CN108136178A - 用于将医疗电引线递送到心外膜植入位置的介入式医疗系统 - Google Patents

Abstract

在将引导导管的可膨胀套管邻近心内膜表面上的目标植入位置定位之后，操作人员使递送导管行进通过引导导管。通过使定位好的套管膨胀，操作人员使心内膜表面位移，以形成容纳递送导管的作用限距部的间隙。随着递送导管从引导导管向远侧延伸，操作人员可在间隙内致动递送导管的作用限距部，并随后使引线行进而穿过递送导管的最远侧开口伸出。该作用限距部可将行进的引线的固定构件相对于心内膜表面定向成使操作人员能将引线固定到该表面。引导导管的套管较佳地为非顺从性的，并具有在膨胀时至少为递送导管的作用限距部两倍的最大直径。

Description

用于将医疗电引线递送到心外膜植入位置的介入式医疗系统

技术领域

本发明公开涉及介入式医疗系统，并且更特别地涉及用于将医疗电引线固定到心外膜植入位置的改进的系统及相关方法。

背景技术

包括在本领域中已知的用于递送心脏治疗药物和/或用于提供心脏监测的系统中的可植入医疗电引线通常经静脉植入到患者心脏内。但是，血管外的植入位置会是推荐的，例如在经血管的通路较难的患者中，或者由于经静脉的引线会在心脏中随时间变迁而纤维化，而这会使引线的修正和抽出引线的手术过程有挑战性。

图1是对进入位置A的示意性显示，该进入位置A用于生成患者的横膈膜19和胸骨13的剑突20之间的通路，例如，将医疗电引线植入到患者心脏的心外膜表面6上，患者心脏被包裹在围心囊15之中。在制出表面创口之后，操作人员可通过采用本领域中已知的钝切工具和技术来打开横膈膜附着部18和横膈膜19之间的通路。接着，操作人员可采用穿刺工具来使导丝穿过围心囊15，这也是根据本领域中已知的方法。操作人员可使用透视引导件来将导丝的远侧部分沿心外膜表面6的一部分定位，目标植入位置位于该部分，接着，使引导导管在定位好的导丝上通过。引导导管接着充当用于将可植入医疗电引线递送到目标植入位置的管道，不过在将所递送的引线固定到植入位置时操作人员会遇到一些困难。

发明内容

如本文中所公开的，用于将可植入医疗电引线递送到患者心脏的心外膜上的目标植入位置的实施例和方法将引导导管的可膨胀套管与递送导管一起使用，以消除在将所递送的导管固定到植入位置时的困难。

根据某些方法，在操作人员将引导导管的可膨胀套管邻近目标植入位置定位时，操纵人员通过使定位好的套管膨胀来使心外膜表面离开置于其上的围心囊而位移，使得位于位移的心外膜表面和引导导管的腔体的最远侧开口之间的间隙至少等于递送导管的作用限距部(reach)，操作人员使该递送导管行进通过引导导管的腔体，直到递送导管的远侧末端段穿过其最远侧开口伸出为止。随着心外膜表面位移，且递送导管的远侧末端段从引导腔体伸出，操作人员可将递送导管的可调节段从平直的构型调节到弯曲的构型，以激活它在由心外膜表面的位移所生成的间隙中的作用限距部，并且随后使引线行进通过并伸出递送导管的递送腔体的最远侧开口。递送导管的作用限距部被定义为从递送导管的远侧段到递送导管的远侧末端段的最远侧边缘的最大垂直距离，其中可调节段从近侧段延伸到远侧末端段，而远侧末端段的最远侧边缘限定出递送腔体的最远侧开口；并且，递送导管的作用限距部可使引线的固定构件相对于心外膜表面定向，其定向方式为使得操作人员能够用固定构件将引线固定到该表面上。根据某些较佳的实施例，引导导管的可膨胀套管是非顺应性套管，它在膨胀时具有至少为递送导管的作用限距部两倍的最大直径，且膨胀了的导管定位在离开引导腔体的最远侧开口不超过0.25英寸(6.4mm)处，且位于其近侧。

