CN112566569A - 压力感测式植入工具 - Google Patents

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Abstract

在一些实例中，一种系统包含医疗装置，所述医疗装置包括被配置成前进穿过患者的组织层的细长主体(60)、延伸穿过所述细长主体的内腔、被配置成向所述内腔供应流体的流体管线以及定位在所述内腔或所述流体管线内的压力传感器(76)。所述系统可以进一步包含处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：从所述压力传感器接收与所述流体在多个时间点中的每个时间点处的压力相对应的信号；针对每个时间点确定：所述信号的对应振幅值、所述信号的两个振幅值之间的差、所述信号的振幅振荡状态、所述细长主体的基于所述差和所述振幅振荡状态的位置；并且提供所述细长主体相对于所述组织层的所述位置的指示。

Description

压力感测式植入工具
技术领域
本公开总体上涉及医疗装置系统，并且更具体地涉及被配置用于在如用于植入医疗引线或其它植入式组件的医疗程序等医疗程序期间横穿多个组织层的植入工具系统。
背景技术
某些医疗程序可以包含穿过多个组织层以进入患者的身体内的某个定位。此类医疗程序可以包含将一个或多个医疗装置或其组件(例如，医疗电引线)植入在所述定位处或放置胸管、套管针或其它装置例如以进行微创外科手术。进入胸内定位的一种方式是在胸骨下例如通过剑突下入路进入，并且包含横穿一个或多个组织(例如，将隔膜连接到胸骨的隔膜附件)层。涉及进入胸内定位的此类程序的实例包含心外膜消融、涉及心包入路的程序、心包穿刺术、涉及胸膜腔入路的程序或在胸骨下植入一条或多条引线的远侧部分，并且可以包含使用植入工具来进入患者的胸内腔。在引线植入的实例中，所述一条或多条导线可以是植入式心脏除颤器(ICD)系统的一部分，所述ICD系统可以用于将高能电脉冲递送到患者的心脏以终止威胁生命的心律不齐，例如心室纤颤。此类ICD可以包含皮下植入式外壳或可以是包含皮下植入式外壳的系统的一部分，所述皮下植入式外壳可以围封ICD的脉冲发生器或其它电子装置。一些ICD的外壳可以连接到所述一条或多条导线，所述一条或多条导线可以被配置成递送除颤和/或起搏脉冲。
发明内容
总体上，本公开涉及用于医疗程序的横穿多个组织层的包含一个或多个压力传感器的植入工具和利用此类工具的技术的实例。此类技术可以包含在用于使植入工具前进穿过一个或多个组织层的程序期间监测植入工具内或植入工具的前边缘处的压力。所述技术可以包含基于监测到的压力确定植入工具何时已经穿过所述一个或多个组织层中的某一层，这可以向临床医生提供关于所述程序的进度的反馈。
作为实例，所述工具和所述技术可以用于穿过患者的皮肤与胸内腔之间的一个或多个组织层，并且基于植入工具前进时的压力下降和/或呼吸压力振荡的出现确定植入工具何时已经穿过所述一个或多个组织层中的某一层。此类确定可以使使用所述工具的临床医生能够确定皮肤与前纵膈之间的另外的组织层何时仍未被穿过，并且确定植入工具何时已经前进经过所述一个或多个组织层中的每个组织层进入患者的前纵膈。一旦植入工具已经前进到前纵膈中，就可以将例如ICD系统的医疗引线的远侧部分植入在前纵膈中。在一些实例中，患者的胸内腔可以包含患者的以下中的一个或多个：前纵膈、后纵膈、中纵膈(其包含心包和心包腔)、胸膜腔或上纵膈。尽管本文主要在穿过皮肤与前纵膈之间的组织层和将医疗引线植入在前纵膈内的上下文中描述了所述工具和技术，但是所述工具和技术适用于将医疗引线或其它装置植入在患者的胸内腔的任何部分内。
由于经静脉引线可能对于所有患者来说并非是优选的，因此包含一条或多条血管外引线的ICD系统可能对于某些患者来说是优选的。在用于植入血管外引线的一些示例程序期间，临床医生可以通过借助于钝性解剖或针技术使植入工具隧穿组织来产生从进入部位穿过患者组织到达引线放置部位的路径。在一些实例中，引线放置部位可以位于患者的前纵膈中、位于胸骨之后并且位于心包之前。由于胸骨、前纵膈和隔膜的相对定位，穿过组织的路径可以在隔膜与剑突之间延伸，穿过将隔膜连接到胸骨的一个或多个组织层(其可以被称为或包含隔膜附件)，并进入到前纵膈中。在临床医生已经产生从进入部位到引线放置部位的路径之后，临床医生可以如通过导引器护套将引线引入穿过所述路径，并完成植入程序中的任何剩余步骤。
在一些此类示例程序中，可能有利的是，使临床医生能够确定植入工具何时穿过每个隔膜附件层以及植入工具何时已经穿过所有隔膜附件层。例如，通过确定植入工具何时穿过隔膜附件层之一，临床医生可以确定多少隔膜附件层尚未被穿过，这可以指示临床医生应使植入工具进一步前进。通过确定植入工具何时已经穿过所有隔膜附件层，临床医生能够确定何时停止使植入工具前进、改变植入工具的前进方向或抽出植入工具并用不同的装置替代植入工具。另外，临床医生因此可以避免使植入工具前进成与患者的心包或其它非目标组织发生非预期接触，由此降低非预期刺穿、磨损或这种非预期接触的其它不利影响的可能性。进一步地，临床医生可以基于胸骨对植入工具施加的接触力的程度比所述一个或多个隔膜附件层或如心包等其它组织对植入工具施加的接触力的程度高或者胸骨对植入工具施加的力的持续性比所述一个或多个隔膜附件层或如心包等其它组织对植入工具施加的力的持续性更高来识别与胸骨接触。在植入期间将植入工具朝胸骨的下侧引导可以提供安全性，因为可以由此将工具引导远离心包、心脏或其它非目标组织。在穿过隔膜附件层中的每个隔膜附件层之后，由患者组织对植入工具施加的压力的变化可以指示与胸骨的期望接触。
然而，在没有辅助的情况下，临床医生可能很难确定植入工具何时已经穿过一个或多个隔膜附件层。例如，临床医生可能难以区分使植入工具前进穿过多个隔膜附件层的触感与使植入工具前进穿过其它类型的组织的触感。因此，用于使临床医生能够确定植入工具相对于一个或多个隔膜附件层的位置的系统可以包含压力感测式医疗装置，例如本文所述的压力感测式医疗装置。
例如，本文所述的系统可以被配置成基于植入工具的细长主体的内腔和/或连接到细长主体的内腔的流体管线的内腔内的流体(例如，液体或气体)的如定位在细长主体的内腔或流体管线的内腔内的至少一个压力传感器感测到的压力的变化来提供指示植入工具的一个或多个部分在患者内的位置的信息。在一些实例中，细长主体的内腔可以延伸到细长主体的远端，使得流过细长主体的内腔的流体在细长主体的远端与患者的组织层(例如，隔膜附件)接触时遇到来自组织层的阻力。当临床医生使植入工具前进时，相对于当细长主体的远端与组织层接触(例如，位于其内)时，当细长主体的远端穿过组织层时，流体的压力可能下降。当组织层是要穿过的多个组织层中的最深组织层时，可以在细长主体的远端穿过所述组织层时观察到流体的压力的振幅的振荡。此类振荡可以与患者的呼吸相关联，使得振荡的出现指示植入工具的远端已经穿过所述多个组织层中的每个组织层并且已经进入患者的前纵膈。
在一些实例中，本文描述的系统可以包含处理电路系统，所述处理电路系统被配置成从自压力传感器接收与流体的压力相对应的信号，并且通过用户接口向临床医生提供表明植入工具的细长主体已经穿过患者的隔膜附件中的一个或多个隔膜附件的指示。这种指示本质上可以是可听指示、可见指示或触觉指示。在一些实例中，此类指示可以指示细长主体的远端相对于所述多个组织层中的其它层的位置。例如，当细长主体的远端穿过第一组织层时，所述指示可以包含一个可听音，并且当细长主体的远端穿过第二组织层时，所述指示可以包含两个可听音。在任何此类实例中，本文所述的系统和技术可以在用于使细长主体前进穿过患者组织的程序期间增加临床医生对植入工具的细长主体的远端的位置的认识，这可以使医疗程序更安全、更高效并且可以改善患者的临床结果。
在一个实例中，一种用于确定医疗装置相对于患者的多个组织层的位置的系统包括：所述医疗装置，所述医疗装置包括：细长主体，所述细长主体限定近端和远端，所述远端被配置成前进穿过所述多个组织层；以及至少一个压力传感器，其中所述至少一个压力传感器被配置成在用于使所述细长主体前进穿过所述患者的所述多个组织层的医疗程序期间感测压力；以及处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：从所述至少一个压力传感器接收与所述医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的信号；针对所述多个时间点中的每个时间点确定所述信号的对应振幅值；确定所述信号的两个振幅值之间的差；确定所述信号的振幅振荡状态；基于所述两个振幅值之间的所述差和所述振幅振荡状态确定所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的位置；并且通过用户接口提供所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的指示。
在另一个实例中，一种用于确定医疗装置相对于患者的多个组织层的位置的方法，所述医疗装置包括：细长主体，所述细长主体限定近端和远端，所述远端被配置成前进穿过所述多个组织层；至少一个压力传感器，其中所述至少一个压力传感器被配置成在使所述细长主体前进穿过患者的所述多个组织层的同时感测压力；并且所述方法包括：由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统：从所述至少一个压力传感器接收与所述医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的信号；针对所述多个时间点中的每个时间点确定所述信号的对应振幅值；确定所述信号的两个振幅值之间的差；确定所述信号的振幅振荡状态；基于所述两个振幅值之间的所述差和所述振幅振荡状态确定所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的位置；以及通过用户接口提供所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的指示。
在另一个实例中，一种医疗装置包括：细长主体，所述细长主体限定近端和被配置成前进穿过多个组织层的远端以及至少部分地延伸穿过所述细长主体到达所述远端的第一内腔；以及至少一个压力传感器，其中所述至少一个压力传感器被配置成在用于使所述细长主体前进穿过患者的多个组织层的医疗程序期间感测压力并且在所述医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点将对应于所述压力的信号传输到处理电路系统，其中所述信号的两个值之间的差和所述信号的振幅振荡状态与所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的位置相关联。
本发明内容旨在提供本公开中所描述的主题的概述。并不旨在提供对在以下附图和描述中详细描述的设备和方法的排他性或穷尽性解释。在以下附图和描述中阐述了一个或多个实例的另外的细节。
附图说明
图1A是展示了植入有具有胸骨下引线的示例植入式心脏系统的患者的前视图的概念图；
图1B是展示了植入有图1A的示例植入式心脏系统的患者的侧视图的概念图；
图1C是展示了植入有图1A的示例植入式心脏系统的患者的横断面视图的概念图；
图2是展示了患者的侧视图的概念图，所述侧视图示出了患者的胸骨下间隙中和附近的组织层；
图3是示例植入工具的侧视图，所述示例植入工具被配置成在植入图1A的植入式心脏系统的胸骨下引线的技术期间进入患者的胸骨下间隙；
