JP2018533434A - 僧帽弁位または三尖弁位の人工心臓弁 - Google Patents

Abstract

【課題】直径が約１８ｍｍである開口部を介して心臓に挿入できる人工器官を提供する。【解決手段】拡張可能な管状フレーム2と人工弁3を有し、フレーム2は、心房部2a、心室部2vおよび環状部2iとを備えている。心房部2aと心室部2vは、３つまたは４つの金属ワイヤの延長部4から構成され、各延長部4は、拡張状態において、U字形またはV字形のワイヤで構成され、基部が前記環状部2iの径方向外方に向けられ、次いで延長部4, 6がフレーム2の内側に向かって湾曲している。環状部2iは、その外面から突出しているアンカー部5を含むそれらのコーナーによって互いに接続された菱網で構成されている。個々の延長部4, 6が、前記環状部（2i）の上方または下方に配置された仮想的切頭球の実質的に一部分である。【選択図】図１

Description

本発明は、僧帽弁位または三尖弁位の人工心臓弁に関する。

主に高齢患者に影響を与える心臓弁の周知の病理の１つは、弁輪の膨張であり、この膨張は弁の不十分な接触をもたらし、したがって弁の密閉および有効性の喪失につながる。

弁形成術によってこの病変を治療すること、すなわち、生来の弁輪を修正することを目的とした人工弁輪の全体または部分を配置することが知られている。この技術は、特に高齢の患者にはあまり適していないという欠点を有する。

自然弁の上に、拡張可能な管状フレームと、このフレームに取り付けられた人工弁とを含む人工器官を移植することも知られている。 「ステント」と呼ばれることが多い管状フレームは、メッシュ構造を有し、すなわち心臓の心房に配置される心房部分、すなわち心臓の心室に配置される心室部分を含み、これらの心房部分と心室部分との間に位置する、生来の弁輪に配置されることを意図した環状部分とを含む。フレームは、自己拡張可能（特に、形状記憶材料から作られる）であってもよいし、バルーンを用いて拡張可能な材料から作製されてもよい。 人工弁は、合成材料または天然材料から作られてもよい。

そのような人工器官は、カテーテル内に配置することができるように変形可能であり、治療されるべき生来の弁にこのカテーテルから展開されることが意図されている。これは、心尖部アプローチ（すなわち、心臓の下端から）を用いて、または経中隔（僧帽弁）または頸静脈または大腿（三尖弁）アプローチを用いて配置され得る。

このタイプの既存の人工器官は、十分には満足できない、特に移動のリスクがあり、したがって、心室の駆出経路の閉塞があり、必ずしも実行が容易ではなく、移植部位の形状に完全に適した形状ではなく、比較的大きな直径を有する移植部位へのアクセス開口部を配置することを伴い、したがって比較的外傷性である。

本発明は、主に、これらの本質的な欠点を解決することを目的とする。特に、既存の人工器官では２２ｍｍである開口部に対して直径が約１８ｍｍである開口部を介して心臓に挿入できる人工器官を提供することを目的としている。

問題の人工器官は、膨張可能な管状フレームと、フレームに取り付けられた人工弁とを含み、前記フレームは、心房部、心室部およびこれらの心房および心室の部分の間に位置する環状部を含む。

本発明によれば、
−前記心房部は、この心房部の周囲上に規則的に分配されて前記環状部から突き出ている３つまたは４つの金属ワイヤ延長部から構成され、各延長部は、人工器官の拡張状態において、１つの逆Ｕ字形または逆Ｖ字形のワイヤで構成され、この延長部の基部が前記環状部の径方向外方に向けられ、次いで、延長部がフレームの内側に向かって湾曲し、その結果、個々の延長部が、前記環状部の上方に配置された仮想切頭球の実質的に一部であり、
−前記環状部は、その外面から突出しているアンカー部を含むそれらのコーナーによって互いに接続された菱網で構成されており、 そして
−前記心室部は、当該心室部の周囲に規則的に分布し、前記環状部から突出している３つまたは４つの金属ワイヤ延長部から構成され、各延長部は一本のＵ字形またはＶ字形のワイヤで構成され、人工器官の拡張状態において、この延長部の基部が前記環状部の径方向外方に向けられ、次いで、延長部がフレームの内側に向かって湾曲し、その結果、個々の延長部が、前記環状部の下方に配置された仮想切頭球の実質的に一部である。

