CN108338980A - 绿原酸在制备防治眼部炎症的药物中的用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了绿原酸在制备治疗和/或预防眼部炎症的药物中的用途。药效实验表明,绿原酸能够明显缓解葡萄膜炎、巩膜炎症状,对眼部炎症具有良好的治疗效果,为临床用药提供了一种新的选择。
Description
技术领域
本发明涉及绿原酸在制备防治眼部炎症的药物中的用途,属于医药领域。
背景技术
眼部炎症是眼部组织在外界和机体自身因素的作用下发生的炎性反应,临床发病率较高、危害较大的包括角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等。角膜炎主要表现为疼痛、畏光、流泪、眼睑痉挛等刺激症状及睫状充血、角膜混浊浸润或溃疡等,严重者可致盲。巩膜炎多以眼红和视力下降为始发症状,以重度眼痛为主要特点,发病急,常伴发角膜及葡萄膜炎,预后不佳。葡萄膜炎是指虹膜、睫状体及脉络膜同时或先后发生炎症,若失治或误治,可引起角膜水肿、青光眼、视网膜脱离等并发症,后果非常严重。由于上述疾病对眼部健康危害极大,治疗不当可致盲,已引起世界范围内的重视。
因此,寻求合理而有效的眼部炎症的治疗药物,已成为眼科领域一个亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供绿原酸在制备防治眼部炎症的药物中的用途。
本发明提供了绿原酸在制备治疗和/或预防眼部炎症的药物中的用途。
进一步地,所述的药物是治疗和/或预防自身免疫性眼部炎症的药物。
进一步地,所述的药物是治疗和/或预防葡萄膜炎、巩膜炎、结膜炎、角膜炎、视网膜炎或玻璃体炎症的药物。
进一步地,所述的药物是治疗和/或预防光感受器间维生素A类结合蛋白所致自身免疫性葡萄膜炎的药物。
进一步地,所述的药物是治疗和/或预防非微生物感染性巩膜炎的药物。
进一步地,所述的药物是以有效量的绿原酸为活性成分,加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地,所述的制剂为口服制剂、注射剂或眼用制剂。
进一步地,所述的注射剂为肌肉注射制剂或静脉注射制剂。
进一步地,所述的注射剂由下述重量配比的原辅料制备而成:绿原酸30份、亚硫酸氢钠2份、甘露醇80份。
进一步地,所述药物中每制剂单位含有绿原酸1~500mg。
进一步地,所述药物中每制剂单位含有绿原酸210mg。
本发明注射用绿原酸给予成人的剂量为3mg/kg,成人按体重70kg计算,因此每制剂单位绿原酸含量为210mg。
本发明提供了一种治疗和/或预防眼部炎症的药物组合物,它是以绿原酸为活性成分,加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
本发明提供了绿原酸在制备防治眼部炎症的药物中的用途。药效实验表明,绿原酸能够明显缓解葡萄膜炎、巩膜炎的症状,对眼部炎症具有良好的治疗效果,为临床用药提供了一种新的选择。
显然,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段,在不脱离本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1为实验例1大鼠眼部炎症评分结果图。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品,通过购买市售产品获得。
实施例1注射用绿原酸冻干粉针的制备
本实施例根据专利ZL201310366945.0中实施例1的方法制备注射用绿原酸冻干粉针。
1.主药
绿原酸,由四川九章生物科技有限公司提取自杜仲叶,纯度为98.4%。
2.处方:
按照上述处方经冻干制成1000支,规格为30mg/支的注射用绿原酸冻干粉针剂。
以下实验例中,所述绿原酸冻干粉针剂均根据实施例1制备。
以下通过实验例证明本发明的有益效果。
