CN107875188A - 一种提高免疫力的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药品技术领域，尤其涉及一种提高免疫力的中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供的中药组合物由以下重量份组分的原料制成：人参25～40份；黄芪60～75份。在本发明中，人参补脾益肺，生津、安神。黄芪补气升阳、固表止汗；将上述两种物质按照君臣佐使进行复配，相互作用，具有强大的补气助阳作用，补元气生精血，阴阳兼顾，彻里彻外，同补无泻。实验结果表明，本发明提供的中药组合物对小鼠的脾细胞具有明显增殖作用，具有提高免疫力的作用。

Description

一种提高免疫力的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药品技术领域，尤其涉及一种提高免疫力的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质(如病菌等)，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。免疫系统对维持机体正常生理功能具有重要意义。当人们营养素(蛋白质、维生素、微量元素等)摄入不足时会对免疫机制产生不良影响，导致免疫力降低，造成机体抵抗力下降。
近年来，工作人群特别是高压的白领阶层、频繁出差的工作人员及时时备考的学生人群，普遍存在体质下降，慢性病多发的现象，处于健康与疾病之间的过渡状态，即“第三状态”—亚健康状态。在还未彻底明确导致亚健康的真正原因，缺乏针对性的治疗措施，只能对症治疗的情况下，开发具有增强免疫力的保健品具有重大意义。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种提高免疫力的中药组合物及其制备方法和应用，本发明提供的中药组合物具有提高免疫力的作用，可作为增强免疫力保健品的功效成分。
本发明提供了一种中药组合物，由以下重量份组分的原料制成：
人参 25～40份；
黄芪 60～75份。
优选的，由以下重量份的组分的原料制成：人参27～39份；黄芪62～74份。
本发明提供了一种上述技术方案所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
用水对原料进行提取，之后对提取得到的提取液依次进行浓缩和醇沉，得到皂苷上清液和多糖沉淀；
所述皂苷上清液在醋酸存在下进行水解，得到水解液；调节所述水解液的pH至中性后干燥，得到粉料；
将所述粉料与所述多糖沉淀混合，得到中药组合物。
优选的，所述提取液进行浓缩后在60℃下的相对密度为1.03～1.08。
优选的，所述醇沉所用乙醇的浓度为80～100vol％，所述乙醇与浓缩后提取液的体积比为(2～4)：1。
优选的，所述醇沉的温度为2～6℃；所述醇沉的时间为12～48h。
优选的，所述醋酸的用量为皂苷上清液和醋酸总质量的15～35wt％。
优选的，所述水解在回流条件下进行；所述水解的时间为4～7h。
本发明提供了一种制剂，由上述技术方案所述的中药组合物或上述技术方案所述方法制备的中药组合物，和药学上可接受的辅料制成。
本发明提供了上述技术方案所述的中药组合物或上述技术方案所述方法制备的中药组合物在制备提高免疫力保健品中的应用。
与现有技术相比，本发明提供了一种提高免疫力的中药组合物及其制备方法和应用。本发明提供的中药组合物由以下重量份组分的原料制成：人参25～40份；黄芪60～75份。在本发明中，人参补脾益肺，生津、安神。黄芪补气升阳、固表止汗；将上述两种物质按照君臣佐使进行复配，相互作用，具有强大的补气助阳作用，补元气生精血，阴阳兼顾，彻里彻外，同补无泻。实验结果表明，本发明提供的中药组合物对小鼠的脾细胞具有明显增殖作用，具有提高免疫力的作用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1是本发明实施例6提供的上清液浓缩液水解前的液相图谱；
图2是本发明实施例6提供的上清液浓缩液水解后的液相图谱；
图3是本发明实施例6提供的人参皂苷Rg3标准品液相图谱。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种中药组合物，由包括以下重量份组分的原料制成：
人参 25～40份；
黄芪 60～25份。
