CN110831660B - 引线导向引导 - Google Patents

Abstract

在一些实例中，一种医疗装置系统包括电极。所述医疗装置系统可以包括联接到所述电极的阻抗测量电路，所述阻抗测量电路可以被配置为产生指示接近所述电极的阻抗的阻抗信号。所述医疗装置系统可以包括处理电路，所述处理电路可以被配置为识别所述阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量，并且基于所述第一频率分量和所述第二频率分量来提供所述电极在患者体内的位置的指示。

Description

引线导向引导

技术领域

本公开涉及医疗装置，并且更具体地，涉及用于植入医疗装置(例如可植入式医疗电引线)的技术。

背景技术

可植入式脉冲发生器已经用于对患者的器官、组织、肌肉、神经或其它部位提供电刺激。电刺激的一个实例是心脏起搏。心脏起搏包括当心脏的自然起搏器或传导系统无法以适合患者需求的适当速率和间隔提供同步的心房和心室收缩时，对心脏进行电刺激。当患者的心脏跳动太慢时，心动过缓起搏会增加患者心脏收缩的速度，以缓解与心动过缓相关的症状。恶性快速性心律失常，例如心室纤颤(VF)是心脏心室心肌的不协调收缩，并且是心脏骤停患者中最常见的心律失常。如果这种心律失常持续超过几秒钟，则可能导致心源性休克并停止有效的血液循环。因此，心脏性猝死(SCD)可能就是几分钟时间的事情。心脏起搏还可提供旨在抑制或转换快速性心律失常的电刺激。这可以缓解症状，并防止或终止可能导致心脏猝死或需要接受高压除颤或心脏复律电击治疗的心律失常。

传统的可植入式脉冲发生器包括一个壳体，所述壳体封闭脉冲发生器和其它电子装置，并皮下植入患者的胸部。壳体连接到一根或多根可植入的医用电引线。所述电引线包括在所述引线的远端部分上的一个或多个电极，所述远端部分被植入到患者体内，例如在患者心脏内部(例如，使得至少一个电极接触心内膜)，位于心脏附近的脉管内(例如，在冠状窦内)，或附着在心脏的外表面(例如，在心包或心外膜中)。

发明内容

除其它事项外，本公开描述了用于植入可植入式医疗电引线的系统和技术。本公开的一方面包括用于在将引线植入患者体内的心血管外位置期间引导导向的方法。心脏血管外位置可以包括皮下和/或胸骨下位置。皮下引线不紧密接触心脏，而是位于皮肤和胸骨之间的组织或肌肉平面内，同样，胸骨下引线也不紧密接触心脏，而是位于胸骨和心脏之间的组织或肌肉平面内。

由于心脏与植入患者体内的一根或多根引线的电极之间的距离，为实现更好的起搏、感测或除颤，应将起搏/感测电极和除颤线圈电极放置在组织平面中，使得电极直接位于心脏轮廓的表面上方或附近。例如，用于传递起搏脉冲的一个或多个电极应定位在腔室的大致中心上方的向量(vector)中，以进行起搏以为起搏产生最低的起搏捕获阈值。同样，用于感测心脏的心脏电活动的一个或多个电极应当位于要感测的腔室的大致中心上方，以获得最佳感测信号。出于电击的目的，优选将除颤线圈电极设置在要被电击的腔室的大致中心上方。

通过在植入过程期间向用户(例如医生)提供导向指导，可以改善将引线导向到本文所述的此类期望位置。本文所述的系统和技术包括确定引线相对于患者的一个或多个器官或其它解剖结构的位置。例如，患者体内引线上的电极的相对位置可以指示引线相对于患者心脏或肺的位置。医疗装置系统可以基于指示接近电极的阻抗的阻抗信号，提供相对于患者的心脏和肺的电极(例如，放置在胸骨下可植入式电刺激引线上)的相对位置的指示。通过使用本文所述的系统和技术，可以以更高的精度、可靠性和可重复性(例如，从患者到患者)放置引线。导向系统可以例如通过在引线在患者体内的导向和放置期间提供关于胸骨下空间的更多或更好的信息来改善引线的功能。通过使用关于胸骨下空间的阻抗信息(例如，包括来自两个电极之间的载波信号的阻抗信息)，可以更安全和更有效地进行胸骨下可植入式的电刺激引线的导向和放置。此外，本文描述的系统和技术可以在其它解剖空间中使用，例如在心脏内或在其它器官附近。例如，本文所述的医疗装置系统可与左心室引线植入物一起使用例如以提供阻抗映射功能，在医学诊断或治疗期间与心电图带(ECG)一起使用提供更多信息，或与另一映射系统一起使用(例如，(可从爱尔兰都柏林的Medtronicplc获得的Cardiolnsight^TM无创3D映射系统)。

在一个实例中，本公开内容涉及一种用于指示患者体内电极的相对位置的方法，所述方法包含：由联接至电极的阻抗测量电路来产生指示接近电极的阻抗的阻抗信号；由处理电路识别阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量；由所述处理电路并且基于第一频率分量和第二频率分量向用户提供所述电极在患者体内的相对位置的指示。

在一个实例中，本公开涉及一种医疗装置系统，所述医疗装置系统包含：电极；以及联接到电极的阻抗测量电路，所述阻抗测量电路被配置为产生指示接近电极的阻抗的阻抗信号；处理电路，被配置为识别阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量；并基于第一频率分量和第二频率分量提供电极在患者体内的相对位置的指示。

在一个实例中，本公开针对一种医疗装置系统，所述医疗装置系统包含：电极；以及联接到电极阻抗测量电路，所述阻抗测量电路被配置为产生指示电极近端的阻抗的阻抗信号；处理电路，被配置为：识别与心脏收缩频率相对应的阻抗信号的第一频率分量和与呼吸频率相对应的阻抗信号的第二频率分量；确定第一频率分量的第一幅度和第二频率分量的第二幅度；确定第一幅度和第二幅度之间的关系；并基于所述关系提供电极在患者体内的相对位置的指示。

所述发明内容旨在提供对本公开中描述的主题的概述。并不旨在提供在附图和以下描述中详细描述的系统、装置和方法的排它性或穷举性解释。一个或多个实例的进一步细节在附图和以下描述中阐述。从描述和附图以及从下面提供的陈述，其它特征、目的和优点将是清楚的。

附图说明

图1A-1C分别是前视图、侧视图和俯视图概念图，绘示了与患者结合的实例性医疗装置系统。

图2是绘示导向系统的实例的功能框图。

图3是绘示输送系统的实例配置的功能框图。

图4是绘示植入引线的技术的一部分的局部透视图。

图5A是绘示植入引线的技术的一部分的局部透视图。

图5B是绘示引线输送系统的一部分的透视图。

图6和图7是描绘根据本公开的一些实例的植入引线的方法的流程图。

图8A和8B绘示了患者体内的胸骨下空间位置的实例。

图8C绘示了包括针对患者的胸骨下空间中的不同位置的阻抗信号的实例的曲线图。

图9A-9D绘示了置于胸骨下空间中的引线的实例。

图10A-10E绘示了用于确定患者体内电极的相对位置的技术的实例。

在附图和以下描述中阐述了本公开的一个或多个实例的细节。从说明书和附图以及从权利要求书，本公开的其它特征、目的和优点将是清楚的。

具体实施方式

在本公开中，描述了用于引导引线到例如在胸骨下空间内的目标输送部位的导向的技术、系统、装置、部件、组件和方法。为了输送到胸骨下空间，可以通过在剑突(也称为“剑突下”)附近或下方的皮肤或组织上形成的外科切口来输送引线，以形成通往胸骨下空间的进入点，并借助导向系统推进引线至胸骨下空间内的所需位置。进入点也可以形成在将剑突与胸骨相连的凹口处。在其它实例中，也可以通过胸骨柄进入胸骨下空间。通过使用本文描述的系统和技术，可以将引线安全地导向到胸骨下空间或其它目标位置，并且可以实现更优化的引线放置。

通常，医疗装置系统可包括一个或多个电极，例如放置在引线上的电极或例如壳体电极。阻抗测量电路可以使用两个或更多个电极在它们之间产生阻抗信号。在一些实例中，阻抗信号指示接近这些电极之一的阻抗。在具有四个电极的引线的实例中，可以为每个电极产生阻抗信号，其中相应的四个向量在四个电极中的每个与管壳状电极之间。在一个实例中，阻抗信号可以指示接近引线上的电极的阻抗，包括何时引线上的电极是阴极或何时引线上的电极是阳极。

在一个实例中，可以在任何两个电极之间，例如在同一引线上的两个电极之间产生阻抗信号。这样，阻抗信号可以指示例如接近阴极的阻抗。在一个实例中，用于阻抗测量的电极可以是单极性的，尽管可能不需要是单极性的。例如，可以使用电极位于引线或输送工具上的单极构造，并且电极的位置可以随着引线或输送工具的植入而改变。在一个实例中，可以使用不同尺寸的电极(例如，管壳状或贴片)。在一个实例中，接近形成向量的较小电极的组织可以驱动阻抗信号。

