CN108348331A - 二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜假体 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜假体(1),其包括可扩张管状框架(2)和安装在所述框架上的假体瓣膜(3)。所述框架包括心房部分(2a)、心室部分(2v)以及定位在所述心房与心室部分之间的瓣环部分(2i),其中:所述心房部分(2a)由三个或四个规则分布在所述心房部分(2a)的圆周上并且从所述瓣环部分(2i)突出的金属丝延长部(4)构成,每一延长部(4)由单个倒置U形或V形金属丝构成,并且所述各个延长部(4)实质上是放置在所述瓣环部分(2i)上方的假想截头球体的一部分;所述瓣环部分(2i)由包括锚固点(5)的菱形网格构成;并且所述心室部分(2v)由三个或四个等效于所述延长部(4)的延长部(6)构成,实质上包含在放置在所述瓣环部分(2i)之下的假想卵形形状内部。
Description
技术领域
本发明涉及一种二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜假体。
背景技术
主要影响老年患者的一个众所周知的心脏瓣膜病理是瓣环的扩张,此扩张导致瓣膜的不良接合、并且因此导致瓣膜的密封性和有效性的损失。
已知通过瓣环成形术(即,通过放置全部或部分假体瓣环以便重新校准自体瓣环)来治疗此病理。此技术具有某些缺点,特别是不太适合老年患者。
还已知在自体瓣膜上方植入包括可扩张管状框架和安装在此框架上的假体瓣膜的假体。所述管状框架(通常称为“支架”)具有网格结构,并且包括:心房部分,即,打算放置在心脏的心房处;心室部分,即,打算放置在心脏的心室处;以及瓣环部分,即,打算放置在自体瓣环处、位于这些心房与心室部分之间。所述框架可以是可自扩张的(特定来说由形状记忆材料制成)或者使用气球由可扩张材料制成。所述假体瓣膜又可以由合成或天然材料制成。
此假体可变形,以便能够放置在导管中并且打算在要治疗的自体瓣膜处从此导管展开。其可以使用心尖方法(即,从心脏的下心尖)或者使用经中隔(二尖瓣瓣膜)或者颈静脉或股骨(三尖瓣瓣膜)方法放置。
此种类型的现有假体并不完全令人满意,特别是具有迁移、并且因此阻塞心室射血路径的危险,具有并不总是非常容易运转的放置,不具有完美适于植入位点的形状的形状,并且涉及布置具有相对大直径的通向植入位点的通道孔口、并且因此其相对具有创伤性的。
发明内容
本发明主要旨在解决这些实质性缺点。其特别旨在提供一种能够通过具有约18mm(对比现有假体的22 mm)的直径的孔口插入到心脏中的假体。
所讨论假体属于上述类型,包括可扩张管状框架和安装在所述框架上的假体瓣膜,所述框架包括心房部分、心室部分以及位于这些心房与心室部分之间的瓣环部分。
根据本发明,
- 所述心房部分由三个或四个规则分布在此心房部分的圆周上并且从所述瓣环部分突出的金属丝延长部构成,每一延长部由单个倒置U形或V形金属丝构成并且以弯曲形状形成,使得在假体的扩张状态下,此延长部的基部径向朝向所述瓣环部分的外部取向,然后所述延长部朝向框架的内部弯曲,使得各个延长部实质上是放置在所述瓣环部分上方的假想截头球体的一部分;
- 所述瓣环部分由通过其角部彼此连接的菱形网格构成,所述菱形网格包括从其外表面凸出的锚固点;并且
- 所述心室部分由三个或四个规则分布在此心室部分的圆周上并且从所述瓣环部分突出的金属丝延长部构成,每一延长部由单个U形或V形金属丝构成并且以弯曲形状形成,使得在假体的扩张状态下,此延长部的基部径向朝向所述瓣环部分的外部取向,然后所述延长部朝向框架的内部弯曲,使得各个延长部实质上是放置在所述瓣环部分下方的假想卵形体的一部分。
