CN108348336B - 低轮廓颅内装置 - Google Patents

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Abstract

提供的是一种功能性低轮廓颅内装置(LID)。LID包括基底部分；至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件；以及具有与至少一个空腔连通的第一端的至少一个管道。至少一个功能性部件包括药物、电子或光学治疗剂。至少一个管道构造为接受药物治疗剂，并且第二端构造为分配治疗剂。

Description

低轮廓颅内装置
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年9月4日提交且发明名称为“功能性定制颅面植入体”的美国临时专利申请No.62/214,702的优先权，该申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体涉及外科手术领域，特别涉及颅骨成形术、颅颌面外科手术和神经外科手术，并且具体涉及定制的颅面植入体领域。
背景技术
向大脑系统性的药物输送被血脑屏障(BBB)的高度选择性的渗透性阻碍，该渗透性允许来自毛细血管血的仅一定材料高度指定地通过进入大脑的细胞外液中。事实上，最近的报道称，由于复杂的阻塞屏障阻止将基于血的药物成功地输送到大脑中，所以专门用于神经系统药物开发的所有制药实验室中超过60％的实验室正在关闭。正因为这样，许多工作都集中在了如下的工程药物组合物上，其是小的且疏水性足以扩散通过组成复杂BBB的内皮细胞。然而，这不是最理想的，因为很多医学上有利的组合物实在太大或是亲水性的，并且不能被设计用于这种对大脑的直接输送。正因为这样，改进的解剖位置(诸如改进患者特定的预制装置在颅骨空间内的位置)以及用于对能够进行局部神经药物输送的电池供电平台增强输送的策略将是对本领域的受欢迎的补充。
同时，在颅骨成形术操作期间，在大脑从颅骨下方暴露出来而不受到伤害的情况下将颅骨的患病或受损部分(开颅术缺损)安全地去除并替换。患病颅骨切除术后，常常用定制颅面植入体(CCI)来重建这种开颅术缺损-而不是使用通用的“现成的”材料。然而，从历史上看，为了理想外观而要求采用基于CCI重建的颅骨成形术患者限于在先前存在颅骨缺损的情况下的“第二阶段”手术，使得可以获得精准的配合和设计。然而，最近对该方法的修改已允许一些孤立的外科手术团队进行“单阶段颅骨成形术”-临床医生(诸如外科医生)通过该“单阶段颅骨成形术”手动地将先前订购的定制植入体(具有过大尺寸)重新成形/调整大小以完美地装到颅骨缺损中-而不是使用“现成的”材料。对于牵涉到颅骨肿瘤的单阶段方法或用于预定颅骨缺损的第二阶段颅骨成形术来说，无论哪种方式，计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)的出现同样地为外科医生提供了完美成形的CCI，该完美成形的CCI部分基于精细切割术前计算机断层扫描(CT)和三维重建(+/-立体平版印刷模型)而设计并制造。
事实上，最近的报道表明，使用CCI可以改善美容效果、减少手术时间、预防头皮相关伤口并发症并提高患者满意度-因而，CCI用作用于重建神经外科手术患者的理想介质。例如，2014年11月26日提交且发明名称为“计算机辅助颅颌面外科手术”的国际专利申请No.PCT/US2014/067656描述了一种最近开发的外科手术工作站，其具有如下新能力：提供与CCI的计划位置比对实际位置相关的术中视觉指导(在术中视觉监测器上)-在将CCI放置在三维颅面缺损内(与虚拟计划有关)之后-这最终为该复杂手术增加了更高的精度和简单性。类似地，迄今为止的所有CCI都用于替换具有某种形式的疾病(不论是良性还是恶性病因)的异常骨。这些定制的颅骨植入体可以被称为“静态CCI”(SCCI)-主要是因为它们主要的恒定(即，相对于时间，目的不变)目的严格地涵盖了放置后的两个益处-“保护大脑”和“增强的外观”。
同时，存在有其它“现成的”神经植入体，这种植入体具有诸如提供电脉冲等功能，但不能定制或设计以保护大脑。这些所谓功能性神经植入体(FNI)中的大多数都归结为两类：深层大脑刺激器(DBS)和皮层大脑刺激器(CBS)。现代神经系统装置面临着接近50％的高挤出(extrusion)和感染风险的挑战(即，现代装置中的当前缺陷导致通过皮肤挤出的高发生率，从而要求过早外植(premature explantation)。类似地，目前市场上还不存在用于颅内放置的电池供电式低轮廓装置。正因为这样，神经外科手术领域在包括如电池供电神经调制/皮层刺激以及神经药物输送等实例在内的很多领域都受到妨碍和限制。
但是随着经验的增加和目前外科手术并发症的发生率极低，对于CCI也可以实时修改以供如下情景使用：去除或多或少的颅骨、以及颅骨缺损尺寸与预制CCI(与最初设想的例如在计划阶段时设计的相比)并不是完美匹配-包括如下专利申请中描述的制造CCI的这种相关联的方法在内：2015年4月30日提交且发明名称为“用于在外科手术期间调整原始植入体大小的切割机”的共同未决的美国临时专利申请No,62/155,311、2015年2月18日提交且发明名称为“计算机辅助颅骨成形术”的美国临时专利申请No.62/117,782以及2014年11月26日提交且发明名称为“计算机辅助颅颌面外科手术”的国际专利申请No.PCT/US 14/67656，这些专利申请的全部内容在此通过引用并入本文。
由于最近用于设计、制作和植入CCI所需的时间减少，所以世界各地正在进行着比以往更多的利用异种植入体的颅骨成形术操作。相应地，这些最近在CCI无菌、形状设计和简化生产方面的发展-一起提供了如下的机会：将基于CCI的颅骨成形术扩展至仅要求替换先前存在的开颅术缺陷的患者之外。因而，本领域需要的是具有低轮廓的新型预制的定制式患者特定的可植入装置(即，避免头皮相关的并发症和导致过早外植的高挤出风险)。本领域需要的是制造和植入这种植入体装置的相应方法，包括使用诸如计算机辅助颅骨成形术等计算机辅助外科手术操作的方法。这种改进将开拓如下益处：直接接入大脑，以及由这些新CCI提供理想解剖学位置/接近度，这些新CCI直接放置在顶部并且与大脑距离只几毫米来提供改变生命的干预措施，提供了前所未有的方法来局部输送例如神经系统深层大脑刺激或神经系统药物(否则，通过普通输送方法(即，口服、静脉内)，会被阻止扩散通过血脑屏障)，并利用包括神经调制装置、成像装置、放射治疗装置和远程感测/监测装置在内的各种被包封的部件，提供了电池供电功能。
发明内容