其中，本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制，为市售即可。
本发明提供的中药组合物的原料包括人参和黄芪。其中，人参为五加科植物的干燥根，味甘、微苦，性温，归心、肺、脾经。能够补脾益肺，生津、安神。随着人民生活水平和自我保健意识的提高，人参不仅作为传统药用，也被广泛用于保健食品当中。在本发明中，所述人参在原料中的含量为25～40重量份，优选为26～40重量份，更优选为27～38重量份，具体可为27.5重量份、28重量份、、29.5重量份、30重量份、31重量份、32重量份、35.5重量份或37.5重量份。
在本发明中，黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，微温；归肺、脾经。因其具有抗肿瘤，增强免疫力，抗衰老，保肝，增强心肌收缩力和利尿等作用，被广泛用于养生保健及相关疾病的临床治疗。在本发明中，所述黄芪在原料中的含量为60～75重量份，优选为61～74重量份，更优选为62～73重量份，具体可为62重量份、63重量份、63.5重量份、64.5重量份、65重量份或65.5重量份。
在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：人参29.5重量份和黄芪63.5重量份。
在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：人参28重量份和黄芪65重量份。
在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：人参30重量份和黄芪64.5重量份。
在本发明提供的一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：人参31重量份和黄芪63重量份。
在本发明提供的另外一些实施例中，所述中药组合物由如下重量份的组分制成：人参35.5重量份和黄芪63重量份。
本发明将人参、黄芪的有效成分按照君臣佐使进行组方，人参为君药，黄芪为臣药，其中，人参补脾益肺，生津、安神；黄芪补气升阳、固表止汗。将上述两种物质按照君臣佐使进行复配，相互作用，具有强大的补气助阳作用，补元气生精血，阴阳兼顾，彻里彻外，同补无泻。实验结果表明，本发明提供的中药组合物具有提高免疫力的作用。
本发明提供了一种上述技术方案所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
用水对原料进行提取，之后对提取得到的提取液依次进行浓缩和醇沉，得到皂苷上清液和多糖沉淀；
所述皂苷上清液在醋酸存在下进行水解，得到水解液；用氨水调节所述水解液至中性后干燥，得到粉料；
将所述粉料与所述多糖沉淀混合，得到中药组合物。
在本发明提供的制备方法中，首先用水对原料进行提取。其中，所述原料包括人参和黄芪。在本发明中，所述原料与水的体积比优选为1：(7～9)；所述提取的方式优选为回流提取；所述提取的时间优选为1～2h；在本发明中，优选用水对原料进行多次提取，提取的次数优选为2～3次。提取完毕后，得到提取液。
得到提取液后，对所述提取液进行浓缩。其中，所述浓缩的方式优选为减压浓缩。本发明对所述浓缩的时间没有特别限定，可将提取液浓缩到要求浓度即可。在本发明中，所述提取液进行浓缩后在60℃下的相对密度优选为1.03～1.08。本发明中，所述相对密度是指相同压力条件下相对于水的密度。浓缩完毕后，对浓缩液进行醇沉。其中，醇沉使用的试剂为乙醇；所述乙醇的浓度为80～100vol％，具体可为80vol％、81vol％、82vol％、83vol％、84vol％、85vol％、86vol％、87vol％、88vol％、89vol％、90vol％、91vol％、92vol％、93vol％、94vol％、95vol％、96vol％、97vol％、98vol％、99vol％或100vol％；所述乙醇和浓缩液的体积比优选为(2～4)：1，具体可为2:1、2.1:1、2.2:1、2.3:1、2.4:1、2.5:1、2.6:1、2.7:1、2.8:1、2.9:1、3:1、3.1:1、3.2:1、3.3:1、3.4:1、3.5:1、3.6:1、3.7:1、3.8:1、3.9:1或4:1；所述醇沉的温度优选为2～6℃，更优选为4℃；所述醇沉的时间优选为12～48h，更优选为24～36h。醇沉结束后，得到皂苷上清液和多糖沉淀。
