CN108245280A - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种覆膜支架，包括支架主体和包覆于所述支架主体的覆膜，所述支架主体包括主支架和与所述主支架相连的分支支架，所述覆膜包括覆于所述主支架上的主支架覆膜和覆于所述分支支架上的分支支架覆膜，所述分支支架包括至少一个沿所述分支支架覆膜的周向间隔设置的波形单元，所述波形单元自近端向远端延伸，且所述波形单元延伸方向与所述分支支架覆膜的母线不垂直。本发明的分支支架部分可实现轴向和径向的压缩，满足装鞘和释放的要求。同时分支支架具有良好的柔顺性，可与主支架呈任意角度，同时分支支架的波形设计给分支支架提供轴向支撑，防止后期支架移位堵塞分支开口。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及心血管医疗器械领域，尤其涉及一种覆膜支架。

背景技术

采用微创介入的方式植入覆膜支架隔绝病变位置，重建血管通道，由于其创伤小，恢复快而得到了大量使用。但是，当病变累及到分支开口或分支支架的锚定区不足时，在隔绝病变的同时，分支血管也会被封闭，影响分支供血，造成不良后果。

授权公告号为CN 203841851U的中国专利公布了一种侧支型覆膜支架，为了使分支能顺利导入分支动脉，在主体与分支结合部位采用柔性高分子材料，形变能力较强，使分支可以和主体呈任意角度。但分支只能实现径向压缩，不能实现轴向压缩。由于轴向不能被压缩，需要血管具有一定的空间来操作分支支架，比较小的动脉位置如髂动脉，则不能使用这种支架。在主体与分支结合部位采用柔性高分子材料，主体对分支的作用力不能作用到分支远端，在脉动下，容易发生分支朝主体部位移位，闭塞分支开口影响分支供血。

为解决以上问题，授权公告号CN 105726165 A公布了一种主动脉覆膜分支支架，分支支架采用可伸缩式的弹簧结构。弹簧结构对分支形成轴向和径向的支撑，但这种弹簧结构只能实现轴向压缩，不能实现径向压缩，不能很好满足装鞘和释放的要求。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种分支支架在径向和轴向均可伸缩的覆膜支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种覆膜支架，包括支架主体和包覆于所述支架主体的覆膜，所述支架主体包括主支架和与所述主支架相连的分支支架，所述覆膜包括覆于所述主支架上的主支架覆膜和覆于所述分支支架上的分支支架覆膜，所述分支支架主体包括至少一个沿所述分支支架覆膜周向间隔设置的波形单元，所述波形单元自近端向远端延伸，且所述波形单元延伸方向与所述分支支架覆膜的母线不垂直。

本发明的一实施例中，至少一个所述波形单元在所述分支支架覆膜周向上分布的面积不超过所述周面总面积的一半。

本发明的一实施例中，所述波形单元的延伸方向与所述分支支架覆膜的母线平行。

本发明的一实施例中，所述波形单元有多个，多个所述波形单元的相位相同。

本发明的一实施例中，所述分支支架还包括与所述分支支架远端相连的波形部，所述波形部与所述波形单元的延伸方向相互垂直。

本发明的一实施例中，所述波形部呈封闭的环状结构。

本发明的一实施例中，所述波形部的直径小于所述分支支架覆膜的直径。

本发明的一实施例中，覆于所述波形环状物上的覆膜直径小于覆于所述分支支架覆膜的直径。

本发明的一实施例中，所述波形单元的近端和远端均设有外轮廓圆滑的结构。

本发明的一实施例中，所述波形单元为由金属丝沿所述分支支架覆膜外周面的部分轮廓绕制形成的双层螺旋结构，所述双层螺旋结构具有与所述分支支架覆膜外周面的部分轮廓贴合相连的内层，以及与所述内层平行间隔设置的外层。

本发明的一实施例中，所述分支支架覆膜上还开设有用于与输送器的控制件相连的连接孔。

本发明的一实施例中，所述波形单元的波形为Z形波。

综上，本发明的分支支架部分可实现轴向和径向的压缩，满足装鞘和释放的要求。同时分支支架具有良好的柔顺性，可与主支架呈任意角度，同时分支支架的波形设计给分支支架提供轴向支撑，防止后期支架移位堵塞分支开口。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明一种覆膜支架第一实施例的结构示意图；