根据本发明的假体因此仅在其瓣环部分处包括网格结构,当构成这些网格的细丝彼此紧邻时,由菱形网格构成的所述网格结构能够呈现具有小直径(在收缩状态下,小于18mm)的径向收缩形状;所述心房部分和所述心室部分不由网格结构形成,并且通过构成其的延长部的U形或V形金属丝的横向收缩也能够呈现具有相对小直径(在收缩状态下,小于18mm)的径向收缩形状。
如此形成的假体因此能够放置在具有约18 mm的外径的导管中,比起根据现有技术的导管,其插入对于心脏壁具有显著较小创伤性。
当假体使用心尖方法放置时,首先展开其心房部分并且使其抵靠瓣环的心房部位;此心房部分的大致球形形状很好地适于抵靠瓣环的此心房部位并且抵靠心房的相邻壁的宽阔支承;接着展开所述瓣环部分,这导致此瓣环部分包括的不同锚固点插入到瓣环中。导管的继续撤回导致心室部分的逐渐展开;此部分(鉴于其卵形形状)变得紧密抵靠瓣环的心室部位施用并且很好地适于在此瓣环附近心室的形状;其并不与底层解剖结构冲突。此外,构成此心室部分的上述延长部的独立性允许此心室部分不存在任何在主动脉瓣处抵靠心室的壁的过度支承的危险,所述危险可能妨碍此主动脉瓣的工作或阻塞心室冲洗室。
如此结构化的假体因此使得能够完美实现上述提供一种能够通过具有约18 mm的直径的孔口引入到心脏中的假体的目的,同时具有低迁移危险、相对容易放置和适于植入位点的形状的形状。
应注意,根据本发明的假体可以使用经中隔(二尖瓣瓣膜)或者颈静脉或股骨(三尖瓣瓣膜)方法植入,在此情况下,首先展开心室部分,并且其次展开心房部分。
优选地,所述锚固点呈弯曲爪的形式,其从其基部朝向其尖头自由端朝向所述瓣环部分的外部形成。
如此构造的锚固点产生有效锚固。
所述锚固点优选地存在于所述瓣环部分的整个圆周上;其优选地规则分布在此圆周上。
优选地,所述锚固点成对布置,使得一对锚固点中的锚固点中的一者定位在假体的心房侧上并且朝向此假体的心室侧凸出,并且同一对锚固点中的另一锚固点定位在假体的心室侧上并且朝向此假体的心房侧凸出,这些锚固点的自由端彼此相对定位,并且同一对锚固点中的锚固点弯曲,其凹入侧在此对锚固点的内侧上,使得同一对点中的两个锚固点呈现“蟹爪”的形式。
在假体通过使用心尖方法的展开期间,首先展开心房锚固点,从而使得能够抓住瓣环组织,然后,其次,在展开过程中,又展开心室锚固点并且使得能够完善假体的锚固,其中将锚固点维持在环内位置中。
此“蟹爪”允许假体在自体瓣环内部的非常有效锚固。事实上,所提出结构允许首先支承在环周瓣膜组织(锚固点)、后跟在瓣环上的额外支承的植入。所述爪抓住系统因此允许抓住瓣膜组织并且由金属结构在由所使用的通道所需的二尖瓣和三尖瓣位置中的环内支承完成。
所述瓣环部分可以特定来说包括六对锚固点。
优选地,所述锚固点的基部连接到网格的在假体的心房-心室方向上形成在这些网格的相对角部处的部分,这些锚固点从网格的这些部分凸出。
在所述瓣环部分的移动期间,通过闭合由每一对锚固点形成的爪,所述网格的所述相对角部彼此更靠近,其顾及所述锚固点到瓣环中的插入。
有利地,所述框架在心室延长部的基部侧上包括V形间隔件,其将一个延长部的横向金属丝部分连接到相邻延长部的横向金属丝部分。
这些间隔件顾及心室延长部的适当展开,并且允许框架在心室延长部的基部处的稍微加强的刚性,但不妨碍此框架径向收缩的能力。
附图说明
参考附图,本发明将被很好地理解,并且其其他特征和优点将出现,所述附图显示所讨论假体的一个优选实施例作为非限制性实例。
图1是此假体稍微朝向其心房侧偏移的侧视图;
图2a是如图1所示的假体的一部分的放大图,其包括锚固爪;
图2b是相同部分沿着垂直于根据图2a的视图的角度的截面视图;
图3是其心室端稍微偏离中心的假体的视图,其中此假体包括的假体瓣膜处于打开位置中;
