CN108310171B - 治疗乳腺癌的中药组合物及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药复方制剂技术领域，尤其涉及到治疗乳腺癌的中药组合物及其制剂。该中药组合物，按原料质量份计包括，20～40份山药、20～25份紫背天葵、10～20份莴苣子、10～20份黄芪、10～20份海藻、10～20份川芎、10～20份煅牡蛎、10～20份甘草。其选用山药为君药滋阴，选用具通利之性的莴苣子为臣药，选用紫背天葵清热，选用黄芪补气理气，选用红花、川芎进行活血，选用海藻、煅牡蛎软坚散结，以甘草调和诸药。与现有技术相比，本发明所述的治疗乳腺癌的中药组合物针对乳腺癌的病机选药，组方更合理，适用范围更广；而且可避免现代研究发现的紫背天葵致癌的作用，并加强全方的抗乳腺癌作用。
Description
技术领域
本发明属于中药复方制剂技术领域，尤其涉及到治疗乳腺癌的中药组合物及其制剂。
背景技术
乳腺癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，占女性肿瘤发病的首位。乳腺并不是维持人体生命活动的重要器官，原位乳腺癌并不致命；但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身，形成转移，危及生命。
目前我们的医学发展水平对乳腺癌的发病机制并不能非常准确的解释,还不能完全说明乳腺癌的发生、发展与疾病的转归。目前乳腺癌的治疗手段是以手术为主,配合术后放化疗及内分泌治疗等的综合疗法,虽然治法已经比较完善,但仍有许多患者会发生复发转移,而且放、化疗的不良反应及药物的耐药也成为许多患者治疗上的障碍。所以,中药在治疗乳腺癌方面的作用逐渐受到重视。
虽然患者的临床症状可明显改善,生活质量可以得到提高,远期生存率有所提高，但是中医治疗乳腺癌的作用比较缓慢,肿瘤大小、形态以及活性的改变可能相对并不明显。究其原因，可能是一方面中医对乳腺癌的仅归于瘰疬之类进行治疗，没有专门深地入研究；另一方面，所采用的制剂控释性没有目前好。
发明内容
针对上述问题，通过合理组方并以乳腺癌标志物为指标进行药理实验，本发明提供了一种治疗乳腺癌的中药组合物及其制剂。
本发明所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物，按原料质量份计包括，20～40份山药、20～25份紫背天葵、10～20份莴苣子、10～20份黄芪、10～20份海藻、10～20份川芎、10～20份红花、10～20份煅牡蛎、10～20份甘草。
本发明所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物，按原料质量份计包括，30份山药、25份紫背天葵、20份莴苣子、15份黄芪、15份海藻、15份川芎、10份红花、15份煅牡蛎、10份甘草。
本发明所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物，制备方法包括以下步骤：1)取山药、紫背天葵，加4-8倍量的质量浓度为0.4％的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次1-3h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2％HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得山药紫背天葵制备物；2)取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总重4-8倍量的40-60％的乙醇溶液回流提取两次，每次1-3h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将山药紫背天葵制备物与剩余药物制备物均匀混合。
本发明所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物制成的制剂，所述制剂的类型为口服液、片剂、丸剂、胶囊、酊剂中的一种。
本发明所述的一种治疗乳腺癌的中药组合物制成的酊剂，制备方法为：取中药组合物，用30-80倍量70％的乙醇超声振摇溶解，滤除不溶物，即得。
乳腺癌在中医古籍中归属于“乳岩”的范畴。在经络关系上，女子“乳头属肝、乳房属胃”。乳房疾病的发生多因情志失调、肝气郁结或胃热壅滞，或冲任失调，气滞血瘀凝聚乳房成块所致。据此，本发明所述的治疗乳腺癌的中药组合物，选用山药为君药滋阴，选用具通利之性的莴苣子为臣药，并加以紫背天葵清热，选用黄芪补气理气，选用红花、川芎进行活血，选用海藻、煅牡蛎软坚散结，以甘草调和诸药。与现有技术相比，本发明所述的治疗乳腺癌的中药组合物针对乳腺癌的病机选药，组方更合理，适用范围更广；而且，通过山药与紫背天葵配伍，加以碱处理，可避免现代研究发现的紫背天葵致癌的作用，并加强全方的抗乳腺癌作用。
附图说明
图1为实施例1山药紫背天葵制备物色谱图。图2为实施例2山药紫背天葵制备物色谱图。图3为实施例3山药紫背天葵制备物色谱图。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明所述的治疗乳腺癌的中药组合物及其制剂做进一步说明，但是本发明的保护范围并不限于此。