在实施例中，存在一种功能性低轮廓颅内装置(LID)。LID包括基底部分；至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件；以及具有与至少一个空腔连通的第一端的至少一个管道。功能性部件包括药物治疗剂。至少一个管道构造为接受药物治疗剂，并且第二端构造为分配治疗剂。
在另一实施例中，LID包括基底部分；以及至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件。功能性低轮廓颅内装置包括生理状况干预系统。
在另一实施例中，LID包括基底部分；至少一个空腔，其与基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件；以及控制器。至少一个空腔包括第一空腔和第二空腔，并且功能性部件包括第一功能性部件和第二功能性部件。第一功能性部件包括药物治疗剂；至少一个管道，其包括与第一空腔连通且构造为接受药物治疗剂的第一端以及构造为分配治疗剂的第二端。控制器构造为启动或终止分配药物治疗剂。第二功能性部件包括生理状况干预系统和构造为在第二功能性部件与患者之间传输信号的至少一个管道。生理状况干预系统包括：电源；以及传感器，其由电源供电并构造为感测生理状况。控制器进一步构造为激活电源、传感器或两者。
在另一实施例中，存在一种外科手术方法，其包括替换或去除人体的解剖部分并且将LID附着到人体上。LID包括基底部分和与基底部分相关联并构造为接受至少一个功能性部件的至少一个空腔。
在另一实施例中，存在一种外科手术方法，其包括去除附接到人体上的植入体；并且在人体上的设置植入体的位置处附接低轮廓颅内装置(LID)。LID包括基底部分和与基底部分相关联并构造为接受至少一个功能性部件的至少一个空腔。
至少一个实施例的优点提供了一种低轮廓颅内装置(LID)，其可以替换基于病理的切除术后的任何大小的颅骨缺损和/或用于基于脑的干预的正常骨去除。在至少一个实施例中，LID包括用于输送放射治疗和/或神经药物的功能性部件中的一个或多个。在至少一个实施例中，LID包括用于对异常水平的颅内压(ICP)或脑活动(即，抽搐发作)进行远程传感器监测的一个或多个功能性部件，诸如用于马达/视觉皮层控制的电阵列、用于癫痫管理的基于电池的刺激硬件(网格/电池/导线)、低轮廓远程成像装置(例如，光学相干断层扫描(OCT)、双工超声)。这样的功能性部件可以通过配线/电极、用于脑室输送的脑室内导管(IVC)、神经内配线(用于实质输送)和/或用于血管的其它管道(用于静脉内输送)与大脑直接或不直接连接。在至少一个实施例中，LID包括一个或多个功能性部件，其具有输送和/或感测电脉冲、拍摄解剖特征的远程图像/照片、将神经药物输送到大脑的血管、大脑的脑室中和/或直接输送到脑液中的能力。相应地，通过本文描述的至少一个实施例，提供一种用于避开越来越有挑战性的BBB的颅内装置和/或方法，这继而可以大大地提高各种神经疾病的功效并且同时减少目前频率高反应概况不良的毒性剂量。因此，本文描述的至少一些实施例-为需要未来神经介入(即，药物输送、远程监测、放射治疗、神经调制等)的患者-提供了患病的颅骨和/或正常颅骨的去除-作为一种以安全的方式局部(使用标准CCI内的有价值的死区)输送药物和/或基于电力的干预的方法，并且继而消除了BBB的障碍以及伴随着的需要过早去除的侵蚀头皮的当前颅外装置的高挤出率。这些实施例对于患有脑相关疾病的患者可能是有价值的，并且因此需要去除正常健康的颅骨以换取具有最小并发症的增强治疗。除了神经药物外，实施例的其它优点提供了新的方法和输送系统，其用于利用被包封的低轮廓电池和全部容纳在单个预制植入体内的配线以简化的方式局部应用放射治疗(通过容纳在植入体内的放射性粒子)、远程神经监测(即，光学相干断层扫描)、远程神经成像(即，脑电图(EEG))和/或新的神经调制。
实施例的其它优点将部分地在下面的描述中阐述，并且部分将从该描述中理解，或者可以通过实施本发明而了解。优点将通过所附权利要求中特别指出的要素和组合来实现和获得。
应当理解，前面的一般性描述和下面的详细描述仅是示例性和说明性的，并不限制所要求保护的本发明。
并入本说明书并构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的实施例并且与说明书一起用于解释本发明的原理。
附图说明
图1示出了利用刚性固定件的所得到的“基于CCI的颅骨成形术重建”。
图2是实施例的低轮廓颅内装置(LID)。
图3A是根据实施例的图2所示LID的功能性部件的放大图。
图3B示出了将药输送至实施例的功能性部件的注射器，功能性部件具有用于接受注射器针头的多孔体或端口。
图3C示出了用于多个功能性部件的构造，多个功能性部件可以互连而形成7单元群和/或被包封的电池单元。
图4A至图4B示出了诸如图2所示植入体等LID的附接方法；图4A示出由切割区域和正被插入颅骨的切除部分中的图2所示低轮廓颅内装置(LID)概括性示出的左侧后部全厚度颅骨切除术；图4B示出图4B后所得到的低轮廓颅内装置(LID)的植入。
具体实施方式
现在将详细地参考本发明的实施例，实施例的实例在附图中示出。只要有可能，在整个附图中将使用相同的附图标记来指代相同或相似的部分。
尽管阐述本发明宽范围的数值范围和参数是近似值，但具体实例中列出的数值尽可能精确地报道。然而，任何数值固有地包含由它们各自测试测量中发现的标准偏差必然造成的一定的误差。此外，本文公开的所有范围都应被理解为涵盖其中所纳入的任何和所有子范围。例如，“小于10”的范围可以包括最小值零与最大值10之间(且包括零和10)的任何和所有子范围，也就是说，最小值等于或大于零且最大值等于或小于10的任何和所有子范围，例如1至5。在一定情况下，针对参数所述的数值可以取负值。在这种情况下，表述为“小于10”的实例范围值可以呈现负值，例如，-1、-2、-3、-10、-20、-30等。
只是出于说明的目的参考附图描述以下实施例。本领域技术人员将认识到，以下描述本质上是示例性的，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下对本文阐述的参数进行各种修改。旨在将本说明书和实例仅视为示例。各种实施例不一定是相互排斥的，因为一些实施例可以与一个或多个其它实施例组合以形成新的实施例。
在基于CCI的颅骨成形术重建中，外科医生重造或重建颅颌面骨骼的一部分以矫正先前存在的畸形(例如，创伤减压后)和/或各种病因(诸如肿瘤摘除或创伤)产生的缺损。骨切除术后颅骨和/或面骨的缺损都与希望完全重建以及与他/她的术前外观一致的视觉和谐的患者有关。正因为这样，这种新方法和输送系统对缺失的头盖和/或面骨的两种情况都将是有价值的。这对于例如那些要求颊骨切除术和LID放置以局部输送止疼药物来帮助控制使人衰弱的慢性毁容性疼痛的三叉神经痛患者来说可能是有价值的，因为所有电池供电部件都仅局限于缺失骨的空间内。