附图说明

下面的附图是对特定示例性实施例的说明，且并不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，附图中

图1是示出了胸骨下进入位置的示意图，医疗电引线可穿过该进入位置而被植入到患者心脏的心外膜表面上。

图2A是根据一些实施例的为介入式医疗系统所采用的引导导管的平面图；

图2B是根据一些实施例的通过图2A的剖面线B-B所取得的横截面图；

图3A是根据一些实施例的可在介入式医疗系统中与图2所示引导导管一起使用的递送导管和对应的平直构件的平面图；

图3B是根据一些替代实施例的递送导管的平面图，该递送导管可用来替代图3A的递送导管和平直构件；

图4是根据一些实施例的介入式医疗系统的远侧部分的带有局部横截面的平面图；以及

图5A-D是概述了本发明的一些方法的示意图。

具体实施方式

下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，但不意在以任何方式限制本发明的范围、应用或构造。相反，下文描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代。

图2A是根据本发明的一些实施例的为介入式医疗系统所采用的引导导管200；而图2B则是根据一些实施例的通过图2A的剖切线B-B得到的横截面图。图2A-B示出了引导导管200，该引导导管包括轴210、针座230、柄部250和膨胀组件，其中轴210限定有引导腔体201，针座230限定有通入引导腔体201的远侧开口213，柄部250连接于针座230且连接于轴210的近端，而可膨胀组件包括可膨胀套管260和膨胀腔体26。根据所示实施例，膨胀腔体26从其近侧端口261在柄部250中延伸(虚线)到其形成在轴210中的远侧端口262(图2B)，而可膨胀套管260具有固定于轴210的近端216-P和远端216-D，从而其密封的内部266的部分与膨胀腔体26通过远侧端口262流体连通，该套管260较佳地由非顺应性聚合物材料形成，比如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。根据一些较佳的实施例且参照图4，当套管260膨胀时，其面向远侧表面264定位在离引导腔体201的最远侧开口214不超过0.25英寸(6.4mm)处。套管260可例如通过将膨胀注射器560附接到近侧端口261的鲁尔配合部来膨胀，如图5A所示。

根据示例性实施例，长度可为大约30cm的轴210是由不锈钢编织部所加强的具有分级硬度(例如各种等级的计示硬度的范围从沿着轴210的远侧长度段的40D到沿着轴210的近侧长度段的72D)的聚醚嵌段酰胺所形成，其中，在一些实施例中，套管260的近端216-P可固定到轴210中比套管260的远端216-D要硬的部段。引导腔体201可具有大约0.090英寸和大约0.100英寸之间的直径。轴210的限定了引导腔体201的最远侧开口214的远端212较佳地由相对较软的材料制成，以防止损伤，例如具有80A的计示硬度的聚氨基甲酸酯，比如其中，根据一些实施例，诸如钨之类的不透射线填充物与该较软的材料混合，以提供对其透视检测。套管260的端部216-P、216-D可根据本领域技术人员已知的任何合适的联结方法(热力的或粘结的)固定于轴210。进一步参照图2A，轴210在套管260的附近且在其近侧可包括预成形的弯曲部(虚线)，其中该弯曲部的半径不小于大约5cm。

在上述示例性实施例中，膨胀腔体26可由细长的聚酰亚胺管所形成，而柄部250和针座230由7033模制而成，其中用于将轴210与膨胀腔体26、柄部250和针座230组装在一起的合适的方法在共同受让的美国专利申请2015/0065872的[0079]-[0082]段中有所描述。‘872参考文献进一步描述了一种合适的密封构件，根据一些实施例，该密封构件可结合到针座230中以形成远侧开口213。

