CN108096423B - 一种治疗高血压、高血脂、高血糖的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗高血压,高血脂,高血糖和高血粘的中药组合物及其制备方法,该中药组合物是在传统蒙药血清八味片的基础上进行改进,其特征在于,组合物由如下重量份的原料药制成:寒水石10‑20份、紫草10‑20份、熟地黄10‑25份、土木香1‑5份、人工牛黄1‑8份、栀子4‑15份、山药8‑15份、瞿麦1‑5份、石膏1‑5份、甘草1‑5份;其中部分原料药水提醇沉,部分原料药醇提过大孔树脂精制,经过改进后的产品疗效更佳。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域,特别是涉及一种治疗高血压、高血脂、高血糖、高血粘的中药组合物及其制备方法。
背景技术
三高是高血脂、高血压、高血糖的总称,研究表明这三者临床疾病的聚集并非偶然。1988年美国著名内分泌专家Reaven将高血糖中的胰岛素抵抗、高胰岛素血症、糖耐量异常、高血脂中的高甘油三脂血症和高血压统称为“X综合征”,即现在医学界一般说的代谢综合征。高血粘为血液粘滞度异常综合征中较多见的一种。临床主要表现为头晕头痛、眼花、耳鸣、肢体麻木、胸闷胸痛,心悸乏力、面色晦暗。这四种疾病统称为代谢综合征,目前我国越来越多的人群患上这四种疾病,而对于这种代谢综合征西医没有很好的办法,只能达到控制病症缓解症状的目的。
我国传统蒙药方,清血八味片,由寒水石、紫草、土木香、人工牛黄、栀子、瞿麦、石膏和甘草组成,主治清讧血,用于血热头痛、口渴目赤、中暑。高血压、高血脂、高血糖和高血粘属中医“讧血”范畴。其制备工艺是以上八味,人工牛黄、寒水石分别研细;紫草、土木香每次加6倍量乙醇回流提取二次,第一次2小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度1.10~1.20(65 ℃)的浸膏;其余栀子等四味加8倍量水煎煮二次,每次各加8倍量水,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至相对密度1.10~1.20(65 ℃)的浸膏,与上述醇浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,干燥(60℃~80℃),压制成1000片,包薄膜衣,即得。本申请发明人发现在传统清血八味片疗效不够好,全方重清热类药,药性偏寒凉,对偏阴性体质人群不适;制备工艺有待进一步改进,没有有效富集有效成分。
发明内容
为解决上述现有技术的不足,本发明改进了清血八味片的处方组成以及制备工艺,提高该制剂治疗高血脂、高血压、高血糖、高血粘的疗效。在原方的基础上增加补血养阴、填精益髓的熟地黄和补脾养胃、生津益肺的山药,中和原方的清热过重,补益不足。同时,对紫草、土木香进一步精制纯化,提高有效成分含量,提高疗效。
本发明提供一种治疗高血压、高血脂、高血糖、高血粘的药物组方,原料药组成是:寒水石10-20份、紫草10-20份、熟地黄10-25份、土木香1-5份、人工牛黄1-8份、栀子4-15份、山药8-15份、瞿麦1-5份、石膏1-5份、甘草1-5份。
该药物组方优选为:寒水石15-18份、紫草15-18份、熟地黄15-20份、土木香2-3份、人工牛黄1-4份、栀子7-12份、山药10-15份、瞿麦1-3份、石膏1-3份、甘草1-3份。
该药物组方进一步优选为:寒水石10份、紫草10份、熟地黄10份、土木香1份、人工牛黄1份、栀子4份、山药8份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份。
该药物组方进一步优选为:寒水石18份、紫草18份、熟地黄20份、土木香3份、人工牛黄4份、栀子12份、山药15份、瞿麦3份、石膏3份、甘草3份。
该药物组方进一步优选为:寒水石16份、紫草16份、熟地黄20份、土木香2份、人工牛黄3份、栀子10份、山药12份、瞿麦3份、石膏1份、甘草2份。
该药物组方的制备方法如下:
(1)取寒水石10-20份、紫草10-20份、熟地黄10-25份、土木香1-5份、人工牛黄1-8份、栀子4-15份、山药8-15份、瞿麦1-5份、石膏1-5份、甘草1-5份。
