CN107998316A - 一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物及其制备方法。以克服现有技术存在的基本疗效不可靠，患者的顺应性较差的问题，从而达到可迅速起效、疗效确切，安全的目的。本发明一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物由下列重量份的原料药组成：苦参40‑65份，蛇床子15‑35份，地肤子20‑60份，土茯苓30‑80份，薄荷3‑20份，雷公藤0.1‑3份，采用特定的制备方法制备而成。

Description

一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
变应性皮炎(allergic dermatitis)指皮肤接触到外环境中致敏物质而引起皮肤炎症性的疾患，是由过敏原引起的皮肤病，主要是指人体接触到某些过敏源而引起皮肤红肿、发痒、风团、脱皮等皮肤病症。变应性皮炎的病理生理学机制主要由机体的免疫功能异常引起，因此迁延不愈，反复发作，治疗变应性皮炎以抑制肥大细胞脱颗粒的药抗组胺药或抗免疫的糖皮质激素类为主，疾病爆发时口服，而疾病初起或频发时可以采用皮肤用制剂涂抹外用。目前治疗变应性皮炎的药物主要包括激素软膏(如三九皮炎平软膏)和中药乳/软膏。由于需要长期用药，激素软膏对皮肤的刺激及吸收入血后对全身的副作用以及长期用药产生的耐受性，均导致皮质激素的使用需要严格的医嘱。也有非常多的中药复方用于治疗变应性皮炎，其中苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等中药用于治疗变应性皮炎复方频率较高，例如：苗药皮炎清苗药乳膏[成分为:苦参、蛇床子、狼毒、百部、白鲜皮、独角莲、大枫子、地肤子、土槿皮、七星剑、五倍子、铁冬青]；苗药-肤痒清草本乳膏[成分为:地肤子、狼毒、紫草、黄柏、苦参、蛇床子、红花、当归、白芷、苍术]。但是由于药味较多(超过10位)基本的疗效并无实验证明，因此患者的顺应性较差。因此研究开发一种安全有效且治疗变应性皮炎疗效确实的中药复方非常有实用价值。
雷公藤是免疫抑制中药，口服疗效确实，主要用于类风湿性关节炎、原发性肾小球肾病、肾病综合征、紫瘢性及狼疮性肾炎、红斑狼疮、亚急性及慢性重症肝炎、慢性活动性肝炎等，一般用量为每日每千克体重1-1.5mg，按照60kg人用量为60-90mg[来源于百度百科]，该用量会带来严重的肝肾损伤，因此一直让皮肤外用制剂对其望而却步。
发明内容
本发明旨在提供一种用于治疗变应性皮炎的中药复方，以克服现有技术存在的基本疗效不可靠，患者的顺应性较差的问题，从而达到可迅速起效、疗效确切，安全的目的。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的，本发明所述用于治疗变应性皮炎的中药复方，由下列重量份的原料药组成：苦参40-65份，蛇床子15-35份，地肤子20-60份，土茯苓30-80份，薄荷3-20份，雷公藤0.1-3份。
作为本发明的方案之一，其制备方法为：
(1)取苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等中药复方混合，粉碎，加其重量8倍量70％乙醇水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液A，备用；
(2)将过滤药渣加入其重量7倍量70％乙醇水溶液提取160min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液B，备用；
(3)将过滤药渣再次加入其重量6倍量70％乙醇水溶液提取120min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液C，备用；
(4)将收集的提取液ABC合并一处，离心分离除去剩余的细小药渣后进行减压浓缩；浓缩至比重为1.13-1.15。
(5)将雷公藤粉碎，加其重量6倍量50％乙醇水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，将上清液收集浓缩至比重为1.13-1.15，备用作为D。
(7)将薄荷粉碎，加其重量8倍量水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，将上清液收集浓缩至比重为1.13-1.15，备用作为E。