诸如CT或MRI等的术前成像可以用于识别患者的颅骨解剖结构-这将使得以患者特定的方式(如目前所做的那样)设计每个LID是非常可行的-以便解决每个患者的临床护理算法-无论是从颅骨的角度，还是从下层区域脑病理的角度。当前使用虚拟术前成像来计划基于CCI的外科手术，以帮助识别要求重建的解剖结构的所关注区域(例如，肿瘤)。对于要求切除术的颅骨病理所牵涉到的“单阶段颅骨成形术”来说，在术前虚拟地计划/产生骨切口，并且设计、预制、模制出定制植入体并将该定制植入体运输给外科医生以帮助配合到切除区域中。然后外科医生使用标准板和螺钉将CCI附接到切除区域中。计算机辅助引导和定制植入体位置确认允许外科医生通过术中导航引导使这种复杂的过程简化，例如，如2014年11月26日提交的发明名称为“计算机辅助颅颌面外科手术”的国际专利申请No.PCT/US 14/67656中所描述的那样。图1所示的结果是如下的植入体110：其具有精准配合且不存在沿着患者颅骨100的“植入体-颅骨界面”的周边11的间隙。
可以预先选择CCI的厚度，并且在很多情况下，CCI具有大约4mm至12mm的厚度(用于伴颞部凹口矫正的策略性膨胀的区域允许额外的植入体厚度并且继而允许增加LID利用的空间)。另外，与CCI理想地接近大脑相关，CCI可以被赋予如本文所述的新的方法和装置所描述的功能性能力。相应地，本文描述的是构造为具有超出结构支撑的功能并且舒适地安置在解剖颅骨缺损的边界内的植入体。在一些实施例中，这样的植入体可以被称为低轮廓颅内装置(LID)。
如本文所用，术语“功能性部件”或“功能性单元”是指：任何治疗硬件或组合物，包括但不限于用于治疗任何患者特定疾病的药物，或者远程监测(例如，通过Wi-Fi连接)或干预任何特定神经疾病的电子、机械、成像器械和/或机电装置，包括成像、监测、电刺激、放射治疗、偏振光/激光神经元调制装置。术语“功能性”表示这些CCI与目前的定制颅骨植入体不同这样一个事实，不同处在于这些CCI具有如下能力：通过例如局部药品输送或者诸如脑监测或局部电刺激等的监测-与当前静态CCI(SCCI)(它在形式上是“静态的”并且仅用于替换缺失的骨)相比，提供了附加目的(一个或多个)或功能，而不是简单地用作安全的定制形状的颅骨替换物，并且以理想形式和重建后外观提供了免受损伤的脑保护。
例如，LID可以包括：用于输送局部药物的一种或多种类型的装置(即，功能性部件/单元)、能够提供实时神经影像(例如，超声、光学相干断层扫描等)的如成像器械等的一种或多种类型的有价值的神经学硬件、具有远程能力的颅内压(ICP)监测器、能够长期慢性输送放射以防止局部肿瘤复发的小的植入放射性粒子(seed)和/或用于深层大脑刺激和双向反馈的功能性配线/电池/电源。在一些实施例中，诸如光学相干断层扫描(OCT)和/或高分辨率双工超声(U/S)等成像器械可以存储在装置内并在装置内化石化。从装置中的功能性部件发射出或发送到装置中的功能性部件的任何和所有光/激光束都不受阻碍。这种成像器械可以在各种脑病理学领域(如肿瘤生长、脑肿胀或如卒中的出血)为患者和医疗保健提供者均提供远程成像。在一些实施例中，远程EEG和/或ICP压力传感器硬件可以被浸入LID内，使得EEG追踪和/或颅内压读数可以在任何时间远程获得，从而减轻挑战最佳神经治疗的任何形式的入院或地理限制。在一些实施例中，连续的EEG和颅内压可以被本地存储以用于稍后访问，或者例如通过经由诸如无线(例如，Wi-Fi连接)等通信链路的远程访问由远程服务器实时传输进行访问。正因为这样，医疗保健团队可以监测并更加高效地评估患者健康趋势(例如，EEG追踪、ICP读数、受损大脑血流量等)-因而大大地减小了医院再次接纳这些复杂患者的经济负担。例如，在一些实施例中，功能性导线、压力传感器、放射性粒子和/或低轮廓电池可以作为机载的基于“解剖学形状的”颅骨的计算机的一部分被结合在LID中，该计算机能够控制内置的远程控制的电子监测系统，以用于利用通过远程计算机与LID的功能性部件(例如，机载计算机)之间的互联网通信(诸如，通过安全的Wi-Fi连接)启动的电生理测量进行新辅助。在另一实例中，与LID结合的功能性部件之一可以包括机载嵌入式控制台，该控制台与具有附接硅针的电极阵列连接并且可以布置在LID内以帮助记录脑内神经元的电脉冲，和/或提供刺激以帮助绕过脊髓麻痹和/或帮助预防阿尔茨海默病。
另外，本文描述的LID的功能性部件可以构造为具有无线/互联网连接，以便被远程激活(由医疗保健提供者、患者或家人/朋友/护理人员)以：例如，释放患者特定电刺激(例如，电皮层大脑刺激)、下层大脑的神经影像、生物反馈、放射治疗和/或存储在植入体内的(LID制作时放置的)然后以避开BBB的前所未有的方式局部输送到大脑中或到大脑上的药物、和/或提供对患者进行的实时基础大脑监测或放射治疗以驱动未来护理-诸如脑瘤复发和CNS抽搐发作活动增加的情况，或任何其它视觉脑病理学发展(例如，阿尔茨海默病、帕金森症等)。
对于包括“单阶段颅骨成形术”(即，真实的缺损大小未知)、“第二阶段颅骨成形术”(即，真实的缺损大小预先已知)在内的所有情景来说，或者甚至对于需要用于脑病理的局部药物输送或放射输送的患者而言，使用LID(而不是“静态的”传统CCI)的概念由于LID在放置后的很多潜在功能而令人兴奋，并且对于当前受到头皮相关放射问题和/或BBB阻碍的疾病治疗(包括帕金森症、阿尔茨海默病、脑瘤和癫痫)持有重要潜力。相应地，在图2所示的实施例中，低轮廓颅内装置(LID)300包括基底部分310(例如，壳体)、与基底部分相关联的至少一个空腔323和至少一个管道330。空腔323构造为接受至少一个功能性部件322。在实施例中，管道330具有与至少一个空腔(不可见)连通的第一端、以及第二端。在实施例中，管道330的第一端与至少一个功能性部件连通。在实施例中，至少功能性部件的至少一部分可以被包封在基底部分中。
在实施例中，功能性部件322包括药物治疗剂，并且所述至少一个管道包括与所述至少一个空腔连通并构造为接受药物治疗剂的第一端和构造为将治疗剂分配给患者的第二端。管道330可以将药物治疗剂输送到大脑，例如，脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔、血管、神经元或脑室。所述至少一个管道可以包括聚合物管。管道的一个实例是导管(catheter)。
在实施例中，功能性部件包括生理状况干预系统，并且所述至少一个管道构造为在功能性部件与患者之间传输信号。例如，信号可以是化学信号、电子信号、磁信号或光信号。功能性部件可以基于要求治疗的患者特定病理来选择。