(2)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(3)紫草每次加5-8倍量80%乙醇回流提取二次,第一次1-3小时,第二次1-3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.3-0.5g/ml,滤过,将该醇提液以2-5BV/h的流速加入大孔吸附树脂柱中吸附,静置4-6小时,然后用5-10倍柱体积的水溶液以3-6BV/h的流速进行清洗,再用40-70%乙醇溶液以2-4BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为6-10倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.30的浸膏;
(4)土木香每次加8倍量乙醇回流提取一次,1-3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度1.10~1.20(65 ℃)的浸膏;
(5)山药加6-8倍量水,煎煮三次,每次2-3小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达60-80%,静置24h,过滤,减压浓缩至相对密度1.30-1.40(60℃)的浸膏;
(6)其余栀子等五味加6-10倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至相对密度1.10~1.20(65 ℃)的浸膏;
(7)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,干燥(60℃~80℃),压制成1000片,包薄膜衣,即得。
更优选的制备方法是:
(1)取寒水石18份、紫草18份、熟地黄20份、土木香3份、人工牛黄4份、栀子12份、山药15份、瞿麦3份、石膏3份、甘草3份。。
(2)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(3)紫草每次加7倍量80%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.3g/ml,滤过,将该醇提液以4BV/h的流速加入AB-8型大孔吸附树脂柱中吸附,静置6小时,然后用8倍柱体积的水溶液以5BV/h的流速进行清洗,再用70%乙醇溶液以3BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为7倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.20的浸膏;
(4)土木香每次加8倍量乙醇回流提取一次,3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度1.20(65 ℃)的浸膏;
(5)山药加8倍量水,煎煮三次,每次2小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达70%,静置24h,过滤,减压浓缩至相对密度1.35(60℃)的浸膏;
(6)其余栀子等五味加9倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至相对密度1.10-1.20(65 ℃)的浸膏;
(7)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,干燥(60℃-80℃),压制成1000片,包薄膜衣,即得。
本发明的中药组合物及其制备方法具有如下有益效果:
1.对原血清八味片的组方进行改进,减缓组方中清热类药过重,损伤人体脾胃,对寒凉体质人群不适的缺点,加入熟地黄和山药,补益脾气、生津益肺、补血养阴,使阴阳平衡,进一步清理讧血;并对组方的原料药用量进行筛选,选出合理的用量,使该组方的改进对改善三高以及高粘性症上取得了突出的疗效。
2.对工艺进一步细化和改进,原料药的提取方法经过大量工艺条件筛选,用单因素分析、方差分析等数理统计方法确定最适合工艺条件,从而保证产品技术效果,有效提高生物利用度。