图4是其心房端的视图,其中假体瓣膜处于打开位置中,并且
图5是其类似于图4的视图,其中假体瓣膜处于闭合位置中。
具体实施方式
这些图显示假体二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜1,其包括可扩张管状框架2和安装在此框架上的假体瓣膜3。
框架2具有由可弹性变形的细丝构成的结构,从而允许其呈现图中所示的展开形式和其中其可以包含在导管(未显示)中用于插入到心脏中的收缩形式。其可以特定来说使用已知技术由形状记忆合金(特别是称为镍钛诺的镍和钛)制成。
框架2包括:心房部分2a,即,打算放置在心脏的心房处;心室部分2v,即,打算放置在心脏的心室处;以及中间瓣环部分2i,其位于这些心房2a与心室2v部分之间、打算放置在自体瓣环处。
心房部分2a由三个规则分布在其圆周上并且从所述瓣环部分2i凸出的金属丝延长部4构成。每一延长部4以倒置U或V形状由单个金属丝制成,沿着弯曲形状形成。在图中所示的假体1的扩张状态下,每一延长部4的基部径向朝向瓣环部分2i的外部取向,然后延长部4朝向框架2的内部弯曲,使得各个延长部4实质上是放置在所述瓣环部分2i上方的假想截头球体的一部分。
瓣环部分2i由通过其角部彼此连接的菱形网格构成,并且包括六对规则分布在其周界上的从其外表面凸出的锚固爪5。如在图2a和图2b中更特别地可见,一对爪中的一个爪5使其基部连接到网格的形成定位在假体1的心房侧上的网格的角部的部分,并且此同一对爪中的另一爪5使其基部连接到网格的形成定位在假体的心室侧上的网格的角部的部分,并且两个爪5朝向彼此从网格的这些部分凸出;每一对爪中的这些爪5弯曲,其凹入侧在此对爪的内侧上,使得两个爪5形成“蟹爪”,从而形成一种夹具。爪5弯曲并且从这些基部朝向其尖头自由端朝向假体1的外部形成。
心室部分2v由三个规则分布在其圆周上并且从所述瓣环部分2i凸出的金属丝延长部6构成。每一延长部6以倒置U或V形状由单个金属丝制成,沿着弯曲形状形成。在假体的扩张状态下,每一延长部6的基部径向朝向瓣环部分2i的外部取向,然后延长部6朝向框架2的内部弯曲,使得各个延长部6实质上是放置在所述瓣环部分2i下方的假想截头球体的一部分。
框架2在延长部6的基部侧上进一步包括V形间隔件7,其将一个延长部6的横向金属丝部分连接到相邻延长部6的横向金属丝部分。
假体瓣膜2是已知类型的,由合成或天然材料(例如猪心包膜)制成,并且在所示出实例中具有三个瓣膜。
实际上,假体1收缩并且放置在导管中用于插入到心脏中,其可以通过心尖方法插入到心脏中。由于其仅在其瓣环部分2i处包括由菱形网格构成的网格结构,并且由于心房1a和心室2v部分的上述结构,此假体1能够呈现具有小直径(在收缩状态下,小于18 mm)的收缩形状。导管可以因此具有约18 mm的外径,比起根据现有技术的导管,其插入对于心脏壁具有显著较小创伤性。
当使用心尖方法放置假体1时,首先展开其心房部分2a并且使其抵靠瓣环的心房部位;此心房部分2a的大致球形形状很好地适于抵靠瓣环的此心房部位并且抵靠心房的相邻壁的宽阔支承;接着展开所述瓣环部分2i,这导致此瓣环部分5包括的不同锚固点插入到瓣环中。因此确保假体1相对于植入位点的良好预先定位。
导管的继续撤回导致心室部分2v的逐渐展开;此部分(鉴于其卵形形状)变得紧密抵靠瓣环的心室部位施用并且很好地适于在此瓣环附近心室的形状;其并不与底层解剖结构冲突。此外,延长部6的独立性允许心室部分2v不存在任何在主动脉瓣处抵靠心室的壁的过度支承的危险,这可能妨碍此主动脉瓣的工作。
应注意,假体1可以使用经中隔(二尖瓣瓣膜)或者颈静脉或股骨(三尖瓣瓣膜)方法植入,在此情况下,首先展开心室部分2v,并且其次展开心房部分2a,其中爪5到环中的插入按如上文所述的相同方式完成。