因而，功能性部件可以布置在基底部分310的表面上或布置在基底部分310内。例如，功能性部件可以布置在空腔323的预成型空腔中，该预成型空腔可以形成为植入体的被完全或部分包围的空隙空间部分(诸如隔室)中、可以被气密地密封在植入体内或者可以被原位包含，诸如在该预成型空腔周围形成植入体的同时(例如在植入体材料沉积在功能性部件322上或周围的过程中)。在实施例中，功能性部件与基底部分可拆卸地连接，以便例如用相同类型的功能性部件或不同类型的功能性部件来替换该功能性部件，或者对功能性部件进行维护。
装置300可以是由异体材料或人体(诸如在其上进行外科手术操作的接受者)的生物组织工程细胞制成的定制三维颅骨或颅面植入体。例如，基底部分310可以包括聚合物、金属、生物工程材料或它们的组合，包括但不限于钛网、多孔羟基磷灰石(HA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚醚醚酮(PEEK)、组织生物工程化构建体、人造异体材料、组织工程构建的多孔聚乙烯(Medpor)和/或它们的组合。
在实施例中，基底部分可以具有与例如人体解剖结构的切除部分基本一致的几何结构。例如，可以为制作患者特定基底部分提供基底部分几何结构的规格。在实例中，制作这种患者特定基底部分可以由第三方来执行。在这样的实例中，在计划阶段期间记录所关注解剖区域的测量结果，并且将基底部分几何结构的测量结果提供给第三方进行制造。随后，可以将第三方制造的基底部分附接到患者身上。在这种方法中，由于误差、容差变化或自初始测量时间以来情况的改变(诸如所关注解剖特征的几何结构的改变)，临床医生可能需要对基底部分进行修改。制作可以通过用于对上述基底部分材料形成修改的任何合适的已知方法来执行，例如减材或增材制造工艺。在另一实例中，可以在原位(诸如在外科手术操作期间)执行患者特定基底部分的制作。在这种方法中，可以对基底部分材料(诸如上述材料中的任一个)的非定制的“坯体”样品自动或手动地进行操纵。这种基底可以使用诸如3D打印等的增材制造技术来形成，或者可以对基底部分材料的现成的“坯体”进行手动操纵。
用于制造基底部分的另一实例可以包括计算机辅助外科手术方法。这里，基底部分可以形成为植入体。方法可以包括：将包括第一可追踪元件的基准单元附接到人体解剖结构的第一解剖特征上；利用检测器检测至少第一可追踪元件的位置；以及访问人体解剖结构的第一计算机可读重建数据。检测器可以构造为提供与至少第一可追踪元件的检测位置对应的至少一个信号。第一计算机可读重建数据可以包括第一可更新取向，其中第一可更新取向可以响应于至少一个信号而更新。方法可以进一步包括：生成植入体的第二计算机可读重建数据，第二计算机可读重建数据包括第二可更新取向；评估第一计算机可读重建数据的与人体解剖结构的选定解剖特征对应的一部分的至少一个维度与第二计算机可读重建数据的至少一个维度之间的尺寸失配；以及基于尺寸失配追踪植入体上的切割线，使得解剖特征的去除或重建区域处的解剖差异被最小化在预选容差处。这样的方法可以进一步包括：将第二可追踪元件附接到植入体上；利用检测器检测第二可追踪元件的位置，其中至少一个信号与第二可追踪元件的检测位置进一步对应；访问植入体的第二计算机可读重建数据，第二计算机可读重建数据包括第二可更新取向，其中第二可更新取向响应于至少一个信号而更新；以及将第二计算机可读重建数据叠加在第一计算机可读重建数据上。
制造基底部分的另一实例可以包括在外科手术过程中调整“坯体”的大小。这里，基底部分可以形成为植入体。方法可以包括：利用检测器来检测包括第一可跟踪元件的基准单元的第一位置，检测器构造为在检测到基准单元的第一可跟踪元件时提供至少一个信号，其中基准单元与人体解剖结构的基准解剖特征的位置相关联；访问人体解剖结构的计算机可读重建数据，人体解剖结构的计算机可读重建数据包括第一可更新取向，其中第一可更新取向响应于至少一个信号而更新；访问包括第二可更新取向的植入体的计算机可读重建数据；利用检测器检测包括第二可追踪元件的指针工具的位置，检测器进一步构造为在检测到指针工具的第二可追踪元件时提供至少一个其它信号，其中指针工具与所关注解剖特征的位置相关联；基于指针工具的更新的检测位置，访问与所关注解剖特征的几何结构对应的迹线的至少一个计算机可读重建数据；以及将至少一个可更新的计算机可读迹线叠加在植入体的计算机可读重建数据上。方法可以进一步包括例如通过将迹线的计算机可读重建数据投影到植入体上来显示迹线的计算机可读重建数据。方法可以进一步包括用标记工具在植入体上的迹线的计算机可读重建数据的投影点处对植入体进行标记。方法可以进一步包括将植入体的与迹线的计算机可读重建数据投影到达的植入体表面相邻的部分去除。作为选择，可以将基于人体解剖结构的至少一个计算机可读重建数据的图像叠加到植入体上，并且临床医生可以将植入体的与叠加的图像相邻的部分去除，使得形成具有与人体解剖结构基本一致的几何结构的基底部分。
在另一实例中，用于形成基底部分的方法可以包括利用自主制造装置来形成。方法包括：访问人体解剖结构的第一计算机可读重建数据；访问植入体的第二计算机可读重建数据；访问包括与第二计算机可读重建数据叠加的第一计算机可读重建数据的第三计算机可读重建数据；从点云生成至少一个计算机可读迹线；以及利用自主制造装置形成植入体，其中自主制造装置将植入体形成为由计算机可读迹线的至少一个维度限定的形状。方法可以进一步包括从计算机可读迹线生成投影迹线，其中投影迹线包括将投射迹线投影到植入体上的2D或3D投影迹线。
取决于患者的需要，功能性部件322中的至少一个可以包括低轮廓解剖学形状的电池、化石化的配线系统、被包封的成像器械、化石化的放射性治疗粒子和/或局部存储在装置300的内部部分(诸如植入体的预先填充的空隙空间)内的神经药物，而植入体自身的结构完整性不受影响。在实施例中，功能性部件322可以是生命体征监测器、OCT图像监测器、颅内压(ICP)监测器、远程成像监测器或它们的组合。可以包含温度控制监测器，以监测电池芯温度并且允许在电池达到报警条件时进行切断措施。在一些实施例中，功能性部件322中的至少一个可以是电脉冲发生器、OCT图像记录器、ICP读取器、放射性粒子(一个或多个)或定位在形成于植入体的限制内的隔室中的药物分配装置。每个这样的功能性部件可以构造为通过管道输送治疗剂，该管道可以例如为导线或导管(即，IVC)。在其它实施例中，功能性部件322中的至少一个可以选自各种监测装置，例如具有ICP或放射照相能力(例如，局部OCT或评估肿瘤复发的下层大脑的双工超声)的那些监测装置，并且可以位于装置中，诸如位于装置的可形成为构造成接受功能性部件的隔室的空腔中。