3.对紫草采用乙醇提取、大孔树脂精制,并对大孔树脂类型、乙醇浓度、流速等条件进行筛选,提高其中紫草宁等有效成分的含量,提高组合物的整体疗效。
本发明的中药组合物是纯天然药品,具有治疗高血脂、高血压、高血糖、高血粘的功效,是在已知清血八味片的工艺基础上进行改进得来,其技术效果较清血八味胶囊更好、稳定性也相对提高。
下面对组方及用量筛选以及部分工艺条件筛选步骤实验进行举例:
1.组方及用量筛选
1.1 材料
动物:Wistar大鼠,雄性,体重200g左右,由呼和浩特实验动物研究中心提供。
药品与试剂:受试药,采用表1的药物组合;阳性对照药:卡托普利片;
1.2 方法
试验动物测基础血压(收缩压)连续3d,第4天大鼠腹腔注射10%水合氯醛溶液麻醉,打开腹腔,找到右侧肾动脉,用银夹夹住肾动脉(阴性对照组除外),闭合腹腔,1周后用血压计测量大鼠尾动脉血压,每周1次,连续测5周,动物血压达到(150±9.0)mmHg。试验动物按血压评价分为6组,即阴性对照组,模型组、阳性药卡托普利25mg/kg。给药后2h测定血压1次,以后每天给药1次,连续给药2周。并于给药后第1,2周测定血压。计算血压变化率。
血压变化率(%)=(给药后血压-给药前血压)/给药前血压*100%
表1受试药物组
1.3. 结果
在本次试验中,受试药组1-4组较阳性对照组P<0.01,,受试药组1-4组的降压效果显著,与受试药组5-8组相比效果明显更好(P<0.05),与卡托普利组相比效果相当。通过原料与用量的筛选,发现在受试药组1-4之间的用量效果较佳,尤其受试药组2;并且发现加入熟地黄和山药后的药物组成降压效果比不加入要好。结果见表2。
表2 药物对肾动脉狭窄高血压大鼠血压变化的影响
2.部分工艺条件筛选
紫草提取方法的部分工艺条件筛选
2.1 紫草提取液大孔树脂精制工艺优化
采用静态吸附法,通过测定吸附残液和解吸液的指标成分含量筛选最适树脂类型。选择3种树脂类型进行测定HPD300,D131,AB-8进行测定,检测其中紫草宁的吸附量和解吸量,计算各树脂室温下的比吸附量(mg/ml)和解析率(%)。
比吸附量=(吸附前浓度-吸附后浓度)*吸附液体积/树脂体积
解析率=解吸液中紫草宁含量(mg)/吸附量(mg)*100%
结果见表3
表3 静态吸附解吸附效果比较
实验结果表明,AB-8型树脂对紫草宁吸附解吸效果较其他树脂类型有显著差异。
2.2 洗脱乙醇浓度选择
取药液分别上样于已处理好的湿体积为20ml的3根树脂柱,上样进行动态吸附,静置6小时,然后用8倍柱体积的水溶液以5BV/h的流速进行清洗,用分别以50%乙醇、70%乙醇、90%乙醇洗脱,测定洗脱下来的紫草宁含量,结果见表4。
表4 洗脱乙醇浓度确定
乙醇浓度 | 上样量(ml) | 洗脱率(%) | 出膏率(%) |
50% | 100ml | 79.98% | 45.23% |
70% | 100ml | 88.45% | 49.14% |
90% | 100ml | 82.66% | 43.87% |
根据试验结果确定用70%乙醇进行洗脱,70%乙醇洗脱率较其他浓度有显著性差异。
以上是对本发明药物组合物的原料、用量及部分工艺条件筛选的试验,本发明所付出的劳动不限于上述试验,由以上试验可以看出本发明药物组合物经过发明人不断思考、验证的过程才得出较原清血八味片的效果更好的产品。
本发明的药效学试验
本实验研究的受试药物按照实施例2制得(下同),通过验证其治疗高血脂、高血糖、高血粘的作用,证明其主要药效学功效。
1.治疗高血脂的药效学试验
(1)试验动物
ICR 小鼠(雌雄各半)
(2)试验药物
实施例2获得的药物,原蒙药清血八味片的制备方法制备得到的药物。
(3)实验方法
根据受试药物分组,每组10只,设定为模型组,对照组(清血八味片),受试药物组(实施例2)
动物连续喂服高脂饲料,其组成为基础饲料70%,蛋黄粉10%,猪油10%,胆固醇10%,各组小鼠自由采食,光照温度适宜,一周后测定各组小鼠的总胆固醇和甘油三酯含量。后模型组灌服蒸馏水,对照组灌服清血八味片,受试药物组灌服本发明实施例2药物,每日给药前,对小鼠称重,计算各组小鼠体重平均值,每日灌服两次,每次灌服量为20mg/g,试验时间为两周,试验结束前一天,所有小鼠禁食24h,分别测定血清中甘油三酯和总胆固醇水平,结果如表5.
