CN108042593A - 一种含有氨溴索的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索10‑15份、天仙藤提取物6‑10份、刘寄奴提取物18‑22份、交联聚维酮8‑12份、乳糖35‑40份、微晶纤维素90‑100份、羧甲基纤维素钠13‑17份、硬脂醇镁1‑2份。本发明还公开了所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法。本发明制备的药物组合物采用中西药相结合,对支气管哮喘具有良好的治疗效果,且标本兼治,实用性强,该药物组合物能够大规模工业化生产,具有广阔的市场前景。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域,具体是一种含有氨溴索的药物组合物及其制备方法。
背景技术
呼吸系统疾病是一种常见病、多发病,在世界范围内其发病率都较高,并有增加的趋势,它是我国人口死亡的第二大因素。目前世界人口正步入老年化,而65岁以上老人因呼吸系统疾病死亡占相当大的比例。支气管哮喘是由多种细胞和细胞组分参与的气道慢性炎症性疾病,这种慢性炎症与气道高反应性相关,通常出现广泛而多变的可逆性气流受限,导致反复发作的喘息、气促、胸闷和咳嗽等症状,多在夜间和清晨发作、加剧。支气管哮喘危害广泛,全球大约有3亿患者,并且发病率还在不断上升,每年世界范围死于支气管哮喘的患者大约有25万,许多国家和地区的支气管哮喘发病率呈上升趋势,特别是近20年来,支气管哮喘发病率和病死率增加趋势明显。氨溴索是用于缓解支气管哮喘的常规用药,然而氨溴索仅能缓解支气管哮喘的症状,治疗效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有氨溴索的药物组合物及其制备方法,以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:
一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索10-15份、天仙藤提取物6-10份、刘寄奴提取物18-22份、交联聚维酮8-12份、乳糖35-40份、微晶纤维素90-100份、羧甲基纤维素钠13-17份、硬脂醇镁1-2份。
作为本发明进一步的方案:包括以下按照重量份的原料:氨溴索11-14份、天仙藤提取物7-9份、刘寄奴提取物19-21份、交联聚维酮9-11份、乳糖36-39份、微晶纤维素93-97份、羧甲基纤维素钠14-16份、硬脂醇镁1.3-1.7份。
作为本发明再进一步的方案:包括以下按照重量份的原料:氨溴索13份、天仙藤提取物8份、刘寄奴提取物20份、交联聚维酮10份、乳糖37份、微晶纤维素95份、羧甲基纤维素钠15份、硬脂醇镁1.5份。
作为本发明再进一步的方案:所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理40-50min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8-10倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3-5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物。
作为本发明再进一步的方案:向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
作为本发明再进一步的方案:所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理40-50min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8-10倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3-5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物。
作为本发明再进一步的方案:向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在100-120rpm下搅拌混合5-8min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合10-15min,获得混合物B;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合30-40min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
作为本发明再进一步的方案:步骤2)中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的3-4倍。
上述的药物组合物在制备治疗支气管哮喘药物中的用途。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:
本发明制备的药物组合物采用中西药相结合,对支气管哮喘具有良好的治疗效果,且标本兼治,实用性强,该药物组合物能够大规模工业化生产,具有广阔的市场前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索10份、天仙藤提取物6份、刘寄奴提取物18份、交联聚维酮8份、乳糖35份、微晶纤维素90份、羧甲基纤维素钠13份、硬脂醇镁1份。
所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理40min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物;向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理40min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物;向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
本实施例中,所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在100rpm下搅拌混合5min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合10min,获得混合物B,其中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的3倍;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合30min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
实施例2
一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索11份、天仙藤提取物7份、刘寄奴提取物19份、交联聚维酮11份、乳糖39份、微晶纤维素97份、羧甲基纤维素钠14份、硬脂醇镁1.7份。
所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理42min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8.5倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3.5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物;向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理45min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入9倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3.5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物;向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
本实施例中,所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在110rpm下搅拌混合6min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合11min,获得混合物B,其中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的3倍;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合32min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
实施例3
一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索13份、天仙藤提取物8份、刘寄奴提取物20份、交联聚维酮10份、乳糖37份、微晶纤维素95份、羧甲基纤维素钠15份、硬脂醇镁1.5份。
所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理45min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入9倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡4h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物;向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理45min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入9倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡4h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物;向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
