CN104147507A - 一种消癖口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种消癖口服液，包括薏苡仁8.5-28.5g、当归8.5-28.5g、丹参5.5-21.1g、郁金2.5-14.4g、香附5.2-15.2g、乳香3.5-10.5g、没药2.5-10.5g、赤芍5.5-20.5g、冰片0.5-5.5g、全虫0.5-13.5g、瓜蒌5.5-20.5g。本发明还提出一种消癖口服液的制备方法，制备简单，适于推广。所述消癖口服液是从其发病机制入手，采用祖国传统医学辨证施治结合现代医学先进的提取方法开发，应用于乳腺炎和乳腺增生的中药复方制剂，无副作用，可以明显改善乳腺炎、乳腺增生的临床症候，优于现有的各种药方。

Description

一种消癖口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种消癖口服液，还涉及一种消癖口服液的制备方法。

背景技术

乳腺炎和乳腺增生是妇女常见病之一，经久不愈有诱发乳腺癌的风险，在其治疗上除了西医西药的治疗外，中医中药的治疗也发挥着巨大的作用，中医认为乳腺炎发病原因是情志不畅、郁久伤肝、致气机淤滞蕴结于乳房、痰气互结、经络阻塞为乳癖。

乳腺炎临床表现乳房红肿热痛，并伴有白细胞增多。

乳腺增生临床表现乳房肿块形状有片块状，结节状，条索状，颗粒状等，其中以片块状为多见，肿块边界不明显，质地中等或稍硬韧，活动好，与周围组织无粘连，常有触痛，肿块大小不一，小者如粟粒般大，大者可逾3～4cm，乳房肿块也有随月经周期而变化的特点，月经前肿块增大变硬，月经来潮后肿块缩小变软。

发明内容

本发明的一个目的是提出一种消癖口服液，可以明显改善乳腺炎、乳腺增生的临床症候。

本发明的一个目的是提出一种消癖口服液的制备方法，制备简单，适于推广。

本发明的技术方案是这样实现的：一种消癖口服液，包括薏苡仁8.5-28.5g、当归8.5-28.5g、丹参5.5-21.1g、郁金2.5-14.4g、香附5.2-15.2g、乳香3.5-10.5g、没药2.5-10.5g、赤芍5.5-20.5g、冰片0.5-5.5g、全虫0.5-13.5g、瓜蒌5.5-20.5g。

其中薏苡仁的作用为清热利湿，治泄泻、湿痹、经脉拘挛等；当归具有通经、活血、活络的功效；丹参具有活血散结等作用用于风湿痹痛、症瘕结块、疮疡肿痛等症状；瓜蒌味甘性润、补肺降气，润燥开结、对乳痈有效。

优选的，所述的消癖口服液包括薏苡仁15.5-20.5g、当归15.5-20.55g、丹参9.5-13.5g、郁金5.5-10.5g、香附7.5-12.5g、乳香4.5-9.5g、没药2.5-7.5g、赤芍9.5-13.5g、冰片0.5-2.5g、全虫0.5-2.5g、瓜蒌9.5-13.5g。

优选的，所述的消癖口服液包括薏苡仁18.5g、当归18.5g、丹参11.1g、郁金7.4g、香附9.2g、乳香6.5g、没药4.6g、赤芍11.1g、冰片1.1g、全虫0.9g、瓜蒌11.1g。

优选的，所述的消癖口服液包括薏苡仁8.5g、当归8.5g、丹参5.5g、郁金2.5g、香附5.2g、乳香3.5g、没药2.5g、赤芍5.5g、冰片0.5g、全虫0.5g、瓜蒌5.5g。

优选的，所述的消癖口服液包括包括薏苡仁28.5g、当归28.5g、丹参21.1g、郁金14.4g、香附15.2g、乳香10.5g、没药10.5g、赤芍20.5g、冰片5.5g、全虫13.5g、瓜蒌20.5g。

所述的消癖口服液的制备方法，包括以下步骤：用水提醇沉法，按处方量先武火加热至沸腾，然后文火煮沸1h，滤出滤液，药渣再煎两次，合并滤液加热浓缩滤液，2500r/min,抽滤20min，缓慢向滤液中加入95％的乙醇，至醇浓度为60％，过滤得滤液。

本发明的有益技术效果：本发明提出的消癖口服液是从其发病机制入手，采用祖国传统医学辨证施治结合现代医学先进的提取方法开发，应用于乳腺炎和乳腺增生的中药复方制剂，无毒副作用，其主要成分薏苡仁、当归、丹参、瓜蒌等，其中薏苡仁的作用为清热利湿，治泄泻、湿痹、经脉拘挛等；当归具有通经、活血、活络的功效；丹参具有活血散结等作用用于风湿痹痛、症瘕结块、疮疡肿痛等症状；瓜蒌味甘性润、补肺降气，润燥开结、对乳痈有效。所述消癖口服液可以明显改善乳腺炎、乳腺增生的临床症候，优于现有的各种药方。