实施例1
组方：30g山药、25g紫背天葵(又称红凤菜，地上部分)、20g莴苣子、15g黄芪、10g红花、15g海藻、15g川芎、15g煅牡蛎、10g甘草。以上原料皆为干品。
制法：1)取山药、紫背天葵，加6倍量的质量浓度为0.35％的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次2h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2％HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得山药紫背天葵制备物；2)取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总重6倍量的60％的乙醇溶液回流提取两次，每次2h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将山药紫背天葵制备物与剩余药物制备物均匀混合，得中药组合物。
制剂：取上述中药组合物，用60倍量70％的乙醇超声振摇溶解，滤除不溶物，即得酊剂。
实施例2
组方：30g山药、25g紫背天葵(又称红凤菜，地上部分)、20g莴苣子、15g黄芪、10g红花、15g海藻、15g川芎、15g煅牡蛎、10g甘草。以上原料皆为干品。
制法：1)取山药、紫背天葵，加6倍量的质量浓度为0.45％的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次2h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2％HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得山药紫背天葵制备物；2)取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总重60倍量的60％的乙醇溶液回流提取两次，每次2h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将山药紫背天葵制备物与剩余药物制备物均匀混合，得中药组合物。
制剂：取上述中药组合物，用60倍量70％的乙醇超声振摇溶解，滤除不溶物，即得酊剂。
实施例3
组方：30g山药、25g紫背天葵(又称红凤菜，地上部分)、20g莴苣子、15g黄芪、10g红花、15g海藻、15g川芎、15g煅牡蛎、10g甘草。以上原料皆为干品。
制法：1)取山药、紫背天葵，加6倍量的质量浓度为0.4％的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次2h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2％HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得山药紫背天葵制备物；2)取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总重6倍量的60％的乙醇溶液回流提取两次，每次2h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将山药紫背天葵制备物与剩余药物制备物均匀混合，得中药组合物。
制剂：取上述中药组合物，用60倍量70％的乙醇超声振摇溶解，滤除不溶物，即得酊剂。
对照组1
组方：30g山药、20g莴苣子、15g黄芪、15g海藻、15g川芎、10g红花、15g煅牡蛎、10g甘草。以上原料皆为干品。
制法：1)取山药，加6倍量的质量浓度为0.4％的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次2h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2％HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得山药制备物；2)取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总重6倍量的60％的乙醇溶液回流提取两次，每次2h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将山药制备物与剩余药物制备物均匀混合，得中药组合物。
制剂：取上述中药组合物，用60倍量70％的乙醇超声振摇溶解，滤除不溶物，即得酊剂。
对照组2
组方：25g紫背天葵(又称红凤菜，地上部分)、20g莴苣子、15g黄芪、15g海藻、15g川芎、10g红花、15g煅牡蛎、10g甘草。以上原料皆为干品。
