CN108245492A - 一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法 - Google Patents

一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，每粒胶囊中包含原料药10‑20份，淀粉10‑100份，以所述重量份的原料药和淀粉在研钵中混合研磨，期间数次微波加热，将混合好的盐酸雷尼替丁药粉进行胶囊填充，制备成胶囊。此胶囊在此工艺条件下仅采用单一成分淀粉辅料，在药典规定的影响因素实验中表现出较好的稳定性。

Description

一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法
技术领域
本发明涉一种胶囊的制备方法，尤其涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备生产方法。
背景技术
盐酸雷尼替丁极易潮解，吸湿后导致颜色变深，含量下降。已上市的盐酸雷尼替丁制剂有胶囊、普通片剂、注射剂、泡腾颗粒、咀嚼片、泡腾片、口服液、糖浆剂等等，其中盐酸雷尼替丁胶囊剂型常需用到填充剂、润滑剂、崩解剂、粘合剂等等至少4种辅料，如CN201010211284.0中用到枸橼酸铋钾、壳聚糖 、海藻酸钠 等11种辅料；CN200910158241.8则先要制备丁酯质体，并添加蛋黄卵磷脂、胆固醇、甘氨胆酸钠等4种辅料，研究表明辅料本身具有毒副作用、辅料与主药之间配伍禁忌、辅料中的杂质也会对药品的安全性产生影响。由于辅料不同，其胶囊有保存时间短、稳定性弱的缺陷。
发明内容
本发明则公开了仅用单一淀粉为辅料制备高稳定性的盐酸雷尼替丁胶囊的方法，目的是为了研制出具有较好稳定性的盐酸雷尼替丁胶囊，同时制备工艺简单，无副作用，原料易得，制剂适用范围广。本发明提供的一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，其特征在于，胶囊包括如下质量组分：盐酸雷尼替丁10-20份, 淀粉10-100份，具体包括以下步骤：
（1）分别研磨盐酸雷尼替丁、淀粉后，分别将它们过80目筛；
（2）混合步骤（1）过筛后的盐酸雷尼替丁和淀粉，研磨，研磨过程中数次微波加热，过100目筛；
（3）按胶囊规格装入胶囊中制成盐酸雷尼替丁胶囊。
进一步，步骤（1）淀粉为玉米淀粉、木薯淀粉、红薯淀粉、豌豆淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉中的一种或多种淀粉的混合物。
进一步，步骤（2）的研磨过程中需进行两次微波加热，分别在研磨10、20min时以700-1200W的微波加热5min，研磨时间为30-40min。
进一步，步骤（3）的胶囊为羟丙基淀粉空心胶囊，胶囊规格为0号或1号。
本发明的有益效果在于：
（1）研磨过程中微波加热后分子间结合更紧密，使得淀粉更易包裹主药成分，使之较好的与空气、光线隔绝，缓解了主药的吸湿性，有效期限比不经过微波处理制剂更长。
（2）相对与现有的专利，本发明极大限度的减小了辅料的摄入，减小了用药过程中安全性隐患，无任何添加剂或稳定剂。
（3）首次使用羟丙基淀粉空心胶囊作为制剂的辅料，胶囊与药品无交联反应，无副作用，羟丙基淀粉空心胶囊由植物淀粉衍生物制备，植物来源，安全环保，可食用，其胶囊制剂可适合素食主义人群食用，制剂产品适用范围广。
具体实施方式
本发明的具体实施例只是对技术方案的说明，并不是对本发明的技术特征的进一步限制。
实施例1
称取5.0g盐酸雷尼替丁、5.0g木薯淀粉，分别装入研钵中研磨，过80目筛，得到均一粉末，混合木薯淀粉和盐酸雷尼替丁粉末，研磨30min，每研磨10min后放入微波炉中，以700W微波加热5min，微波2次后得到均一的药粉，将药粉装入0号羟丙基淀粉胶囊，每粒装入50mg药粉，制备100粒胶囊。
实施例2
称取1.0g盐酸雷尼替丁、5.0g木薯淀粉，分别装入研钵中研磨，过80目筛，得到均一粉末，混合木薯淀粉和盐酸雷尼替丁粉末，研磨30min，每研磨10min后放入微波炉中，以700W微波加热5min，微波2次后得到均一的药粉，将药粉装入0号羟丙基淀粉胶囊，每粒装入50mg药粉，制备100粒胶囊。
