CN108175818B - 一种治疗青光眼的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，特别涉及一种治疗青光眼的中药组合物及其制备方法和用途。该中药组合物由密枝问荆、藨草、透光草和车前子为原料制成，采用醇提法制备成眼用制剂对青光眼有良好治疗效果，能够降低眼压并改善视网膜神经节细胞存活。

Description

一种治疗青光眼的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗青光眼的中药组合物及其制备方法和用途。
背景技术
青光眼是一种进行性视神经病变，世界卫生组织已将其列为第二大致盲眼。目前，我国约有700万青光眼患者, 其中约570 万单眼盲, 170万双眼盲。青光眼的防治已成为公共卫生领域最重要的方向之一, 而提高青光眼的预防和治疗水平是降低青光眼致盲的关键。
青光眼的治疗主要有药物、激光和手术三种方式，其中药物治疗既可以作为单独治疗方式，也可以作为激光或手术治疗的补充，在临床上占有重要地位。
常用的治疗青光眼的西药主要包括以下几类:胆碱能拟似药、β肾上腺素受体阻滞剂、α肾上腺素受体激动剂、前列腺素衍生物、碳酸酐酶抑制剂、高渗剂。但是由于以上药物主要依靠降低眼压发挥疗效，并且分别存在眼眶皮肤和虹膜色素增多，易引起低血压、口干、嗜睡，眼部刺激症状发生率高等各种不良反应，使临床应用受到一定限制。（余敏斌，李劲嵘. 青光眼药物治疗的新概念. 中华眼科杂志，2006, 42(3): 283~287）
近年来随着对青光眼发病机制研究的深入，中医药在防治青光眼方面已经有了一定的疗效，但是对于各种类型的青光眼仍未建立起统一的证型和治疗法则。临床上一般依据患者不同病因病机，采取疏肝解郁、清热化痰、滋补肝肾、益气养血的治疗原则，对症施治。常用疏肝清热药物有柴胡、黄芩、山栀子、枳壳、夏枯草等；常用清热祛痰药物葛根、半夏、陈皮、茯苓、黄连、细辛等；常用滋阴养血药物如枸杞子、熟地黄、制首乌、透光草、五味子等。同时均外用0.5 %噻吗心胺眼药水降眼压。（霍双，董尚朴. 青光眼的中医药治疗进展.现代中西医结合杂志，2010, 19(9): 1157~1160）而单味中药提取物如透光草、葛根、银杏叶及三七提取物，制备成注射剂及口服剂型，治疗青光眼后，与对照组比较，治疗组也仅仅在视力、视野、视觉诱发电位、动脉血流供应等方面的改善有统计学意义。同时中成药也需要配合西药一起用药，或者青光眼患者眼压达到控制水平后单独用药，才能更好的发挥降低眼压、改善视力、增加视野、保护视神经等作用。如中药绿风丸（柴胡、郁金、丹参、泽兰、牛膝、透光草、茯苓、车前子、泽泻、菊花、白芍、菟丝子）、夏枯草膏（主要成分为夏枯草，）与0.5%噻吗心胺滴眼液联用，治疗原发性青光眼相对于仅用西药的对照组，能显著改善患者视力、眼压、视野等方面。患者眼压得到控制后，采用复明片（组成：羚羊角，蒺藜，木贼，菊花，车前子，夏枯草，决明子，人参，酒萸肉，石斛，枸杞子，菟丝子，女贞子，石决明，黄连，谷精草，木通，熟地黄，山药，泽泻，茯苓，牡丹皮，地黄，槟榔）、刺五加片（刺五加浸膏，）、复方血栓通胶囊（三七，黄芪，丹参，玄参）、益脉康（灯盏细辛浸膏）等口服制剂能有效改善治疗组患者视力及视野。（董志国，张殷建. 青光眼的中医药治疗近况. 甘肃中医，2011, 24(2): 72~74）虽然文献中也有口服“ 十枣汤”胶囊(药用:芫花、甘遂、大戟各0.085 g)3 次以内患者眼压下降的报道，但是三味药均为大毒之品，无法长期应用。（霍双，董尚朴. 青光眼的中医药治疗进展. 现代中西医结合杂志，2010, 19(9): 1157~1160）
因此，青光眼的临床治疗急需一种既能达到较为安全的眼压水平，又能保证改善视神经和视野范围的中药复方。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗青光眼的中药组合物。为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗青光眼的中药组合物，由以下中药材制成：密枝问荆、藨草、透光草和车前子。
优选的，所述中药材的重量份比为：密枝问荆10～57重量份、藨草5～33重量份、透光草3～24重量份和车前子10～52重量份。
优选的，所述中药材的重量份比为：密枝问荆32重量份、藨草21重量份、透光草10重量份和车前子30重量份。