表5降血脂实验
模型组 | 对照组 | 受试药物组 | |
总胆固醇mmol/L | 10.23±0.121 | 6.19±0.240 | 4.76±0.135 |
甘油三酯mmol/L | 1.21±0.076 | 0.78±0.204 | 0.53±0.093 |
从实验结果看出,本发明药物降血脂效果明显,较原清血八味片效果佳(P<0.05)。
2.治疗高血糖的药效学实验
(1)试验动物
昆明小鼠(雌雄各半)
(2)试验药物
实施例2获得的药物,原蒙药清血八味片的制备方法制备得到的药物。
(3)实验方法
根据受试药物分组,每组10只,设定为模型组,对照组(清血八味片),受试药物组(实施例2)
取正常昆明小鼠,雌雄兼用,禁食不禁水12h后,将新配制的0.75%的四氧嘧啶生理盐水溶液按70mg/kg的剂量进行尾静脉注射,48h后,禁食不禁水10h,检测禁食12h的血糖值。分为三组给药,模型组给予生理盐水,对照组给与清血八味片,受试药物组给与实施例2。灌胃给药,每天1次,连续2周,2周后测定血糖值,结果如表6。
表6降血脂实验
组别 | 给药前血糖mmol/L | 给药后血糖mmol/L |
模型组 | 13.56±6.62 | 14.19±4.33 |
对照组 | 12.34±4.37 | 7.78±3.47 |
受试药物组 | 13.15±5.35 | 5.87±3.67 |
从实验结果看出,本发明药物降血糖效果明显,较原清血八味片效果佳(P<0.05)。
具体实施方式:
下面结合实施例对本发明进行进一步描述,以下实施例仅为本发明的几个具体实施例,但本发明的设计构思不局限于此,凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动,均应属于侵犯本发明保护范围的行为。
实施例1
(1)取寒水石10份、紫草10份、熟地黄10份、土木香1份、人工牛黄1份、栀子4份、山药8份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份;
(2)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(3)紫草每次加5倍量80%乙醇回流提取二次,第一次1小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.3g/ml,滤过,将该醇提液以2BV/h的流速加入大孔吸附树脂柱中吸附,静置4小时,然后用5倍柱体积的水溶液以3BV/h的流速进行清洗,再用40%乙醇溶液以2BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为6倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.10的浸膏;
(4)土木香每次加8倍量乙醇回流提取一次,2小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度1.10(65 ℃)的浸膏;
(5)山药加6倍量水,煎煮三次,每次2小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达60%,静置24h,过滤,减压浓缩至相对密度1.30(60℃)的浸膏;
(6)其余栀子等五味加6倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至相对密度1.10(65 ℃)的浸膏;
(7)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,干燥(60℃℃),压制成1000片,包薄膜衣,即得。
实施例2
(1)取寒水石18份、紫草18份、熟地黄20份、土木香3份、人工牛黄4份、栀子12份、山药15份、瞿麦3份、石膏3份、甘草3份;
(2)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(3)紫草每次加7倍量80%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.3g/ml,滤过,将该醇提液以4BV/h的流速加入AB-8型大孔吸附树脂柱中吸附,静置6小时,然后用8倍柱体积的水溶液以5BV/h的流速进行清洗,再用70%乙醇溶液以3BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为7倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.20的浸膏;
(4)土木香每次加8倍量乙醇回流提取一次,3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度1.20(65 ℃)的浸膏;
(5)山药加8倍量水,煎煮三次,每次2小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达70%,静置24h,过滤,减压浓缩至相对密度1.35(60℃)的浸膏;
(6)其余栀子等五味加9倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至相对密度1.10-1.20(65 ℃)的浸膏;
(7)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,干燥(60℃-80℃),压制成1000片,包薄膜衣,即得。
实施例3
(1)取寒水石18份、紫草18份、熟地黄20份、土木香3份、人工牛黄4份、栀子12份、山药15份、瞿麦3份、石膏3份、甘草3份;
(2)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(3)紫草每次加8倍量80%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.5g/ml,滤过,将该醇提液以5BV/h的流速加入大孔吸附树脂柱中吸附,静置6小时,然后用10倍柱体积的水溶液以6BV/h的流速进行清洗,再用70%乙醇溶液以4BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为10倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.30的浸膏;