在一些实例中，可以在电极例如线圈电极和壳体电极之间注入高频载波信号，并且所得的阻抗信号可以指示接近引线电极的阻抗。高频信号可以包括大约0.1Hz至大约1MHz，例如大约4Hz至大约100kHz的频率。在其它实例中，可以通过相同的电极或其它电极注入其它类型的信号，以促进阻抗测量。

当在将引线植入患者体内时，随着电极在引线上的位置发生变化，阻抗信号可能会发生变化。通过使用本文描述的系统和技术，可以在没有荧光成像信息的情况下确定引线的相对位置。在一些实例中，本文描述的系统和技术可以与透视成像兼容，但是可以不需要这样的成像来将引线安全地定位在胸骨下空间中的合适位置。

阻抗信号可以包含一个或多个频率分量。例如，阻抗信号的第一频率分量对应于心脏收缩频率，并且阻抗信号的第二频率分量对应于呼吸频率。处理电路可以识别这样的频率分量或阻抗信号的其它分量。处理电路基于第一和第二频率分量向用户提供电极的相对位置的指示。例如，当引线被植入时，本文描述的技术使得可以例如基于第一和第二频率分量指示到患者的心脏和肺的相对距离或引线在患者体内的相对位置。以这种方式，可以基于引线上的电极配置和患者的解剖结构来确定引线的适当位置。在一个实例中，本文所述的系统和技术包括检测引线的位置的变化，例如在植入过程完成之后检测引线的迁移。在一些实例中，处理电路基于阻抗信号的其它分量(例如更高阶的频率分量(例如，第一或第二频率分量的谐波))向用户提供电极的相对位置的指示。

在其它实例中，处理电路可以确定患者的状态或患者的器官状态，例如患者胸腔内组织中液体含量的变化，心脏对阻抗信号的贡献的变化或心率的变化。肺对阻抗信号的贡献，例如可能是由于植入程序后引线在胸骨下空间内的位置发生了移位或患者的姿势发生了变化。在一些实例中，处理电路可以确定气穴的存在或评估电极周围的气穴。可以通过注入患者体内的盐水或在植入过程中通过真空使用来调制阻抗信号。在一些实例中，在手术期间使用真空可以最小化将空气引入植入空间的机会。

处理电路可以确定第一频率分量的特性。第一频率分量的特性可以被称为第一特性。同样，处理电路可以确定第二频率分量的特性，并且第二频率分量的特性可以称为第二特性。可以单独地或共同地称为“特性”的第一和第二特性可以对应于傅立叶空间中的幅度、频率、波长、功率或强度、另一信号特性或其任意组合。在一些实例中，特性基于功能或由功能确定。在一些实例中，特性基于硬件过滤器、软件过滤器或两者的组合或由硬件过滤器、软件过滤器或两者的组合来确定。处理电路可以基于第一特性和第二特性来提供电极在患者体内的相对位置的指示。

处理电路可以确定第一特性和第二特性之间的关系。在一个实例中，所述关系是比率。在另一个实例中，所述关系是函数，并且可以包括加权因子。第一特性可以对应于阻抗信号的心脏收缩频率分量(例如，第一频率分量)的幅度。第二特性可以对应于阻抗信号的呼吸频率分量(例如，第二频率分量)的幅度。在此实例中，所述关系是第二特性与第一特性的比率(例如，呼吸阻抗与心脏阻抗的比率)。在一个实例中，所述关系可以是第一特性与第二特性的比率。通过使用第一特性和第二特性之间的关系，系统可以提供电极的相对位置。这样，当比率相对较大时，则可能指示相应的电极更靠近患者的肺而不是患者的心脏。当比率相对较小时，则可能指示相应的电极更靠近患者的心脏而不是患者的肺。这样，例如，可以将除颤电极安全地导向到胸骨下空间中的适当位置。

在一个实例中，当所述比率相对较大时，所述比率可以大于先前测量的比率(例如，时间相对性)。这样，导向系统可能会指示引线(例如，引线上的电极)随着时间的推移越来越靠近患者的肺，而这可能指示引线随着时间的推移正在远离患者的心脏。

在一个实例中，相对较大的比率可以指大于阈值(例如0.9、1.0、1.1或另一个值)的比率。例如，当与呼吸频率分量的幅度相对应的第二特性大于与心脏收缩频率分量的幅度相对应的第一特性时，所述比率可以大于1。这样，这可能指示电极更靠近肺而不是心脏。以类似的方式，小于阈值(例如1.0、0.6、0.4或另一个值)的相对较小的比率可以指示电极更靠近心脏而不是肺。

在一个实例中，相对较大的比率可以指多个比率(例如，与对应于相应多个电极的多个比率)之间的关系。

因此，相对较大的比率可以大于另一比率(例如，如图10D中电极118B相对于其它电极)。

通常，处理电路可以使用一个以上的比率值(例如，随时间的比率、比率阈值、多个电极的多个比率)来提供相对位置的指示。相对位置可以指电极相对于一个或多个器官、组织、骨骼等的位置。例如，电极的相对位置可以包括或指的是相对于患者的胸骨、心脏、肺或患者的心脏或肺的一部分中的至少一个。在一个实例中，相关位置可以附加地或可替代地包括或指代电极的相对颅侧-尾侧位置、电极的相对左右横向位置或电极的相对腹侧-背侧位置中的至少一个。随着相对位置的改变(例如，例如在植入过程中)，可以随着时间(例如周期性地或连续地)提供一个或多个指示。如本文所述，关于引线或电极的相对位置的信息可以补充来自例如成像系统的其它来源的信息。在一些实例中，电极或引线的相对位置的指示包含映射图上的信息，例如，提供阻抗映射以协助导向和引线放置。在一个实例中，指示可以包含警报，例如可以包括在显示器上向用户显示的声音、光或弹出窗口。所述指示可以包含一种或多种类型的指示，并且可以包含来自其它来源的信息，例如医学成像信息或预加载的患者解剖图。在一个实例中，可以使用电极的不同组合来实现这种阻抗映射，所述电极的组合例如是除颤电极、起搏电极或感测电极之间，壳体或壳体电极之间或其任意组合的信号。在一些实例中，指示包括电极或引线到患者心脏和肺的相对距离，

在一些实例中，通过使用第一特性和第二特性之间的关系，系统可以提供电极被适当地定位的指示。例如，本文描述的技术和导向系统可以确定胸骨下空间内的令人满意的定位。在一些实例中，这可能不需要确定电极的相对位置。例如，处理电路可以确定第一和第二特性之间的关系满足一标准或一组标准，例如阈值或值的阈值范围。在一个实例中，可以使用呼吸与心脏幅度的令人满意的比率(例如，使用本文中描述的值)。在一个实例中，本文描述的技术和系统可以基于本文描述的关系(例如，比率)来确定电极向量。

在一些实例中，阻抗信号可以用于确定绝对阻抗。例如可以与比率组合的绝对阻抗可以用于确定引线的位置(例如，在植入空间的气穴中的相对位置，确定心包囊的内部或外部或其它位置信息)。

可以从阻抗信号确定其它信息。例如，阻抗信号形态可包含关于医疗装置系统的部件与器官之间的相对距离的信息，或者关于器官的其它信息，例如呼吸速率、心率、胸阻抗或患者体内的水肿状态。所述信息可用于确定引线在患者体内的相对位置，或告知合适的患者治疗参数。在一些实例中，这样的信息可以用于正在进行的治疗或正在进行的监视(例如，正在进行的呼吸监视)。在一些实例中，处理电路可以在植入之后使用这种信息来监视引线，例如以确定植入的引线的位置的变化。在一些实例中，处理电路可以使用这样的信息来确定患者的身体结构的改变、引线性质的改变、例如引线完整性，或电极-组织界面的改变。

在一个实例中，从阻抗信号确定的信息(例如，电极的相对位置，合适的位置，信号特性或其它信息)可以用于确定用于治疗或感测的电极向量。所述信息例如可以用于确定可从多个电极获得的多个向量。本文描述的处理电路可以确定这样的向量。

可以借助输送系统植入引线。输送系统可以包括植入工具。例如，植入工具包含细长工具、护套和手柄。在一些实例中，植入工具包含一个或多个电极，例如在细长工具上，护套上或在这两者上。通过将本文所述的系统和技术与输送系统一起使用，可以放置引线，使得引线上的除颤电极与壳体或管壳状电极之间的治疗向量(therapy vector)基本上跨过心脏的心室。在一些实例中，引线可以被植入基本上在患者胸骨下方居中的位置。在其它实例中，可以植入引线，使得其从胸骨中心横向偏移。植入工具可以限定被构造成接收医用引线的通道，用于将医用引线植入胸骨下空间。

在一些实例中，输送系统可包括一个或多个电极，例如在细长工具的远端部分上或在护套的远端部分上，例如关于图5B所描述的。植入工具上的一个或多个电极可以位于其它位置，例如护套的近端部分。可以使用植入工具上的一个或多个电极来产生阻抗信号。使用植入工具上的一个或多个电极产生的阻抗信号可以以与医疗引线上的一个或多个电极的阻抗信号相同或相似的方式使用。通过使用本文所述的技术，可以将植入工具引导至患者体内的适当位置，以允许更有效地植入引线。

