CN105288482A - 治疗乳腺癌的制剂的制备方法及其制剂 - Google Patents

Abstract

治疗乳腺癌的制剂的制备方法及其制剂，其中，制备方法包括以下步骤：（1）、称取蛇莓、猪殃殃等中药；（2）、向上述中药中加入适量水煎煮，得煎煮液；（3）、过滤煎煮液，得到原药液，并将原药液置于发酵罐中；（4）、将发酵罐置于一定条件下，对原药液进行灭活；（5）、冷却发酵罐至一定温度；（6）、向上述发酵罐中加入一定比例的复合菌液；（7）、一定条件下，连续地向发酵罐中通入无菌空气发酵，得到发酵液；（8）、发酵液进行破壁处理；（9）、滤除发酵液中的固态物，得澄清液；（10）、对澄清液进行纯化；（11）、对纯化后的澄清液灭活，得制剂；（12）、包装制剂；本发明所制得的制剂对于治疗乳腺癌具有效果好、疗效快的优点。

Description

治疗乳腺癌的制剂的制备方法及其制剂

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺癌的制剂的制备方法，尤其是一种对于治疗乳腺癌具有见效快、疗效好的优点的治疗乳腺癌的制剂的制备方法及其制剂。

背景技术

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，是常见多发病，现代医学认为乳腺癌的病因尚不明确，但与生育状况、口服避孕药、遗传因素、电离辐射、不健康的饮食习惯等都有关，尤其是长期的饮食结构、生活习惯等因素造成体质过度酸化，人体整体的机能下降，进而引起代谢循环变慢，容易造成甲状腺疾病和内分泌失调、免疫功能下降，从而发展为乳腺组织异常增生，终致癌变。在治疗方面，目前的治疗方法主要有手术治疗、放射治疗以及辅助的药物治疗，但治疗效果都不理想，手术治疗会影响患者身体的外形美观，对患者身心创伤大，而且易引发并发症，癌细胞复发和转移的可能性也较大，仅仅只是治标而已，不能抓住根本对症下药，存在治标不治本的问题；乳腺癌在中医临床中，多属于“乳岩”、“乳石痈”等范畴，认为乳腺癌是由于情志失调，肝气郁结或因冲任失调，气血运行不畅，气滞血凝，经络阻塞，结滞于乳中所致。因此，在中医理论中，要治疗乳腺癌，则要抓住根本，行气解郁、祛瘀散结。

发明内容

本发明的目的是针对上述问题，向社会提供一种治疗乳腺癌的制剂的制备方法。

本发明的另一个目的是，提供一种具有行气解郁、祛瘀散结、补气和血、提高免疫力的功效，对于治疗乳腺癌具有效果好、疗效快的优点的治疗乳腺癌的制剂。

本发明的技术方案是：一种治疗乳腺癌的制剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）、称取下述重量份的各组分：

蛇莓2-9份猪殃殃2-10份八月扎1-5份鱼腥草5-15份山慈菇2-14份黄芪6-16份夏枯草4-16份猫爪草2-14份

喜树1-7份瓜蒌2-9份丹参4-14份莪术2-10份

川乌1-7份白芍3-10份香附4-14份当归1-7份

桔梗4-16份甘草2-13份川芎5-10份藏红花2-6份

红景天3-8份熊胆汁1-6份通泉草4-13份苏木2-9份川贝母2-10份牡蛎1-9份马鞍藤3-13份砂仁1-7份

茯苓3-13份灵芝1-5份木瓜4-13份枸杞子3-15份

山药2-9份玫瑰花4-16份蒲葵1-9份

（2）、煎煮；

向上述称取后的组分中加入适量水，在80-100摄氏度条件下煎煮30-60分钟，得到煎煮液；

（3）、过滤；

用过滤器将煎煮液过滤，以除去药渣，得到原药液，并将原药液置于发酵罐中；

（4）、灭活；

将上述发酵罐置于100摄氏度条件下，维持5-15分钟，对原药液进行灭活；

（5）、冷却；

使上述发酵罐冷却至25-28摄氏度；

（6）、接种；

向上述发酵罐中加入复合菌液，使灭活后的原药液与复合菌液以1:0.05-1:0.3的比例混合形成混合液；

（7）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向发酵罐中通入无菌空气的情况下，发酵6-8天，得到发酵液；

