CN108186881A - 治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药及其制备方法，旨在解决男性少弱精造成的不育症的技术问题。该外用中药包括如下重量份的各原料药：黄精20～40份、菟丝子20～33份、仙灵脾10～26份、黄芪25～40份、丁香2～10份、红花6～13份、血竭1～8份、当归10～26份、丹参10～20份、牛膝5～17份；将上述各原料研磨成粉后混合均匀，然后与适量药物赋形剂混合，调成膏状即成。本发明利用纯中药原料，从根本上改善男性精子的质量、增加精液中精子的数量和精子的活性，大大提高了配偶的受孕率，有效地解决了现有药物治疗男性不育效果不佳的问题。

Description

治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药及其制备方法。

背景技术

世界卫生组织（WHO)规定，夫妇同居生活1年以上，未采用任何避孕措施，由于男方因素造成女方不孕者，称为男性不育症。男性不育症不是一种独立的疾病，而是由某一种或很多疾病与因素造成的结果。男性不育症的临床表现主要有无精子症、少精子症、精子活力低下症。

由于社会竞争的加剧，男性面临着越来越大的工作压力，又加上环境污染加剧，更多的影响精子产生和成熟的化学物质经各种途径被男性吸收，导致男性产生精子的数量下降，精子的活性降低。丹麦学者尼尔斯·莎巴克分析了1938—1990年全球21个国家近1.5万人的精液质量报告后发现，男性精子数目在50年中降低了40%以上，其中精液量减少了20%，精子密度则从1940年的每毫升1.13亿减少到1990年的6600万。2003年，在世界卫生组织召开的“环境对生殖影响的国际研讨会”上，科学家们再次郑重发出警告：全球人类精子质量正在不断下降—每毫升精液的精子密度由1.13亿个下降到0.5亿个，下降了 62%。国家人口和计划生育委员会科学技术研究所在对1981年到1996年间39个市县共11726人的精子进行分析后发现，我国男性的精液质量正以每年1%的速度下降，降幅达40%以上。

少精子症是男性不育的主要原因之一，占男性不育的20～30%。少精子症是指生育期男性具备正常的性功能和射精功能，在禁欲2～7日后，3次以上精液化验，精子浓度小于1.5×10⁷/ml或每次射精精子总数小于3.9×10⁷，其他精液参数基本正常。

中医文献中没有少精症的记载，该症状属于中医的“精少”、“精清”、“精薄”中，属虚劳范畴，多因先天赋不足；或房劳过多，损伤肾精；或大病久病，气血两亏，肾精化源亏乏，最终导致肾精不足而成本病。根据病因分为肾精亏虚证、肾虚肝郁证、肾虚湿热证、肾虚痰湿证、肾虚瘀阻证。肾虚瘀阻证的原因分析，瘀血阻滞精室精窍，肾主生殖功能被扰，而致精少不育，气血运行不畅，瘀血阻于前阴、精室脉络，经络不通，舌质紫暗或有瘀点，脉沉涩或细涩是气滞血瘀之征象，中医以活血化瘀通络，养阴生精为主要治疗原则。