图4A是另一种示例植入工具的侧视图，所述另一种示例植入工具被配置成在植入图1A的植入式心脏系统的胸骨下引线的技术期间进入患者的胸骨下间隙；
图4B是图4A的示例植入工具的局部横截面侧视图；
图4C是图4A的示例植入工具的横截面视图，其中横截面是沿图4B的线A-A截取的；
图5是展示了示例植入工具的示例配置和监测系统的示例配置的功能框图；
图6是展示了患者的前视图的概念图，其中图4A的示例植入工具在植入图1A的植入式心脏系统的胸骨下引线的技术期间插入在患者的胸骨下方；
图7是在用于使用图3的植入工具来产生穿过猪受试者的隔膜附件到达猪受试者的胸骨下间隙(例如，前纵膈)的路径的示例技术期间观察到的图3的植入工具内的压力、ECG信号和动脉压的图示；
图8是在用于使用图4A的植入工具产生穿过图7的猪受试者的胸骨下间隙到达引线放置部位的路径的示例技术期间观察到的图4A的植入工具内的压力、ECG信号和动脉压的图示；
图9展示了用于使用图3和4A的植入工具来确定植入工具何时穿过图2的组织层的示例技术的流程图；
图10是展示了用于使用图4A的示例植入工具按照图8的示例技术将图1A的植入式心脏系统的胸骨下引线递送到引线放置部位的示例技术的流程图；并且
图11是展示了图形用户接口的概念图，所述图形用户接口显示患者的胸部的侧视图的表示以及图3、4A和5的植入工具的远端相对于图2的组织层和胸骨的位置的可见指示。
具体实施方式
总体上，本公开描述了用于确定医疗装置相对于患者的多个组织层的位置的示例系统。此类医疗装置可以包含：细长主体，所述细长主体被配置成前进穿过多个组织层并进入到患者内的腔或其它定位(例如，患者的胸内腔或胸内腔的一部分)中；以及至少一个压力传感器，所述至少一个压力传感器被配置成在用于使所述细长主体前进穿过所述多个组织层的医疗程序期间感测压力。在一些实例中，一种系统可以包含处理电路系统，所述处理电路系统被配置成从压力传感器接收与医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点相对应的信号，基于所述信号确定细长主体的远端的位置并且提供细长主体的远端相对于所述多个组织层的位置的指示。例如，所述系统可以提供表明细长主体的远端位于胸内腔的一个或多个部分内，如位于患者的前纵膈、后纵膈、中纵膈(其包含心包和心包腔)、胸膜腔或上纵膈中的一个或多个内的指示。
在一些实例中，细长主体可以限定内腔，并且医疗装置可以进一步包含连接到细长主体并且与细长主体限定的内腔连通的流体管线。在此类实例中，压力传感器可以定位在细长主体限定的内腔或连接到细长主体的流体管线的内腔之一内。在此类实例中，压力传感器可以被配置成感测可能进行引线植入程序的环境内的一种或多种类型的患者组织(例如，所述多个组织层中的某一层、心包、胸骨或任何其它类型的组织)间接对其施加的压力。例如，当细长主体的远端与患者组织接触时，患者组织可以对通过流体管线供应给内腔的流体施加压力。继而，在此类实例中，压力传感器可以直接感测由通过流体管线供应给内腔的流体对其施加的压力。
在其它实例中，细长主体可以不必限定内腔，并且医疗装置可以不必包含连接到细长主体的流体管线。在此类实例中，压力传感器可以定位在细长主体的远端处或附近，例如在细长主体的外表面上。在此类实例中，压力传感器可以被配置成感测可以进行引线植入程序的环境内的所述一种或多种类型的患者组织直接对其施加的压力。尽管本文中主要在细长主体限定内腔并且医疗装置包括连接到细长主体并与细长主体限定的内腔连通的流体管线的实例的上下文中描述了所述工具和技术，但是所述工具和技术同样适用于细长主体可以不必限定内腔并且医疗装置可以不必包含连接到细长主体的流体管线的实例，如压力传感器可以定位在细长主体的远端处或附近的实例。
在一些实例中，处理电路系统可以基于与流体的在医疗程序期间的所述多个时间点中的一个或多个时间点处的压力相对应的信号确定细长主体相对于所述多个组织层以及在一些实例中患者的前纵膈的位置。例如，处理电路系统可以针对所述多个时间点中的每个时间点确定从压力传感器接收到的信号的对应振幅值，并且确定振幅值中的两个振幅值之间的差。在一些实例中，可以将此类时间点设置成具有某些固定延迟或此类时间点可以对应于呼吸周期的阶段或心动周期的阶段。在一些实例中，所述两个振幅值可以对应于所述多个时间点中的两个连续时间点。在其它实例中，所述两个振幅值可以对应于所述多个时间点中的非连续时间点，如被所述多个时间点中的一个或多个其它时间点分开的时间点。处理电路系统还可以确定信号的振幅振荡状态。处理电路系统可以基于所述两个振幅值之间的差和信号的振幅振荡状态来确定细长主体的远端相对于所述多个组织层的位置。在一些实例中，处理电路系统通过用户接口提供细长主体的远端相对于所述多个组织层的位置的指示。
振幅振荡状态可以包括不存在或存在与流体的压力相对应的信号的振幅的振荡。振荡可能与患者呼吸周期相关联。例如，流体对压力传感器施加的压力可以在吸气期间增加而在呼气期间减小。仅当细长主体的远端定位在所述多个组织层中的每一层深处(例如，在前纵膈内)时，与患者的呼吸周期相关联的此类振荡才可以由压力传感器检测到，或者此类振荡才可以超过用于振荡感测的振幅阈值。在振幅振荡状态包括不存在信号的振幅值的振荡的实例中，振荡的不存在可以与细长主体的远端定位在所述多个组织层中的至少一层表面相关联。
在一些实例中，包括不存在振荡的振荡状态可以对应于不存在满足阈值振幅的振荡，并且可以包含振幅不满足阈值振幅值的振荡，如可以在细长主体的远端定位在所述多个组织层中的每一层深处之前由压力传感器检测到的子阈值振荡。在此类实例中，可能与患者的呼吸周期相关联并且仅当细长主体的远端定位在所述多个组织层中的每一层深处时才可由压力传感器检测到的压力振荡包括振幅不满足阈值振幅值的振荡。在振幅振荡状态包括在信号的振幅值中存在与患者的呼吸周期相关联的至少一个此类振荡的实例中，所述至少一个振荡的此类存在可以与细长主体的远端定位在所述多个组织层中的每一层深处相关联。因此，细长主体的远端相对于所述多个组织层的位置的指示可以包含细长主体的远端是否已经穿过所述多个组织层中的每个组织层的指示。
在本文所述的一些示例系统中，压力信号的两个振幅值之间的差对应于流体的压力的与细长主体的远端从所述多个组织层中的某一层内或表面的位置移动到所述多个组织层中的所述层深处的位置相关联的减小。例如，所述多个组织层可以是三个组织层，并且压力减小可以与细长主体的远端从所述组织层中的每个组织层表面的位置移动到所述组织层之一深处的位置相关联。在其它此类实例中，信号的所述两个振幅值之间的差可以对应于流体的压力的与细长主体的远端从所述组织层中的仅一个组织层深处的位置移动到两个或三个组织层深处的位置相关联的减小。因此，细长主体的远端相对于所述多个组织层的位置的指示可以包含表明以下情况之一的指示：细长主体的远端位于组织层中的每个组织层表面、位于仅一个组织层深处或位于组织层中的每个组织层深处。
因为处理电路系统可以在多个时间点中的每个时间点通过用户接口提供细长主体的远端相对于所述多个组织层的位置的指示，所以本文描述的系统可以在用于使细长主体前进穿过患者的所述多个组织层的程序期间向临床医生提供细长主体的远端的位置的实时或近实时指示。细长主体的远端的位置的此类指示可以使临床医生能够确定何时停止使细长主体前进、何时使细长主体在不同的方向上前进和/或何时从患者中抽出细长主体并使不同的装置前进穿过通过细长主体产生的路径。另外，细长主体的远端的位置的此类指示可以帮助临床医生避免细长主体与患者的心包或其它非目标组织之间的非预期接触，由此降低非预期刺穿、磨损或这种非预期接触的其它不利影响的可能性。
一些其它系统和技术可以在用于使细长主体前进穿过患者的组织层的医疗程序期间采用荧光成像来确定细长主体的一个或多个部分的位置。尽管此类系统和技术可以直接使细长主体的路径中的组织层可视化，但是所需的荧光检查工具可能昂贵、复杂和/或可能无法提供有关可能阻碍细长主体前进的剩余的未穿过的组织层的信息。此外，荧光检查设备的使用会使患者暴露于电离辐射。仍其它系统和技术包含细长主体的近端上的可见标记，所述可见标记可以使临床医生能够确定细长主体已经前进了多远。然而，此类系统和技术可能无法解决患者之间的解剖变化，如组织层的定位和/或厚度，并且因此可能无法提供细长主体相对于特定患者的组织层的位置的准确指示。
在本文描述的一些示例系统和技术中，可以在用于使细长主体前进穿过患者的多个组织层的医疗程序期间通过感测细长主体的内腔和/或连接到细长主体的流体管线的内腔内的流体的压力来准确地确定细长主体的远端的位置。压力下降和压力信号的振幅的振荡可以指示细长主体的远端相对于患者的组织层的位置。因此，在某些情况下，与采用荧光检查的系统和技术相比，本文所述的系统和技术可以有利地较便宜且较不复杂，并且不需要将患者暴露于电离辐射。另外，与在细长主体的近端采用可见标记的系统和技术相比，本文所述的系统和技术可以有利地使得能够更准确地确定细长主体的远端的位置，由此更好地使临床医生能够避免细长主体与患者的心包或其它非目标组织之间的非预期接触。
图1A-1C是植入在患者12内的血管外ICD系统10的概念图。图1A是植入在患者12内的ICD系统10的前视图。图1B是植入在患者12内的ICD系统10的侧视图。图1C是植入在患者12内的ICD系统10的横断面视图。
ICD系统10包含连接到医疗电引线16的ICD 14。图1A-1C描述了能够提供除颤和/或心脏复律电击并且在某些实例中提供起搏脉冲的植入式医疗系统。然而，本公开的技术还可以用于植入被配置成向心脏或其它器官、神经、组织或肌肉提供其它电刺激疗法的植入式医疗引线、系统或装置(例如，神经刺激器)或用于提供其它疗法(例如，药物疗法)的引线、导管、装置或系统。
ICD 14可以包含外壳，所述外壳形成保护ICD 14的组件的气密密封。ICD 14的外壳可以由如钛等导电材料形成或者可以由导电材料和非导电材料的组合形成。外壳的导电材料充当外壳电极。ICD 14还可以包含连接器组合件(也称为连接器块或排座(header))，所述连接器组合件包含通过其在引线16与包含在外壳内的电子组件之间进行电连接的馈通件。外壳可以容纳以下中的一个或多个：处理电路系统、存储器、发射器、接收器、传感器、感测电路系统、疗法电路系统、电源和其它合适的组件。
ICD 14被配置成植入在如患者12等患者中。ICD 14皮下植入在患者12的左腋中线上。ICD 14在患者12的左侧位于胸腔上方。在一些实例中，ICD 14可以植入在患者12的左腋后线与左腋前线之间。然而，ICD 14可以植入在患者12上的其它皮下定位处，如在胸部定位或腹部定位处。
引线16包含细长引线主体，所述细长引线主体具有近端和远端，所述近端包含被配置成连接到ICD 14的连接器(未显示)，所述远端包含电极24、28和30。本公开的植入工具和技术可以用于植入本文所述的引线16(或植入其它类型的引线、导管、装置或其它植入式组件)。引线16在胸腔上方从ICD 14朝患者12的躯干的中心(例如，朝患者12的剑突20)皮下延伸。在靠近躯干的中心的定位处，引线16弯曲或转弯并且在胸内在胸骨22下面/之下向上延伸。在一个实例中，引线16可以在胸内在前纵膈34内在胸骨22下面/之下向上延伸。前纵膈34可以被视为在后面由心包36界定，在侧面由胸膜38界定，并且在前面由胸骨22界定。在一些实例中，前纵膈34的前壁还可以由胸横肌和一个或多个肋软骨形成。前纵膈34包含一定量的疏松结缔组织(如蜂窝组织)、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌组织(例如，胸横肌)和小血管或血管分支。在一个实例中，引线16的远侧部分可以基本植入在前纵膈34的疏松结缔组织和/或胸骨下肌组织内。基本植入在前纵膈34内的引线在本文中将被称为胸骨下引线。而且，如起搏、心脏复律或除颤等由基本植入在前纵膈34内的引线16提供的电刺激在本文中可以被称为胸骨下电刺激、胸骨下起搏、阻抗监测、胸骨下心脏复律或胸骨下除颤。