（8）、破壁；

将发酵液置于高压匀浆器中进行破壁处理；

（9）、再过滤；

通过离心分离机将发酵液中的固态物滤除，得到澄清液；

（10）、纯化；

利用反渗透膜对澄清液进行纯化；

（11）、再灭活；

在78-85摄氏度条件下，维持5-15分钟，对纯化后的澄清液进行灭活，得到制剂；

（12）、无菌包装；

在无菌的条件对制剂进行包装。

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓3-8份猪殃殃3-9份八月扎1.5-4.5份鱼腥草7-13份山慈菇4-12份黄芪8-14份夏枯草6-14份猫爪草4-12份

喜树2-6份瓜蒌3-8份丹参6-12份莪术3-9份

川乌2-6份白芍4-9份香附6-12份当归2-6份

桔梗6-14份甘草4-11份川芎6-9份藏红花2.5-5.5份

红景天4-7份熊胆汁2-5份通泉草6-11份苏木3-8份

川贝母3-9份牡蛎2-8份马鞍藤5-11份砂仁2-6份

茯苓5-11份灵芝1.5-4.5份木瓜6-11份枸杞子5-13份

山药3-8份玫瑰花6-14份蒲葵2-8份

作为上述技术方案的进一步改进，所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓4-7份猪殃殃4-8份八月扎2-4份鱼腥草9-11份

山慈菇4-10份黄芪10-12份夏枯草8-12份猫爪草6-10份

喜树3-5份瓜蒌4-7份丹参8-10份莪术4-8份

川乌3-5份白芍5-8份香附8-10份当归3-5份

桔梗8-12份甘草6-9份川芎7-8份藏红花3-5份

红景天5-6份熊胆汁3-4份通泉草8-9份苏木4-7份

川贝母4-8份牡蛎3-7份马鞍藤7-9份砂仁3-5份

茯苓7-9份灵芝2-4份木瓜8-9份枸杞子7-11份

山药4-7份玫瑰花8-12份蒲葵3-7份

作为上述技术方案的进一步改进，所述复合菌液是通过下述方法制得的：

（100）、培养液的制备，取重量份的麦芽粉20-30份，淀粉60-80份，按下述方法处理；

（1001）、淀粉糊化，将淀粉与水按1：2-3重量份的比例放入糊化锅，升温至90-100摄氏度，在不断搅拌的情况下，直至淀粉成糊状，再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的温度调到68-73摄氏度；

（1002）、将麦芽粉放入糖化锅内，将（11）步制好的浆料移到糖化锅内，在搅拌的情况下，使麦芽粉与浆料充分混合，然后，静置，并保持温度在64-66摄氏度范围内，4-6小时，直到淀粉完全被糖化；

（1003）、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内，升温至100摄氏度，煮沸5-10分钟；

（1004）、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋涡分离器，分离出固相物质，被分离后的糖化汁进入发酵罐内；

（1005）、在发酵罐内将温度升至121摄氏度，维持1小时，然后，用无菌空气保持发酵罐内正压时，将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度；

（200）、接种；

按被分离后的糖化汁的总重量的3-10%接入混合菌种，其中，混合菌种由重量相等的黑根霉、黑曲霉、红曲霉、白地霉和米酒酵母组成；

（300）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向被分离后的糖化汁通入无菌空气的情况下，发酵5-10小时，得到发酵液；

一种治疗乳腺癌的制剂，该制剂是通过上述的方法制得的。

本发明的有益效果是：

蛇莓具有清热，凉血，消肿，解毒的功效；

猪殃殃具有清热解毒，消肿止痛，利尿，散瘀的功效；

八月扎的作用是泻火行水，通血脉；

鱼腥草用于治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等；

山慈菇具有清热解毒，消痈散结等功效；

黄芪有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用；

夏枯草能清热泻火，明目，散结消肿；

猫爪草用于化痰散结，解毒消肿；

喜树具有抗癌、清热、杀虫的功效；

瓜蒌具有抗菌、抗癌的作用；

丹参具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效；

莪术能行气止痛、积散结、破血祛瘀；

川乌用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛；

白芍用于养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳；

香附能疏肝解郁，理气宽中，调经止痛；

当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效；

桔梗具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的功效；

甘草能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；

川芎的活血祛瘀作用广泛，适宜瘀血阻滞各种病症；

藏红花能活血、主心气忧郁，又治惊悸，藏红花具有疏经活络、通经化淤、散淤开结、消肿止痛、凉血解毒、忧思郁结，长期坚持服用可收到令人心喜，全面提高人体的免疫力的功效；