目前，用于治疗由少精症引起的男性不育的药物和方法有很多，但治疗效果均是差强人意。

发明内容

针对上述男性不育症发病率逐步上升、男性精子的数量出现了明显的下降趋势，本发明提供一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药及其制备方法，旨在解决现有药物不能有效治疗少精子症导致的不育症，难以从根本解决病患的问题。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量份的各原料药：包括如下重量份的各原料药：黄精20～40份、菟丝子20～33份、仙灵脾10～26份、黄芪25～40份、丁香2～10份、红花6～13份、血竭1～8份、当归10～26份、丹参10～20份、牛膝5～17份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精30份、菟丝子25份、仙灵脾15份、黄芪30份、丁香6份、红花10份、血竭5份、当归15份、丹参15份、牛膝10份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精20～30份、菟丝子20～26份、仙灵脾10～18份、黄芪25～33份、丁香2～6份、红花6～10份、血竭1～4份、当归10～18份、丹参10～15份、牛膝5～11份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精20份、菟丝子20份、仙灵脾10份、黄芪25份、丁香2份、红花6份、血竭1份、当归10份、丹参10份、牛膝5份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精30～40份、菟丝子26～33份、仙灵脾18～26份、黄芪33～40份、丁香6～10份、红花10～13份、血竭4～8份、当归18～26份、丹参15～20份、牛膝11～17份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精40份、菟丝子33份、仙灵脾26份、黄芪40份、丁香10份、红花13份、血竭8份、当归26份、丹参20份、牛膝17份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精30～40份、菟丝子20～26份、仙灵脾10～18份、黄芪25～33份、丁香2～6份、红花6～10份、血竭4～8份、当归10～18份、丹参15～20份、牛膝5～11份。

进一步优选的是，包括如下重量份的各原料药：黄精25～33份、菟丝子20～28份、仙灵脾12～20份、黄芪25～35份、丁香5～8份、红花6～10份、血竭3～6份、当归12～16份、丹参13～20份、牛膝8～15份。

本发明还公开了上述外用中药的制备方法，包括如下步骤：按配比称取各原料，研磨成粉后混合均匀，然后与药物赋形剂调成膏状即成。

优选的，所述药物赋形剂为食用醋。

本发明中上述各原料药的药理药效如下：

黄精：又名鸡头参、囊丝黄精，为百合科植物黄精、滇黄精、或多花黄精的根茎，以根入药，药性甘、平，归脾、肺、肾经，具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能；用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症；主产于河北、内蒙古、陕西。主产于河北、内蒙古、陕西；滇黄精主产于云南、贵州、广西；多花黄精主产于贵州、湖南、云南等地。

菟丝子：为旋花科植物菟丝子的成熟种子，国大部分地区均有分布。秋季果实成熟时割取地上部分，晒干，打下种子；生用，或煮熟捣烂作饼用。药性辛、甘、平，归肾、肝、脾经；主要功效：辛润甘补，平补阴阳，补肝肾，益精血。

仙灵脾：又名淫羊藿，为小檗科植物箭叶淫羊藿或淫羊藿等的全草，主产陕西、山西、湖北、四川、广西等地。夏收茎叶茂盛时采收，割取地上部分，晒干，切碎。药性辛、甘、温、无毒。归肾、肝经；主要功效：助阳益精，滋补肝肾，散寒除湿。

黄芪：为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，主产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。春秋两季采挖，除去须根及根头，晒干，切片，生用或蜜炙用。药性甘、微温。归脾、肺经。主要功效：补气升阳，善补虚损，为补中益气之要药。

丁香：为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾，俗称公丁香。主产于坦桑尼亚、马来西亚、印度尼西亚、广东、海南等地。通常于9月至次年3月，花蕾由绿转红时采收，晒干，生用。药性辛、温；归脾、胃、肺、肾经。主要功效：温中降逆、散寒止痛、温肾助阳。

丹参：为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，多为栽培，全国大部分地区均有。主产于四川、安徽、江苏、河南、山西等地。春、秋两季采挖，除去茎叶，洗净，润透，切成厚片，晒干，生用或酒炙用。药性苦、微寒。归心、心包、肝经。主要功效：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈，具有祛瘀生新而不伤正之效。

红花：为菊科植物红花的干燥花，全国各地多有栽培，主产于河南、湖北、四川、云南、浙江等地。夏收开花，花色由黄转为鲜红时采摘，阴干或微火烘干。药性辛、温。归心、肝经。主要功效：活血通经、散瘀止痛。

