CN108025159A - 具有再进入针和稳定管的闭塞部旁通装置 - Google Patents

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Abstract

一种闭塞部旁通装置(100)，用于在经内膜下绕过血管中的闭塞部之后重新进入血管的真腔。该装置包括具有穿过其中的针管腔(109)的外轴部件(102、602)。外轴部件的近端(104)在第一附接点(124)处固定在装置的柄部(151)内。该装置的稳定管(110)设置在针管腔内。稳定管的近端(111)在与第一附接点间隔开的第二附接点(128)处固定在柄部内，并且稳定管的细长主体(114)和远端(115)不附接到外轴部件。该装置的针部件(134)被构造成可滑动地设置在稳定管内，并且可从稳定管移除，并且稳定管使由外轴部件施加到针部件上的阻力最小。

Description

具有再进入针和稳定管的闭塞部旁通装置
技术领域
本发明一般涉及一种闭塞部旁通装置和使用该装置经皮下绕过血管中的堵塞部(例如慢性完全闭塞)并越过堵塞部重新进入血管的真腔的方法。
背景技术
包括动脉粥样硬化在内的心血管疾病对于许多人来说是严重疾病，在某些情况下可能导致死亡。治疗动脉粥样硬化和其它形式的动脉管腔狭窄的一种方法是经皮腔内血管成形术，通常称为“血管成形术”或“PTA”，或者当在冠状动脉中进行时称为“PTCA”。血管成形术的目的是恢复通过受影响动脉的足够的血流，这可以通过在动脉的狭窄管腔内充胀球囊导管的球囊以扩张血管来实现。
动脉的解剖结构在患者之间有很大不同。患者的动脉通常是形状不规则、高度曲折和非常狭窄的。在将球囊导管推进到治疗部位时，动脉的曲折构造会给临床医生带来困难。此外，在一些情况下，在治疗部位处，管腔狭窄到很严重的程度，以致于管腔被完全堵塞或几乎完全堵塞，这可以被描述为完全闭塞。动脉的完全或接近完全闭塞会阻止通过受影响动脉的所有或几乎所有的血流。如果闭塞部已经形成了很长一段时间，则该病变可被称为慢性完全闭塞部或CTO。慢性完全闭塞部可发生在冠状动脉和外周动脉中。慢性完全闭塞部通常以广泛的斑块形成为特征，并且通常包括围绕较软斑块材料的纤维帽。这种纤维帽可以具有常规医用导丝难以穿透的表面。
多种设备已经被开发和/或用于CTO的经皮介入治疗，例如较硬的导丝、低轮廓球囊、激光发光丝、斑块切除设备、钻头、药物洗脱支架和再进入导管。医师是否能够成功地再穿通CTO的最决定性因素是医师将合适的导丝从动脉真腔内CTO病变部近侧的位置推进经过CTO病变部(即穿过病变部或绕过病变部)然后在CTO病变部远侧的位置返回到动脉真腔中的能力。
在一些情况下，例如在动脉被硬的钙化动脉粥样硬化斑块完全闭塞的情况下，导丝可能往往会偏向一侧并穿透动脉的内膜，从而形成称为“内膜下道”的新管腔，即形成在内膜和外膜之间的动脉壁内的穿透道。在这些情况下，导丝的远端可以前进到病变部远侧的位置，但是仍保持被捕获在内膜下道内。在这种情况下，需要随后将导丝从内膜下道转移或转向回到CTO病变远侧的位置处的动脉的真腔中。操纵导丝以重新进入动脉管腔的过程通常是困难的，并且已经提出了利用各种手段来解决这个问题的解决方案。
迄今为止，许多基于导管的设备已经可用于将被内膜下地捕获的导丝重新引导回到动脉的真腔中。其中包括具有横向可部署插管(即中空针)的各种导管。例如，一些导管系统利用穿透器或针，由于机载成像系统(IVUS)的存在，该穿透器或针通过导管的侧出口离开，以刺穿CTO远侧的内膜层，从而重新进入血管的真腔。然后，第二导丝穿过横向部署的针并前进到动脉的真腔中。然而，本领域中仍然存在对其它医疗导管或系统的需求，所述医疗导管或系统一致且可靠地将在内膜下前进的导丝引导回到动脉的真腔中以治疗CTO。
发明内容
本发明的实施例涉及一种用于绕过血管中的闭塞部的装置。该装置包括柄部、外轴部件、稳定管和针部件。外轴部件具有在其远端近侧的侧部端口，并且具有穿过该部件的针管腔，该针管腔包括弯曲的远侧部分，该远侧部分从装置的纵向轴线弯曲并且终止于外轴部件的侧部端口处。外轴部件的近端在第一附接点处固定在柄部内。稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，并且细长主体设置在外轴部件的针管腔内。稳定管的近端在与第一附接点间隔开的第二附接点处固定在柄部内，并且稳定管的细长主体和远端不附接到外轴部件。针部件被构造成可滑动地设置在稳定管内并且可从稳定管移除，并且稳定管使由外轴部件施加到针部件上的阻力最小。
在本发明的另一个实施例中，该装置包括柄部、外轴部件、至少一个球囊、稳定管和针部件。外轴部件具有在其远端近侧的侧部端口和在其远端的远侧端口。外轴部件包括：穿过其中的针管腔，针管腔包括从装置的纵向轴线弯曲并终止于外轴部件的侧部端口处的弯曲远侧部分；穿过其中的充胀管腔，充胀管腔用于接收充胀流体；以及导丝管腔，其沿外轴部件的至少一部分延伸并终止于外轴部件的远端处的远侧端口处。外轴部件的近端在第一附接点处固定在柄部内。所述至少一个球囊在外轴部件的远端近侧设置在外轴部件上，并且球囊与外轴部件的充胀管腔流体连通。稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，并且细长主体设置在外轴部件的针管腔内。稳定管的近端在与第一附接点间隔开的第二附接点处固定在柄部内，并且稳定管的细长主体和远端不附接到外轴部件。针部件被构造成可滑动地设置在稳定管内并且可从稳定管移除，并且稳定管使由外轴部件施加到针部件上的阻力最小。
在本发明的另一个实施例中，用于绕过血管中的闭塞部的装置包括柄部、外轴部件、稳定管、针壳体和针部件。外轴部件具有在其远端近侧的侧部端口，并且包括穿过该部件的针管腔，该针管腔包括弯曲的远侧部分，该远侧部分从装置的纵向轴线弯曲并且终止于外轴部件的侧部端口处。外轴部件的近端在第一附接点处固定在柄部内。稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，并且细长主体设置在外轴部件的针管腔内。稳定管的近端在与第一附接点间隔开的第二附接点处固定在柄部内，并且稳定管的细长主体和远端不附接到外轴部件。针壳体设置在外轴部件的针管腔内。针壳体包括限定针管腔的弯曲远侧部分的弯曲远侧部分和沿其长度具有在远侧方向上减小的可变柔性的过渡近侧部分。稳定管的远端在针壳体的近端的近侧。针部件被构造成可滑动地设置在稳定管内并可从稳定管移除。针部件具有弯曲远端和远侧末端，弯曲远端具有与外轴部件的针管腔的弯曲远侧部分相同的曲率，远侧末端被构造成穿透血管壁。在装置的第一构型中，针部件的弯曲远端以矫直形式保持在针壳体内。在装置的第二构型中，针部件的弯曲远端从外轴部件的侧部端口延伸并从装置的纵向轴线弯曲。