したがって、本発明による人工器官は、環状部のみに菱網でできているメッシュ構造を備えており、メッシュ構造は、収縮状態で１８ｍｍより小さい小さな直径を有する半径方向に収縮した形状をとることができ、これらのメッシュを構成するフィラメントは互いにすぐ近くにある。前記心房部および前記心室部はメッシュ構造によっては形成されず、それらを構成する延長部のＵ字形またはＶ字形のワイヤの横方向の収縮によって、収縮状態では１８ｍｍより小さいような相対的に小さい直径を有する半径方向に収縮した形状をとることもできる。

このようにして形成された人工器官は、約１８ｍｍの外径を有するカテーテル内に配置することができ、その挿入は、従来技術の人工器官をカテーテル内に配置する場合よりも心臓壁に対する外傷性が著しく少ない。

人工器官が心尖部アプローチにより配置されると、その心房部が最初に展開され、弁輪の心房部分に当てられる。この心房部の実質的に球形の形状は、環体のこの心房部分および心房の隣接する壁に対する広い支えによく適している。次いで、該環状部は展開され、この環状部によって構成される種々のアンカー部が弁輪に挿入される。カテーテルが引き続き引き出されると、心室部が徐々に展開される。この部分は、その卵形状を踏まえると、弁輪の心室部分に対して密接に適合され、この弁輪の近くの心室の形状によく適している。そしてこれは基本的な解剖学的構造と矛盾しない。さらに、この心室部を構成する前述の拡張部の独立性により、この心室部は、大動脈弁の心室の壁に対して、この大動脈弁の働きを妨げ、または心室の流出を詰まらせる可能性があるような過剰な支えの危険性を示さない。

したがって、このように構成された人工器官は、約１８ｍｍの直径を有する開口部を介して心臓に導入可能で、移動の危険性が低く、比較的容易に配置され、移植部位の形状に適合した形状を有する人工器官を提供するという上記の目的を完全に達成することを可能にする。

本発明による人工器官は、心室部が最初に展開され、心房部が第２に展開される、経中隔（僧帽弁）または頸静脈または大腿（三尖弁）アプローチを使用して移植され得ることに留意されたい。

好ましくは、前記アンカー部は、前記環状部の外側に向かって、それらの基部からそれらの尖った自由端に向かって展開する湾曲爪の形態である。

このように構成されたアンカー部は、効果的な固着を生み出す。

アンカー部は、好ましくは、前記環状部の全周に存在し、それらはこの円周上に規則的に分布していることが好ましい。

好ましくは、アンカー部は対として備えられ、一対のアンカー部の１つが人工器官の心房側に配置され、この人工器官の心室側に突出し、同じ対の他のアンカー部が人工器官の心室側に配置され、この人工器官の心房側に突出しており、これらのアンカー部の自由端は互いに対向して配置され、これと同じ対のアンカー部は、内面に凹面を形成するように湾曲し、同じ対のアンカー部の２つのアンカー部が「カニばさみ」の形態をとっている。

心尖部アプローチの使用による人工器官の展開中に、心房アンカー部が最初に展開され、環状組織を捕捉することが可能となり、次に、展開の過程で、心室のアンカー部が順番に展開され、 環状の内側位置でアンカー部を維持しながら、人工器官の固定を完全にすることが可能となる。

この「カニばさみ」は、生来の弁輪の内部に人工器官を非常に効果的に固定することを可能にする。実際に、提案する構造は、弁輪周囲の弁組織を最初に支える（アンカー部）移植を可能にし、続いて弁輪に付加的な支承が続く。したがって、爪捕捉システムは、弁組織の捕捉を可能にし、使用されるアクセスによって必要とされる僧帽弁および三尖弁の位置において、金属構造の環状内支えによって完成する。

前記環状部は、特に６対のアンカー部を含むことができる。

好ましくは、アンカー部の基部は、これらのメッシュの対向するコーナーを形成するメッシュ部分の、人工器官の心房−心室方向に接続され、これらのアンカー部はメッシュのこれらの部分から突出する。

前記環状部の移動中、メッシュの前記対向するコーナーが互いに接近して、各対のアンカー部によって形成された爪を閉じることによって、弁輪内へアンカー部の挿入がなされる。

有利には、フレームは、心室延長部の基部の側部に、１つの延長部の側方ワイヤ部分を、隣接する延長部の側方ワイヤ部分に接続するＶ字型スペーサを含む。

これらのスペーサは、心室拡張部が適切な展開となるように計らい、心室拡張部の基部におけるフレームのわずかに強化された剛性を可能にするが、このフレームの半径方向の収縮能力を妨げることはない。

本発明は、非限定的な例として、問題になっている人工器官の１つの好ましい実施形態を示す添付の線図を参照して、十分に理解され、他の特徴および利点が明らかになるであろう。