在一些实例中，引线或工具包括多个电极。这样，阻抗测量电路可以产生多个阻抗信号，每个信号指示接近多个电极中的相应一个的阻抗。可以通过处理电路针对多个阻抗信号中的每个来识别第一和第二频率分量。提供引线在患者体内的相对位置的指示可以基于多个阻抗信号的第一和第二频率分量。

在一些实例中，处理电路提供多个电极中的一个或多个电极的相对位置的指示。在一些实例中，所述多个电极之一的相对位置的指示基于所述多个电极中的至少一个其它电极的相对位置。即，对于多个电极中的每个，可以将第一特性和第二特性之间的比率与多个电极中的一个或多个其它电极的另一个比率进行比较。电极的相对位置的指示可以基于比较的结果。

图1A-1C分别是示出了与患者10结合的医疗装置系统100(也称为“系统100”)的实例的前视、侧视和俯视示意图。本文所述的系统和技术可用于引线导向和定位。例如，通过提供关于电极在医疗装置系统的引线上的相对位置的一个或多个指示，医疗保健提供者可以更安全有效地植入引线。

在所示的实例中，医疗装置系统100是植入患者10内的心血管外植入式心脏复律除颤器(ICD)系统。

但是，这些技术可适用于其它心脏系统，包括心脏起搏器系统、心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)系统、心脏复律器系统或其组合、以及其它刺激和/或感测系统，例如神经刺激系统。此外，尽管主要在植入引线的背景下进行了描述，但是所述技术可以适用于其它装置的植入，例如在其壳体上包括电极的无引线可植入刺激器。

另外，系统100可能不限于人类患者的治疗。在替代实例中，系统100可以在非人类患者中实现，例如灵长类动物、犬类、马、猪、牛、绵羊和猫科动物。这些其它动物可经历可受益于本公开内容的临床或研究治疗。

通常，系统(例如，系统100)可包括一个或多个医疗装置、引线、外部装置或配置用于本文所述技术的其它部件。在所示的实例中，ICD系统100包括可植入医疗装置(IMD)110，其是ICD并且在下文中被称为ICD 110。ICD 110连接到至少一根可植入的心脏除颤引线102。在一些实例中，使用了两条引线。ICD 110可以配置为在检测到房颤或心室纤颤时向患者的心脏12输送高能量的心脏复律或除颤脉冲。当满足颤动检测标准时，通常会与检测到的R波同步进行电复律电击。除颤电击通常在满足颤动检测标准时输送，并且无法从ICD110感测到的信号中分辨出R波。

ICD 110还可被配置为在ICD 110的两个电极之间提供信号，例如高频载波信号。通过在两个电极之间提供信号并确定阻抗信号，可以例如在植入引线102期间向医疗保健提供者指示相对于患者10的心脏12或肺的引线位置，如下所述。

在一个实例中，ICD 110可以包含导向系统的全部或一部分。导向系统可以用于引导引线102导向和放置到胸骨下空间中。在一些实例中，外部装置，例如外部装置130，可以包含导向系统的全部或部分(例如，例如下面进一步描述的)。例如，ICD 110可以包含联接(例如，以通信方式联接)到导向系统的阻抗测量电路的一个或多个电极，并且外部装置可以包含配置成识别由一个或多个电极感测并且由外部装置从ICD接收的阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量的处理电路。或者，ICD 110可以完全包含导向系统，并且可以使用处理电路向例如外部装置130提供引线的相对位置的指示。

将ICD 110皮下或肌下植入到患者10的位于胸腔上方的左侧。除颤引线102可以至少部分地植入胸骨下空间中，例如在胸腔或胸骨14与心脏12之间。在一种这样的配置中，引线102的近端部分从ICD 110朝胸骨14皮下延伸，并且引线102的远端部分在前纵隔16中在胸骨14之下或下方延伸(图1C)。前纵隔16在横向上由胸膜20界定(图1C)，在后方由心包膜18界定(图1C)，并且在前方由胸骨14界定。在一些情况下，前纵隔的前壁也可由横贯胸廓和一个或多个肋软骨形成。前纵隔包括大量的疏松结缔组织(例如乳晕组织)，一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌组织(例如胸横肌)、胸内动脉分支和胸内静脉。在一个实例中，引线102的远端部分基本上在前纵隔的疏松结缔组织或胸骨下肌组织内沿着胸骨14的后侧延伸。

通常，“胸骨下空间”可以指由胸骨14和体腔之间的下表面限定的区域，但不包括心包膜18。换句话说，所述区域在胸骨14的后方和升主动脉的前方。如本领域技术人员已知的，胸骨下空间可替代地由术语“胸骨后腔”或“纵隔”或“骨下”来指代，并且包括被称为前纵隔的区域。为了便于描述，术语胸骨下空间将在本公开中使用，应理解所述术语可与任何其它前述术语互换。此外，尽管主要在对胸骨下空间的引线的上下文中进行了描述，但是本文描述的系统和技术可以用于皮下空间中的引线或装置引导，例如用于在皮肤下进行更安全的植入程序，或用于在其它实例中，患者体内的任何其它位置。

在本公开中，术语“心包外”空间可以指心脏外表面周围的区域，但不在心包囊或心包腔内。定义为心包外空间的区域包括围绕心包周边和附近的间隙、组织、骨骼或其它解剖特征。

引线102可以至少部分地植入其它胸腔内位置，例如其它非血管的、心包外位置，包括围绕在心脏的心包或其它部分周边并与之相邻但未附接且不在胸骨14或胸腔上方的间隙、组织或其它解剖特征。在一个实例中，本文所述的系统和技术包括在导向通过胸骨下空间进行植入期间提供引线的指示，以将电极放置在心包腔内。例如，带有电极的引线的远端部分可以被引导到心包和心脏之间。处理电路可以例如基于阻抗的变化向用户提供引线即将到达或已经进入心包腔的指示。在一个实例中，当引线上的电极遇到(例如，接触、联接到或被其包围)液体时，阻抗信号可以改变。因此，例如，由进入心包腔的引线指示的阻抗信号可以提供独特的阻抗形态。

在其它实例中，引线102可以被植入在其它心血管外位置。例如，除颤引线102可以从ICD 110朝向患者10的躯干中心在胸腔上方皮下延伸，在躯干中心附近弯曲或转向，并在胸腔或胸骨14上方皮下延伸。所述除颤引线102可横向于胸骨14的左侧或右侧偏移或位于胸骨14上方。除颤引线102可基本平行于胸骨14延伸，或在近端或远端从胸骨14横向倾斜。

除颤引线102包括具有近端和远端部分的绝缘引线主体，所述近端包括配置为连接至ICD 110的连接器104，所述远端部分包括一个或多个电极。除颤引线102还包括一个或多个导体，所述一个或多个导体在引线主体内形成导电路径，并使电连接器和相应各个电极互连。

除颤引线102包括除颤电极，所述除颤电极包括两个部分或两段106A和106B(单独地或共同地称为“(一个或多个)除颤电极106”)。在其它实例中，引线102包括一个以上的除颤电极，使得电极106A可以是与电极106B分离的电极。除颤电极106朝向除颤引线102的远端部分，例如朝向除颤引线102沿着胸骨14延伸的部分。除颤引线102被放置在胸骨14下方或沿着胸骨14，使得除颤电极106A或106B与由ICD 110或在ICD 110上形成的壳体电极(或治疗向量的其它第二电极)之间的治疗向量基本上跨过心脏12的心室。在一个实例中，治疗向量可以看作是从除颤电极106(例如，除颤电极段106A或106B之一的中心)上的点延伸到ICD 110壳体电极上的点的线。在一个实例中，除颤电极106可以是细长的线圈电极。

除颤引线102还可包括沿着除颤引线102的远端部分定位的一个或多个感测电极，例如感测电极108A和108B(单独地或共同地称为“(一个或多个)感测电极108”)。在图1A和图1B所示的实例中，感测电极108A和108B通过除颤电极106A彼此分开。然而，在其它实例中，感测电极108A和108B可以都在除颤电极106的远端，或者都在除颤电极106的近端。在其它实例中，引线102可以在除颤电极106的近端或远端的各个位置包括更多或更少的电极。在相同或不同的实例中，ICD 110可以在另一根引线(未示出)上包括一个或多个电极。

尽管在本文中被称为“除颤电极”和“感测电极”，但是电极106、108可以对应于例如除ICD 110之外的装置。在一些实例中，本文所使用的“除颤电极”可以包括在一些情况下可以起搏或感测的线圈电极。在一些实例中，如本文所使用的“感测电极”可以包括在一些情况下可以起搏的环形、尖端、分段或半球形电极。

引线102可以被配置为不同的尺寸和形状，例如可以适合于目的(例如，不同的患者或不同的治疗)。在一些实例中，引线102的远端部分可以具有一个或多个弯曲段，例如图1A所示。在一些实例中，引线102的远端部分可以是直的(例如，直的或接近直的)。可以使用其它引线配置，例如各种电极布置。例如，如上所述，可以将感测电极放置在两个除颤电极之间。在一个实例中，可以将多个感测电极放置在两个除颤电极之间。在一个实例中，两个除颤电极可以不被感测电极分开。可以附加地或可替代地使用其它布置。