红景天具有益气活血，通脉平喘之功，主要用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘；

熊胆汁具有清热解毒、平肝明目、杀虫止血的功效；

通泉草能止痛，健胃，解毒；

苏木的功效是活血祛瘀，消肿止痛，用于跌打损伤，骨折筋伤，瘀滞肿痛，经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，痈疽肿痛；

川贝母具有清热润肺，化痰止咳，散结消痈的功效；

牡蛎具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结的功效，可治疗惊悸失眠，眩晕耳鸣，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸等病症；

马鞍藤具有祛风除湿，拔毒消肿，消痈，散结的功效；

砂仁有化湿开胃，温脾止泻，理气安胎的功效；

茯苓能利水渗湿，健脾，宁心，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠；

灵芝味甘性平，入心经，能补心血、益心气、安心神，故可用治气血不足、心神失养所致的心神不宁、失眠、惊悸、多梦、健忘、体倦神疲、食少等症；

木瓜有舒筋活络，和胃化湿的功效；

枸杞子治疗肝血不足、肾阴亏虚引起的视物昏化和夜盲症；

山药具有滋养强壮，助消化，敛虚汗，止泻之功效；

玫瑰花的功效是行气解郁，和血，止痛；

蒲葵具有抗癌止痛，收敛止血、止汗的功效；

本发明中，通过将上述中药煎煮、经灭活、冷却后将原药液与复合菌液以一定比例混合，并在特定条件下发酵，最终制得用于治疗乳腺癌的制剂，本发明所制得的制剂具有行气解郁、散瘀散结、补气和血、提高免疫力的功效，对于治疗乳腺癌具有效果好、疗效快的优点。

附图说明

图1是本发明制剂制备的原理结构示意图。

图2是本发明复合菌液制备的原理结构示意图。

图3是图1中培养液制备的方框结构示意图。

具体实施方式

本发明提供一种治疗乳腺癌的制剂的制备方法，请参见图1至图3，包括如下步骤：

（1）、称取下述重量份的各组分：

蛇莓2-9份猪殃殃2-10份八月扎1-5份鱼腥草5-15份

山慈菇2-14份黄芪6-16份夏枯草4-16份猫爪草2-14份

喜树1-7份瓜蒌2-9份丹参4-14份莪术2-10份

川乌1-7份白芍3-10份香附4-14份当归1-7份

桔梗4-16份甘草2-13份川芎5-10份藏红花2-6份

红景天3-8份熊胆汁1-6份通泉草4-13份苏木2-9份

川贝母2-10份牡蛎1-9份马鞍藤3-13份砂仁1-7份

茯苓3-13份灵芝1-5份木瓜4-13份枸杞子3-15份

山药2-9份玫瑰花4-16份蒲葵1-9份

（2）、煎煮；

向上述称取后的组分中加入适量水，在80-100摄氏度条件下煎煮30-60分钟，得到煎煮液；

（3）、过滤；

用过滤器将煎煮液过滤，以除去药渣，得到原药液，并将原药液置于发酵罐中；

（4）、灭活；

将上述发酵罐置于100摄氏度条件下，维持5-15分钟，对原药液进行灭活；

（5）、冷却；

使上述发酵罐冷却至25-28摄氏度；

（6）、接种；

向上述发酵罐中加入复合菌液，使灭活后的原药液与复合菌液以1:0.05-1:0.3的比例混合形成混合液；

（7）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向发酵罐中通入无菌空气的情况下，发酵6-8天，得到发酵液；

（8）、破壁；

将发酵液置于高压匀浆器中进行破壁处理；

（9）、再过滤；

通过离心分离机将发酵液中的固态物滤除，得到澄清液；

（10）、纯化；

利用反渗透膜对澄清液进行纯化；

（11）、再灭活；

在78-85摄氏度条件下，维持5-15分钟，对纯化后的澄清液进行灭活，得到制剂；

（12）、无菌包装；

在无菌的条件对制剂进行包装。

本发明中，优选地，所述复合菌液是通过下述方法制得的：

（100）、培养液的制备，取重量份的麦芽粉20-30份，淀粉60-80份，按下述方法处理；

（1001）、淀粉糊化，将淀粉与水按1：2-3重量份的比例放入糊化锅，升温至90-100摄氏度，在不断搅拌的情况下，直至淀粉成糊状，再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的温度调到68-73摄氏度；

