CN107998446B - 一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网及其制备方法，属于医疗器械领域。医用钛网为用于人体骨组织修复的医疗器械，其上组织工程支架覆膜为I型胶原材料，具有三维孔隙结构，可实现软组织损伤的修复和再生。医用钛网与组织工程支架覆膜通过冷冻干燥方法结合在一起。医用钛网为单侧或双侧覆膜，覆膜具有一定厚度。钛网边缘留有一定距离的未覆膜区域，使医用钛网便于固定于人体骨组织缺损处。组织工程支架覆膜与医用钛网通过物理方式结合，覆膜过程不改变二者原有功能，具有组织工程支架覆膜的医用钛网可用于人体与软组织接触的骨组织缺损的修复和替代。

Description

一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网及其制备方法
技术领域
本发明专利涉及一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网及其制备方法，属于医疗器械领域，涉及的覆膜医用钛网，用于人体与软组织接触的骨组织修复与替代。
背景技术
医用钛网是一种具有良好生物相容性和耐腐蚀性的医疗器械材料，在骨组织修复与替代领域具有广泛应用。医用钛网在颅骨缺损修补、四肢骨缺损重建、大块胸壁缺损修复、掌指骨骨折及颌面部骨折等相关骨科疾病应用中有较多优点，具有生物活性的钛网能促进新生骨通过微孔与支架快速生长，内部相互连接多方向的微孔产生毛细管渗透作用。这种金属植入材料弹性模量与松质骨类似，从而避免了应力遮挡效应，在骨重建中为骨细胞的生长提供了良好的环境支持，骨生长细胞和营养渗透到相互连接的微孔加速了骨整合。使用时通过手工敲制钛网，与骨组织缺损处比较后反复修型、剪缝，直到符合患者缺损部位的要求，最后用螺钉固定。
由于骨组织一般与结缔组织、肌肉组织等相邻生长，骨组织缺损往往伴随着周围软组织的损伤，而单纯通过钛网修复或替代缺损骨组织，对周围软组织不加以修复或保护，则会影响软组织的修复，甚至引发炎症、瘢痕等不良反应。本发明介绍一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网及其制备方法，获得一种医用钛网，与组织工程支架覆膜通过物理方式结合在一起，可以实现在修复骨组织的同时，通过钛网表面的组织工程支架覆膜，对骨组织周围的软组织进行修复和保护。
发明内容
为了实现对缺损骨组织进行修复和替代的同时，对周围软组织损伤进行修复，本发明提供一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网及其制备方法。
本发明涉及的医用钛网，为用于人体骨组织修复或替代的市售医疗器械，根据使用部位不同，医用钛网单侧或双侧接枝组织工程支架覆膜，组织工程支架为I型胶原材质，具有三维孔隙结构。
作为优选，I型胶原组织工程支架覆膜的厚度为1-10mm。
作为优选，医用钛网边缘具有0.5-2cm未覆膜区域。
作为优选，组织工程支架覆膜与医用钛网通过物理方式结合，二者剥离强度不低于0.2KN/m。
作为优选，具有组织工程支架覆膜的医用钛网作为一种医疗器械使用，用于人体与软组织接触的骨组织的修复与替代。
作为优选，组织工程支架覆膜具有50-300nm三维孔隙结构，不同孔隙大小的组织工程支架覆膜可通过调整冻干工艺温度设置进行制备。
上述具有组织工程支架覆膜的医用钛网通过以下方法实现：
步骤一，将I型胶原溶胀于pH1-4的盐酸、乳酸或冰醋酸中，使用分散机进行均质，浆液浓度为0.01-1%；
步骤二，利用真空泵对均质完成的浆液进行抽气，去除浆液中的气泡；
步骤三，将市售医用钛网固定于冻干模具中，将步骤二所述浆液倒入冻干模具，晃动模具，使浆液与医用钛网、冻干模具充分、平整接触；
步骤四，将装载了医用钛网和浆液的冻干模具送入冷冻干燥机，通过冷冻干燥法去除浆液中的水分，使干燥成型的I型胶原组织工程支架覆膜与医用钛网紧密结合。冻干参数为：预冻温度-10-10℃，保持时间30-120min，常压；冷冻温度-70--20℃，保持时间30-480min，真空度设置为0-100Pa；升华温度0℃，保持时间30min-18000min，真空度设置为0-100Pa；干燥温度5-40℃，保持时间30-180min，真空度0-300Pa。
