CN104888121B - 辅助治疗盆腔炎的中药提取物及其制备方法和应用以及润体霜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物及其制备方法与应用以及用其制备的润体霜。所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英9‑18份、败酱草6‑21份、小茴香1‑10份、大黄1‑9份、姜黄1‑8份、艾叶1‑11份、凤仙透骨草15‑30份、皂角刺3‑12份、莪术10‑35份、桃仁2‑7份、赤芍1‑8份。该中药提取物具有散寒散瘀止痛、清热解毒、凉血消肿的功效，经临床验证，还具有疗效好、安全稳定的优点。采用本发明所述辅助治疗盆腔炎的中药提取物和化妆品中常用载体或基质制成的润体霜，对肌肤温和无刺激、无毒副作用。

Description

辅助治疗盆腔炎的中药提取物及其制备方法和应用以及润 体霜

技术领域

本发明涉及中药外用品领域，特别是涉及一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物及其制备方法和应用以及用其制备的润体霜。

背景技术

盆腔炎是指女性盆腔生殖器官、子宫周围的结缔组织及盆腔腹膜的炎症。慢性盆腔炎往往是急性盆腔炎未经彻底治愈或有效治疗而使病程迁延所致，是妇女的常见病、多发病，且具有病程长、治愈率低、复发率高的特点，可导致不孕、输卵管妊娠、慢性盆腔痛等，且炎症反复发作，从而严重影响妇女的生殖健康，增加家庭及社会的经济负担。

盆腔炎病变部位因长期慢性炎症刺激，周围组织纤维化、粘连，全身药物不能很好发挥作用，因而药物治疗一般采用局部用药的方法。治疗的药物大多为西药，西药副作用大，许多患者对西药有不良反应，且治疗效果不是很显著。

中医方面，有中药水煎服或辨证鉴别病因中成药。中药水煎服或者中成药等这类内服药物，药物经口服之后会被肠胃消化道的消化液等作用消弱药力，同时会对肠胃消化道产生刺激，影响消化功能，并且会给肝脏带来不良反应。因此，研制一种既可以辅助治疗盆腔炎、又使用简便、安全、无毒副作用的外用中药是非常有必要的。

发明内容

基于此，有必要提供一种使用简便、安全稳定、疗效好、无毒副作用、无药物依赖性的辅助治疗盆腔炎的中药提取物。

解决上述技术问题的具体技术方案如下：

一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，所述中药提取物是由下述重量份的原料提取制备而成：蒲公英9-18份、败酱草6-21份、小茴香1-10份、大黄1-9份、姜黄1-8份、艾叶1-11份、凤仙透骨草15-30份、皂角刺3-12份、莪术10-35份、桃仁2-7份、赤芍1-8份。

在其中一些实施例中，所述辅助治疗盆腔炎的中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英10-15份、败酱草9-17份、小茴香2-6份、大黄2-6、姜黄2-5份、艾叶3-8份、凤仙透骨草18-25份、皂角刺5-9份、莪术15-28份、桃仁3-6份、赤芍2-7份。

在其中一个实施例中，所述辅助治疗盆腔炎的中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成:蒲公英13份、败酱草13份、小茴香4份、大黄4份、姜黄4份、艾叶5份、凤仙透骨草22份、皂角刺7份、莪术22份、桃仁4份、赤芍4份。

上述辅助治疗盆腔炎的中药提取物按照中药“君臣佐使”的理论，添加蒲公英、败酱草为君，具有清热解毒，活血散瘀之功效，对于治疗妇科炎症有较好疗效；添加赤芍、大黄、莪术、桃仁为臣，具有凉血活血，破血行气行血、消积止痛之功效；添加小茴香、姜黄、艾叶为佐，具有活血通经、温经散寒、消肿排脓之功效；添加凤仙透骨草、皂角刺为使，具有软坚消痞、化瘀消症、温经止痛之功效。上述药合用外敷，可起到清热解毒、行气活血、化瘀消症、温经止痛之效，使诸症得以缓解。