在实施例中，功能性部件322中的至少一个可以包括生物传感器(例如，单向或双向生物传感器)，当需要时以及如果需要的话，该生物传感器通过颅内压(ICP)传感器提供对大脑的实时生物反馈和关键成像。另外，功能性部件322中的至少一个可以构造为当必要时以及如果必要的话例如利用由医生/外科医生和/或患者护理人员(家人/朋友)控制的远程控制器来提供即时的挽救生命的病理生理学特定的干预。与此同时，定制植入体的外部尺寸可以保持与当前用于先前存在的骨骼缺损中的经受时间考验的大尺寸颅骨或颅面重建的传统植入体相同的精准尺寸和形状，并通过远程能力(如Wi-Fi或蓝牙)连接-因此避免了现代关于导致与头皮破裂、感染和最终去除相关的过早去除的传统植入体的挑战。
管道330可以在一端与装置300的至少一部分机械地、电磁地、磁性地、放射性地、电子地或流体地连通，并在另一端与患者机械地、电磁地、磁性地、放射性地、电子地或流体地连通。例如，至少一个管道330可以具有与至少一个空腔、功能性部件322中的至少一个或者这两者连通的第一端，并且可以具有与患者、例如患者的神经元、血管和/或脑室机械地、电子地或流体地连通的第二端。管道330可以是分配管、导线、电池、光纤线、放射性粒子、分流器、泵、血管或者脑室内或静脉内导管(IVC)，并且可以在基于LID的颅骨重建时被插入。虽然不限于任何特定实施例，但管道330可以提供诸如患者特定且疾病特定的药物等治疗剂的传输，和/或提供从LID的功能性部件到人体的生物元件处的计算机引导的响应性刺激。例如，电脉冲(信号)、局部放射和/或药物可以从功能性部件322被传送经过管道330并直接进入脑腔(肿瘤切除术后)、神经元、血管中或直接进入脑室中，从而除此之外还避开了血脑屏障。换句话说，具有管道330的装置300通过导管、生物传感器和与(例如，在功能性部件中的)装置紧密连接的配线提供即时的神经内或鞘内或血管内输送。
在实例中，管道330可以是包括入口和出口的联接装置，管道用于指引脑脊液(CSF)或血液通过功能性部件的预选腔室。阀可以被包含在装置300中或沿着管道330或在功能性部件(一个或多个)322内以指定CSF或血液的流动方向。在实例中，阀可以是CSF阀，因为它们具有与实施例的LID兼容的尺寸。这种阀的示例性阀包括可从新泽西州普莱恩斯伯勒(Plainsboro,NJ)的Integra NeuroSciences得到的“微型流量调节阀”Ultra VS并且可以小至13mm×3.8mm×3mm。
虽然不限于任何特定药物或放射性元素或神经刺激硬件或成像器械，但功能性部件322可以包括抗脑瘤、抗抽搐发作、抗出血、抗阿尔茨海默病、抗帕金森症、抗脑积水和抗ADHD的药物-所有这些药物都是在植入体设计和制造之前以患者的精准需要为基础的。虽然不限于任何特定监测，但是功能性部件可以构造为提供生命体征和颅内压(ICP)监测，并且当需要时(例如，对于军人或民警而言)能够提供挽救生命的即时的类似于战场的干预。在实例中，LID的功能性部件中的至少一个可以提供吗啡(即，危及生命损伤时的疼痛缓解物)或去甲肾上腺素(即，作战时的类交感神经刺激物)的鞘内给药，这种给药在接收到激活控制器的电磁(例如，Wi-Fi)信号时施用，该控制器启动将这样的药物治疗剂从功能性部件分配给例如战场中的那些人和/或遭受危及生命的损伤的文明社会创伤环境中的那些人(例如，警察、消防员)、和/或处于快要死亡的极度痛苦中的那些人或在战争时期需要辅助能量或力量的那些人。
如图3A所示，功能性部件322可以包括一个或多个端口327。一个或多个端口可以例如提供对中央核心(诸如包括例如处理器和存储器的控制器)的电子访问并且另外提供无线模块使得控制器构造用于无线连接，或提供附加连接入口。一个或多个端口327可以具有统一的尺寸、形状或两者，以使得其它装置可以与LID装置的功能性部件322中的另一个连接。取决于需要，至少一个端口327可以构造用作输送再配药物的仪器的接口、用于给机载电池充电的装置、用于将软件更新上传到机载计算机上的装置或者用于与功能性部件接合并替换功能性部件的装置。在实施例中，一个或多个端口327可以与管道330连通或者与功能性部件中的另一个功能性部件的一个或多个端口连通。至少一个端口327可以是用于访问例如功能性部件的计算机或电子器件或存储在功能性部件中的药物组合物的至少一个接入端口。
装置300可以包括结构性内部支撑特征。例如，基底部分可以包括穿过基底内部的内部支撑件，诸如预先制成的PMMA内骨骼、钛内骨骼、盒、容器、支架、框架、传统的“生实验板(green bread board)”电路、小的预先制成的PMMA支柱、钛棒或钢筋、螺钉以及其它结构性支撑特征。另外，装置300的功能性部件(其可以包括电池供电平台)可以策略性地放置在死区区域内以优化可用体积和利用率，并且于此同时保持强度和对下层大脑的保护。
在实施例中，功能性部件322可以包括陀螺仪(数字的或模拟的)以提供位置精度、取向等。在实施例中，这种位置/取向信息可以提供用于精确民用护理的三角测量。
功能性部件322可以构造为具有无线(例如，Wi-Fi/蓝牙)和/或互联网连接，例如Wi-Fi，使得功能性部件可以被远程控制或如下所述通过收集数据并将该数据往回无线发送给医生/外科医生/放射科医生/医院而提供远程监测。此外，植入体可以容纳具有对某些神经病理进行预防和/或立即治疗/矫正的各种功能的独立的计算机。用于LID功能的能量可以通过各种方法来实现，诸如借助于动能用于腕表的永恒运动，或者可以简单地基于低轮廓的持续时间长的电池(即，锂电池)，诸如在目前的心脏起搏器的情况中。在本发明的未来阶段，可能会对具有患者特定曲率的解剖学形状的电池(即，针对每个患者定制构建的电池形状)起作用，以与颅骨的轮廓在前方或后方更好地对齐，从而优化植入体的低轮廓形状。
在症状发展(例如，具有即将发生痴呆、震颤或抽搐发作的前综合征迹象的阿尔茨海默病或帕金森症震颤或者癫痫)的情况下，LID与其患者之间的连通可能是有价值。如此，如图3A所示，实施例的装置300可以包括功能性部件322，功能性部件322具有诸如药物治疗剂331、生理状况干预系统333或两者等的机载功能329。
在实例中，药物治疗剂包括光遗传学蛋白质(optogenetic protein)、放射治疗、化学治疗或它们的组合。示例性药物治疗剂包括从抗肿瘤、抗抽搐发作、抗帕金森症、抗脑积水、抗ADHD、抗阿尔茨海默病、抗疼痛、能量增强及它们的组合所构成的组中选择的一种或多种治疗。
