CN107802795A - 一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下中药原料制成：茵陈，金钱草，积雪草，虎杖，茯苓,大腹皮，玉米须，白术，生大黄，猪苓，郁金和乌梅。本发明的退黄灌肠剂保留灌肠在黄疸型肝炎的治疗中具有独特疗效，中药灌入结肠后，即可在局部发挥通腑排毒、利湿降浊作用，又可经结肠粘膜吸收，通过直肠上静脉、肠系膜下静脉进入门静脉，不经胃酸及消化酶破坏，直达肝脏并进入体循环而发挥整体的清热利湿、利胆退黄作用。

Description

一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药，特别是一种治疗黄疸、阳黄的中药退黄灌肠剂及其制备方法。
背景技术
黄疸以目黄、身黄、小便黄为主要表现，其中尤以两目白晴黄染为特征。黄疸型肝炎多有发病较急、病情进展较快、皮肤黄色鲜明、临床消化道症状较重等特征，目前尚无治疗黄疸的理想药物，临床多采取综合治疗措施。中药治疗黄疸因其作用全面，疗效彻底，毒副作用较小，日益受到人们的广泛关注。申请号为2015106134593的中国专利公开了一种利湿退黄的药物，以重量份计，由中药生药红参27-50份，枸杞子30-65份，麦冬27-33份、女贞子、墨旱莲，佛手、紫草、檀香、白花蛇舌草、半枝莲、大黄、茵陈29-40份构成，该发明具有降酶和退黄疸作用，对各型肝炎的治疗效果好；申请号201510199777X中药专利公开了一种治疗黄疸的中药，它是将茵陈、栀子、板兰根、金钱草、金银花、马鞭草、柴胡、郁金、丹参、大黄、龙胆草、水按一定比例煎煮制成。本发明提供的中药通过采用多味中药配伍有疏肝利胆、清泻肝胆湿热、利尿通淋之功效。但是这些药物口感很差，很多患者难以接受。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，克服现有医疗不足之处。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下中药原料制成：茵陈，金钱草，积雪草，虎杖，茯苓,大腹皮，玉米须，白术，生大黄，猪苓，郁金和乌梅。
进一步地，所述中药原料的重量份为：茵陈40-50份，金钱草25-35份，积雪草25-35份，虎杖25-35份，茯苓25-35份,大腹皮25-35份，玉米须25-35份，白术25-35份,生大黄10-20份，猪苓10-20份，郁金10-20份和乌梅10-20份。
进一步地，所述中药原料的组成及其及其重量份为：茵陈43-57份，金钱草28-32份，积雪草28-32份，虎杖28-32份，茯苓28-32份,大腹皮28-32份，玉米须28-32份，白术28-32份,生大黄13-17份，猪苓13-17份，郁金13-17份和乌梅13-17份。
进一步地，所述中药原料的重量份为：茵陈45份，金钱草30份，积雪草30份，虎杖30份，茯苓30份，大腹皮30份，玉米须30份，白术30份，生大黄15份，猪苓15份，郁金15份和乌梅15份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；
二、将步骤一)所得粗粉加水浸泡，加水量没过粗粉，浸泡0.5-1小时；
三、将步骤二)浸泡的粗粉加热煮沸30-90分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间30-90分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌30-60分钟，即得。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；加水浸泡20-60分钟，加水量没过粗粉，采用煎药机密闭煎煮20-60分钟，滤取煎煮液，在无菌条件下密封成每袋200ml药液备用。
所述的治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的应用，所述原料药的用量为每剂10g。
茵陈
性味归经，味苦，性微寒。归脾、胃、肝、胆经。
功效主治，1.利湿退黄，用治湿热阳黄，常与栀子、大黄等同用；寒湿阴黄，常与附子、白术、干姜等同用。2.除湿止痒，用治湿热内蕴所致风瘙瘾疹、湿疹疥疮等，可与黄柏、苦参、地肤子等配伍。
金钱草，
性味归经，味甘、咸，性微寒。归肝、胆、肾、膀胱经。
功效主治：中药金钱草有利水通淋，利湿退黄，解毒消肿。用于湿热黄疸，热淋，石淋，恶疮肿毒，毒蛇咬伤。
积雪草
性味归经，味苦、辛，性寒。归肝、脾、肾经。
功效主治，清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，石淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。
生大黄
性味归经，药性苦；性寒。归胃、大肠、肝、脾经。
功效主治，攻积滞；清湿热；泻火；凉血；祛瘀；解毒
虎杖
性味归经，味微苦，性微寒。归肝、胆、肺经。
功效主治，利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰。用于湿热黄疸，淋浊，带下，风湿痹痛，痈肿疮毒，水火烫伤，经闭，癥瘕，趺打损伤，肺热咳嗽。
猪苓
性味归经，味甘、淡，性平。归心、脾、胃、肺、肾经。