在一个实例中，引线102上的电极布置可以对应于引线102的几何形状。例如，感测电极可以位于弯曲引线形状的相对峰上，而除颤电极可以位于弯曲引线形状的相对谷上。在其它实例中，引线102的远端部分可以包括分支、远离中心轴扩展的偏置部分，或者可以提供适当监视信息或治疗的其它形状(例如，将一个或多个电极设置在分支、轴或偏置部分上)。

本文所述的系统和技术可以使用不同类型的引线(例如，如上所述或其它引线形状、引线配置等)来实施，包括设计用于不同类型治疗(例如，心脏除颤、心脏起搏、脊髓刺激或大脑刺激)的引线。本文所述的系统和技术可以使用例如输送系统(例如，护套或细长工具)或可以插入患者体内(例如，患者的胸骨下空间)的其它装置来实施。

通常，例如，ICD系统100可以例如经由包括电极108A和108B与ICD 110的壳体电极的组合的一个或多个感测向量(sensing vector)来感测电信号。在一些实例中，ICD 110可以使用感测向量来感测心脏电信号，所述感测向量包括除颤电极段106A和106B之一以及感测电极108A和108B之一或者ICD 110的壳体电极。感测到的电固有信号可以包括由心肌产生并且指示心脏12在心动周期期间的不同时间的去极化和再极化的电信号。ICD 110分析由一个或多个感测向量感测到的电信号，以检测快速性心律失常，例如室性心动过速或室性纤颤。响应于检测到快速性心律失常，ICD 110可开始对例如一个或多个电容器组的存储元件进行充电，并且如果快速性心律失常仍然存在，则当被充电时，经由除颤引线102的除颤电极106输送一个或多个除颤脉冲。附加地或可替代地，ICD 110可以例如经由ICD 110的电极106、108和/或壳体电极来输送起搏治疗。在一个实例中，起搏治疗包括抗心动过速起搏(ATP)。为了将引线102定位在这样的位置，输送系统300可以与导向系统200一起使用，如下面进一步描述的。

在一些实例中，外部装置130可以是例如在家庭、门诊、诊所或医院环境中使用的计算装置，以经由无线遥测与ICD 110通信。ICD 110和外部装置130使用的通信技术的实例包括射频(RF)遥测，所述遥测可以是通过蓝牙、WiFi或医疗植入通信服务(MICS)建立的RF链路。所述通信可以包括单向通信，其中一个装置被配置为发送通信消息，而另一装置被配置为接收那些消息。通信可以替代地包括双向通信，其中每个装置都被配置为发送和接收通信消息。

外部装置130可以被配置为包括本文所述的全部或部分导向系统。在一个实例中，外部装置130包括被配置为按照上述技术进行通信的通信电路。外部装置130可以例如当被配置为ICD 110的编程器时，被用于将命令或操作参数编程到ICD 110中以控制其功能。外部装置130可以被用于与ICD 110通信，例如以检索数据，包括装置操作数据以及在IMD存储器中累积的生理数据，例如有关引线102相对于一个或多个器官的位置的信息，例如基于电极106、108或壳体电极感测到的阻抗信息。作为实例，外部装置130可以是导向引导系统、编程器、外部监视器或例如智能电话的消费者装置。外部装置130可以联接到可从爱尔兰都柏林的Medtronic plc获得的例如的远程患者监测系统。

用户可以编程或更新用于定义治疗的治疗参数，或执行有关ICD 110的任何其它活动。用户可以是医生、技术员、外科医生、电生理学家或其它医疗保健专业人员。在一个实例中，用户可以是患者10。

图2是示出导向系统200的实例的功能框图。在一些实例中，ICD 110包含导向系统200的一部分，如下面进一步描述的。例如，ICD 110可以包含被配置为确定患者体内的引线位置的处理电路。在所示的实例中，导向系统200包括通信电路202、处理电路204、存储器206、用户界面208、电源210和阻抗测量电路212。在一个实例中，阻抗测量电路联接到多个电极214。电极214可以对应于电极106、电极108、壳体电极、在输送护套1或输送工具上的电极或其它电极。电源210可以是可再充电或不可再充电电池，或另一种合适的电源。导向系统200可以包括附加部件。

电极214可包含环形电极、半球形电极、线圈电极、螺旋电极、带状电极或其它类型的电极或其组合。电极214可以是相同类型的电极或不同类型的电极。在一些实例中，电极214可以对应于引线上的电极，并且附加地或可替代地，可以对应于细长工具或护套上的电极。这样，可以指示一个或多个电极214的相对位置，包括输送系统的部件的相对位置和/或引线的相对位置。通过使用本文所述的技术，可以将输送系统导向到患者体内的更理想的位置，这可以允许更有效地植入引线。

通信电路202包括用于与另一装置通信的任何合适的硬件、固件、软件或其任何组合。例如，在其中导向系统未结合到这样的装置或系统中的实例中，通信电路202可以被配置为允许导向系统200与ICD 110、外部装置130或其它装置或系统通信。在处理电路204的控制下，通信电路202可以借助于天线(未示出)从另一装置接收下行链路通信并将上行链路通信发送到另一装置，所述天线可以是外部的、内部的或二者兼有。在一些实例中，通信电路202可以与本地外部装置通信，并且处理电路204可以经由本地外部装置和计算机网络与网络计算装置通信。在一些实例中，例如ICD 110或外部装置130之类的其它装置或系统可以包括类似的通信电路，使得在装置之间可以存在通信链路，并且数据可以例如从植入患者10体内的ICD 110传输到患者10体外的计算装置。在一个实例中，通信电路202被配置为将引线102相对位置的指示发送到外部装置130。

处理电路204可以执行本文描述的用于提供电极在患者体内的相对位置的指示的技术。处理电路204可包括固定功能电路、可编程处理电路或两者。处理电路204可以包括微处理器、控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程门阵列(FPGA)或等效的离散或模拟逻辑电路中的任何一个或多个。在一些实例中，处理电路204可以包括多个部件，例如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA的以及其它分立的或集成的逻辑电路任何组合。本文中归因于处理电路204的功能可以体现为软件、固件、硬件或其任何组合。

存储器206包括计算机可读指令，所述计算机可读指令在由处理电路204执行时使导向系统200和处理电路204执行归因于本文所述的导向系统200和处理电路204的各种功能。存储器206可以包括任何易失性、非易失性、磁性、光学或电介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其它数字或模拟介质。在一些实例中，存储器206累积生理数据，例如感测到的生理信号、阻抗信号或其分量或其它数据。

用户界面208可以包括显示器，以向用户呈现信息。通常，用户可以与用户界面208进行交互。在一个实例中，处理电路204可以向用户界面208提供信息(例如，指示，关于电极的相对位置的信息，或者关于用于定位引线的令人满意的比率的信息)。在一些实例中，用户界面208包含键盘、小键盘、触摸屏、鼠标等，用于接收来自用户的输入。用户界面208可以包括灯或扬声器，例如可以用于向用户提供指示或警报。例如，如果在患者10体内导向和放置引线102的过程中引线102太靠近器官，则处理电路204可以控制用户界面208，例如，发出闪烁的灯光或声音，以提醒用户相对引线102的位置。在一个实例中，如果在植入过程中已经接触或穿透心脏或肺，本文所述的系统和技术可以向用户警报。在一个实例中，本文所述的系统和技术可以在心脏或肺即将被接触或穿透时向用户发出警报(例如，警告)。

通常，阻抗的快速或显著变化(例如突然的显著增大或减小)可能指示可能需要医生采取进一步措施。例如，在植入过程中所测量的阻抗信号的值下降可能指示电极在胸骨下空间中遇到了气穴。在一个实例中，在植入过程期间所测量的阻抗信号的值的变化可以指示引线已经接近、已经接触或已经进入心包腔。在一个实例中，阻抗的突然变化可以指示电极被布置在例如心脏或肺上或已经与之接触的引线。响应于所测量的阻抗信号的突然变化，导向系统200可以向用户提供指示(例如，例如使用用户界面208给用户的警告、警报或任何其它指示)。所述警告可以是吸引注意力的警报，例如相对较大的噪音、闪烁的灯光或其它类型的警报。例如，由于本文所述的系统和技术可以在植入引线时提供引线的相对位置的指示，因此医生可能已经知道引线非常靠近心脏。例如，如果确定最远端的电极靠近心脏，然后阻抗信号的测量值突然变化(例如，增加)，则导向系统200可以向医生提供警报，指示心脏可能已经被穿透。这样，本文描述的系统和技术可以向医生提供即时反馈，没有这种指示则可能没有这种信息。通过在接触器官的风险增加时(例如，当电极太靠近器官时)向用户提供警报，导向系统200提高了植入过程的安全性。或者，例如，通过使用如本文所述的导向系统200，如果电极(或承载所述电极的引线或工具)接触器官，则医生可以能够相应地调整植入过程。