步骤五，将经过冷冻干燥处理的医用钛网从冻干模具中取出，修剪组织工程支架覆膜，使医用钛网边缘具有0.5-2cm未覆膜区域。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图1为一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网示意图。
图2为一种具有双侧组织工程支架覆膜的医用钛网侧视图。
图3为一种具有单侧组织工程支架覆膜的医用钛网侧视图。
A.医用钛网， B.组织工程支架覆膜。
具体实施方式
将I型胶原溶胀于pH1-4的盐酸、乳酸或冰醋酸中，使用分散机进行均质，获得浓度为0.01-1%的浆液。利用真空泵对均质对浆液进行抽气，去除浆液中的气泡。将市售医用钛网固定于冻干模具中，抽气后的浆液倒入冻干模具，晃动模具，使浆液与医用钛网单侧或双侧、冻干模具充分、平整接触。将装载了医用钛网和浆液的冻干模具送入冷冻干燥机，通过冷冻干燥法去除浆液中的水分，使干燥成型的I型胶原组织工程支架覆膜与医用钛网紧密结合。冻干参数为：预冻温度-10-10℃，保持时间30-120min，常压；冷冻温度-70--20℃，保持时间30-480min，真空度设置为0-100Pa；升华温度0℃，保持时间30min-18000min，真空度设置为0-100Pa；干燥温度5-40℃，保持时间30-180min，真空度0-300Pa；干燥温度5-40℃，保持时间30-180min，真空度0-300Pa。将经过冷冻干燥处理的医用钛网从冻干模具中取出，通过该冷冻干燥工艺制备组织工程支架覆膜具有50-300nm三维孔隙结构。组织工程支架覆膜与医用钛网通过物理方式结合，二者剥离强度不低于0.2KN/m。修剪组织工程支架覆膜，使医用钛网边缘具有0.5-2cm未覆膜区域。
通过上述方法获得的具有组织工程支架覆膜的医用钛网可用于与软组织骨组织缺损的修复和替代，使用时，可按照骨组织缺损的形状对钛网的形状进行裁剪或弯曲。
实施例一：颅骨替代-具有双侧组织工程支架覆膜的医用钛网
将I型胶原溶胀于pH4的盐酸中，使用分散机进行均质，获得浓度为0.5%的浆液。利用真空泵对均质对浆液进行抽气，去除浆液中的气泡。将市售医用钛网固定于冻干模具中，抽气后的浆液倒入冻干模具，晃动模具，使浆液与医用钛网双侧、冻干模具充分、平整接触。将装载了医用钛网和浆液的冻干模具送入冷冻干燥机，通过冷冻干燥法去除浆液中的水分，使干燥成型的I型胶原组织工程支架覆膜与医用钛网紧密结合。冻干参数为：预冻温度0℃，保持时间50min，常压；冷冻温度-6℃，保持时间200min，真空度设置为25Pa；升华温度0℃，保持时间1000min，真空度设置为25Pa；干燥温度15℃，保持时间100min，真空度75Pa。将经过冷冻干燥处理的医用钛网从冻干模具中取出，通过该冷冻干燥工艺制备组织工程支架覆膜具有100-250nm三维孔隙结构。组织工程支架覆膜与医用钛网通过物理方式结合，二者剥离强度不低于0.2KN/m。修剪组织工程支架覆膜，使医用钛网边缘具有1.5cm未覆膜区域。
通过上述方法获得的具有双侧组织工程支架覆膜的医用钛网可用于颅骨缺损的替代，使用时，按照颅骨缺损的形状对钛网的形状进行裁剪，始终保持钛网边缘具有1.5cm未覆膜区域。将钛网轻轻弯折，使其具有一定弧度，与颅骨缺损处的自然弧度相贴合。以此具有双侧组织工程支架覆膜的医用钛网对颅骨缺损进行替代，其双侧组织工程支架有利于颅骨内侧硬膜组织和颅骨外侧皮下组织的修复。
实施例二：颌面部骨折修复-具有单侧组织工程支架覆膜的医用钛网