附图说明
本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描述显而易见。还用并入本文并形成说明书一部分的附图来说明本发明的原理，并且使得相关领域的技术人员能够制作和使用本发明。附图未按比例绘制。
图1是根据本发明的实施例的闭塞部旁通装置的侧视图，其中闭塞部旁通装置被示出为以部署构型在导丝上前进，在部署构型中，闭塞部旁通装置的针部件延伸通过外轴部件的侧部端口并且闭塞部旁通装置的侧向球囊膨胀。
图1A是沿图1的线A-A截取的图1的闭塞部旁通装置的横截面图，其中线A-A位于闭塞部旁通装置的近侧导丝端口的近侧。
图1B是沿图1的线B-B截取的图1的闭塞部旁通装置的横截面图，其中线B-B位于闭塞部旁通装置的近侧导丝端口的远侧，并且沿着闭塞部旁通装置的稳定管的主体部分。
图1C是沿图1的线C-C截取的图1的闭塞部旁通装置的横截面图，其中线C-C位于闭塞部旁通装置的近侧导丝端口的远侧，并且沿着闭塞部旁通装置的稳定管的针壳体。
图2是图1的闭塞部旁通装置的远侧部分的俯视图，其中导丝被移除。
图3是图1的闭塞部旁通装置的远侧部分的立体图，其中导丝被移除。
图4是图1的闭塞部旁通装置的稳定管和针壳体的侧视图，其中稳定管和针壳体仅出于说明性目的而从闭塞部旁通装置移除。
图5是图1的闭塞部旁通装置的柄部的立体截面图。
图6A是闭塞部旁通装置或导管的稳定管的功能的示意图，其中导管被描绘成位于弯曲血管内，并且导管不包括稳定管。
图6B是闭塞部旁通装置或导管的稳定管的功能的示意图，其中导管被描绘成位于弯曲血管内，并且导管包括稳定管。
图7是图1的闭塞部旁通装置的针部件的侧视图，其中针部件从闭塞部旁通装置移除。
图7A是沿图7的线A-A截取的图7的针部件的横截面图。
图8是沿图1的线D-D截取的图1的闭塞部旁通装置的局部纵截面图，其中闭塞部旁通装置的针部件驻留在闭塞部旁通装置的针壳体内。
图9是沿图1的线D-D截取的图1的闭塞部旁通装置的局部纵截面图，其中闭塞部旁通装置的针部件延伸通过外轴部件的侧部端口。
图10是动脉的示意图，示出了构成动脉壁的三层组织。
图11示出了跨过血管内闭塞部的方法的步骤，其中导丝已经通过脉管系统经管腔而推进到治疗部位上游的位置，在这种情况下，治疗部位被示出为血管V的真腔TL内的闭塞部O。
图12示出了跨过血管内闭塞部的方法的另一步骤，其中图1的闭塞部旁通装置在导丝上循径通过。
图13示出了跨过血管内闭塞部的方法的另一步骤，其中闭塞部旁通装置的球囊被充胀以将装置锚定在内膜下空间内。
图13A是沿图13的线A-A截取的图13的血管的一部分的横截面图。
图14示出了跨过血管内的闭塞部的方法的另一步骤，其中闭塞部旁通装置的针部件向远侧前进并部署到外轴部件的侧部端口之外。
图15示出了跨过血管内闭塞部的方法的另一步骤，其中第二导丝前进通过所部署的针部件。
图16示出了跨过血管内的闭塞部的方法的另一步骤，其中闭塞部旁通装置被缩回并移除，仅将第二导丝保留在位。
图17示出了跨过血管内闭塞部的方法的另一步骤，其中支架递送导管在第二导丝上循径通过，并且支架膨胀。
图18示出了跨过血管内闭塞部的方法的另一步骤，其中支架递送导管和第二导丝被缩回和移除，仅将膨胀的支架保留在位。
具体实施方式
现在将参照附图描述本发明的具体实施例，其中，类似的附图标记指示相同的或功能上类似的元件。术语“远侧的”和“近侧的”在下面的描述中结合相对于治疗临床医生的位置或方向而使用。“远侧的”和“向远侧”是背离临床医生的位置或在远离临床医生的方向上，并且“近侧的”和“向近侧”是靠近临床医生的位置或在朝向临床医生的方向上。
以下详细描述在本质上仅为示例性的，而并非意图限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的描述是在诸如较小直径的外周动脉或冠状动脉的血管的治疗的语境中进行，但是本发明也可以用于认为本发明在其中有用的任何其它身体通路中。尽管本发明的描述一般涉及在从近侧到远侧方向上(即顺行或顺着血流)绕过血管堵塞物的装置和方法，但是如果在从远侧到近侧方向上(即逆行或逆着血流)可获得通路，本发明可以同样好地用于从该方向绕过血管堵塞物。换句话说，本文描述的装置和方法可以被认为是从堵塞物的靠近侧到堵塞物的远离侧绕过血管堵塞物。此外，不打算受限于此前的技术领域、背景技术、发明内容或以下的具体实施方式中所提供的任何明示的或隐含的理论。
本发明的实施例涉及一种装置和方法，该装置和方法用于在经内膜下绕过血管中的闭塞部(例如动脉的慢性完全闭塞部(CTO))之后重新进入血管的真腔。该装置包括柄部、外轴部件、设置在外轴部件内的稳定管、以及构造成可滑动地设置在稳定管内并可从稳定管移除的针部件。稳定管使由外轴部件施加到针部件上的阻力最小或将之消除。更具体地，外轴部件和稳定管在间隔开的附接或固定点处固定在柄部内，使得稳定管实质上隐藏了由针部件到外轴部件的前行所施加的阻力。在没有稳定管的情况下，当针部件被部署时，在针部件和外轴部件之间存在摩擦力或阻力，并且这种阻力倾向于拉长外轴部件并且危及装置的整体性能。然而，在有稳定管的情况下，这种阻力几乎完全保持在稳定管内，从而防止外轴部件暴露于这种力或应力，并因此保持装置的整体性能。