在一个实例中，处理电路204可以确定阻抗信号的测量结果。所述测量结果可以是以欧姆度为单位测量的值，或者是阻抗信号的另一测量结果。处理电路204可以确定阻抗信号的测量结果满足一标准。例如，所述标准可以对应于阈值。阈值可以是最小或最大阈值。如果测量结果达到或超过阈值，则处理电路204可以提供警告指示。通常，本文描述的系统和技术可以帮助确保将电极放置在适当的位置。如果需要，警告指示可以是旨在立即警告用户或向用户警报潜在的潜在危险，例如引线可能会接触到肺。另一个标准实例可以包括阻抗随时间的特定斜率阈值，并且阻抗的测量结果可以是信号的斜率。例如，如果阻抗信号的测量结果变化太快，则可能指示电极正在接近、接触或已穿透器官。在其它实例中，阻抗信号和标准的测量结果基于多个元素，例如函数、或其它信息，例如可以从成像系统收集的信息。可以响应于满足(例如，满足、跨越、超过)标准的阻抗信号的测量结果，向用户提供警告指示。

在一些实例中，可以使用多个标准。例如，处理电路204可以使用第二标准作为对满足第一标准的阻抗信号的测量结果的确认。在一个实例中，第二标准可以用于提供第二警告指示。第二警告指示可能更紧急(例如，红色的闪烁灯)，而第一警告指示可能不太紧急(例如，黄色的闪烁灯)。这样，可以在有接触器官的危险时(例如，黄灯)向用户提供信息，而在接触或穿透器官的情况下(例如，红光)可以向用户提供信息。通过使用本文所述的系统，可以在插入过程期间更好地告知医生，例如在保持患者安全的同时(例如，当所需的引线放置在心脏附近时)提供更理想的引线放置。

导向系统200可以包括可以产生波形(例如，电压波形或电流波形)的电路，例如在一些实例中可以对应于阻抗测量电路212。所述电路可以经由两个或更多个电极214输送信号，并且基于经由电极的信号输送来确定阻抗信号。电路可被配置为产生电流或电压信号之一，经由选定的两个或更多个电极214传递信号，并测量所得的电流或电压中的另一个。处理电路204可以基于所传递的电流或电压以及所测量的电压或电流来确定阻抗信号。例如，这样的电路可以被配置为注入脉动波形或正弦电流波形，例如幅度低于用于捕获组织的阈值。

在一些实例中，阻抗测量电路212可包括一个或多个电压或电流源、波整形电路、开关、滤波器、放大器、采样保持电路或模数转换器。这样，导向系统200可以在具有导向系统的电路的节点处采样并保持电压值。阻抗信号可以在电路采样之前被滤波并在节点处保持电压值，并且电路也可以将采样转换为数字信号。这样，可以基于注入的电流幅度和采样的电压来计算阻抗。

阻抗测量电路212产生多个阻抗信号。阻抗测量电路212可以联接到一个或多个电极214。每个阻抗信号可以指示接近电极(例如，电极214之一)的阻抗，阻抗测量电路212可以将所产生的阻抗信号输出到处理电路204。处理电路204为一个或多个阻抗信号识别第一频率分量(例如可以对应于心脏收缩频率)和第二频率(例如可以对应于呼吸频率)分量。处理电路204可以基于第一和第二频率分量来提供电极在患者体内的相对位置的指示。

图3是示出了输送系统300的实例配置的功能框图。输送系统300包括例如植入工具。植入工具可以包括细长工具302、护套304和手柄306。通过将输送系统300与导向系统200一起使用，可以放置引线102，使得引线上的除颤电极与壳体或管壳状电极之间的治疗向量为基本上跨越心脏的心室，或在胸骨下空间内的另一个所需位置，如下文进一步所述。通常，输送系统300用于将医用电引线(例如，引线102)植入患者的胸骨下空间。

图4是示出了植入引线的技术的一部的局部透视图。例如，对于患者10，在剑突(或称为剑突下)附近或下方的皮肤或组织上形成切口22，以形成尺寸适于输送系统300通过的进入点，或者附加地或可替代地引导102到胸骨下空间。进入点也可以形成在将剑突与胸骨相连的凹口(未示出)处。在其它实例中，可以通过胸骨柄进入胸骨下空间。

图5A是示出了植入引线(例如引线102)的技术的一部分的局部透视图。例如，护套304内的细长工具302(未示出)可用于植入引线以实现期望的位置，例如在心脏12的轮廓上方。示出了细长工具302和护套304的纵向轴线308。在一些实例中，胸骨下空间内的期望位置可以包括利用一种或多种治疗向量或感测向量定位的引线102。输送系统300可以联接到(例如，用虚线142示出)到外部装置140。这种联接可以包括例如电联接、通信联接、无线联接等。在一些实例中，外部装置140可以与其它装置通信，如关于外部装置130所描述的。在一些实例中，外部装置140是映射单元(例如，相对位置映射单元，例如可以包括用于用户的显示器)。在一些实例中，引线被连接到外部装置140以进行导向(例如，引线的近端连接器可以提供这种连接)。细长工具302和/或护套304可包括一个或多个电极。一个或多个电极可以例如经由导体和一个或多个连接器联接到外部单元140。这样，当输送系统300被隧穿到患者体内时，本文描述的导向引导技术可以与输送系统的一个或多个电极一起使用。

外部装置130或140可以包含导向系统200的全部或一部分。在这样的实例中，外部装置130或140可以电连接到工具、护套和/或引线102上的电极，并产生用于根据本公开的技术在导向中使用的阻抗信号。在一些实例中，外部装置140可以是与外部装置130分离的外部装置，外部装置130例如在植入时通常可以用作ICD的编程器。在一些实例中，如果将ICD用作导向系统的至少一部分(例如，包括导向系统200的ICD)，则所述ICD可能尚未被植入患者体内，但是在导向过程中仍被连接至引线，以促进经由电极传递电压或电流信号以确定阻抗信号。

图5B是示出了引线输送系统300A的一部分的透视图。系统300A是图3的输送系统300的一个实例。因此，例如，护套304A是护套304的实例。对于系统300，其它构型、形状或尺寸可用于各种元件。在一些实例中，一个或多个电极316可以定位在护套304A上，在细长工具302A上或在两者上。电极316可以与不透射线的标记元件314结合使用或代替其使用，以促进在胸骨下植入位置内的输送系统300A的位置映射。尽管在图5B的实例中将电极316示出为定位在护套304A和细长工具302A的远端部分上，但是可以使用用于定位电极316的其它位置。例如，一个或多个电极可以定位在引线输送系统的部分的近端部分上、在中间部分上、在任何圆周位置处、或其任何组合。电极314可以电联接到位置映射单元，所述位置映射单元可以是外部装置(例如，外部装置140)。最初，细长工具302A可以设置在护套304A内。在护套304A内部具有细长工具302A的情况下，使用者可以例如使用手柄306A将输送系统引导至胸骨下空间内的适当位置。在一些实例中，可以产生阻抗信号，例如接近电极(一个或多个)316，同时将输送系统引导到胸骨下空间内的适当位置。护套304A可以被植入在适当的位置。如上所述，细长工具302A或护套304A中的一个或两个可包括一个或多个电极，因此，还将包括用于连接到外部装置(例如，外部装置140)的近端连接器，例如可包含导向系统200。导向系统200联接到一个或多个电极(例如214、316或其它电极)，使用户可以安全地植入导向系统和引线。

一旦护套304A处于合适的位置，就可以去除细长工具302A。引线(例如，引线102)可以被推进穿过护套304A(例如，内部探针可以用于为植入过程提供刚度)。引线可以联接到导向系统以进行引导。附加地或可替代地，引线可以联接到结合了导向系统的一部分的ICD。

一些植入系统可能不包括护套，而是可能包括联接到引线的远端并与之相邻并用于将远端推到所需位置的工具。在这种情况下，工具(如果有电极)或引线都可以连接到导向系统中的阻抗电路。

在一些实例中，细长工具302A可以包括沿着细长工具302A的主体的长度形成的预偏置的曲率310。如图5B中所示，预偏置的曲率310被配置为使得细长工具302A的与远端312相邻的部分弯曲以使远端部分相对于由近端部分限定的平面定向在非平行平面中。预偏置曲率的曲率角是基于将细长工具302A的接近远端312的部分定向成基本上与患者胸骨垂直的角度，而细长工具302A的其余部分大致平行于患者的胸骨来预测的。例如，预偏置的曲率310被配置为具有相对于沿着细长工具302A的近端部分的中心轴线限定的第一平面以大于5度的角度定向远端312的弯曲。

远端312可以被配置为响应于沿着从进入点进入患者的胸骨下空间到期望的植入位置的路径与组织、骨骼或其它解剖特征的接触而提供触觉信号。例如，预偏置的曲率310可以定向成使得远端312被放置成与胸骨或更具体地与胸骨节接触。所述曲率可以维持护套304A和胸骨之间的相对间隔。在其它实例中，可能不需要曲率310，因此，细长工具302A可能没有弯曲的远端。当细长工具302A在植入期间推进时，远端312可沿着胸腔或在肋骨与胸骨之间的融合点处接触各种骨骼或与胸骨本身接触。响应于细长工具302A与患者之间的接触，远端312产生触觉信号，所述触觉信号提供了远端312相对于患者的位置的指示。这样的触觉信号可以作为本文描述的阻抗映射技术的补充。