所用中药成分的药理如下：

蒲公英：苦、寒。清热解毒，消肿散结。用于疔疮肿毒、湿热黄疸等。

败酱草：苦、寒。清热解毒，消肿排脓，凉血止血。用于疮疔肿毒。

小茴香：辛、温。散寒止痛。用于痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛。

大黄：寒。清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经。

姜黄：辛、温。破血行气，通经止痛。用于痛经经闭等。

艾叶：辛、温。散寒止痛，散寒止痛。用于少腹冷痛，经寒不调等。

凤仙透骨草：辛、温。活血解毒，祛风湿。用于闭经痛经。

皂角刺：辛、温。消肿托毒，排脓，杀虫。

莪术：辛、温。行气破血，消积止痛。用于淤血经闭等。桃仁：甘、平。活血祛瘀，润肠通便。用于经闭痛经等。

赤芍：苦，微寒。清热凉血，散瘀止痛。用于肝郁肋痛，经闭痛经。

本发明还提供了上述中药提取物在制备辅助治疗盆腔炎的中药外用产品中的应用，所述中药外用产品包括润体霜。

本发明还提供了一种辅助治疗盆腔炎的润体霜，所述润体霜可以用上述中药提取物和化妆品中常用的基质或载体制备而成，上述中药提取物在所述润体霜中的重量百分数为5-20％。

在其中一些实施例中，所述载体为水、乳化剂、赋形剂、柔顺剂、调理剂、悬浮剂、螯合剂、遮盖剂、保湿剂、防腐剂、香精。

在其中一些实施例中，所述辅助治疗盆腔炎的润体霜由以下重量百分数的原料制备而成：所述中药提取物5.0-20.0％，乳化剂6.5-8.5％、赋形剂3.0-8.0％、柔润剂8.0-13.0％、调理剂0.18-0.68％、悬浮剂0.3-2.3％、遮盖剂0.1-1.0％、保湿剂10.5-14.5％、水40.0-50.0％、螯合剂0.05-0.15％、防腐剂0.0-0.9％、香精0.0-0.1％。

在其中一个实施例中，所述辅助治疗盆腔炎的润体霜由以下重量百分数的原料制备而成：14.62％中药提取物，1.5％硬脂醇聚醚-2，2.0％硬脂醇聚醚-21，4.0％甘油硬脂酸酯，5.0％鲸蜡硬脂醇，5.0％碳酸二辛脂，3.0％肉豆蔻酸异丙酯，2.0％聚二甲基硅氧烷，0.05％红没药醇，47.1％水，5.0％1,3丙二醇，0.3％黄原胶，1.0％羟丙基淀粉磷酸酯，0.1％乙二胺四乙酸二钠，0.5％甜菜碱，0.1％尿囊素，0.2％泛醇，0.5％二氧化钛，5.0％甘油，2.0％丁二醇，0.03％四氢胡椒碱，0.1％甲基异噻唑啉酮/碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，0.1％香精，0.8％苯氧乙醇/乙基己基甘油。

上述辅助治疗盆腔炎的中药提取物，采用纯中药为原料，按照君臣佐使的中药理论配伍而成，所述中药提取物具有清热解毒，行气活血，化瘀消症，温经止痛之功效，经临床验证，辅助治疗盆腔炎的疗效好、安全稳定。采用上述辅助治疗盆腔炎的中药提取物和化妆品中常用载体或基质制成的润体霜，使用简便、对肌肤温和无刺激、无毒副作用。

具体实施方式

以下结合具体实施方式对本发明做进一步的阐述。

本发明所述辅助治疗盆腔炎的中药提取物的制备方法为：称取上述中药材，充分混合或粉碎后加入适量的水或不同质量分数的乙醇按照行业内常规提取方法进行提取，得到的滤液经浓缩后得到辅助治疗盆腔炎的中药提取物。

实施例1辅助治疗盆腔炎的中药提取物

一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英9份、败酱草6份、小茴香10份、大黄9份、姜黄8份、艾叶11份、凤仙透骨草15份、皂角刺12份、莪术35份、桃仁2份、赤芍1份。

该辅助治疗盆腔炎的中药提取物的制备方法如下：

称取上述重量份的中药材，充分混合，置于提取罐中，加入药材质量4倍量的水煎煮提取2次，提取液滤过，滤液浓缩至药材：浓缩液重量比为1：0.5，即得到辅助治疗盆腔炎的的中药提取物。