在实施例中，生理状况干预系统333构造用于例如通过监测脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔、血管、神经元、脑室或它们的组合来对诸如可恶的抽搐发作活动、颅内压升高或两者等的生理状况进行计算机监测。相应地，生理状况干预系统333可以构造为提供包括药物治疗、电刺激治疗、放射治疗或它们的组合的急性神经学干预，以便例如通过光学传感器提供神经元调制。在实例中，管道330在生理状况干预系统与患者之间处于流体、电、磁性或光学连通中的至少一个中。作为一个实例，计算机监测包括诸如光学相干断层扫描(OCT)等的成像、颅内压(ICP)监测、生命体征监测或它们的组合。因而，生理状况干预系统可以包括生命体征监测器、OCT图像监测器、ICP监测器、远程成像监测器或它们的组合中的至少一个。示例性生理状况干预系统可以包括电系统、远程成像系统、被包封的电池供电系统、放射系统、响应性神经刺激系统、神经调制系统(例如，电池供电神经调制)、药品输送系统或它们的组合。这样的系统可以包括药物输送装置、电信号输送装置、图像捕获装置、放射性粒子装置、能量存储装置、计算装置或它们的组合。在实例中，生理状况干预系统包括电能源、电能检测器、电磁能源、电磁能检测器、治疗剂组合物源或它们的组合中的至少一个。在实施例中，电能源产生电信号。在实施例中，电磁能源产生光信号(诸如激光)或其它电磁能(例如可见光)。在实施例中，电磁能检测器捕获图像。在实施例中，治疗剂组合物源提供药物治疗剂。至少一个电信号、光信号、图像捕获或药物可以包括从抗肿瘤、抗抽搐发作、抗帕金森症、抗脑积水、抗ADHD、抗阿尔茨海默病、抗疼痛、能量增强及它们的组合所构成的组中选择的一种或多种治疗。
因而，生理状况干预系统可以包括电源和由电源供电的传感器，其中传感器构造为感测生理状况。在实例中，生理状况干预系统包括成像装置的至少一部分，例如OCT系统或光遗传接收器。
如上所述，装置300可以进一步包括控制器(未示出)，例如包括处理器和存储器的计算机。控制器可以被包括在功能性部件中，或者可以布置在装置300的另一位置。至少一个控制器可以构造为启动或终止对存储在功能性部件中的药物治疗剂331进行分配。其它机载硬件可以包括无线连接模块，使得控制器可以构造用于无线连接，以便被远程监测、激活或者两者。值得注意的是，功能性部件中的每一个可以经由端口327(例如，至少一个电极、流体端口、光纤、它们的组合)与功能性部件中的至少一个另一功能性部件进行连通，和/或作为实例，可以出于绘制神经疾病与响应的时间线的目的经由通信链路325(其布置在植入体内且可以与功能性部件的端口327联接)借助于智能手机或医院计算机系统进行访问。类似地，医生或护理人员可以远程接入LID以帮助获得与下层大脑相关的局部信息-诸如肿瘤复发、远程EEG(脑电图)记录或抽搐发作活动。无论哪种方式，无线(例如，Wi-Fi)能力都允许患者或外科医生获得无尽的治疗选项，而这些治疗选项目前无法获得。
至少一个功能性部件322可以包括多个功能性部件。多个功能性部件322中的每一个可以相同或不同。例如，功能性部件可以包括第一功能性部件和第二功能性部件，其中第一功能性部件与第二功能性部件相同或不同。例如，功能性部件中的一个或多个可以是电池刺激装置、放射性治疗装置、远程成像装置或药品输送装置，并且其它功能性部件中的一个或多个可以为监测装置或响应性电刺激装置。
如图3B至图3C所示，功能性部件322可以是共享统一形状的多个功能性部件，并且可以物理地、电地或通信地(例如，通过计算机网络)彼此联接，诸如聚在一起作为互连的多单元功能性部件322'。在实例中，多个功能性部件彼此电联接。植入体(包括其功能性部件)可以由可渗透材料制成，该材料能够接受微创电池改变(例如，具有小切口的用于在头皮下更换电池的局部插槽)或者能够例如使用注射器337通过注射来将药物皮下输送到LID内的端口中以使药物输送通过功能性部件322的表面335，如图3B所示。因而，在实施例中，功能性部件322包括至少一个多孔表面，通过该多孔表面可以例如借助穿透到功能性部件的存储体积中的注射器针头或用于微创部件交换的局部插槽来输送诸如药物等的物质。
实施例的功能性部件322可以以各种形状来提供。在实施例中，功能性部件322中的每一个是相同的形状。在另一实施例中，一个功能性部件可以与另一部件形状相同或不同。在一个实施例中，功能性部件中的一个或多个可以是统一的形状。通过为功能性部件322使用统一的形状，例如为实施例的装置300的功能性部件322使用六面体(polyhex)，与多个供应商的协作更加可预测。通过对该新的治疗方法进行创建、限定和标准化，预期每个植入体都具有多个功能，并且每个植入体可以以多件式构造来提供。例如，六边形、三角形或正方形都允许采用交错形状以高效地占据更大的空间。功能性部件322可以构造为不会对植入体的强度和完整性造成有害影响。相反，功能性部件322可以构造为在使植入体的结构完整性最大化的同时使植入体内的潜在空间最大化。这些实施例于是可以被限定为一起或独立工作的互锁六边形形状之一或它们的组合。例如，具有1立方厘米体积的六边形可能是构建的标准度量单位。如图3C所示，装置300可以包括功能性部件322的7单元群(即，多单元功能性部件322')。在这样的群中，功能性部件中的一个或多个可以存储药物(Rx)、电池或感测装置。然而，应注意的是，实施例不限于7个功能性部件的群，并且可以根据需要相应地调整以适应更大的装置。
除了包括上述特征之外，装置300还可以包括位于植入体表面上的按钮或手动开关以打开电池或部件替换插槽，该电池或部件替换插槽允许对植入体进行微创部件更新/替换(例如，电池改变)而不是完全去除/替换。例如，按钮或手动开关可以位于植入体的可经由小微创头皮切口进行接入的一侧。按钮或弹出式插槽(pop-open slot)可以提供对LID核心的访问，或者可以包括自密封端口，针对该自密封端口可以使用诸如Huber针头等的特殊针头进行双向接入(将神经药物输送到脑组织或脑血管内或者甚至将血液抽出或将CSF去除到大脑外)。
实施例的方法可以包括：将LID附接到预选的所关注解剖结构特征上，例如附接至直接在先前切除的癫痫或脑瘤区域上方的病理学或肿瘤学缺损部位周围的患者解剖结构(诸如在良性(即，脑膜瘤)或恶性(即，成胶质细胞瘤)脑新生物(neoplasm)的情况中)，和/或附接至直接位于先前卒中、创伤、动脉瘤出血和/或骨瓣骨髓炎感染的区域上方的大颅骨缺损内的患者解剖结构。例如，LID可以利用刚性固定板/螺钉和/或生物相容性胶被附接到人体颅颌面骨骼的一部分上。正因为这样，这些先前的疾病中的每一种都可以受益于特定用于最初病理的局部电极刺激或药品输送-诸如针对患有血栓性卒中的那些人的血液稀释剂或者针对近期有创伤的那些人的干细胞输送。本文描述的至少一些实施例可以用于颅骨缺损的即时外科手术修复和/或只去除正常颅骨，使得如果需要的话可以使用局部电或药物输送选项。例如，本文描述的实施例可以用于在良性/恶性脑或颅骨新生物(肿瘤)切除术(即，本文中称为“单阶段植入体颅骨成形术”)之后设计、形成、修改和/或植入功能性定制的颅面植入体(即，LID)。如图4A所示，在这样的操作期间颅骨开口将使下层硬脑膜和大脑暴露。因此，如图4B所示，如此附接到颅骨上的植入体可以布置为接近大脑直接覆在上面。