图2是图1所示的覆膜支架中支架主体的结构示意图；

图3是图2所示的支架主体中标号为131的部位的结构示意图；

图4是图2所示的支架主体中标号为132的部位的结构示意图；

图5是图2所示的支架主体中波形单元的结构示意图；

图6是图1所示的覆膜支架中覆膜的结构示意图；

图7是图1所示的覆膜支架中覆膜另一实施例的结构示意图；

图8是图1所示的覆膜支架中分支支架的左视图；

图9是图1所示的覆膜支架压缩于输送器内的结构示意图；

图10和图11是图1所示的覆膜支架中分支支架从压缩到释放的结构示意图；

图12是髂动脉瘤示意图；

图13是本发明的覆膜支架植入图12所示的髂动脉瘤内的示意图，分支支架呈收缩状态；

图14是本发明的覆膜支架植入图12所示的髂动脉瘤内的示意图，分支支架呈释放状态；

图15是本发明的覆膜支架与外周覆膜支架共同植入图12所示的髂动脉瘤的示意图；

图16是本发明一种覆膜支架第二实施例中支架主体的结构示意图；

图17是本发明一种覆膜支架第三实施例的结构示意图；

图18是本发明一种覆膜支架第四实施例中分支支架的结构示意图；

图19是图18所示的分支支架的主视图；

图20是图18所示的分支支架的俯视图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

第一实施例：

如图1所示，一种覆膜支架10包括支架主体11和包覆于支架主体11上的覆膜12。支架主体11具有径向膨胀能力，可在外力作用下被压缩入输送器的鞘管内，并自输送器释放后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔壁而固定于管腔内，从而起到重建血流通道，隔绝病灶的作用。覆膜12本身具有一定的厚度，材料一般采用具有生物相容性的高分子材料制成，例如PET膜或PTFE膜等。

如图2所示，支架主体11包括主支架13和与主支架13相连的分支支架。如图6所示，覆膜12包括主支架覆膜121和与主支架覆膜121相连的分支支架覆膜122。主支架覆膜121和分支支架122均采用具有生物相容性的材料制成，例如PET或PTFE。且主支架覆膜121和分支支架覆膜122的材料可以相同也可以不同。主支架13由多个波形环状物131和132组成。如图3所示，波形环状物131为闭合的单圈波形。如图4所示，波形环状物132为开环的单圈波形以形成分支支架开口，也可以为闭合的单圈波形。波形环状物131和132可设计为Z形波结构或其他可压缩为很小直径的结构。波形环状物131和132的波形个数、波形高度以及波形形状均可根据需要设计。

实际制备过程中，将金属丝编织或金属管切割成所需波形和形状，将金属管切割的波形进行热定型，形成所需的支架主体。如果金属环为金属丝编织形成，则需要采用钢套固定金属丝的两个端点，或采用高分子线连接，金属丝连接的方式以及焊接的方式固定金属丝的两个端点来形成闭合的金属环。金属件可以和金属环直接由金属管切割定型而成。支架主体制作完成后，再依次在排布好的支架主体表面覆膜。

如图2所示，分支支架14包括多个沿周向间隔设置的波形单元141。如图5所示，任意一个波形单元141的近端141b和远端141a均设有外轮廓圆滑的结构，该结构可以是如近端141b那样的末端环状结构，也可以是像远端141a那样通过电弧焊将末端处理圆滑后的结构。所有波形单元141均自近端向远端延伸，且在本实施例中，该波形单元141的延伸方向与分支支架覆膜122的母线平行。事实上，波形单元141的延伸方向只需与分支支架覆膜122的母线不垂直即可，这是为了保证分支支架14在其轴向能够被压缩，当波形单元141的延伸方向与分支支架覆膜122的母线方向平行时，分支支架14在其轴向的压缩量最大。为了进一步压缩分支支架14，多个波形单元141均为Z形波。在其他可能的实施例中，波形单元141也可以为正弦波或其他波形可被压缩至较短的波形。

在本实施例中，多个波形单元141的相位相同，且如图8所示，多个波形单元141在分支支架覆膜122周面上分布的面积不超过周面总面积的一半。这均是为了保证分支支架14在径向上的压缩。多个波形单元141的相位相同是为了保证径向压缩后，其中一个波形单元141的波峰部分能够容纳入与之相邻的另一个波形单元141的两波谷之间的部分中，从而进一步降低径向压缩后的尺寸。此外，可以预见的是，波形单元141在分支支架覆膜122周向上的分布面积越大，受到波形单元141的影响，该分支支架12越难被压缩至较小的尺寸。因此，多个波形单元141在分支支架覆膜122周面上分布的面积不应该超过分支支架覆膜122周面总面积的一半。

图9给出了覆膜支架10装配在鞘管2中的示意图。图10和图11给出了若干控制件1和覆膜支架10的连接图。图10是控制件1控制分支支架14实现径向和轴向的压缩状态。图11是控制件1控制分支支架14使其处于释放状态。要实现与控制件的连接，如图7所示，可以在分支支架覆膜122上开设多个连接孔123，连接孔123贯穿分支支架覆膜122的内外表面。控制件穿过连接孔123，覆膜支架的管腔，头端固定在输送器上，通过控制控制件来实现分支支架径向和轴向的压缩。