本实施例中,所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在110rpm下搅拌混合7min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合12min,获得混合物B,其中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的3.5倍;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合35min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
实施例4
一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索14份、天仙藤提取物9份、刘寄奴提取物21份、交联聚维酮9份、乳糖36份、微晶纤维素93份、羧甲基纤维素钠16份、硬脂醇镁1.3份。
所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理47min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入9倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡4.5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物;向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理48min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入9倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡4.5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物;向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
本实施例中,所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在120rpm下搅拌混合7min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合14min,获得混合物B,其中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的4倍;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合35min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
实施例5
一种含有氨溴索的药物组合物,包括以下按照重量份的原料:氨溴索15份、天仙藤提取物10份、刘寄奴提取物22份、交联聚维酮12份、乳糖40份、微晶纤维素100份、羧甲基纤维素钠17份、硬脂醇镁2份。
所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理50min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入10倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物;向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理50min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入10倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物;向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
本实施例中,所述含有氨溴索的药物组合物的制备方法,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在120rpm下搅拌混合8min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合15min,获得混合物B,其中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的4倍;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合40min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
对比例1
与实施例3相比,不含天仙藤提取物和刘寄奴提取物,其他与实施例3相同。
对比例2
与实施例3相比,仅含天仙藤提取物和刘寄奴提取物,且天仙藤提取物和刘寄奴提取物的制备方法与实施例3相同。
效果验证
采用腹腔注射鸡卵清蛋白的方式获取支气管哮喘小鼠模型100只,随机分为四组,每组25只。
其中第一组灌胃实施例3所制备的药物的生理盐水分散液,且药物的用量为20mg/kg,第二组灌胃对比例1所制备的药物的生理盐水分散液,且药物的用量为17mg/kg,第三组灌胃对比例2所制备的药物的生理盐水分散液,且药物的用量为3mg/kg,第四组灌胃同等体积的生理盐水。每日给药一次,连续给药20天。统计小鼠的治疗效果。
试验结果如表1所示。
表1试验结果表
从以上结果中可以看出,本发明制备的药物组合物对支气管哮喘具有良好的治疗效果。
另外,从实施例3与对比例1-2的数据对比中可以看出,本发明通过加入天仙藤提取物和刘寄奴提取物,天仙藤提取物和刘寄奴提取物与氨溴索相互协同作用,有利于提高对支气管哮喘的治疗效果。
本发明制备的药物组合物采用中西药相结合,对支气管哮喘具有良好的治疗效果,且标本兼治,实用性强,该药物组合物能够大规模工业化生产,具有广阔的市场前景。
上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明,但是本发明并不限于上述实施方式,在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内,还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。
Claims (10)
1.一种含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,包括以下按照重量份的原料:氨溴索10-15份、天仙藤提取物6-10份、刘寄奴提取物18-22份、交联聚维酮8-12份、乳糖35-40份、微晶纤维素90-100份、羧甲基纤维素钠13-17份、硬脂醇镁1-2份。
2.根据权利要求1所述的含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,包括以下按照重量份的原料:氨溴索11-14份、天仙藤提取物7-9份、刘寄奴提取物19-21份、交联聚维酮9-11份、乳糖36-39份、微晶纤维素93-97份、羧甲基纤维素钠14-16份、硬脂醇镁1.3-1.7份。
3.根据权利要求2所述的含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,包括以下按照重量份的原料:氨溴索13份、天仙藤提取物8份、刘寄奴提取物20份、交联聚维酮10份、乳糖37份、微晶纤维素95份、羧甲基纤维素钠15份、硬脂醇镁1.5份。
4.根据权利要求1所述的含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,所述天仙藤提取物的制备方法如下:称取天仙藤,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的天仙藤一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得天仙藤分散液,向天仙藤分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理40-50min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8-10倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3-5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为天仙藤提取物。
5.根据权利要求4所述的含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,向天仙藤分散液中所加入的乙醇的体积为天仙藤分散液体积的25%。
6.根据权利要求1所述的含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,所述刘寄奴提取物的制备方法如下:称取刘寄奴,洗净后,烘干,粗碎,将4°的低温水和粗碎后的刘寄奴一起投入超微粉碎机中,进行超微粉碎处理,控制出料细度为100-150μm,获得刘寄奴分散液,向刘寄奴分散液中加入乙醇,搅拌混合均匀后,进行超声处理40-50min,过滤,获得超微提取液和超微残渣,向超微残渣中加入8-10倍重量的70%乙醇水溶液,浸泡3-5h,加热回流提取1h,过滤,获得回流提取液和回流提取残渣,将超微提取液和回流提取液合并,减压蒸发浓缩为原体积的20%,然后进行喷雾干燥,所获得的干燥产物即为刘寄奴提取物。
7.根据权利要求6所述的含有氨溴索的药物组合物,其特征在于,向刘寄奴分散液中所加入的乙醇的体积为刘寄奴分散液体积的25%。
8.一种如权利要求1-7任一所述的含有氨溴索的药物组合物的制备方法,其特征在于,步骤如下:
1)称取氨溴索、硬脂醇镁、乳糖和微晶纤维素,合并后,投入至反应釜中,在100-120rpm下搅拌混合5-8min,获得混合物A;
2)向混合物A中加入80%的乙醇水溶液,在300rpm下搅拌混合10-15min,获得混合物B;
3)称取天仙藤提取物、刘寄奴提取物和交联聚维酮,加入至混合物B中,在500rpm下搅拌混合30-40min,获得混合物C;
4)将混合物C进行喷雾干燥,获得混合物D;
5)称取羧甲基纤维素钠,加入至混合物D中,搅拌混合均匀,进行压片处理,即可。
9.根据权利要求8所述的含有氨溴索的药物组合物的制备方法,其特征在于,步骤2)中,所述乙醇水溶液的加入量为混合物A总重量的3-4倍。
10.一种如权利要求1-7任一所述的药物组合物在制备治疗支气管哮喘药物中的用途。
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