得到皂苷上清液后，所述皂苷上清液在醋酸存在下进行水解。其中，所述皂苷上清液在进行水解前优选先进行浓缩，浓缩后上清液在60℃下的相对密度优选为1.01～1.06；所述醋酸在皂苷上清液和醋酸组成的混合体系中的含量优选为15～35wt％，具体可为15wt％、16wt％、17wt％、18t％、19wt％、20wt％、21wt％、22wt％、23wt％、24wt％、25wt％、26wt％、27wt％、28wt％、29wt％、30wt％、31wt％、32wt％、33wt％、34wt％或35wt％；所述水解优选在回流条件下进行；所述水解的时间优选为4～7h，具体可为4h、4.5h、5h、5.5h、6h、6.2h、6.5h或7h。水解结束后，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液。得到水解液后，调节所述水解液pH至中性后干燥，得到粉料。其中，调节所述水解液pH的试剂优选为氨水；干燥的方式优选为冻干。
得到粉料后，将所述粉料与所述多糖沉淀混合均匀，得到中药组合物。
采用本发明提供的方法能够制备得到具有良好的提高免疫力的中药组合物。实验结果表明，采用本发明提供的方法制得的中药组合物对小鼠脾细胞具有增殖作用。
本发明还提供了一种制剂，由上述中药组合物及药学上可接受的辅料制成，所述辅料优选为可溶性淀粉、糊精、微晶纤维素、微粉硅胶、甘露醇、阿斯巴甜、柠檬酸和硬脂酸镁中的一种或多种；所述制剂可为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本发明还提供了一种上述中药组合物在制备提高免疫力保健品中的应用。在本发明提供的应用中，以所述中药组合物作为提高免疫力保健品的功效成分。
为更清楚起见，下面通过以下实施例进行详细说明。
实施例1
将人参29.5重量份、黄芪63.5重量份混合，加入7～9倍体积的水，回流提取2～3次，每次1～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩制成浓度为1.385g生药/mL的药液(相对密度为1.03～1.08，60℃下测)。向浓缩液中加入2.8倍浓缩液体积的95vol％乙醇，4℃下静置24小时，得到皂苷上清液和多糖沉淀，将上清液浓缩至相对密度为1.01～1.06(60℃下测)后，在醋酸浓度为25wt％的条件下回流水解5h，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液，向水解液中加氨水中和至中性，冻干成粉。将冻干粉与多糖沉淀混匀，得到中药组合物。
比较例1
将人参42重量份、黄芪55重量份混合，加入7～9倍体积的水，回流提取2～3次，每次1～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩制成浓度为1.385g生药/mL的药液(相对密度为1.03～1.08,60℃下测)。向浓缩液中加入2.5倍浓缩液体积的98vol％乙醇，4℃下静置24小时，得到皂苷上清液和多糖沉淀，将上清液浓缩至相对密度为1.01～1.06(60℃下测)后，在醋酸浓度为30wt％的条件下回流水解5.5h，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液，向水解液中加氨水中和至中性，冻干成粉。将冻干粉与多糖沉淀混匀，得到中药组合物。
实施例2
将人参28重量份、黄芪65重量份混合，加入7～9倍体积的水，回流提取2～3次，每次1～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩制成浓度为1.385g生药/mL的药液(相对密度为1.03～1.08，60℃下测)。向浓缩液中加入3.2倍浓缩液体积的90vol％乙醇，4℃下静置24小时，得到皂苷上清液和多糖沉淀，将上清液浓缩至相对密度为1.01～1.06(60℃下测)后，在醋酸浓度为35wt％的醋酸条件下回流水解4.5h，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液，向水解液中加氨水中和至中性，冻干成粉。将冻干粉与多糖沉淀混匀，得到中药组合物。
实施例3
将人参30重量份、黄芪64.5重量份混合，加入7～9倍体积的水，回流提取2～3次，每次1～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩制成浓度为1.385g生药/mL的药液(相对密度为1.03～1.08,60℃下测)。向浓缩液中加入3.5倍浓缩液体积的85vol％乙醇，4℃下静置24小时，得到皂苷上清液和多糖沉淀，将上清液浓缩至相对密度为1.01～1.06(60℃下测)后，在醋酸浓度为20wt％的条件下回流水解6h，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液，向水解液中加氨水中和至中性，冻干成粉。将冻干粉与多糖沉淀混匀，得到中药组合物。