实验例1绿原酸对葡萄膜炎的治疗效果
感光细胞间维生素A类结合蛋白(IRBP)是一个大分子糖脂蛋白,是感光细胞间基质(IPM)中主要的可溶性蛋白。研究表明,IRBP可诱发实验性自身免疫性葡萄膜炎(EAU)。
1、造模
6-8周龄SD大鼠30只,体质量160-180g,将动物按序编号。以下操作均在超净台内进行:取光感受器间维生素A类结合蛋白(Interphotoreceptor Binding protein,IRBR)粉剂(1mg/支)1支,加入1ml PBS,混匀并待其充分溶解,配成含IRBP浓度为1000ug/ml的PBS溶液,放置备用。无菌条件下称取结核分枝杆菌H37RA(250ug*20=5mg)10mg备用。2支5ml螺口注射器连接三通阀,依次分别加入含IRBP的PBS溶液0.6ml、结核分枝杆菌H37RA粉剂10mg、PBS 1.4ml、完全弗氏佐剂(CFA)2ml,反复推注并充分乳化,得混合乳剂4ml。自大鼠足垫中部皮下进针,向上潜行至胫骨上端皮下处,缓慢推注混合乳剂0.2ml(每只大鼠最终免疫量为30ugIRBP多肽与250ug结核分枝杆菌H37RA),出针并按压进针处,以防乳剂溢出。反复以上操作,共对30只大鼠进行动物模型制作。
2、动物的给药
自身免疫6天出现症状后采用随机数字表法蒋动物分组,分为空白对照组与绿原酸给药组,每组15只,腹腔注射给药;绿原酸给药组按20mg/kg给药;空白对照组腹腔注射等剂量的生理盐水。
3、大鼠眼部裂隙灯下观察及炎症评分
每日在裂隙灯下观察各组大鼠眼部炎症表现,并参照Caspi临床分级进行炎症评分。具体评分标准如下,0分:无炎症反应,眼底红光反射正常;0.5分:虹膜血管轻度扩张、充血;1分:虹膜血管中度充血,瞳孔缩小;2分:房水轻度混浊,眼底红光反射减弱;3分:房水中度混浊,眼底红光反射减弱;4分:前房积脓,瞳孔膜闭,眼底红光反射消失。
4、大鼠眼部症状观察及炎症评分
炎症评分结果见表1、图1:
表1大鼠眼部炎症评分结果
实验结果:对照组表现为虹膜血管充血,瞳孔缩小,此后眼部症状表现随免疫天数的增加而加重。免疫后第9天,症状明显,表现为虹膜血管充血,前房及后房积脓,瞳孔区成形渗出,眼底红光反射变弱。免疫第12天症状达到高峰,表现为前房水中度混浊及积脓,部分出现瞳孔膜闭,前房变浅,虹膜膨隆,甚至前房出血,眼底红光反射基本消失。之后症状逐渐减轻,免疫15天后除个别大鼠仍有瞳孔膜闭外,绝大部分瞳孔开放,前房积后房积脓减少,渗出开始吸收,前房加深,虹膜血管充血。免疫第20天,大鼠症状进一步减轻,瞳孔膜闭消失,前房深度基本正常,房水轻度混浊,虹膜血管充血,眼底红光反射存在。
绿原酸治疗组大鼠眼部炎症表现在相同时间点较对照组明显减轻,免疫后第9天眼部症状轻微,表现为前房房水混浊,虹膜血管充血,纹理模糊,瞳孔异常缩小。第12天虹膜血管充血加重,前房房水中度混浊,之后症状迅速减轻。免疫后第15天,瞳孔基本正常,前房深度基本正常,房水清或轻微混浊。
自免疫后第6天起,绿原酸治疗组大鼠眼部炎症评分中在相同时间点相较于对照组显著降低(P<0.05)。
以上结果表明,绿原酸对葡萄膜炎具有显著的治疗作用。
实验例2绿原酸对巩膜炎的临床疗效与结果
随机将20例巩膜炎的患者分为绿原酸试验组10例,对照组10例。绿原酸试验组的患者给予绿原酸3mg/(kg.d),肌肉注射。对照组的患者给地塞米松磷酸钠5mg/d、静脉滴注,连续观察治疗5天后改为口服尼泼松(1mg/(kg.d))。两组均连续给药1个月。
1、一般临床资料
现有在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的注射用绿原酸治疗恶性脑胶质瘤的I期临床试验(临床批件号:2013L01855),在本试验中,所有受试者根据其各自所在组的给药剂量,分别于每天上午肌肉注射绿原酸冻干粉针剂。