制法：1)取紫背天葵，加6倍量的质量浓度为0.4％的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次2h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2％HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得紫背天葵制备物；2)取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总重6倍量的60％的乙醇溶液回流提取两次，每次2h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将紫背天葵制备物与剩余药物制备物均匀混合，得中药组合物。
制剂：取上述中药组合物，用60倍量70％的乙醇超声振摇溶解，滤除不溶物，即得酊剂。
药理实验
取SPF级雌性SD昆明大鼠80只，重140-150g，适应喂养1周后，对80只大鼠中随机的70只大鼠的左侧第四对乳房的脂肪垫植入0.2ml包含3*107个4T1细胞的磷酸盐缓冲溶液，剩余的10只大鼠作为健康对照组以同样处理方式给予0.2ml的磷酸盐缓冲溶液。肿瘤大小通过游标卡尺测量进行记录，当大鼠整体的肿瘤体积大小达到150±10mm3后，挑选出体重及肿瘤体积比较均匀的60只大鼠，分为实施例1、实施例2、实施例3、对照组1、对照组2、模型空白组等6个组，每组10只，分别给予相就的药物。各实施例的组方均为成人一天剂量，转换成大鼠用量，再溶于3ml水。模型空白组、健康对照组给予生理盐水。灌胃给药，每两天给一次药，连续10次，第21天处死48只大鼠。所有大鼠均通过腹主动脉取血。采集的血浆放置于促凝管内静置30min后，以3500r/min离心15min得血清。用电化学发光免疫分析仪检测肿瘤标志物糖链抗原(CA15-3)、癌胚抗原(CEA)。结果见表1。
表1不同组乳腺癌大鼠肿瘤的指标检测结果(
n＝10)
| 组别 | 肿瘤增加体积(mm3) | CA15-39(U/mL) | CEA(U/mL) |
| 实施例1 | 135±21 | 0.38±0.19 | 0.27±0.10 |
| 实施例2 | 140±27 | 0.34±0.13 | 0.23±0.09 |
| 实施例3 | -16±6 | 0.13±0.07 | 0.09±0.03 |
| 对照组1 | 267±39 | 0.56±0.17 | 0.37±0.12 |
| 对照组2 | 498±56 | 0.81±0.26 | 0.71±0.16 |
| 模型对照组 | 357±47 | 0.66±0.21 | 0.44±0.18 |
| 健康对照组 | 0 | 0 | 0 |
由表1可知，实施例1-3与模型对照组相比，肿瘤增加体积、CA15-39量、CEA量明显降低，具有极显著性差异(P<0.01)，说明山药和紫背天葵配伍，在碱的处理下，抗肿瘤作用效果明显。实施例1-3与对照组1-2相比，尤其是实施例3，肿瘤增加体积、CA15-39量、CEA量明显降低，具有极显著性差异(P<0.01)，说明山药和紫背天葵配伍对整个组方起着关键性作用。实施例3与实施例1-2相比，肿瘤增加体积、CA15-39量、CEA量明显降低，具有极显著性差异(P<0.01)，说明碱量对制备该组方起着关键性作用。此外，通过与模型对照组相比，但对照组2不仅不能降低肿瘤增加体积、CA15-39量、CEA量，反而相对增加，具有显著性差异(P<0.05)。
成分分析
取实施例1-3所制得的山药紫背天葵制备物，用50％甲醇超声溶解，配制成浓度为0.1ug/ml的溶液，用0.22μm的微孔滤膜过滤，UPLC-MS分析。色谱条件：Waters AcquityUPLC BEH C18柱(2.1×50mm 1.7μm)；流动相：0.1％乙酸水(A)-甲醇(B)；梯度洗脱：(0-3min，B为4％-14％；3-21min，B为14％-24％；21-25min，B为24％；25-42min，B为24％-73％；42-55min，B为73％-85％)；流速：0.2ml/min；柱温38℃；检测波长：200-400nm；进样量2μl。离子阱质谱条件：负离子扫描，扫描质量范围100-2000amu，干燥气流速7L/min，干燥气温度350℃，雾化气压35psi。结果见图1-3。通过对比可知，山药紫背天葵配伍时，加碱提取的用量很关键，不同加碱量导致提取出的成分不同，对中药组合物的功效影响也大。
Claims (1)
1.一种治疗乳腺癌的中药组合物，其特征在于，其由30g山药、25g紫背天葵、20g莴苣子、15g黄芪、10g红花、15g海藻、15g川芎、15g煅牡蛎和10g甘草组成，以上原料皆为干品；
所述的治疗乳腺癌的中药组合物的制备方法为：1）取山药、紫背天葵，加6倍质量的质量浓度为0.4%的NaOH水溶液煎煮提取两次，每次2h，合并提取液，浓缩至1/3体积，用质量浓度为2%的HCl溶液调pH值7.0，用等体积的正丁醇萃取2次，合并正丁醇萃取液，收干，得山药紫背天葵制备物；2）取莴苣子、黄芪、海藻、川芎、红花、煅牡蛎、甘草，加总质量6倍量的60%的乙醇溶液回流提取两次，每次2h，合并提取液，收干，得剩余药物制备物；将山药紫背天葵制备物与剩余药物制备物均匀混合，得中药组合物。
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