CN107982253A - 一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法 - Google Patents

一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及医药制剂领域，具体公开了一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法。本发明所述扎托布洛芬固体分散体制剂包括扎托布洛芬、聚维酮、特定的润滑剂以及特定的崩解剂和稀释剂。本发明制剂的溶出效果、生物利用度和稳定性，利于扎托布洛芬固体分散体制剂的工业化生产。

Description

一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法。
背景技术
由日本Chemiphar公司开发,于1993年在日本首次上市的一种强效非甾体抗炎、镇痛、解热药本品选择性作用于炎症部位,而对其它器官如胃和肾无作用,与同类药物如萘普生、布洛芬相比,具有高效、胃副作用小等特点,因而在日本临床上颇受好评。
本品镇痛作用以及对急性炎症作用较强，而对慢性炎症作用较弱。作用机制为制环氧酶的活性，使前列腺素合成减少、阻断炎性介质而起作用。口服胃肠吸收良好，血浆中药物浓度呈线性增加，达峰时间为1～1.5h。反复给药未见药物积蓄性。末代药物的原形药物约为给药量的1%～3%，包括代谢物总排泄率约为82%。消化道溃疡,血液病,严重肝肾功能障碍,严重心功能不全,对本品及阿司匹林过敏者禁用。有消化道溃史，血液病,肝肾功能不全者,有过敏史支气管哮喘者慎用。对慢性疾病,长期给药应定期进行血尿常规及肝功能检查。急性患者应用本品,必要时与抗菌药并用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法，本发明提供如下技术方案：
一种扎托布洛芬固体分散体颗粒剂，包括扎托布洛芬、聚维酮和润滑剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
在本发明的一些实施方式中，所述润滑剂可进一步选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种；更进一步地，所述润滑剂可选自：
十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁两种；
十二烷基硫酸钠和滑石粉两种；
二氧化硅和硬脂酸镁两种；或十二烷基硫酸钠、二氧化硅和硬脂酸镁三种。
其中，对于多种润滑剂之间的比例不做限定，但在本发明的一些实施方式中，十二烷基硫酸钠与硬脂酸镁、二氧化硅之间的比例为1:1:4，十二烷基硫酸钠与滑石粉之间的比例为1:2。
在本发明的一些实施方式中，以重量份计，所述所有剂型包括1-10份扎托布洛芬、２0-2０0份聚维酮和2-6份润滑剂；所述重量份可以采用任何常规的重量单位以具体形式表示，如微克、毫克、克、千克、两、斤、公斤等，例 如，所述颗粒剂以mg为重量份的具体表现形式，包括５-20mg扎托布洛芬、 ２0-2０0mg聚维酮和2-6mg润滑剂。
在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮进一步地选自聚维酮K25、聚维酮K30或聚维酮K90。
在本发明的一些实施方式中，所述颗粒剂的组成进一步的可按照如下方式：
本发明所述颗粒剂装填胶囊壳即为胶囊制剂，因此本发明还提供了一种扎托布洛芬固体分散体胶囊，包括本发明所述颗粒剂和胶囊壳。
本发明还提供了所述颗粒剂的制备方法，将扎托布洛芬、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂；或将扎托布洛芬和聚维酮溶于有机溶剂中，通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，添加润滑剂后获得所述颗粒剂；
其中，在通过熔体挤出法制备时，所述部分润滑剂不仅指一种润滑剂的一部分，而且还指多种润滑剂时的某一种润滑剂，优选以含二氧化硅的多种 润滑剂通过熔体挤出法制备，以二氧化硅为所述部分润滑剂。
此外，本发明还提供一种扎托布洛芬固体分散体片剂，包括扎托布洛芬、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
在本发明的一些实施方式中，所述聚维酮进一步地选自聚维酮K25、聚维酮K30或聚维酮K90。
在本发明的一些实施方式中，所述片剂的组成进一步的可按照如下方式：
方式一：
组分 重量份
扎托布洛芬 1０
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 192
方式二：
组分 重量份
扎托布洛芬 20
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 207
方式三：
组分 重量份
扎托布洛芬 30
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 212
本发明还提供了所述片剂的制备方法，将扎托布洛芬和聚维酮溶于有机溶剂中，并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片，获得所述片剂；或将扎托布洛芬、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片，获得所述片剂；
其中，在通过熔体挤出法制备时，所述部分润滑剂不仅指一种润滑剂的一部分，而且还指多种润滑剂时的某一种润滑剂，优选以含二氧化硅的多种润滑剂通过熔体挤出法制备，以二氧化硅为所述部分润滑剂。
具体实施方式
本发明公开了一种扎托布洛芬固体分散体制剂及其制备方法，方法如下：
1、熔体挤出法
取处方量的扎托布洛芬与聚维酮，加入部分润滑剂，混匀，置双螺杆挤出机中挤出该混合物，挤出过程中，对挤出筒施加真空对熔体经行脱气，穿过两个对转砑光滚筒，将该挤出物砑光，随后对研磨前冷却，获得固体分散体。
2、喷雾干燥法
将处方量的扎托布洛芬、聚维酮，溶于有机溶剂中(丙酮：甲醇v/v＝1:1-2、)，喷雾干燥，进风温度85-90℃，风量20-25kg/hr，雾化压力0.5-0.75bar，雾化气流量1.5-2.0kg/hr，供液流4.5-5.0ml/min，得到的喷雾干燥粉末置45-60 ℃下真空干燥24小时，获得固体分散体。
3、溶剂蒸发法
将处方量的扎托布洛芬、聚维酮，溶于有机溶剂中(丙酮：无水乙醇v/v＝2:1、丙酮：二氯甲烷v/v＝3:1、甲醇：二氯甲烷v/v＝4:1或丙酮：甲醇v/v＝3:1)的溶剂中，在55-60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥1-3h，转入真空干燥箱内，40-65℃干燥48h后过80目筛粉碎，获得固体分散体。
下面结合实施例，进一步阐述本发明。
实施例1：扎托布洛芬固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
扎托布洛芬 15
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 197
制剂工艺：溶剂蒸发法
将取处方量的扎托布洛芬、聚维酮K30，溶于丙酮：甲醇(1:3)的溶剂中，在60℃下水浴中减压挥发，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥1h，转入真空干燥箱内，40℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素pH102、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例2：扎托布洛芬固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
扎托布洛芬 25
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
滑石粉 2
片重 212
制剂工艺：溶剂蒸发法
取处方量的扎托布洛芬、聚维酮K30，溶于甲醇：二氯甲烷(4:1)的溶剂中，在60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状 后，继续减压真空干燥1h，转入真空干燥箱内，40℃干燥48h后过80目筛粉 碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素pH102、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、滑石粉，混合，直接压片。
实施例3：扎托布洛芬固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
扎托布洛芬 35
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 217
制剂工艺：溶剂蒸发法
将处方量的扎托布洛芬、聚维酮K30，溶于丙酮：二氯甲烷(3:1)的溶剂中，在55℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥3h，转入真空干燥箱内，60℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例4：扎托布洛芬固体分散体片剂
处方：
组分 重量份
扎托布洛芬 25
聚维酮K30 100
乳糖 50
羧甲基淀粉钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 212
制剂工艺：喷雾干燥法
将处方量的扎托布洛芬、聚维酮K30，溶于丙酮：甲醇(1:1)的溶剂中，喷雾干燥，进风温度85℃，风量25kg/hr，雾化压力0.5bar，雾化气流量1.5kg/hr，供液流量4.5ml/min，得到的喷雾干燥粉末置于45℃下真空干燥24小时，得固体分散体。
将得固体分散体加入处方量的乳糖、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、二氧化硅，混合，直接压片。
实施例5：扎托布洛芬固体分散体颗粒剂
处方：
组分 重量份
扎托布洛芬 55
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 237
制备方法：溶剂蒸发法
将处方量的扎托布洛芬、聚维酮K30，溶于丙酮：无水乙醇(2:1)的溶剂中，加入微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠溶解，在60℃下水浴，真空度0.07-0.08MPa，减压回收有机溶剂，待呈粘稠状后，继续减压真空干燥3h，转入真空干燥箱内，65℃干燥48h后过80目筛粉碎，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠和二氧化硅，混合，分装，即得颗粒剂。
实施例6：扎托布洛芬固体分散体胶囊剂
处方：
组分 重量份
扎托布洛芬 15
聚维酮K30 100
微晶纤维素102 50
交联羧甲基纤维素钠 20
十二烷基硫酸钠 10
二氧化硅 2
片重 197
制备方法：喷雾干燥法
将处方量的扎托布洛芬、聚维酮K90，溶于丙酮：甲醇(1:2)的溶剂中，喷雾干燥，进风温度90℃，风量20kg/hr，雾化压力0.75bar，雾化气流量 2.0kg/hr，供液流量5.0ml/min，得到的喷雾干燥粉末置于60℃下真空干燥24 小时，得固体分散体。
将制得的固体分散体加入处方量的二十烷基硫酸钠、硬脂酸镁，混合，获得颗粒剂，灌入3#胶囊即为胶囊制剂。