在一些实例中，不透射线的标记元件314可以设置在细长工具302A和/或护套304A上。例如，在图5B的说明性实例中，元件314被描绘为覆盖远端312的一部分。然而，应当理解的是，元件314可以覆盖或涂覆细长工具302A的任何其它一个或多个部分，或可替代地，覆盖整个细长工具302A。元件314可以由不透射线的材料带形成，所述不透射线的材料带通过任何合适的机构联接到远端312。在其它实例中，细长工具302A的最远端部分可以由不透射线的材料形成。不透射线的材料可以包括可通过荧光镜成像程序看到的化合物，例如硫酸钡，但这在使用导向系统安全植入传输系统或引线时可能不需要。在使用中，标记元件314可以提供远端312的视觉描绘或图像，这可以作为导向系统的用途的补充。

图6是描绘根据本公开的一些实例的植入引线的方法的流程图。如本文所述，此实例方法可以部分地由临床医生执行并且部分地由实现导向系统的任何一个或多个装置执行。根据此实例方法，临床医生创建到胸骨下空间中的进入点，例如在剑突附近或下方的皮肤或组织上形成的切口22，如关于图4所述(602)。

在一个实例中，提供了输送系统300，以促进引线102到目标位置。临床医生将电极插入到胸骨下空间中(604)。如本文所述，电极可设置在医疗引线上，或在输送系统的护套或工具上。定位电极，例如包括电极的定位引线102，可以包括使用电极的相对位置的指示，如本文所述。在一个实例中，在输送系统的推进期间，细长工具302的远端被导向成与胸骨直接接触或紧密接近。在一些实例中，可以在输送系统前进到胸骨下空间的过程中输送流体。例如，输送系统可以输送止痛剂或造影剂或任何其它合适的流体。可以执行成像过程以获得输送系统的一部分的图像，但这可能不是必需的。

由处理电路204控制的导向系统200，例如导向系统200的用户界面208，提供对一个或多个电极的相对位置的指示，例如在引线102上或在输送的细长工具上系统(606)。所述指示可以对应于电极相对于患者体内的一个或多个器官的位置。指示可能会随时间或空间而变化，例如因为阻抗形态可能会在引线相对于心脏的不同位置发生变化。通过使用导向系统，可以实现引线的更好放置。例如，当引线102被定位或调整时，从电极到器官的距离可能改变。这样，临床医生使用所述指示将电极相对于患者的心脏和肺定位在合适的位置(608)。在一些实例中，可以在引线102在护套304内时执行所述定位。

这样，例如，用户可以在移除护套304之前接收到引线在患者体内的相对位置的指示。在一些实例中，输送系统的一些部分可能不是氟可见的，并且本文所述的技术和系统可能不需要医学成像(例如，透视、X射线、CT等)来安全放置引线。

在一些实例中，护套304具有一个或多个窗口，例如护套中的切割口。一个或多个窗口可以对应于引线上的电极，并且可以被配置为暴露引线上的电极，使得使用电极产生的阻抗信号可以充分指示电极对一个或多个患者结构的相对位置。例如，当用户对引线定位时，随着引线的位置改变，用户可以随着时间接收指示，例如以找到合适的最终植入位置。在一个实例中，当使用者对引线进行定位时，窗口可以相对于电极旋转以改变暴露电场的径向方向(例如，从而改变相对于从其获得阻抗信号分量的引线的方向)，例如可以为用户提供额外的定向引导。导向系统允许用户在胸骨下空间中建立隧道，然后例如基于引线的相对位置的指示来确定引线的位置。附加地或可替代地，导向系统200允许用户在发生这种隧道的情况下确定引线的位置，例如通过使用在胸骨下空间中引线的相对位置的实时指示。此外，在用户决定了引线放置位置之后，导向系统可以为用户提供适当位置的确认，

在一些实例中，指示可以是引线102定位在适当位置的确认。适当的位置可以包括相对的颅侧-尾侧位置，例如沿着如图5A所示的轴线308。适当的位置可以包括相对的左右横向位置，例如将除颤电极放置在患者心脏上方，因为心脏(例如，左心室)可能不对称地位于患者中线的中心。适当的位置可以是相对的腹侧-背侧位置，例如将引线放置在距患者胸骨较近或较远的位置。适当的位置可以包括获得适当的向量，如上所述。可以通过使用本文的技术来实现前述位置或其它位置的任何组合。引线102上的电极的相对位置的指示可以用于确定或确认适当的植入位置。

在一些实例中，导向系统向用户提供的指示可以是包括反馈的指示，例如对用户的实时反馈。例如，实时反馈可以指示将引线更适当地放置在颅侧中。指示的另一个实例包括警报，提示引线太靠近器官，例如阻抗是否达到或超过阈值，或者呼吸阻抗与心脏阻抗的比率是否达到或超过阈值。

图7示出了用于提供电极的相对位置的指示的实例方法。如本文所述，实例性方法可以由实现导向系统200的任何一个或多个装置执行，例如，由导向系统的处理电路204执行。阻抗测量电路212可以产生阻抗信号(702)。在一个实例中，阻抗信号可以在视觉上如图8C的曲线图所示，并且如下所述。阻抗信号可以对应于实际阻抗或电抗阻抗。通常，阻抗可以表示为复数，例如包括实部(例如，电阻)和虚部(例如，电抗)。处理电路204可以从阻抗信号中识别第一和第二频率分量(704)。第一和第二频率分量可以分别对应于心脏收缩信号(例如，心脏收缩频率)和呼吸信号(例如，呼吸频率)。

第一频率分量和第二频率分量中的每个可以在特定时间具有不同的特性。例如，频率分量可以具有不同的频率、不同的幅度、不同的波长或其它差异。所述特性可能会随着电极在胸骨下空间内移动而改变，也可能会由于患者生理状态的改变而改变。处理电路204可以确定每个频率分量的特性(例如，第一频率分量的第一特性和第二频率分量的第二特性)。在一些实例中，所述特性是每个频率分量的幅度。在一些实例中，基于例如可以包括加权因子的函数，或者基于其它信号特性，第一和第二频率分量的特性是傅立叶空间中的功率。

处理电路204可以确定第一和第二特性之间的关系(例如，第一和第二幅度之间的关系)。在一些实例中，所述关系是比率。所述比率可以是第一特性与第二特性的比率。所述比率可以是无量纲的量(例如，例如在图10C和10D的实例中的Y轴)。如下所述，图10D对应于如图10C和9D所示引线的尾侧位置，并且包括电极118B的向量具有比其它电极更高的比率。这样，在此实例中，电极118B相对更靠近肺，而电极116A、116B和118A相对更靠近心脏(例如，在心脏的“轮廓上”)。在一些实例中，所述关系可以基于例如可以包括加权因子的函数，或者基于第一和第二特性之间的其它关系。

处理电路204可以基于第一和第二频率分量(例如，基于频率分量之间的关系)提供电极的相对位置的指示(706)。例如，相对较高的比率，例如在图9D和10D的实例中的电极118B，可以对应于相对更靠近肺而不是心脏的电极位置。在指示电极的相对位置时可以基于所述关系。通过在放置过程中使用基于第一和第二频率分量的引线相对位置的指示，可以预测放置后向量。例如，所述指示可以用于帮助选择用于起搏或感测或治疗的向量。这样，通过使用本文所述的系统和技术，可以实现更好的引线放置，例如可以在植入的使用期限内在患者体内提供更好的引线稳定性。

在一些实例中，在产生阻抗信号之后，可以例如通过处理电路来执行滤波。可以对阻抗信号执行傅立叶变换，可以识别阻抗峰值，可以应用滤波器，或者可以使用其它处理技术。在一些实例中，应用10赫兹低通滤波器，然后执行傅立叶变换。

在一些实例中，第一频率分量包括约0.15赫兹至约0.45赫兹的值，例如约0.3赫兹(例如，每分钟约18次呼吸)。在一些实例中，第二频率分量包括约0.66赫兹至约1.66赫兹的值，例如约1.0赫兹(例如，每分钟约60次心跳)。这样，可以区分第一和第二频率分量以确定它们之间的关系。

总的来说，作为植入的引线的替代或附加，本文所描述的系统和技术可以与其它类型的引线一起使用。通过使用本文的系统和技术来补充引线的输送过程，可以实现引线和输送系统的更安全的隧穿。在其它实例中，所述系统和技术可以用作用于呼吸或心脏监测(例如，例如EKG监测)的诊断工具。

图8A和8B示出了患者体内胸骨下空间位置的实例。图8A是包括心脏12A的胸骨下空间的医学图像。图8B是包括心脏12B的胸骨下空间的图示。在图8A和8B的每个中，电极位置24在位置1至20处，如图所示，例如相对于心脏12A和12B。图8C示出了包括用于患者的胸骨下空间中的不同位置的阻抗信号的实例的曲线图。例如，在左侧位置11-12的曲线图中，总阻抗和相移受心跳控制，因为阻抗信号可能被视为对应于左心室压力信号。另一方面，在位置19-20的曲线图中，总阻抗和相移由呼吸控制。这样，位置11-12处的电极可能相对更靠近心脏而不是肺，而位置19-20处的电极可以相对更靠近肺而不是心脏。在一些实例中，可以使用除1-20之外的位置，从而可以确定胸骨下空间中任何地方的电极的相对位置。在一些实例中，相移测量结果可以指示例如电流信号如何滞后于电压信号。在一些实例中，例如复数阻抗、实数阻抗、相移(例如，也可以称为“相位因子”)或总阻抗(它们可能全部彼此相关)之类的测量结果可以包括不同信号的分量。例如，当测量电极相对更靠近肺而不是心脏时，这些或其它测量结果可由例如呼吸控制。