引线16的远侧部分在本文中被描述为基本植入在前纵膈34内。因此，沿引线16的远侧部分的点可以延伸到前纵膈34之外，但是大部分远侧部分位于前纵膈34内。在其它实施例中，引线16的远侧部分可以在胸内植入在其它非血管心包外定位中，包含围绕心脏26的心包或其它部分的周界并且邻近但未附接到所述心包或其它部分并且不位于胸骨22或胸腔上方的间隙、组织或其它解剖特征。如此，引线16可以植入在由胸骨和/或胸腔与体腔之间的下表面限定但不包含心脏26的心包或其它部分的“胸骨下间隙”内的任何位置处。胸骨下间隙可以可替代地由本领域的技术人员已知的术语“胸骨后间隙”或“纵膈”或“胸骨下”指代并且包含前纵膈34。胸骨下间隙还可以包含在Baudoin,Y.P.等人的题为“上腹壁动脉不穿过拉雷氏间隙(胸肋三角)(The superior epigastric artery does not passthrough Larrey's space(trigonum sternocostale))”《外科和放射学解剖学(Surg.Radiol.Anat.)》25.3-4(2003):259-62的文献中描述为拉雷氏间隙的解剖区域。换句话说，引线16的远侧部分可以植入在心脏26的外表面周围的区域中，但不附接到心脏26。
引线16的远侧部分可以基本植入在前纵膈34内，使得电极24、28和30定位在心脏26的心室附近。例如，引线16可以植入在前纵膈34内，使得电极24定位在一个或两个心室的心脏剪影之上，如通过心脏26的前后(AP)荧光检查视图所观察到的。在一个实例中，植入引线16可以被植入成使得从电极24到ICD 14的外壳电极的疗法向量基本跨心脏26的心室。疗法向量可以被视从电极24上的某个点(例如，电极24的中心)延伸到ICD 14的外壳电极上的某个点(例如，外壳电极的中心)的线。然而，引线16可以定位在其它定位处，只要电极24与外壳电极之间的疗法向量能够使心脏26除颤即可。
在图1A-1C所展示的实例中，引线16被定位成基本置中于胸骨22下面。然而，在其它实例中，引线16可以被植入成使得其从胸骨22的中心侧向偏移。在一些实例中，引线16可以侧向延伸足够的距离，使得除了胸骨22之外或作为其替代，引线16的全部或一部分还位于胸腔下方/之下。此外，尽管主要在引线16的远侧部分植入在前纵膈内并且避免了在多个或心包腔内进行植入的实例的上下文中进行了描述，但是在一些实例中，引线的远侧部分可以植入在患者12的胸膜腔或心包腔中。
引线16的细长引线主体含有一个或多个细长电导体(未展示)，所述一个或多个细长电导体在引线主体内从引线近端处的连接器延伸到沿引线16的远侧部分定位的电极24、28和30。细长引线主体可以沿引线主体的长度具有总体上均匀的形状。在一个实例中，细长引线主体可以沿引线主体的长度具有总体上管状或圆柱形的形状。在一些实例中，细长引线主体的直径可以介于3French(Fr)与9Fr之间。然而，还可以利用小于3Fr和大于9Fr的引线主体。在另一个实例中，引线主体的远侧部分和/或其它部分可以具有扁平形状、带形状或桨形状。在这种情况下，跨扁平形状、带形状或桨形状的扁平部分的宽度可以介于1mm与3.5mm之间。在不脱离本公开的范围的情况下，可以使用其它引线主体设计。引线16的引线主体可以由包含硅树脂、聚氨酯、含氟聚合物、其混合物以及其它适当材料的非导电材料形成，并且可以被成形为形成所述一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，所述技术不限于此类构造。
引线16的引线主体内含有的所述一个或多个细长电导体可以与电极24、28和30中的相应电极接合。在一个实例中，电极24、28和30中的每个电极电耦接到引线主体内的相应导体。相应导体可以通过连接器组合件中的连接(包含相关联的馈通件)电耦接到ICD 14的电路系统，如疗法模块或感测模块。电导体将疗法从ICD 14内的疗法模块传输到电极24、28和30中的一个或多个电极并将感测到的电信号从电极24、28和30中的一个或多个电极传输到ICD 14内的感测模块。
除颤电极24在图1中展示为细长线圈电极。除颤电极24的长度可以根据多种可变因素而变化。在一个实例中，除颤电极24的长度可以介于约5厘米(cm)与约10cm之间。然而，在其它实施例中，除颤电极24的长度可以小于5cm并且可以大于10cm。另一个示例除颤电极24的长度可以介于约2cm与约16cm之间。
然而，在其它实施例中，除颤电极24可以是扁平带状电极、桨状电极、编织或交织电极、网状电极、分段电极、定向电极、贴片电极或除细长线圈电极之外的其它类型的电极。在一个实例中，除颤电极24可以由第一段和第二段形成，所述第一段和第二段分离一定距离并且具有定位在第一除颤电极段与第二除颤电极段之间的一个电极或一对电极(如以下所述的电极28和/或30)。在一个实例中，所述段可以耦接到引线主体内的同一导体，使得第一段和第二段充当单个除颤电极。在其它实施例中，除颤引线16可以包含多于一个除颤电极。例如，以上所述的第一段和第二段可以耦接到引线主体内的不同导体，使得第一段和第二段充当沿引线16的远侧部分的单独的除颤电极。作为另一个实例，除颤引线16可以包含引线16的近端附近或引线16的中间部分附近的第二除颤电极(例如，第二细长线圈电极)。
引线16还包含沿引线16的远侧部分定位的电极28和30。在图1A-1C所示的实例中，电极28和30被除颤电极24彼此分离。然而，在其它实例中，电极28和30两者均可以位于除颤电极24的远侧或者均位于除颤电极24的近侧。在除颤电极24是具有两个除颤段的分段电极的实例中，电极28和30可以定位在所述两个段之间。可替代地，电极28和30中的一个电极可以定位在所述两个段之间，而另一个电极可以定位在除颤电极24的近侧或远侧。电极28和30可以包括环形电极、短线圈电极、半球形电极、分段电极、定向电极等。引线16的电极28和30的外径可以与引线主体的外径基本相同。在一个实例中，电极28和30的表面积可以介于1.6mm2与55mm2之间。在一些实例中，电极28和30可以具有相对相同的表面积或不同的表面积。根据引线16的配置，电极28和30可以间隔开除颤电极24的长度加上除颤电极的每一侧的绝缘长度，例如约2-16cm。在其它实例中，如当电极28和30位于分段除颤电极之间时，电极间距可以更小，例如小于2cm或小于1cm。以上提供的示例尺寸本质上是示例性的，并且不应被认为是对本文所述实施例的限制。在其它实例中，引线16可以包含单个起搏/感测电极或多于两个起搏/感测电极。
在一些实例中，引线16的电极28和30可以被成形、定向、设计或以其它方式配置成减少心外刺激。例如，引线16的电极28和30可以被成形、定向、设计或以其它方式配置成使电极28和30朝心脏26聚焦、引导或指向。以此方式，通过引线16递送的起搏脉冲朝心脏26引导，而不是朝骨骼肌向外引导。例如，引线16的电极28和30可以在一侧或在不同区域中用聚合物(例如，聚氨酯)或另一种涂层材料(例如，五氧化二钽)部分涂覆或掩蔽，以便将起搏信号朝心脏26引导，而不是朝骨骼肌向外引导。
ICD 14可以通过包含电极28和/或30与ICD 14的外壳电极的组合的感测向量的组合来获得与心脏26的电活动相对应的感测到的电信号。例如，ICD 14可以获得使用电极28与30之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极28与ICD 14的导电外壳电极之间的感测向量感测到的电信号，获得使用电极30与ICD 14的导电外壳电极之间的感测向量感测到的电信号，或其组合。在一些实例中，ICD 14甚至可以使用包含除颤电极24的感测向量来获得感测到的电信号。
ICD 14分析从引线16的感测向量中的一个或多个感测向量获得的感测到的电信号，以监测快速性心律失常，例如室性心动过速(VT)或心室纤颤(VF)。ICD 14响应于检测到心动过速(例如，VT或VF)而生成并递送胸骨下电刺激疗法，例如，ATP、心脏复律或除颤电击和/或电击后起搏。在一些实例中，除了ATP、心脏复律或除颤电击和/或电击后起搏之外，ICD 14还可以生成并递送心动过缓起搏。
在图1所示的实例中，系统10是提供心脏复律/除颤和/或起搏疗法的ICD系统。然而，所述植入工具和技术可以用于植入其它类型的植入式医疗引线、导管(例如，药物递送导管)或其它植入式组件或组合件。另外，应注意的是，系统10可以不限于人类患者的治疗。在替代性实例中，ICD系统10可以在非人类患者中实施，所述非人类患者例如灵长类、犬、马、猪、绵羊、牛和猫。这些其它动物可以经历可以受益于本公开的主题的临床或研究疗法。
图2是展示了患者12的侧视图的概念图，所述侧视图示出了患者12的胸骨下间隙中和附近的组织层。在图2的实例中，隔膜42和隔膜附件44被展示为定位在前纵膈34的下方。隔膜附件44可以是用于将隔膜42连接到胸骨22的剑突20的纤维组织层、纤维组织薄片或其它纤维组织结构。在所示实例中，患者12中存在三个隔膜附件44层。在一些其它实例中，如在非人类物种中或在具有不同解剖结构的人类患者中，可能存在较大或较小数量的隔膜附件44层。进入部位46是患者12的皮肤中用于引入植入工具或一个或多个其它医疗装置的进入部位。如图2所示，进入部位46可以定位在剑突下20下方和隔膜42前方，如在患者12的胸部的皮肤中。
在用于使植入工具的细长主体(例如，以下参考图3-4C讨论的植入工具中的任何植入工具)前进的医疗程序中，临床医生可以在进入部位46处产生表面切口并穿过所述切口引入植入工具的细长主体。然后，临床医生可以利用植入工具的细长主体产生穿过隔膜附件44并且进入前纵膈34的通路。如以下进一步详细讨论的，本文所述的植入工具可以包含例如定位在植入工具的细长主体的内腔或植入工具的流体管线的内腔内的压力传感器，所述压力传感器可以使包含植入工具的系统能够确定植入工具的远端何时已经穿过隔膜附件44中的一个或多个隔膜附件。
例如，当临床医生使细长主体前进穿过隔膜附件44时，细长主体和/或植入工具的内腔内的流体的压力可能在细长主体的远端接触第一隔膜附件44层时增加，并且然后可能在临床医生使细长主体的远端前进经过第一隔膜附件44层时减小。包含植入工具的系统的处理电路系统可以确定已经发生流体压力的此类减小，并且通过用户接口向临床医生提供表明植入工具的远端已经穿过第一隔膜附件44层的指示。然后，临床医生可以使细长主体的远端前进穿过最后一个隔膜附件44层。当细长主体的远端穿过最后一个隔膜附件44层时，与流体的压力相对应的信号的某一段可能再次减小，并且可能包含指示患者12的呼吸功能的一个或多个振幅振荡。基于压力的这种减小和振幅振荡(例如，大于阈值振幅的振幅振荡)的出现，系统的处理电路系统然后可以向临床医生提供表明细长主体的远端已经穿过每个隔膜附件44层并且已经进入前纵膈34的指示。