Claims (9)

1.一种扎托布洛芬固体分散体颗粒剂，其特征在于，包括扎托布洛芬、聚维酮和润滑剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷 基硫酸钠中的一种或两种以上。
2.根据权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种。
3.根据权利要求1所述颗粒剂，其特征在于，以重量份计，包括1-10份扎托布洛芬、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂。
4.权利要求1所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，将扎托布洛芬、聚维酮和部分润滑剂混匀通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加剩余润滑剂获得所述颗粒剂；或将扎托布洛芬和聚维酮溶于有机溶剂中，通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，添加润滑剂后获得所述颗粒剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上。
5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，以重量份计，各原料重量份为1-10份扎托布洛芬、20-200份聚维酮和2-6份润滑剂。
6.一种扎托布洛芬固体分散体胶囊，其特征在于，包括权利要求1-3任意一项所述颗粒剂和胶囊壳。
7.一种扎托布洛芬固体分散体片剂，其特征在于，包括扎托布洛芬、聚维酮、润滑剂、崩解剂和稀释剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或两种以上；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
8.根据权利要求7所述片剂，其特征在于，所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种、两种或三种；
其特征在于，以重量份计，包括1-10份扎托布洛芬、20-150份聚维酮、2-6份润滑剂、6-10份崩解剂和20-80份稀释剂。
9.权利要求7所述片剂的制备方法，其特征在于，将扎托布洛芬和聚维酮溶于有机溶剂中，并通过溶剂蒸发法或喷雾干燥法制备获得固体分散体，然后加入润滑剂、崩解剂和稀释剂混合压片，获得所述片剂；或将扎托布洛芬、聚维酮和部分润滑剂混合通过熔体挤出法制备获得固体分散体，然后添加崩解剂、稀释剂以及剩余润滑剂混合压片，获得所述片剂；
所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的一种或两种以上；
所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基纤维素；
所述稀释剂选自微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或两种以上。
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