如图4A所示，装置300可以在外科手术(诸如用于包括基于植入体的颅骨成形术的各种形式的颅颌面外科手术和/或神经外科手术的外科手术植入操作)期间在颅骨的切除部分201处被插入或替换。实施例的功能性定制颅骨植入体可以构造用于实时输送响应性电力、OCT成像、ICP监测、EEG追踪、放射治疗和/或先前不可输送通过或不可有效输送通过血脑屏障的病理特定的药物，以便治疗截瘫(单侧肢体无力)或阿尔茨海默病(用于增强记忆功能)、帕金森症患者(例如，输送用于震颤控制的药物)、脑瘤患者(输送抗肿瘤药物和/或局部放射)、癫痫患者(用于控制和紧急救援两者的抗抽搐发作药物)、脑积水患者(例如，对于控制和紧急情况两者以降低颅内压)和/或深层颅骨感染患者(抗生素和抗真菌药物)。
如图4B所示，装置300可以设置有通信能力，以便通过例如服务器501与计算机503进行通信(如双头虚线500所示)。虽然不限于任何特定实施例，但这样的通信可以通过电通信(诸如通过USB电缆)或通过电磁通信、通过Wi-Fi、蓝牙等进行。在一个实例中，计算机503可以包括执行用于与装置300的功能性部件322进行通信的软件指令的处理器。正因为这样，远程监测大脑活动和/或肿瘤复发可以大大地降低与基于医院的成像(诸如MRI)相关联的医疗保健成本，并且可以消除将IV放置用于造影剂施用的需要-因为必要的染料可以由LID输送并且成像也可以由LID同时远程完成。虽然不限于任何特定实施例，但计算机503可以是台式计算机、笔记本计算机、智能电话、平板电脑、虚拟现实装置、混合现实装置，且服务器501可以是云服务器。计算机503可以通过互联网与装置300(例如，植入体的功能性部件322)进行通信。例如，可以通过计算机503中产生的信号来远程激活功能性部件322。一个实例类似于24小时心脏监测器，其在一定的时间段内记录心脏活动。利用实施例的LID，植入装置可以被设计成在一定的时间范围内监测电活动、超常颅内压、类急性卒中的出血、脑瘤复发或反常的抽搐发作活动，然后在任何时间，介入医生可以下载与特定干预相关的所有活动(即，亚临床抽搐发作活动)的记录数据库。计算机503可以显示与功能性部件322在监测附接有装置300的患者时所生成的信号相关联的数据。
如本文所述，提供了一种低轮廓颅内装置(LID)。实施例的LID可以解决多种现有并发症，从而显著减少神经患者到医生办公室就诊和到医院重新入院(例如，与脑病理恶化相关)，这是因为植入体构造为执行脑成像扫描、输送用于预防脑瘤复发的局部头部放射、向中枢神经系统实时输送药物和/或提供在生命体征方面的生物反馈测试-从而每年为美国医疗保健系统节省与周期性测试、成像、神经介入和/或不必要的住院治疗相关的数十亿美元的费用。相应地，本文描述的实施例可以在LID(该LID将以容易接入的方式直接附接在头皮下方)内通过在皮下组织平面中提供自密封阀(可比于通常用于需要频繁静脉内药品施用的癌症患者的“植入式静脉输液港(portacath)”)来提供消除对劳动密集型脑电图(EEG)和脊椎抽液的需要的潜在性。实施例的LID的一个优点是它们针对每个患者特定的情况而制作-使得事先选择每个功能并且根据患者的病理特定情况针对所有患者进行个体定制。此外，实施例的LID还可以通过填充由神经外科手术或颅面整形外科手术产生的骨骼缺损来同时校正颅骨或颅面畸形。因而，本文描述的LID可以放置在先前存在的颅骨或面部骨骼缺损内，或者可以放置在正常骨的区域中，而与知道神经外科手术患者将需要实施例的LID的附加益处无关。
在实例中，实施例的分配管可以是脑室内或静脉内导管(IVC)。例如，在实施例中，存在着包括IVC的LID。IVC的管腔部分与药物(一种或多种)直接连通-使得植入了LID的患者可以预先安排由内部计算机(植入体的计算机部分用剂量信息预先编程)或者外部信令(例如，Wi-Fi、通过智能手机进行通信)控制的数量剂量和时间间隔。
考虑到本文公开的本发明的说明书和实践，本发明的其它实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在说明书和实例仅被认为是示例性的，本发明的真实范围和精神由所附权利要求指示。
在至少一个实施例中，LID构造为提供无线ICP监测。在实例中，无线ICP监测为患者提供了一种舒适的选项，用于远程感测异常升高的颅内压，类似于急性重症监护单元(ICU)在围手术期内停留(通常少于30天)的情况，或者对于诸如例如阻塞性脑积水等慢性状况进行长期压力监测的情况。这种具有无线ICP监测能力的LID防止了对于入院和直接连接到机器装置上进行传感器测试的需要。
在至少一个实施例中，LID构造为借助于例如OCT来提供颅内成像，用于对下层的脑瘤或外科手术后的脑瘤切除术空腔进行成像。这种功能提供了一种例如在疾病的切除术之后远程监测大脑内的新生长的方式。在用于提供颅内成像的系统的一个实例中，功能性部件可以包括CPU、ICP或电池、以及构造为监测生命体征和/或到该区域的脑血流的部件。
在至少一个实施例中，LID构造为提供嵌入式“诱导”刺激。例如，至少一个功能性部件可以包括类似于
Figure BDA0001588067710000231
系统(可从加利福尼亚州山景城(Mountain View,CA)的Neuropace获得)的特征，例如，感测和记录脑电活动的可颅内植入可编程的
Figure BDA0001588067710000232
神经刺激器。正因为这样，实施例的LID可以构造为检测先前在脑中识别的电模式并且在患者经历临床抽搐发作之前将电刺激输送至脑以中断这些模式。在实例中，这样的LID可以包括功能性部件，该功能性部件包括响应性神经刺激器和连接到神经刺激器的一个或两个引线。
在至少一个实施例中，LID可以包括用于局部复发高风险的脑瘤患者的局部放射治疗选项。通过在LID内加入放射性粒子，这一进步的作用是消除头皮相关并发症的所有风险，诸如与目前常用的标准外束放射性治疗器械相关的皮炎和/或暴露的颅骨硬件。在这样的实施例中，LID是放置在头皮下方的放射性治疗装置，用于使用射线可穿透的包封地板(即，LID的底部部分，诸如底部基底部分)和不透射线的天花板(即，LID的顶部部分，诸如顶部基底部分)。
术语“被联接”、“被连接”和“连接”是指“与......直接连接”或“经由一个或多个中间元件或构件连接”。此外，就在详细描述和权利要求书中使用术语“包含”、“包括”、“具有”、“有”、“带有”或它们的变体而言，这样的术语旨在以类似于术语“包括”的方式为包括性的。如本文所用，短语例如A、B和C“中的至少一个”或“中的一个或多个”是指以下中的任何一个：单独的A、B或C；或两个的组合，诸如A和B、B和C以及A和C；或三个A、B和C的组合。

Claims (31)

1.一种功能性低轮廓颅内装置(LID)，包括：
基底部分，其具有与患者颅骨的切除部分基本一致的几何结构，所述基底部分由聚合物、金属、生物工程材料或它们的组合组成；