（1002）、将麦芽粉放入糖化锅内，将（11）步制好的浆料移到糖化锅内，在搅拌的情况下，使麦芽粉与浆料充分混合，然后，静置，并保持温度在64-66摄氏度范围内，4-6小时，直到淀粉完全被糖化；

（1003）、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内，升温至100摄氏度，煮沸5-10分钟；

（1004）、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋涡分离器，分离出固相物质，被分离后的糖化汁进入发酵罐内；

（1005）、在发酵罐内将温度升至121摄氏度，维持1小时，然后，用无菌空气保持发酵罐内正压时，将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度；

（200）、接种；

按被分离后的糖化汁的总重量的3-10%接入混合菌种，其中，混合菌种由重量相等的黑根霉、黑曲霉、红曲霉、白地霉和米酒酵母组成；

（300）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向被分离后的糖化汁通入无菌空气的情况下，发酵5-10小时，得到发酵液；

优选的，所述混合菌种是按如下方法制备的；

（2001）、将黑根霉按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的三角瓶内，放在摇床上，在25-28摄氏度，培养5-7小时，即得黑根霉种液；

（2002）、将黑曲霉按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的三角瓶内，放在摇床上，在25-28摄氏度，培养5-7小时，即得黑曲霉种液；

（2003）、将红曲霉按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的三角瓶内，放在摇床上，在25-28摄氏度，培养5-7小时，即得红曲霉种液；

（2004）、将白地霉按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的三角瓶内，放在摇床上，在25-28摄氏度，培养5-7小时，即得白地霉种液；

（2005）将米酒酵母按麦芽汁重量的3-5%接入装有麦芽汁的三角瓶内，放在摇床上，在25-28摄氏度，培养5-7小时，即得米酒酵母种液；

（2006），将上述制备的黑根霉种液、黑曲霉种液、红曲霉种液、白地霉种液和米酒酵母种液，按等重量混合，即得混合菌种。

制备菌种的麦芽汁是直接用麦芽，按麦芽与水的比例，重量份1：3-5调匀后，在64-66摄氏度范围内，糖化4-6小时得到，高压灭菌（1个大气压，121摄氏度，60分钟）后，冷却得到。

上述黑根霉菌种、黑曲霉菌种、红曲霉菌种和白地霉菌种，均从中国微生物菌种保藏管理委员会武汉大学保藏中心获得；米酒酵母菌种从市面上购得。

优选的，所述淀粉可以大米粉，尤其是应用米厂扎米时剩下的碎米，磨成粉为最佳；小麦粉可以包含麦麸在内；红薯粉可以用红薯制作，马铃薯粉是用马铃薯制作的。本发明中，也可以采用大米粉、小麦粉、红薯粉和马铃薯粉中的任意两种以上的组合物。本明中的大米粉、小麦粉、红薯粉和马铃薯粉最好是磨成100目以上的细粉。

本发明公开了一种治疗乳腺癌的制剂，该制剂是通过上述的方法制得的。

以下各实施例中，一克即为一份。

实施例一

一种治疗乳腺癌的制剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）、称取下述重量份的各组分：

蛇莓2份猪殃殃2份八月扎1份鱼腥草5份

山慈菇2份黄芪6份夏枯草4份猫爪草2份

喜树1份瓜蒌2份丹参4份莪术2份

川乌1份白芍3份香附4份当归1份

桔梗4份甘草2份川芎5份藏红花2份

红景天3份熊胆汁1份通泉草4份苏木2份

川贝母2份牡蛎1份马鞍藤3份砂仁1份

茯苓3份灵芝1份木瓜4份枸杞子3份

山药2份玫瑰花4份蒲葵1份

（2）、煎煮；

向上述称取后的组分中加入适量水，在80-100摄氏度条件下煎煮30-60分钟，得到煎煮液；

（3）、过滤；

用过滤器将煎煮液过滤，以除去药渣，得到原药液，并将原药液置于发酵罐中；此步骤中，所述过滤器是离心过滤器，以除去药渣。

（4）、灭活；

将上述发酵罐置于100摄氏度条件下，维持5-15分钟，对原药液进行灭活；

（5）、冷却；

使上述发酵罐冷却至25-28摄氏度；

（6）、接种；

向上述发酵罐中加入复合菌液，使灭活后的原药液与复合菌液以1:0.05-1:0.3的比例混合形成混合液；

（7）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向发酵罐中通入无菌空气的情况下，发酵6-8天，得到发酵液；