实施例2辅助治疗盆腔炎的中药提取物

一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英18份、败酱草21份、小茴香1份、大黄1份、姜黄1份、艾叶1份、凤仙透骨草30份、皂角刺3份、莪术10份、桃仁7份、赤芍8份。

该辅助治疗盆腔炎的中药提取物的制备方法如下：

称取上述重量份的中药材，粉碎，得药粉，将药粉置于提取罐中，加入上述药材质量6倍量的质量分数为45％的乙醇溶液超声提取1次，提取液低速离心，获得离心液1与药渣1，离心液1再高速离心，获得离心液2；药渣1再加入药材质量4倍量的质量分数为40％的乙醇溶液超声提取1次，提取液低速离心，获得离心液3与药渣2，药渣2弃之，离心液3再高速离心，获得离心液4.合并离心液2与离心液4，减压浓缩(70℃-75℃，-0.08Mpa～-0.1Mpa)，回收乙醇，浓缩至药材重量的50％即可。

实施例3辅助治疗盆腔炎的中药提取物

一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英13份、败酱草13份、小茴香4份、大黄4份、姜黄4份、艾叶5份、凤仙透骨草22份、皂角刺7份、莪术22份、桃仁4份、赤芍4份。

该辅助治疗盆腔炎的中药提取物的制备方法如下：

称取上述重量份的中药材，充分混合，粉粹成粗粉，置于超声提取器中，加入上述药材质量8倍量的质量分数为55％的乙醇回流提取1次，提取液滤过，滤渣再加入上述药材质量6倍量的质量分数为25％的乙醇回流提取1次，提取液滤过，合并两次滤液，回收乙醇并浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得辅助治疗盆腔炎的中药提取物。

实施例4辅助治疗盆腔炎的中药提取物

一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英10份、败酱草9份、小茴香2份、大黄2份、姜黄5份、艾叶8份、凤仙透骨草18份、皂角刺9份、莪术28份、桃仁3份、赤芍7份。

该辅助治疗盆腔炎的中药提取物制备方法如下：

称取上述重量份的中药材，充分混合，粉粹成粗粉，加入上述药材质量10倍量的质量分数为65％的乙醇，搅拌均匀，放置1小时后，再转移至渗漉提取罐中，加入药材质量6倍量的质量分数为45％的乙醇进行渗漉提取，渗漉速度按每千克药材每小时收集1升渗漉液，提取完成后，渗漉液回收乙醇并浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物。

实施例5辅助治疗盆腔炎的中药提取物

一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英15份、败酱草17份、小茴香6份、大黄6份、姜黄2份、艾叶3份、凤仙透骨草25份、皂角刺5份、莪术15份、桃仁6份、赤芍2份。

该辅助治疗盆腔炎的中药提取物制备方法如下：

称取上述重量份的中药材，充分混合，粉粹成粗粉，置于超声提取器中，加入上述药材质量6倍量的质量分数为55％的乙醇回流提取1次，提取液滤过，滤渣再加入上述药材质量4倍量的质量分数为25％的乙醇回流提取1次，提取液滤过，合并两次滤液，回收乙醇并浓缩至药材：浓缩液的重量比为1:0.5，即得辅助治疗盆腔炎的中药提取物。

实施例6辅助治疗盆腔炎的润体霜及其制备方法

一种辅助治疗盆腔炎的润体霜，由以下重量百分数的原料制备而成：实施例3制得的中药提取物14.62％、乳化剂7.5％、赋形剂5.0％、柔顺剂10％、调理剂0.38％、悬浮剂1.3％、遮盖剂0.5％、保湿剂12.5％、水47.1％、螯合剂0.1％、防腐剂0.9％、香精0.1％。具体分为：A相、B相、C相、D相、E相；各具体原料组分和含量见表1。

