CN107823158A - 一种头孢克肟分散片及其制备方法 - Google Patents

一种头孢克肟分散片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种头孢克肟分散片，涉及医药技术领域，原料包括：头孢克肟、聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)、枇杷露、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、黄原胶、枸橼酸、季戊四醇、折叠羧甲基淀粉钠；包括如下步骤：将头孢克肟、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、折叠羧甲基淀粉钠进行超微处理至颗粒为200‑250目，过筛，混合均匀，得到混合物；在去离子水中加入其余组分超声波处理，微波，得溶液；将混合物加入溶液中，微波，加入高效湿法制粒机中，制粒；干燥、压片。本发明药片经分散后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收，可以减少药物对胃肠道的负担。服用方便，用水分散后服用。

Description

一种头孢克肟分散片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种头孢克肟分散片及其制备方法。
背景技术
头孢克肟，化学名：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸三水合物，头孢克肟为白色至淡黄色结晶性粉末，无味，具轻微特异臭，易溶于甲醇、二甲亚砜，略溶于丙酮，难溶于乙醇，几不溶于水、醋酸乙酯、乙醚、己烷中。
头孢克肟为口服广谱头孢菌素，特别对革关阳性菌中的链球菌属，肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌，粘膜炎布拉汉球菌，大肠杆菌，克雷伯菌属，沙雷菌属，变形杆菌属及流感杆菌的抗菌作用较其它口服头孢菌素更强。对各种细菌产生的内酰胺酶极为稳定，对金葡菌，粪链球菌及绿脓杆菌无效。在临床使用上，头孢克肟适用于敏感菌所引起的呼吸道感染，如上呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、慢支急性发作、慢性肺心病急性感染、支气管扩张合并感染、支气管哮喘合并感染；尿路感染，如下尿路感染、急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；耳鼻喉科感染，如中耳炎、副鼻窦炎；急性胆道感染和胆囊炎；猩红热。
分散片系指遇水能迅速崩解形成均匀水分散体的非包衣或薄膜包衣片剂，是为解决固体制剂崩解慢、溶出差、生物利用度不高或液体制剂稳定性差、包装、运输、储存不便等问题而开发的一种新剂型。分散片服用方便，可在水中分散后服用，或吞服、嚼服，适合老人、儿童或吞咽困难患者服用。
头孢克肟在水中的溶解性能差，制成普通片剂溶出迟缓，起效慢。因为头孢克肟结构上的β-内酰胺环，在吸潮、受热下易水解开环产生降解产物，而逐渐失效，有关物质检查不合格，氧化或者降解产物的产生也增加了临床用药的不良反应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种爆米花肉丸，以解决上述技术问题。
本发明为解决上述技术问题，采用以下技术方案来实现：
一种头孢克肟分散片，由如下重量配比的原料制成：头孢克肟50-60份、聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)0.01-0.05份、枇杷露3-5份、甘草酸二钠3-5份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜2-4份、黄原胶3-5份、枸橼酸5-8份、季戊四醇4-6份、折叠羧甲基淀粉钠2-6份。
优选的，所述黄原胶的制备方法为：取水分含量低于8％的淀粉100份，加入50wt％的无菌水，制成淀粉浆；将淀粉浆缓慢搅拌、加热至37-42℃，保温；向淀粉浆中加入105-106cfu/mL的黄单孢杆菌10mL，有氧发酵36-72h，得发酵物为高分子量、阴离子的多糖聚合体；低温真空干燥至水分低于10％所得的产物，即为所需黄原胶。
优选的，所述淀粉为玉米淀粉、马铃薯淀粉、大豆淀粉、莲藕淀粉、绿豆淀粉中的一种或多种。
优选的，所述枇杷露的制备方法为：取枇杷叶50份、黄芪10份、川贝母8份、梨果实10份、加冰糖融化液煎煮三次，每次0.5h；合并煎液，过滤，取滤液，浓缩至约500ml；加苯甲酸钠3份，搅拌使之溶解，加热至沸腾，保持20min，静置，过滤，取滤液，加入薄荷脑0.8份，搅拌，混匀，静置，加蒸馏水至1000ml，混匀，即得。
本发明还提供一种头孢克肟分散片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将头孢克肟、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、折叠羧甲基淀粉钠进行超微处理至颗粒为200-250目，过筛，混合均匀，得到混合物；
(2)在去离子水中加入聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)、枇杷露、黄原胶、枸橼酸、季戊四醇，超声波处理5-8min，微波4-6min，得溶液；
(3)将步骤(1)中的混合物加入步骤(2)的溶液中，微波5-8min，加入高效湿法制粒机中，制粒；
(4)所得的药粒进行干燥、压片，得头孢克肟分散片。
优选的，所述头孢克肟分散片的单剂量含有头孢克肟的量为60mg，80mg，100mg或150mg。
本发明的有益效果是：