（8）、破壁；

将发酵液置于高压匀浆器中进行破壁处理，以使细胞内容物流出；本发明中，利用高压匀浆器进行破壁处理是机械方法，高压匀浆器是破壁设备，它由可产生高压的正向排代泵（positivedisplacenemtpump）和排出阀（dischargevalve）组成，排出阀具有狭窄的小孔，其大小可以调节。细胞浆液通过止逆阀进入泵体内，在高压下迫使其在排出阀的小孔中高速冲出，并射向撞击环上，由于突然减压和高速冲击，使细胞受到高的液相剪切力而破碎。其中除了此方法外，机械方法进行破壁处理还包括振荡珠击破碎法、高速搅拌珠研磨破碎法、超声波破碎法、撞击破碎法等；当然，除了机械方法之外，还有非机械方法，比如冻融破碎法和渗透压冲击破碎法，渗透压冲击破碎法是较温和的一种破碎方法，将细胞放在高渗透压的溶液中（如一定浓度的甘油或蔗糖溶液），由于渗透压的作用，细胞内水分便向外渗出，细胞发生收缩，当达到平衡后，将介质快速稀释，或将细胞转入水或缓冲液中，由于渗透压的突然变化，胞外的水迅速渗入胞内，引起细胞快速膨胀而破裂。