更具体地，参照附图，图1示出了处于其部署构型的闭塞部旁通装置100的侧视图，其中图1A、图1B、图1C是在沿着闭塞部旁通装置100的不同纵向位置处截取的横截面图，如本文更详细描述的。图2和图3分别是闭塞部旁通装置100远侧部分的俯视图和立体图。闭塞部旁通装置100包括外轴部件102，外轴部件102具有用于使其稳定或锚定的第一侧向球囊122A和第二侧向球囊122B。外轴部件102是管状或柱形元件，其限定有通过多管腔轮廓挤压而形成的多个管腔。更具体地，外轴部件102包括用于容纳稳定管110和针壳体116的针管腔109、用于容纳导丝140的导丝管腔129和用于容纳充胀流体的充胀管腔125。如本文将更详细解释的，外轴部件102具有在其远端106近侧的侧部端口108(参见图8和图9)和在远端106处的远侧导丝端口132。针管腔109包括弯曲的远侧部分，该远侧部分从闭塞部旁通装置100的纵向轴线弯曲并终止于外轴部件102的侧部端口108。稳定管110设置在外轴部件102的针管腔109的一部分内或穿过该部分，并且针部件134可滑动且可移除地设置在稳定管110的管腔112内。如本文所使用的，“可滑动地”表示在纵向方向上的前后移动。如本文将更详细解释的，稳定管110使由外轴部件102施加到针部件134上的阻力最小或将之消除。当闭塞部旁通装置100被稳定或锚定在血管的内膜下空间内时，针部件134的弯曲远端136从外轴部件102的侧部端口108向血管的真腔推进。在图1-3中，针部件134的弯曲远端136被示出为在部署构型中从外轴部件102的侧部端口108延伸，该部署构型适于刺穿血管壁以获得通向真腔的通路。
外轴部件102包括安装在其远侧部分上的第一侧向球囊122A和第二侧向球囊122B。柔性远侧末端126联接到外轴部件102的远端106。如在图2的俯视图和图3的立体图中最佳地示出的，侧向球囊122A、122B平行地设置在外轴部件102的相对侧上。外轴部件102的侧部端口108在外轴部件102的远端106近侧，针部件134被推进通过侧部端口108。在一个实施例中，侧部端口108设置在沿着侧向球囊122A、122B的长度的中间，以便优化球囊的稳定功能。尽管被示出为具有双侧向球囊，但是本发明的实施例还可以利用其它球囊构型来稳定闭塞部旁通装置，包括但不限于周向地围绕外轴部件的单个圆柱形球囊。如果使用单个圆柱形球囊，则外轴部件的侧部端口可以稍微向球囊近侧移动，使得球囊不围绕侧部端口。外轴部件102的近端104延伸出患者并联接到柄部151的毂152。外轴部件102的充胀管腔125与第一侧向球囊122A和第二侧向球囊122B流体连通，以允许通过毂152接收的充胀流体同时递送到两个侧向球囊。如球囊导管设计领域的普通技术人员将理解的，毂152包括止血阀156，以适应闭塞部旁通装置100和鲁尔接头154或其它类型的配件的插入，该配件可以连接到充胀流体源(未示出)，并且在不脱离本发明的范围的情况下可以具有另一种构造或构型。当充胀时，侧向球囊122A、122B将外轴部件102锚定在解剖结构内，更具体地，当用于治疗CTO时锚定在血管壁的内膜下空间内，从而为闭塞部旁通装置100提供稳定性。
导丝管腔129相对较短，并且仅延伸通过外轴部件102的远侧部分，用于以所谓的快速交换构型来容纳导丝140。更具体地，导丝管腔129从近侧导丝端口130(参见图2和图3)延伸到远侧导丝端口132(参见图2和图3)。在图2和图3中省略导丝140，以便分别清楚地示出近侧导丝端口130和远侧导丝端口132。参照图1A、图1B、图1C的在沿着闭塞部旁通装置100的不同纵向位置截取的横截面图，导丝管腔129在近侧导丝端口130远侧的纵向位置(即，如图1B和图1C所示)在外轴部件102内延伸，但不在近侧导丝端口130近侧的外轴部件内延伸，即，如图1A所示。导丝管腔129可具有5cm至20cm之间的长度。在一个实施例中，外轴部件102的尺寸可以设计成与5F的导引器护套一起使用，其中导丝管腔129的尺寸设计成容纳外径为0.014英寸的导丝。
外轴部件102可以由一种或多种聚合材料形成，其非穷举性的示例包括层压、共混或共挤出的聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚酰胺和/或它们的组合。可选地，外轴部件102或其一些部分可以形成为具有结合在聚合物体内的增强层的复合材料，以便增强强度和/或柔性和/或扭转性。合适的增强层包括编织物、丝网层、嵌入的轴向丝、嵌入的螺旋或周向丝、海波管等。在一个实施例中，例如，外轴部件102的至少近侧部分可以由增强的聚合物管形成。
其它类型的构造也适用于外轴部件102。在另一个实施例(未示出)中，作为对如本文所述的同时向第一侧向球囊122A和第二侧向球囊122B递送充胀流体的单个充胀管腔的替代，外轴部件可以包括单独地向第一和第二侧向球囊递送充胀流体的两个充胀管腔。此外，尽管上面的实施例描述为具有呈快速交换构型的相对较短的导丝管腔，但是本发明的实施例可以被修改为具有导丝管腔延伸外轴部件的整个长度的丝上构型。例如，为了提供丝上构型，可以修改上述实施例的相对较短的导丝管腔以延伸外轴部件的整个长度。
如上所述，外轴部件102的针管腔109容纳稳定管110和针壳体116。更具体地，稳定管110和针壳体116是位于外轴部件102针管腔109内的单独的或不同的部件。稳定管110和针壳体116设置在外轴部件102的针管腔109的纵向间隔开的位置内。稳定管110定位在针壳体116的近侧，针壳体116设置在外轴部件102的针管腔109的远侧部分处。因此，再次参考图1，图1B是沿着图1的线B-B截取的横截面图，该图示出了稳定管110内的针部件134，而图1C是沿着图1的线C-C截取的横截面图(其为沿着闭塞部旁通装置100在更远侧的纵向位置处所截取的)，该图示出了针壳体116内的针部件134。图4是仅为了说明目的而从闭塞部旁通装置100移除的稳定管110和针壳体116的侧视图，如图4最清楚地所示，稳定管110的远端115在针壳体116的近端117的近侧。值得注意的是，稳定管110的远端115通过间隙119与针壳体116的近端117纵向间隔开，使得稳定管110和针壳体116彼此不重叠、邻接或以其它方式接触。在本发明的一个实施例中，间隙119可以在1.0和1.5英寸之间的范围内。间隙119的具体尺寸取决于各种因素，包括为稳定管110选择的材料以及打算在其中部署装置100的脉管系统路径的曲折度。