图3A是根据一些实施例的可在介入式医疗系统中与引导导管200一起使用的递送导管300和对应的平直构件30的平面图。图3A显示的递送导管300包括细长管状构件310、柄部350和针座330，其中管状构件310形成有递送腔体301(图4)，并构造成用于滑动接合在圆溜溜的引导腔体201中，柄部350附接于针座330以及附接于管状构件310的近端，而针座330形成通入递送腔体301的近侧开口313。针座330和柄部350可通过与上述‘872参考文献中有关附图标记100所指的导管而公开的相同的方法与管状构件310构造和组装在一起。平直构件30被显示为包括轴31和针座35，该针座35附接于轴31的近端，其中轴31尺寸被设为滑动接合在递送腔体301之内。递送腔体301可具有大约0.070英寸和大约0.080英寸之间的直径，该递送腔体301尺寸也被设定为接纳可植入医疗电引线穿过该递送腔体而通过，如以下所描述的。

图3A进一步示出了管状构件310包括近侧段P3、可调节段A3和远侧末端段D3，其中可调节段A3从近侧段P3延伸到远侧末端段D3，并由柔性侧壁所形成。根据所示出的实施例，可调节段A3的柔性侧壁被预成形为弯曲构型，通过将平直构件的轴31插入穿过递送腔体301直至其远侧末端32伸入远侧末端段D3，可将该弯曲构型调节到平直构型(虚线)，从而管状构件310可容易地行进通过引导导管200的引导腔体201。一旦操作人员使管状构件310的远侧末端段D3行进穿过引导腔体201的最远侧开口214而伸出，该操作人员就可将平直构件30从递送导管300的递送腔体301抽出，以使可调节段A3调节回到弯曲构型，并由此激活递送导管的管状构件310的作用限距部R，这将在下文中接合图4和5B-C更详细地描述。进一步参照图3A，根据一些实施例，远侧末端段D3在可调节段A3的平直构型和弯曲构型之间所运动通过的角度θ较佳地不小于45度且不大于90度。

根据一些示例性实施例，管状构件的近侧段P3由具有72D计示硬度的级别的所形成，可调节段A3由具有25D计示硬度的级别的所形成，而远侧末端段D3则由相对较为柔软的聚氨基甲酸酯所形成，比如上述80A的近侧段P3的长度可为大约12英寸(30cm)，可调节段的长度可为大约0.5英寸，而远侧末端段D3的长度大约为0.5英寸。进一步地，平直构件的轴31可由相对较为刚性的医疗级塑料制成，比如高密度聚乙烯(HDPE)。

图3B是根据一些替代实施例的递送导管400的平面图，该递送导管可用来替代递送导管300和平直构件30。图3B显示了递送导管400包括管状构件410和柄部450，牵引丝机构结合在其中，其中牵引丝机构被构造成将管状构件410的可调节段A4从平直构型调节到弯曲构型(虚线)。与管状构件310类似，管状构件410限定有递送腔体401(图4)，该递送腔体的尺寸被设定成接纳可植入医疗电引线穿过递送腔体而通过，且管状构件410包括近侧段P4、远侧末端段D4和在它们之间延伸的可调节段A4，其中各段P4、A4、D4的合适的示例性长度和材料与管状构件310中的对应各段P3、A3、D3相类似。

图3B还示出了递送导管400的牵引丝机构，该牵引丝机构包括牵引带462、致动器465和牵引丝(虚线)，其中牵引带462安装于管状构件410，在从可调节段A4到远侧末端段D4的过渡部的近侧，致动器465安装于柄部450，而牵引丝在它们之间延伸，其远端联接于牵引带462，而其近端联接于致动器465，从而沿着箭头P来移动致动器使牵引丝将可调节段A4从平直构型调节到弯曲构型。用于牵引丝机构的合适的构造对于本领域技术人员来说是已知的。应当注意的是，管状构件410的远侧末端段D4在可调节段A4的平直构型和弯曲构型之间所运动通过的角度θ类似于以上关于管状构件310的远侧末端段D3所描述的。