基于表明植入工具的远端已经穿过隔膜附件44中的每个隔膜附件的指示，临床医生可以操纵植入工具以改变细长主体的方向。例如，临床医生可以将成形构件引入到细长主体的内腔中，所述成形构件可以使细长主体弯曲成非线性形状，使得细长主体的远端在前纵膈34内指向基本向前的方向。然后，临床医生可以使细长主体在前纵膈34内在胸骨22之下前进(例如，沿图2的线48)，以产生胸骨下隧道。然后，临床医生可以从隧道中抽出细长主体。在植入工具包含被配置成在产生胸骨下隧道期间围绕细长主体定位的护套的一些实例中，临床医生可以在抽出细长主体之后使护套保留在胸骨下隧道内。在已经从患者12中抽出细长主体之后，临床医生然后可以将如图1A-1C的引线16等医疗引线引入到进入部位46中并且在前纵膈34内沿线48穿过胸骨下隧道。
图3是针状植入工具60的侧视图，所述针状植入工具被配置成在用于将ICD 14的引线16植入在患者12的前纵膈34内的技术期间进入患者12的胸骨下间隙。在图3所示的实例中，针状植入工具60可以包括细长主体62，所述细长主体包含近端64、远端66和针座68。针状植入工具60可以进一步包括流体端口70和流体管线72。流体管线72可以通过流体端口70与细长主体62流体连通，并且可以被配置成从流体源74向细长主体62供应流体(例如，盐水或另一种外科手术冲洗溶液)。在所示实例中，可以在针座68内定位压力传感器76。在其它实例中，压力传感器可以定位在由细长主体62和/或流体管线72限定的内腔(未示出)内。在任何此类实例中，压力传感器76可以定位在流体源74与远端66之间的流体流动路径内，使得压力传感器76被定位成感测针状植入工具60内的流体的压力。
在仍其它实例中，压力传感器76可以定位在细长主体62的远端66上。在此类其它实例中，压力传感器76可以被配置成感测远端66处的组织流体压力或远端66在远端66遇到如隔膜附件44等组织时经历的机械阻力，而不是被配置成感测细长主体62或流体管线72的内腔内的流体压力。例如，压力传感器76可以是被配置成感测压力下降和压力信号的振幅的振荡两者的压力传感器胶囊(例如，包含电容性压力传感器)，所述压力信号可以指示细长主体62的远端66相对于隔膜附件44的位置。针状植入工具可以进一步包括护套78和手柄80，所述护套可以被配置成在用于使细长主体62前进穿过患者12的隔膜附件44的医疗程序期围绕细长主体62定位，所述手柄可以呈适于由临床医生抓握的任何大小和形状。
在一些实例中，细长主体62可以被尺寸设定成在用于将医疗引线(例如，引线16)植入在患者12的前纵膈34内的程序期间使用。例如，细长主体62从近端64到远端66的长度可以为大约1cm到大约25cm，这可以对应于进入部位46(图2所示)与前纵膈34内的引线放置部位之间如沿线48或沿与线48基本平行但更靠近胸骨22的线(未示出)的近似距离。在一些实例中，细长主体62可以是可延展的，这可以允许临床医生对细长主体62的配置进行调整，如以使细长主体62适应特定患者的解剖结构。在一些实例中，细长主体62的长度可以为大约7cm或更长，以使得能够进入到胸腔中并且为另一工具产生通路。在一些实例中，细长主体62的外径可以类似于引线16的直径，如大约3Fr到大约9Fr。因此，在一些此类实例中，用于使细长主体62前进到前纵膈34内的引线放置部位的程序可以产生被尺寸设定成收纳引线16的胸骨下隧道。护套78的直径可以大于细长主体62和引线16的直径，使得由护套78限定的内腔(未示出)可以被大小设定成收纳细长主体62或引线16。如以下关于图10进一步讨论的，可以在用于将引线16植入在前纵膈34中的程序期间使引线16前进穿过护套78。
细长主体62可以至少部分地由如不锈钢等生物相容性金属或合适的聚合物(例如，聚碳酸酯或聚丙烯)形成。如图3所示，细长主体62的远端66可以包含被配置成刺穿患者12的组织(例如，皮肤或隔膜附件44)的锋利的切割尖端。如上所述，在一些实例中，细长主体62可以限定内腔(未示出)，所述内腔至少部分地延伸穿过细长主体62到达远端66，如穿过针座68到达远端66。细长主体62的此类内腔可以与流体管线72流体连通，使得从流体源74供应到流体管线72的流体可以在用于使细长主体62前进穿过患者12的隔膜附件44的医疗程序期间在远端66处离开细长主体62。
压力传感器76可以定位在细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分或流体管线72的内腔内并且可以用于在用于使细长主体62前进穿过患者12的隔膜附件44的医疗程序期间感测其中的流体的压力。压力传感器76可以是被配置成感测流体压力的任何适当大小的压力传感器。例如，压力传感器76可以是包含具有如惠斯通电桥(Wheatstone bridge)电路系统等电路系统组件的膜(例如，硅膜或晶片)的压阻式压力换能器，但是可以使用任何合适类型的压力传感器。
压力传感器76可以被配置成通过无线连接或有线连接将与细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分或流体管线72的内腔内的流体的压力相对应的信号传输到(例如，另一装置的)处理电路系统。在压力传感器76被配置成无线传输此类信号的一些实例中，压力传感器76可以包含被配置成发射或接收电磁信号的集成天线以进行通信。例如，压力传感器76的天线可以被配置成通过电感耦接、电磁耦接、组织电导、近场通信(NFC)、射频识别(RFID)、蓝牙、WiFi或其它专有或非专有无线遥测通信方案传输与细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分或流体管线72的内腔内的流体的压力相对应的信号。在一些此类实例中，压力传感器76的天线可以耦接到压力传感器76的通信电路系统，所述通信电路系统可以驱动此类天线如以下关于图5所描述的那样将与流体的压力相关联的信号传输到另一装置的处理电路系统。
在其它实例中，压力传感器76可以被配置成通过有线连接将与流体的压力相关联的信号传输到另一装置的处理电路系统。例如，压力传感器76可以连接到定位在细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分或流体管线72的内腔内的一条或多条导线并且可以被配置成将与流体的压力相关的信号传输到另一装置的处理电路系统。在其它此类实例中，压力传感器76可以安装在如可从Millar公司(Millar，Inc.)获得的Mikro-CathTM压力导管或任何其它适当配置的压力导管等压力导管上，所述压力导管可以容纳被配置成将与流体的压力相关联的信号传输到另一装置的处理电路系统的一条或多条导线。
在一些实例中，压力传感器76和任何相关联的导线和/或压力导管可以通过粘合剂、焊接或任何其它合适的固定剂固定地附接到细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分的壁、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分的壁或流体管线72的内腔的壁。在压力传感器76定位在压力导管上的实例中，压力导管可以在沿压力导管的长度的多个点处固定地附接到细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分的壁、细长主体62的内腔的延伸穿过细长主体92的一部分的壁、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分的壁或流体管线72的内腔的壁。在任何此类实例中，将压力传感器76固定地附接到细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分的壁、细长主体62的内腔的延伸穿过针座68的一部分的壁或流体管线72的内腔的壁可以有助于实现准确的压力感测，如通过减少由压力传感器76和/或压力传感器76可以安装在其上的压力导管的移动引起的流体的压力中的运动伪像的可能性来实现准确的压力感测。
在针状植入工具60的任何实例中，压力传感器76可以对与临床医生使细长主体62的远端66前进经过每个隔膜附件44层时发生的流体压力的下降相关联的在细长主体62的内腔的位于针座68与远端66之间的一部分、细长主体62的内腔的位于针座68内的一部分和/或流体管线72的内腔内的流体的压力的变化足够敏感，并且对临床医生使细长主体62的远端66前进经过最深的隔膜附件44层并且进入前纵膈34时发生的流体压力的振荡足够敏感。例如，压力传感器76可以对小到大约0.1托的流体压力的变化敏感，甚至是当流体压力相对较高(如大约100托)时，也是如此。另外，在针状植入工具60的任何实例中，压力传感器76可以被配置成将与细长主体62的内腔、针座68的内腔和/或流体管线72的内腔内的流体的在用于使细长主体62前进穿过隔膜附件44的医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点处的压力相对应的信号传输到另一装置的处理电路系统。
图4A-4C展示了钝性植入工具90，所述钝性植入工具被配置成在植入ICD14的引线16的技术期间进入患者12的胸骨下间隙。图4A是钝性植入工具90的侧视图。在所示实例中，图4A-4C的钝性植入工具90的一个或多个特征可以基本类似于以上关于图3描述的针状植入工具60的对应特征，并且此处将不再进行详细讨论。例如，钝性植入工具90可以包含细长主体92，所述细长主体具有近端94、远端96和可以基本类似于针座68的针座98。类似于针状植入工具60的细长主体62，钝性植入工具90的细长主体92可以被尺寸设定成在用于将医疗引线(例如，引线16)植入在患者12的前纵膈34内的程序期间使用。在图4A-4C的实例中，钝性植入工具90还包含配置和功能可以基本类似于如关于图3所描述的针状植入工具60的流体端口70、流体管线72、流体源74、压力传感器76、护套78和手柄80中的相应组件的流体端口100、流体管线102、流体源104、压力传感器106、护套108和手柄110。
钝性植入工具90与针状植入工具60的不同之处可以在于远端96的形状、细长主体92的材料成分以及成形构件112的任选的另外特征中的一个或多个。例如，远端96可以是钝的并且可以被配置用于在用于使细长主体92前进穿过隔膜附件44的医疗程序期间进行钝性组织解剖。细长主体92可以由任何金属或聚合物或其组合形成。例如，细长主体92可以由如生物相容性金属(例如，不锈钢)或刚性聚合物等刚性材料形成。在另一个实例中，细长主体92可以由热塑性聚合物形成，所述热塑性聚合物如聚醚嵌段酰胺(PEBA)、高密度聚乙烯(HDPE)或可以在任选的成形构件112插入到细长主体92的内腔中时使细长主体92具有足够的柔性以采取一种或多种非线性形状的任何其它适当的聚合物或生物相容性金属或合金(例如，镍钛诺(Nitinol))，如以下关于图4B和4C所讨论的。在一些实例中，细长主体92的包含近端94的近侧部分可以基本不具柔性，并且细长主体92的包含远端96的远侧部分可以具有柔性。例如，细长主体92的包含近端94的近侧部分可以由如基本不具柔性的聚合物或金属(例如，不锈钢)等刚性材料构成，并且细长主体92的包含远端96的远侧部分可以由上述柔性材料形成。在一些此类实例中，细长主体92的包含近端94的近侧部分可以大致在细长主体92的长度的中点处接合到细长主体92的包含远端96的远侧部分，但所述两个部分可以在沿细长主体92的长度的其它定位处邻接。