（9）、再过滤；

通过离心分离机将发酵液中的固态物滤除，得到澄清液；

（10）、纯化；

利用反渗透膜对澄清液进行纯化；可以根据纯化的程度选择滤膜孔径的大小；

（11）、再灭活；

在78-85摄氏度条件下，维持5-15分钟，对纯化后的澄清液进行灭活，得到制剂；

（12）、无菌包装；

在无菌的条件对制剂进行包装。

实施例二

实施例二与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓3份猪殃殃3份八月扎1.5份鱼腥草7份

山慈菇4份黄芪8份夏枯草6份猫爪草4份

喜树2份瓜蒌3份丹参6份莪术3份

川乌2份白芍4份香附6份当归2份

桔梗6份甘草4份川芎6份藏红花2.5份

红景天4份熊胆汁2份通泉草6份苏木3份

川贝母3份牡蛎2份马鞍藤5份砂仁2份

茯苓5份灵芝1.5份木瓜6份枸杞子5份

山药3份玫瑰花6份蒲葵2份

实施例三

实施例三与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓4份猪殃殃4份八月扎2份鱼腥草9份

山慈菇4份黄芪10份夏枯草8份猫爪草6份

喜树3份瓜蒌4份丹参8份莪术4份

川乌3份白芍5份香附8份当归3份

桔梗8份甘草6份川芎7份藏红花3份

红景天5份熊胆汁3份通泉草8份苏木4份

川贝母4份牡蛎3份马鞍藤7份砂仁3份

茯苓7份灵芝2份木瓜8份枸杞子7份

山药4份玫瑰花8份蒲葵3份

实施例四

实施例四与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓7份猪殃殃8份八月扎4份鱼腥草11份

山慈菇10份黄芪12份夏枯草12份猫爪草10份

喜树5份瓜蒌7份丹参10份莪术8份

川乌5份白芍8份香附10份当归5份

桔梗12份甘草9份川芎8份藏红花5份

红景天6份熊胆汁4份通泉草9份苏木7份

川贝母8份牡蛎7份马鞍藤9份砂仁5份

茯苓9份灵芝4份木瓜9份枸杞子11份

山药7份玫瑰花12份蒲葵7份

实施例五

实施例五与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓2份猪殃殃2份八月扎1份鱼腥草5份

山慈菇2份黄芪6份夏枯草4份猫爪草2份

喜树1份瓜蒌2份丹参4份莪术9份

川乌1份白芍3份香附11份当归1份

桔梗4份甘草2份川芎8份藏红花5份

红景天3份熊胆汁1份通泉草4份苏木2份

川贝母2份牡蛎1份马鞍藤3份砂仁1份

茯苓3份灵芝1份木瓜4份枸杞子3份

山药2份玫瑰花4份蒲葵1份

实施例六

实施例六与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓9份猪殃殃10份八月扎5份鱼腥草15份

山慈菇14份黄芪16份夏枯草16份猫爪草14份

喜树7份瓜蒌9份丹参14份莪术10份

川乌7份白芍10份香附14份当归7份

桔梗16份甘草13份川芎10份藏红花6份

红景天8份熊胆汁6份通泉草5份苏木9份

川贝母10份牡蛎9份马鞍藤5份砂仁7份

茯苓13份灵芝5份木瓜13份枸杞子15份

山药9份玫瑰花4份蒲葵3份

实施例七

实施例七与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓8份猪殃殃9份八月扎4.5份鱼腥草13份

山慈菇12份黄芪14份夏枯草14份猫爪草12份

喜树6份瓜蒌8份丹参12份莪术9份

川乌6份白芍9份香附12份当归6份

桔梗14份甘草11份川芎9份藏红花5.5份

红景天7份熊胆汁5份通泉草11份苏木8份

川贝母9份牡蛎2-8份马鞍藤11份砂仁6份

茯苓11份灵芝4.5份木瓜11份枸杞子13份

山药8份玫瑰花14份蒲葵8份

实施例八

实施例八与实施例一大体上相同，其不同之处在于所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓9份猪殃殃10份八月扎5份鱼腥草15份

山慈菇14份黄芪16份夏枯草16份猫爪草14份

喜树7份瓜蒌9份丹参14份莪术10份

川乌7份白芍10份香附14份当归7份

桔梗16份甘草13份川芎10份藏红花6份

红景天8份熊胆汁6份通泉草13份苏木9份

川贝母10份牡蛎9份马鞍藤13份砂仁7份

茯苓13份灵芝5份木瓜13份枸杞子15份

山药9份玫瑰花16份蒲葵9份

本发明按照上述方法所制成的治疗乳腺癌的制剂，经测试，与对照样品1、对照样品2相比较如下所示：

疗效情况判定标准：，(1)显效：肿瘤病变全部消除，临床症状消失，能维持四周以上；(2)有效：肿瘤病变基本消除，临床症状明显改善，无新病灶出现，维持四周以上；(3)无效：临床症状无改善，或出现新病灶。

患者的挑选：挑选240乳腺癌患者，其中80名为早期患者，平均年龄45岁；80名为中期患者，平均年龄50岁；80名为晚期患者，平均年龄55岁；所有受试者均经B超、近红外线、乳腺X线以及细胞学、病理学切片检查，诊断为乳腺癌。

测试一：

将80名早期患者、80名为中期患者、以及80名为晚期患者分别随机各分成四组，每组20人，每组对应分别饮用对照样品1和对照样品2所制得的药液、以及实施例1和实施例5制成的制剂。

饮用量：

每人每天饮用50-100克，早晚各饮用一次，一个疗程为20-25天，共饮用三个疗程；对比效果如下表1所示：

表1

表2是对比样品1、对比样品2、实施例1样品和实施例5样品中的几种药物含量的对比：

表2

效果的分析：由表1可知，早期患者和中期患者饮用对比样品1的有效率（本发明中，有效率是指有效人数和显效人数之和占本组人数的比例）是5%，而晚期患者的有效率是0，对比样品2对早期患者、中期患者和晚期患者均无效（有效率均为0）；而早期患者、中期患者和晚期患者饮用实施例1样品的有效率分别是95%、95%和85%，饮用实施例5样品的有效率分别为100%、100%和90%。也就是，依据本发明中的方法制得的制剂，相比较于对比样品1和对比样品2所制得的药液，对乳腺癌患者具有更好的疗效；

由表1可知，同样饮用实施例样品的早期患者、中期患者和晚期患者，早期患者和中期患者的有效率都分别高达95%（其中饮用实施例1样品的有效率为95%，饮用实施例5样品的有效率为100%）以上，而晚期患者的有效率是85%以上，其中饮用实施例1样品的有效率为85%，饮用实施例5样品的有效率为90%；可见，实施例5样品对于治疗中早期乳腺癌患者具有最佳地效果；