图4是根据一些实施例的介入式医疗装置500的远侧部分的带有部分横截面视图的平面图，其中引导导管200的可膨胀套管260膨胀到其最大直径D，而管状构件310、410从引导导管200的最远侧开口214伸出，其可调节段A3、A4被调节到弯曲构型。图4显示了上述管状构件310、410的作用限距部R被定义为从近侧段P3、P4到远侧末端段D3、D4的最远侧边缘312、412的最大垂直距离，其中最远侧边缘312、412限定出递送腔体301、401的最远侧开口324、424。作用限距部R可在大约1cm和大约2cm之间，并且根据所示的实施例，可膨胀套管260的最大直径D至少为递送导管的管状构件310、410的作用限距部R的两倍。根据一些示例性实施例，最大直径D在大约1.75cm和大约3.5cm之间，可膨胀套管260的长度L在大约1.75cm和大约3.5cm之间，其中可膨胀套管260可关于引导导管的轴210的纵向轴线2以及关于其自身的中心且径向延伸轴线6对称，该纵向轴线在套管260的端部216P、216D之间延伸。图4还示出了在引导腔体201的最远侧开口214与可膨胀套管260的面向远侧的表面264之间的相对较近的间隔S，如以上所指出的，不超过0.25英寸(6.4mm)。

如上所述的，系统500的重要性将与以下结合图5A-D所描述的方法相关地来了解，图5A-D是概述了本发明的一些方法的示意图。

图5A示出了一种可选的导引器导管510，该导引器导管510被引导通过剑突下进入位置，以为引导导管200提供通路，其中操作人员已使引导导管200在围心囊15中沿着心内膜表面6行进，以将可膨胀套管260定位到目标植入位置附近，例如通过如上结合图1所述的透视引导来进行。图5A进一步显示了导航工具570，例如标测导管(mapping catheter)或内窥镜，根据一些方法，操作人员使该导航工具570行进通过引导腔体201，以更具体地定位目标植入位置。如以上所述的，引导导管200的轴210可包括预成形的弯曲部(图2)，该弯曲部可使引导导管200在某种程度上与心内膜表面6相符，由此帮助操作人员沿着表面6进行导航。一旦套管260就位，操作人员可通过使套管260膨胀来使心内膜表面6远离置于其上的围心囊15而位移，例如经由与膨胀腔体26的近侧端口261相联接的膨胀注射器560来使套管260膨胀，该近侧端口261形成在柄部250中(图2)。

图5B显示了套管260膨胀到最大直径D，从而在位移的心内膜表面6与引导腔体201的最远侧开口214之间产生的间隙至少等于以上所述的递送导管300、400的作用限距部R，例如如图5C所示。返回参照图4，以上所述最远侧开口214和套管260的面向远侧的表面264之间的相对较近的间隔S确保开口214保持与纵向轴线大致对准。根据以上所述的较佳实施例，与由顺应性材料、比如医疗级硅橡胶所形成的套管260相比，由非顺应性材料所形成的套管260的膨胀可提供心内膜表面6更为受控且更稳定的位移。但是，在某些情形中，顺应性套管材料可有效地执行对心内膜表面6的位移。

图5B进一步显示递送导管300、400的远侧末端段D3、D4从引导腔体201的最远侧开口214伸出，其中操作人员可以已在使心内膜表面6位移之前或之后使递送导管300、400行进到所示位置。如采用递送导管300，则操作人员还采用平直构件30(图3)，这是通过首先使平直构件的轴31行进穿过递送腔体301，以将可调节段A3保持在平直构型中，以及随后通过将平直构件30从递送腔体301抽出以沿着箭头A将可调节段A3调节到弯曲构型。接着，操作人员可使医疗电引线600行进通过递送腔体301并穿过其最远侧开口324出来，例如如图5C所示。或者，如果采用递送导管400，则操作人员致动其牵引丝机构，以沿着箭头A将可调节段A4调节到弯曲构型，且引线600可在激活递送导管400的作用限距部R之前或之后行进穿过递送腔体401。