稳定管110是管状或柱形轴部件，其包括细长主体部分114，细长主体部分114基本上平行于闭塞部旁通装置100的纵向轴线LA延伸。稳定管110限定了从其近端111延伸到远端115的管腔112，管腔112的尺寸设计和构造成可滑动地且可移除地接纳穿过其中的针部件134。如本文将更详细描述的，针壳体116是管状或柱形轴部件，其包括具有可变柔性的近侧过渡部分118和弯曲远侧部分120。针壳体116设置在针管腔109的远侧部分，近端117嵌入为或膨胀成与外轴部件102的聚合物材料并置。针壳体116的弯曲远侧部分120从闭塞部旁通装置100的纵向轴线LA弯曲，并终止于外轴部件102的侧部端口108。针壳体116限定了从其近端117延伸到远端113的管腔127，管腔127的尺寸也设计和构造成可滑动地且可移除地接纳穿过其中的针部件134。当针部件134定位在闭塞部旁通装置100内时，针部件134被设置成或延伸通过稳定管110的管腔112，沿着稳定管110和针壳体116之间的间隙119穿过外轴部件102的管腔109，并穿过针壳体116的管腔127。
在本发明的一个实施例中，稳定管110是细长的聚合物管，而针壳体116是长度比稳定管110的长度相对更短的金属管，针壳体116比稳定管110柔性更小或更为刚性。通常，针壳体长度是稳定管长度的约2-5％。因此，稳定管110在其大部分长度上围绕针部件134并防止针部件134和外轴部件102之间的接触。例如，稳定管110可以是由柔性聚合物材料形成的聚合物管，其非穷举性示例包括聚乙烯、聚乙烯嵌段酰胺共聚物(PEBA)、聚酰胺和/或其组合。聚合物材料确保稳定管110和因此闭塞部旁通装置100具有就地递送必需的所需柔性。针壳体116优选地由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成，以确保闭塞部旁通装置100在前进通过脉管系统期间的高柔性。或者，针壳体116可由金属弹性材料形成，例如钢或弹簧回火不锈钢。
如图5最清楚地所示，外轴部件102的近端104在第一附接点或联接器124处固定在柄部151内，并且稳定管110的近端111在与第一附接点或联接器124间隔开的第二附接点或联接器128处固定在柄部151内。在一个实施例中，外轴部件102和柄部151之间的第一附接点或联接器124在稳定管110和柄部151之间的第二附接点或联接器128的远侧，因为稳定管110除了在其近端之外定位在外轴部件102的内部。稳定管110的细长主体114和远端115不附接或固定到外轴部件102。换句话说，稳定管110的近端111附接到柄部151，并且因此被固定，而稳定管110的细长主体114和远端115沿着外轴部件102的针管腔109延伸或在外轴部件102的针管腔109内延伸，而不附接到外轴部件102，并且因此不被固定。稳定管110和外轴部件102必须在不同的或纵向间隔开的位置处固定或附接到柄部151，以便由稳定管使由外轴部件102施加到针部件134上的阻力最小或将之消除。
更具体地，稳定管110的功能在图6A和图6B的示意图中示出。图6A是不包括被描绘在弯曲脉管系统路径660内的稳定管的导管600A的示意图，而图6B是具有被描绘在弯曲脉管系统路径660内的稳定管610的导管600B的示意图。导管600A、600B各自分别包括柄部641A、641B和外轴部件602A、602B，并且外轴部件的近端固定或附接到它们相应的柄部。在弯曲脉管系统路径660的远端示出病变部或闭塞部662。当为针部件664(仅出于说明目的，在图6A、图6B中分别表示为导管600A、600B内的虚线)所前进通过时，病变部662引起阻力或成为阻力源。
参照图6A，当针部件664前进通过导管600A时，推进力666通过柄部641A的特征部或部件(按钮、悬臂、齿轮等)而施加到针部件664上。当针部件664前进通过导管600A的远侧部分时，由于导管的弯曲(即，类似于装置100的针壳体116的弯曲远侧部分120)，阻力668作用在针部件上。更具体地，当针部件664设置在导管中时，针部件664变直，因此当针部件664移动或前进通过导管的弯曲或弯曲部时，阻力668发生。此外，当针部件664前进通过病变部662时，阻力670作用在针部件上。阻力672表示由于外轴部件602A和针部件664之间的摩擦或干涉而由前进通过导管600A的针部件664所感受到的阻力。在针部件634前进通过外轴部件602A时，阻力672引起外轴部件602A的轴伸长和拉伸。因此，推进针部件664所需的力的量(即推进力666)必须克服针部件在移动通过导管600A和通过病变部662时所感受到的几个阻力(即阻力668、670、672)。换句话说，为了将针部件664推进通过病变部662，推进力666必须大于阻力668、670、672之和或总和。
现在参照图6B，稳定管610的存在将阻力672消除或使之最小(因此在图6B中未示出)。更具体地，导管600B包括稳定管610，该稳定管610固定在与柄部641B内的外轴部件602B间隔开的不同位置674处。由于稳定管610的剩余长度和远端不固定，稳定管610基本上消除或防止针部件634和外轴部件602B之间的摩擦。稳定管610可以在针部件634前进通过其中时自由地伸长、拉伸或以其它方式改变，而不会引起额外的阻力，因为稳定管仅在其近端处固定。稳定管610不需要伸长，而是可以根据力的大小与稳定管610的尺寸加上材料选择的关系而发生伸长。然而，外轴部件602B在针部件634前进期间不伸长或拉伸。因此，由于稳定管610的存在，使图6B中的针部件664前进所需的力的量(即推进力666)减小或小于使图6A中的针部件664前进所需的力的量(即推进力666)。为了将针部件664推进通过图6B中的病变部662，推进力666仅须大于阻力668、670之和。因此，由于防止了外轴部件602B的轴伸长或拉伸或使之最小，所以保持推进力666用于猛推和推进针部件664通过导管600B的远侧部分并通过病变部662。
返回参照图4，现在将更详细地描述针壳体116。如上所述，针壳体116包括具有可变柔性的近侧过渡部分118和从闭塞部旁通装置100的纵向轴线LA弯曲的弯曲远侧部分120。弯曲远侧部分120包括预成形或预成型的弯曲部或弯曲。对针壳体116的所选材料的热处理或热力学处理可以用于设定弯曲远侧部分120的形状。更具体地，如图4所示，弯曲远侧部分120以圆形路径延伸、弯折或以其它方式弯曲，而针壳体116的剩余长度是直的并且平行于闭塞部旁通装置100的纵向轴线LA延伸。在本发明的一个实施例中，弯曲远侧部分120在圆形路径中延伸并形成具有半径R的圆的一部分。在本发明的一个实施例中，半径R是5mm。通常，半径R在4mm至8mm的范围内。如图8和图9的截面图中最佳地示出的，针壳体116的远侧部分120终止于外轴部件102的侧部端口108。针壳体116的弯曲远侧部分120用作引导针部件134通过侧部端口108的导向件，使得针部件134以期望的取向以稳定的构型离开闭塞部旁通装置100，以便重新进入真腔。