再结合表2、实施例1及实施例5，实施例5样品和实施例1样品中其它中药成分相同，实施例1样品中的莪术、香附、藏红花、川穹的含量分别都少于实施例5样品中莪术、香附、藏红花、川穹的含量，可见，实施例5样品对于治疗中早期乳腺癌患者具有最佳地效果跟这四种中药成分有关，并且，莪术、香附、藏红花、川穹的这四种中药成分的含量越高，所制得的制剂治疗乳腺癌的效果就越好。

测试二：

将80名早期患者、80名为中期患者、以及80名为晚期患者分别随机各分成四组，每组20人，每组对应分别饮用对照样品1和对照样品2所制得的药液、以及实施例6和实施例8制成的制剂。

饮用量：

每人每天饮用50-100克，早晚各饮用一次，一个疗程为20-25天，共饮用三个疗程；对比效果如下表3所示：

表3

表4是对比样品1、对比样品2、实施例6样品和实施例8样品中的几种药物含量的对比：

表4

效果的分析：由表1可知，早期患者和中期患者饮用对比样品1的有效率（本发明中，有效率是指有效人数和显效人数之和占本组人数的比例）是5%，而晚期患者的有效率是0，对比样品2对早期患者、中期患者和晚期患者均无效（有效率均为0）；而早期患者、中期患者和晚期患者饮用实施例6样品的有效率分别是95%、95%和80%，饮用实施例8样品的有效率分别为100%、100%和95%。也就是，依据本发明中的方法制得的制剂，相比较于对比样品1和对比样品2所制得的药液，对乳腺癌患者具有更好的疗效；

由表1可知，同样饮用实施例样品的早期患者、中期患者和晚期患者，早期患者和中期患者的有效率都分别高达95%（其中饮用实施例6样品的有效率为95%，饮用实施例8样品的有效率为100%）以上，而晚期患者的有效率是80%以上，其中饮用实施例6样品的有效率为80%，饮用实施例8样品的有效率为95%；可见，实施例8样品对于治疗早、中、晚期乳腺癌患者都具有较佳地效果,；

再结合表4、实施例6及实施例8，实施例8样品和实施例6样品中其它中药成分相同，实施例6样品中的通泉草、马鞍藤、玫瑰花、蒲葵的含量分别都少于实施例8样品中通泉草、马鞍藤、玫瑰花、蒲葵的含量，可见，实施例8样品对于治疗中早、中、晚期乳腺癌患者均具有较佳地效果跟这四种中药成分有关，并且，通泉草、马鞍藤、玫瑰花、蒲葵的这四种中药成分的含量越高，所制得的制剂治疗乳腺癌的效果就越好。

本发明中的对照样品1配方是：

治疗乳腺癌的中药方剂及其制作方法:当归5份、川贝母8份、赤芍2份、生地5份、王不留行8份、通泉草3份、薏米5份、制乳香6份、山慈菇8份、全蝎8份。

称取上述组分，加适量水，在100摄氏度条件下煎煮30分钟，冷却即得药液。

对照样品2配方是：

治疗乳腺癌的中药组合物:：龙葵13份、牡蛎12份、鱼腥草15份、山慈姑11份、白芍13份、玫瑰花5份、金刚刺9份、女贞子12份。

称取上述组分，加适量水，在100摄氏度条件下煎煮30分钟，冷却即得药液。

上述对照样品1和对照样品2均可以由市场上购得。

Claims (5)

1.一种治疗乳腺癌的制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

称取下述重量份的各组分：

蛇莓2-9份猪殃殃2-10份八月扎1-5份鱼腥草5-15份山慈菇2-14份黄芪6-16份夏枯草4-16份猫爪草2-14份

喜树1-7份瓜蒌2-9份丹参4-14份莪术2-10份

川乌1-7份白芍3-10份香附4-14份当归1-7份

桔梗4-16份甘草2-13份川芎5-10份藏红花2-6份

红景天3-8份熊胆汁1-6份通泉草4-13份苏木2-9份川贝母2-10份牡蛎1-9份马鞍藤3-13份砂仁1-7份

茯苓3-13份灵芝1-5份木瓜4-13份枸杞子3-15份

山药2-9份玫瑰花4-16份蒲葵1-9份

（2）、煎煮；

向上述称取后的组分中加入适量水，在80-100摄氏度条件下煎煮30-60分钟，得到煎煮液；

（3）、过滤；

用过滤器将煎煮液过滤，以除去药渣，得到原药液，并将原药液置于发酵罐中；

（4）、灭活；

将上述发酵罐置于100摄氏度条件下，维持5-15分钟，对原药液进行灭活；

（5）、冷却；

使上述发酵罐冷却至25-28摄氏度；

（6）、接种；

向上述发酵罐中加入复合菌液，使灭活后的原药液与复合菌液以1:0.05-1:0.3的比例混合形成混合液；

（7）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向发酵罐中通入无菌空气的情况下，发酵6-8天，得到发酵液；