一旦引线600行进，且其固定构件620暴露出来，如图5C所示，则操作人员就可操纵引线600以通过固定构件620将引线600固定到植入位置，该固定构件620例如是由90/10的铂/铱所形成的螺旋构件。进一步参照图5C，可以了解到心内膜表面6通过可膨胀套管260的位移是如何允许递送导管300、400的作用限距部R使引线固定构件620相对于心内膜表面6，以使得操作人员能够将其末端与表面6处的组织相接合的方式来定位，并由此将引线600固定到植入位置。在将引线600固定于植入位置之后以及在引导导管200的套管260缩瘪之前，操作人员可将递送导管300、400从引导腔体201以及从引线600周围抽出。在操作人员将套管260缩瘪之后，操作人员可将引导导管200(以及可选的导引器导管510)从固定好的引线600周围取出。

根据一些实施例和方法，递送导管300和引导导管200被构造成被剖切，以供从引线600周围取出，例如如图5D所示。本领域的技术人员熟悉对剖切工具的使用，以通过切过导管的侧壁而将导管从所植入的引线周围取出；并且根据一些实施例，引导导管和递送导管的针座230、330可被构造成有助于该剖切，其方式类似于在上述‘872参考文献中对导管的近侧部分所描述的。图5D示出了剖切工具60，该剖切工具被定位成用于与引线600并排地沿箭头Y插入递送导管300的近侧开口313，其中针座330包括用于剖切工具60的配合特征部66，通过与工具60的前沿特征部636相配合，该配合特征部66将工具60的刀片610引导到与针座330的相对刚性的侧壁的相对较薄的壁部分相接触，以开始对递送导管300的剖切过程，用于从引线600周围将其除去。

Claims (12)

1.一种用于经由剑突下进入位置将医疗用电引线递送到患者心脏的心内膜表面的方法，所述方法包括：

将引导导管的可膨胀套管定位在心内膜表面上的目标植入位置附近，所述套管邻近所述引导导管的腔体的最远侧开口的附近且在其近侧；

通过使所述引导导管的定位好的套管膨胀，使得心内膜表面远离被置于其上的围心囊而位移，使得位于位移的心内膜表面和所述引导管腔体的所述最远侧开口之间的间隙至少等于递送导管的作用限距部，所述递送导管被构造成用于滑动接合在所述引导导管腔体之内，所述递送导管包括尺寸被设定成以使所述引线与其滑动接合的方式来接纳所述引线的细长腔体，且所述递送导管的所述作用限距部为在所述递送导管的可调节段处于弯曲构型时，从所述递送导管的近侧段到所述递送导管的远侧末端段的最远侧边缘的最大垂直距离，所述远侧末端段的所述最远侧边缘限定有所述递送导管的所述腔体的最远侧开口，所述递送导管的所述可调节段从所述近侧段延伸到所述远侧末端段，并且能够在平直构型和所述弯曲构型之间调节，并且所述作用限距部、所述近侧段、所述可调节段以及所述远侧末端段都互相间共面；

使所述递送导管行进通过所述引导导管的所述腔体，直到所述递送导管的所述远侧末端段延伸到所述可膨胀套管的远侧并从所述引导导管腔体伸出为止；

在使所述心内膜表面位移之后，将已行进的所述递送导管的所述可调节段调节到所述弯曲构型；

使所述引线行进通过所述递送导管的所述腔体并伸出其所述最远侧开口；以及

在使所述心内膜位移之后以及在调节所述递送导管的所述可调节段之后，将已行进的所述引线固定到所述心内膜表面上。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述递送导管的所述可调节段包括柔性的侧壁，所述侧壁预成形为所述弯曲构型，并且将所述可调节段调节到所述弯曲构型包括将平直构件从所述递送导管的所述腔体抽出。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述递送导管的所述可调节段包括柔性的侧壁，并且将所述可调节段调节到所述弯曲构型包括致动所述递送导管的牵引丝机构。