优选的，所述中药材的重量份比为：密枝问荆43重量份、藨草15重量份、透光草5重量份和车前子35重量份。
优选的，所述中药材的重量份比为：密枝问荆21重量份、藨草30重量份、透光草12重量份和车前子40重量份。
优选的，所述中药组合物的剂型为眼用剂型。
本发明的另一方面，提供了上述治疗青光眼的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
（1）取处方量密枝问荆、藨草、透光草分别粉碎过80目筛备用；
(2）取处方量车前子，置炒制容器内，用160°C ~ 170°C文火炒3~ 5分钟，炒至略有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，粉碎备用；
(3）取步骤（1）、（2）所得药材粉末混合备用；
（4）取步骤（3）所得药粉，按照料液比1:（8~12）加入80％乙醇，回流提取4小时，过滤收集提取液备用；
（5）取步骤（4）所得滤渣，按照料液比1:（6~10）加入80％乙醇，回流提取3小时，过滤收集提取液备用；
（6）合并步骤（4）和（5）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.22~1.28的浸膏；（7）取步骤（6）所得浸膏加入医药学上可接受的药用辅料制备成眼用剂型。
优选的，步骤（4）和（5）中料液比分别为1:10和1:8。
本发明的再一方面还提供了上述中药组合物在制备治疗青光眼药物中的用途。
本发明的技术方案所述的“青光眼”是指一类以病理性眼压增高为主要危险因素，具有特征性视神经萎缩和视野损害的疾病。
本发明的技术方案所述的“药用辅料”是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能。（中国药典2015版，32）对于“药用辅料”在不同制剂中的作用、制剂制备工艺等本领域已有大量详细论述，本领域技术人员可参见张兆旺主编《中药药剂学》中国中医药出版社，2007年第1版）。对于眼用剂型而言，常用的药用辅料包括各种基质、pH调节剂、等渗调节剂、抑菌剂等，这是本领域技术人员公知的。
本发明技术方案所用术语“料液比”指固态的“料”的重量与作为提取液的“液”的体积的比，单位为g:ml，如料液比1:10是指1g药材加入10ml提取液。
本发明的技术方案所述的密枝问荆为木贼科植物散生问荆Equisetum diffusumD.Don的全草。性味归经：甘；微苦；平。功能主治：清热利尿；明目退翳；接骨。主治感冒发热；小便不利；目赤肿痛；翳膜遮睛；跌打骨折（《中华本草》）。
本发明的技术方案所述的藨草为莎草科藨草Scirpus trigueter L.的全草，性味甘、涩，平。功能主治开胃。主治食积气滞，呃逆饱胀（《中华本草》、《全国中草药汇编》）。
本发明的技术方案所述的透光草为芸香科九里香属植物千只眼Murrayatetramera Huang的叶和根。性味辛、微苦，微温。功能主治：祛风解表，行气止痛，活血散瘀。用于感冒发热，支气管炎，哮喘，风湿麻木，筋骨疼痛，跌打瘀血肿痛，皮肤瘙痒，湿疹，毒蛇咬伤，疟疾，胃痛，水肿等。
本发明的技术方案所述的车前子为车前科植物车前或平车前的干燦成熟种子。功能主治：清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。用于热淋浬痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽等，记载于《中华人民共和国药典（2015版）》。
本发明的发明人经过大量组方筛选和药效学研究表明，密枝问荆、透光草和车前子组成的中药复方对青光眼具有显著的治疗作用，具有组方简单、疗效更优的优点，其对青光眼的治疗，不仅能达到传统中医药的改善视力作用，同时还能显著降低眼压。本发明的发明人在实验中出乎预料的发现，藨草对上述三味中药组成的复方具有增效作用，可显著提高密枝问荆、藨草、车前子组成的中药复方对青光眼的治疗作用，尤其是降低眼压的作用非常明显。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。
实施例1治疗青光眼的中药眼用凝胶剂及其制备
组方如下：
Figure 392220DEST_PATH_IMAGE001
制备方法如下：
（1）取处方量密枝问荆、藨草、透光草分别粉碎过80目筛备用；