再加入蔗糖(与中药组合物重量比为12.5％，即100g中药组合物加入12.5g蔗糖)，甘露醇(与蔗糖重量比为1:1)等辅料混合均匀，加85％的乙醇制软材，过18目筛制粒，60～65℃干燥2h，整粒，再加入润滑剂硬脂酸镁(1％)，与颗粒混匀后，调节压片机上冲和下冲的压力压片，保证片重为0.5g左右。
实施例4
将人参31重量份、黄芪63重量份混合，加入7～9倍体积的水，回流提取2～3次，每次1～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩制成浓度为1.385g生药/mL的药液(相对密度为1.03～1.08,60℃下测)。向浓缩液中加入3.8倍浓缩液体积的88vol％乙醇，4℃下静置24小时，得到皂苷上清液和多糖沉淀，将上清液浓缩至相对密度为1.01～1.06(60℃下测)后，在醋酸浓度为15wt％的条件下回流水解6.2h，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液，向水解液中加氨水中和至中性，冻干成粉。将冻干粉与多糖沉淀混匀，得到中药组合物。
再加入糊精(与中药组合物重量比为80％)，可溶性淀粉(与中药组合物重量比为70％)混合均匀，制颗粒，干燥整粒，填装胶囊，得到中药制剂胶囊剂。
实施例5
将人参35.5重量份、黄芪63重量份混合，加入7～9倍体积的水，回流提取2～3次，每次1～2h，将提取的滤液混合，减压浓缩制成浓度为1.385g生药/mL的药液(相对密度为1.03～1.08,60℃下测)。向浓缩液中加入4倍浓缩液体积的80vol％乙醇，4℃下静置24小时，得到皂苷上清液和多糖沉淀，将上清液浓缩至相对密度为1.01～1.06(60℃下测)后，在醋酸浓度为32wt％的条件下回流水解6.5h，得到含有大量人参皂苷Rg3的水解液，向水解液中加氨水中和至中性，冻干成粉。将冻干粉与多糖沉淀混匀，得到中药组合物。
再加入糊精(与中药组合物重量比为150％，即100g中药组合物加入150g糊精)，阿斯巴甜(与糊精重量比为1％)等辅料混合均匀，制软材，过14目筛制粒，60～65℃干燥2h，过14目筛整粒，得到中药制剂颗粒剂。
实施例6
成分和性能测试
1、人参皂苷Rg3的含量测定：
利用Waters H-Class高效液相色谱仪测定实施例1中上清液浓缩液在醋酸水解前和水解后人参皂苷Rg3的含量。
色谱条件：色谱柱：日本资生堂(Shiseido-CAPCELL,C18-ODS 4.6mm×250mm)；流动相：乙腈-0.2％乙酸水(52:48)；检测波长：203nm；进样量：10μl；流速：0.5ml/min。
结果如图1和图2所示，图1是本发明实施例6提供的上清液浓缩液水解前的液相图谱，图2是本发明实施例6提供的上清液浓缩液水解后的液相图谱。通过将图1、2与人参皂苷Rg3标准品液相图谱(图3)比较可知，上清液浓缩液经醋酸水解后，人参皂苷Rg3含量显著升高，且产生异构体，由图2可知出峰时间为11.43和12.50的峰分别为人参皂苷Rg3及其异构体。
2、小鼠脾细胞增殖效果比较：
药效学考察实验：
实验动物：雄性昆明小鼠，体重20±2g，由吉林大学实验动物中心提供。
实验药物：实施例1～5制得的中药组合物；比较例1制得的中药组合物。
实验分组及给药：
①阴性对照组：80μl脾淋巴细胞悬液+20μl完全培养基；
②ConA(刀豆蛋白A)对照组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μlConA溶液+10μl完全培养基(ConA终浓度为10mg/L)；
③LPS(脂多糖)对照组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μlLPS溶液+10μl完全培养基(LPS终浓度为10mg/L)；
④单加药组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μl不同浓度的药液+10μl完全培养基(中药组合物终浓度分别为3、6、30mg/L)；