4.如权利要求1、2或3所述的方法，其特征在于，还包括：

在持续使所述心内膜表面位移的同时，将所述递送导管从所述引导导管腔体抽出

在将所述递送导管取出之后，使所述引导导管的所述套管膨胀；以及

在使所述套管膨胀之后，将所述引导导管从固定好的所述引线周围取下。

5.如权利要求1、2或3所述的方法，其特征在于，还包括使导航工具行进通过所述引导导管的所述腔体，以定位所述目标植入位置。

6.一种可用于植入心外膜医疗用电引线的介入式医疗系统，所述系统包括引导导管和递送导管；所述引导导管包括形成有引导腔体的轴、连接于所述轴的近端的柄部以及膨胀组件，所述膨胀组件包括膨胀腔体，所述膨胀腔体在所述柄部和所述轴中从其近侧端口延伸到其远侧端口，所述近侧端口形成在所述柄部中，所述远侧端口形成在所述轴中且邻近所述轴的远端，所述轴的所述远端限定有所述引导腔体的最远侧开口；以及所述递送导管包括细长的管状构件，所述管状构件构造成滑动接合在所述引导腔体中，所述管状构件限定有递送腔体，所述递送腔体的尺寸设定成以与其滑动接合的方式接纳所述引线，所述管状构件包括近侧段、从所述近侧段向远侧延伸的可调节段、从所述可调节段向远侧延伸的远侧末端段以及作用限距部，所述可调节段能够在平直构型和弯曲构型之间调节，所述作用限距部为当所述可调节段处于所述弯曲构型时从所述近侧段到所述远侧末端段的最远侧边缘的最大垂直距离，所述远侧末端段的所述最远侧边缘限定有所述递送腔体的最远侧开口，并且所述作用限距部、所述近侧段、所述可调节段以及所述远侧末端段都互相间共面；以及其中，对所述引导导管的膨胀组件的改进包括：

非顺从性可膨胀套管，当膨胀时，所述套管具有至少为所述递送导管的所述管状构件的所述作用限距部两倍的直径，所述套管固定于所述引导导管的所述轴，从而其密封的内部经由所述远侧端口与所述膨胀腔体流体连通；以及

其中，膨胀的所述套管的面向远侧的表面位于所述引导导管的所述最远侧开口的近侧且离所述最远侧开口不超过0.25英寸(6.4mm)。

7.如权利要求6所述的系统，其特征在于，所述递送导管的所述作用限距部在大约1cm和大约2cm之间。

8.如权利要求6或7所述的系统，其特征在于，所述递送导管的所述管状构件的所述远侧末端段在所述可调节段的所述平直构型和所述弯曲构型之间所运动通过的角度不小于45度且不大于90度。

9.如权利要求6、7或8所述的系统，其特征在于，所述引导导管的所述非顺从性套管具有大约1.75cm和大约3.5cm之间的膨胀后长度。

10.如权利要求6、7、8或9所述的系统，其特征在于：

平直构件，所述平直构件的尺寸设定成用于滑动接合在所述递送导管的所述管状构件的所述腔体中；以及

其中，所述递送导管的所述管状构件的所述可调节段包括柔性的侧壁，所述侧壁预成形为弯曲构型；以及

当被接合在所述管状构件的所述腔体中时，所述平直构件将所述可调节段保持在所述平直构型中。

11.如权利要求6-10中任一项所述的系统，其特征在于，所述递送导管还包括牵引线机构，所述牵引线机构构造成在所述平直构型和所述弯曲构型之间调节所述递送导管的所述管状构件的所述可调节段。

12.如权利要求6-11中任一项所述的系统，其特征在于，所述引导导管的所述轴包括预成形弯曲部，所述预成形弯曲部邻近所述非顺从性可膨胀套管且在所述非顺从性可膨胀套管的近侧，所述预成形弯曲部的半径不小于大约5cm。