图9A-9D示出了在具有心脏12C的猪模型中置于胸骨下空间位置的引线的实例，图9A和9B是具有除颤电极116A和116B以及感测电极118A和118B的引线的视图，例如处于颅侧中线位置。图9C和9D是具有电极116A、116B、118A和118B的引线的视图，例如处于尾中线位置。关于图10A-10E进一步讨论了引线位置的这些实例。

图10A示出了在引线电极116A、116B、118A、118B与壳体电极(例如，也称为“管壳电极”，“管壳”或“活性管壳电极(ace)”)之间的向量的最小阻抗120(左图)，平均阻抗122(中图)和最大阻抗124(右图)的条形图。图10A对应于图9C和9D中的引线的尾侧位置。

图10B示出了在引线电极116A、116B、118A、118B与管壳之间的向量的最小阻抗120(左图)，平均阻抗122(中图)和最大阻抗124(右图)的条形图。图10B对应于图9A和9B中的引线的颅侧位置。图10A和10B每个包括针对每个向量的8kHz(使用一种类型的生物阻抗模块)和12kHz(使用另一种类型的生物阻抗模块)的一组阻抗条形图。通过使用具有两种不同频率的两种类型的模块，可以在不同系统上看到等效的测量结果。导向系统200可以包括这8和12千赫兹或其它放大器，例如可以在外部装置130上实现的放大器。图10A和10B示出了导向系统200测量胸骨下空间中的阻抗，以便确定电极在胸骨下空间中的相对位置的能力。

图10C示出了四个向量(例如，116A与左侧管壳、116B与左侧起第二管壳、118A与左侧起第三管壳，以及118B与右侧管壳)的呼吸阻抗与心脏阻抗的比率的条形图。图10C对应于图9A和9B中的引线的颅侧位置，并且包括电极118A和116A的向量比包括电极118B和116B的向量具有相对较高的比率。这样，在此实例中，118A和116B较之于心脏更靠近肺，如在图9A和9B中可以看到的。图10D示出了四个向量(例如，116A与左侧管壳、116B与左侧起第二管壳、118A与左侧起第三管壳、以及118B与右侧管壳)的呼吸阻抗与心脏阻抗的比率的条形图。图10D对应于图9C和9D中的引线的尾侧位置，并且包括电极118B的向量具有比其它电极相对更高的比率。这样，在此实例中，电极118B相对更靠近肺，而电极116A、116B和118A相对更靠近心脏(例如，在心脏的“轮廓上”)。如本文所示，第一和第二部件之间的阻抗比可以与胸骨下空间中的引线位置相关。

图10E示出了对于各种电极位置的阻抗比率与医学成像测量结果的曲线图。如本文所述，点132的阻抗比率(X轴)比点130大。在一个实例中，例如在不同时间测量的，点130和点132都表示电极118B之间的向量的阻抗比率，其中点130可对应于更靠颅侧的位置(例如，如图9A和9B中所示)，并且点132可以对应于更靠尾侧的位置(例如，如图9C和9D中所示)。Y轴对应于(1)从电极到肺的最短距离与(2)从电极到心脏的心外膜表面的最短距离的比率。这两个距离可以使用CT重建来测量。在此实例中，距离以毫米为单位测量。这样，阻抗比率可以与电极到心脏或肺的相对距离相关。

在一个实例中，用户界面208包括显示器。显示器可以提供任何类型的视觉信息，例如类似于图8A-8C、9A-9D、10A-10E或其任何组合。显示器可以提供接近一个或多个电极的阻抗的视觉表示(例如，数字、条形图或其它表示)，包括示出随时间的变化的曲线图。在一个实例中，显示器可以提供除图中所示的曲线图和表格以外的曲线图和表格。在一个实例中，用户界面208可以提供附加数据，例如关于与距一个或多个器官的距离相关的数据。在一个实例中，可以提供图形指导，例如引线的横向或自顶向下的视觉。这样的图形指导可以指示引线在胸腔中的大概位置。在一些实例中，处理电路可以提供电极的相对位置或令人满意的阻抗测量结果的指示。在一些实例中，附加地或可替代地，用户界面208可以提供这样的指示。

通过使用本文描述的技术和系统，由于可以将引线放置在用于治疗刺激的更理想位置，因此可以提高引线性能。可以改善除颤或抗心动过速起搏等治疗方法，并且改善感测能力和电池寿命。电极的相对位置的指示可以用于避免太靠近器官，例如就电接近度而言(例如，基于阻抗信号)。此外，可以经由阻抗信息将胸骨下空间的更好的映射图提供给例如医生的用户。

以下编号的条款说明了本公开的一个或多个方面。

条款1：在一个实例中，一种方法包含：由联接至电极的阻抗测量电路产生指示接近所述电极的阻抗的阻抗信号；由处理电路识别阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量；由处理电路并且基于第一频率分量和所述第二频率分量向用户提供所述电极在患者体内的位置的指示。

条款2：在条款1的方法的一些实例中，所述方法还包含由处理电路确定第一频率分量的第一特性和第二频率分量的第二特性，其中提供电极在患者体内的位置的指示包含基于第一特性和第二特性来提供电极在患者体内的位置的指示。

条款3：在条款2的方法的一些实例中，所述方法还包含由处理电路确定第一特性和第二特性之间的关系，其中提供电极在患者体内的位置的指示包含基于第一特性和第二特性之间的关系提供电极在患者体内的位置的指示。

条款4：在条款3的方法的一些实例中，所述关系包含第一特性与第二特性的比率。

条款5：在条款2或3的方法的一些实例中，第一频率分量对应于心脏收缩频率，第一特性包含第一频率分量的幅度，第二频率分量对应于呼吸频率，并且第二特性包含第二频率分量的幅度。

条款6：在条款2、3或5中任一项的方法的一些实例中，第一特性和第二特性包含幅度、频率、波长、傅立叶空间中的功率或傅立叶空间中的强度中的至少一个。

条款7：在条款1-6中任一项的方法的一些实例中，第一频率分量对应于心脏收缩频率，并且第二频率分量对应于呼吸频率，并且其中，提供对患者体内的电极的位置的指示包含提供电极相对于患者的心脏或肺中至少之一的位置的指示。

条款8：在条款1-7中任一项的方法的一些实例中，所述方法还包含：提供电极位置的指示包含：提供关于电极相对于以下至少一个的位置的指示：胸骨；心脏；肺；或心脏或肺的一部分。

条款9：在条款1-8中任一项的方法的一些实例中，提供电极在患者体内的位置的指示包括提供以下至少一项的指示：电极的相对颅侧-尾侧位置，电极的相对左右横向位置或电极的相对腹侧-背侧位置。

条款10：在条款1-9中任一项的方法的一些实例中，所述方法还包含产生阻抗信号，识别第一频率分量和第二频率分量，以及随着位置的变化在时间上周期性提供位置指示。

条款11：在条款1-10中任一项的方法的一些实例中，所述方法还包含：由阻抗测量电路产生多个阻抗信号，每个阻抗信号指示与多个电极中相应一个接近的阻抗，多个电极联接到阻抗测量电路并且包括电极；由处理电路并且针对多个阻抗信号中的每个，识别第一和第二频率分量；以及由处理电路并且为至少一个电极提供基于相应阻抗信号的第一和第二频率分量提供电极在患者体内的位置的指示。

条款12：在条款11的方法的一些实例中，提供患者体内多个电极中的至少一个的位置的指示包含基于多个电极中至少一个其它电极的位置，提供多个电极中至少一个电极的位置指示。

条款13：在条款11或条款12的方法的一些实例中，提供患者体内多个电极中至少一个的位置的指示包含基于多个阻抗信号的第一和第二频率分量的比较，基于多个电极中至少一个其它电极的位置提供多个电极中至少一个的位置的指示。

条款14：在条款1-13中任一项的方法的一些实例中，第一频率分量的频率值范围包括大约0.15赫兹至大约0.45赫兹的值，并且第二频率分量的频率值的范围频率分量包括大约0.66赫兹到大约1.66赫兹的值。

条款15：在条款1-14中任一项的方法的一些实例中，提供电极在患者体内的位置的指示包括在没有荧光成像信息的情况下确定电极的位置。

条款16：在条款1-15中任一项的方法的一些实例中，电极位于被配置为植入患者的胸骨下空间内的医疗引线上。

条款17：在条款1-16中任一项的方法的一些实例中，电极位于被配置为用于推进到患者的胸骨下空间中的植入工具上，所述植入工具限定了被配置为接收医疗引线用于将医疗引线植入胸骨下空间的通道。