具体实施方式

为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。

实施例1

根据本发明提供的内容，发明人制得消癖口服液，其中各组分的配比及制备方法如下：

各组分的配比为：包括薏苡仁18.5g、当归18.5g、丹参11.1g、郁金7.4g、香附9.2g、乳香6.5g、没药4.6g、赤芍11.1g、冰片1.1g、全虫0.9g、瓜蒌11.1g。

制备方法为：用水提醇沉法，按处方量先武火加热至沸腾，然后文火煮沸1h，滤出滤液，药渣再煎两次，合并滤液加热浓缩滤液，2500r/min,抽滤20min，缓慢向滤液中加入95％的乙醇，至醇浓度为60％，过滤得消癖口服液1。

实施例2

采用同实施例1中相同的方法与步骤，区别在于组分配比的调整，得到消癖口服液2：

薏苡仁8.5g、当归8.5g、丹参5.5g、郁金2.5g、香附5.2g、乳香3.5g、没药2.5g、赤芍5.5g、冰片0.5g、全虫0.5g、瓜蒌5.5g。

实施例3

采用同实施例1中相同的方法与步骤，区别在于组分配比的调整，得到消癖口服液3：

薏苡仁28.5g、当归28.5g、丹参21.1g、郁金14.4g、香附15.2g、乳香10.5g、没药10.5g、赤芍20.5g、冰片5.5g、全虫13.5g、瓜蒌20.5g。

发明人对得到的消癖口服液进行以下测试：

试验对象及方法：

60只健康清洁级SD大鼠(购自广州实验动物中心),其中雌鼠40只，体重为250～280g，均未孕；雄鼠20只,体重为300～350g。饲喂市售饲料,自由饮水。适应性饲养1周后,将雌鼠与雄鼠按2：1比例同笼饲养，使之交配受孕。确认雌鼠怀孕后,选出30只，将其随机分为3组,每组10只，即正常对照组(Con)、阳性对照组(P)、试验组(T)。30只雌鼠自确认其怀孕,开始灌喂消癖口服液或生理盐水。试验组大鼠按100mg/kg体重灌喂消癖口服液,试验组(T)灌喂消癖口服液1，治疗周期为30天，直至处死。对照组大鼠灌喂相应体积的生理盐水。其间，阳性对照组、试验组大鼠分别于产后72h经乳头管注入内毒素0.05ml(50μg)。正常对照组于产后72h经乳头管注入灭菌生理盐水0.05ml。

采集处理大鼠血样与乳腺样品，收集大鼠颈静脉血，3000r/min离心15min，分离血清，在-20℃下保存。雌鼠静脉放血处死后，分离第四对乳腺，取适量乳腺组织，按1:6(W/V)加入生理盐水，冰浴匀浆后。3000r/min离心30分钟，取上清液，在-20℃保存待测。

测试对象：乳腺组织与血清中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAGase)、碱性磷酸酶(AKP)、超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)的活性，试剂盒均购置南京建成生物工程研究所。

数据处理：用SPSS方差分析程序对实验数据进行统计分析，统计结果以平均数±标准误差表示。

结果与分析：

1、乳腺组织与血清中NAGase和AKP活性变化

如表1所示，大鼠经乳头管注入50μg大肠杆菌内毒素24h后,阳性对照组(P组)大鼠乳腺组织中NAGase的活性显著升高(P＜0.05)；T组与正常对照组相比,NAGase活性无显著变化(P＞0.05)。T组与P组相比，乳腺组织中NAGase活性显著降低(P＜0.05)。与正常对照组相比,P组与T组大鼠乳腺组织中AKP活性均显著升高(P＜0.05)；T组与P组相比,AKP活性变化无显著差异(P＞0.05)。

注：同列均值有共同上标字母者差异不显著，P＞0.05，同下

由表2可知与正常对照组相比，P组与T组大鼠血清中NAGase的活性均显著降低(P＜0.05)。与正常对照组相比,P组与T组大鼠血清中AKP的活性均无显著性变化。

表2血清中酶的变化

2、乳腺组织与血清中SOD和MDA含量变化

表3说明，P组与T组大鼠乳腺组织中SOD活性与正常对照组相比显著降低(P＜0.05)；与P组相比，T组大鼠乳腺组织中的SOD活性无显著性变化。与正常对照组相比，P组大鼠乳腺组织中MDA的含量显著升高(P＜0.05)，而T组大鼠乳腺组织中MDA的含量无显著性变化；与P组相比,T组大鼠乳腺组织中MDA的含量显著降低(P＜0.05)。

表3乳腺组织中SOD和MDA含量变化

由表4可知，与正常对照组相比,P组大鼠血清中SOD的活性显著下降(P＜0.05)，T组大鼠血清中SOD活性无显著性变化。与P组相比,T组大鼠血清中SOD活性也无显著性变化(P＞0.05)。与正常对照组相比，P组大鼠血清中MDA的含量有所升高,但差异不显著，T组大鼠血清中MDA含量显著降低(P＜0.05)；与P组相比，T组大鼠血清中MDA的含量显著下降(P<0.05)。