为了使柔性稳定管110和相对较硬或柔性较小的针壳体116之间的过渡部平滑或跨接，针壳体116包括近侧过渡部分118。过渡部分118沿其长度具有可变的柔性，该柔性如方向箭头121(参见图4)所示在远侧方向上减小。由于过渡部分118的柔性在远侧方向上减小，过渡部分允许逐渐调节在柔性稳定管110(位于过渡部分118的近侧)和针壳体116的相对较小柔性或较为刚性的剩余长度(位于过渡部分118的远侧)之间的柔性。闭塞部旁通装置100的柔性对应于稳定管110和针壳体116的柔性，闭塞部旁通装置100沿着稳定管110更为柔韧，而沿着针壳体116更为不柔韧。过渡部分118类似地将为闭塞部旁通装置100提供在远侧方向上沿其长度减小的可变柔性。
为了给针壳体116的过渡部分118提供变化的柔性，过渡部分118包括多个孔口142，其中成对的孔口沿着针壳体116的相应横向轴线彼此对齐。每个孔口是切口部分或窗口，与针壳体118的剩余长度(即，其中没有形成孔口或切口部分的针壳体116的矫直部分123和弯曲远侧部分120)相比，该切口部分或窗口增加了过渡部分118的柔性。如本文所使用的，任何相应的对齐孔口对可以单独地或共同地称为一对或多对对齐孔口142。尽管被示出为具有七对对齐的孔口142，但是可以使用更多或更少数量的对齐孔口142对，以提供具有变化的柔性的过渡部分118。如在2014年8月14日提交的Guala等人的美国专利申请14/460,068中进一步描述的(代理人案卷号C00007385.USU1，该文献全文以引用方式并入本文)，一对对齐的孔口142中的每个孔口具有沙漏形状，并且相对于该对孔口中的另一个孔口设置在针壳体116的周边或外表面的相对侧上，以便在直径上与其相对。为了使过渡部分118沿其长度具有在远侧方向上减小的变化的柔性，相邻的成对对齐孔口之间的间距或间隔在远侧方向上增加。对齐孔口142的相邻对之间的距离或间隔继续增加，使得最远侧孔口之间的距离或间隔最大。由于较大量的金属材料在连续的成对对齐孔口142之间延伸，在远侧方向上逐渐增加轴向相邻的成对对齐孔口142之间的间距或间隔导致在远侧方向上柔性的逐渐减小。作为对改变相邻的成对对齐孔口142之间的间隔的附加方案或作为其替代方案，在另一个实施例中，可以改变相邻的成对对齐孔口142的大小或面积，以使得在远侧方向上沿着过渡部分118的长度的柔性逐渐减小，如在2014年8月14日提交的Guala等人的美国专利申请14/460,068中进一步描述的(代理人案卷号C00007385.USU1)，该专利在之前以引用方式并入本文。
在图7中被显示为从闭塞部旁通装置100拆下的针部件134是管状或圆柱形元件，其被构造成可滑动地设置在稳定管110、针壳体116各自的管腔112、127内，并可从其中移除。更具体地，针部件134设置在稳定管110和针壳体116内，使得它们之间有足够的空间或空隙，以使针部件134能够相对于稳定管110和针壳体116在纵向上移动或滑动。为了容纳导丝(该导丝可以在如本文将更详细讨论的在内膜下跨过闭塞部的方法期间使用)，针部件134可以是限定有穿过其中的管腔135的海波管，如图7A的横截面图中所示。在一个实施例中，针部件134的管腔135的尺寸被设计成容纳外径等于或小于0.014英寸的导丝，使得闭塞部旁通装置100具有低轮廓。如图1所示，针部件134的近端133从毂152延伸出患者，以由临床医生操纵，并且针部件134的远侧末端137被构造成在延伸或部署时刺穿或穿透血管壁。
针部件134包括细长的第一或近侧区段138和弯曲远端136，第一或近侧区段138基本上平行于闭塞部旁通装置100的纵向轴线LA延伸，弯曲远端136从近侧区段138的远端向远侧延伸。弯曲的远端136预先形成为弯的或弯曲的形状或构型。更具体地，如图7所示，弯曲远端136沿圆形路径延伸、弯折或弯曲。在本发明的一个实施例中，弯曲远端136沿圆形路径从近侧区段138的远端延伸大约160°，从而形成具有半径R的圆形的一部分。如本文所使用的，“大约”包括具有正负20°误差容限的角度。在本发明的一个实施例中，半径R是5mm。针部件134的至少弯曲的远端136由生物相容的弹性金属形成，例如弹簧回火不锈钢或镍钛诺，其利用应力诱发马氏体的弹性性能，使得对所选材料的热处理或热学处理可以用于设定弯曲的远端136的形状。在一个实施例中，针部件134可以由多于一种材料形成，例如，近侧区段138由不锈钢形成，并且仅弯曲远端136由镍钛诺形成。另外参照图4，针壳体116的弯曲远侧部分120形成为具有与针部件134的弯曲远端136相同的曲率，从而获得自动定心设计。更具体地，针壳体116的弯曲远侧部分120包括与针部件134的弯曲远端136的弯曲或转弯相对应、匹配或相同的弯曲或转弯。针壳体116的弯曲远侧部分120的弯曲部形成为具有与针部件134的弯曲远端136的弯曲部相同的半径R，使得针部件134以正确的取向离开外轴部件102的侧部端口108，以重新进入血管的真腔。通过将针壳体116的弯曲远侧部分120和针部件134的弯曲远端136形成为具有相同曲率或半径，针部件134在针壳体116内非常稳定，从而使两个部件之间的任何旋转或相对运动最小，特别是在针部署期间。
现在参照图8，在该装置的第一或递送构型中，针部件134的弯曲远端136以矫直形式保持或限制在针壳体116内。球囊122A、122B和充胀管腔125在图8中未示出，因为该截面图是大致通过闭塞部旁通装置100的中线截取的。针壳体116由如上所述的相对刚性或柔性较小的材料形成，以便有效地矫直针部件134的弯曲远端136。更具体地，在本发明的一个实施例中，针部件134预装载在闭塞部旁通装置100内，并且针部件134的弯曲远端136以矫直形式保持或限制在针壳体116的矫直部分123内，该矫直部分123中没有形成孔口或切口部分。由于过渡部分118形成有成对的对齐孔口142以实现变化的柔性，所以没有孔口或切口部分的针壳体116的矫直部分123相对较硬或柔性较小，以确保针部件134的弯曲远端136的矫直。针壳体116的矫直部分123在闭塞部旁通装置100在人体脉管系统中前进期间以矫直形式保持针部件的弯曲远端。