本发明因此提供一种相对于其现有技术的对应假体具有如下决定性优点的假体二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜:能够通过具有约18 mm的直径的孔口插入到心脏中、具有极低迁移危险、容易放置并且具有适于植入位点的形状。
上文已经参考作为实例提供的一个实施例描述了本发明。其当然并不限于该实施例,而是扩展到由所附权利要求涵盖的所有其他实施例。
Claims (8)
1.一种二尖瓣或三尖瓣心脏瓣膜假体(1),其包括可扩张管状框架(2)和安装在所述框架上的假体瓣膜(3),所述框架(2)包括心房部分(2a)、心室部分(2v)以及位于这些心房与心室部分之间的瓣环部分(2i);
其特征在于:
- 所述心房部分(2a)由三个或四个规则分布在此心房部分(2a)的圆周上并且从所述瓣环部分(2i)突出的金属丝延长部(4)构成,每一延长部(4)由单个倒置U形或V形金属丝构成并且以弯曲形状形成,使得在所述假体(1)的扩张状态下,此延长部(4)的基部径向朝向所述瓣环部分(2i)的外部取向,然后所述延长部(4)朝向所述框架(2)的内部弯曲,使得所述各个延长部(4)实质上是放置在所述瓣环部分(2i)上方的假想截头球体的一部分;
-所述瓣环部分(2i)由通过其角部彼此连接的菱形网格构成,所述菱形网格包括从其外表面凸出的锚固点(5);并且
-所述心室部分(2v)由三个或四个规则分布在此心室部分(2v)的圆周上并且从所述瓣环部分(2i)突出的金属丝延长部(6)构成,每一延长部(6)由单个U形或V形金属丝构成并且以弯曲形状形成,使得在所述假体的扩张状态下,此延长部(6)的基部径向朝向所述瓣环部分(2i)的外部取向,然后所述延长部朝向所述框架(2)的内部弯曲,使得所述各个延长部(6)实质上是放置在所述瓣环部分(2i)下方的假想卵形体的一部分。
2.根据权利要求1所述的假体(1),其特征在于所述锚固点呈弯曲爪(5)的形式,其从其基部朝向其尖头自由端朝向所述瓣环部分(2i)的外部形成。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的假体(1),其特征在于所述锚固点(5)存在于所述瓣环部分(2i)的整个圆周上。
4.根据权利要求1-3中的任一项所述的假体(1),其特征在于所述锚固点(5)规则分布在所述瓣环部分(2i)的圆周上。
5.根据权利要求1-4中的任一项所述的假体(1),其特征在于所述锚固点(5)成对布置,使得一对锚固点中的所述锚固点(5)中的一者定位在所述假体(1)的心房侧上并且朝向此假体(1)的心室侧凸出,并且同一对锚固点中的另一锚固点(5)定位在所述假体的所述心室侧上并且朝向此假体(1)的所述心房侧凸出,这些锚固点(5)的所述自由端彼此相对定位,并且同一对锚固点中的所述锚固点(5)弯曲,其凹入侧在此对锚固点的内侧上,使得同一对点中的所述两个锚固点(5)呈现“蟹爪”的形式。
6.根据权利要求5所述的假体(1),其特征在于所述瓣环部分(2i)包括六对锚固点(5)。
7.根据权利要求5或权利要求6所述的假体(1),其特征在于所述锚固点(5)的所述基部连接到所述网格的在所述假体(1)的心房-心室方向上形成在这些网格的相对角部处的部分,这些锚固点从所述网格的这些部分凸出。
8.根据权利要求1-7中的任一项所述的假体(1),其特征在于所述框架(2)在所述心室延长部(6)的基部侧上包括V形间隔件(7),其将一个延长部(6)的横向金属丝部分连接到相邻延长部(6)的横向金属丝部分。
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