血竭：为棕榈科植物麒麟竭的果实渗出的树脂经加工制成，主产于印度尼西亚、马来西亚、伊朗等国，我国的广东、台湾等地也有种植，多为栽培，秋季采收，采集果实，置蒸笼内蒸煮，使树脂渗出；或将树干砍破或钻以若干小孔，使树脂自然渗出，凝固而成，打碎研末用。药性甘、咸，平；归肝经。主要功效：活血定痛，化瘀止血，敛疮生肌。

当归：为伞形科植物当归的根，主产于甘肃省东南部的岷县（秦州），产量多，质量好；陕西、四川、云南、湖北等省也有栽培。秋末采挖，除尽芦头、须根，待水分稍行蒸发后按大小粗细分别困成小把，用微火缓慢熏干或用硫磺烟熏，防蛀防霉切片生用，或经酒拌、酒炒用；药性甘、辛，温。归肝、心、脾经。主要功效：活血止痛，润肠通便。

牛膝：为苋科植物牛膝（怀牛膝）和川牛膝（甜牛膝）的根，以栽培品为主，也有野生者。怀牛膝主产于河南；川牛膝主产于四川、云南、贵州等地。冬季苗枯时采挖。洗净，晒干，生用或酒炙用。药性苦、甘、酸，平；归肝、肾经。主要功效：活血，补肝肾，强筋骨，利水通淋，引火（血）下行。

本发明中组方配伍原理如下：

菟丝子平补阴阳，补肝肾，益精血；黄精补气养阴，健脾润肺益肾，两者合用共凑补肾，填精之效，为君药；

仙灵脾助阳益精，滋补肝肾，散寒除湿；黄芪补气升阳，善补虚损，入脾肺，为补中益气之要药；丁香辛，性温，温中降逆、散寒止痛、温肾助阳，三者合用鼓动肾气，以助君药补肾生精，为臣药；

丹参、红花、血竭、当归活血祛瘀，协助君、臣药起到活血、益肾、填精功效，为佐药；

牛膝性善下行，活血祛瘀，补益肝肾，以引药下行，直达病所，为使药之剂。

与现有技术相比，本发明的有益技术效果在于：

本发明为中药制剂，可从根本上解决治疗男性不育效果不佳的问题，明显缓解肾虚瘀阻型男性不育引起的少精子症；且本发明为外用中药，采用穴位给药疗法，刺激穴位、疏通经络、调理气血，并经皮肤吸收发挥药理作用，使药物直达病所，给药更专，疗效确切。

具体实施方式

下面结合具体实施例来说明本发明的技术方案，但以下实施例只是用来详细说明本发明，并不以任何方式限制本发明的范围。以下实施例中所涉及的制备方法如无具体说明均为常规方法，所用试剂如无特殊说明均为常规试剂。

实施例一

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精30g、菟丝子25g、仙灵脾15g、黄芪30g、丁香6g、红花10g、血竭5g、当归15g、丹参15g、牛膝10g。

该外用中药由如下方法制备而得：先将按照配比称取上述各原料药，研磨成粉后混合均匀，然后用食用醋作为药物赋形剂，与该中药混合粉体调成膏状即成。

使用时，取1元硬币大小的该外用中药置于膏药贴中央，分别贴敷在双侧肾俞穴、关元穴、命门穴或神阙穴，1天更换1次，每次贴敷4～6小时，10天为一疗程。

实施例二

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精20g、菟丝子20g、仙灵脾10g、黄芪25g、丁香2g、红花6g、血竭1g、当归10g、丹参10g、牛膝5g。

其制备方法以及使用方法皆与实施例1相同，下同。

实施例三

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精40g、菟丝子33g、仙灵脾26 g、黄芪40g、丁香10g、红花13g、血竭8g、当归26g、丹参20g、牛膝17g。

实施例四

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精33g、菟丝子28g、仙灵脾20 g、黄芪35g、丁香8g、红花10g、血竭6g、当归16g、丹参20g、牛膝15g。