功效主治：利水渗湿。治小便不利，水肿、泄泻，淋浊，带下。
茯苓
性味归经，味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。
功效主治，利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
白术
性味归经，味苦，甘，性温。归脾、胃经。
功效主治，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
郁金
性味归经，辛、苦，寒。归肝、心、肺经。
功效主治，活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经，乳房胀痛，热病神昏，癫痫发狂，血热吐衄，黄疸尿赤。
大腹皮
性味归经，味辛，性微温。归脾、胃、大肠、小肠经。
功效主治，行气宽中，行水消肿。用于湿阻气滞，脘腹胀闷，大便不爽，水肿胀满，脚气浮肿，小便不利。
乌梅
性味归经，味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。
功效主治，敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。
玉米须
性味归经，味甘、淡，性平。归膀胱、肝、胆经。
功能主治，有利尿消肿；清肝利胆的功效。主水肿，小便淋沥，黄疸，胆囊炎，胆结石，高血压，糖尿病，乳汁不通。
本发明的有益效果是：
1、组方依据：针对现有黄疸型肝炎的治疗药物存在费用高、疗效不满意等问题，发明人根据多年临床经验，并参考大量循证医学资料，研制成中药退黄灌肠剂，经临床研究察发现具有较好的退黄作用。给药途径选择保留灌肠，清代名医吴师机在《理瀹骈文》中记载“外治之理，亦即内治之理。……外治之药，亦即内治之药……”，主要是说外治与内治的道理是相同的，内服的药物也可以外用灌肠。
2、组方分析：方中，茵陈蒿、金钱草性味苦、辛而微寒，主要归肝、胆之经，苦以降泄，寒可清热，具有清热利湿、利胆退黄的功效，为治黄疸的君药；积雪草、虎杖、大黄清热解毒、活血化瘀、利湿退黄，为臣药；茯苓、猪苓、白术健脾利湿，郁金活血化瘀，大腹皮理气消胀，乌梅酸涩，制约大黄之泻，共为佐药；玉米须清热利湿，引药入肝胆，为佐使药。全方合用共凑清热利湿、利胆退黄作用。
3、实验研究证明，退黄灌肠剂保留灌肠在黄疸型肝炎的治疗中具有独特疗效，中药灌入结肠后，即可在局部发挥通腑排毒、利湿降浊作用，又可经结肠粘膜吸收，通过直肠上静脉、肠系膜下静脉进入门静脉，不经胃酸及消化酶破坏，直达肝脏并进入体循环而发挥整体的清热利湿、利胆退黄作用。
本发明组合物中药具有清热利湿、利胆退黄功效，临床有效率在90％以上。
现代医学研究表明，退黄灌肠剂通过肠黏膜吸收可直接进入血液，促进血液循环，增强消化功能，护肝利胆，促进胆汁分泌和排泄，加速黄疸消退，克服了部分患者因肝功能异常并发严重消化道反应口服药物困难的弊端。同时，由于药源充足，加工制作容易，应用方便，无耐药性及不良反应发生，因而更有利于临床药效的发挥，降低了肝功异常患者的用药风险。可见，本发明中药退黄灌肠剂疗效显著，操作简便，安全可靠，患者乐于接受，临床易于推广，对于黄疸型肝炎的退黄治疗具有十分重要的临床价值。
具体实施方式
实施例1
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈40份，金钱草25份，积雪草25份，虎杖25份，茯苓25份，大腹皮25份，玉米须25份，白术25份，生大黄10份，猪苓10-份，郁金10份和乌梅10份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；
二、将步骤一)所得粗粉加水浸泡，加水量没过粗粉，浸泡0.5小时；
三、将步骤二)浸泡的粗粉加热煮沸30分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间30分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌30分钟，即得。
实施例2
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈50份，金钱草35份，积雪草35份，虎杖35份，茯苓35份，大腹皮35份，玉米须35份，白术35份，生大黄20份，猪苓20份，郁金20份和乌梅20份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；
二、将步骤一)所得粗粉加水浸泡，加水量没过粗粉，浸泡1小时；
三、将步骤二)浸泡的粗粉加热煮沸90分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间90分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌60分钟，即得。
实施例3
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈45份，金钱草30份，积雪草30份，虎杖30份，茯苓30份，大腹皮30份，玉米须30份，白术30份，生大黄15份，猪苓15份，郁金15份和乌梅15份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；