在图9的截面图中，针部件134的弯曲远端136从外轴部件102的侧部端口108延伸，并从装置的纵向轴线LA弯折或弯曲。球囊122A、122B和充胀管腔125在图9中未示出，因为该截面图大致通过闭塞部旁通装置100的中线截取。更具体地，当需要使针部件134向远侧前进通过外轴部件102的侧部端口108时，必须首先确认侧部端口108位于目标闭塞部之外或远侧，并且定向在血管的真腔的方向上。闭塞部旁通装置的位置和取向可以通过装置100的不透射线的标记(未示出)来监测。一旦侧部端口108根据需要定位和定向，针部件134相对于外轴部件102向远侧前进，使得弯曲远端136不再被针壳体116约束，而是延伸以从外轴部件102的侧部端口108突出。当从针壳体116释放时，弯曲远端136通过其自身的内部恢复力恢复其预成形的形状或几何形状。如参照图7所述，弯曲远端136沿圆形路径延伸、弯折或以其它方式弯曲，从而形成具有半径R的圆的一部分。当针部件134如图1和图3中最佳地示出的那样向远侧前进或延伸时，远侧末端137可以用于穿透血管壁并重新进入血管的真腔，如本文所述。如上所述，通过将针部件134的弯曲远端136的弯曲部形成为具有与针壳体116的弯曲远侧部分120的弯曲部相同的曲率或半径，部署好的针部件134在针壳体116内非常稳定，从而使这两个部件之间的任何旋转或相对运动最小。侧向球囊122A、122B可以在针部件134向远侧前进之前或之后膨胀或充胀，以将外轴部件102锚定在内膜下道内。在本发明的替代方法中，根据医生在手术过程中的经验，他可能认识到内膜下空间足够窄并且适当地包围闭塞部旁通装置，使得闭塞部旁通装置适当地锚定在内膜下空间内。因此，在这种情况下，可能不需要使侧向球囊膨胀。
图10是动脉壁的解剖结构的截面图，为了描述的目的，该动脉壁示出为基本上由三层组成，即内膜层I(“内膜”)、作为壁的最厚层的中膜层M(“中膜”)和外膜层A(“外膜”)。在一些动脉中，内部弹性膜IEM设置在中膜M和外膜A之间。外膜A由胶原、血管滋养管和神经细胞制成，中膜M由平滑肌细胞制成，内膜I由单层内皮细胞构成，其为流动的血液提供抗血栓表面。闭塞部旁通装置100被用作用于在血管V的壁内形成内膜下再进入道以允许血液围绕闭塞部流动的系统的一部分。图11-18示出了根据本发明的实施例的使用上述闭塞部旁通装置100绕过慢性完全闭塞部(CTO)的示例性方法。尽管结合绕过CTO进行了描述，但是应当理解，本文描述的方法和装置可以用于绕过动脉或其它解剖导管中的任何紧密狭窄部，并且不限于完全闭塞。
在将闭塞部旁通装置100用于脉管系统内之前，可能希望根据介入心脏病学和/或介入放射学领域中已知的技术来冲洗该装置。对闭塞部旁通装置100的冲洗可以通过针部件134的管腔135来进行。更具体地，可以在针部件134上设置小开口或孔(未示出)。为了进行对闭塞部旁通装置100的初始冲洗，外轴部件102的侧部端口108被闭塞。盐水溶液被引入针部件134的管腔135的近端并冲洗管腔135。由于侧部端口108被闭塞，盐水溶液从形成在针部件134上的小孔排出，并冲洗稳定管110的管腔112和针壳体116的管腔127。
如图11所示，根据介入心脏病学和/或介入放射学领域中已知的技术，具有远端141的导丝140经管腔通过脉管系统被推进到治疗部位上游的位置，在这种情况下，治疗部位被示出为血管V的真腔TL内的闭塞部O。导丝140刺穿内膜I并向远侧前进，以通过将内膜I从中膜M局部解剖或分层或通过钻穿中膜M而形成内膜下道。为了刺穿内膜I，临床医生可以通过在导丝140的远端(未示出)上脱垂或弯曲来操纵导丝140的远端141，然后可以使用脱垂远端的较硬的弧或环刺穿内膜I以使导丝140前进通过其中。对内膜I的刺穿由通常血管V患病的事实来促进，在一些情况下，血管V患病使内膜I易于刺穿。导丝140在内膜下道内从闭塞部O的近侧向远侧前进到其远端141位于闭塞部O的远侧的内膜下道内的位置。
或者，最初可使用除导丝140之外的另一装置来形成内膜下道。本领域普通技术人员将了解和理解可以在该步骤中使用的替代设备的类型，包括已知为“橄榄体”的装置、激光线、细长射频电极、微导管或任何其它适于钻孔或推进通过血管组织的设备。作为另一示例，可以使用除导丝140之外的导丝来形成内膜下道。更具体地，可以使用具有比导丝140相对更大的外径(例如在0.032-0.040英寸之间)的导丝来形成内膜下道，因为较大的导丝具有较大的柱强度，以获得通向血管V的内膜下空间的通路。如果使用替代设备代替导丝140来形成内膜下道，则可以在内膜下道形成之后移除这种替代设备并用导丝140替换。
在形成内膜下道并且导丝140根据需要就位之后，闭塞部旁通装置100可以在导丝140上循径并推进，使得远侧末端126邻近闭塞部O的远端或下游端，如图12所示。在一个实施例中，针部件134被预装载在闭塞部旁通装置100内。在使闭塞部旁通装置100在导丝140上前进的步骤中，如上所述，针部件134的弯曲远端136以矫直的形式被保持或限制在针壳体116内。在另一个实施例中，当闭塞部旁通装置100最初在导丝140上前进时，针部件134不被定位或设置在闭塞部旁通装置100内，而是随后被引入到装置中。利用装置100的不透射线的标记(未示出)，闭塞部旁通装置100应当定位和定向成使得外轴部件102的侧部端口108定位在目标闭塞部之外或远侧并且定向在血管的真腔的方向上。
一旦外轴部件102根据需要而被定位，侧向球囊122A、122B可以如图13和图13A所示地膨胀或充胀，从而将外轴部件102锚定在内膜下道中。图13A示出了在具有真腔TL和内膜下空间SS的血管V内的装置100的横截面图。内膜下空间SS可以被描述为具有弧形、曲线形或C形。当被充胀时，侧向球囊122A、122B膨胀成与周围的患者解剖结构接触，以填满或占据内膜下空间SS，从而改善锚定并使对周围解剖结构的损害最小。此外，尽管侧向球囊122A、122B在本文中被描述为用于在针部件134向远侧推进或部署期间提供稳定，但在本文的另一实施例(未示出)中，侧向球囊122A、122B的充胀也可以用于形成或帮助形成内膜下道。在这样的实施例中，侧向球囊122A、122B可以在内膜下层中被充胀多次，以初始地然后在再次进入程序期间后续地支持闭塞部旁通装置横跨内膜下层内的病变的递送。
