) 0 60.6 78.7 91.5 94.4 95.2
对比实施例4(％) 0 17.7 32.6 44.8 55.5 61.0
地夫可特原料(％) 0 9.5 15.3 21.1 25.4 30.1
从表1和图2中可以看出：本发明实施例1-5，熔融温度低，溶出迅速；对比实施例1，未用月桂硫酸镁，熔融温度低，但溶出度差；对比实施例2，未用单甘酯，熔融温度高；对比实施例3，换用聚乙二醇6000代替聚乳酸- 羧基乙酸共聚物作为固体分散体载体，熔融温度较高；对比实施例4，仅为一物理混合物体系，未形成固体分散体，溶出差；地夫可特原料因溶解度差，故单纯原料测定溶出时，溶出最差。溶出度测定结果进一步验证了单甘酯和聚乳酸-羧基乙酸共聚物联用降低了熔融温度，月桂硫酸镁提高了产品的溶出度。
验证实验例3
将实施例1-5和对比实施例1-4所得组合物灌装成胶囊，按2015《中国药典》二部附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则对所述地夫可特药物组合物进行影响因素试验。高温试验：取实施例及对照实施例置60℃温度下放置20天，于第10天和第20天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。高湿试验：取实施例及对照品置RH92.5％±RH5％下放置20天，于第10 天和第20天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。强光照射试验：取实施例及对照实施例放在装有日光灯的光照箱内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置20天，于第10天和第20天取样，按稳定性重点考察项目进行检测；影响因素试验结果见表2。
表2影响因素试验结果
从表2可以看出：实施例1-5杂质含量低，溶出度稳定，产品质量无不良趋势；对比例1未使用月桂硫酸镁，产品溶出度低，且稳定性差；对比例2 未使用单甘酯，熔融温度高导致有关物质高；对比例3换用聚乙二醇6000代替聚乳酸-羧基乙酸共聚物作为固体分散体载体，熔融温度高导致有关物质高；对比例4为非固体分散体，产品不稳定，有关物质升高明显。以上进一步验证了本发明的优越性。

Claims (6)

1.一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物，其特征在于，该固体分散体组合物包含地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物。
2.如权利要求1所述的一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物，其特征在于，该组合物可用于制备片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂或微丸剂。
3.如权利要求1所述的一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物，其特征在于，包括以下重量比的成分:
地夫可特 1份
单甘酯 3-7份
月桂硫酸镁 1-7份
聚乳酸-羧基乙酸共聚物 15-25份。
4.如权利要求3所述的一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物，其特征在于，包括以下重量比的成分:
地夫可特 1份
单甘酯 4-6份
月桂硫酸镁 3-5份
聚乳酸-羧基乙酸共聚物 18-22份。
5.如权利要求4所述的一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物，其特征在于，包括以下重量比的成分:
地夫可特 1份
单甘酯 5份
月桂硫酸镁 4份
聚乳酸-羧基乙酸共聚物 20份。
6.如权利要求1-5任一权利要求所述的一种抗炎抗过敏药物固体分散体组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）按处方量进行称量；
（2）将地夫可特、单甘酯、月桂硫酸镁、聚乳酸-羧基乙酸共聚物用混合机混合均匀，并将混合后物料过50目筛两遍；
（3）设定双螺杆挤出机的挤出温度为100-300℃，温度升到设定值后启动螺杆，将步骤（2）中的混合过筛物加入到挤出机中，经过熔融、挤压，最后以条带状挤出；
（4）将条状物置于25℃条件下冷却，冷却后经80目粉碎处理，得到药物固体分散体颗粒或粉末；
（5）将步骤（4）中所得颗粒或粉末作为颗粒剂或散剂直接分装，或者加工制成胶囊剂、片剂等固体制剂。
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