表4血清中SOD和MDA含量变化

结论:

乳腺炎、乳腺包块及乳腺增生，是女性常见疾病，尤其是乳腺炎是哺乳期妇女常患的疾病，常规西药治疗手段匮乏，而我国中药，通过辨证施治，有许多疗效确切，使用安全的中药复方制剂，本实验通过传统中药处方，经过精制所得消癖口服液，通过建立动物乳腺炎模型，研究消癖口服液的药效作用，结果表明，通过注射内毒素，阳性组和实验组均发生急性乳腺炎，阳性对照组乳腺组织中的NAGase和AKP与正常组比较显著升高(P＜0.05)，而实验组乳腺组织中的NAGase活性与正常组比较无显著性变化。NAGase是乳中一种水解酶，其主要来源于乳腺组织和白细胞，其活性与乳腺炎有密切关系。AKP存在于中性粒细胞胞质中，属膜蛋白的一种，经酶羧基末端磷脂酰激酶嵌于膜的双脂质层。本实验结果表明，P组大鼠乳腺中NAGase升高。可能是内毒素破坏了乳房组织，导致NAGase大量释放。另外炎症时白细胞释放NAGase增加也导致乳腺中NAGase活性显著增加。乳腺组织中AKP活性增加与炎症中性粒细胞向乳腺迁移有关，而实验组大鼠乳腺中的NAGase无明显变化，间接显示乳腺的破坏程度低。

许多实验表明，给动物注射一定量的细菌毒素，组织和血液里的氧自由基明显增多，变现为血液和组织中脂质过氧化物MDA含量明显升高，各种类型的氧自由基含量明显增加，而各种抗氧化酶明显降低，并造成组织细胞代谢紊乱，结构和功能异常。超氧化物歧化酶(SOD)是生物体内重要的抗氧化的酶，SOD的量增加说明抗氧化能力增加，对机体保护能力增加，反之就是抗氧化能力降低，保护能力下降。脂质过氧化物MDA代表着氧化产物，MDA的增加说明机体氧自由基增加，反之减少。当注入内毒素时，动物感染，引起SOD的降低，MDA升高，经过药物治疗后可以升高SOD，降低MDA。

本次实验结果显示，与正常对照组相比，阳性对照组乳腺组织中MDA显著升高(P＜0.05)，而实验组大鼠乳腺组织中MDA无明显变化，与阳性对照组比较MDA显著性下降(P＜0.05)，消癖口服液能够显著抑制MDA的升高。

实验结果表明消癖口服液1具有治疗乳腺炎和乳腺增生的作用。

同时，发明人用同样的动物实验证明消癖口服液2和消癖口服液3也具有治疗乳腺炎和乳腺增生的作用，只是与消癖口服液1相比效果略差。

消癖口服液是通过传统验方改良精制而得，具有疗效好毒副作用小的特点，通过动物实验，为在临床应用奠定了科学依据。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种消癖口服液，其特征在于：包括薏苡仁8.5-28.5g、当归8.5-28.5g、丹参5.5-21.1g、郁金2.5-14.4g、香附5.2-15.2g、乳香3.5-10.5g、没药2.5-10.5g、赤芍5.5-20.5g、冰片0.5-5.5g、全虫0.5-13.5g、瓜蒌5.5-20.5g。

2.如权利要求1所述的消癖口服液，其特征在于：包括薏苡仁15.5-20.5g、当归15.5-20.55g、丹参9.5-13.5g、郁金5.5-10.5g、香附7.5-12.5g、乳香4.5-9.5g、没药2.5-7.5g、赤芍9.5-13.5g、冰片0.5-2.5g、全虫0.5-2.5g、瓜蒌9.5-13.5g。

3.如权利要求1所述的消癖口服液，其特征在于：包括薏苡仁18.5g、当归18.5g、丹参11.1g、郁金7.4g、香附9.2g、乳香6.5g、没药4.6g、赤芍11.1g、冰片1.1g、全虫0.9g、瓜蒌11.1g。

4.如权利要求1所述的消癖口服液，其特征在于：包括薏苡仁8.5g、当归8.5g、丹参5.5g、郁金2.5g、香附5.2g、乳香3.5g、没药2.5g、赤芍5.5g、冰片0.5g、全虫0.5g、瓜蒌5.5g。

5.如权利要求1所述的消癖口服液，其特征在于：包括包括薏苡仁28.5g、当归28.5g、丹参21.1g、郁金14.4g、香附15.2g、乳香10.5g、没药10.5g、赤芍20.5g、冰片5.5g、全虫13.5g、瓜蒌20.5g。

6.如权利要求1所述的消癖口服液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：用水提醇沉法，按处方量先武火加热至沸腾，然后文火煮沸1h，滤出滤液，药渣再煎两次，合并滤液加热浓缩滤液，2500r/min,抽滤20min，缓慢向滤液中加入95％的乙醇，至醇浓度为60％，过滤得到滤液。