图4B是钝性植入工具90的局部横截面侧视图。如图4B所示，细长主体92可以限定流体内腔120和任选的成形构件内腔122。流体内腔120和成形构件内腔122中的每一个都可以至少部分地延伸穿过细长主体92到达远端96。如图4B所示，流体内腔120可以延伸穿过针座98，使得流体内腔120与针座98和流体管线102的内腔(未示出)流体连通。在一些实例中，流体内腔120可以从细长主体92的远端96处的远侧开口124延伸到细长主体92的近端94并且可以被细长主体92的近端94封闭。在一些其它实例中，流体内腔120可以从细长主体92的远端96处的远侧开口124延伸到近端94远侧的点。
在仍其它实例中，代替远侧开口124，细长主体92可以包含定位在远端96处并且被配置成在与隔膜附件44接触时偏转的膜。在此类实例中，压力传感器106可以感测膜偏转(这可能在膜接触或穿过隔膜附件44时发生)时流体内腔120内的流体的压力的变化并对流体内腔120内的流体施加压力。在一些此类实例中，由流体源104供应到流体内腔120的流体可以是定位在远端96处的膜对其基本不具渗透性的任何合适的气体或液体，这可以限制可以离开流体内腔120的开口124并进入患者12的流体的体积。例如，由流体源104供应到流体内腔120的流体可以是惰性气体，与液体相比，所述惰性气体可以在或大约在制造钝性植入工具90时更容易地被消毒。
成形构件内腔122可以从细长主体92的远端96近侧的位置延伸到细长主体92的近端94处的开口126并且可以被细长主体92的远端96封闭。成形构件内腔122可以被配置成可滑动地收纳成形构件112，临床医生可以在用于植入引线16的医疗程序期间使用所述成形构件来操纵细长主体92的形状。在一些实例中，成形构件112可以由一种或多种可延展材料形成，所述一种或多种可延展材料如不锈钢心轴、含有铝、银、铁、铜、锡、锂或铟的金属或合金或使成形构件112能够保持临床医生可以将成形构件操纵成的线性或非线性形状的任何其它适合的可延展材料。
在一些实例中，成形构件112可以被配置成插入到细长主体92的近端94处的开口126中并且基本上沿成形构件内腔122的一定长度滑动到细长主体92的远端96。在一些实例中，成形构件112可以被大小设定成基本填充成形构件内腔122的整个容积，使得可以在成形构件112与细长主体92的限定成形构件内腔122的内壁之间形成摩擦配合。在其它实例中，成形构件112可以被大小设定成宽松地装配在成形构件内腔112内，使得可以容易地从成形构件内腔122中抽出成形构件112。在仍其它实例中，成形构件112可以如通过模制或以其它方式结合在成形构件112内来固定在成形构件内腔122内。
如图4B所示，成形构件112可以包含定位在成形构件112的近端处的把手128，当成形构件112收纳在成形构件内腔122内时，所述把手从细长主体92的近端94的开口126向近侧延伸。在一些实例中，把手128可以呈环形，使得临床医生可以用单根手指拉动把手128，但是把手128可以呈可以使临床医生能够在医疗程序期间容易地抓住把手128的任何形状。在成形构件112未从成形构件内腔122固定的实例中，临床医生可以通过推动或拉动把手128来使成形构件112前进到成形构件内腔122内的期望位置或从成形构件内腔内的期望位置中抽出成形构件，这可以有助于使临床医生能够将钝性植入工具90操纵成期望配置。
形成成形构件112的一种或多种材料可以具有足够的可延展性以使临床医生能够将成形构件112从第一配置操纵成第二配置，并且可以具有足够的可塑性以使成形构件112能够保持第二配置。可以形成成形构件的所述一种或多种材料还可以具有足够的强度以使成形构件112能够使细长主体92保持处于成形构件112的收纳在成形构件内腔122内的一部分的形状。例如，在用于植入引线16的医疗程序的其中临床医生使细长主体92的远端96前进穿过隔膜附件44并进入患者12的前纵膈34的一部分期间，成形构件112可以以基本线性的配置定位在成形构件内腔122内，由此使细长主体92保持处于基本线性的配置。在使细长主体92的远端96前进经过隔膜附件44并进入前纵膈34后，临床医生可以如通过操纵细长主体的成形构件112在成形构件内腔122内延伸到其中的远侧部分来将成形构件112在成形构件内腔122内操纵成非线性(例如，弯曲)配置。此类非线性配置可以使临床医生能够在医疗程序的后续步骤期间将细长主体92在向上方向上朝前纵膈34内的引线放置部位引导，如关于图6进一步讨论的。
图4C是钝性植入工具90的细长主体92的横截面视图，其中横截面是沿图4B的线A-A截取的。在如图4C的实例等一些实例，流体内腔120和成形构件内腔122各自可以从细长主体92的中心纵轴偏离。在其它实例中，流体内腔120或成形构件内腔122中的一个可以与细长主体92的中心纵轴共延，并且流体内腔120和成形构件内腔122中的另一个可以从细长主体92的中心纵轴偏离。在其它实例中，钝性植入工具90可以不包含成形构件内腔122和成形构件112。
图5是展示了具有细长主体131、压力传感器132和手柄133的植入工具130的示例配置以及监测系统134的示例配置的功能框图。在一些实例中，植入工具130可以是图3的针状植入工具60或图4A-4C的钝性植入工具90。在一些实例中，监测系统134总体上可以是被配置成在用于使细长主体131前进穿过通过隔膜附件44的医疗程序期间从植入工具130的压力传感器接收信号以确定细长主体131的远端的位置并且向临床医生传输细长主体131的远端的位置的指示的系统。在图5的实例中，监测系统134包含处理电路系统135、存储器136和用户接口137。在一些实例中，存储器136包含计算机可读指令，所述计算机可读指令在由处理电路系统135执行时使处理电路系统135执行本文所述的各种功能。存储器136可以包含任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器或任何其它数字介质。
在一些实例中，植入工具130和监测系统134中的一者或两者可以包含一个或多个另外的组件。例如，植入工具130可以包含被配置成执行本文关于监测系统134的处理电路系统135所描述的功能中的一个或多个功能的处理电路系统。另外或可替代地，植入工具130和监测系统134中的一者或两者可以包含可以实现植入工具130与监测系统134之间的无线通信的通信电路系统，包含任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。例如，植入工具130可以包含被配置成将与植入工具130的压力传感器感测到的植入工具130的流体内腔内的流体的压力相对应的一个或多个信号无线传输到处理电路系统135的通信电路系统。
处理电路系统135可以包含固定功能电路系统和/或可编程处理电路系统。处理电路系统135可以包含以下中的任何一个或多个：微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效的离散或模拟逻辑电路系统。在一些实例中，处理电路系统135可以包含多个组件(如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC或一个或多个FPGA的任何组合)以及其它离散或集成的逻辑电路系统。本文中归属于处理电路系统135的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。
在一些实例中，处理电路系统135还可以包含整流器、滤波器、放大器(例如，感测放大器)、比较器和/或模数转换器。在从植入工具130内的压力传感器接收到与细长主体131的流体内腔内的流体的在用于使细长主体131前进穿过隔膜附件44的医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点处的压力相对应的信号后，处理电路系统135可以确定细长主体131的远端相对于隔膜附件44的位置。例如，处理电路系统135可以确定从植入工具130的压力传感器接收到的信号的两个振幅值之间的差并确定所述信号的包含所述多个时间点中的两个时间点的某一段的振幅振荡状态。然后，处理电路系统135可以基于所述两个振幅值之间的差和所述信号的所述段的振幅振荡状态确定细长主体131的远端相对于隔膜附件44的位置。在一些实例中，处理电路系统135可以被配置成通过与压力传感器的有线连接(如微导管或与以上关于图3的植入工具60所描述的压力传感器相关联的其它导线的有线连接)从压力传感器接收与流体的压力相对应的信号。在其它实例中，处理电路系统135可以被配置成通过无线连接(如通过压力传感器的被配置成通过电感耦接、电磁耦接、组织电导、近场通信(NFC)、射频识别(RFID)、蓝牙、WiFi或其它专有或非专有无线遥测通信方案发射压力信号的天线)从压力传感器接收与流体的压力相对应的信号。
在确定细长主体131的远端相对于隔膜附件44的位置后，处理电路系统135然后可以控制用户接口137如在用于使细长主体92前进穿过隔膜附件44的程序的多个时间点中的每个时间点提供细长主体131的远端的位置的指示。此类时间点可以包含细长主体131的远端穿过第一隔膜附件44层的时间点以及细长主体131的远端穿过第三(例如，最后一个)隔膜附件层并进入前纵膈34的时间点。在一些实例中，处理电路系统135可以使用户接口137如基于确定信号的某一段的振荡状态包含与患者12的呼吸相关联的振荡在细长主体131的远端与心包36相距一定距离内时提供细长主体131的远端的位置的指示。
在一些实例中，用户接口137可以提供远端96的位置的指示，所述指示本质上可以是可听指示、可见指示或触觉指示中的一种或多种。此类位置可以包含所有隔膜附件44的表面的位置、隔膜附件44之间的位置或所有隔膜附件44深处的位置。在一些实例中，用户接口137可以在细长主体131的远端穿过第一隔膜附件44层时产生第一数量的可听音(例如，一个可听音)，并且在细长主体131的远端穿过第二或中间隔膜附件44层时产生第二数量的可听音(例如，两个可听音)。不管存在多少隔膜附件44层，在此类实例中，用户接口137都可以在细长主体131的远端已经进入前纵膈34时产生第三数量的可听音(例如，三个可听音)。在存在两个隔膜附件44层的实例中，用户接口137可以在第二数量的可听音之后不久产生第三数量的可听音。在其它实例中，可听指示可以包含可以与细长主体131的远端的某一位置相关联的某一音调或其它可听特征。在其它实例中，用户接口137可以通过激活定位在监测系统134上的一个或多个光源(例如，一个或多个LED)或通过任何其它合适的可见指示在监测系统134的图形用户接口(GUI)上显示细长主体131的远端的位置的可见指示。在仍其它实例中，用户接口137可以如通过使监测系统134或植入工具130的一个或多个部分振动来产生细长主体131的远端相对于隔膜附件44的位置的触觉指示。应当理解，可以由用户接口137提供的上述指示本质上是示例性的，并且用户接口137可以被配置成向临床医生提供细长主体131的远端的位置的任何其它合适的指示。在任何此类实例中，用户接口137可以被配置成在未使用植入工具130时以预览模式产生这种可听指示、可见指示或触觉指示，以使临床医生熟悉可听指示、可见指示或触觉指示的含义。
植入工具130和监测系统134的各种组件可以耦接到一个或多个电源，所述一个或多个电源可以包含定位在植入工具130和监测系统134中的一者或两者上或内的一个或多个可再充电电池或不可再充电电池。在一些其它实例中，植入工具130和监测系统134中的一者或两者可以被配置用于有线连接到电源。