(8)将D混合进入ABC，搅拌均匀，加入E，搅拌均匀，作为原料药备用。
(7)取上述原料药，可按照常规方法制备乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、涂膜剂、巴布贴剂，用于药品、消毒剂、医疗器械使用。
与现有技术相比，本发明的优点如下：
1、本发明将五位中药与雷公藤合用，形成了一种可降低雷公藤的副作用，而具有协同治疗作用的中药复方。苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓、薄荷的配比可降低雷公藤单用的毒性，同时促进了其功效，原来单用这几味中药时，其疗效主要体现在快速止痒，现在增加了雷公藤后可显著增加抗过敏效果，且疗效显著。
2、雷公藤的主要活性物质为多苷类，采用50％乙醇水溶液提取可获得雷公藤苷，为了控制其含量，本发明将雷公藤单独提取，过滤浓缩，按照不同的份数加入总配方，相比于常规方法，其不同之处在于单独提取，按照分离提取的浸膏分量加入总配方，而不是按照生药的份数加入。
3、毒副作用很小：雷公藤的用量极小，本发明的雷公藤用量在处方中占比小于2％。经过大鼠28天累积皮肤给药，雷公藤苷在血浆内的浓度低于2ng/ml的检测线，因此检测不到血液中的雷公藤苷，也就不会对患者产生毒副作用。而目前可查询到的苗药处方，药味超过10位，不含有雷公藤，含有雷公藤的五毒清，雷公藤的用量为处方量的10％。
附图说明
图1中药复方对恶唑酮(OXZ)诱导的小鼠皮炎模型小鼠皮炎的影响；
图2是中药复方对恶唑酮(OXZ)诱导的小鼠皮炎模型小鼠耳片重量的影响；
图3是中药复方对受试物对恶唑酮(OXZ)诱导的皮炎小鼠血清IgE水平的影响；
图4是中药复方对受试物对恶唑酮(OXZ)诱导的皮炎小鼠胸腺脾脏水平的影响。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种治疗变应性皮炎的药物，由下列重量份的原料药组成：苦参46份，蛇床子21份，地肤子32份，土茯苓32份，薄荷5份，雷公藤1份。【1：137＝0.007】制备方法为：
(1)取苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等中药复方混合，粉碎，加其重量8倍量70％乙醇水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液A，备用；
(2)将过滤药渣加入其重量7倍量70％乙醇水溶液提取160min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液B，备用；
(3)将过滤药渣再次加入其重量6倍量70％乙醇水溶液提取120min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液C，备用；
(4)将收集的提取液ABC合并一处，离心分离除去剩余的细小药渣后进行减压浓缩；浓缩至比重为1.13-1.15。
(5)将雷公藤粉碎，加其重量6倍量50％乙醇水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，将上清液收集浓缩至比重为1.13-1.15，备用作为D。
(6)将薄荷粉碎，加其重量8倍量水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，将上清液收集浓缩至比重为1.13-1.15，备用作为E。
(7)将D混合进入ABC，搅拌均匀，加入E，搅拌均匀，作为原料药备用。
(8)取上述原料药，与药用辅料混合，作为药膏使用。
实施例2
一种治疗变应性皮炎的药物，由下列重量份的原料药组成：苦参52份，蛇床子24份，地肤子38份，土茯苓38份，薄荷8份，雷公藤2份。【2：162＝0.0123】制备方法同实施例1。
实施例3
一种治疗变应性皮炎的药物，由下列重量份的原料药组成：苦参55份，蛇床子25份，地肤子40份，土茯苓40份，薄荷10份，雷公藤3份。【3：173＝0.0173】
制备方法同实施例1。
实施例4
一种治疗变应性皮炎的药物，由下列重量份的原料药组成：
苦参65份，蛇床子35份，地肤子45份，土茯苓45份，薄荷8份，雷公藤0.5份，【0.5/198.5＝0.0025】
制备方法同实施例1。
实施例5
一种治疗变应性皮炎的药物，由下列重量份的原料药组成：
苦参65份，蛇床子15份，地肤子60份，土茯苓30份，薄荷20份，雷公藤0.1份，【0.1/190＝0.00053】