至少一个空腔，其与所述基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件，其中，所述功能性部件包括药物治疗剂；以及
至少一个管道，其包括与所述空腔连通且构造为接受所述药物治疗剂的第一端以及构造为分配所述药物治疗剂的第二端，
其中，所述装置成形并尺寸定为通过在以所述装置填充所述切除部分的方式进行外科手术操作期间放置在所述患者颅骨的所述切除部分中来校正畸形和/或缺损。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置具有4mm至12mm的厚度。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述患者颅骨的所述切除部分与先前存在的畸形、由或因各种病因产生的颅骨缺损相关。
4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述药物治疗剂包括从抗肿瘤、抗抽搐发作、抗帕金森症、抗脑积水、抗ADHD、抗阿尔茨海默病、抗疼痛、能量增强及它们的组合所构成的组中选择的一种或多种治疗。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道将所述药物治疗剂输送至脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔或者血管、神经元或脑室。
6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道包括导管。
7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件与所述基底部分能拆卸地连接。
8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件包括壳体和设置在所述壳体内的空隙空间，并且所述壳体包括与所述空隙空间相邻的至少一个多孔表面，注射器针头可穿过所述至少一个多孔表面并接入所述空隙空间。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件包括壳体和设置在所述壳体内的空隙空间，并且所述壳体包括用于接受注射器针头的至少一个接入端口。
10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述功能性部件的至少一部分被包封在所述基底部分中。
11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述管道在所述空腔与脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔、血管、神经元或脑室之间延伸。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述基底部分包括延伸通过所述基底部分的内部的内部支撑件。
13.一种功能性低轮廓颅内装置(LID)，包括：
基底部分，其具有与患者颅骨的切除部分基本一致的几何结构，所述基底部分由聚合物、金属、生物工程材料或它们的组合组成；以及
至少一个空腔，其与所述基底部分相关联并且构造为接受至少一个功能性部件，其中，所述至少一个功能性部件包括生理状况干预系统，
其中，所述装置成形并尺寸定为通过在以所述装置填充所述切除部分的方式进行外科手术操作期间放置在所述颅骨的所述切除部分中来校正畸形和/或缺损。
14.根据权利要求13所述的装置，进一步包括构造为在所述功能性部件与患者之间传输信号的至少一个管道。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述装置具有4mm至12mm的厚度。
16.根据权利要求13所述的装置，其中，所述患者颅骨的所述切除部分与先前存在的畸形、由或因各种病因产生的颅骨缺损相关。
17.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统构造用于生理状况的计算机监测。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，计算机监测包括成像。
19.根据权利要求18所述的装置，其中，成像包括OCT。
20.根据权利要求17所述的装置，其中，计算机监测包括ICP监测、生命体征监测或它们的组合。
21.根据权利要求13所述的装置，其中，所述功能性部件的至少一部分被包封在所述基底部分中。
22.根据权利要求17所述的装置，其中，所述生理状况包括可恶的抽搐发作活动、颅内压升高或两者。
23.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统提供脑实质的患病部分、脑瘤切除术后的死区空腔、血管、神经元或脑室的计算机监测。
24.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统包括成像装置的至少一部分。
25.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统包括电系统、远程成像系统、被包封的电池供电系统、放射系统、响应性神经刺激系统、神经调制系统或药品输送系统。
26.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统包括药物输送装置、电信号输送装置、图像捕获装置、放射性粒子装置、能量存储装置、计算装置或它们的组合中的至少一个。
27.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统包括电能源、电能检测器、电磁能源、电磁能检测器、治疗剂组合物源或它们的组合中的至少一个。
28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述电能源产生电信号，所述电磁能源产生光信号，所述电磁能检测器捕获图像，并且所述治疗剂组合物源输送药物。
29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述电信号、光信号图像捕获或药物包括从抗肿瘤、抗抽搐发作、抗帕金森症、抗脑积水、抗-ADHD、抗阿尔茨海默病、抗疼痛、能量增强及它们的组合所构成的组中选择的一种或多种治疗。
30.根据权利要求13所述的装置，其中，所述生理状况干预系统包括生命体征监测器、光学相干断层扫描(OCT)图像监测器、颅内压(ICP)监测器或远程成像监测器。
31.根据权利要求13所述的装置，其中，所述功能性部件与所述基底部分能拆卸地连接。
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