図１は、この人工器官の心房側に僅かにオフセットした、その側面図である。 図２ａは、固定爪を備えた図１に示す人工器官の一部の拡大図である。図２ｂは、図２ａによる図に垂直な角度に沿った同じ部分の断面図である。 図３は、この人工器官が開位置にある人工弁を備えた心室端部近くの、わずかに中心がずれた人工器官の図である。 図４は、人工弁が開位置にある心房端近くの図であり、そして 図５は、図４と同様の図で、人工弁が閉位置にあるときの図である。

これらの図は、拡張可能な管状フレーム2と、このフレームに取り付けられた人工弁3とを備えた人工僧帽弁または人工三尖弁心臓弁1を示す。

フレーム2は、弾性変形可能なフィラメントからなる構造を有し、図に示す展開形態と、カテーテル（図示せず）に収容して心臓に挿入することができる収縮形状とを取ることを可能にする。 これは、特にニチノールとして知られている形状記憶合金、特にニッケルおよびチタンから公知の技術を用いて製造することができる。

フレーム2は、心臓の心房に配置される心房部2aと、心臓の心室に配置される心室部2vと、心房部2aおよび心室部2vの間に位置し、生来の弁輪に配置されることを意図されている中間環状部2iとを含む。

心房部2aは、円周上に規則的に分布し、前記環状部2iから突出した３つの金属ワイヤ延長部4で構成されている。各延長部4は、湾曲した形状に沿って展開する逆Ｕ字形または逆Ｖ字形の単一ワイヤから作られる。図に示す人工器官1の拡張状態において、各延長部4の基部は、環状部2iの半径方向外側に向かってに向けられ、それから、延長部4は、個々の延長部4が前記環状部2iの上方に配置された仮想切頭球の実質的な一部であるように、フレーム2の内側に向かって湾曲する。

環状部2iは、その隅部によって互いに連結された菱網で構成され、その外面から突出した６対の固定爪5をその周囲に規則的に分布させて有している。図２ａおよび図２ｂに特に示されているように、一対の爪の一方の爪5は、その基部が、人工器官1の心房側に位置するメッシュのコーナーを形成するメッシュの部分に接続され、そして、この同じ一対の爪のうちの他方の爪5は、その基部が人工器官の心室側に位置するメッシュのコーナーを形成するメッシュの部分に接続され、２つの爪5はメッシュのこれらの部分から互いに向かって突出する。各対の爪のこれらの爪5は、その対の内側にその凹面側が湾曲しているので、２つの爪5が「カニばさみ」を形成して一種のクランプを形成する。爪5は湾曲しており、これらの基部から尖った自由端に向かって人工器官1の外側に向かってせり出している。

心室部2vは、円周上に規則的に分布し、前記環状部2iから突出している３つの金属ワイヤ延長部6からなる。各延長部6は、湾曲した形状に沿って展開する逆Ｕ字形または逆Ｖ字形の単一ワイヤから作られる。人工器官の拡張状態において、各延長部6の基部は、環状部分2iの半径方向外方に向けられ、次いで、延長部6は、それぞれの延長部6が、該環状部2iの下方に配置された仮想切頭球を含むようにフレーム2の内側に向かって湾曲する。

フレーム2は、延長部6の基部の側部に、１つの延長部6の側方ワイヤ部分を、隣接する延長部6の側方ワイヤ部分に接続するＶ字形のスペーサ7をさらに備える。

人工弁2は、合成または天然の材料（例えば、ブタの心膜）から作られ、図示の例では３つの弁を有する、既知のタイプのものである。

実際には、人工器官1は収縮させられ、心臓に挿入するためのカテーテル内に配置され、心尖部アプローチによって心臓に挿入され得る。菱網からなる環状部2iにのみメッシュ構造を有し、心房部1aおよび心室部2vの前述の構造のために、この人工器官1は、収縮状態では１８ｍｍよりも小さいような小さな直径を有する収縮した形状をとることができる。したがって、カテーテルは、約１８ｍｍの外径を有することができ、その挿入は、従来技術によるカテーテルよりも心臓壁に対する外傷性が有意に小さい。

人工器官1が心尖部アプローチを使用して配置されると、その心房部2aが最初に展開され、弁輪の心房部に当てられる。この心房部2aの実質的に球形の形状は、環帯のこの心房部分および心房の隣接する壁に対する幅広い支持点によく適合している。前記環状部2iが次に展開され、この環状部5からなる異なるアンカー部を弁輪に挿入されるように導く。 したがって、移植部位に対する人工器官1の良好な事前位置決めが保証される。