本发明采用湿法制粒然后烘干,可以节省确保制粒品质均匀，在提高生产效率方面,有极大的优势。辅料中分别选用枇杷露和甘草酸二钠为甜味剂和矫味剂，口感宜人，无不适感，且能协同头孢克肟治疗炎症。药片经分散后表面积增大，可促进药物在体内的溶解和吸收，可以减少药物对胃肠道的负担。服用方便。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明，但下述实施例仅仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
一种头孢克肟分散片，由如下重量配比的原料制成：头孢克肟50份、聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)0.01份、枇杷露3份、甘草酸二钠3份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜2份、黄原胶3份、枸橼酸5份、季戊四醇4份、折叠羧甲基淀粉钠2份。
其中，黄原胶的制备方法为：取水分含量低于8％的玉米淀粉100份，加入50wt％的无菌水，制成淀粉浆；将淀粉浆缓慢搅拌、加热至37-42℃，保温；向淀粉浆中加入105-106cfu/mL的黄单孢杆菌10mL，有氧发酵36-72h，得发酵物为高分子量、阴离子的多糖聚合体；低温真空干燥至水分低于10％所得的产物，即为所需黄原胶。
其中，枇杷露的制备方法为：取枇杷叶50份、黄芪10份、川贝母8份、梨果实10份、加冰糖融化液煎煮三次，每次0.5h；合并煎液，过滤，取滤液，浓缩至约500ml；加苯甲酸钠3份，搅拌使之溶解，加热至沸腾，保持20min，静置，过滤，取滤液，加入薄荷脑0.8份，搅拌，混匀，静置，加蒸馏水至1000ml，混匀，即得。
一种头孢克肟分散片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将头孢克肟、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、折叠羧甲基淀粉钠进行超微处理至颗粒为200-250目，过筛，混合均匀，得到混合物；
(2)在去离子水中加入聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)、枇杷露、黄原胶、枸橼酸、季戊四醇，超声波处理5min，微波4min，得溶液；
(3)将步骤(1)中的混合物加入步骤(2)的溶液中，微波5min，加入高效湿法制粒机中，制粒；
(4)所得的药粒进行干燥、压片，得头孢克肟分散片；
(5)头孢克肟分散片的单剂量含有头孢克肟的量为100mg。
实施例2
一种头孢克肟分散片，由如下重量配比的原料制成：头孢克肟60份、聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)0.05份、枇杷露5份、甘草酸二钠5份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜4份、黄原胶5份、枸橼酸8份、季戊四醇6份、折叠羧甲基淀粉钠6份。
其中，黄原胶的制备方法为：取水分含量低于8％的玉米淀粉100份，加入50wt％的无菌水，制成淀粉浆；将淀粉浆缓慢搅拌、加热至37-42℃，保温；向淀粉浆中加入105-106cfu/mL的黄单孢杆菌10mL，有氧发酵36-72h，得发酵物为高分子量、阴离子的多糖聚合体；低温真空干燥至水分低于10％所得的产物，即为所需黄原胶。
其中，枇杷露的制备方法为：取枇杷叶50份、黄芪10份、川贝母8份、梨果实10份、加冰糖融化液煎煮三次，每次0.5h；合并煎液，过滤，取滤液，浓缩至约500ml；加苯甲酸钠3份，搅拌使之溶解，加热至沸腾，保持20min，静置，过滤，取滤液，加入薄荷脑0.8份，搅拌，混匀，静置，加蒸馏水至1000ml，混匀，即得。
一种头孢克肟分散片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将头孢克肟、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、折叠羧甲基淀粉钠进行超微处理至颗粒为200-250目，过筛，混合均匀，得到混合物；
(2)在去离子水中加入聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)、枇杷露、黄原胶、枸橼酸、季戊四醇，超声波处理8min，微波6min，得溶液；
(3)将步骤(1)中的混合物加入步骤(2)的溶液中，微波8min，加入高效湿法制粒机中，制粒；
(4)所得的药粒进行干燥、压片，得头孢克肟分散片；
(5)头孢克肟分散片的单剂量含有头孢克肟的量为100mg。
实施例3
一种头孢克肟分散片，由如下重量配比的原料制成：头孢克肟55份、聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)0.04份、枇杷露4份、甘草酸二钠4份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜3份、黄原胶4份、枸橼酸6份、季戊四醇6份、折叠羧甲基淀粉钠6份。
其中，黄原胶的制备方法为：取水分含量低于8％的大豆淀粉100份，加入50wt％的无菌水，制成淀粉浆；将淀粉浆缓慢搅拌、加热至37-42℃，保温；向淀粉浆中加入105-106cfu/mL的黄单孢杆菌10mL，有氧发酵36-72h，得发酵物为高分子量、阴离子的多糖聚合体；低温真空干燥至水分低于10％所得的产物，即为所需黄原胶。
其中，枇杷露的制备方法为：取枇杷叶50份、黄芪10份、川贝母8份、梨果实10份、加冰糖融化液煎煮三次，每次0.5h；合并煎液，过滤，取滤液，浓缩至约500ml；加苯甲酸钠3份，搅拌使之溶解，加热至沸腾，保持20min，静置，过滤，取滤液，加入薄荷脑0.8份，搅拌，混匀，静置，加蒸馏水至1000ml，混匀，即得。