参照图14，针部件134然后通过闭塞部旁通装置100的侧部端口108部署。如本文所解释的，当针部件向远侧前进通过闭塞部旁通装置时，稳定管110使得由外轴部件102施加到针部件134上的阻力最小或将之消除。针部件134相对于稳定管110和针壳体116向远侧前进，直到弯曲远端136从外轴部件102的侧部端口108延伸或突出到侧部端口108之外，使得针部件的远侧末端137穿透内膜以获得到CTO远侧(即，在CTO下游)的血管的真腔的通路。更具体地，针部件134相对于外轴部件102(以及容纳在外轴部件102内的稳定管110和针壳体116)向远侧前进，使得弯曲远端136不再受针壳体116约束，而是延伸以从外轴部件102的侧部端口108突出。当从针壳体116释放时，弯曲远端136通过其自身的内部恢复力恢复其预成形的形状或几何形状。如参照图7所述，弯曲远端136沿圆形路径延伸、弯折或以其它方式弯曲，从而形成具有半径R的圆的一部分。当针部件134如图14所示向远侧前进或延伸时，远侧末端137可以用于穿透血管壁并重新进入血管的真腔。如上所述，通过将针部件134的弯曲远端136的弯曲部形成为具有与针壳体116的弯曲远侧部分120的弯曲部相同的曲率或半径，部署好的针部件134在针壳体116内非常稳定，从而使这两个部件之间的任何旋转或相对运动最小。
第二导丝1570可以前进通过针部件134的管腔135并进入血管V的真腔TL，如图15所示。导丝1570具有相对较小的外径，例如0.014英寸，以使针部件134的尺寸最小，并且随后使闭塞部旁通装置100的尺寸最小。此外，闭塞部旁通装置100可以被移除，并且导丝1570可以如图16所示保留在位，导丝1570在CTO近侧的真腔TL中延伸，穿过内膜下道，并且返回到CTO远侧的真腔TL中，使得CTO现在可以通过由此形成的通路或导管而成功地被跨过。
此外，被覆盖或未被覆盖的支架可以在导丝1570上被递送并植入内膜下道内，以有利于从CTO上游的血管的管腔通过内膜下道并返回到CTO下游的血管的管腔中的流动。图17示出了导管1774的远端，导管1774上安装有支架1772，支架1772在导丝1570上前进到这样的位置，在该位置中，径向收缩的支架1772的远端1773在慢性完全闭塞部CTO下游的血管V的真腔TL中，支架1772的近端1771在慢性完全闭塞部CTO上游的血管V的真腔TL中，并且支架1772的管状主体延伸通过内膜下道。然后，支架1772通过自膨胀或球囊充胀而部署在内膜下再入道内，以扩张内膜下道并压缩相邻的慢性完全闭塞部CTO。支架1772提供了一种支撑架，其将内膜下道保持在能够在慢性完全闭塞部CTO下游运送血液的开放状态。然后，可以将导丝1570和导管1774从患者移除，使支架1772处于膨胀构型，并围绕慢性完全闭塞部CTO形成径向支撑的内膜下血流通道，如图18所示。在一些情况下，可能希望在将支架导管1774推进并通过其之前所扩大的内膜下道的直径。内膜下道的这种扩大可以通过使球囊导管在导丝1570上穿过并充胀球囊以扩张内膜下道来实现，或者可以是可以在导丝1570上穿过的任何其它合适的道扩大、扩张或压实器械。
虽然上文已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解，这些实施例仅是以说明和示例方式提供，而不进行限制。相关领域的技术人员应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在这些实施例中进行形式和细节上的各种改变。因此，本发明的广度和范围不应受上述示例性实施例中任一个的限制，而应仅根据所附权利要求和它们的等同物限定。还应当理解，本文所讨论的每个实施例的每个特征以及本文所引用的每个参考文献都可结合任何其它实施例的特征使用。本文所讨论的所有专利和公开以引用方式全文并入本文中。

Claims (20)

1.一种用于绕过血管中的闭塞部的装置，包括：
柄部；
外轴部件，所述外轴部件具有在其远端的近侧的侧部端口，所述外轴部件包括穿过所述外轴部件的针管腔，所述针管腔包括弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分从所述装置的纵向轴线弯曲并且终止于所述外轴部件的所述侧部端口，其中所述外轴部件的近端在第一附接点处固定在所述柄部内；
稳定管，所述稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，所述细长主体设置在所述外轴部件的所述针管腔内，其中所述稳定管的所述近端在与所述第一附接点间隔开的第二附接点处固定在所述柄部内，并且所述稳定管的所述细长主体和所述远端不附接到所述外轴部件；和
针部件，所述针部件被构造成可滑动地设置在所述稳定管内，并可从所述稳定管移除，其中所述稳定管使由所述外轴部件施加到所述针部件上的阻力最小。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述稳定管的所述远端在设置于所述外轴部件的所述针管腔内的所述针壳体的近端的近侧。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述针壳体包括弯曲远侧部分和过渡近侧部分，所述弯曲远侧部分限定所述针管腔的所述弯曲远侧部分，所述过渡近侧部分沿其长度具有在远侧方向上减小的可变柔性。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述针部件具有弯曲远端，所述弯曲远端具有与所述外轴部件的所述针管腔的所述弯曲远侧部分相同的曲率，并且所述针部件的远侧末端被构造成穿透所述血管的壁。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，在所述装置的第一构型中，所述针部件的所述弯曲远端以矫直形式保持在所述针壳体内，并且其中，在所述装置的第二构型中，所述针部件的所述弯曲远端从所述外轴部件的所述侧部端口延伸并且从所述装置的所述纵向轴线弯曲。