カテーテルが引き続き引き出されると、心室部2vが徐々に展開される。この部分は、その卵形状を踏まえると、弁輪の心室部分に対して密接に適合され、この弁輪の近くの心室の形状によく適している。そしてこれは基本的な解剖学的構造と矛盾しない。さらに、延長部6の独立性により、心室部2vは、大動脈弁の心室の壁に対して、この大動脈弁の働きを妨げる可能性があるような過剰な支えの危険性を示さない。

注目すべきは、人工器官1は、経中隔（僧帽弁）または頸静脈または大腿（三尖弁）アプローチを用いて移植することができ、この場合、心室部2vが最初に展開され、心房部2aが第２に展開され、環帯への爪5の挿入は、上で引用したのと同じ方法で行われる。

従って、本発明は、先行技術の対応する人工器官と比較して、約１８ｍｍの直径を有する開口部を介して心臓に挿入することができるという決定的な利点を有する人工僧帽弁心臓弁または人工三尖弁心臓弁を提供し、移植リスクが非常に小さく、移植部位に適した形状を有する。

本発明は、一例として提供される一実施形態を参照して上述されている。もちろん、その発明は、その実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれる他のすべての実施形態にも及ぶ。

Claims (8)

1. 僧帽弁または三尖弁の人工心臓弁(1)であって、拡張可能な管状フレーム(2)と当該フレーム(2)にマウントされる人工弁(3)を有し、前記フレーム(2)は、心房部（2a）、心室部（2v）およびこれらの心房部と心室部との間に位置する環状部（2i）とを備え、
   前記心房部（2a）は、該心房部（2a）の周囲に規則的に分布されて前記環状部（2i）から突き出ている３つまたは４つの金属ワイヤの延長部（4）から構成され、各延長部（4）は、人工器官（1）の拡張状態において、１つの逆Ｕ字形または逆Ｖ字形のワイヤで構成され、この延長部（4）の基部が前記環状部（2i）の径方向外方に向けられ、次いで延長部（4）がフレーム（2）の内側に向かって湾曲し、その結果、それぞれの延長部（4）が前記環状部（2i）の上方に配置された仮想的切頭球と実質的な一部であり、
   前記環状部（2i）は、その外面から突出しているアンカー部（5）を含むそれらのコーナーによって互いに接続された菱網で構成されており、そして
   心室部（2v）は、当該心室部（2v）の周囲に規則的に分布し、前記環状部（2i）から突出している３つまたは４つの金属ワイヤ延長部（6）から構成され、各延長部（6）は、１本のＵ字形またはＶ字形のワイヤで構成され、人工器官の拡張状態において、この延長部（6）の基部が前記環状部（2i）の半径方向外方に向けられ、次いで、延長部がフレーム（2）の内方に向かって湾曲し、個々の延長部（6）が、前記環状部（2i）の下方に配置された仮想的切頭球の実質的に一部分であることを特徴とする人工器官（1）。
2. 前記アンカー部は、前記環状部（2i）の外側に向かって、それらの基部からそれらの尖った自由端に向かって展開する湾曲爪（5）の形態であることを特徴とする請求項１に記載の人工器官（1）。
3. アンカー部（5）が前記環状部（2i）の全周に存在することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の人工器官（1）。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工器官（1）であって、アンカー部（5）が前記環状部（2i）の円周上に規則的に分布していることを特徴とする人工器官（1）。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工器官（1）であって、アンカー部（5）は対として備えられ、一対のアンカー部（5）の1つが人工器官（1）の心房側に配置され、この人工器官（1）の心室側に突出し、同じ対の他のアンカー部（5）が人工器官（1）の心室側に配置され、この人工器官（1）の心房側に突出しており、これらのアンカー部（5）の自由端は互いに対向して配置され、これと同じ対のアンカー部（5）は、内面に凹面を形成するように湾曲し、同じ対のアンカー部（5）の２つのアンカー部が「カニばさみ」の形態をとっていることを特徴とする人工器官（1）。
6. 前記環状部（2i）が６対のアンカー部（5）を含むことを特徴とする請求項５に記載の人工器官（1）。
7. 請求項５または請求項６に記載の人工器官（1）であって、アンカー部（5）の基部が、これらのメッシュの対向するコーナーを形成するメッシュ部分の、人工器官（1）の心房−心室方向に接続され、これらのアンカー部はメッシュのこれらの部分から突出することを特徴とする人工器官（1）。
8. 請求項１に記載の人工器官（1）であって、前記フレーム（2）が、前記心室延長部（6）の前記基部の側部に、１つの延長部（6）の側方ワイヤ部分を、隣接する延長部（6）の側方ワイヤ部分に接続する接続するＶ字形のスペーサ（7）を含むことを特徴とする人工器官（1）。

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