实施例五

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精30g、菟丝子26g、仙灵脾18 g、黄芪33g、丁香6g、红花10g、血竭4g、当归18g、丹参15g、牛膝11g。

实施例六

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精35g、菟丝子30g、仙灵脾22 g、黄芪34g、丁香8g、红花16g、血竭6g、当归22g、丹参18g、牛膝14g。

实施例七

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精30g、菟丝子20g、仙灵脾10 g、黄芪25g、丁香2g、红花6g、血竭4g、当归10g、丹参15g、牛膝5g。

实施例八

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精25g、菟丝子20g、仙灵脾12 g、黄芪25g、丁香5g、红花6g、血竭3g、当归12g、丹参13g、牛膝8g。

实施例九

一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，包括如下重量的各原料药：黄精40g、菟丝子26g、仙灵脾18 g、黄芪33g、丁香6g、红花10g、血竭8g、当归18g、丹参20g、牛膝11g。

1、临床试验：

以河南省中医院生殖医学科从2015年1月至2017年1月诊治的少弱精子症男性不育患者300例患者作为研究对象，随机分为四组，第一组至第三组为观察组，第四组为对照组。对照组75例，年龄最小23岁，最大45岁，病程1到6年；观察组共225例，年龄最小24岁，最大45岁，病程 1到7年。各组中患者年龄与病程等资料在治疗前差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

其中，采用《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册（第四版）》，以及郑筱萸主编，中国医药科技出版社出版，《中药新药临床研究指导原则》（试行）中男性不育症相关章节所述肾虚、血瘀证内容制定，或无证可辨者，作出如下的病症诊断标准和疗效评价标准：

（1）病症诊断标准

主症：腰膝酸软，小腹或会阴、睾丸、腹股沟坠胀疼痛；

次症：头晕耳鸣，失眠健忘，舌质暗红或有瘀斑，舌下青筋变粗、迂曲，脉沉弱或沉涩，排除配偶有不孕疾患者、先天畸形(包括两性畸形、成人双侧隐睾、输精管缺如等)、逆行性射精、生殖功能障碍、睾丸萎缩、精路阻塞、精索静脉曲张及免疫因素导致的不育、生殖道感染患者、服抗癫痫药、降压药、抗肿瘤药等影响生精功能及精子活动力的药物；合并严重神经官能症；合并严重心脑血管，肝、肾功能不全，造血系统等严重原发性疾病、近3个月有发热病史且体温超过38.5℃或手术史者。

（2）疗效评价标准

治愈：配偶受孕；

显效：虽未受孕，但治疗3个月后精子浓度或精子活力、活动率等已正常；

有效：精子浓度或精子活力、活率等虽不正常，但有群级间改善，如C级进入B级；

无效：治疗前后无变化。

本发明的临床疗效验证实验过程具体如下：

将观察组中的第一至三组225例患者分别使用本发明实施例1、5、6提供的外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次，每次贴敷4～6小时，使用12周；将对照组中75例患者口服常规的补肾活血类药物，同样服用12周，然后分别记录相应的临床疗效，如下表1所示，并用统计学方法将对照组和观察组的数据进行统计分析，最后得出临床疗效观察组有效率显著高于对照组，P<0.05。

2、典型病例分析：

（1）宋某，男，28岁，婚后未避孕未育1年余，精液分析提示：少弱精子症。神志清，精神一般，腰膝酸软，小腹及会阴坠胀疼痛，伴头晕耳鸣，舌质暗红，脉沉弱。医嘱给予补肾活血类药口服，同时给予本发明实施例2外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次。12周之后患者症状消失、爱人怀孕。

（2）冯某，男，35岁，育有1女，计划2胎，继发性不育2年余，精液分析提示：少弱精子症。神志清，精神一般，腰膝酸软，睾丸、腹股沟坠胀偶有胀痛伴失眠健忘，舌质暗、有瘀斑，脉沉涩。医嘱给予补肾活血类药口服，并同时给予本发明实施例7外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次。12周之后患者爱人怀孕。