图6是展示了患者12的前视图的概念图，其中图4A的钝性植入工具90在将引线(例如，系统10的引线16)植入在前纵膈34内的技术期间插入在患者12的胸骨22下方。在图6的实例中，细长主体92的远端96已经前进经过隔膜附件44进入前纵膈34中，到达胸骨22的下端与引线放置部位144之间的定位。此时，临床医生可能期望使细长主体92弯曲成曲线或弯曲部的形状，如在图6所示的细长主体92的点142处的径向向上的弯曲部，然后临床医生继续使细长主体92在前纵膈34内朝引线放置部位144前进。例如，在细长主体92中形成此类曲线或弯曲部可以使临床医生能够在保持手柄110与患者12之间的距离的同时使细长主体92朝引线放置部位144前进，即使在细长主体92的近端94前进得更靠近进入部位46时，也是如此。在某些情况下，可能期望在使细长主体92朝引线放置部位144前进的同时保持手柄110与患者12之间的间隔。例如，在手柄110之间保持间隔可以防止手柄110干扰细长主体92的前进，这可以帮助临床医生在细长主体朝引线放置部位144前进时保持对细长主体92的移动方向的控制。使临床医生能够保持对细长主体92的移动方向的控制可以降低细长主体92在此类程序期间在非预期方向上(如朝心脏26)移动的可能性。如图6所示，成形构件112收纳在细长主体92的成形构件内腔122内，并且细长主体92已经在点142处弯曲以将第一曲线引入到细长主体92中。临床医生可以将细长主体92操纵成的此类弯曲形状或任何其它弯曲形状可以具有任何合适配置，如可以帮助临床医生控制细长主体92的移动方向的任何配置。
在一些实例中，一旦临床医生已经使细长主体92的远端96前进到引线放置部位144，临床医生就可以从护套108中抽出细长主体92，从而留下从进入部位46沿通过细长主体92产生的路径延伸到引线放置部位144的护套108。然后，临床医生可以使引线16前进穿过护套108到达引线放置部位144，并通过进入部位46从患者12中抽出护套108，从而将引线16留在引线放置部位144处的适当位置处。然后，临床医生可以完成医疗程序的任何另外的步骤，如在患者12内的皮下定位处植入IMD(例如，系统10的ICD 14)以及将引线16连接到系统10的ICD 14。
图7和8是使用本文所述的针状植入工具和钝性植入工具的工作实例的图示，所述图示示出了在猪受试者中执行以产生进入猪受试者的胸骨下间隙(例如，前纵膈)中的路径的示例程序期间相应针状植入工具和钝性植入工具内的压力、ECG信号和动脉压。在图7的工作实例中使用的针状植入工具基本类似于图3的针状植入工具60，并且在图8的工作实例中使用的钝性植入工具基本类似于图4A-4C的钝性植入工具90。因此，为了清楚和参考起见，关于图3的针状植入工具60描述图7的工作实例，并且图8的工作实例被描述为使用图4A-4C的钝性植入工具90。然而，钝性植入工具90和针状植入工具60在图7和8的工作实例中可以互换使用，其中预期会产生与图7和8所示的压力信号形态基本类似的压力信号形态。尽管图7和8的工作实例是关于在猪受试者中进行的对应示例程序的结果而描述的，但此类结果可以基本类似于在患者12中进行的类似程序期间观察到的结果。另外，猪受试者的解剖结构和生理结构可以与患者12的解剖结构和生理结构足够类似以便可以以基本类似的方式在患者12中执行与图7和8相对应的程序。
图7是在用于使用针状植入工具60来产生穿过猪受试者的隔膜附件到达猪受试者的如前纵膈等胸骨下间隙的路径的示例程序期间观察到的图3的针状植入工具60内的压力、ECG信号和动脉压的图示。在一些实例中，监测系统134的用户接口137可以被配置成在用于使细长主体62前进穿过隔膜附件(例如，猪隔膜附件，其可以类似于隔膜附件44)的程序期间通过显示图形用户接口(GUI)150来提供细长主体62的远端66的位置的视觉指示。如图7所示，GUI 150可以包含压力波形152。压力波形152是细长主体62的内腔内和/或流体管线72内的流体在此类程序期间随时间推移的以毫米汞柱(mmHg)为单位的压力的指示。
在时间点154处，临床医生开始使细长主体62前进到受试者的进入部位中。压力传感器76在临床医生使细长主体62前进时感测流体压力并将与流体的压力相关联的信号传输到处理电路系统(例如，监测系统134的处理电路系统135)，这使用户接口137通过GUI150显示压力波形152。当临床医生继续使细长主体62朝受试者的胸骨下间隙前进时，细长主体62的远端66随着程序的进行遇到并穿过对应于压力波形152中的峰值156、158和160的三个隔膜附件层。峰值156对应于最浅的隔膜附件层，峰值157对应于邻近最浅的隔膜附件层并且位于其深处的隔膜附件层，峰值158对应于中间的隔膜附件层，并且峰值160对应于最深的隔膜附件层。当细长主体的远端66与每个隔膜附件层接触时，细长主体62的内腔内和/或流体管线72内的流体压力由于每个隔膜附件层通过细长主体62的远端66处的开口对流体施加的机械阻力而增加。当临床医生使细长主体62前进经过最深的隔膜附件层时，压力传感器76感测与压力波形152中的振幅振荡162相对应的流体压力振荡。振幅振荡162的出现表明细长主体62的远端66已经穿过最深的隔膜附件层并且已经进入胸骨下间隙。在出现振幅振荡162之后，临床医生从护套78中抽出细长主体62并使其通过进入部位离开受试者，从而留下定位在通过细长主体62产生的从进入部位到胸骨下间隙的路径中的护套78。
GUI 150可以进一步包含另外的波形，如动脉压波形164和/或ECG波形166。动脉压力波形164和ECG波形166分别指示在临床医生使细长主体62从进入部位前进到胸骨下间隙时猪受试者的动脉血压和心脏功能。在一些实例中，可能有利的是，在本文所述的医疗程序期间监测如动脉血压和心脏功能等生理参数并通过GUI 150显示对应波形。例如，与此类生理参数相对应的波形的显着变化可以指示在医疗程序期间患者状况的不利变化。例如，由细长主体62的远端66引起的无意的动脉穿刺可能导致动脉血压下降。因此，借助于通过GUI150观察动脉压波形164和/或ECG波形166，临床医生可以快速识别在本文所述的医疗程序期间可能出现的患者状况的不利变化。在图7的实例中，猪受试者的动脉血压和心脏功能两者均在图7所描绘的整个程序中保持稳定，如通过动脉压波形164和ECG波形166指示的。
图8是在用于使用钝性植入工具90沿着如关于图7所描述的通过针状植入工具60的细长主体62穿过隔膜附件产生的路径来产生穿过图7的猪受试者的胸骨下间隙到达引线放置部位的示例程序期间观察到的图4A的钝性植入工具90内的压力、ECG信号和动脉压的图示。图8所示的示例程序基本类似于图7所示的示例程序并且此处不再详细讨论。例如，图形用户接口(GUI)170包含基本对应于图7的压力波形152、动脉压波形164和ECG波形166的压力波形172、动脉压波形174和ECG波形176。图8的示例程序与图7的程序的不同之处在于图8的程序是图7的程序的延续。
在时间点178处，在临床医生开始使细长主体92前进，经由护套78穿过先前通过细长主体62产生的到胸骨下间隙的路径后不久，细长主体92卡在护套78中的扭结中。然后，临床医生将护套78的扭结部分拉到细长主体92的远端96之上，这使临床医生可以继续使细长主体92前进穿过细长主体62产生的路径。在时间点180处，细长主体92到达胸骨下间隙。压力波形172的位于时间点178与时间点180之间的片段未表现出指示来自隔膜附件的阻力的峰值，图7的压力波形152也一样，这是因为细长主体92已经沿着通过细长主体62产生的穿过隔膜附件的路径行进。时间点178与时间点180之间的压力波形172的振幅的振荡可能归因于其它因素，如细长主体92卡在护套78中或以其它方式与护套接触。
当细长主体92进入胸骨下间隙时，压力传感器106以类似于感测图7的压力波形152的振幅振荡162的方式感测与压力波形172的振幅振荡182相对应的流体压力振荡。在时间点180与时间点184之间，当压力传感器106继续感测对应于振幅振荡182的压力振荡时，临床医生开始使细长主体92在向上的方向上朝受试者的胸骨的上部部分下方的引线放置部位前进穿过胸骨下间隙。在时间点184处，细长主体92遇到第一胸骨下障碍物，这使细长主体92的流体内腔120内的流体经历时间点184与时间点186之间的机械阻力增加。在时间点184与时间点186之间，临床医生继续使细长主体92在向上的方向上朝引线放置部位前进穿过或绕过第一障碍物。在时间点186处，细长主体92穿过第一障碍物，这使细长主体92的流体内腔120内的流体经历机械阻力减小，如波形172的振幅在时间点186处相应下降所示。
当临床医生在时间点186与时间点188之间继续使细长主体92朝引线放置部位前进穿过胸骨下间隙时，压力传感器106继续感测与压力波形172的振幅振荡182相对应的流体压力振荡。由于在细长主体92的远端96与受试者的前纵膈之间存在第一障碍物，所以时间点186与时间点188之间的振荡182的振幅小于时间点180与时间点184之间的振荡182的振幅。也就是说，在远端96与受试者的前纵膈之间存在第一障碍物可能使振荡182减幅或衰减，使得压力传感器106将振荡182检测为时间点186与时间点188的振幅低于时间点180与时间点184之间的振幅。在时间点190处，细长主体92遇到第二胸骨下障碍物，这使细长主体92的流体内腔120内的流体经历机械阻力增加。在时间点190与时间点192之间，临床医生继续使细长主体92在向上的方向上朝引线放置部位前进穿过第二障碍物。在时间点192处，细长主体92穿过第一障碍物，这使细长主体92的流体内腔120内的流体经历机械阻力减小，如波形172的振幅在时间点192处相应下降所示。在时间点192处，临床医生从受试者中抽出细长主体92，并且将压力传感器106的管线(例如，导管)与监测系统134断开连接。
在一些实例中，图9的技术的一个或多个方面可以类似于图7示例技术的一个或多个方面。尽管监测系统134的处理电路系统135被描述为在图9的一个或多个步骤处接收或提供输入，但是在其它实例中，一个或多个其它装置或系统的处理电路系统可以接收或提供此类输入。在图9的示例技术中，临床医生可以将细长主体131的远端引入到患者12的进入部位46中，并且开始在流体源将流体引入到连接到细长主体131的流体管线的内腔的同时使细长主体131朝前纵膈34前进。引入到流体管线中的流体通过定位在细长主体131的近端附近的可以与钝性植入工具90的针座98基本类似的针座流入到细长主体131限定的流体内腔中并且穿过流体内腔到达细长主体131的远端处的远侧开口，流体在所述远侧开口处离开细长主体131并流入到患者12的组织中。压力传感器132在流体流动经过或穿过压力传感器132时感测流体的压力，并且将与流体的压力相对应的压力信号传输到处理电路系统135，所述处理电路系统监测压力信号随时间推移的振幅(200)。例如，当细长主体131的远端遇到隔膜附件44层时，压力传感器132感测由于隔膜附件44层至少部分地阻碍流体从细长主体131的远侧开口流动而引起的流体内腔内的流体的压力的增加。当细长主体131的远端穿过隔膜附件44层时，对流体从远侧开口的流动的阻碍去除，并且压力传感器132感测流体内腔内的流体的压力的对应减小。