图12给出了髂动脉瘤2的结构示意图，包括髂总动脉21，髂动脉瘤腔22，髂外动脉23和髂内动脉24。图13给出了覆膜支架10保持分支支架压缩状态释放到髂动脉瘤2的示意图，分支支架开口放置在瘤腔22内，靠近髂内动脉24开口。导丝3从髂总动脉21，穿过主支架和分支支架开口进入到髂内动脉24中。如图14所示，撤掉控制轴向压缩的控制件，分支支架沿轴向展开并沿导丝3进入髂内动脉24中。再撤掉径向压缩控制件，分支支架沿径向展开并贴附在髂内动脉24的血管壁上。此外，如图15所示，还可根据需要在分支支架中再介入一个外周覆膜支架4。

综上，本发明的分支支架部分可实现轴向和径向的压缩，满足装鞘和释放的要求。同时分支支架具有良好的柔顺性，可与主支架呈任意角度，同时分支支架的波形设计给分支支架提供轴向支撑，防止后期支架移位堵塞分支开口。

第二实施例：

如图16所示，该实施例的覆膜支架与上一实施例基本相同，与第一实施例不同的是，本实施例在分支支架22的远端增加了一个波形部222，该波形部222的延伸方向与波形单元221的延伸方向垂直。在该实施例中，因为分支支架22不再接外周支架，因此为提供良好的径向支撑，波形部222为封闭的环状结构，当分支支架还需要接外周支架时，波形部222也可以是非封闭的，其延伸范围与波形单元221在分支支架覆膜上的分布范围相同。环状的波形部222通过钢套和波形单元221连接在一起。分支支架22远端的波形部222由于为闭环设计，具有很好的径向支撑力，可防止分支支架从髂内动脉中脱出。

第三实施例：

如图17所示，该实施例的覆膜支架的结构与第二实施例完全相同，不同的是，位于分支支架32远端的波形部321的直径小于该分支支架覆膜322的直径，且覆于波形部321上的覆膜直径也应当小于分支支架覆膜322的直径。当这种具有远端“缩小”结构的分支支架再接一个外周支架时，可以防止外周支架被血流冲脱。在接外周支架之前导丝会进入到分支支架管腔内建立通道，外周支架释放后其近端至少有一部分卡在分支支架32的远端，由于分支支架32的远端这种“缩小”的结构会对外周支架的近端形成一径向的卡紧力，因此，外周支架在这种环境下不容易被血流冲脱。

第四实施例：

该实施例的覆膜支架结构与上几个实施例基本相同，不同的是，分支支架40的结构与上几个实施例不同。如图18和图19所示，该实施例中，分支支架40为由金属丝沿分支支架覆膜的外周面的部分轮廓绕制形成的双层螺旋结构。同样的，该分支支架40在分支支架覆膜上覆盖的范围不超过分支支架覆膜周向面积的一半。分支支架40的内表面43固定在分支支架覆膜的外表面。分支支架40的两端41和42通过钢套和主支架上的波形环状物连接固定在一起。由于分支支架40位双层的螺旋结构，其特性类似于“弹簧”，可以在分支支架弯曲的时候压缩和拉伸，从而与主支架可以呈不同角度，具有较好的柔顺性。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种覆膜支架，包括支架主体和包覆于所述支架主体的覆膜，所述支架主体包括主支架和与所述主支架相连的分支支架，所述覆膜包括覆于所述主支架上的主支架覆膜和覆于所述分支支架上的分支支架覆膜，其特征在于，所述分支支架包括至少一个沿所述分支支架覆膜的周向间隔设置的波形单元，所述波形单元自近端向远端延伸，且所述波形单元延伸方向与所述分支支架覆膜的母线不垂直。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，至少一个所述波形单元在所述分支支架覆膜周向上分布的面积不超过所述周面总面积的一半。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形单元的延伸方向与所述分支支架覆膜的母线平行。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形单元有多个，多个所述波形单元的相位相同。

5.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述分支支架还包括与所述分支支架远端相连的波形部，所述波形部与所述波形单元的延伸方向相互垂直。

6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形部呈封闭的环状结构。

7.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形部的直径小于所述分支支架覆膜的直径。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，覆于所述波形环状物上的覆膜直径小于覆于所述分支支架覆膜的直径。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形单元的近端和远端均设有外轮廓圆滑的结构。

10.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形单元为由金属丝沿所述分支支架覆膜外周面的部分轮廓绕制形成的双层螺旋结构，所述双层螺旋结构具有与所述分支支架覆膜外周面的部分轮廓贴合相连的内层，以及与所述内层平行间隔设置的外层。

11.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述分支支架覆膜上还开设有用于与输送器的控制件相连的连接孔。

12.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形单元的波形为Z形波。