(4)土木香每次加8倍量乙醇回流提取一次,3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至相对密度1.20(65 ℃)的浸膏;
(5)山药加6-8倍量水,煎煮三次,每次3小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达80%,静置24h,过滤,减压浓缩至相对密度1.40(60℃)的浸膏;
(6)其余栀子等五味加10倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至相对密度1.20(65 ℃)的浸膏;
(7)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,干燥(80℃),压制成1000片,包薄膜衣,即得。
Claims (7)
1.一种治疗高血压、高血脂、高血糖的中药组合物,由如下重量份的原料药制成:寒水石10-20份、紫草10-20份、熟地黄10-25份、土木香1-5份、人工牛黄1-8份 、栀子4-15份、山药8-15份、瞿麦1-5份、石膏1-5份、甘草1-5份。
2.一种如权利要求1所述中药组合物,其原料药重量份优选为:寒水石15-18份、紫草15-18份、熟地黄15-20份、土木香2-3份、人工牛黄1-4份 、栀子7-12份、山药10-15份、瞿麦1-3份、石膏1-3份、甘草1-3份。
3.一种如权利要求2所述中药组合物,其原料药重量份进一步优选为:寒水石15份、紫草15份、熟地黄15份、土木香2份、人工牛黄1份 、栀子7份、山药10份、瞿麦1份、石膏1份、甘草1份。
4.一种如权利要求2所述中药组合物,其原料药重量份进一步优选为:寒水石18份、紫草18份、熟地黄20份、土木香3份、人工牛黄4份 、栀子12份、山药15份、瞿麦3份、石膏3份、甘草3份。
5.一种如权利要求2所述中药组合物,其原料药重量份进一步优选为:寒水石16份、紫草16份、熟地黄20份、土木香2份、人工牛黄3份 、栀子10份、山药12份、瞿麦3份、石膏1份、甘草2份。
6.一种制备权利要求1所述治疗高血压、高血脂、高血糖的中药组合物的方法,具体工艺步骤如下:
(1)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(2)紫草每次加5-8倍量80%乙醇回流提取二次,第一次1-3小时,第二次1-3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.3-0.5g/ml,滤过,将该醇提液以2-5BV/h的流速加入AB-8型大孔吸附树脂柱中吸附,静置4-6小时,然后用5-10倍柱体积的水溶液以3-6BV/h的流速进行清洗,再用40-70%乙醇溶液以2-4BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为6-10倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.10-1.30的浸膏;
(3)土木香加8倍量乙醇回流提取一次,1-3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至65 ℃时相对密度1.10~1.20的浸膏;
(4)山药加6-8倍量水,煎煮三次,每次2-3小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达60-80%,静置24h,过滤,减压浓缩至60℃时相对密度1.30-1.40的浸膏;
(5)其余栀子等五味加6-10倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至65 ℃相对密度1.10~1.20的浸膏;
(6)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,在60℃~80℃时干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
7.一种制备权利要求5所述治疗高血压、高血脂、高血糖的中药组合物的制备方法,其具体制备工艺步骤如下:
(1)人工牛黄、寒水石分别研细,过120目筛;
(2)紫草每次加7倍量80%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇至提取液含生药0.3g/ml,滤过,将该醇提液以4BV/h的流速加入AB-8型大孔吸附树脂柱中吸附,静置6小时,然后用8倍柱体积的水溶液以5BV/h的流速进行清洗,再用70%乙醇溶液以3BV/h的流速洗脱,乙醇洗脱倍数为7倍,收集乙醇洗脱液,浓缩成60℃时相对密度为1.20的浸膏;
(3)土木香加8倍量乙醇回流提取一次,3小时,滤过,合并滤液,回收乙醇,减压浓缩至65 ℃是相对密度1.20的浸膏;
(4)山药加8倍量水,煎煮三次,每次2小时,合并煎液,放凉,加入乙醇至乙醇浓度达70%,静置24h,过滤,减压浓缩至60℃相对密度1.35的浸膏;
(5)其余栀子等五味加9倍量水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液合并,滤过,减压浓缩至65 ℃相对密度1.10-1.20的浸膏;
(6)将上述浸膏合并,加入寒水石粉混匀,低温干燥,粉碎成细粉,与人工牛黄粉配研混匀,加入适量淀粉制粒,60℃-80℃时干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。
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