二、将步骤一)所得粗粉加水浸泡，加水量没过粗粉，浸泡1小时；
三、将步骤二)浸泡的粗粉加热煮沸60分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间60分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌40分钟，即得。
实施例4
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈43份，金钱草28份，积雪草28份，虎杖28份，茯苓28份，大腹皮28份，玉米须28份，白术28份，生大黄10份，猪苓10份，郁金13份和乌梅13份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；加水浸泡20分钟，加水量没过粗粉，采用煎药机密闭煎煮20分钟，滤取煎煮液，在无菌条件下密封成每袋200ml药液备用。
实施例5
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈57份，金钱草32份，积雪草32份，虎杖32份，茯苓32份，大腹皮32份，玉米须32份，白术32份，生大黄20份，猪苓20份，郁金17份和乌梅17份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；加水浸泡60分钟，加水量没过粗粉，采用煎药机密闭煎煮60分钟，滤取煎煮液，在无菌条件下密封成每袋200ml药液备用。
实施例6
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈55份，金钱草31份，积雪草29份，虎杖29份，茯苓28份，大腹皮32份，玉米须32份，白术30份，生大黄12份，猪苓13份，郁金17份和乌梅15份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；加水浸泡40分钟，加水量没过粗粉，采用煎药机密闭煎煮60分钟，滤取煎煮液，在无菌条件下密封成每袋200ml药液备用。
实施例7
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈45份，金钱草28份，积雪草32份，虎杖31份，茯苓30份，大腹皮28份，玉米须29份，白术28份，生大黄13份，猪苓17份，郁金17份和乌梅14份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；
二、将步骤一)所得粗粉加水浸泡，加水量没过粗粉，浸泡0.8小时；
三、将步骤二)浸泡的粗粉加热煮沸70分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间70分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌50分钟，即得。
实施例8
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，由以下重量份的中药原料制成：茵陈40份，金钱草25份，积雪草35份，虎杖28份，茯苓32份，大腹皮30份，玉米须29份，白术30份，生大黄10份，猪苓13份，郁金18份和乌梅13份。
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成粗粉；
二、将步骤一)所得粗粉加水浸泡，加水量没过粗粉，浸泡0.9小时；
三、将步骤二)浸泡的粗粉加热煮沸40分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间50分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌45分钟，即得。
临床药效试验
以下是本发明所得中药退黄灌肠剂的临床疗效观察：
1.一般资料
(1)纳入及排除标准：参考2000年9月西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的诊断标准[1]；并规定血清总胆红素＞69μmol/L，血清谷丙转氨酶升高，凝血酶原活动度＞40％，无肝性脑病、出血倾向及腹水等并发症，无合并心、脑、肾疾病的患者作为观察对象。
(2)病例选择：选择符合纳入标准的中医辨证属于黄疸、阳黄患者共90例，随机分为观察组与对照组各45例。观察组45例中男30例，女15例；年龄(42.5±18.2)岁；其中急性黄疸型肝炎6例，慢性肝炎中度21例，慢性肝炎重度18例；其中乙型肝炎39例，戊型肝炎1例，药物性肝炎4例，不明原因肝炎1例。对照组45例中男29例，女16例；年龄(41.9±17.5)岁；其中急性黄疸型肝炎5例，慢性肝炎中度23例，慢性肝炎重度17例；其中乙型肝炎40例，戊型肝炎1例，药物性肝炎3例，不明原因肝炎1例。
2.治疗方法
(1)对照组：给予西医常规疗法：①保肝及支持疗法:静脉滴注5％GS、维生素C、还原性谷胱甘肽及复方甘草酸苷注射液等；乙型肝炎患者给予恩替卡韦抗病毒治疗，每日1片(0.5mg)口服。
(2)观察组：在以上治疗基础上，加用退黄灌肠剂，每次200ml，每日2次，保留灌肠。
(3)疗程：两组均治疗4周为1疗程。
3.疗效标准
(1)综合疗效评价标准
临床治愈：症状体征消失，黄疸完全消退，肝功能恢复正常，血清TBIL<23μmol/L。