处理电路系统135可以监测振幅以确定是否已经发生与对流体内腔或流体管线的内腔内的流体施加的压力的下降相对应的压力信号的振幅的下降(202)。此类压力下降可以指示细长主体131的远端已经前进经过患者12的隔膜附件44层。在一些实例中，处理电路系统135可以通过以下确定压力信号的振幅是否已经下降：确定在压力信号的多个时间点中的两个不同时间点从压力传感器132接收到的信号的两个振幅值之间的差。如果处理电路系统135确定所述两个振幅值之间的差不指示与细长主体131的远端穿过隔膜附件44层相对应的压力下降，则处理电路系统135返回到在细长主体131前进期间监测压力信号，从而重复步骤200。在一些实例中，处理电路系统135可以基于第一时间点与随后的时间点之间的定时(例如，固定)延迟来选择时间点，和/或可以基于患者12的呼吸或心动周期的对应阶段来选择时间点。
如果处理电路系统135确定所述两个振幅值之间的差指示此类压力下降，则处理电路系统135确定细长主体131的远端已经穿过隔膜附件44层(204)。在一些实例中，可以指示此类压力下降的所述两个振幅值之间的差可以是约5托到约20托(即，约667Pa到约2667Pa)的差。在一些实例中，处理电路系统135还可以控制用户接口137将细长主体131的远端的位置的指示提供为已经穿过隔膜附件44层。此类指示可以是可听指示、可见指示、触觉指示或可以具有任何其它合适的特征，如以上关于图5所描述的。
在确定细长主体131的远端已经穿过隔膜附件44层后，处理电路系统135评估压力信号以确定压力信号是否包含与患者12的呼吸相关联的振幅振荡(206)。在一些实例中，处理电路系统可以基于识别到与患者12的呼吸相关联(例如，以患者12的呼吸周期为节奏)的阈值数量的振幅振荡，如两个振荡、三个振荡或任何其它合适的阈值来确定细长主体的远端已经穿过隔膜附件44之一。如果处理电路系统确定压力信号不包含此类振幅振荡，则处理电路系统135确定隔膜附件中的另外的隔膜附件仍未被细长主体131的远端穿过，并且返回到在细长主体131前进期间监测压力信号，以重复步骤200-204。如果处理电路系统135确定压力信号确实包含此类振幅振荡，则处理电路系统135确定细长主体131的远端已经穿过最后一个(例如，最深的)隔膜附件44层(208)，这可以指示细长主体131的远端已经进入前纵膈34。在一些实例中，处理电路系统135还可以控制用户接口137将远端96的位置的指示提供为已经穿过隔膜附件44中的最后一个隔膜附件。此类指示可以是可听指示、可见指示、触觉指示或可以具有任何其它合适的特征，如以上关于图5所描述的。
在一些实例中，压力传感器132在确定最后一个组织层已经被穿过之后继续感测压力并传输压力信号。如以上所讨论的，可能期望在穿过最后一个隔膜附件44层之后识别与胸骨22的接触，例如以在使工具前进的同时基本保持胸骨接触并避免与心脏或其它非预期组织接触。在此类实例中，处理电路系统135可以控制用户接口137提供指示胸骨接触的指示。在一些实例中，处理电路系统135可以基于穿过最后一个组织层之后的压力变化来识别胸骨接触。在一些实例中，处理电路系统135可以识别为与胸骨接触相关联的压力信号变化可以取决于如压力传感器132的设计、压力传感器132的朝向和/或压力传感器132的定位等因素。例如，处理电路系统135可以基于以压力信号的振幅(例如，压力信号的满足胸骨接触压力阈值的振幅)的增加或减小为基础的压力信号变化来识别胸骨接触。另外或可替代地，处理电路系统135可以基于与患者12的呼吸相关联的振荡的减少或不存在来识别胸骨接触。
图10是展示了用于使用图3的针状植入工具60、图4A的钝性植入工具90或图5的植入工具130按照图9的示例技术递送图1A的ICD系统10的引线16的示例技术的流程图。在一些实例中，图10的技术的一个或多个方面可以类似于图8示例技术的一个或多个方面。在图10的示例技术中，临床医生可以继续使细长主体92朝引线放置部位(例如，图6的引线放置部位144)前进穿过患者12的胸骨下间隙(220)。在一些实例中，压力传感器106可以继续在图10的技术期间将压力信号传输到处理电路系统135，如以上关于图8所描述的。一旦临床医生已经使细长主体92前进穿过患者12的胸骨下间隙到达引线放置部位，临床医生就可以从护套108中抽出细长主体92，从而留下从进入部位46沿通过细长主体92产生的路径延伸到引线放置部位144的护套108(222)。然后，临床医生可以使引线16前进穿过护套108到达引线放置部位(224)，并通过进入部位46从患者12中抽出护套108，从而将引线16留在引线放置部位处的适当位置处(226)。然后，临床医生可以完成医疗程序的任何另外的步骤，例如在患者12内的皮下定位处植入ICD 14以及将引线16连接到ICD 14。
图11是展示了图形用户接口(GUI)230的概念图，所述图形用户接口显示患者12的胸部的侧视图的表示以及进度条232，所述进度条包含图3的针状植入工具60的远端66、图4A的钝性植入工具90的远端96或图5的植入工具130的远端相对于隔膜附件44和胸骨22的位置的可见指示234。尽管以下关于钝性植入工具90描述了GUI 230，但GUI 230可替代地可以与针状植入工具60或植入工具130一起使用。在一些实例中，监测系统134的用户接口137可以被配置成在使细长主体92前进穿过多个隔膜附件44层并且在患者12的胸骨22下方(例如，根据图9和/或图10的示例技术)的同时通过显示GUI 230来提供远端96细长主体92的位置的可见指示。在一些实例中，除了如图7的GUI 150或图8的GUI 170等包含压力波形的GUI之外作为其替代，监测系统134可以显示GUI 230。
在图11的实例中，GUI 230的进度条232可以在用于植入医疗引线(例如，引线16)的程序期间向临床医生提供细长主体92的远端96的位置的可见指示。如图11所示，进度条232可以从患者12外部的位置沿细长主体92可以在所述程序期间沿其行进到引线放置部位的计划路径延伸。在一些实例中，计划的行进路径可以从患者12的外部延伸，穿过进入部位46，穿过多个隔膜附件44层，穿过患者12的胸骨下间隙，并且如沿线48朝前纵膈34内的引线放置部位(例如，图6的引线放置部位144)延伸。当临床医生使细长主体92朝引线放置部位前进时，进度条232填充有填充物234，所述填充物可以表示细长主体92在患者12内的位置。
在一些实例中，填充物234可以具有与进度条232的未填充部分形成可见对比的颜色或图案，这可以帮助临床医生观察细长主体92的进度。在一些实例中，当填充物234到达沿进度条232的某些点时，填充物234可以改变颜色或图案。例如，填充物234的颜色可以在以下时间发生变化：当填充物234到达第一隔膜附件44层时；当填充物234穿过一个或多个另外的隔膜附件44层时；当填充物234到达患者12的胸骨下间隙时；和/或当填充物234到达引线植入部位时。在一些实例中，填充物234可以包含表示细长主体92的远端96的位置的标记236，如线或其它可见标记。在任何此类实例中，监测系统134的处理电路系统135可以在细长主体92前进时基于与压力传感器106感测到的流体内腔134内的流体的压力相对应的一个或多个信号确定细长主体92的远端96的位置并且使用户接口137相应地用填充物234和/或标记236来填充进度条232。
在一些实例中，GUI 230可以包含信息框238，所述信息框可以含有细长主体92的远端96已经穿过的隔膜附件44层的数量、细长主体92的远端96尚未穿过的隔膜附件44层的数量的基于文本的指示、表明已经穿过所有隔膜附件44层的指示和/或与细长主体92的位置有关的其它信息。除了信息框238之外或作为其替代，GUI 230可以包含指令框240，所述指令框可以含有到临床医生的基于文本的指令。此类指令可以是继续使细长主体92前进的指令、抽出细长主体92的指令(例如，如果细长主体92的远端96与心脏26的距离小于阈值)、改变细长主体92的前进方向的指令或停止使细长主体92前进的指令。在任何此类实例中，GUI 230可以通过在用于植入医疗引线的程序期间提供细长主体92的位置的实时可见指示来帮助临床医生高效且安全地执行所述程序。
例如，所述技术的各个方面可以在如在医生或患者编程器等编程器、电模拟器或其它装置中具体化的一个或多个处理器内实施，所述一个或多个处理器包含一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA或任何其它等效的集成或离散逻辑电路以及此类组件的任何组合。术语“处理器”或“处理电路系统”通常可以单独地或与其它逻辑电路系统或任何其它等效电路系统组合地指代前述逻辑电路系统中的任何逻辑电路系统。
在一个或多个实例中，可以以硬件、软件、固件或其任何组合实施本公开中描述的功能。如果以软件实施，则功能可以以一条或多条指令或代码的形式存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可以包含形成有形的非暂时性介质的计算机可读存储介质。指令可以由一个或多个处理器执行，所述一个或多个处理器如一个或多个DSP、ASIC、FPGA、通用微处理器或其它等效的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所使用的术语“处理器”或“处理电路系统”可以指代前述结构中的任何结构或适于实施本文描述的技术的任何其它结构中的一个或多个。
另外，在一些方面，本文描述的功能可以在专用硬件和/或软件模块内提供。将不同特征描绘为模块或单元旨在突显不同的功能方面，并且不一定暗示此类模块或单元必须通过单独的硬件或软件组件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关联的功能可以通过单独的硬件或软件组件来执行或者集成在共同或单独的硬件或软件组件内。而且，所述技术可以完全在一个或多个电路或逻辑元件中实施。本公开的技术可以在各种各样的装置或设备中实施，所述装置或设备包含IMD、外部编程器、IMD和外部编程器的组合、集成电路(IC)或一组IC和/或驻留在IMD和/或外部编程器中的离散电路系统。
已经描述了本公开的各个方面。这些方面和其它方面处于以下权利要求和实例的范围内。
实例20.一种用于确定医疗装置相对于患者的多个组织层的位置的方法，所述医疗装置包括：细长主体，所述细长主体限定近端和远端，所述远端被配置成前进穿过所述多个组织层；至少一个压力传感器，其中所述至少一个压力传感器被配置成在使所述细长主体前进穿过患者的所述多个组织层的同时感测压力；并且所述方法包括：由包括所述医疗装置的医疗装置系统的处理电路系统：从所述至少一个压力传感器接收与所述医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的信号；针对所述多个时间点中的每个时间点确定所述信号的对应振幅值；确定所述信号的两个振幅值之间的差；确定所述信号的振幅振荡状态；基于所述两个振幅值之间的所述差和所述振幅振荡状态确定所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的位置；以及通过用户接口提供所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的指示。
实例21.根据实例20所述的方法，其进一步包括通过所述用户接口提供所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力的指示。