表1辅助治疗盆腔炎润体霜的原料及其重量百分比

该辅助治疗盆腔炎的润体霜的制备方法如下：

(1)将中药提取物水浴加热至85℃，搅拌至完全分散溶解，保温灭菌30分钟备用；

(2)准确称取B相各组分，加入乳化锅，搅拌加热至85℃，以转速30r/min搅拌至完全均匀无颗粒，备用；

(3)将步骤(1)所述中药提取物过200目滤布抽至步骤(2)所述乳化锅中，搅拌并真空(-0.02～0.05Mpa)均质2分钟，至料体成为完全均一无颗粒的流体；

(4)准确称取A相各组分，加入油相锅中，搅拌加热至85℃，保温搅拌至所有组分完全溶解，备用。

(5)在转速为30r/min的搅拌速度下，将步骤(4)所述油相锅中的A相各组分过200目滤布抽至上述乳化锅中，真空(-0.02～0.05Mpa)高速均质8分钟，搅拌降温；

(6)精确称取C相各组分，混匀后，过胶体磨，循环磨至均匀细腻浆状,备用；

(7)在转速为30r/min的搅拌速度下将步骤(6)所述C相各组分加入上述乳化锅中，真空(-0.02～0.05Mpa)高速均质8分钟，搅拌降温；

(8)精确称量D相各组分，混合微热至45℃，溶解完全，备用；

(9)步骤(7)所述乳化锅中各组分降温至45℃，再逐一加入预分散好的D、E相的各组分，抽真空(-0.02～0.05Mpa)均质2分钟，充分搅拌，使产品完全均一，搅拌降温；

(10)降温至40℃出料，密封包装，即得所述辅助治疗盆腔炎的润体霜。

实施例7皮肤刺激性试验

一试验目的

通过对比实验，研究实施例6制备的温辅助治疗盆腔炎的润体霜对家兔皮肤的刺激性。

二实验方案

试验组：涂抹实施例5制备的辅助治疗盆腔炎的润体霜。

对照组：涂抹基质(即实施例5中除辅助治疗盆腔炎的中药提取物之外的其余物质，即载体)。

试验方法：皮肤刺激试验方法与步骤均按照《化妆品卫生规范2007版》中的皮肤刺激性试验方法与步骤进行。采用同体自身左右对照，左侧去毛区涂抹实施例5制备的辅助治疗盆腔炎的润体霜，右侧去毛区涂抹基质作为对照。

三，试验结果

试验结果见表2，结果显示：本发明所述辅助治疗盆腔炎的润体霜对皮肤没有任何不良作用，皮肤刺激性试验未见刺激性，安全性极高。

表2辅助治疗盆腔炎的润体霜对家兔皮肤急性皮肤刺激试验结果

实施例8微生物及卫生指标检测

一检测目的

研究本发明所述辅助治疗盆腔炎的润体霜中各项微生物及化学指标是否符合相关标准。

二检测方案

将实施例5制备的辅助治疗盆腔炎的润体霜委托中国广州分析测试中心，依据《化妆品卫生规范2007》进行测定。

三检测结果

检测结果见表3：

表3辅助治疗盆腔炎的润体霜的微生物及卫生指标检测结果

实施例9辅助治疗盆腔炎的润体霜的临床测试

一.诊断标准及受试人员：

受试人员一般资料：收治慢性盆腔炎患者125例，均经临床明确诊断。观察病例年龄为22-55岁，自愿依从测试要求。随机分为5组。

诊断标准遵从《实用妇产科学》第2版、《妇产科学》第5版。

入选对象排除妊娠和哺乳期妇女；有肝、肾疾病者；对本品过敏者；合并其他疾病者；未按测试规定使用无法判断疗效者。入选的受试人员能很好的配合试验，在试用期间能保持良好生活作息时间和饮食习惯。

二.受试样品、样品使用方法和时间

用实施例3的中药提取物制备的润体霜为试验组；

用实施例1的中药提取物制备的润体霜为对比例1；

用实施例2的中药提取物制备的润体霜为对比例2；

用实施例4的中药提取物制备的润体霜为对比例3；

用实施例5的中药提取物制备的润体霜为对比例4；

规格为每支5ml；

样品的试用时间：使用时间为两个疗程，1个月经周期为1个疗程，经期停用，每日3次，早中晚各一次；

使用方法：取受试样品适量涂在小腹部，2-3小时后用温水清洗涂抹部位或不予处理。

三.临床观察指标

观察标准：观察患者治疗前后下腹疼痛、白带、经量或下腹压痛。

疗效判断标准：1痊愈：临床症状全部消失，妇科检查症状和体征全部消失。2显效：临床症状明显减轻，妇科检查症状和体征大部分消失。3好转：临床症状减轻，妇科检查局部症状及体征减轻。4无效：症状及体征均无变化。