显效：症状明显减轻，黄疸明显消退，肝功能显著恢复，血清TBIL为23μmol/L～46μmol/L，或下降值超过原值的50％以上。
好转：症状减轻，黄疸相对消退，肝功能相对好转，血清TBIL下降值超过原值的25％以上。
无效：未达到以上标准，病情无改善或恶化者。
(2)证候疗效评价标准
参照2002年5月中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究原则》
临床治愈：症状及体征消失或者基本消失，证候积分减少≥95％。
显效：症状及体征明显改善，证候积分减少≥70％。
有效：症状及体征明显好转，证候积分减少≥30％。
无效：症状及体征均无明显好转，甚或加重，证候积分亦减少达不到30％。
计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
4.统计方法
数据采用SPSS19.0统计分析软件处理。计量资料以表示，组间比较采用t检验(或校正t检验)；计数资料以百分率表示，组间比较采用x2检验；等级资料采用秩和H检验，以P＜0.05为差异有显著性统计学意义。
5.结果
(1)两组综合疗效比较，见表1
表1观察组与对照组综合疗效比较〔例(％)〕
注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(P＜0.05)。
观察组45例中，临床治愈26例，显效10例，有效6例，无效3例，总有效率为93.33％；对照组45例中临床治愈15例，显效14例，有效10例，无效6例，总有效率为86.67。经统计学处理，治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。
(2)两组证候疗效比较，见表2
表2观察组与对照组证候疗效比较〔例(％)〕
注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(P＜0.05)。
观察组45例中，临床治愈29例，显效9例，有效6例，无效1例，总有效率为97.78％；对照组45例中，临床治愈15例，显效13例，有效11例，无效6例，总有效率为86.67％。经统计学处理，治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05)。
(3)两组治疗前后肝功能改善比较，见表3
表3两组治疗前后肝功能改善比较
注：与本组治疗前比较：＊＊P＜0.01；治疗后与对照组比较：△P＜0.05，△△P＜0.01
6.不良反应观察 两组患者均未发生明显不良反应。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，其特征在于，由以下中药原料制成：茵陈，金钱草，积雪草，虎杖，茯苓，大腹皮，玉米须，白术，生大黄，猪苓，郁金和乌梅。
2.根据权利要求1所述的治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，其特征在于，所述中药原料的重量份为：茵陈40-50份，金钱草25-35份，积雪草25-35份，虎杖25-35份，茯苓25-35份，大腹皮25-35份，玉米须25-35份，白术25-35份，生大黄10-20份，猪苓10-20份，郁金10-20份和乌梅10-20份。
3.根据权利要求1所述的治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，其特征在于，所述中药原料的重量份为：茵陈43-57份，金钱草28-32份，积雪草28-32份，虎杖28-32份，茯苓28-32份，大腹皮28-32份，玉米须28-32份，白术28-32份，生大黄13-17份，猪苓13-17份，郁金13-17份和乌梅13-17份。
4.根据权利要求1所述的治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂，其特征在于，所述中药原料的重量份为：茵陈45份，金钱草30份，积雪草30份，虎杖30份，茯苓30份，大腹皮30份，玉米须30份，白术30份，生大黄15份，猪苓15份，郁金15份和乌梅15份。
5.一种根据权利要求1-4任一项所述治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
一、将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成药面；
二、将步骤一）所得药面加水浸泡，加水量没过药面，浸泡0.5-1小时；
三、将步骤二）浸泡的药面加热煮沸30-90分钟后，滤取煎煮液，药渣加水再煮1次，时间30-90分钟；合并两次煎煮液，静置24小时，滤除沉淀物，取药液，分装于相应容器中，115℃灭菌30-60分钟，即得。
6.一种根据权利要求1-4任一项所述治疗黄疸型肝炎的中药退黄灌肠剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将所述原料药清洗、干燥、粉碎并研磨成药面；加水浸泡20-60分钟，加水量没过药面，采用煎药机密闭煎煮20-60分钟，滤取煎煮液，在无菌条件下密封成每袋200ml药液备用。
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