实例22.根据实例20或21中的任一项所述的方法，其中所述用户接口包括显示装置，所述方法进一步包括由所述医疗装置系统的所述处理电路系统使所述显示装置显示图形用户接口，所述图形用户接口包括：基于与所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的所述信号描绘所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力的压力波形；以及所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的可见指示。
实例23.根据实例20到22中任一项所述的方法，其进一步包括由所述医疗装置系统的所述处理电路系统控制所述用户接口生成所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的可听指示。
实例24.根据实例20到23中任一项所述的方法，其中确定所述振幅振荡状态包括确定在所述信号的所述振幅值中不存在与呼吸相关联的振荡，并且其中所述振荡的所述不存在与所述细长主体的所述远端的所述位置包括所述多个组织层中的至少一层表面的位置相关联。
实例25.根据实例20到24中的任一项所述的方法，其中所述细长主体被配置成前进到所述多个组织层中的所述至少一层深处。
实例26.根据实例20到25中任一项所述的方法，其进一步包括在进一步使所述细长主体前进到所述多个组织层中的所述至少一层深处之后由所述处理电路系统确定所述振幅振荡状态包括确定在所述信号的所述振幅值中存在至少一个振荡，其中所述至少一个振荡与呼吸相关联，并且其中所述至少一个振荡的所述存在与所述细长主体的所述远端的所述位置包括所述多个组织层中的每一层深处的位置相关联。
实例27.根据实例20到26中任一项所述的方法，其中所述医疗装置系统进一步包括围绕所述细长主体定位的护套，所述方法进一步包括使所述细长主体向上前进穿过所述患者的胸骨下间隙到达引线放置部位；从所述护套中抽出所述细长主体；以及使医疗引线前进穿过所述护套到达所述引线放置部位。
实例28.根据实例20到27中任一项所述的方法，其中所述信号的所述两个振幅值之间的所述差对应于所述压力的与所述细长主体的所述远端从所述多个组织层中的某一层内的第一位置移动到所述多个组织层中的所述层深处的第二位置相关联的减小。
实例29.根据实例20到28中任一项所述的方法，其中所述多个振幅值中的所述两个振幅值是所述多个振幅值中的第一两个振幅值，所述多个时间点中的两个时间点是所述多个时间点中的第一两个时间点，所述压力的所述减小是所述压力的第一减小，并且所述多个组织中的所述层是所述多个组织层中的第一层，所述方法进一步包括确定所述信号的所述多个振幅值中与所述多个时间点中的第二两个时间点相对应的第二两个振幅值之间的差对应于所述流体的所述压力的与所述细长主体的所述远端从所述多个组织层中的第二层内的第三位置移动到所述多个组织层中的所述第二层深处的第四位置相关联的第二减小，所述第二层位于所述第一层深处。
实例30.根据实例20到29中任一项所述的方法，其中所述多个组织层中的所述第二层深处的所述第四位置包括所述多个组织层中的每一层深处的位置。
实例31.根据实例20到30中任一项所述的方法，其中所述细长主体进一步限定第一内腔，所述第一内腔至少部分地延伸穿过所述细长主体到达所述远端，所述医疗装置进一步包括连接到所述细长主体并且限定第二内腔的流体管线，所述第二内腔与所述第一内腔流体连通，其中所述流体管线被配置成向所述第一内腔供应流体，其中所述压力是所述流体的压力，并且其中与所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的所述信号包括与所述流体在所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的信号。
实例32.根据实例20到31中任一项所述的方法，其中所述至少一个传感器定位在所述第一内腔或所述第二内腔中的至少一个内腔内。
实例33.根据实例20到32中任一项所述的方法，其中所述细长主体包括被配置成收纳所述流体管线的针座，其中所述第一内腔延伸穿过所述针座，并且其中所述第二内腔通过所述针座与所述第一内腔流体连通。
实例34.根据实例20到33中任一项所述的方法，其中所述至少一个压力传感器定位在所述细长主体的所述远端附近。
实例35.根据实例20到34中任一项所述的方法，其中所述多个组织层包括多个隔膜附件层。
实例36.根据实例20到35中任一项所述的方法，其中所述细长主体包括针，并且其中所述远端包括利性切割尖端。
实例37.根据实例20到36中任一项所述的方法，其中所述细长主体包括隧穿构件，并且其中所述远端包括钝性尖端。
实例38.根据实例20到37中任一项所述的方法，其进一步包括定位在所述细长主体的所述近端处的手柄。
实例39.根据实例20到38中任一项所述的方法，其中所述细长主体是柔性的并且进一步限定第三内腔，所述医疗装置进一步包括成形构件，所述成形构件能够可移除地插入在所述第三内腔内并且能够移动到所述第三内腔中的多个定位，所述成形构件被配置成当所述柔性细长主体和所述成形构件从第一形状弯曲成第二弯曲形状时使所述细长主体和所述成形构件保持呈所述第二形状。
实例40.根据实例20到39中任一项所述的方法，其中所述细长主体的所述远端被进一步配置成前进到所述患者的前纵膈中。

Claims (15)

1.一种用于确定医疗装置相对于患者的多个组织层的位置的系统，所述系统包括：
所述医疗装置，所述医疗装置包括：
细长主体，所述细长主体限定近端和远端，所述远端被配置成前进穿过所述多个组织层；以及
至少一个压力传感器，其中所述至少一个压力传感器被配置成在用于使所述细长主体前进穿过所述患者的所述多个组织层的医疗程序期间感测压力；以及
处理电路系统，所述处理电路系统被配置成：
从所述至少一个压力传感器接收与所述医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的信号；
针对所述多个时间点中的每个时间点确定所述信号的对应振幅值；
确定所述信号的两个振幅值之间的差；
确定所述信号的振幅振荡状态；
基于所述两个振幅值之间的所述差和所述振幅振荡状态确定所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的位置；并且
通过用户接口提供所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的指示。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成通过所述用户接口提供所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力的指示。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的系统，其中所述用户接口包括显示装置，并且所述处理电路系统被配置成使所述显示装置显示图形用户接口，所述图形用户接口包括：
基于与所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的所述信号描绘所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力的压力波形；以及
所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的可见指示。
4.根据权利要求1到3中任一项所述的系统，其中所述处理电路系统被进一步配置成控制所述用户接口生成所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的所述位置的可听指示。
5.根据权利要求1到4中任一项所述的系统，其中所述振幅振荡状态包括在所述信号的所述振幅值中不存在与呼吸相关联的振荡，并且其中所述振荡的所述不存在与所述细长主体的所述远端的所述位置包括所述多个组织层中的至少一层表面的位置相关联。
6.根据权利要求1到5中任一项所述的系统，其中所述振幅振荡状态包括在所述信号的所述振幅值中存在至少一个振荡，其中所述至少一个振荡与呼吸相关联，并且其中所述至少一个振荡的所述存在与所述细长主体的所述远端的所述位置包括所述多个组织层中的每一层深处的位置相关联。
7.根据权利要求1到6中任一项所述的系统，其中所述信号的所述两个振幅值之间的所述差对应于所述压力的与所述细长主体的所述远端从所述多个组织层中的某一层内的第一位置移动到所述多个组织层中的所述层深处的第二位置相关联的减小。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述多个振幅值中的所述两个振幅值是所述多个振幅值中的第一两个振幅值，所述多个时间点中的两个时间点是所述多个时间点中的第一两个时间点，所述压力的所述减小是所述压力的第一减小，并且所述多个组织层中的所述层是所述多个组织层中的第一层，并且其中所述处理电路系统被进一步配置成确定所述信号的所述多个振幅值中与所述多个时间点中的第二两个时间点相对应的第二两个振幅值之间的差对应于所述压力的与所述细长主体的所述远端从所述多个组织层中的第二层内的第三位置移动到所述多个组织层中的所述第二层深处的第四位置相关联的第二减小，所述第二层位于所述第一层深处。
9.根据权利要求8所述的系统，其中所述多个组织层中的所述第二层深处的所述第四位置包括所述多个组织层中的每一层深处的位置。
10.根据权利要求1到9中任一项所述的系统，其中所述细长主体进一步限定第一内腔，所述第一内腔至少部分地延伸穿过所述细长主体到达所述远端，所述医疗装置进一步包括连接到所述细长主体并且限定第二内腔的流体管线，所述第二内腔与所述第一内腔流体连通，其中所述流体管线被配置成向所述第一内腔供应流体，其中所述压力是所述流体的压力，并且其中与所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的所述信号包括与所述流体在所述多个时间点中的每个时间点处的所述压力相对应的信号。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述至少一个传感器定位在所述第一内腔或所述第二内腔中的至少一个内腔内。
12.根据权利要求10或11中任一项所述的系统，其中所述细长主体包括被配置成收纳所述流体管线的针座，其中所述第一内腔延伸穿过所述针座，并且其中所述第二内腔通过所述针座与所述第一内腔流体连通。
13.根据权利要求1到12中任一项所述的系统，其中所述至少一个压力传感器定位在所述细长主体的所述远端附近。
14.根据权利要求1到13中任一项所述的系统，其中所述细长主体是柔性的并且进一步限定第三内腔，所述医疗装置进一步包括成形构件，所述成形构件能够可移除地插入在所述第三内腔内并且能够移动到所述第三内腔中的多个定位，所述成形构件被配置成当所述柔性细长主体和所述成形构件从第一形状弯曲成第二弯曲形状时使所述细长主体和所述成形构件保持呈所述第二形状。
15.一种医疗装置，其包括：
细长主体，所述细长主体限定近端和被配置成前进穿过多个组织层的远端以及至少部分地延伸穿过所述细长主体到达所述远端的第一内腔；以及
至少一个压力传感器，其中所述至少一个压力传感器被配置成在用于使所述细长主体前进穿过患者的多个组织层的医疗程序期间感测压力并在所述医疗程序期间的多个时间点中的每个时间点将对应于所述压力的信号传输到处理电路系统，其中所述信号的两个值之间的差和所述信号的振幅振荡状态与所述细长主体的所述远端相对于所述多个组织层的位置相关联。
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