6.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述针壳体由形状记忆材料的管形成。
7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述外轴部件包括设置在其远端的近侧的至少一个球囊和与所述至少一个球囊流体连通的充胀管腔。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述外轴部件还包括导丝管腔，所述导丝管腔沿着所述外轴部件的至少一部分延伸并且终止于所述外轴部件的所述远端处的远侧端口，所述外轴部件的所述导丝管腔被构造成滑动地接收穿过其中的导丝。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述稳定管由聚合物材料形成。
10.一种用于绕过血管中的闭塞部的装置，包括：
柄部；
外轴部件，所述外轴部件具有在其远端的近侧的侧部端口和位于其所述远端的远侧端口，所述外轴部件包括：穿过其中的针管腔，所述针管腔包括弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分从所述装置的纵向轴线弯曲并且终止于所述外轴部件的所述侧部端口处；穿过其中的充胀管腔，其用于接收充胀流体；和导丝管腔，所述导丝管腔沿着所述外轴部件的至少一部分延伸并且终止于所述外轴部件的所述远端处的所述远侧端口处，其中所述外轴部件的近端在第一附接点处固定在所述柄部内；
至少一个球囊，所述至少一个球囊在所述外轴部件的所述远端的近侧设置在所述外轴部件上，其中，所述球囊与所述外轴部件的所述充胀管腔流体连通；
稳定管，所述稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，所述细长主体设置在所述外轴部件的所述针管腔内，其中所述稳定管的所述近端在与所述第一附接点间隔开的第二附接点处固定在所述柄部内，并且所述稳定管的所述细长主体和远端不附接到所述外轴部件；和
针部件，所述针部件被构造成可滑动地设置在所述稳定管内，并可从所述稳定管移除，其中所述稳定管使由所述外轴部件施加到所述针部件上的阻力最小。
11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述稳定管的所述远端在设置于所述外轴部件的所述针管腔内的所述针壳体的近端的近侧。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述针壳体包括弯曲远侧部分和过渡近侧部分，所述弯曲远侧部分限定所述针管腔的所述弯曲远侧部分，所述过渡近侧部分沿其长度具有在远侧方向上减小的可变柔性。
13.根据权利要求12所述的装置，其特征在于，所述针部件具有弯曲远端，所述弯曲远端具有与所述外轴部件的所述针管腔的所述弯曲远侧部分相同的曲率，并且所述针部件的远侧末端被构造成穿透所述血管的壁。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，在所述装置的第一构型中，所述针部件的所述弯曲远端以矫直形式保持在所述针壳体内，并且其中，在所述装置的第二构型中，所述针部件的所述弯曲远端从所述外轴部件的所述侧部端口延伸并且从所述装置的所述纵向轴线弯曲。
15.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述针壳体由形状记忆材料的管形成，并且所述稳定管是聚合物材料。
16.一种用于绕过血管中的闭塞部的装置，包括：
柄部；
外轴部件，所述外轴部件具有在其远端的近侧的侧部端口，所述外轴部件包括穿过所述外轴部件的针管腔，所述针管腔包括弯曲远侧部分，所述弯曲远侧部分从所述装置的纵向轴线弯曲并且终止于所述外轴部件的所述侧部端口，其中所述外轴部件的近端在第一附接点处固定在所述柄部内；
稳定管，所述稳定管具有在其近端和远端之间延伸的细长主体，所述细长主体设置在所述外轴部件的所述针管腔内，其中所述稳定管的所述近端在与所述第一附接点间隔开的第二附接点处固定在所述柄部内，并且所述稳定管的所述细长主体和所述远端不附接到所述外轴部件；
针壳体，所述针壳体设置在所述外轴部件的所述针管腔内，所述针壳体包括弯曲远侧部分和过渡近侧部分，所述弯曲远侧部分限定所述针管腔的所述弯曲远侧部分，所述过渡近侧部分沿其长度具有在远侧方向上减小的可变柔性，其中，所述稳定管的所述远端在所述针壳体的近端的近侧；和
针部件，所述针部件被构造成可滑动地设置在所述稳定管内，并可从所述稳定管移除，所述针部件具有弯曲远端和远侧末端，所述弯曲远端具有与所述外轴部件的所述针管腔的所述弯曲远侧部分相同的曲率，所述远侧末端被构造成穿透所述血管的壁，其中，在所述装置的第一构型中，所述针部件的所述弯曲远端以矫直形式保持在所述针壳体内，并且其中，在所述装置的第二构型中，所述针部件的所述弯曲远端从所述外轴部件的所述侧部端口延伸并从所述装置的所述纵向轴线弯曲。
17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述针壳体由形状记忆材料的管形成。
18.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述外轴部件包括设置在其远端的近侧的至少一个球囊和与所述至少一个球囊流体连通的充胀管腔。
19.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述外轴部件还包括导丝管腔，所述导丝管腔沿着所述外轴部件的至少一部分延伸并且终止于所述外轴部件的所述远端处的远侧端口，所述外轴部件的所述导丝管腔被构造成滑动地接收穿过其中的导丝。
20.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述稳定管由聚合物材料形成。
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