根据随机表将巩膜炎患者20例随机分为两组,即绿原酸试验组与地塞米松磷酸钠对照组,其中绿原酸对照组10例中,男1例,女9例,平均年龄(30.5±5.1)岁,平均病程(5.1±0.3)。地塞米松磷酸钠对照组中男1例,女9例,平均年龄(31.5±4.7)岁,平均病程(5.5±0.3)。两组病例在年龄、性别、病程等临床资料经统计学处理差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
2、入选标准:
(1)详细询问病史,进行裂隙灯检查、眼底检查、超声检查、眼部影像学等详细检查,明确诊断为巩膜炎患者;(2)无糖皮质激素及绿原酸禁忌症;(3)非微生物感染性巩膜炎患者;(4)血常规,电解质、肝功能、肾功能、血压和血糖等无明显异常者。
3、排除标准:
(1)微生物感染性巩膜炎及全身有感染性疾病患者;(2)表层巩膜炎;(3)使用糖皮质激素过敏或者出现毒副作用者;(4)孕妇及哺乳期产妇与婴儿;(5)中度高血压、严重心脑血管疾病、糖尿病、肝肾功能受损者;(6)依从性差,拒绝定期复查及随访者。
4、治疗方法:
绿原酸试验组的患者给予绿原酸3mg/(kg.d),肌肉注射。对照组的患者给地塞米松磷酸钠5mg/日、静脉滴注,连续观察治疗3天后改为口服尼泼松(1mg/(kg.d))。两组均连续给药1个月。
5、疗效评定标准:
(1)治愈:治疗后眼部症状和体征完全消失;(2)好转:治疗后眼部症状和体征改善;(3)无效:炎症未控制,或情况同治疗前。
6、视力评定标准:
(1)治疗后采用同一对数视力表(有屈光不正者测最佳矫正视力)检测记录。明显提高:提高3行及以上;好转:提高1-2行;无效:视力未提高甚至下降。
7、结果:
表2绿原酸对巩膜炎的临床治疗效果(1个月炎症控制情况)
组别 | n(例) | 治愈 | 好转 | 无效 | 总有效率 |
绿原酸组 | 10 | 5(50%)* | 3(30%) | 2(20%) | 8(80%)* |
对照组 | 10 | 2(20%) | 3(30%) | 5(50%) | 5(50%) |
注,两组之间比较,*P<0.05
表3 1个月时视力恢复情况
注,两组之间比较,*P<0.05
实验结果:绿原酸给药组在炎症控制效果与视力恢复情况方面均显著优于对照组(P<0.05),说明绿原酸能够有效治疗巩膜炎。
Claims (10)
1.绿原酸在制备治疗和/或预防眼部炎症的药物中的用途。
2.如权利要求1所述的用途,其特征是:所述的药物是治疗和/或预防自身免疫性眼部炎症的药物。
3.如权利要求1或2所述的用途,其特征是:所述的药物是治疗和/或预防葡萄膜炎、巩膜炎、结膜炎、角膜炎、视网膜炎或玻璃体炎症的药物。
4.如权利要求3所述的用途,其特征是:所述的药物是治疗和/或预防光感受器间维生素A类结合蛋白所致自身免疫性葡萄膜炎的药物。
5.如权利要求3所述的用途,其特征是:所述的药物是治疗和/或预防非微生物感染性巩膜炎的药物。
6.如权利要求1~5任意一项所述用途,其特征是:所述的药物是以有效量的绿原酸为活性成分,加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
7.如权利要求6所述的用途,其特征是:所述的制剂为口服制剂、注射剂或眼用制剂。
8.如权利要求7所述的用途,其特征是:所述的注射剂为肌肉注射制剂或静脉注射制剂。
9.如权利要求7所述的用途,其特征是:所述的注射剂由下述重量配比的原辅料制备而成:绿原酸30份、亚硫酸氢钠2份、甘露醇80份。
10.如权利要求1所述的用途,其特征是:所述药物中每制剂单位含有绿原酸1~500mg。
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Legal Events
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20180731 |
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