(2）取处方量车前子，置炒制容器内，用160°C ~ 170°C文火炒3~ 5分钟，炒至略有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，粉碎备用；
(3）取步骤（1）、（2）所得药材粉末混合备用；
（4）取步骤（3）所得药粉，按照料液比1:10加入80％乙醇，回流提取4小时，过滤收集提取液备用；
（5）取步骤（4）所得滤渣，按照料液比1:8加入80％乙醇，回流提取3小时，过滤收集提取液备用；
（6）合并步骤（4）和（5）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.26的浸膏；
（7）取步骤（6）所得浸膏按照如下步骤制备成眼用凝胶剂：
取浸膏34倍重量的羟丙基纤维素，加入浸膏200倍重量的水，搅拌充分溶胀，得空白凝胶基质；取浸膏、浸膏20倍重量的甘露醇、浸膏1/2倍重量的苯扎溴铵溶于浸膏10倍重量的注射用水中搅拌溶解，经0.45微米微孔滤膜过滤，所得滤液加到空白凝胶基质中，用磷酸盐缓冲液调节PH至7.5~8.0，搅拌均匀，得到眼用凝胶剂，无菌灌装即得。
实施例2治疗青光眼的中药滴眼液及其制备
组方如下：
Figure 84232DEST_PATH_IMAGE002
制备方法如下：
（1）取处方量密枝问荆、藨草、透光草分别粉碎过80目筛备用；
(2）取处方量车前子，置炒制容器内，用160°C ~ 170°C文火炒3~ 5分钟，炒至略有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，粉碎备用；
(3）取步骤（1）、（2）所得药材粉末混合备用；
（4）取步骤（3）所得药粉，按照料液比1:10加入80％乙醇，回流提取4小时，过滤收集提取液备用；
（5）取步骤（4）所得滤渣，按照料液比1:8加入80％乙醇，回流提取3小时，过滤收集提取液备用；
（6）合并步骤（4）和（5）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.26的浸膏；
（7）取步骤（6）所得浸膏以羧甲基纤维素钠为助悬剂、吐温80为增溶剂、羟苯乙酯为防腐剂制备成滴眼液。
实施例3组合物对青光眼的治疗作用研究
一、实验用药品
为考察本发明的药方对青光眼的治疗作用，并进行拆方考察，共制备3组对比药物和3组实验药物：
对比药物1：透光草1kg，车前子3kg。
制备方法如下：
(1)取处方量透光草粉碎过80目筛备用；
(2)取处方量车前子，置炒制容器内，用160°C ~ 170°C文火炒3~ 5分钟，炒至略有爆
声，并有香气逸出时，取出放凉，粉碎备用；
（3）取步骤（1）、（2）所得药材粉末混合备用；
（4）取步骤（3）所得药粉，按照料液比1:10加入80％乙醇，回流提取4小时，过滤收集提取液备用；
（5）取步骤（4）所得滤渣，按照料液比1:8加入80％乙醇，回流提取3小时，过滤收集提取液备用；
（6）合并步骤（4）和（5）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.26的浸膏；
(7)取步骤（6）所得浸膏按照如下步骤制备成眼用凝胶剂：
取浸膏34倍重量的羟丙基纤维素，加入浸膏200倍重量的水，搅拌充分溶胀，得到凝胶；取浸膏、浸膏20倍重量的甘露醇、浸膏1/2倍重量的苯扎溴铵溶于浸膏10倍重量的注射用水中搅拌溶解，经0.45微米微孔滤膜过滤，所得滤液加到凝胶中，用磷酸盐缓冲液调节PH至7.5~8.0，搅拌均匀，得到澄清、透明的眼用凝胶剂，100°C 30min灭菌，无菌灌装，即得。
对比药物2：透光草1kg，车前子3 kg，密枝问荆3.2 kg。
制备方法如下：
(1)取处方量透光草、密枝问荆分别粉碎过80目筛备用；
(2)取处方量车前子，置炒制容器内，用160°C ~ 170°C文火炒3~ 5分钟，炒至略有爆
声，并有香气逸出时，取出放凉，粉碎备用；
（3）取步骤（1）、（2）所得药材粉末混合备用；
（4）取步骤（3）所得药粉，按照料液比1:10加入80％乙醇，回流提取4小时，过滤收集提取液备用；
（5）取步骤（4）所得滤渣，按照料液比1:8加入80％乙醇，回流提取3小时，过滤收集提取液备用；
（6）合并步骤（4）和（5）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.26的浸膏；
(7)取步骤（6）所得浸膏按照如下步骤制备成眼用凝胶剂：