条款18：在条款1-17中任一项的方法的一些实例中，所述方法还包含由处理电路确定阻抗信号的测量结果满足标准。

条款19：在条款1-18中任一项的方法的一些实例中，所述方法还包含：响应于确定测量结果满足标准，由处理电路向用户提供警告指示。

条款20：在一些实例中，一种医疗装置系统包含：电极；联接到电极的阻抗测量电路，阻抗测量电路被配置为产生指示接近电极的阻抗的阻抗信号；以及处理电路，被配置为：识别阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量；以及基于第一频率分量和第二频率分量提供电极在患者体内的位置的指示。

条款21：在条款20的医疗装置系统的一些实例中，所述医疗装置系统还包含胸骨下可植入式医疗引线，所述电极设置在所述胸骨下可植入式医疗引线上。

条款22：在条款20或21的医疗装置系统的一些实例中，处理电路被配置为确定第一频率分量的第一特性和第二频率分量的第二特性，其中处理电路被配置为基于第一特性和第二特性提供电极在患者体内的位置的指示。

条款23：在条款22的医疗装置系统的一些实例中，处理电路配置为确定第一特性和第二特性之间的关系，其中处理电路配置为基于第一特性和第二特性之间的关系提供电极在患者体内的位置的指示。

条款24：在条款22或23的医疗装置系统的一些实例中，第一频率分量对应于心脏收缩频率，第一特性包含第一频率分量的幅度，第二频率分量对应于呼吸频率，并且第二特性包含第二频率分量的幅度，并且其中处理电路被配置为确定第一频率分量的幅度和第二频率分量的幅度，

条款25：在条款22-24中任一项的医疗装置系统的一些实例中，第一特性和第二特性包含傅立叶空间中的幅度、频率、波长或强度中的一个。

条款26：在条款23的医疗装置系统的一些实例中，所述关系包含第一特性与第二特性的比率，并且其中，处理电路被配置为确定所述比率。

条款27：在条款20-26中任一项的医疗装置系统的一些实例中，第一频率分量对应于心脏收缩频率，第二频率分量对应于呼吸频率，并且其中，处理电路被配置为相对于患者心脏或肺中的至少一个提供电极在患者体内的位置的指示。

条款28：在条款20-27中任一项的医疗装置系统的一些实例中，处理电路配置为提供电极相对于以下至少一项的位置的指示：胸骨；心脏；肺；或心脏或肺的一部分。

条款29：在条款20-28中任一项的医疗装置系统的一些实例中，处理电路配置为提供以下至少一项的指示：电极的相对颅侧-尾侧位置，电极的相对左右横向位置或电极的相对腹侧-背侧位置。

条款30：在条款20-29中任一项的医疗装置系统的一些实例中，阻抗测量电路被配置为产生阻抗信号，其中处理电路被配置为识别第一和第二频率分量，以及其中，处理电路被配置为随着位置的变化在时间上周期性提供位置指示。

条款31：在条款20-30中任一项的医疗装置系统的一些实例中，处理电路被配置为在无荧光成像信息的情况下提供电极在患者体内的位置的指示。

条款32：在条款20-31中任一项的医疗装置系统的一些实例中，电极位于被配置为用于前进到患者的胸骨下空间中的植入工具上，所述植入工具限定了被配置为接收医疗引线用于将医疗引线植入胸骨下空间的通道。

条款33：在条款20-32中任一项的医疗装置系统的一些实例中，所述医疗装置系统还包含引线，其中电极设置在引线上，并且其中引线的近端包括用于将引线连接到医疗装置的连接器。

条款34：在条款33的医疗装置系统的一些实例中，所述医疗装置系统还包含设置在引线上的多个电极，其中阻抗测量电路被配置为产生多个阻抗信号，每个所述阻抗信号指示接近所述多个电极中的相应电极的阻抗，所述多个电极联接至所述阻抗测量电路并且包括所述电极。

条款35：在条款34的医疗装置系统的一些实例中，处理电路被配置为针对多个阻抗信号中的每个识别第一和第二频率分量，并且其中处理电路被配置为对于至少一个电极，基于相应阻抗信号的第一和第二频率分量提供电极在患者体内的相对位置的指示。

条款36：在条款20-35中任一项的医疗装置系统的一些实例中，处理电路被配置为确定阻抗信号的测量结果满足标准。

条款37：在条款36的医疗装置系统的一些实例中，处理电路被配置为响应于确定测量结果满足标准而向用户提供警告指示。

条款38：在一些实例中，一种医疗装置系统包含：电极；联接到电极的阻抗测量电路，阻抗测量电路被配置为产生指示接近电极的阻抗的阻抗信号；处理电路，其被配置为：识别与心脏收缩频率相对应的阻抗信号的第一频率分量和与呼吸频率相对应的阻抗信号的第二频率分量；确定第一频率分量的第一幅度和第二频率分量的第二幅度；确定第一幅度和第二幅度之间的关系；并且基于所述关系提供电极在患者体内的位置的指示。

条款39：在条款38的医疗装置系统的一些实例中，所述关系包含第二幅度与第一幅度的比率。

条款40：在条款38或39的医疗装置系统的一些实例中，所述医疗装置系统还包含用户界面，所述用户界面被配置为当所述比率相对较大时，提供所述电极更靠近患者的肺而不是患者的心脏的指示，并且被配置为当所述比率相对较小时，提供所述电极更靠近患者的心脏而不是患者的肺的指示。

条款41：在条款17的方法的一些实例中，所述植入工具包含护套，所述护套包括与所述电极相对应的窗口，所述方法还包含旋转所述窗口以改变暴露的信号场。

已描述了各种实例。这些和其它实例在所附权利要求的范围内。

Claims (15)

1.一种医疗装置系统，其包含：

电极；

联接到所述电极的阻抗测量电路，所述阻抗测量电路被配置为产生指示接近所述电极的阻抗的阻抗信号；以及

处理电路，其被配置为：

识别所述阻抗信号的第一频率分量和第二频率分量；并且

基于所述第一频率分量和所述第二频率分量提供所述电极在患者体内的位置的指示。

2.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其进一步包含可植入式医疗引线，所述电极设置在所述可植入式医疗引线上，并且其中所述引线的近端包括将所述引线连接到医疗装置的连接器。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的医疗装置系统，其中所述处理电路被配置为确定所述第一频率分量的第一特性和所述第二频率分量的第二特性，其中所述处理电路被配置为基于所述第一特性和所述第二特性提供所述电极在所述患者体内的所述位置的所述指示。

4. 根据权利要求3所述的医疗装置系统，其中所述处理电路被配置为确定所述第一特性和所述第二特性之间的关系，其中所述处理电路被配置为基于所述第一特性和所述第二特性之间的所述关系提供所述电极在所述患者体内的所述位置的所述指示。

5.根据权利要求3所述的医疗装置系统，其中所述第一频率分量对应于心脏收缩频率，所述第一特性包含所述第一频率分量的幅度，所述第二频率分量对应于呼吸频率，并且所述第二特性包含所述第二频率分量的幅度，并且

其中所述处理电路被配置为确定所述第一频率分量的所述幅度和所述第二频率分量的所述幅度。

6.根据权利要求3所述的医疗装置系统，其中所述第一特性和所述第二特性包含傅立叶空间中的幅度、频率、波长或强度中的一个。

7.根据权利要求4所述的医疗装置系统，其中所述关系包含所述第一特性与所述第二特性的比率，并且其中所述处理电路被配置为确定所述比率。

8.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述第一频率分量对应于心脏收缩频率，并且所述第二频率分量对应于呼吸频率，并且其中所述处理电路被配置为相对于所述患者的心脏或肺中的至少一个提供所述电极在所述患者体内所述位置的所述指示。

9.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述处理电路被配置为提供以下的指示：（a）所述电极相对于以下至少一项的所述位置：胸骨；心脏；肺；或心脏或肺的一部分；和/或（b）以下至少一项的指示：所述电极的相对颅侧-尾侧位置、所述电极的相对左右横向位置，或所述电极的相对腹侧-背侧位置。

10.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述阻抗测量电路被配置为产生所述阻抗信号，其中所述处理电路被配置为识别所述第一频率分量和所述第二频率分量，并且其中所述处理电路被配置为随着所述位置的变化在时间上周期性地提供所述位置的所述指示。

11.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述电极定位在植入工具上，所述植入工具被配置为前进到所述患者的胸骨下空间中，所述植入工具限定被配置为接收医疗引线以用于将所述医疗引线植入所述胸骨下空间的通道。

12.根据权利要求2所述的医疗装置系统，其进一步包含设置在所述可植入式医疗引线上的多个电极，其中所述阻抗测量电路被配置为产生多个阻抗信号，每个所述阻抗信号指示接近所述多个电极中的相应电极的阻抗，所述多个电极联接到所述阻抗测量电路并且包括所述电极。

13.根据权利要求12所述的医疗装置系统，其中所述处理电路被配置为针对所述多个阻抗信号中的每一个，识别所述第一频率分量和所述第二频率分量，并且其中所述处理电路被配置为针对所述电极中的至少一个电极，基于相应阻抗信号的所述第一频率分量和所述第二频率分量提供所述电极在所述患者体内的相对位置的指示。

14.根据权利要求1所述的医疗装置系统，其中所述处理电路被配置为确定所述阻抗信号的测量结果满足标准。

15.根据权利要求14所述的医疗装置系统，其中所述处理电路被配置为响应于确定所述测量结果满足所述标准而向用户提供警告指示。