制备方法同实施例1。
上述实施例1为最佳，以实施例1的产物进行试验。药效试验结果如下：1.1药品与试剂
实例1中药复方批号113014；丁酸氢化可的松软膏(天津药业集团有限公司，批号：12111322)；IgE测试盒(南京建成生物工程研究所，批号：20140212)；噁唑酮(深圳市丽晶生化科技有限公司，批号20141130)。
1.2动物
雄性Balb/c小鼠，体重18-22g，由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供动物中心提供。合格证号：SCXK 2008-0016。
1.3仪器
分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司，型号：PL601-L)；鼠称(南京以马内利医药仪器有限公司)；酶标仪(Thermo scientific公司，型号：Variskan Flash)1.4方法
噁唑酮(OXZ)诱导的小鼠皮炎模型复制
40只BALB/C小鼠，随机分为对照组(Ctrl)、模型组(OXZ)、阳性药组(HYD)和雷公藤组(L)、中药组(Z)、中药复方组(LZ)。除对照组外，其余各组小鼠腹部范围约为3cm×3cm，均匀涂抹1.5％OXZ丙酮橄榄油溶液50μL致敏，5天后，将1％OXZ溶液20μL均匀涂抹于小鼠耳(双侧)，为每隔72小时一次，持续15天，造模成功。对照组涂抹空白溶剂同法操作。造模成功后，阳性药组、雷公藤组、中药组、中药复方组双耳涂抹给药，每日一次，共14天。于末次给药后，对耳廓进行病变评价，眼眶采血500μL，分离血清。处死小鼠，剪下双耳，打孔器取直径6mm的左耳壳耳片，称重。
所有数据凡计量资料各组数据以均数±相对标准偏差(mean±SD)表示，并均首先用levene法进行方差齐性检验，若方差齐，则多组间用单因素方差分析，两组间用两样本T检验；若参数检验的假设不合理，则多组间用Kruskal-Wallis检验，两组间用Wilcoxon检验。以p<0.05，p<0.01为具有统计学意义。数据均用SPSS15.0统计后用prism 6.0作图软件进行图标制作。1.5实验结果
实验分组
表1动物分组
(1)中药复方对OXZ诱导过敏性皮炎小鼠的病变评价
如图1所示，小鼠涂抹噁唑酮(OXZ)15天后，与对照组(ctrl)小鼠比较，小鼠耳廓出现明显水肿，皱褶，表明模型构建成功。通过涂抹14天阳性药丁酸氢化可的松软膏(Hyd)后，小鼠耳部皮肤明显变薄，且有明显干燥疤痕，表明阳性药对变应性小鼠皮炎有显著抑制作用。通过涂抹14天，雷公藤组、中药组、中药复方(LZ)组小鼠耳部皮肤均变薄，血管清晰可见，提示中药组、雷公藤组、中药复方均可改善OZX诱导的小鼠过敏性皮炎症状。但是单用雷公藤组可见小鼠口唇处胡须脱落，提示单用雷公藤具有副作用。
(2)中药复方对OXZ诱导过敏性皮炎小鼠的耳片重量的影响
与ctrl组比较，**，p<0.01；与模型组比较；##，p<0.01vs OXZ结果由图2可知，与对照组(Ctrl)比较，噁唑酮(OXZ)涂抹15天可显著增加小鼠耳片重量。与模型组相比，涂抹14天阳性药丁酸氢化可的松软膏(Hyd)后，可显著降低耳片重量，涂抹14天后中药复方(LZ)也可显著抑制耳片重量，单用雷公藤和中药虽然有降低小鼠耳片重量的趋势，但是并未见统计学差异。
(3)中药复方对OXZ诱导的小鼠过敏性皮炎的血清IgE水平的影响
与Ctrl组比较，**，p<0.01；与模型组比较；##，p<0.01vs OXZ结果如图3所示，噁唑酮(OXZ)可致小鼠的血清IgE水平显著升高，通过给予丁酸氢化可的松软膏(Hyd)后可显著降低血清IgE水平，同时，中药复方(LZ)也可显著降低OXZ导致的血清IgE水平。单用雷公藤和中药虽然有降低小鼠血清IgE水平的趋势，但是并未见统计学差异。
(4)参见图4，图中显示的是中药复方对受试物对恶唑酮(OXZ)诱导的皮炎小鼠胸腺和脾脏水平的影响。
综上所述，中药复方具有显著治疗变应性皮炎的效果，效果优于单用雷公藤及复方中药。本发明中用于对比的五位药是常用于变应性皮炎的中药，但是效果并不明显；雷公藤单用也具有变应性皮炎的治疗效果，但是副作用大。
临床动物实验显示：
(1)本发明单次给药对皮肤的刺激性、过敏性测试报告显示：
目的：观察止痒软膏经皮肤涂抹一次性给予家兔所产生的皮肤刺激性反应，为临床安全用药提供依据。