（3）赵某，男，40岁，计划2胎，继发性不育2年余，精液分析提示：少弱精子症。神志清，精神可，腰酸腰疼，小腹坠胀疼痛，伴失眠健忘，舌质暗，舌下青筋变粗、迂曲，脉沉涩。医嘱给予补肾活血类药口服，并同时给予本发明实施例8外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次。12周之后患者爱人怀孕，后电话告知爱人顺产一子。

（4）钱某，男，25岁，育有1女，计划2胎，婚后未避孕，未育1年余，精液分析提示：少弱精子症，神志清，精神一般，腰酸乏力，会阴及睾丸偶有坠胀疼痛伴头晕耳鸣，舌质暗，脉沉弱。医嘱给予补肾活血类药口服，并同时给予本发明实施例3外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次，12周之后患者爱人怀孕，后电话告知爱人顺产一女。

（5）金某，男，32岁，婚后未避孕未育3年余，精液分析提示：少弱精子症。神志清，精神一般，腰膝酸软，乏力，会阴部、腹股沟坠胀，偶有盗汗，舌质紫暗、有瘀斑，脉沉涩。医嘱给予补肾活血类药口服，并同时给予本发明实施例9外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次，12周之后患者爱人怀孕。

（6）苗某，男，29岁，婚后未避孕，未育1年余，精液分析提示：少弱精子症。神志清，精神一般，腰膝酸软，睾丸、腹股沟坠胀偶有胀痛，伴头晕耳鸣，舌质暗红，脉沉弱。医嘱给予补肾活血类药口服，同时给予本发明实施例1外用中药贴贴敷肾腧穴、关元穴、命门穴，每日1次，12周之后患者症状消失、爱人怀孕。

Claims (10)

1.一种治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精20～40份、菟丝子20～33份、仙灵脾10～26份、黄芪25～40份、丁香2～10份、红花6～13份、血竭1～8份、当归10～26份、丹参10～20份、牛膝5～17份。

2.根据权利要求1所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精30份、菟丝子25份、仙灵脾15份、黄芪30份、丁香6份、红花10份、血竭5份、当归15份、丹参15份、牛膝10份。

3.根据权利要求1所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精20～30份、菟丝子20～26份、仙灵脾10～18份、黄芪25～33份、丁香2～6份、红花6～10份、血竭1～4份、当归10～18份、丹参10～15份、牛膝5～11份。

4.根据权利要求3所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精20份、菟丝子20份、仙灵脾10份、黄芪25份、丁香2份、红花6份、血竭1份、当归10份、丹参10份、牛膝5份。

5.根据权利要求1所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精30～40份、菟丝子26～33份、仙灵脾18～26份、黄芪33～40份、丁香6～10份、红花10～13份、血竭4～8份、当归18～26份、丹参15～20份、牛膝11～17份。

6.根据权利要求5所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精40份、菟丝子33份、仙灵脾26份、黄芪40份、丁香10份、红花13份、血竭8份、当归26份、丹参20份、牛膝17份。

7.根据权利要求1所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精30～40份、菟丝子20～26份、仙灵脾10～18份、黄芪25～33份、丁香2～6份、红花6～10份、血竭4～8份、当归10～18份、丹参15～20份、牛膝5～11份。

8.根据权利要求1所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药，其特征在于，包括如下重量份的各原料药：黄精25～33份、菟丝子20～28份、仙灵脾12～20份、黄芪25～35份、丁香5～8份、红花6～10份、血竭3～6份、当归12～16份、丹参13～20份、牛膝8～15份。

9.如权利要求1所述治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：按配比称取各原料，研磨成粉后混合均匀，然后与药物赋形剂调成膏状即成。

10.根据权利要求9所述的治疗肾虚瘀阻型少精子症男性不育的外用中药的制备方法，其特征在于，所述药物赋形剂为食用醋。