取浸膏34倍重量的羟丙基纤维素，加入浸膏200倍重量的水，搅拌充分溶胀，得到凝胶；取浸膏、浸膏20倍重量的甘露醇、浸膏1/2倍重量的苯扎溴铵溶于浸膏10倍重量的注射用水中搅拌溶解，经0.45微米微孔滤膜过滤，所得滤液加到凝胶中，用磷酸盐缓冲液调节PH至7.5~8.0，搅拌均匀，得到澄清、透明的眼用凝胶剂，100°C 30min灭菌，无菌灌装，即得。
对比药物3：藨草2 .1kg。
制备方法如下：
（1）取处方量藨草粉碎过80目筛备用；
（2）取步骤（1）所得药粉按照料液比1:10加入80％乙醇，回流提取4小时，放冷后，过滤收集提取液备用；
（3）取步骤（2）所得滤渣按照料液比1:8加入80％乙醇，回流提取3小时，放冷后，过滤收集提取液备用；
（4）合并步骤（2）和（3）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.26的浸膏；
(5)取步骤（4）所得浸膏按照如下步骤制备成眼用凝胶剂：
取浸膏34倍重量的羟丙基纤维素，加入浸膏200倍重量的水，搅拌充分溶胀，得到凝胶；取浸膏、浸膏20倍重量的甘露醇、浸膏1/2倍重量的苯扎溴铵溶于浸膏10倍重量的注射用水中搅拌溶解，经0.45微米微孔滤膜过滤，所得滤液加到凝胶中，用磷酸盐缓冲液调节PH至7.5~8.0，搅拌均匀，得到澄清、透明的眼用凝胶剂，100°C 30min灭菌，无菌灌装，即得。
实验药物1：即实施例1组方1制备的眼用凝胶。
实验药物2：即实施例1组方2制备的眼用凝胶。
实验药物3：即实施例1组方3制备的眼用凝胶。
二、动物造模及给药
SPF级健康成年雄性Wistar大鼠，无眼部疾患，体重200～270g。购自北京维通利华实验动物技术有限公司。饲养于黑龙江中医药大学实验动物中心SPF实验室，饲养条件为温度23～25℃, 12h/12h明暗循环照明, 自由摄食和饮水。饲料为大鼠配合饲料符合GB14924.3-2001，饮用水为灭菌水。
采用烧灼大鼠表层巩膜静脉法诱导建立慢性青光眼模型，方法如下：大鼠水合氯醛麻醉，眼部消毒。剪开左眼外眦部，上下眼睑缝线开睑，分别于3点、6点、9点及12点处，沿角巩膜缘剪开球结膜和其下方的Tenon 囊，向后分离球结膜，暴露出眼外肌，分离四条直肌用缝线固定，找到三条表层巩膜静脉，用烧灼器烧灼，烧灼成功的标志是血管立即收缩，其远端血流中断。术后结膜囊内滴一滴0.3%的氧氟沙星滴眼液。大鼠平均眼压在10天后维持在35mmHg以上判定为造模成功。
取70只造模成功的大鼠，随机分为7组，每组10只，作为给药组和模型组；另取10只健康成年雄性Wistar大鼠作为正常组，不造模。
术后10天开始，各组作如下处理：
正常组以0.9%的生理盐水滴眼；
模型组以0.9%的生理盐水滴眼；
对比药物组分为3组，分别眼部给予对比药物1、2、3的眼用凝胶剂；
实验药物组分为3组，分别眼部给予实验药物1、2、3的眼用凝胶剂。
各组动物均给药两周，每天1次。其中对比药物组及实验药物组采用带刻度的0.5ml注射器针筒给药，每次每只眼均给予0.02ml体积的眼用凝胶剂。
三、检测指标及方法
术前、术后第10天、给药两周后、停药两周后分别用Tono-Lab弹性眼压计按照眼压计说明书进行眼压测量。其中术前为术前24小时内，术后第10天为术后第10天当天，给药两周后即末次给药当日；停药两周后即停药后第14天。
停药两周并测量眼压（mmHg）后，将大鼠用颈椎脱臼法处死，立即摘取左侧眼球，按照文献报道的方法（王冬梅, 吴玲玲, 王艺, 吴乐萌. 雷公藤甲素在慢性青光眼大鼠模型中对视网膜神经节细胞的保护. 中华实验眼科杂志 , 2011 , 29 (5) :393-397.）进行视网膜铺片Nissl染色和象限及视野划分，每个标本划分4个象限，每个象限换分为3个视野，即每个标本12个视野，1000光镜下计数每个视野的视网膜神经节细胞(retinalganglioncells, RGCs)数目（每个标本取12个视野的均值作为代表值）。
四、统计分析
数据以均值±标准差表示，采用SPSS20.0软件对所得数据进行统计。多组间比较采用单因素方差分析和Post Hoc检验，P＜0.05视为有显著差异。
五、实验结果
各组大鼠平均眼内压及视网膜节细胞数目见下表。表中字母数字上标，如a1、a2仅用于标注相互比较的两组，以便对组间比较的差异性进行分别描述。
Figure 821244DEST_PATH_IMAGE003
由实验结果可见，正常组眼压保持稳定。其他7组大鼠，术后10天眼压均达到造模要求，与术前相比显著升高，说明造模成功。且术后10天，各给药组动物的眼压无显著差异，说明各给药组基线具有可比性。