⑤药物+ConA组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μl不同浓度的药液+10μlConA溶液(中药组合物终浓度分别为3、6、30mg/L，ConA终浓度为10mg/L)；
⑥药物+LPS组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μl不同浓度的药液+10μlLPS溶液(中药组合物终浓度分别为3、6、30mg/L，LPS终浓度为10mg/L)：
根据实施例1和比较例1中人参与黄芪的比例(终浓度3mg/mL)，设定单人参组和单黄芪组：
⑦单人参组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μl一定浓度的药液+10μl完全培养基(实施例中终浓度为0.95mg/L，比较例中终浓度为1.3mg/L)；
⑧单黄芪组：80μl脾淋巴细胞悬液+10μl一定浓度的药液+10μl完全培养基(实施例中终浓度为2.05mg/L，比较例中终浓度为1.7mg/L)。
实验结果见表1～6：
表1实施例1实验给药情况及细胞吸光度值
*P<0.05，与阴性对照组相比；#P<0.05，与ConA对照组相比；&P<0.05，与LPS对照组相比
表2比较例1给药情况及细胞吸光度值
*P<0.05，与阴性对照组相比；#P<0.05，与ConA对照组相比；&P<0.05，与LPS对照组相比
表3实施例2实验给药情况及细胞吸光度值
*P<0.05，与阴性对照组相比；#P<0.05，与ConA对照组相比；&P<0.05，与LPS对照组相比
表4实施例3实验给药情况及细胞吸光度值
*P<0.05，与阴性对照组相比；#P<0.05，与ConA对照组相比；&P<0.05，与LPS对照组相比
表5实施4实验给药情况及细胞吸光度值
*P<0.05，与阴性对照组相比；#P<0.05，与ConA对照组相比；&P<0.05，与LPS对照组相比
表6实施5实验给药情况及细胞吸光度值
*P<0.05，与阴性对照组相比；#P<0.05，与ConA对照组相比；&P<0.05，与LPS对照组相比
由表1，表2结果可以看出，人参、黄芪配伍后对小鼠脾细胞的增殖作用好于单人参组和单黄芪组。由表1～6的数据可以看出，本发明实施例提供的中药组合物或制剂具有提高免疫力的作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，由以下重量份组分的原料制成：
人参 25～40份；
黄芪 60～75份。
2.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分的原料制成：人参27～39份；黄芪62～74份。
3.一种权利要求1所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
用水对原料进行提取，之后对提取得到的提取液依次进行浓缩和醇沉，得到皂苷上清液和多糖沉淀；
所述皂苷上清液在醋酸存在下进行水解，得到水解液；调节所述水解液的pH至中性后干燥，得到粉料；
将所述粉料与所述多糖沉淀混合，得到中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述提取液进行浓缩后在60℃下的相对密度为1.03～1.08。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述醇沉所用乙醇的浓度为80～100vol％，所述乙醇与浓缩后提取液的体积比为(2～4)：1。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述醇沉的温度为2～6℃；所述醇沉的时间为12～48h。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述醋酸的用量为皂苷上清液和醋酸总质量的15～35wt％。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述水解在回流条件下进行；所述水解的时间为4～7h。
9.一种制剂，由权利要求1～2任意一项所述的中药组合物或权利要求3～8任意一项所述方法制备的中药组合物，和药学上可接受的辅料制成。
10.权利要求1～2任意一项所述的中药组合物或权利要求3～8任意一项所述方法制备的中药组合物在制备提高免疫力保健品中的应用。
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