实施例3
称取1.0g盐酸雷尼替丁、10.0g木薯淀粉和马铃薯淀粉混合物，分别装入研钵中研磨，过80目筛，得到均一粉末，混合木薯淀粉和盐酸雷尼替丁粉末，研磨30min，每研磨10min后放入微波炉中，以1200W微波加热5min，微波2次后得到均一的药粉，将药粉装入0号羟丙基淀粉胶囊，每粒装入50mg药粉，制备100粒胶囊。
实施例4
称取5.0g盐酸雷尼替丁、2.5g玉米淀粉，分别装入研钵中研磨，过80目筛，得到均一粉末，混合木薯淀粉和盐酸雷尼替丁粉末，研磨30min，每研磨10min后放入微波炉中，以1000W微波加热5min，微波2次后得到均一的药粉，将药粉装入1号羟丙基淀粉胶囊，每粒装入50mg药粉，制备100粒胶囊。
将实施例1、2、3、4的胶囊分别进行以下实验：
稳定性实验：
参照药典中原料药物与制剂稳定性试验指导原则（9001）对实施例1、2、3、4中得到的胶囊产品和市售的胶囊产品进行稳定性试验。取盐酸雷尼替丁样品约25mg，精密称定。置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度、摇匀。滤过、弃去初滤液，精密量取续滤液5ml于100ml瓶中，加水至刻度，摇匀。照分光光度法在314nm波长处测定。（盐酸雷尼替丁样品的浓度为2.5-25ug/ml时线性关系好，R2=0.9984。
1、光照实验
取5组样品，每组16粒分别置于培养皿中，平摊，置于照度为4500±500Lux的光照箱中10天。于第5天和第10天分别取样8粒测定含量，并与0天数据比较。
2、高湿实验
取5组样品，每组20粒平均分为5天、10天两组分别置于锡箔纸中，平摊，置于湿度为75%，温度25℃的稳定性试验箱中10天。于第5天和第10天分别取样8粒测定含量，并与0天数据比较。同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿性。
3、高温实验
取5组样品，每组16粒分别置于培养皿中，平摊，置于40℃的烘箱中10天，于第5天和第10天分别取样8粒测定含量，并与0天数据比较。
结果如下：
表1光照条件下盐酸雷尼替丁含量变化
表2恒湿条件下盐酸雷尼替丁含量变化
表3恒温条件下盐酸雷尼替丁含量变化
由以上结果可知，在进行高温、高湿、光照稳定性试验中，由实施例制备的盐酸雷尼替丁胶囊含量变化较小，市售产品的含量变化较大，且符合2015版药典规定，说明本发明制备的盐酸雷尼替丁胶囊稳定性更好。

Claims (4)

1.一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，其特征在于，胶囊中包括如下质量组分：盐酸雷尼替丁10-20份，淀粉10-100份，包括以下步骤：
（1）分别研磨盐酸雷尼替丁、淀粉过80目筛；
（2）混合步骤（1）过筛后的盐酸雷尼替丁和淀粉，研磨，研磨过程中数次微波加热，过100目筛；
（3）按胶囊规格装入胶囊中制成盐酸雷尼替丁胶囊。
2.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，其特征在于，步骤（1）的淀粉为玉米淀粉、木薯淀粉、红薯淀粉、豌豆淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉中的一种或多种淀粉的混合物。
3.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，其特征在于，步骤（2）的研磨过程中需进行两次微波加热，分别在研磨10、20min时以700~1200W的微波加热5min，研磨时间为30-40min。
4.根据权利要求1所述的一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，其特征在于，步骤（3）中的胶囊为羟丙基淀粉空心胶囊，规格为0号胶囊或1号胶囊。
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