对比药物1与模型组比较，给药两周后a1（P＞0.05）及停药两周后b1（P＞0.05）眼压，均没有显著差异，给药前后RGCs数目c1没有显著差异（P＞0.05）。说明仅用透光草和车前子组不能降低眼压，也不能改善RGCs存活数目。
对比药物2与对比药物1比较，给药两周后d1（P＜0.05）及停药两周后e1（P＜0.05）眼压， RGCs数目f1有显著差异（P＜0.05）。说明对比药物2组能降低眼压、显著改善RGCs存活数目。
对比药物3与模型组比较，给药两周后a2（P＞0.05）及停药两周后b2（P＞0.05）眼压，均没有显著差异，RGCs数目c2也没有显著差异（P＞0.05）。说明仅用藨草对降低眼压及改善RGCs存活无效。
实验药物1与对比药物2比较，给药两周后d2（P＜0.05）及停药两周后e2（P＜0.05）眼压、RGCs数目f2均有显著差异（P＜0.05）。说明实验药物1相对于对比药物2，能显著减低眼压，改善RGCs存活。实验药物1停药两周后眼压显著低于给药两周后（P＜0.05）表明，停药两周内，大鼠眼压能持续降低。
实验药物2、3分别与实验药物1比较，给药两周后d3d4（P＜0.05）及停药两周后e3e4（P＜0.05）眼压、RGCs数目f3f4有显著差异（P＜0.05）。说明实验药物2、3降低眼压、增加RGCs存活数目效果略差于实验药物1。实验药物2、3停药两周后眼压显著低于给药两周后（P＜0.05）表明，停药两周内，大鼠眼压能持续降低。
实验药物2、3分别与对比药物2比较，给药两周后d5d6（P＜0.05）及停药两周后e5e6（P＜0.05）眼压、RGCs数目f5f6有显著差异（P＜0.05）。说明实验药物2、3降低眼压、增加RGCs存活数目效果优于对比药物2组。
通过上述结果可见，密枝问荆、透光草和车前子组合具有降低青光眼大鼠眼压、增加RGCs存活数目的效果，可能与密枝问荆的药效有关。藨草虽无降低青光眼大鼠眼压、增加RGCs存活数目的效果，但对上述组合物具有显著增效作用。

Claims (5)

1.一种降低青光眼高眼压的中药眼用剂型，由以下中药材制成：密枝问荆、藨草、透光草和车前子；所述中药材的重量份比为：密枝问荆10～57重量份、藨草5～33重量份、透光草3～24重量份和车前子10～52重量份；所述中药眼用剂型的制备方法包括如下步骤：
（1）取处方量密枝问荆、藨草、透光草分别粉碎过80目筛备用；
(2）取处方量车前子，置炒制容器内，用160°C ~ 170°C文火炒3~ 5分钟，炒至略有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，粉碎备用；
(3）取步骤（1）、（2）所得药材粉末混合备用；
（4）取步骤（3）所得药粉，按照料液比1:（8~12）加入80％乙醇，回流提取4小时，过滤收集提取液备用；
（5）取步骤（4）所得滤渣，按照料液比1:（6~10）加入80％乙醇，回流提取3小时，过滤收集提取液备用；
（6）合并步骤（4）和（5）所得提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度1.22~1.28的浸膏；
（7）取步骤（6）所得浸膏加入医药学上可接受的药用辅料制备成眼用剂型。
2.根据权利要求1所述的降低青光眼高眼压的中药眼用剂型，其特征在于，所述中药材的重量份比为：密枝问荆32重量份、藨草21重量份、透光草10重量份和车前子30重量份。
3.根据权利要求1所述的降低青光眼高眼压的中药眼用剂型，其特征在于，所述中药材的重量份比为：密枝问荆43重量份、藨草15重量份、透光草5重量份和车前子35重量份。
4.根据权利要求1所述的降低青光眼高眼压的中药眼用剂型，其特征在于，所述中药材的重量份比为：密枝问荆21重量份、藨草30重量份、透光草12重量份和车前子40重量份。
5.权利要求1所述的降低青光眼高眼压的中药眼用剂型在制备降低青光眼高眼压药物中的用途。
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四子汤对家兔瞳孔和眼压影响的拆方研究;李文明等;《云南中医中药杂志》;19900829(第04期);第27页第1段，第28页左栏最后1段 *

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