一种头孢克肟分散片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将头孢克肟、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、折叠羧甲基淀粉钠进行超微处理至颗粒为200-250目，过筛，混合均匀，得到混合物；
(2)在去离子水中加入聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)、枇杷露、黄原胶、枸橼酸、季戊四醇，超声波处理8min，微波6min，得溶液；
(3)将步骤(1)中的混合物加入步骤(2)的溶液中，微波8min，加入高效湿法制粒机中，制粒；
(4)所得的药粒进行干燥、压片，得头孢克肟分散片；
(5)头孢克肟分散片的单剂量含有头孢克肟的量为100mg。
以下通过一些实验数据来说明本发明的治疗效果：
以下数据为采用头孢克肟分散片治疗获得满意效果，现将相关的资料进行总结分析如下：
1、临床资料
共观察治疗100例，随机分为治疗组和对照组各50例。治疗组中，男29例，女21例，年龄1-50岁，病程1天-12天，平均(3.5±1.5)天，其中，细菌性痢疾21例，大肠杆菌肠炎23例，其他6例。对照组中，男27例，女23例，年龄1-50岁，病程2天-12天，平均(3.5±1.2)天，其中，细菌性痢疾20例，大肠杆菌肠炎24例，其他6例。入选的所有患者均已排除有心、肝、肾等方面严重基础疾病。两组患者的一般资料比较，差异均无统计学意义(P﹥0.05)，具有临床可比性。
2、治疗方法
治疗组：按照实施例1同样的方法制得的头孢克肟片(100mg*12片)口服，每次1.5-3mg(效价)/kg(体重)，一日二次。此外，还可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg(效价)/kg(体重),一日二次。
对比组：某制药厂，口服，按体重一次1.5-3.0mg/kg，一日2次，另外，根据症状适当增减，对于重症病例，按体重一次6mg/kg，一日2次。
两组患者的疗程均根据病情定为5-14天。
3、治疗结果
疗程结束后评定患者疗效，治愈：症状消失，粪便常规正常及便培养阴性；好转：便次减少及化验好转；无效：症状未消失，粪便镜检仍异常。
(1)临床疗效比较，见表1
表1
由上表可见，本发明的头孢克肟分散片使用效果良好，且无不良反应。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的仅为本发明的优选例，并不用来限制本发明，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (6)

1.一种头孢克肟分散片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：头孢克肟50-60份、聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)0.01-0.05份、枇杷露3-5份、甘草酸二钠3-5份、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜2-4份、黄原胶3-5份、枸橼酸5-8份、季戊四醇4-6份、折叠羧甲基淀粉钠2-6份。
2.根据权利要求1所述的头孢克肟分散片，其特征在于：所述黄原胶的制备方法为：取水分含量低于8％的淀粉100份，加入50wt％的无菌水，制成淀粉浆；将淀粉浆缓慢搅拌、加热至37-42℃，保温；向淀粉浆中加入105-106cfu/mL的黄单孢杆菌10mL，有氧发酵36-72h，得发酵物为高分子量、阴离子的多糖聚合体；低温真空干燥至水分低于10％所得的产物，即为所需黄原胶。
3.根据权利要求2所述的头孢克肟分散片，其特征在于：所述淀粉为玉米淀粉、马铃薯淀粉、大豆淀粉、莲藕淀粉、绿豆淀粉中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的头孢克肟分散片，其特征在于：所述枇杷露的制备方法为：取枇杷叶50份、黄芪10份、川贝母8份、梨果实10份、加冰糖融化液煎煮三次，每次0.5h；合并煎液，过滤，取滤液，浓缩至约500ml；加苯甲酸钠3份，搅拌使之溶解，加热至沸腾，保持20min，静置，过滤，取滤液，加入薄荷脑0.8份，搅拌，混匀，静置，加蒸馏水至1000ml，混匀，即得。
5.一种权利要求1所述头孢克肟分散片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
(1)将头孢克肟、甘草酸二钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯阿力甜、折叠羧甲基淀粉钠进行超微处理至颗粒为200-250目，过筛，混合均匀，得到混合物；
(2)在去离子水中加入聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯(吐温80)、枇杷露、黄原胶、枸橼酸、季戊四醇，超声波处理5-8min，微波4-6min，得溶液；
(3)将步骤(1)中的混合物加入步骤(2)的溶液中，微波5-8min，加入高效湿法制粒机中，制粒；
(4)所得的药粒进行干燥、压片，得头孢克肟分散片。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述头孢克肟分散片的单剂量含有头孢克肟的量为60mg，80mg，100mg或150mg。
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