四.测试结果

测试结果见表4，由此可见，本发明所述润体霜对辅助治疗盆腔炎具有良好疗效。

表4辅助治疗盆腔炎的润体霜的临床测试结果

	受试人员	痊愈	显效	好转	无效	总有效率
							对比例1	25	9	6	3	7	72.00％
对比组2	25	5	7	5	8	68.00％
							对比组3	25	10	8	1	6	76.00％
对比组4	25	8	6	7	4	84.00％
							试验组	25	2	18	3	2	92.00％

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种辅助治疗盆腔炎的中药提取物，其特征在于，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英9-18份、败酱草6-21份、小茴香1-10份、大黄1-9份、姜黄1-8份、艾叶1-11份、凤仙透骨草15-30份、皂角刺3-12份、莪术10-35份、桃仁2-7份、赤芍1-8份。

2.根据权利要求1所述的辅助治疗盆腔炎的中药提取物，其特征在于，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英10-15份、败酱草9-17份、小茴香2-6份、大黄2-6份、姜黄2-5份、艾叶3-8份、凤仙透骨草18-25份、皂角刺5-9份、莪术15-28份、桃仁3-6份、赤芍2-7份。

3.根据权利要求2所述的辅助治疗盆腔炎的中药提取物，其特征在于，所述中药提取物是由以下重量份原料提取制备而成：蒲公英13份、败酱草13份、小茴香4份、大黄4份、姜黄4份、艾叶5份、凤仙透骨草22份、皂角刺7份、莪术22份、桃仁4份、赤芍4份。

4.一种权利要求1-3任一项所述的辅助治疗盆腔炎的中药提取物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取所述原料，充分混合或粉碎后加入水或不同质量分数的乙醇进行提取，过滤，滤液经浓缩后得到辅助治疗盆腔炎的中物提取物。

5.权利要求1-3任一项所述的中药提取物在用于制备辅助治疗盆腔炎的外用药品中的应用。

6.一种辅助治疗盆腔炎的润体霜，其特征在于，所述润体霜是由权利要求1-3任一项所述的辅助治疗盆腔炎的中药提取物和化妆品中常用的基质或载体制备而成。

7.根据权利要求6所述的辅助治疗盆腔炎的润体霜，其特征在于，所述润体霜是由以下重量百分数的原料制备而成：所述中药提取物5.0-20.0％，乳化剂6.5-8.5％、赋形剂3.0-8.0％、柔润剂8.0-13.0％、调理剂0.18-0.68％、悬浮剂0.3-2.3％、遮盖剂0.1-1.0％、保湿剂10.5-14.5％、水40.0-50.0％、螯合剂0.05-0.15％、防腐剂0.0-0.9％、香精0.0-0.1％。

8.根据权利要求7所述的辅助治疗盆腔炎的润体霜，其特征在于，所述润体霜是由以下重量百分数的原料制备而成：14.62％中药提取物，1.5％硬脂醇聚醚-2，2.0％硬脂醇聚醚-21，4.0％甘油硬脂酸酯，5.0％鲸蜡硬脂醇，5.0％碳酸二辛脂，3.0％肉豆蔻酸异丙酯，2.0％聚二甲基硅氧烷，0.05％红没药醇，47.1％水，5.0％1,3丙二醇，0.3％黄原胶，1.0％羟丙基淀粉磷酸酯，0.1％乙二胺四乙酸二钠，0.5％甜菜碱，0.1％尿囊素，0.2％泛醇，0.5％二氧化钛，5.0％甘油，2.0％丁二醇，0.03％四氢胡椒碱，0.1％甲基异噻唑啉酮或碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，0.1％香精，0.8％苯氧乙醇或乙基己基甘油。