（8）、破壁；

将发酵液置于高压匀浆器中进行破壁处理；

（9）、再过滤；

通过离心分离机将发酵液中的固态物滤除，得到澄清液；

（10）、纯化；

利用反渗透膜对澄清液进行纯化；

（11）、再灭活；

在78-85摄氏度条件下，维持5-15分钟，对纯化后的澄清液进行灭活，得到制剂；

（12）、无菌包装；

在无菌的条件对制剂进行包装。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓3-8份猪殃殃3-9份八月扎1.5-4.5份鱼腥草7-13份山慈菇4-12份黄芪8-14份夏枯草6-14份猫爪草4-12份

喜树2-6份瓜蒌3-8份丹参6-12份莪术3-9份

川乌2-6份白芍4-9份香附6-12份当归2-6份

桔梗6-14份甘草4-11份川芎6-9份藏红花2.5-5.5份

红景天4-7份熊胆汁2-5份通泉草6-11份苏木3-8份

川贝母3-9份牡蛎2-8份马鞍藤5-11份砂仁2-6份

茯苓5-11份灵芝1.5-4.5份木瓜6-11份枸杞子5-13份

山药3-8份玫瑰花6-14份蒲葵2-8份。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺癌的制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中的称取下述重量份的各组分还可以是：

蛇莓4-7份猪殃殃4-8份八月扎2-4份鱼腥草9-11份山慈菇4-10份黄芪10-12份夏枯草8-12份猫爪草6-10份

喜树3-5份瓜蒌4-7份丹参8-10份莪术4-8份

川乌3-5份白芍5-8份香附8-10份当归3-5份

桔梗8-12份甘草6-9份川芎7-8份藏红花3-5份

红景天5-6份熊胆汁3-4份通泉草8-9份苏木4-7份

川贝母4-8份牡蛎3-7份马鞍藤7-9份砂仁3-5份

茯苓7-9份灵芝2-4份木瓜8-9份枸杞子7-11份

山药4-7份玫瑰花8-12份蒲葵3-7份。

4.根据权利要求1至3中任何一项权利要求所述的治疗乳腺癌的制剂的制备方法，其特征在于，所述复合菌液是通过下述方法制得的：

（100）、培养液的制备，取重量份的麦芽粉20-30份，淀粉60-80份，按下述方法处理；

（1001）、淀粉糊化，将淀粉与水按1：2-3重量份的比例放入糊化锅，升温至90-100摄氏度，在不断搅拌的情况下，直至淀粉成糊状，再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的温度调到68-73摄氏度；

（1002）、将麦芽粉放入糖化锅内，将（11）步制好的浆料移到糖化锅内，在搅拌的情况下，使麦芽粉与浆料充分混合，然后，静置，并保持温度在64-66摄氏度范围内，4-6小时，直到淀粉完全被糖化；

（1003）、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内，升温至100摄氏度，煮沸5-10分钟；

（1004）、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋涡分离器，分离出固相物质，被分离后的糖化汁进入发酵罐内；

（1005）、在发酵罐内将温度升至121摄氏度，维持1小时，然后，用无菌空气保持发酵罐内正压时，将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度；

（200）、接种；

按被分离后的糖化汁的总重量的3-10%接入混合菌种，其中，混合菌种由重量相等的黑根霉、黑曲霉、红曲霉、白地霉和米酒酵母组成；

（300）、发酵；

在25-28摄氏度，发酵罐内保持正压，连续或间歇搅拌，连续地向被分离后的糖化汁通入无菌空气的情况下，发酵5-10小时，得到发酵液。

5.一种治疗乳腺癌的制剂，其特征在于，该制剂是通过权利要求1至4中任何一项权利要求所述的方法制得的。