方法：12只家兔进入实验，雌雄各半，体重2-2.5kg，通过Excel表随机分为2组，每组6只，分别为完整皮肤组，破损皮肤组。单次皮肤涂抹药物给予家兔，观察给药观察即刻、15min，30min，60min，24h、48h和72小时的家兔皮肤的红、热、肿、痛情况，进行皮肤反应评分。
结果：单次皮肤涂抹给予家兔，未看到家兔皮肤有红斑产生，也未观察到水肿发生。给药期间，家兔体重持续增长，行为正常；每日观察、体重、摄食量均未见异常。
结论：受试物给予家兔皮肤涂抹未见有刺激及过敏反应。
(2)本发明多次给药对皮肤的刺激性测试报告显示：
目的：观察本发明经皮肤涂抹多次(连续14天)给予家兔所产生的皮肤刺激性反应，为临床安全用药提供依据。
方法：取8只家兔进入实验，雌雄各半，体重2-2.5kg，通过Excel表随机分为2组，每组4只，分别为完整皮肤组，破损皮肤组。连续14天皮肤涂抹药物给予家兔。每次去除药物后1小时以及每次给药前，以及末次贴敷去除药物后30～60分钟，24、48和72小时，观察家兔皮肤的红热肿痛情况，进行皮肤炎症反应评分。
结果：受试物及溶媒多次给予家兔皮肤涂抹，行为正常，未看到家兔有搔扒现象，未见涂抹受试物处皮肤有红斑产生，也未观察到水肿发生。给药期间，家兔体重持续增长；每日观察、体重、摄食量均未见异常。
结论：受试物给予家兔皮肤涂抹未见有刺激反应发生。
(3)本发明多次给药对皮肤是否产生过敏反应：
目的：观察本发明多次给药诱导豚鼠是否产生皮肤过敏反应，为临床安全用药提供依据。
方法：80只豚鼠进入实验，雌雄各半，体重250-300g，随机分组。主动皮肤过敏试验(ACA)实验每组10只，分别为止痒软膏给药组，2，4二硝基氯苯(DNCB)模型组和溶媒组；Buehler试验(BT)同样分组，止痒软膏组雌雄各15只，DNCB模型组和溶媒组分别为10只，雌雄对半。连续3周，每周一次各组涂抹给药诱导豚鼠过敏反应，最后一次给药后，也即试验第28天，在未给药的一侧涂抹受试物进行激发。在末次激发6h后，分别在1h，24h，48h，72h观察皮肤过敏反应情况。按国家药品监督管理局药物研究技术指导原则给出的评分标准，对皮肤红斑和水肿进行评分。
结果：末次激发后，DNCB模型组出现了明显的红斑和水肿，而ACA实验和BT实验中的止痒软膏组和溶媒组均未见家兔皮肤出现红斑，水肿及其他异常反应。给药期间，豚鼠体重持续增长，行为正常。
结论：受试物给予豚鼠皮肤涂抹未见有过敏反应。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物由下列重量份的原料药组成：苦参40-65份，蛇床子15-35份，地肤子20-60份，土茯苓30-80份，薄荷3-20份，雷公藤0.1-3份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述的制备方法为：
（1）取苦参、蛇床子、地肤子、土茯苓等中药复方混合，粉碎，加其重量8倍量70%乙醇水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液A，备用；
（2）将过滤药渣加入其重量7倍量70%乙醇水溶液提取160min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液B，备用；
（3）将过滤药渣再次加入其重量6倍量70%乙醇水溶液提取120min，温度100℃，过滤药渣，收集提取液C，备用；
（4）将收集的提取液ABC合并一处，离心分离除去剩余的细小药渣后进行减压浓缩；浓缩至比重为1.13-1.15；
（5）将雷公藤粉碎，加其重量6倍量50%乙醇水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，将上清液收集浓缩至比重为1.13-1.15，备用作为D；
（7）将薄荷粉碎，加其重量8倍量水溶液提取180min，温度100℃，过滤药渣，将上清液收集浓缩至比重为1.13-1.15，备用作为E；
（8）将D混合进入ABC，搅拌均匀，加入E，搅拌均匀，作为原料药备用；
（7）取上述原料药，可按照常规方法制备乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、涂膜剂、巴布贴剂，用于药品、消毒剂、医疗器械使用。
CN201711434544.9A 2017-12-26 2017-12-26 一种用于治疗变应性皮炎的中药组合物及其制备方法 Pending CN107998316A (zh)

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