将I型胶原溶胀于pH3.5的乳酸中，使用分散机进行均质，获得浓度为0.4%的浆液。利用真空泵对均质对浆液进行抽气，去除浆液中的气泡。将市售医用钛网固定于冻干模具中，抽气后的浆液倒入冻干模具，晃动模具，使浆液与医用钛网单侧、冻干模具充分、平整接触。将装载了医用钛网和浆液的冻干模具送入冷冻干燥机，通过冷冻干燥法去除浆液中的水分，使干燥成型的I型胶原组织工程支架覆膜与医用钛网紧密结合。冻干参数为：预冻温度-5℃，保持时间100min，常压；冷冻温度-60℃，保持时间380min，真空度设置为20Pa；升华温度0℃，保持时间800min，真空度设置为30Pa；干燥温度20℃，保持时间100min，真空度50Pa。将经过冷冻干燥处理的医用钛网从冻干模具中取出，通过该冷冻干燥工艺制备组织工程支架覆膜具有100-150nm三维孔隙结构。组织工程支架覆膜与医用钛网通过物理方式结合，二者剥离强度不低于0.2KN/m。修剪组织工程支架覆膜，使医用钛网边缘具有1cm未覆膜区域。
通过上述方法获得的具有单侧组织工程支架覆膜的医用钛网可用于颌面部骨折的修复。使用时，按照颌面部骨折区域的形状进行裁剪，始终保持钛网边缘具有1cm未覆膜区域。将钛网弯折，使其弧度和面积与颌面部骨折处贴合并固定。钛网未覆膜侧与骨组织接触，覆膜侧与软组织侧接触，以此对软组织的损伤进行修复。

Claims (4)

1.一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网，其特征在于，用于人体骨组织修复的医用钛网，单侧或双侧施以组织工程支架覆膜，组织工程支架为I型胶原材料，具有50-300nm三维孔隙结构，组织工程支架覆膜与医用钛网通过物理方式结合，二者剥离强度不低于0.2KN/m；
其通过由下述步骤构成的制备方法制备得到：
步骤一，将I型胶原溶胀于pH1-4的盐酸、乳酸或冰醋酸中，使用分散机进行均质，浆液浓度为0.01-1％；
步骤二，利用真空泵对均质完成的浆液进行抽气，去除浆液中的气泡；
步骤三，将市售医用钛网固定于冻干模具中，将步骤二所述浆液倒入冻干模具，晃动模具，使浆液与医用钛网、冻干模具充分、均匀、平整接触；
步骤四，将装载了医用钛网和浆液的冻干模具送入冷冻干燥机，通过冷冻干燥法去除浆液中的水分，使干燥成型的I型胶原组织工程支架覆膜与医用钛网紧密结合；冻干参数为：预冻温度-10-10℃，保持时间30-120min，常压；冷冻温度-70--20℃，保持时间30-480min，真空度设置为0-100Pa；升华温度0℃，保持时间30min-18000min，真空度设置为0-100Pa；干燥温度5-40℃，保持时间30-180min，真空度0-300Pa；
步骤五，将经过冷冻干燥处理的医用钛网从冻干模具中取出，修剪组织工程支架覆膜，使医用钛网边缘具有0.5-2cm未覆膜区域。
2.根据权利要求1所述的一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网，其特征在于，I型胶原组织工程支架覆膜的厚度为1-10mm。
3.根据权利要求1所述的一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网，其特征在于，具有组织工程支架覆膜的医用钛网作为一种医疗器械使用，用于人体与软组织接触的骨组织的修复与替代。
4.根据权利要求1-3任一项所述的一种具有组织工程支架覆膜的医用钛网的制备方法，该方法由下述步骤构成：
步骤一，将I型胶原溶胀于pH1-4的盐酸、乳酸或冰醋酸中，使用分散机进行均质，浆液浓度为0.01-1％；
步骤二，利用真空泵对均质完成的浆液进行抽气，去除浆液中的气泡；
步骤三，将市售医用钛网固定于冻干模具中，将步骤二所述浆液倒入冻干模具，晃动模具，使浆液与医用钛网、冻干模具充分、均匀、平整接触；
步骤四，将装载了医用钛网和浆液的冻干模具送入冷冻干燥机，通过冷冻干燥法去除浆液中的水分，使干燥成型的I型胶原组织工程支架覆膜与医用钛网紧密结合；冻干参数为：预冻温度-10-10℃，保持时间30-120min，常压；冷冻温度-70--20℃，保持时间30-480min，真空度设置为0-100Pa；升华温度0℃，保持时间30min-18000min，真空度设置为0-100Pa；干燥温度5-40℃，保持时间30-180min，真空度0-300Pa；
步骤五，将经过冷冻干燥处理的医用钛网从冻干模具中取出，修剪组织工程支架覆膜，使医用钛网边缘具有0.5-2cm未覆膜区域。
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